监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第206期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-10-17 阅读：368

企业名称	辽阳鼎泰升医疗设备有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年08月15日-2021年08月18日 2022年10月12日-2022年10月12日
所在地市	辽阳市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房与设施方面，存在洗衣间地漏与洗衣机下水管连接不能防止微生物的侵入的问题；在生产与质量管理方面，存在个别记录不规范，缺少个别原材料初始污染菌检验等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改