关于上海沪雅科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000024号

当事人：上海沪雅科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310120MA1HWBQM4P

住所：上海市奉贤区旗港路1008号2幢401室

法定代表人：石钱

2022年3月3日，本局受国家药品监督管理局委托对当事人生产的一次性使用医用口罩（注册证编号：沪械注准20212140466，型号、规格：平面耳挂式175mmX97mm，批号：20220118）进行抽样，经贵州省医疗器械检测中心检验，被抽样品“鼻夹”检验项目不符合医疗器械产品技术要求（沪械注准20212140466《一次性使用医用口罩》），当事人未提出复检申请。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪药监械生产许20213013号）和产品名称为一次性使用医用口罩的《医疗器械注册证》（注册证编号：沪械注准20212140466）。

2022年1月17日至2022年2月8日，当事人生产并放行一次性使用医用口罩142850个（型号、规格：平面耳挂式175mmX97mm，批号：20220118）。其中本局抽样200个，当事人自行送检40个，现库存142610个。上述批次一次性使用医用口罩的货值金额为人民币37141元。以上违法事实主要有当事人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和相关人员身份证明材料、医疗器械抽样记录及凭证、检验报告、批生产记录控制表、产品放行报告、发票、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年9月7日，本局向当事人送达了沪药监稽罚听告〔2022〕762022000024号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。鉴于上述批次一次性使用医用口罩没有销售，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法产品：一次性使用医用口罩（型号、规格：平面耳挂式175mmX97mm，批号：20220118）142610个；

2.罚款：人民币壹拾捌万伍仟柒百零伍元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年10月28日

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