监管

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对体外循环套包主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-11-04 阅读：934

沪药监械主召2022-180

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，在将体外循环套包中的再循环管线取出后，如果在预充过程中没有立即使用，后续使用时其包装材料可能无法继续维持包装无菌性。本着对客户负责，确保产品使用安全、有效，经生产企业评估后决定对其进行主动召回。等问题，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的体外循环套包（注册证号：国械注进20173456132）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年11月04日