监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第263期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-11-08 阅读：390

企业名称	辽阳川赫乐美医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年09月28日-2022年09月28日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在机构与人员方面存在企业人员未进行培训问题；在厂房与设施方面存在原材料库中个别原材料未设置货位卡问题；在设备方面存在部分生产设备未填写使用记录等问题。
处理措施	限期整改
整改情况	已按要求完成整改

企业名称	辽宁泰瑞医疗器械制造有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年10月28日-2022年10月28日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	有因检查
检查内容	疫情防控医疗器械风险隐患排查、停产确认检查
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无

企业名称	辽宁鲲鹏医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年10月28日-2022年10月28日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	有因检查
检查内容	疫情防控医疗器械风险隐患排查、停产确认检查
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无