上海博汇义齿技术有限公司涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000048号

当事人：上海博汇义齿技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310117684099776B

住所：上海市松江区民强路1525号31幢3层

法定代表人：于秋丽

2022年7月14日，本局对当事人位于上海市松江区民强路1525号31幢3层的生产场所进行检查，现场查见盒号为A0188的流转盒内有个性化匹配式基台及螺钉6个（LOT：L2206170195T至L2206170200T），盒号为C0101的流转盒内有个性化匹配式基台及螺钉4个（LOT：L2207110246T至L2207110249T），盒号为D039的流转盒内有个性化匹配式基台及螺钉6个（LOT：L2206210090T至L2206210095T）。上述16个个性化匹配式基台及螺钉外包装上均标示有“生产企业：江阴高峰医疗科技有限公司，注册证编号：国械注准20193170929”等信息。当事人未能现场提供医疗器械经营许可证。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许20081628号），生产范围为Ⅱ类17-06口腔义齿制作材料#。2022年8月1日，当事人取得医疗器械经营许可证，经营范围为三类：17口腔科器械***。

2022年3月至7月，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，购进个性化匹配式基台及螺钉、个性化基台共335个，销售319个，并已全部安装使用。2022年8月16日，当事人将未销售的16个个性化匹配式基台及螺钉封存（LOT：L2206170195T-L2206170200T、L2206210090T-L2206210095T、L2207110246T-L2207110249T）。上述产品货值金额共计人民币18425元。因当事人向客户进行优惠活动，当事人无违法所得。

以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、随货同行单、发货单、合作协议、个性化基台销售合同、发票、对账单、疫情期间新产品回馈客户活动通知、2022年3月至7月个性化基台采购销售明细表、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年11月4日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000048号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人改正上述违法行为。鉴于当事人已取得医疗器械经营许可证，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法产品：个性化匹配式基台及螺钉16个（LOT：L2206170195T-L2206170200T、L2206210090T-L2206210095T、L2207110246T-L2207110249T）；

2.罚款：人民币贰拾柒万陆仟叁佰柒拾伍元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年11月14日

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