监管

河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告（2022年中药第14号）

监管动态企业河北省发布日期：2022-11-15 阅读：916

按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，河北国金药业有限责任公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，石家庄神通药业有限公司不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。

特此通告。

中药民族药监管处

2022年11月15日

药品GMP符合性检查企业目录

序号	企业名称	检查日期	检查范围	检查结果通知单编号	检查结果
1	河北国金药业有限责任公司	2022年8月18日-20日	丸剂（大蜜丸、水蜜丸）（101车间：丸剂生产线）【涉及中药前处理，201车间：前处理生产线】	冀中药符2022066	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
2	颈复康药业集团有限公司	2022年7月28日-29日	安宫牛黄丸（国药准字Z13020904）（前处理车间（QC）、综合制剂车间（GT）：丸剂生产线（蜜丸）），受托生产企业：颈复康药业集团赤峰丹龙药业有限公司	冀中药符2022067	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
3	华润三九（唐山）药业有限公司	2022年7月21日-24日	颗粒剂（六车间：颗粒剂生产线、三车间：中药前处理及中药提取生产线）	冀中药符2022068	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
4	华润三九（唐山）药业有限公司	2022年7月21日-24日	六味地黄胶囊（国药准字Z20040112），受托生产企业：合肥华润神鹿药业有限公司	冀中药符2022069	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
5	河北康典药业有限公司	2022年3月15日-17日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制），毒性中药饮片（净制、切制、煮制、炒制、水飞、炙制），直接口服饮片	冀中药符2022071	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
6	神草饮片（唐山）有限责任公司	2022年8月25日-27日	中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、炖制）	冀中药符2022072	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
7	石家庄神通药业有限公司	2022年10月11日-13日	合剂：脉康合剂（国药准字 B20020217），受托生产企业：山东锦绣川制药有限责任公司	冀中药符2022070	不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求