行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监药罚〔2022〕39号当事人湖南省南国药都中药饮片有限公司组织机构代码914305215870204992法定代表人申安平违法行为类型生产、销售劣药谷精草案行政处罚内容1.没收批号190901谷精草2.5kg；2.没收违法所得2802.50元；3.处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，计8707.50元。上述罚没款合计11510元。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年10月19日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监药罚〔2022〕39号当事人：湖南省南国药都中药饮片有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：914305215870204992住所（住址）：湖南省邵阳市邵东县廉桥镇楮塘村法定代表人：申安平2022年7月1日，本局收到株洲市食品药品检验所检验报告1份，报告编号：YP202210068，标示生产单位：湖南省南国药都中药饮片有限公司，被抽样单位：衡阳瑞源药业有限公司新特药分公司，品种：谷精草，批号：190901，不合格项目：【性状】、【鉴别】。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第三款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”的规定，上述谷精草应当定性为劣药。2022年7月13日，我局执法人员将上述报告书依法送达后，并对你公司上述批号药品的生产、销售情况进行了现场检查，你公司现场对被监督抽检的上述批号产品进行了确认。你公司在规定时限内未提出复验申请。经查明，你公司于2019年9月24日生产了批号为190901谷精草86.5kg。截止调查日，已全部销售完,销售单价25～65元/kg，销售总金额2902.50元。你公司收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，共召回到上述批号的谷精草2.5kg。你公司生产销售该批号中药饮片谷精草的违法所得为2802.50元，货值金额为2902.50元。上述事实，主要有以下证据证明：1.你公司提供的《药品生产许可证》《药品GMP证书》《营业执照》复印件，证明该公司具有中药饮片生产及销售本单位生产产品的合法资质。2.执法人员依法制作的《现场笔录》1份、检查现场依法提取的该公司《销售单》复印件14张、《批号190901谷精草批生产记录》复印件1份、190901谷精草销售流向表打印件1份、召回情况报告1份,证明你公司批号190901谷精草的生产销售日期、过程、数量、价格等事实。3.株洲市食品药品检验所《检验报告》（报告编号：YP202210068）原件1份、送达回证1份，证明批号190901谷精草检验不合格，我局依法送达有关检验报告的程序合法有效。你公司上述行为，违反《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”，以及行政处罚程序的相关的规定，我局执法人员于2022年10月11日依法向你公司送达了《行政处罚告知书》[湘药监药罚告〔2022〕39号）]。你公司在规定的时限内未提出申辩意见，陈述时对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：1.没收批号190901谷精草2.5kg；2.没收违法所得2802.50元；3.处违法生产、销售的药品货值金额三倍罚款，计8707.50元。上述罚没款合计11510元。请在收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章）2022年10月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称沈阳海龟医疗科技有限公司生产不符合强制性标准和不符合经注册的产品技术要求的医疗器械行为案处罚决定书文号辽药监（稽一）罚〔2022〕14号被处罚企业名称沈阳海龟医疗科技有限公司统一社会信用代码91210113769589192R法定代表人朱笑波主要违法事实沈阳海龟医疗科技有限公司生产的（出厂编号：61420046011022、型号规格：STM25“双水平正压通气治疗机”），经辽宁省医疗器械检验检测院检验，7月20日我局收到《检验报告》〔报告编号：辽检（医械）省抽（2022）第190号〕，检验结论显示：“受检项目不符合GB9706.1-2007、辽械注准20192080083要求”。行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；......”的规定。处罚结果1.没收当事人生产的“双水平正压通气治疗机”（出厂编号：61420046011022，型号规格：STM25）1台；2.罚款20000元。行政处罚履行方式和期限主动履行。2022年10月17日作出处罚的日期2022-10-11相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《转发关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》、《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》（赣食药监法[2018]26号）的相关规定，我中心组织检查组对江西亿友药业有限公司药品生产企业实施现场检查，现予以公示。公示期为2022年10月21日至2022年10月30日（10个自然日），请社会各界予以监督。监督电话：0791-86207565；传真：0791-86207565；地址：南昌市八一大道415号；邮编：330046；举报邮箱：jxccd@jxfda.gov.cn。江西省药品认证审评中心2022年10月20日附件：药品GMP符合性检查目录序号1中心受理号赣药GMP20220198企业名称江西亿友药业有限公司检查地址江西省抚州市东乡区东升工业园温州路2号检查范围盐酸溴己新颗粒（颗粒剂、颗粒生产线）检查时间2022年10月21日-2022年10月24日检查组成员王丰遐 梅建刚 彭小梅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽阳市飞虹齿科材料厂企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月04日-2022年08月05日所在地市辽阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查、有因检查（备案变更现场检查）检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构与人员方面存在生产技术部负责人、质量部负责人不熟悉医疗器械法律法规等问题；在厂房与设施方面存在成品库未设置挡鼠板等问题；在设备方面存在未建立生产设备使用记录等问题；在文件管理方面存在部分记录不完整问题；在不合格品控制方面存在未制定代型材料的返工控制文件问题。处理措施限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕4-10号处罚名称商丘市华杰医药有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由商丘市华杰医药有限公司销售的标示山西迈迪制药有限公司生产的批号522008、规格每袋装4g的小儿咽扁颗粒经河南省食品药品检验所检验，检查项检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点，不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，应为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。行政相对人名称商丘市华杰医药有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411400757110586A行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名赵俊勇处罚结果没收销售劣药小儿咽扁颗粒违法所得1455元处罚决定日期2022-10-19处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-19备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监药处罚〔2022〕4-11号处罚名称周口市天久康药业有限公司销售劣药小儿咽扁颗粒案处罚类别1没收违法所得、没收非法财物处罚类别2处罚事由周口市天久康药业有限公司销售的标示山西迈迪制药有限公司生产的批号522008、规格每袋装4g的小儿咽扁颗粒经河南省食品药品检验所检验，检查项检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点，不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，应为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定。行政相对人名称周口市天久康药业有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91411600706729899P行政相对人代码_2 (组织机构代码)行政相对人代码_3 (工商登记码)行政相对人代码_4 (税务登记号)行政相对人代码_5 (居民身份证号)法定代表人姓名宋伟处罚结果没收销售劣药小儿咽扁颗粒违法所得47元处罚决定日期2022-10-19处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-10-19备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号被处罚单位（被处罚人）：桐庐博益医疗器械有限公司法定代表人（或单位负责人）：郑德益执法部门：浙江省药品监督管理局作出行政处罚的日期：2022-10-20行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号；案件名称：桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐博益医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：郑德益；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220. 内窥镜用冷光源”检验方案检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求，且经国家器械杭州检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。（二）当事人生产销售涉案产品货值金额及产品召回当事人于2022年1月生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中已销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源共计为105600元。被抽样产品依据（《医疗器械抽样记录及凭证》）实际申报价格为2000元每台。认定当事人该批次50台医用内窥镜冷光源产品（规格型号：EDL-300L型，批号：2201）的货值金额为107600元。当事人启动召回程序，召回涉案产品8台，我局依法予以扣押。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台。2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导我区医疗机构制剂有序开展备案和再注册申报工作，现将2023年3月19日至2023年4月19日批准文号到期的医疗机构制剂品种目录予以发布。根据《药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的要求，申请人应在批准文号有效期届满前3个月提出再注册申请，提交相关资料；逾期未提出再注册申请的将不再受理；在有效期届满时，将其医疗机构制剂批准文号予以注销。根据《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，属于应用传统工艺配制中药制剂的可按规定进行备案，现行医疗机构制剂批准文号过期后，未取得备案号的，不得配制。特此通告。附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录新疆维吾尔自治区药品监督管理局2022年10月19日（公开属性：主动公开）附件：批准文号即将到期医疗机构制剂品种目录序号药品名称剂型规格批准文号注册证有效期申请人1巧尔布安软膏软膏剂每瓶装60g新药制字M201300232023年3月19日阿勒泰地区哈萨克医医院2肺炎合剂合剂每瓶装100ml新药制字Z200410592023年4月19日新疆医科大学第一附属医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称阜新逸康园医药有限公司违法销售劣药肌苷注射液案处罚决定书文号辽药监 ( 稽九 ) 罚〔 2022 〕 2 号被处罚企业名称阜新逸康园医药有限公司统一社会信用代码91210900752759052Y法定代表人马强主要违法事实销售劣药肌苷注射液，货值金额4800元，违法所得1920元。行政处罚种类和依据没收违法所得，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。处罚结果没收违法所得1920元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已在2022年10月2日履行完毕。作出处罚的日期2022-09-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁迈迪生物科技股份有限公司企业类卖医疗器械生产企业检查时间2022导09月23日-2022年09月23日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理视范》检查事项医疗器械生产检查检查方式有因检查检查内容医疗器械监督抽样存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁药联制药有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年10月11日-2022年10月11日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理视范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业停产确认检查存在同题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。