根据南昌立健药业有限公司的申请，我局依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查和综合评定,认为本次检查符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录要求，具体信息如下：企业名称南昌立健药业有限公司生产地址江西省南昌经济技术开发区龙潭路22号检查范围片剂（固体制剂车间片剂生产线）检查日期2021年10月25-27日检查结论本次检查片剂（固体制剂车间片剂生产线）符合药品GMP江西省药品监督管理局2022年10月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监罚（2022）117号案件名称江西诺亿医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西诺亿医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360802MA394KKT1M法定代表人姓名陈艳琴主要违法事实生产不符合强制性标准的医疗器械行政处罚种类和依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定处罚行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和缴款通知之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，石药集团欧意药业有限公司等5家通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》符合性检查。特此通告。2022年10月21日化学药品生产监管处附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查范围检查时间检查结果通知单编号检查机关1石家庄四药有限公司口服混悬剂（102车间 非头孢类口服固体制剂生产线）2022年9月27-29日冀化药符检2022094河北省药品监督管理局2石药集团欧意药业有限公司持有人委托生产情形（口服溶液剂、小容量注射剂、大容量注射剂、粉针剂（头孢菌素类）、片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂（含头孢菌素类））2022年9月16-21日冀化药符检2022095河北省药品监督管理局3石家庄四药有限公司大容量注射剂（202车间20#、21#生产线，203车间5#、19#生产线，204车间9#生产线）2022年9月19-23日冀化药符检2022096河北省药品监督管理局4河北安迪科正电子技术有限公司体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液、高锝[99mTc]酸钠注射液、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99mTc]甲氧异腈注射液）2022年8月16日-18日冀化药符检2022097河北省药品监督管理局5保定爱晖药业有限公司酊剂（外用）（溶液剂车间1 酊剂生产线）、洗剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、 灌肠剂（外用）（溶液剂车间1 外用剂生产线）、 口服溶液剂（溶液剂车间2 口服液生产线）2022年9月27日-30日冀化药符检2022098河北省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书序号1行政处罚决定书文号新药监妆处罚〔2022〕5号案件名称和田市悦秀化妆品店未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品违法企业名称或违法自然人姓名和田市悦秀化妆品店违法企业统一社会信用代码92653201MA7EWDR557法定代表人姓名罕柯孜•尼亚孜托乎提主要违法事实未建立并执行进货查验记录制度、经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品行政处罚的种类和依据依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二款；第六十二条第二款。责令当事人改正违法行为，并决定（合并）行政处罚如下：1．警告；2．没收没收违法产品：“立可雅黄金蜗牛嫩肤补水蚕丝面膜”（批号：JS4100121）13盒；3．没收违法所得：贰拾捌元（28元）；4．罚款：贰万元整（20000元）。罚没款合计：贰万零贰拾捌元（20028元）。行政处罚的履行方式和期限已履行做出处罚的机关名称和日期新疆维吾尔自治区药品监督管理局，2022年10月20日附件：新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书附件新药监妆处罚〔2022〕5号 新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚决定书相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2022年1-9月全省药品不良反应报告58493份，较上年同期上升15.33%；每百万人口平均报告数1012.8份；新的和严重的报告22086份，占同期报告总数的37.76%，较上年同期上升25.92%；严重报告11042份，占同期报告总数的18.88%，较上年同期上升55.28%。报告的县级覆盖率100%。2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告17180份，较上年同期上升30.34%；每百万人口平均报告数297.5份；严重伤害报告894份，占同期报告总数的5.20%，较上年同期上升18.10%。报告的县级覆盖率100%。2022年1-9月全省化妆品不良反应报告5794份，较上年同期上升42.50%；每百万人口平均报告数100.32份；严重报告9份。目前已完成每百万人口110份目标的市州有武汉市、黄石市、襄阳市、鄂州市、孝感市。2022年1-9月全省药物滥用报告9276份，较上年同期上升5.64%；上报监测单位199家，占全省311家戒毒康复监测单位的63.99%。具体情况详见附件。附件：1. 2022年1-9月全省药品不良反应报告情况统计表 2. 2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告情况统计表 3. 2022年1-9月全省化妆品不良反应报告情况统计表 4. 2022年1-9月全省药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2022年10月21日附件1：2022年1-9月全省药品不良反应报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）县级覆盖率（%）一主两副城市武汉市145011176.440.8219.07100襄阳市5136976.235.2818.01100宜昌市3823951.634.9715.25100其他市州咸宁市27871048.438.3221.49100荆州市54751046.636.778.99100恩施州35861037.652.8732.38100随州市2033992.737.9221.15100孝感市4216987.326.9714.21100荆门市2556984.236.6220.7100黄石市232194040.5428.65100鄂州市1003929.338.8819.34100黄冈市5349909.337.622.12100十堰市2749856.727.9414.88100直管市天门市11801018.441.2714.75100仙桃市1096965.930.5714.32100潜江市652735.439.1126.53100神农架林区神农架林区30450.63010100总计584931012.837.7618.88100注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件2：2022年1-9月全省医疗器械不良事件报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）县级覆盖率（%）一主两副城市武汉市3943319.910.58100襄阳市1524289.73.48100宜昌市1007250.63.67100其他市州恩施州1255363.123.59100孝感市1473344.90100鄂州市350324.30100咸宁市846318.20.95100荆门市797306.90.25100荆州市1592304.30.25100黄冈市1645279.61.28100十堰市872271.75.16100随州市500244.10.2100黄石市523211.80.96100直管市天门市366315.91.09100仙桃市317279.40.32100潜江市157177.10100神农架林区神农架林区13195.30100总计17180297.55.2100注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件3：2022年1-9月全省化妆品不良反应报告情况统计表区 域地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数一主两副城市武汉市1441116.961435襄阳市610115.950610宜昌市31578.410315其他市州鄂州市128118.580128孝感市504118.020504黄石市2791130279恩施州378109.370378咸宁市269101.920269荆州市50997.30509黄冈市55193.663548随州市18087.890180荆门市18671.620186十堰市21266.060212直管市天门市10187.170101仙桃市9079.32090潜江市3438.35034神农架林区神农架林区7105.1107总计5794100.3295785注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。附件4：2022年1-9月全省药物滥用报告情况统计表区 域地 区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）应上报单位数量（家）已上报单位数量（家）上报率（%）一主两副城市武汉市5329-2.38845767.86襄阳市27612.65211571.43宜昌市23340.3625312其他市州荆门市124830.14141285.71黄冈市565200.53353291.43荆州市328-23.3623939.13孝感市327-25.85181688.89鄂州市309-13.696350恩施州21183.48141178.57十堰市8286.36211571.43黄石市706.0610330咸宁市67-58.6418950随州市163005360直管市潜江市949.35360仙桃市9375.474375天门市26333.335480神农架林区神农架林区21003133.33总计92765.6431119963.99注：四大类型区域内，以每百万人口报告数量从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁宇威药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽五)罚〔2022〕3号被处罚企业名称辽宁宇威药业有限责任公司统一社会信用代码9121052175279654X0法定代表人任晓敏主要违法事实当事人质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制的部分记录不真实。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《中华人民共和国药品管理法》（2019 修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第一款第四项。处罚结果（一）对辽宁宇威药业有限责任公司给予以下行政处罚：1.处 250000 元罚款；2.责令停产停业整顿1个月。（二）对相关责任人员给予以下行政处罚：1.没收企业法定代表人任某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2131.18 元，并处罚款 170.49 元，罚没款合计 2301.67 元；2.没收企业负责人吕某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2283.55 元，并处罚款 182.68 元，罚没款合计2466.23 元；3.没收企业质量负责人兼质量受权人齐某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 2173.20 元，并处罚款 173.86 元，罚没款合计 2347.06 元；4.没收企业生产负责人初某违法行为发生期间自辽宁宇威药业有限责任公司所获收入 1370.13 元，并处罚款 109.61 元，罚没款合计 1479.74 元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年11月1日。作出处罚的日期2022-10-14相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳利宇馨医疗器械有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月14日-2022年09月14日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题未按规定培训、仓储设施未配备等问题处理措施限期整改整改情况已按规定整改企业名称沈阳新圳医用电子仪器公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年09月6日-2022年09月6日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题存在检验记录不完善、生产记录未记录设备名称等问题处理措施限期整改整改情况已按规定整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕16号；案件名称：杭州康友医疗设备有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：杭州康友医疗设备有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：崔相涛；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：LGY-L；批号：C191210；仪器编号：2*********6）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220.内窥镜用冷光源”的检验方案检验，综合判定为不合格，且经国家器械杭州检验中心复检，结论仍不合格。（二）当事人生产销售案涉产品货值金额及产品召回当事人生产医用内窥镜冷光源（规格型号：LGY-L；批号：C191210）共6台，其中1台作为本次抽检样品。向江苏赛哲瑞医疗设备有限公司销售4台，向大连泽通生物技术服务中心销售1台，销售价格均为4200元/台。当事人共生产该批号医用内窥镜冷光源6台，其中1台作为本次抽检样品，5台已销售。当事人认为造成本次国抽被检样品不合格的原因可能是从企业仓库发往山东快递运输途中跌落或者强烈颠簸，导致内部控制照度调节键按钮的接插件松动脱落，属于偶发性事件。当事人提供其余5台产品合格并能正常使用的相关证据。鉴于以上原因，本局认定当事人生产的该批次医用内窥镜冷光源仅被抽检1台不合格，按照已销售产品价格均价4200元/台计算，货值金额认定为4200元。当事人启动召回程序，除1台召回用于检验外，用户反馈其余4台均能正常使用无需召回，最终召回1台且检验合格。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监罚〔2022〕13号；案件名称：杭州清潭维艾国际贸易有限公司备案时提供虚假资料案；被处罚对象名称：杭州清潭维艾国际贸易有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：马园园；主要违法事实：2021年12月，当事人在备案四款普通化妆品：VANESSA MATTIA维艾二裂酵母精华水、VANESSA MATTIA 维艾控油精华水、VANESSA MATTIA 维艾鎏金焕颜补水面膜、VANESSA MATTIA 胶原蛋白光感面膜时，为使产品尽快上市，在明知备案提交的生产配方及生产工艺资料与事实不符的情况下，备案提交了虚假的生产配方及生产工艺。当事人委托生产四款涉案产品合计1281盒（瓶），销售合计519盒（瓶），销售金额64776.23元，损耗合计216盒（瓶），库存VANESSA MATTIA胶原蛋白光感面膜546盒，以该产品的平均销售价格131.29元/盒计算，库存货值金额为71684.34元。综上，涉案产品货值金额为136460.57元，违法所得64776.23元。；行政处罚种类、依据：提供虚假材料办理许可、注册、备案；行政处罚内容：本局责令当事人改正，并处罚如下：1. 3年内不予办理当事人提出的该项备案，没收违法所得64776.23元人民币，没收VANESSA MATTIA 胶原蛋白光感面膜546盒；2. 并处罚款250000元人民币。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局；行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2022〕15号；案件名称：桐庐博益医疗器械有限公司涉嫌生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案；被处罚对象名称：桐庐博益医疗器械有限公司；被处罚单位法定代表人姓名：郑德益；主要违法事实：（一）当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械现已查明，在国家药品监督管理局组织的2022年医疗器械监督抽检中，当事人生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）经山东器械检验院依据药监综械管〔2022〕15号文附件1《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30220. 内窥镜用冷光源”检验方案检验，“相关色温”和“红绿蓝光的辐通量比”两个项目不符合经注册的产品技术要求，且经国家器械杭州检验中心复检，仍不符合经注册的产品技术要求。（二）当事人生产销售涉案产品货值金额及产品召回当事人于2022年1月生产该批次医用内窥镜冷光源50台，其中已销售49台，抽检样品1台。根据当事人提供的销售清单和账户交易明细回单，已销售出去的49台医用内窥镜冷光源共计为105600元。被抽样产品依据（《医疗器械抽样记录及凭证》）实际申报价格为2000元每台。认定当事人该批次50台医用内窥镜冷光源产品（规格型号：EDL-300L型，批号：2201）的货值金额为107600元。当事人启动召回程序，召回涉案产品8台，我局依法予以扣押。；行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械；行政处罚内容：1.没收违法生产的医用内窥镜冷光源（规格型号：EDL-300L，批号：2201，生产日期：2022年1月）医疗器械产品8台。2.并处货值金额107600元的5.1倍罚款，计548760元。；行政处罚履行方式：处罚决定；行政处罚履行期限：；行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局行政处罚日期：2022-10-20相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。