瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System主动召回

沪药监械主召2022-186

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因在结构定义模块中，配准图像集可以并排布局查看。 4D图像集可以显示为“ 电影回放” ，将 3D 图像集作为一个序列运行。通过单击显示 4D 图像集的视图左下角的播放按钮启动电影回放。如果电影回放以主图像集的视图启动，则相同的电影回放将显示在所有并排视图中，即也在辅助图像集的视图中显示，而与选择哪个图像集作为辅助图像集无关。如果在电影回放运行时选择了新的主图像集，则主图像集将在作为主图像集和辅助图像集在所有并排视图中显 示。 在电影回放运行时打开的任何新患者或病例也是如此 。该错误将一直持续到受影响的RayStation/RayPlan 实例关闭。等问题，瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年11月17日

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