库尔勒市第二人民医院未遵守疫苗储存、运输管理规范案（巴市监药罚字〔2022〕21号）

当事人：库尔勒市第二人民医院

主体资格证照名称：事业单位法人证

统一社会信用代码：1265280145787****L

住所：新疆库尔勒市新城区平安路28号

法定代表人（负责人）姓名：崔**

身份证件号码：652801********1161

2022年4月14日，巴州市场局执法人员对库尔勒市第二人民医院进行药品安全专项检查时，发现医院在储存冻干人用狂犬病疫苗过程中,不能提供2022年4月9日至4月14日的冰箱储存温度监测记录；从2022年4月1日至4月8日上午，所有储存疫苗的冰箱监测温度记录均为4.2℃。鉴于上述情况检查人员使用校准过的温湿度记录仪，对库尔勒市第二人民医院地下药库储存冻干人用狂犬病疫苗的4号冰箱环境进行温度监测，在冰箱储存了520支冻干人用狂犬病疫苗的情况下，先后进行3次测温：1）17：47-17：58分，期间只有2分钟冰箱制冷温度为8-7.9℃；2）18：00-18：17分，期间最低制冷温度为7.6℃；3）19：01-19：32分，期间最低制冷温度为8.7℃，全程温度都在8℃以上；3次测温均未检测到冰箱制冷至4.2℃。根据检查监测情况，执法人员对未按照规定温度环境储存的疫苗进行了查封。

经查，库尔勒市第二人民医院作为疫苗接种单位，未遵守疫苗储存、运输管理规范，不能保证疫苗的储存全过程处于规定的温度环境：2-8℃；使用的疫苗无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 库尔勒市免疫规划疫苗冷链温度监测记录表（2022年1月1日-4月8日）；

2. 现场笔录、询问笔录、温湿度记录仪监测数据报告、校准证书；

3. 库尔勒市第二人民医院情况说明及处方笺复印件。

本案于2022年8月1日经局案审会集体审理通过后，巴州市场监督管理局于2022年8月1日向库尔勒市第二人民医院下发行政处罚告知书，医院放弃陈述、申辩。

本局认为，当事人的行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条第一、二款“ 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度”、《疫苗储存和运输管理规范》第十一条第（二）项“冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃”的规定。按照《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款“ 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得”的规定，给予处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国疫苗管理法》第三十七条，依据 《中华人民共和国疫苗管理法》第八十五条第一款 现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、给予警告；

2、对违法储存的疫苗予以销毁。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向  巴音郭楞蒙古自治州人民政府  申请行政复议，也可以于六个月内依法向  库尔勒市人民  法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

巴州市场监督管理局

（印 章）

2022年8月8日

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