广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服医疗器械案）

附件

广西壮族自治区药品监督管理局

行政处罚决定书

   〔2022〕 号   

当事人：广西柳州圣美康医疗器械有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450221794313075H（1-1） 

住所（住址）：柳州市柳江区

企业负责人：毛德扬

身份证（其他有效证件）号码：

联系电话：-

联系地址：柳州市柳江区

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况    

2022年2月22日，我局收到桂林市临桂区市场监督管理局《案件线索移送函》（临市监移案函〔2022〕2号），来函内容：2022年2月16日广西桂林汇通药业有限公司经营当事人生产的医用一次性防护服质量问题被举报，规格型号分别为：20220117（175连）、20220117（170连）、20220113（175连）、20220113（170连）、20211230（175连）、20211206（175连）。

2022年2月28日至3月2日，我局执法人员对该企业开展飞行检查，发现当事人生产的医用一次性防护服脚踝处连接有鞋套，与当事人的医用一次性防护服《医疗器械注册证》不一致，现场对脚踝处连接有鞋套的医用一次性防护服（批号20211206，规格：175连；批号：20220117，规格：170连；批号：20220113，规格：170连）进行了应急抽检。执法人员现场提取了当事人《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20110019号）、医用一次性防护服技术要求（桂械注准20212140132）、企业负责人身份证复印件各1份，医用一次防护服4个批号6个规格【20220117（175连）、20220117（170连）、20220113（175连）、20220113（170连）、20211230（175连）、20211206（175连）】的产品流向记录、出库单、发票、批生产记录。

2022年3月7日，广西壮族自治区食品药品审评查验中心将《关于移送广西柳州圣美康医疗器械有限公司医疗器械生产企业飞行检查结果的函》（桂食药审查械函〔2022〕132号）移送至器械监管处。2022年3月9日，医疗器械监管处将广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产企业飞行检查结果材料移交至稽查处。2022年3月28日，我局办公室将《自治区药监局办公室关于移交医疗器械案件线索的通知》（桂药监办函〔2022〕113号）及材料移送柳州检查分局。

2022年4月12日，柳州检查分局执法人员再次对当事人脚祼处连接鞋套的医用一次性防护服生产销售情况进行确认，同时对企业负责人毛德扬进行第1次询问。2021年8月以来当事人生产带脚套的“医用一次性防护服”共计4批6个规格【批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）2000套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3850套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）300套】共计11250套，按21.00元-35.00元价格销售给广西桂林汇通药业有限公司、广西欧文医疗科技集团有限公司等公司，共计销售11250套。广西桂林汇通药业有限公司认为存在质量问题退货的5699套（退货价格23.52元/套），退货后企业继续进行销售，其中有5051套继续按21.00元-35.00元价格销售、90套用于抽检，558套报废。综上，实际共销售10602套【其中批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）1750套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3691套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）61套】，总销售共计244097.52元。

2022年4月26日，柳州检查分局收到广西壮族自治区医疗器械检测中心出具的《检验报告》3份（1.报告编号：2022CJ020046-CF，样品名称：医用一次性防护服，型号规格：170，批号:20220113；2.报告编号：2022CJ020047-CF，样品名称：医用一次性防护服，型号规格：170，批号:20220117；3.报告编号：2022CJ020048-CF，样品名称：医用一次性防护服，型号规格：175，批号:20211206），经部分项目（外观、结构、抗渗水性、断裂强力、过滤效率、环氧乙烷残留）检验，检验结论：符合要求，其它情况描述为：样品的脚踝处连接有鞋套。

2022年5月7日，执法人员覃日懂、周元媛到达当事人经营地址柳州市柳江区新兴工业园新兴路8号送达广西壮族自治区医疗器械检测中心出具的检验报告3份（报告编号：2022CJ020046-CF、2022CJ020047-CF、2022CJ020048-CF），当事人企业负责人对以上标示产品检验无异议，并签字盖章确认收到以上材料。

经初步审查，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）第二十一条、第三十五条的规定。2022年5月7日，我局对当事人进行立案调查。

2022年5月9日，执法人员对企业负责人毛德扬进行第2次询问。当事人现场提供了《医疗器械召回通知》、《不合格品报废申请单》。

2022年5月20日至6月2日，当事人召回不合格的医用一次性防护服共计5030套【其中批号20220117（175连）1320套、批号20220117（170连）1360套、批号20220113（175连）860套、批号20220113（170连）1470套、批号20211230（175连）20套】，召回退货金额共计119795.80元。

违反法律、法规或者规章的事实

经查实，当事人于2021年8月以来生产带脚套的“医用一次性防护服”共计4批6个规格【批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）2000套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3850套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）300套】共计11250套，按21.00元-35.00元价格销售给广西桂林汇通药业有限公司、广西欧文医疗科技集团有限公司等公司，共计销售11250套。广西桂林汇通药业有限公司认为存在质量问题退货的5699套（退货价格23.52元/套），退货后企业继续进行销售，其中有5051套继续按21.00元-35.00元价格销售、90套用于抽检，558套报废。综上，实际共销售10602套【其中批号20220117（175连）2000套、批号20220117（170连）1750套、批号20220113（175连）2000套、批号20220113（170连）3691套、批号20211230（175连）1100套、批号20211206（175连）61套】，总销售共计244097.52元。期间当事人召回不合格的医用一次性防护服共计5030套【其中批号20220117（175连）1320套、批号20220117（170连）1360套、批号20220113（175连）860套、批号20220113（170连）1470套、批号20211230（175连）20套】，召回退货金额共计119795.80元。固本案涉及货值金额为259338.48元【退回（90套+558套）×23.52元/套+总销售244097.52元＝259338.48元】，涉及违法所得124301.72元【总销售244097.52元-召回119795.80元＝124301.72元】

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《医疗器械生产许可证》（桂食药监械生产许20110019号）、《中华人民共和国医疗器械注册证》（桂械注准20212140132）、企业负责人毛德扬身份证复印件，证明当事人的合法生产资质。

2.2022年2月28日-2022年3月2日《现场检查笔录》1份（共2页）、2022年4月12日《现场检查笔录》1份（共3页）、2022年4月12日企业负责人毛德扬《询问笔录》1份（共5页），2022年5月9日企业负责人毛德扬《询问笔录》1份（共2页）证明执法人员对当事人进行调查、询问的情况。

3.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司医疗器械生产企业飞行检查结果移交清单》及材料（共28页）、广西壮族自治区药品监督管理局出具的检验报告3份（报告编号：2022CJ020046-CF、2022CJ020047-CF、2022CJ020048-CF）、“医用一次性防护服”4批6个规格【批号20220117（175连）、批号20220117（170连）、批号20220113（175连）、批号20220113（170连）、批号20211230（175连）、批号20211206（175连）】的批生产记录、医用一次性防护服技术要求（医疗器械产品技术要求编号：桂械注准20212140132）、产品注册检验报告书（报告编号：2020YJ021182），证明当事人涉案产品生产情况及违法事实。

4.《山东鹏旭环保材料公司销售合同》《山东鹏旭环保材料发货单》、复合无纺布货位卡、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司原材料检验记录》、《山乐鹏旭环保材料检验报告》、《东莞市航达电子有限公司出货报告》，证明当事人生产使用原材料的合法性。

5.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司流向明细表》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司出库单》，证明当事人涉案产品的销售的情况。

6.《广西柳州圣美康医疗器械有限公司成品退货处理单》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司不合格品报废申请单》、《广西柳州圣美康医疗器械有限公司召回通知》、《产品召回情况》、广西柳州圣美康医疗器械有限公司退货冲红单》、《成品召回处理单》，证明当事人涉案产品退货、不合格品报废处理、召回情况。   

当事人陈述、申辩情况，当事人陈述、申辩的采纳情况及理由；行政处罚告知情况，以及复核过程及意见

我局在作出本行政处罚决定前，已于2022年11月9日将《 广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚告知书》（柳分械罚告〔2022〕2号）送达给当事人，告知其拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人依法享有陈述、申辩、听证等权利。当事人收到后在法定期限内未提出陈述、申辩、听证意见，视为放弃此权利。

案件性质

本案性质为一般行政案件。

自由裁量的事实和理由

当事人在执法人员现场检查时积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供证据材料；积极开展召回工作，召回不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服5030套，主动减轻违法行为危害后果，至今未收到不良反应和危害后果的情况反馈。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项的规定，参照《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第十一条第（二）项、第十二条第（一）项的规定，按照处罚与教育相结合原则，对该公司上述违法行为减轻处罚。

行政处罚的内容和依据

广西柳州圣美康医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、第三十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，责令当事人改正违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项规定，我局对当事人上述违法行为给予以下行政处罚： 

1.没收不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服5030套；

2.没收涉案医疗器械产品销售违法所得￥124301.72元。

3.处涉案医疗器械产品货值金额￥259338.48元2倍的罚款，即￥518676.96元。

以上罚没款合计642978.68元。

行政处罚的履行方式和期限

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，将罚没款缴到国库账户。该款请到南宁市怡宾路6号自治区药品监督管理局政务窗口43号窗办理，如你公司不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发给当事人缴款（自治区药品监督管理局政务服务窗口联系电话：0771-5595695）。   

逾期不缴纳罚款的，我局根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项、第三项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

当事人如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起60日内向国家药品监督管理局或者自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。                             

广西壮族自治区药品监督管理局

（印 章） 

2022年  月  日 

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚信息）

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