监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第331期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-12-28 阅读：720

企业名称	辽宁海思科制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年09月05日-2022年09月09日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1、执行GMP情况；2、集中带量采购中选药品生产质量专项检查。
存在问题	在质量管理方面存在个别变更风险评估不充分等问题；在文件管理方面存在部分岗位操作规程内容不全面等问题；在质量控制与质量保证方面存在整改及预防措施不完善等问题。
处理措施	责令企业按照《缺陷整改指南》要求限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁海思科制药有限公司
企业类型	药品上市许可持有人
检查时间	2022年09月26日-2022年09月30日
所在地市	葫芦岛市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
检查事项	药品生产检查
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1、执行GMP情况；2、集中带量采购中选药品生产质量专项检查。
存在问题	在质量管理方面存在个别变更风险评估不充分等问题；在文件管理方面存在部分批生产记录内容不完善等问题；在设备管理方面存在个别设备维护保养不到位等问题。
处理措施	责令企业按照《缺陷整改指南》要求限期整改。
整改情况	已按要求完成整改。