行政相对人名称朔崛（江苏）医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320412MA1XW4YHXG工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人唐毅法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码5****************3证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监常处字〔2024〕15号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条、八十六条违法事实该单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“金属带线锚钉”（产品注册证号：国械注准20233130548，批号：C24011913，规格型号：TM250B22 I 5.0×16，生产日期：2024-04-15）处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.罚款人民币壹拾肆万元整（140000元）。2.没收金属带线锚钉21件。罚款金额（万元）14没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/09/09处罚有效期2025/03/09公示截止期2027/09/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年行政处罚信息公开表（第14部分）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1昆明天利和药业有限公司法人及非法人组织91530112676552139H黄诚武国家药品抽检不符合标准规定检验报告书销售劣药注射用头孢嗪钠。当事人销售的劣药注射用头孢地嗪钠（批号：2303221），经天津市药品检验研究院检验【检查】项下“水分”不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定。没收违法所得40576.54元。（云）药监药罚〔2024〕B17号2024年9月3日云南省药品监督管理局2云南云红药业有限公司法人及非法人组织91530100MA6NXE912P刘宏信国家药品抽检不符合标准规定检验报告书销售劣药注射用头孢嗪钠。当事人销售的劣药注射用头孢地嗪钠（批号：2303221），经天津市药品检验研究院检验【检查】项下“水分”不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定。没收违法所得35662.76元。（云）药监药罚〔2024〕B18号2024年9月3日云南省药品监督管理局3云南楚济堂长禾医药有限公司法人及非法人组织91530102MA6NWMBB38陈恒国家药品抽检不符合标准规定检验报告书销售劣药注射用头孢嗪钠。当事人销售的劣药注射用头孢地嗪钠（批号：2303221），经天津市药品检验研究院检验【检查】项下“水分”不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定。没收违法所得8098.00元。（云）药监药罚〔2024〕B19号2024年9月3日云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年行政处罚信息公开表（第15部分）序号行政相对人名称行政相对人类别行政相对人代码法人案件来源违法行为类型主要违法事实处罚依据处罚内容行政处罚决定书文号处罚决定日期处罚机关统一社会信用代码法定代表人1云南众投医药有限公司法人及非法人组织91530102MA6PK00Y82周文兵国家药品抽检不符合标准规定检验报告书销售劣药阿昔洛韦滴眼液。当事人销售的劣药阿昔洛韦滴眼液（批号：23091703），经安徽省食品药品检验研究院检验,【检查】项下“可见异物”不符合规定。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条。没收违法所得4057.50元。（云）药监药罚〔2024〕B21号2024年9月9日云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏华东医疗器械实业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91321000731168333G工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘银法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************7证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监扬处字〔2024〕23号违法行为类型生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定。违法事实江苏华东医疗器械实业有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定，应予处罚。处罚依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项规定处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容没收涉案医疗器械4000只、违法所得叁仟柒佰贰拾元整；处以罚款贰万肆仟伍佰元整。罚款金额（万元）2.45没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.372暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2024/09/09处罚有效期2025/03/09公示截止期2027/09/09处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定。罚款金额已确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查中发现山西埃尔气体系统工程有限公司（生产许可证编号：晋食药监械生产许20160036号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款之规定，现对山西埃尔气体系统工程有限公司采取暂停生产的控制措施。特此通告山西省药品监督管理局2024年9月6日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

安徽吉平瀚医药贸易有限公司：2024年9月5日至6日，我局对你单位开展药品经营质量管理规范符合性检查，经综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条第四款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停药品销售。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理2024年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

宿松县德胜医药有限责任公司：2024年8月30日至31日，我局对你单位开展药品经营质量管理规范符合性检查，经综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条第四款的规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停药品销售。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。安徽省药品监督管理局2024年9月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

信用主体名称：乌兰察布市新特新大药房连锁有限公司统一社会信用代码：91150902070112489C行政处罚决定书文号：内药监处罚 〔2024〕403号处罚名称：乌兰察布市新特新大药房连锁有限公司未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理案处罚类别：罚款处罚事由：当事人未对所属零售门店药品采购配送进行统一管理的行为，违反了《内蒙古自治区实施处罚依据：《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》处罚结果：依据《内蒙古自治区实施办法》第三十三条之规定，对当事人给予以下行政处罚：罚款人民币贰万玖仟元（¥29000.00)。处罚决定日期：2024-09-07处罚生效期：处罚机关：内蒙古自治区药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西省药品监督管理局第一检查分局在2024年8月22日对国药药材山西有限公司吕梁分公司监督检查中，发现该公司各岗位人员均不在岗、各岗位无计算机终端、库房无温湿度监测系统，药品经营质量管理体系不能正常运行，严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条和《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。山西省药品监督管理局 2024年9月5日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津市康华健晔医用材料有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91120113690652953F住所（住址）：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园76-2厂房法定代表人（负责人、经营者）：袁健身份证件号码：******2024年6月12日，我局执法人员根据举报反映的情况对天津市康华健晔医用材料有限公司进行现场检查，在当事人GMP管理软件中发现，有更改牙科数字影像板保护袋生产批号、生产日期、有效期的记录。2024年6月19日，我局予以立案调查。2024年6月18日、7月2日、7月17日，对当事人法定代表人进行询问调查。现场未采取行政强制措施。经查，当事人将购货单位上海某某医疗器械有限公司退回换货的97盒牙科数字影像板保护袋的生产批号：220712YJA02-1、生产日期：2022-08、使用期限2年，更换包装更改为生产批号：240604YJA02-1、生产日期：2024-06-04、失效日期：2026-06-03，再销售给上海某某医疗器械有限公司，销售价格是80元/盒；将购货单位杭州某某齿科有限公司退回换货的3盒牙科数字影像板保护袋的生产批号：221021YJA02-1、生产日期：2022-11、使用期限2年，更换包装更改为生产批号：240604YJA02-1、生产日期：2024-06-04、失效日期：2026-06-03，再销售给杭州某某齿科有限公司，销售价格是85元/盒。当事人生产的牙科数字影像板保护袋经备案的产品技术要求中规定牙科数字影像板保护袋保质期为2年。当事人的上述行为属于未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋。当事人对上述牙科数字影像板保护袋进行产品召回，召回97盒牙科数字影像板保护袋。本案货值金额为8015元，违法所得为255元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的天津市康华健晔医用材料有限公司《营业执照》复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人的主体资格。2.现场笔录、询问笔录、当事人GMP管理软件电脑截屏、牙科数字影像板保护袋第一类医疗器械备案凭证及产品技术要求复印件、当事人的订单评审跟踪评审表-内销复印件、顾客反馈处理单复印件、退货处理单复印件、情况说明，证明当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的事实。3.当事人提供的销售退回换货记录、销售发票，证明当事人未按照经备案的产品技术要求组织生产的货值金额以及违法所得的情况。4.当事人提供的整改报告，证明当事人改正的情况。我局于2024年8月26日依法向当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（四办）罚告〔2024〕13号），告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。本局认为，当事人上述未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。本案不具有从重、从轻或减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，应对当事人给予一般行政处罚。综上，当事人上述未按照经备案的产品技术要求组织生产牙科数字影像板保护袋的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：...（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；...”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人给予以下行政处罚：1.没收违法所得255元；2.罚款3万元；3.没收违法生产的牙科数字影像板保护袋97盒。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2024年9月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。