广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（双健科技——一次性使用无菌注射器）

南分械生罚决〔2020〕001号

当事人：广西双健科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91450126576829145Q

住所（住址）：宾阳县黎塘工业集中区黎塘转盘双运南侧

法定代表人（负责人、经营者）：李建平

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况

根据广西壮族自治区食品药品稽查局关于移送案件线索的函（桂食药稽函〔2020〕7号），来函称国家药品监督管理局对当事人进行飞行检查，检查中发现当事人质量生产管理体系存在严重缺陷，要求我局对当事人的上述违法行为进行查处。我局于2020年2月25日对当事人进行了现场检查，检查中发现当事人生产的一次性使用无菌注射器带针产品未按出厂规程规定对重金属镉进行检验。我局执法人员2月25日责令当事人整改，在7月1日下达了警告，截止7月16日，当事人依然没有整改。

违反法律、法规或者规章的事实

当事人未按企业制定的出厂检验规程《一次性使用无菌注射器带针国械注准20173150851技术要求2.3.1要求》对镉进行检测，当事人提供的广西双健科技有限公司一次性使用无菌注射器 带针成品检验放行报告书（报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006）没有标示镉的指标，当事人的实验室也没有检测该指标的设备，也没有制定相关措施对镉指标进行监控。

上述事实，主要有以下证据证明

1、《营业执照》《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》、法人李建平的身份证复印件一份，证明当事人为一家合法的单位。

2、国家药品监督管理局飞行检查现场检查缺陷表（复印件）一份，现场检查笔录一份，询问笔录一份,当场处罚行政决定书一份，廖世才委托书一份，一次性使用无菌注射器无菌国械注准20173150851技术要求(复印件一份)，一次性使用无菌注射器 带针报告编号为20191003、20191002、20191007、20191008、20191006的成品检验放行报告（复印件5份），企业关于隔含量检测的情况说明，以上材料证明当事人一次性使用无菌注射器 带针未经检验出厂。

我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（南分械生罚告〔2020〕01号），当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩的意见。

案件性质、自由裁量的事实和理由

当事人生产一次性使用无菌注射器带针镉指标未检验就产品放行的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件”的规定。应当依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定给予处罚。

当事人经国家药品监督管理局2019年10月25日飞行检查，发现当事人有13条缺陷，其中一条缺陷内容就是该企业未对镉检验就出厂，并要求当事人整改，截止7月16日当事人还未进行整改，予以从重处罚。

行政处罚的内容和依据

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条规定，责令当事人改正违法行为；依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一项的规定，给予当事人如下行政处罚：警告并处以罚款贰万元整（￥20000.00）。

行政处罚的履行方式和期限

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至国库帐户。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款（我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。

当事人逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项、第（三）项的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款并申请人民法院强制执行。

救济途径和期限

如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

广西壮族自治区药品监督管理局    

2020年9月17日