朔州市欣晋源中药科技有限公司药品分公司严重违反《药品经营质量管理规范》规定,省局为防控药品质量风险，于2020年8月27日依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，对该企业采取暂停销售的风险控制措施。该企业已完成自查整改，并通过省局复查，现决定解除对该企业的风险防控措施。山西省药品监督管理局2020年9月22日

为了加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，今年上半年我局组织对本市化妆品生产经营企业实施质量监督抽检，共完成检验963件，合格955件，不合格8件。经核查确认，现依法对不合格产品信息予以公告（见附表）。各相关区市场监管局已依法对不合格产品采取控制措施，要求企业暂停生产销售、及时召回不合格产品，并对相应生产经营企业开展调查处置。同时，要求被抽样单位严格按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，进一步加强质量管理，确保经营产品质量安全可追溯。我局将会同各区市场监管局进一步加强跟踪检查和抽验力度，监督相关企业查清原因，制定并落实整改、预防措施，消除风险隐患。特此公告。附表：2020年第1期化妆品监督抽检不合格产品信息上海市药品监督管理局2020年9月22日（公开范围：主动公开）小贴士：1.对苯二胺、对氨基苯酚、间苯二酚、2,6-二氨基吡啶、2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐、N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐、间氨基苯酚、苯基甲基吡唑啉酮、4-氨基-2-羟基甲苯属于染发剂。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，对苯二胺在氧化型染发产品中最大使用浓度为2.0%；对氨基苯酚在氧化型染发产品中最大使用浓度为0.5%；间苯二酚在氧化型染发产品中最大使用浓度为1.25%；2,6-二氨基吡啶在氧化型染发产品中最大使用浓度为0.15%；2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐在氧化型染发产品中最大使用浓度为2.0%；N,N-双（2-羟乙基）对苯二胺硫酸盐在氧化型染发产品中最大使用浓度为2.5%(以硫酸盐计)；间氨基苯酚在氧化型染发产品中最大使用浓度为1.0%；苯基甲基吡唑啉酮在氧化型染发产品中最大使用浓度为0.25%；4-氨基-2-羟基甲苯在氧化型染发产品中最大使用浓度为1.5%。2.三氯甲烷属于《化妆品安全技术规范》（2015年版）中的化妆品禁用物质，即不得添加使用。三氯甲烷常用作溶剂、洗涤剂和各种带色化合物的提取剂。3.4-甲基苄亚基樟脑、亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚、水杨酸乙基己酯、二苯酮-3属于防晒剂。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，4-甲基苄亚基樟脑在化妆品中最大使用浓度为4%；亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚在化妆品中最大使用浓度为10%；水杨酸乙基己酯在化妆品中最大使用浓度为5%；二苯酮-3在化妆品中最大使用浓度为10%。4.菌落总数是指示性微生物指标，指示产品生产或流通过程中受污染程度，间接反映出化妆品生产加工或流通储存环节卫生状况的优劣。《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数应≤500（CFU/g或CFU/ml），其他化妆品中菌落总数应≤1000（CFU/g或CFU/ml）。5.特殊用途化妆品检出与批件及标签标识不一致的组分，属于生产未取得批准文号的化妆品的违法行为。

亳州市兴荣中药材饮片有限公司：经查，2020年8月27日-29日，安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中，发现你单位严重缺陷1项（企业质量控制实验室不能有效运行），可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制)，毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制）。 如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局 2020年9月22日

亳州长征中药饮片有限公司：经查，2020年7月28日-30日，安徽省药品审评查验中心在组织开展的药品GMP符合性检查中，发现你单位严重缺陷1项（部分批次中药材检验原始记录中薄层色谱或显微鉴别图谱高度相似等检验方面缺陷），可能存在安全隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停生产如下产品：1. 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭)，毒性饮片（净制、切制、煮制）。 如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向包河区人民法院提起行政诉讼。 安徽省药品监督管理局 2020年9月22日

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划，我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：一、公告情况：经核查确认，本期监督抽检信息公布如下：11个品种13批次不符合标准规定（详见附件），不符合规定项目包括性状、水分、溶出度、重量差异等。二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监督管理局对1家特殊药品生产企业和8家特殊管理药品批发企业开展了监督检查，现将检查信息予以通告。附件：特殊管理药品批发企业监督检查信息

根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，近期，自治区药品监管局及自治区药品审评查验和不良反应监测中心对7家药品生产企业和2家医疗机构制剂室开展了监督检查，现将检查信息予以通告。附件：7家药品生产监督检查信息