行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕11号当事人湖南欧品佳医疗科技有限公司组织机构代码914301000MA4R4ADHX0法定代表人刘洋违法类型出厂医疗器械未按照规定进行检验的医疗器械行政处罚内容给予你公司警告并处10000元罚款作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年8月8日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2022〕11号当事人：湖南欧品佳医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）： 914301000MA4R4ADHX0住所（住址）：湖南省郴州市北湖区（经开区）长冲创新创业园6#栋第四层2022年3月17日，我中心收到省医疗器械处《关于移交湖南欧品佳医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》，反映你公司在申请停产期间自行组织生产，出厂医疗器械未按照规定进行检验、未对生产过程进行记录等问题。2021年12月7日，我局审核查验中心人员对你公司企业日常监督检时，发现你公司在申请停产期间没有报告自行恢复生产，生产的医用外科口罩（无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）；一次性使用医用口罩（非无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）没有按要求做生产过程记录和进行检验的问题。2022年4月21日，我中心执法人员针对你公司上述存在问题进行现场核查，为判断你公司上述行为是否是导致产品出现安全性、有效性风险，执法人员在该公司成品库房抽取了标示你公司生产的医用外科口罩（无菌型）（批号为20220220、规格为17.5㎝×9.5㎝）和一次性使用医用口罩（非无菌型）（批号为20220220、规格为17.5㎝×9.5㎝），对上述两个批号产品进行送检。2022年6月23日，我中心收到湖南省药检院寄来的2份检验报告，报告显示你公司生产上述2批次医用口罩，经检测符合YY0469-2011标准要求。执法人员询问了你公司负责人朱毅强，其承认在没有申请复产期间生产上述2批次医用口罩，且出厂没有按照要求进行检验，生产过程没有按要求做记录，主要原因是由于公司人员流失，管理出现漏导致的。我中心于2022年4月24日予以立案调查经查实，你公司在申请停产期间生产医用外科口罩（无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）；一次性使用医用口罩（非无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）的两个批号的医用口罩没有按要求做生产过程记录和进行检验。上述事实，主要有以下证据证明：1.湖南欧品佳医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：914301000MA4R4ADHX0）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许202000223号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。2.湖南省医疗器械处《关于移交湖南欧品佳医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。3.检验报告（报告编号YQ202210149、YQ202210150），证明你公司生产的上述2批次医用口罩质量符合YY0469-2011标准要求。4.你公司提交了《湖南欧品佳医疗科技有限公整改报告》，证明你公司进行积极整改。案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”；第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业就应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定，以及未按要求执行《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》的要求。自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和医疗器械处责令改正书（湘药械责改〔2022〕010号）要求，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告，在申请停产期间生产的上述2批口罩，经湖南省药检院检测，符合YY0469-2011标准要求，产品质量没有问题。处理意见及依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一条规定“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”的规定。给予你公司警告并处10000元罚款。你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2022年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

海南省药品监督管理局关于2022年第六期（总第七十八期）药品抽查检验信息的通告为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2022年海南省药品抽检计划及日常监督抽样需要，我局组织对全省范围内药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验。现将2022年7月药品抽查检验结果通告如下：一、药品抽检总体情况2022年7月，全省完成药品抽检共192批次，其中省计划抽检187批次、监督抽检5批次，检验合格药品192批次、不合格药品0批次。二、药品安全消费提示海南省药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证；购买药品时要注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、生产企业、批准文号等是否齐全，是否在有效期内；必要时，可登陆国家药品监督管理局网站查询核实药品注册相关信息；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品，特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。欢迎广大消费者积极参与药品安全监督工作，如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打举报投诉电话12345。附件： 2022年7月海南省抽检合格药品名单附件列表：2022年7月海南省抽检合格药品名单2022年7月海南省抽检合格药品名单序号药品品名上市许可持有人名称标示生产企业名称药品规格生产批号检品来源检验依据检验结果检验类型（全检/部分检验）1头孢拉定胶囊长春迪瑞制药有限公司长春迪瑞制药有限公司0.25g220201海南大岛广药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验2盐酸吡格列酮片烟台正方制药有限公司烟台正方制药有限公司按吡格列酮计15mg2109004海南安欣健药业有限公司《中国药典》2010年版第二增补本符合规定部分检验3酪酸梭菌活菌散青岛东海药业有限公司青岛东海药业有限公司每袋500毫克，含酪酸梭菌活菌数不低于1.5×107CFU/克B202111230海南健友药业有限公司国家药品标准YBS00642009符合规定部分检验4苯磺酸氨氯地平片江西制药有限责任公司江西制药有限责任公司5mg(按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)2202141海口秀英华健药业大药房国家食品药品监督管理局标准 YBH05022020符合规定部分检验5维生素D滴剂青岛双鲸药业有限公司青岛双鲸药业有限公司每粒含维生素D3 400单位2104203海南广药晨菲大药房连锁有限公司海口秀华路一分店国家食品药品监督管理局标准YBH00302011符合规定部分检验6盐酸二甲双胍片中美上海施贵宝制药有限公司中美上海施贵宝制药有限公司0.5gACA5399海口福莱医院执行药品注册标准YBH05392020且符合《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验7单硝酸异山梨酯缓释片鲁南贝特制药有限公司鲁南贝特制药有限公司40mg29210303海口福莱医院《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验8盐酸二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司石药集团欧意药业有限公司0.5gQ652201086海口市骨科与糖尿病医院国家药品监督管理局标准YBH02042019符合规定部分检验9苯磺酸氨氯地平片苏州俞氏药业有限公司苏州俞氏药业有限公司5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）210906海口龙华德信综合门诊部《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验10复方氨酚烷胺片长春大政药业科技有限公司长春大政药业科技有限公司复方211104海口龙华德信综合门诊部化学药品地方标准上升国家标准第十六册WS₁-XG-015-2002符合规定部分检验11碳酸钙D3片(Ⅱ)北京振东朗迪制药有限公司北京振东朗迪制药有限公司每片含钙0.5克与维生素D3 5微克(200国际单位)W20211183海南千方大药房连锁经营有限公司坡博路分店国家食品药品监督管理局标准YBH05962009符合规定部分检验12复方鱼腥草颗粒广西邦琪药业集团有限公司广西邦琪药业集团有限公司每袋装6克211102海口市龙华区金宇街道坡博东社区卫生服务站国家食品药品监督管理局国家药品标准WS3-666（Z-127）-2004（Z）符合规定部分检验13盐酸左氧氟沙星片广东彼迪药业有限公司广东彼迪药业有限公司按C₁₈H₂₀FN₃O₄计算 0.2g20210901海口市龙华区金宇街道坡博东社区卫生服务站《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验14头孢拉定胶囊苏州中化药品工业有限公司苏州中化药品工业有限公司0.25g（按C₁₆H₁₉N₃O₄S计算）40521012A海口市龙华区海垦街道滨濂社区卫生服务站《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验15维生素D滴剂国药控股星鲨制药(厦门)有限公司国药控股星鲨制药(厦门)有限公司每粒含维生素D3400单位129221023海口市康爱管家大药房有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1441）-2003符合规定部分检验16牛黄解毒片广西圣特药业有限公司广西圣特药业有限公司小片220102海口广洁大药房有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验17蒙脱石散康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司每袋含蒙脱石3克210902海口市龙华区国贸社区卫生服务站国家药品监督管理局标准YBH15442020符合规定部分检验18苯磺酸氨氯地平片江西制药有限责任公司江西制药有限责任公司5mg(以C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)2110172海口双壹堂药品超市国家药品监督管理局标准YBH05022020符合规定部分检验19维生素D滴剂青岛双鲸药业股份有限公司青岛双鲸药业股份有限公司每粒含维生素D3 400单位(胶囊型一次性包装)2110292海口托恩堂大药房国家食品药品监督管理局标准YBH00302011符合规定部分检验20蒲地蓝消炎片湖南方盛制药股份有限公司湖南方盛制药股份有限公司每片重0.3克211007海口振德堂民安药店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0649-91-5符合规定部分检验21硝呋太尔制霉素阴道软胶囊国药集团川抗制药有限公司成都青山利康药业有限公司每粒阴道软胶囊含硝呋太尔500毫克、制霉素20万单位211010海口振德堂民安药店国家药品标准YBH05372008符合规定部分检验22泮托拉唑钠肠溶片山东罗欣药业集团股份有限公司山东罗欣药业集团股份有限公司40mg(按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计算)621095005海口振德堂民安药店国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-120）-2003Z符合规定部分检验23双黄连口服液黑龙江喜人药业集团有限公司黑龙江喜人药业集团有限公司10毫升（每1毫升相当于饮片1.5克）20211005海口百广堂大药房文庄店《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验24头孢拉定胶囊华北制药河北华民药业有限责任公司华北制药河北华民药业有限责任公司0.25gB012210704海南相惠大药房有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验25鼻炎康片国药集团德众(佛山)药业有限公司国药集团德众(佛山)药业有限公司每片重0.37克(含马来酸氯苯那敏1毫克)20162海南振德堂药业连锁经营有限公司美乐分店《中国药典》2015年版第一增补本符合规定部分检验26清开灵颗粒广州白云山明兴制药有限公司广州白云山明兴制药有限公司每袋装3g(含黄芩苷20mg)5220101海口市琼山区高登社区卫生服务站《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验27阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂澳美制药厂澳美制药厂0.2285g6212507海南现代妇女儿童医院国家药品监督管理局进口药品注册标准JX20190261符合规定部分检验28西洋参海南寿南山参业有限公司海南寿南山参业有限公司片（圆切片）2101301文昌市中医院《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验29单硝酸异山梨酯缓释胶囊珠海润都制药股份有限公司珠海润都制药股份有限公司40mg3142109057文昌市中医院国家食品药品监督管理局标准YBH13582020符合规定部分检验30人工牛黄甲硝唑胶囊吉林双药药业集团有限公司吉林双药药业集团有限公司甲硝唑0.2g，人工牛黄5mg20210904文昌市福康百草堂大药房有限公司国家药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0204）-2002符合规定部分检验31曲安奈德益康唑乳膏福建太平洋制药有限公司福建太平洋制药有限公司15g:硝酸益康唑0.15克与曲安奈德15毫克210906文昌华健华荣仁心堂药品超市（个人独资）《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验32奥美拉唑肠溶胶囊海南三叶制药厂有限公司海南三叶制药厂有限公司20mg211204海南博仁药品连锁有限公司文城益寿堂文建店《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验33头孢拉定胶囊山东鲁抗医药股份有限公司山东鲁抗医药股份有限公司0.25g(按C₁₆H₁₉N₃O₄S计)53211119定安县仙沟卫生院YBH07822019符合规定部分检验34保胎灵胶囊陕西东泰制药有限公司陕西东泰制药有限公司每粒装0.5g1G03澄迈县妇幼保健院国家局药品标准YBZ298602005-2009Z符合规定部分检验35金振口服液江苏康缘药业股份有限公司江苏康缘药业股份有限公司每支装10毫升220338澄迈县永发镇中心卫生院《中国药典》2020年版一部及药品补充申请批件（2020B02857）符合规定部分检验36氟康唑胶囊海南林恒制药股份有限公司海南林恒制药股份有限公司50mg211201海南林恒制药股份有限公司中国药典2020年版二部符合规定全检37盐酸二甲双胍缓释片海南海力制药有限公司海南海力制药有限公司0.5g220301海南海力制药有限公司国家食品药品监督管理局标准WS₁-（X-035）-2010Z符合规定全检38氟康唑胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.15g211201海南葫芦娃药业集团股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检39头孢克肟分散片海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司50mg(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计)220302海南葫芦娃药业集团股份有限公司中国药典2010年版第三增补本和国家食品药品监督管理总局标准YBH03802014符合规定全检40头孢克肟分散片海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.1g(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计)220327海南葫芦娃药业集团股份有限公司中国药典2010年版第三增补本和国家食品药品监督管理总局标准YBH03802014符合规定全检41头孢克肟分散片海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司0.2g(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计)220201海南葫芦娃药业集团股份有限公司中国药典2010年版第三增补本和国家食品药品监督管理总局标准YBH03802014符合规定全检42地氯雷他定片广东九明制药有限公司广东九明制药有限公司5mg210404海南归一堂药业连锁经营有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-401）-2004Z-2013符合规定部分检验43阿昔洛韦分散片遂成药业股份有限公司遂成药业股份有限公司0.1g2103181海南百广堂药业连锁经营有限公司国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-（X-054）-2003Z符合规定部分检验44别嘌醇缓释片海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司0.25g2009026海南普利制药股份有限公司国家药品标准YBH19022004-2015Z符合规定全检45注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司1.125g（C₂₃H₂₇N₅O₇S 1.0g 与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.125g）220102海南通用三洋药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检46注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠海南通用三洋药业有限公司海南通用三洋药业有限公司2.25g（C₂₃H₂₇N₅O₇S 2.0g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.25g）220108-1海南通用三洋药业有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检47注射用法莫替丁海南双成药业股份有限公司海南双成药业股份有限公司20mg22010408海南双成药业股份有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH00152011符合规定全检48头孢丙烯颗粒海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司0.125g（按C₁₈H₁₉N₃O₅S计算）31-220302海南先声药业有限公司《中国药典》2020年版二部和国家药品标准YBH02822006-2015Z符合规定全检49盐酸洛哌丁胺万特制药（海南）有限公司万特制药（海南）有限公司/220301万特制药（海南）有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检50盐酸舍曲林片万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司50mg（以舍曲林计）20220302万特制药(海南)有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检51克霉唑阴道片万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司0.5克20220401万特制药(海南)有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检52克霉唑阴道片海南碧凯药业有限公司海南碧凯药业有限公司500毫克20210803海南碧凯药业有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH09702004符合规定全检53复方益肝灵胶囊海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司每粒装0.3g（相当于五味子2.8g，含水飞蓟素120mg）2203161海南海神同洲制药有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检54罗红霉素胶囊海南三叶制药厂有限公司海南三叶制药厂有限公司75mg220301海南三叶制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检55罗红霉素胶囊海南三叶制药厂有限公司海南三叶制药厂有限公司150mg220402海南三叶制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检56利鲁唑片万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司50mg20220101万特制药(海南)有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检57注射用萘普生钠海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司0.275g（以萘普生钠计）202202062海南皇隆制药股份有限公司国家药品标准YBH24332005-2014Z符合规定全检58格列齐特缓释片万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司30mg20220306万特制药(海南)有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH03922010符合规定全检59别嘌醇缓释片海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司0.25g120104200海南普利制药股份有限公司国家药品标准YBH19022004-2015Z符合规定全检60西洛他唑片万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司50mg20220201万特制药(海南)有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检61更昔洛韦分散片海口奇力制药股份有限公司海口奇力制药股份有限公司0.25g（按C₉H₁₃N₅O₄计）220301海口奇力制药股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH02922009符合规定全检62注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠（8:1）海口奇力制药股份有限公司海口奇力制药股份有限公司1.125g（头孢哌酮1.0g与他唑巴坦0.125g）20211202海口奇力制药股份有限公司国家药品标准YBH04522007-2015Z符合规定全检63注射用卡络磺钠海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司80mg20211201海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH21412006符合规定全检64甲硝唑缓释片万特制药(海南)有限公司万特制药(海南)有限公司0.75g20220202万特制药(海南)有限公司国家药品标准YBH08552003-2014Z符合规定全检65酮康唑乳膏海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司0.022203231海南海神同洲制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检66注射用泮托拉唑钠海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计）202202011海南皇隆制药股份有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH14412021符合规定全检67尼麦角林片海南科莱维药业有限公司海南赞邦制药有限公司10mg1005192海南科莱维药业有限公司国家药品标准WS₁-(X-256)-2004Z-2020符合规定全检68盐酸莫西沙星氯化钠注射液海南爱科制药有限公司海南爱科制药有限公司250ml：盐酸莫西沙星（按C₂₁H₂₄FN₃O₄计）0.4g与氯化钠2.0g1220303海南爱科制药有限公司国家药品监督管理局标准YBH00612020符合规定全检69利巴韦林颗粒海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司50mg20220207海南皇隆制药股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检70注射用头孢他啶他唑巴坦钠（3：1）康芝药业股份有限公司海南合瑞制药股份有限公司1.2g（C₂₂H₂₂N₆O₇S₂ 0.9g与C₁₀H₁₂N₄O₅S 0.3g）20220201康芝药业股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH01202013符合规定全检71双氯芬酸钠凝胶海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司15g：0.15g（以双氯芬酸钠计）211206海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH30252005符合规定全检72盐酸氨溴索注射液海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司2ml：15mg20220203海南全星制药有限公司国家药品监督管理局标准YBH14342020符合规定全检73头孢克洛胶囊海南三叶制药厂有限公司海南三叶制药厂有限公司按C₁₅H₁₄ClN₃O₄S计 0.25g210401海南三叶制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检74注射用奥美拉唑钠海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司40mg（按C₁₇H₁₉N₃O₃S计）20211202海南全星制药有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH15092021符合规定全检75山药海南寿南山参业有限公司海南寿南山参业有限公司（产地：河南）中药饮片2202102海南寿南山参业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检76山药海南蔺氏盛泰药业有限公司海南蔺氏盛泰药业有限公司（产地：河南）中药饮片211001海南蔺氏盛泰药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检77鸡内金海南寿南山参业有限公司海南寿南山参业有限公司（产地：河北）中药饮片2202103海南寿南山参业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检78注射用异环磷酰胺齐鲁制药（海南）有限公司齐鲁制药（海南）有限公司0.5gAA1B2003B齐鲁制药（海南）有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH00732009符合规定全检79注射用异环磷酰胺齐鲁制药（海南）有限公司齐鲁制药（海南）有限公司1.0gAA2B2001A齐鲁制药（海南）有限公司《中国药典》2020年版二部和国家食品药品监督管理局标准YBH00732009符合规定全检80甲磺酸伊马替尼片齐鲁制药(海南)有限公司齐鲁制药(海南)有限公司0.1gDC7A2015齐鲁制药（海南）有限公司国家药品监督管理局标准YHB06912021符合规定全检81盐酸普拉克索片齐鲁制药（海南）有限公司齐鲁制药（海南）有限公司以C₁₀H₁₇N₃S·2HCl·H₂O计 0.25mgGC2M2003齐鲁制药（海南）有限公司国家药品监督管理局标准YBH14372020符合规定全检82罗红霉素分散片海南海神同洲制药有限公司海南海神同洲制药有限公司0.15g2203041海南海神同洲制药有限公司《中国药典》2010年版二部符合规定全检83注射用头孢呋辛钠海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司按C₁₆H₁₆N₄O₈S计算，0.75g20220205海南全星制药有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检84乳安胶囊海南碧凯药业有限公司海南碧凯药业有限公司每粒装0.3g（相当于饮片0.67g）20220101海南碧凯药业有限公司国家药品标准YBZ11722006-2010Z符合规定全检85裸花紫珠片海南九芝堂药业有限公司海南九芝堂药业有限公司每片含干浸膏0.5g210740海南九芝堂药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检86地氯雷他定糖浆万特制药（海南）有限公司万特制药（海南）有限公司100ml：50mg20220204万特制药(海南)有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH08982008符合规定全检87醋酸钙片海南赛立克药业有限公司海南赛立克药业有限公司0.667g220601海南赛立克药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH03592022符合规定全检88劳拉西泮片泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.2.0mg220008海南大西洋制药厂有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20170214）符合规定全检89劳拉西泮片泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.0.5mg210264海南大西洋制药厂有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20170214）符合规定全检90劳拉西泮片泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.0.5mg220005海南大西洋制药厂有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20170214）符合规定全检91劳拉西泮片泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.泰国 Atlantic Laboratories Corporation ，Ltd.0.5mg220006海南大西洋制药厂有限公司进口药品注册标准（标准号：JX20170214）符合规定全检92罗红霉素分散片海南惠普森医药生物技术有限公司海南惠普森医药生物技术有限公司150mg220408海南惠普森医药生物技术有限公司国家食品药品监督管理总局标准YBH01782015符合规定全检93聚维酮碘溶液海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司0.0120220101海南皇隆制药股份有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检94注射用盐酸丙帕他莫海南皇隆制药股份有限公司海南皇隆制药股份有限公司1.0g20220102海南皇隆制药股份有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH09502008符合规定全检95注射用伏立康唑海南倍特药业有限公司海南倍特药业有限公司0.2gD2206011海南倍特药业有限公司国家药品监督管理局药品注册标准YBH03152022符合规定全检96茯苓海南蔺氏盛泰药业有限公司海南蔺氏盛泰药业有限公司（产地：云南）中药饮片211001海南蔺氏盛泰药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检97注射用多索茶碱海南全星制药有限公司海南全星制药有限公司0.1g20220402海南全星制药有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH01752009符合规定全检98硫普罗宁肠溶胶囊海南惠普森医药生物技术有限公司海南惠普森医药生物技术有限公司0.1g220503海南惠普森医药生物技术有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH14512008及国家药品标准WS₁-XG-003-2017符合规定全检99双花清热颗粒海南省中医院海南省中医院每袋装10g20220413海南省中医院海南省药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0006-2010）符合规定全检100胆木浸膏胶囊海南森祺制药有限公司海南森祺制药有限公司每粒装0.36g21220202海南森祺制药有限公司国家药品标准YBZ12402006-2018Z符合规定全检101胆木浸膏糖浆海南森祺制药有限公司海南森祺制药有限公司每1ml相当于饮片3.2g12220302海南森祺制药有限公司国家药品标准YBZ13472006-2009Z符合规定全检102止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司每袋装3克（无蔗糖）220205康芝药业股份有限公司国家药品标准WS₃-106（Z-106）-2002（Z）-2014Z符合规定全检103止咳橘红颗粒康芝药业股份有限公司康芝药业股份有限公司每袋装6克220310康芝药业股份有限公司国家药品标准WS₃-106（Z-106）-2002（Z）-2014Z符合规定全检104丹桂胶囊海南省中医院海南省中医院每粒装0.3g20220323海南省中医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0015-2010）符合规定全检105补气益脑胶囊海南省中医院海南省中医院每粒装0.3g20220314海南省中医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0013-2010）符合规定全检106海金沙排石颗粒海南省中医院海南省中医院每袋装10g20220420海南省中医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册标准 （标准号：琼-ZJ-0016-2010）符合规定全检107补血安神丸海南省中医院海南省中医院每32粒丸重1g20220124海南省中医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0014-2010）符合规定全检108柏苓化浊丸海南省中医院海南省中医院每32粒丸重1g20220316海南省中医院海南省药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0009-2010）符合规定全检109虎杖利胆颗粒海南省中医院海南省中医院每袋装10g20220411海南省中医院海南省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册标准（标准号：琼-ZJ-0017-2010）符合规定全检110射干海南蔺氏盛泰药业有限公司海南蔺氏盛泰药业有限公司（产地：河北）中药饮片211101海南蔺氏盛泰药业有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检111伤湿止痛膏黄石市力康药业有限公司黄石市力康药业有限公司/20211113洋浦健甫济民大药房中国药典2020年版一部符合规定部分检验112同仁乌鸡白凤丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂每100粒重12克21035070北京同仁堂海口国贸大药房有限公司儋州夏日店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3185-98-2017符合规定部分检验113同仁乌鸡白凤丸北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂每丸重9克22010170北京同仁堂海口国贸大药房有限公司儋州夏日店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-3185-98-2017符合规定部分检验114头孢拉定胶囊山东鲁抗医药股份有限公司山东鲁抗医药股份有限公司0.25g(按C16H19N3O4S计)53211119临高县波莲卫生院国家药品监督管理局标准YBH07822019符合规定部分检验115注射用苯唑西林钠四川制药制剂有限公司四川制药制剂有限公司按C19H19N3O5S计1.0g220305B临高县加来农场医院《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验116复方氨酚烷胺片安徽万森制药有限公司安徽万森制药有限公司复方20211203海南振德堂药业连锁经营有限公司那大复康分店化学药品地方标准上升国家标准第十六册 WS1-XG-015-2002符合规定全检117雪梨膏湖北老中醫制药有限责任公司湖北老中醫制药有限责任公司/220102海南振德堂药业连锁经营有限公司那大康柏分店中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册WS3-B-2029-95符合规定部分检验118泮托拉唑钠肠溶胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司湖南华纳大药厂股份有限公司按C16H15F2N3O4S计40mg210201海南振德堂药业连锁经营有限公司那大芝金分店《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验119强力枇杷露江西海尔思药业股份有限公司江西海尔思药业股份有限公司每瓶装200毫升20220210儋州振德堂必辉大药房《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验120化积口服液恩威(江西)制药有限公司恩威(江西)制药有限公司每支装10毫升220122儋州振德堂必辉大药房《中国药典》2020年版一部符合规定全检121苯磺酸氨氯地平片湖北潜龙药业有限公司湖北潜龙药业有限公司5mg(以C20H25N2O5Cl计)211133儋州振德堂恒健大药房《中国药典》2020年版二部符合规定全检122麝香壮骨膏四平三帆科技制药有限公司四平三帆科技制药有限公司7厘米×10厘米20210502儋州振德堂恒健大药房部颁药品标准中药成方制剂第十一册WS3-B-2268-96符合规定部分检验123克拉霉素片山东新华制药股份有限公司山东新华制药股份有限公司0.25g2103181临高县东英卫生院国家药品监督管理局药品标准YBH07432020符合规定部分检验124灯盏生脉胶囊云南生物谷药业股份有限公司云南生物谷药业股份有限公司每粒装0.18克20211059海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司昌江分店《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验125醒脾养儿颗粒贵州健兴药业有限公司贵州健兴药业有限公司每袋装2克20211019海南源安隆药品超市连锁有限公司昌江超市国家药品标准WS-10337(ZD-0337)-2002-2012Z符合规定部分检验126盐酸二甲双胍片默克制药（江苏）有限公司中美上海施贵宝制药有限公司0.5gACC8635海南广药晨菲大药房连锁有限公司昌江分店执行药品注册标准YBH05392020且符合《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验127复方感冒灵颗粒华润三九(郴州)制药有限公司华润三九(郴州)制药有限公司每袋装14克（含原药材25克；含对乙酰氨基酚168毫克）2111081N海南养天和大药房连锁有限公司三亚海棠公馆分店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-2384-97-2017符合规定全检128复方感冒灵片广西北部湾制药股份有限公司广西北部湾制药股份有限公司每1片含原药材6.25克；含对乙酰氨基酚42毫克210301三亚健一医药有限公司卫生部药品标准中药成方制剂第十二册符合规定部分检验129非布司他片江苏万邦生化医药集团有限责任公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司40mg62112742陵水恒健药店有限公司国家药品监督管理局标准YBH06602020符合规定部分检验130珍珠明目滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司苏州工业园区天龙制药有限公司每支装8毫升SC211120陵水锦宏大药房国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-3281-98-2017符合规定部分检验131广东凉茶颗粒广州王老吉药业股份有限公司广州王老吉药业股份有限公司每袋装10克(含蔗糖)2107523陵水锦宏大药房国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₃-B-3548-98-2003-2012符合规定全检132氨溴特罗口服溶液海达舍画阁药业有限公司海达舍画阁药业有限公司每1ml含盐酸氨溴索1.5mg、盐酸克仑特罗1μgA120073111乐东利国医之林门诊部国家药品监督管理局标准YBH01372018符合规定部分检验133葡萄糖酸钙锌口服溶液湖北午时药业股份有限公司湖北午时药业股份有限公司10毫升：葡萄糖酸钙0.6克、葡萄糖酸锌0.03克与盐酸赖氨酸0.1克21111124海南广安大药堂连锁经营有限公司乐东乐安路分店国家食品药品监督管理局标准YBH37212005符合规定部分检验134非布司他片江苏恒瑞医药股份有限公司 委托方：江苏恒瑞医药股份有限公司受托方：成都盛迪医药有限公司40mg210916JN东方元安堂药品超市国家药品监督管理局标准YBH06932020符合规定部分检验135丁苯酞氯化钠注射液石药集团恩必普药业有限公司石药集团恩必普药业有限公司100ml：丁苯酞25mg与氯化钠0.9g6182112134乐东九所博康门诊部国家食品药品监督管理总局标准YBH01102017符合规定部分检验136头孢克肟颗粒国药集团致君(深圳)制药有限公司国药集团致君(深圳)制药有限公司50mg（无糖型）(按C₁₆H₁₅N₅O₇S₂计)A220113陵水椰林李怀强综合诊所国家药品监督管理局标准YBH05672020符合规定部分检验137小儿肺热咳喘口服液黑龙江葵花药业股份有限公司黑龙江葵花药业股份有限公司每1毫升相当于饮片1.77克202103031陵水华健华荣药品超市中国药典2020年版一部符合规定部分检验138蒲地蓝消炎片云南白药集团股份有限公司云南白药集团股份有限公司每片重0.3克ZMB2102东方养天和大药房万达店（个人独资）国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-0649-91-7符合规定部分检验139前列舒乐胶囊江西银涛药业有限公司江西银涛药业有限公司每粒装0.4g2109007东方养天和大药房万达店（个人独资）国家食品药品监督管理局标准YBZ00392008及药品补充申请批件2013B02097符合规定部分检验140枸橼酸铋钾胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司湖南华纳大药厂股份有限公司120毫克（按氧化铋计）210603海南广药晨菲大药房连锁有限公司三亚解放路二分店国家药品监督管理局标准YBH12722020符合规定部分检验141双氯芬酸钠缓释片四川华新制药有限公司四川华新制药有限公司0.1g20211023东方龙育养天和大药房国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-046)-2001Z-2011符合规定全检142双氯芬酸钠缓释片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司0.1g09321092海南德祥堂药品经营连锁超市有限公司三亚崖州区乾隆村分店国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-046)-2001Z-2011符合规定全检143黄藤素软胶囊昆明华润圣火药业有限公司昆明华润圣火药业有限公司每粒装0.4g(含黄藤素0.1g)20210219海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司三亚崖城分店国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第87册符合规定部分检验144盐酸乙哌立松片卫材(中国)药业有限公司卫材(中国)药业有限公司50mg(薄膜衣)2103110海南晨璐大药房有限公司中国药典2020年版二部符合规定部分检验145归脾丸国药集团冯了性(佛山)药业有限公司国药集团冯了性(佛山)药业有限公司每丸重9克210001陵水锦宏大药房中国药典2020年版一部符合规定部分检验146黄连上清片贵州百灵企业集团制药股份有限公司贵州百灵企业集团制药股份有限公司糖衣片(片心重0.3克)20211016海南振德堂药业连锁经营有限公司三亚兴健堂分店中国药典2020年版一部符合规定部分检验147碳酸钙咀嚼片河北三九爱德福药业有限公司河北三九爱德福药业有限公司0.5克(以钙计)210539乐东振德堂广仁大药房中国药典2020年版二部符合规定全检148阿莫西林胶囊葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司按C₁₆H₁₉N₃O₅S计0.25g21113108海南广药晨菲大药房连锁有限公司东方分店中国药典2020年版二部符合规定部分检验149阿莫西林胶囊重庆迪康长江制药有限公司重庆迪康长江制药有限公司按C₁₆H₁₉N₃O₅S计0.25g210645海南三亚济亚医院有限公司中国药典2020年版二部符合规定部分检验150灯盏生脉胶囊云南生物谷药业股份有限公司云南生物谷药业股份有限公司每粒装0.18克20211010海南广药晨菲大药房连锁有限公司东方分店中国药典2020年版一部符合规定部分检验151灯盏生脉胶囊云南生物谷药业股份有限公司云南生物谷药业股份有限公司每粒装0.18克20210902陵水华健华荣百草大药房中国药典2020年版一部符合规定部分检验152胞磷胆碱钠注射液辰欣药业股份有限公司辰欣药业股份有限公司2ml:0.25g2009242262陵水黎族自治县本号中心卫生院中国药典2020年版二部符合规定部分检验153罗红霉素胶囊康普药业股份有限公司康普药业股份有限公司150mg211101陵水华健华荣百草大药房中国药典2020年版二部符合规定部分检验154健胃消食片黑龙江葵花药业股份有限公司黑龙江葵花药业股份有限公司每片重0.8克20211027东方龙育养天和大药房中国药典2020年版一部符合规定部分检验155肠胃宁片河南省新四方制药有限公司河南省新四方制药有限公司每片0.3克2111001三亚振德堂林氏大药房中国药典2020年版一部符合规定部分检验156肌苷注射液新乡市常乐制药有限责任公司新乡市常乐制药有限责任公司2ml:0.1gI2111031 1乐东利国郭仁东中医诊所中国药典2020年版二部符合规定部分检验157注射用艾普拉唑钠丽珠集团丽珠制药厂丽珠集团丽珠制药厂10mg（按C₁₉H₁₈N₄O₂S计）210401乐东黎族自治县人民医院国家食品药品监督管理总局标准YBH03052017符合规定部分检验158甲钴胺片华北制药股份有限公司华北制药股份有限公司0.5mgFAD0201002三亚鸿宝堂药业有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH07452003-2014Z及中国药典2020年版二部符合规定部分检验159甲钴胺片杭州康恩贝制药有限公司杭州康恩贝制药有限公司0.5mg09211201东方龙育养天和大药房中国药典2020年版二部符合规定部分检验160苯磺酸氨氯地平片江西制药有限责任公司江西制药有限责任公司5mg(以C₂₀H₂₅ClN₂O₅计)2112152海南德祥堂药品经营连锁超市有限公司商品街分店国家药品监督管理局标准YBH05022020符合规定部分检验161苯磺酸氨氯地平片江西制药有限责任公司江西制药有限责任公司5mg(以C₂₀H₂₅CIN₂O₅计）2110151东方养天和大药房龙臻店国家药品监督管理局标准YBH05022020符合规定部分检验162苯磺酸氨氯地平片苏州东瑞制药有限公司苏州东瑞制药有限公司5mg（按C₂₀H₂₅ClN₂O₅计）220110536三亚陈氏时珍广安大药房中国药典2020年版二部及国家药品监督管理局标准YBH06642018符合规定部分检验163己酮可可碱注射液石药集团欧意药业有限公司石药集团欧意药业有限公司5ml:0.1gQ44210905三亚哈尔滨医科大学鸿森医院有限公司中国药典2020年版二部符合规定全检164苯磺酸左氨氯地平片海南先声药业有限公司海南先声药业有限公司按左氨氯地平计2.5mg50-211215海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司三亚崖城分店中国药典2020年版二部符合规定部分检验165西洋参湖南省松龄堂中药饮片有限公司湖南省松龄堂中药饮片有限公司薄片1.0211202保亭仁和堂新兴药品超市国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告（2021年第120号）BJY202109符合规定全检166西洋参海南寿南山参业有限公司海南寿南山参业有限公司60g2201301海南琼中御本堂兴教路大药房有限公司国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告（2021年第120号）人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充方法（BJY202109）符合规定全检167西洋参东方红西洋参药业（通化）股份有限公司东方红西洋参药业（通化）股份有限公司中药饮片210302海南鸿翔一心堂医药连锁有限公司五指山鸿鑫市场分店国家药监局关于发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法的公告（2021年第120号）人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法（BJY202109）符合规定全检168盐酸二甲双胍片重庆科瑞制药（集团）有限公司重庆科瑞制药（集团）有限公司0.25g681003琼中黎族苗族自治县湾岭镇乌石卫生院国家药品监督管理局标准YBH07242019符合规定部分检验169维生素E软胶囊海南制药厂有限公司海南制药厂有限公司100mg7220104海南制药厂有限公司《中国药典》2020年版二部符合规定全检170马来酸依那普利片扬子江药业集团江苏制药股份有限公司扬子江药业集团江苏制药股份有限公司10mg21111112琼中黎族苗族自治县湾岭镇乌石卫生院《中国药典》2020年版二部/国家药品监督管理局标准YBH05312018符合规定部分检验171阿昔洛韦片山西皇城相府药业股份有限公司山西皇城相府药业股份有限公司0.1g211002保亭保城和协中西医门诊部《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验172脉管复康胶囊陕西东泰制药有限公司陕西东泰制药有限公司每粒装0.45g1F03 0530087琼中黎族苗族自治县湾岭镇乌石卫生院国家药品标准YBZ25562005符合规定部分检验173银黄清肺胶囊湖南安邦制药有限公司湖南安邦制药有限公司每粒装0.15g210302海南琼中御本堂兴教路大药房有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验174四方胃胶囊鹤壁市中药有限公司鹤壁市中药有限公司每粒装0.5g211001海南华荣大药房连锁有限公司琼中和平广和堂分店《中国药典》2020年版一部符合规定部分检验175阿莫西林颗粒湖南科伦制药有限公司湖南科伦制药有限公司0.125g（按C16H19N3O5S计）J2201010琼中黎族苗族自治县和平镇卫生院国家药品监督管理局标准YBH07392019符合规定部分检验176胞磷胆碱钠片华润双鹤利民药业(济南)有限公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司0.1g（以胞磷胆碱计）2110242万宁市万城镇卫生院《中国药典》2020年版二部符合规定全检177维生素B6片山西汾河制药有限公司山西汾河制药有限公司每片10毫克210907琼海中芳药铺《中国药典》2021年版二部符合规定全检178乳酸左氧氟沙星分散片吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司0.1g（以左氧氟沙星计）210309海南医广堂药品有限公司国家食品药品监督管理局标准YBH09422008符合规定全检179清宣止咳颗粒江苏苏中药业集团股份有限公司江苏苏中药业集团股份有限公司每袋装10克22010312万宁市万城镇北坡卫生院《中国药典》2020年版一部符合规定全检180小儿宝泰康颗粒健民集团叶开泰国药(随州)有限公司健民集团叶开泰国药(随州)有限公司每袋装2.6克210662琼海市龙江镇卫生院《中国药典》2020年版一部符合规定全检181枫蓼肠胃康合剂海南万州绿色制药有限公司海南万州绿色制药有限公司每1ml相当于饮片3g220201海南万州绿色制药有限公司国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ05742005-2009Z-2014符合规定全检182九味羌活颗粒成都永康制药有限公司成都永康制药有限公司每袋装5克（无蔗糖）211104海南兴隆红十字医院国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ28462005-2014Z符合规定全检183小儿肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司每袋装4克（相当于饮片10.6克）210625万宁市万城镇南山社区卫生服务站国家食品药品监督管理总局标准YBZ00822015符合规定全检184小儿柴桂退热颗粒葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司每袋装5克（每1克相当于饮片1.0克）210908万宁养天和大药房广信店《中国药典》2020年版一部符合规定全检185小儿青翘颗粒四川凯京制药有限公司四川凯京制药有限公司每袋装7.5g20220107琼海市龙江镇卫生院国家药品监督管理局国家药品标准WS₃-893（Z-178）-2004（Z）-2018符合规定全检186脉管复康胶囊陕西东泰制药有限公司陕西东泰制药有限公司每粒装0.45g1F01万宁市万城镇北坡卫生院国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ25562005-2011Z符合规定全检187鼻渊通窍颗粒山东新时代药业有限公司山东新时代药业有限公司每袋装15g2462107025海南医广堂药品有限公司《中国药典》2020年版一部符合规定全检188蒲地蓝消炎片湖南方盛制药股份有限公司湖南方盛制药股份有限公司每片重0.3克210205万宁养天和大药房广信店国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-0649-91-5符合规定全检189地氯雷他定干混悬剂海南普利制药股份有限公司海南普利制药股份有限公司0.5g：2.5mg（以地氯雷他定计）110506200万宁市万城镇北坡卫生院国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH11622004-2015Z符合规定全检190乳果糖口服溶液丹东康复制药有限公司丹东康复制药有限公司10毫升：5克20210813海南子木医疗投资有限公司万宁济民康复医院《中国药典》2020年版二部符合规定部分检验191骨肽片南京新百药业有限公司南京新百药业有限公司0.3g210903琼海市中原镇中心卫生院国家药品监督管理局国家药品标准WS₁-XG-008-2002符合规定全检192醒脾养儿颗粒贵州健兴药业有限公司贵州健兴药业有限公司每袋装2克20201210海南源安隆药品超市连锁有限公司万宁人民路第二超市国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10337-（ZD-0337）-2002-2012Z符合规定全检相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《药品管理法》及国家药监局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）要求，经现场检查和综合评定，山西康宝生物制品股份有限公司等2家企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。特此通告。山西省药品监督管理局2022年8月11日附件：药品GMP符合性检查企业目录（2022年第6号）序号企业名称地址检查范围检查日期检查机关1山西康宝生物制品股份有限公司山西省长治市潞州区北环西街151号血液制品（人凝血因子Ⅷ）（血液制品车间：凝血因子类生产线4＃分装线）2022年1月15日-1月16日和1月20日-1月22日山西省药品监督管理局2山西德元堂药业有限公司山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园小容量注射剂(最终灭菌)（203车间:安瓿瓶水针生产线）2022年5月8日-10日山西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川省四丰药业有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）915101143215219236法定代表人蔡礼华行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1009号违法行为类型出租《药品经营许可证》违法事实当事人2020年9月至2022年5月为顾伯林购进、销售上海新华联制药有限公司生产的米非司酮片（批准文号：国药准字H10950202）、米索前列醇片（批准文号：国药准字H20094136）提供资质证明文件、票据、印章等便利条件，违法所得10334元。处罚依据依据《药品流通管理办法》第三十六条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《四川省药品行政处罚裁量基准》第九条第四款之规定处罚内容1．没收违法所得10334元；2．处违法所得10334元（不足10万元按10万元计算）3.8倍罚款38万元。以上罚没款合计390334元（大写：叁拾玖万零叁佰叁拾肆元整）。处罚决定日期2022年8月1日（2022年8月1日送达）处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称成都芝芝药业有限公司、李贵权行政相对人类别法人组织、自然人行政相对人代码（统一社会信用代码）915101327203790551法定代表人童  建行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1011号违法行为类型成都芝芝药业有限公司、李贵权严重违反《药品生产质量管理规范》违法事实当事人2020年3月至2021年7月期间生产维儿康洗液和维妇康洗液过程中，生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；成都芝芝药业有限公司生产负责人李贵权在生产上述产品期间未按照工艺规程生产，未严格执行相关生产操作规程。2020年3月至2021年7月期间李贵权从成都芝芝药业有限公司所获收入195823元。处罚依据依据《药品管理法》第一百二十六条、《药品生产监督管理办法》第六十九条第四项规定。处罚内容1.对芝芝公司处50万元罚款；2.责令芝芝公司停产1个月；3.没收李贵权违法行为发生期间自本公司所获收入195823元，并处所获收入22%的罚款43081元；4.禁止李贵权10年内从事药品生产经营活动。以上罚没款合计738904元（大写：柒拾叁万捌仟玖佰零肆元整）。处罚决定日期2022年8月1日（2022年8月2日送达）处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监妆罚〔2022〕16号当事人湖南金昌生物技术有限公司组织机构代码91430423570250335G法定代表人周辛违法类型未按规定申请许可变更案行政处罚内容警告并处罚款人民币1万元作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年8月8日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监妆罚〔2022〕16号当事人：湖南金昌生物技术有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430423570250335G住所（住址）：湖南省衡阳市衡山经济开发区工业大道法定代表人（负责人、经营者）：周辛2022年3月31日我中心收到化妆品处《案源线索移交函》（湘药监妆函〔2022〕6号)，省药品审核查验中心对你公司监督检查时发现：1.你公司生产许可申报资料中原卫生间实际作为洗瓶间使用，现场检查时你公司员工正在进行静置灌的清洗工作，原植提车间现作为制水间使用。你公司生产车间改变未经许可变更，该行为涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条条第一款的规定；2.你公司生产的诗碧曼氨基酸茶麸洗发露三批半成品现场检查时不能提供批生产记录的行为，涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。2022年4月21日我局执法人员就移交函涉及的事项进行现场检查，发现你公司未进行化妆品生产活动，原卫生间的房间标识已改成清洗间，室内摆放扫把、拖把等清洁用品，原植提车间标识已改成制水间，但功能间的变更因新冠疫情防控原因尚未向湖南省药监局申请许可变更；生产车间内杂物已清理干净；你公司生产的诗碧曼氨基酸茶麸洗发露3批次共3192瓶已销售完毕，没有库存，并向执法人员提供批生产记录和销售记录。经询问你公司相关负责人得知2022年3月15日-17日省核查中心检查组检查时你公司未进行化妆品生产活动，员工们正在搞清洗工作，因为没生产管理不严，有员工就将静置灌在清洗间内清洗，车间内杂物多。你公司生产的诗碧曼氨基酸茶麸洗发露因为还是半成品，生产记录还在各个负责的人员手中，没有整理成册，所以被检查时不能及时提供，现已经整理归档。就以上问题我局下达《责令改正通知书》，责令你公司改正违法违规行为。你公司于2016年生产许可时设立了卫生间，后因为对生产环境的要求提高，期间有检查组提出需要整改，你公司就将卫生间改为清洗间，作为存放拖把、扫把等清洗工具和清洗的地方。你公司原制水设备放置在乳化间内，2018年因公司扩项，制水设备更换时，原植提车间移到别处，就将制水设备放置在原植提车间内，将门牌换成制水间。在原有生产场地改建车间的，需在投产前向我局依法申请变更，而你公司因为对法律法规及变更程序的不熟悉没有申请许可变更的行为，涉嫌违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、湖南金昌生物技术有限公司《营业执照》《化妆品生产许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法企业。2、诗碧曼氨基酸茶麸洗发露3批次的批生产记录复印件、《湖南金昌生物技术有限公司2022年3月销售清单》打印件，证明你公司生产、销售诗碧曼氨基酸茶麸洗发露等情况。3、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。4、《湖南省药品审核查验中心现场监督检查缺陷整改报告》1份，证明你公司已对违法违规行为进行整改。你公司在化妆品生产场地原址改建车间未按规定申请许可变更的行为，涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款的规定。2022年5月11日，我局收到你公司提交的《湖南省药品审核查验中心现场监督检查缺陷整改报告》，你公司对省核查中心检查时出现的问题进行了整改，许可变更正在申请中。我局认为你公司虽然功能间进行改变未进行许可变更，但制水间单独放置，并没有对生产流程造成不利影响，疫情期间，企业生存不易，为有力推进“六稳六保”，秉着处罚与教育相结合的原则，给予你公司从轻处罚。2022年8月2日我局依法送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2022〕16号），你单位在规定的时间内未提出陈述、申辩，视为放弃此权利。依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。”的规定，拟对你公司给予如下行政处罚：警告并处罚款人民币1万元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局（印 章） 2022年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息摘要行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2022〕12号当事人长沙邦仁医疗设备科技有限公司组织机构代码91430102792359029Q法定代表人龙丹违法类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案行政处罚内容处3.0万元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2022年8月4日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘）药监械罚〔2022〕12号当事人：长沙邦仁医疗设备科技有限公司：主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91430102792359029Q住所：长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋法定代表人：龙丹2022年3月17日，我局药品审核查验中心组织的对当事人监督检查时，发现当事人涉嫌存在未按照经注册的产品技术要求生产中医定向透药疗法膏贴。经查，当事人生产的“中医定向透药疗法膏贴”（规格:7cmX10cmX2贴，批号：2021070901，生产日期：2021.7.9）未按该产品经注册的产品技术要求组织生产，具体是：当事人“中医定向透药疗法膏贴”注册证中结构及组成显示本品由无纺布、医用热熔胶、贴膏（远红外陶瓷粉、辣椒素、冰片、薄荷、冬青油组成）、水凝胶、导电膜、金属扣和隔离纸组成，实际生产“中医定向透药疗法膏贴”没有加入远红外陶瓷粉、辣椒素、冰片、薄荷、冬青油。当事人共生产“中医定向透药疗法膏贴”（规格:7cmX10cmX2贴，批号：2021070901，生产日期：2021.7.9）24012片，验收入库24000片（12000袋），留样12片。上述产品全已销售完毕，未召回产品，销售价格：0.72元/袋，货值金额为8640元人民币。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，我局执法人员于2022年7月29日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕12号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：处3.0万元罚款。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。联系人：方秀根 邓鹏程联系电话：0731-88633343湖南省药品监督管理局（印 章）2022年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于西门子发现涉及产品的五个可能潜在问题，西门子医疗系统有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20183300137）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及产品因西门子发现上述涉及产品存在潜在问题：当加载Toshiba的CT图像数据后，可能会意外发生沿图像水平和垂直轴的图像镜像。西门子医疗系统有限公司对其生产的X射线血管造影图像处理软件X-ray Angiography Image Processing Software（注册证号：国械注进20193210024）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小，在无鞘导管穿刺期间，可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器，仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊导管及附件（注册证号：国械注进20183771789）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。