佛山市登拓医疗器械有限公司生产的牙科种植机，生产批号为SN21J16，在产品抽检过程中空载转速不合格，按照国家法国要求，佛山市登拓医疗器械有限公司决定发起主动召回。佛山市登拓医疗器械有限公司对其生产的牙科种植机（注册证号：粤械注准20202171280 生产批号为SN21J16）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

佛山市斯凯斯医疗器械有限公司生产的LED光固化机，生产批号为2021082401，在产品抽检过程中传导发射不符合要求，佛山市斯凯斯医疗器械有限公司决定发起主动召回。佛山市斯凯斯医疗器械有限公司对其生产的LED光固化机（注册证号：粤械注准20192171338 生产批号为2021082401）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东宏健医疗器械有限公司生产的一次性医用防护服，生产批号为20220331，灭菌批号为20220401-1，该批产品在四川省医疗器械质量抽检中，经检验“微生物指标”项目不合格，广东宏健医疗器械有限公司决定发起主动召回。广东宏健医疗器械有限公司对其生产的一次性医用防护服（注册证号：粤械注准20202140748生产批号为20220331）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

优利德科技（中国）股份有限公司生产的非接触式红外额温仪，生产批号为IR2102006512，经检查发现该批次产品不符合经注册的产品技术要求，温度范围超过规定的要求，优利德科技（中国）股份有限公司决定发起主动召回。优利德科技（中国）股份有限公司对其生产的非接触式红外额温仪（注册证号：粤械注准20202070831 生产批号为IR2102006512）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雪力（广州）内窥镜技术有限公司报告，雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生产的硬性纤维乳腺内窥镜，生产批号为202204。在检查时发现，销售的硬性纤维乳腺内窥镜部件不齐全，不视为完整的医疗器械产品进行销售。注册证结构组成一栏标注“产品由内窥镜、镜鞘、操作手柄（手动）组成”，但销售的产品中缺少部件“操作手柄（手动）”。操作手柄（手动）用于缩短乳管镜的长度，缺少该部件并不影响产品整体使用的安全有效性。目前尚未发现由于该问题而造成的患者伤害的不良事件。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH决定发起主动召回。雪力纤维光学有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH对其生产的硬性纤维乳腺内窥镜（注册证号：粤械注进20172061597 生产批号为202204）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市美的连医疗电子股份有限公司生产的温度和脉搏血氧仪，生产批号为LA20201120009，该批产品的使用说明书中关于信号不完整性的指示器及其功能描述不够详细，可能会有让使用者不能充分理解的风险，深圳市美的连医疗电子股份有限公司决定发起主动召回。深圳市美的连医疗电子股份有限公司对其生产的温度和脉搏血氧仪（注册证号：粤械注准20172211519生产批号为LA20201120009）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川易鸿达医疗器械有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码（统一社会信用代码）91510122396919936W法定代表人杨康洪行政处罚决定书文号川药监罚决〔2022〕1014号违法行为类型当事人生产说明书不符合规定的医疗器械案违法事实当事人生产定制式固定义齿（编号：2205280064、2206030001）使用的产品说明书与经注册的定制式固定义齿（注册证号：川械注准20152170077）说明书相关内容不一致。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第二项、《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第十条第一款第一项、第五项。处罚内容责令当事人立即改正违法行为，并作出以下行政处罚：罚款10000元（壹万元整）。处罚决定日期2022年7月28日（2022年7月28日送达）处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年8月9日、12日，我局组织对宁夏富康人和医药有限公司进行现场检查时，发现该公司严重违反《药品经营质量管理规范》，存在药品安全隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，对该公司采取暂停销售风险控制措施。企业名称药品经营许可证编号注册地址违法事实暂停销售期限宁夏富康人和医药有限公司宁AA9510136银川市金凤区宝湖路南侧鲁银城市公园130号严重违反《药品经营质量管理规范》自即日起至完成整改并经复查符合规定为止特此通告。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年8月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称华润辽宁抚顺医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月27日-2022年06月28日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品流通环节专项检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称国药控股抚顺有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月20日-2022年06月21日2022年06月23日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品流通环节专项检查存在问题无处理措施无整改情况无企业名称辽宁长河药业有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月27日-2022年06月27日所在地市抚顺市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1.执行GSP情况；2.药品流通环节专项检查存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳亮冠义齿有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月13日-2022年03月13日2022年08月08日-2022年058月08日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》《附录定制式义齿》执行情况存在问题在人员管理方面企业任命文件中未体现产品放行批准人岗位职责；在设施设备方面企业提供的检验用卡尺校准日期已过有效期；在生产管理方面镍铬合金烤瓷冠（220706c077)《生产记录》中缺少主要原材料镍铬合金的批号及铸造所用的设备等问题。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。企业名称锦州燕兴医药包装有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年7月1日-2022年7月1日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题在人员方面存在相关岗位人员未进行岗位培训、相关从业人员无有效健康证明的问题；在设备方面存在部分设备无状态标识、未校准的问题；在记录方面存在生产记录有修改但未签注姓名和日期等的问题。处理措施限期整改整改情况整改完成企业名称锦州瑞康医疗康复器具有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年8月3日-2022年8月3日所在地市锦州市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。