长沙邦仁医疗设备科技有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

（湘）药监械罚〔2022〕12号

当事人：长沙邦仁医疗设备科技有限公司：

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430102792359029Q

住所：长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园第E12栋102号房屋

法定代表人：龙丹

2022年3月17日，我局药品审核查验中心组织的对当事人监督检查时，发现当事人涉嫌存在未按照经注册的产品技术要求生产中医定向透药疗法膏贴。

经查，当事人生产的“中医定向透药疗法膏贴”（规格:7cmX10cmX2贴，批号：2021070901，生产日期：2021.7.9）未按该产品经注册的产品技术要求组织生产，具体是：当事人“中医定向透药疗法膏贴”注册证中结构及组成显示本品由无纺布、医用热熔胶、贴膏（远红外陶瓷粉、辣椒素、冰片、薄荷、冬青油组成）、水凝胶、导电膜、金属扣和隔离纸组成，实际生产“中医定向透药疗法膏贴”没有加入远红外陶瓷粉、辣椒素、冰片、薄荷、冬青油。当事人共生产“中医定向透药疗法膏贴”（规格:7cmX10cmX2贴，批号：2021070901，生产日期：2021.7.9）24012片，验收入库24000片（12000袋），留样12片。上述产品全已销售完毕，未召回产品，销售价格：0.72元/袋，货值金额为8640元人民币。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，我局执法人员于2022年7月29日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕12号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：处3.0万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根 邓鹏程

联系电话：0731-88633343

湖南省药品监督管理局

（印 章）

2022年8月4日

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