迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对主动脉内球囊导管及附件主动召回（沪药监械主召2022-132）
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迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于主动脉球囊导管及附件中的血管扩张器尺寸偏小，在无鞘导管穿刺期间，可能导致导丝无法通过或血管扩张不足。经鞘穿刺过程不涉及扩张器，仍可遵循使用说明书操作。本次问题仅影响无鞘穿刺操作。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的主动脉内球囊导管及附件（注册证号：国械注进20183771789）主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年08月12日
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