湖南金昌生物技术有限公司未按规定申请许可变更案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监妆罚〔2022〕16号

当事人：湖南金昌生物技术有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91430423570250335G

住所（住址）：湖南省衡阳市衡山经济开发区工业大道

法定代表人（负责人、经营者）：周辛

2022年3月31日我中心收到化妆品处《案源线索移交函》（湘药监妆函〔2022〕6号)，省药品审核查验中心对你公司监督检查时发现：1.你公司生产许可申报资料中原卫生间实际作为洗瓶间使用，现场检查时你公司员工正在进行静置灌的清洗工作，原植提车间现作为制水间使用。你公司生产车间改变未经许可变更，该行为涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条条第一款的规定；2.你公司生产的诗碧曼氨基酸茶麸洗发露三批半成品现场检查时不能提供批生产记录的行为，涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。2022年4月21日我局执法人员就移交函涉及的事项进行现场检查，发现你公司未进行化妆品生产活动，原卫生间的房间标识已改成清洗间，室内摆放扫把、拖把等清洁用品，原植提车间标识已改成制水间，但功能间的变更因新冠疫情防控原因尚未向湖南省药监局申请许可变更；生产车间内杂物已清理干净；你公司生产的诗碧曼氨基酸茶麸洗发露3批次共3192瓶已销售完毕，没有库存，并向执法人员提供批生产记录和销售记录。

经询问你公司相关负责人得知2022年3月15日-17日省核查中心检查组检查时你公司未进行化妆品生产活动，员工们正在搞清洗工作，因为没生产管理不严，有员工就将静置灌在清洗间内清洗，车间内杂物多。你公司生产的诗碧曼氨基酸茶麸洗发露因为还是半成品，生产记录还在各个负责的人员手中，没有整理成册，所以被检查时不能及时提供，现已经整理归档。就以上问题我局下达《责令改正通知书》，责令你公司改正违法违规行为。你公司于2016年生产许可时设立了卫生间，后因为对生产环境的要求提高，期间有检查组提出需要整改，你公司就将卫生间改为清洗间，作为存放拖把、扫把等清洗工具和清洗的地方。你公司原制水设备放置在乳化间内，2018年因公司扩项，制水设备更换时，原植提车间移到别处，就将制水设备放置在原植提车间内，将门牌换成制水间。在原有生产场地改建车间的，需在投产前向我局依法申请变更，而你公司因为对法律法规及变更程序的不熟悉没有申请许可变更的行为，涉嫌违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款的规定。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、湖南金昌生物技术有限公司《营业执照》《化妆品生产许可证》、法定代表人身份证等资质文件复印件一套，证明你公司是合法企业。

2、诗碧曼氨基酸茶麸洗发露3批次的批生产记录复印件、《湖南金昌生物技术有限公司2022年3月销售清单》打印件，证明你公司生产、销售诗碧曼氨基酸茶麸洗发露等情况。

3、湖南省药品监督管理局《现场笔录》1份、《询问笔录》1份、《责令改正通知书》1份，证明办案人员办案及取得的证据合法有效。

4、《湖南省药品审核查验中心现场监督检查缺陷整改报告》1份，证明你公司已对违法违规行为进行整改。

你公司在化妆品生产场地原址改建车间未按规定申请许可变更的行为，涉嫌违反了《化妆品生产经营监督管理办法》第十八条第一款的规定。

2022年5月11日，我局收到你公司提交的《湖南省药品审核查验中心现场监督检查缺陷整改报告》，你公司对省核查中心检查时出现的问题进行了整改，许可变更正在申请中。我局认为你公司虽然功能间进行改变未进行许可变更，但制水间单独放置，并没有对生产流程造成不利影响，疫情期间，企业生存不易，为有力推进“六稳六保”，秉着处罚与教育相结合的原则，给予你公司从轻处罚。2022年8月2日我局依法送达《行政处罚告知书》（湘药监妆罚告〔2022〕16号），你单位在规定的时间内未提出陈述、申辩，视为放弃此权利。

依据《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款“违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。”的规定，拟对你公司给予如下行政处罚：警告并处罚款人民币1万元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（开户银行：兴业银行长沙支行江滨支行，账户：368120100100249628）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，经催告后仍不履行的，本局将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

（印 章）   

2022年8月8日

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