湖南欧品佳医疗科技有限公司出厂医疗器械未按照规定进行检验案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

湘药监械罚〔2022〕11号

当事人：湖南欧品佳医疗科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）： 914301000MA4R4ADHX0

住所（住址）：湖南省郴州市北湖区（经开区）长冲创新创业园6#栋第四层

2022年3月17日，我中心收到省医疗器械处《关于移交湖南欧品佳医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》，反映你公司在申请停产期间自行组织生产，出厂医疗器械未按照规定进行检验、未对生产过程进行记录等问题。2021年12月7日，我局审核查验中心人员对你公司企业日常监督检时，发现你公司在申请停产期间没有报告自行恢复生产，生产的医用外科口罩（无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）；一次性使用医用口罩（非无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）没有按要求做生产过程记录和进行检验的问题。

2022年4月21日，我中心执法人员针对你公司上述存在问题进行现场核查，为判断你公司上述行为是否是导致产品出现安全性、有效性风险，执法人员在该公司成品库房抽取了标示你公司生产的医用外科口罩（无菌型）（批号为20220220、规格为17.5㎝×9.5㎝）和一次性使用医用口罩（非无菌型）（批号为20220220、规格为17.5㎝×9.5㎝），对上述两个批号产品进行送检。2022年6月23日，我中心收到湖南省药检院寄来的2份检验报告，报告显示你公司生产上述2批次医用口罩，经检测符合YY0469-2011标准要求。执法人员询问了你公司负责人朱毅强，其承认在没有申请复产期间生产上述2批次医用口罩，且出厂没有按照要求进行检验，生产过程没有按要求做记录，主要原因是由于公司人员流失，管理出现漏导致的。我中心于2022年4月24日予以立案调查

经查实，你公司在申请停产期间生产医用外科口罩（无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）；一次性使用医用口罩（非无菌型）（批号为20220220、规格为17.5cm×9.5cm）的两个批号的医用口罩没有按要求做生产过程记录和进行检验。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.湖南欧品佳医疗科技有限公司《公司证照资料》复印件一套，内附《营业执照》（统一社会信用代码：914301000MA4R4ADHX0）、《医疗器械生产许可证》（证号：湘食药监生产许202000223号）、《医疗器械注册证》等复印件，证明你公司生产销售医疗器械的主体合法性。

2.湖南省医疗器械处《关于移交湖南欧品佳医疗科技有限公司涉嫌违法线索的函》、湖南省药品监督管理局《现场笔录》、《询问调查笔录》，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。

3.检验报告（报告编号YQ202210149、YQ202210150），证明你公司生产的上述2批次医用口罩质量符合YY0469-2011标准要求。

4.你公司提交了《湖南欧品佳医疗科技有限公整改报告》，证明你公司进行积极整改。

案件性质：经审查，你公司的上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第四十条“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”；第四十七条“医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。”和《医疗器械生产质量管理规范》第五十八条“企业就应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。”的规定，以及未按要求执行《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》的要求。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：你公司针对省药品审核查验中心检查组指出的问题和医疗器械处责令改正书（湘药械责改〔2022〕010号）要求，积极进行全面整改，提供了生产现场检查整改报告，在申请停产期间生产的上述2批口罩，经湖南省药检院检测，符合YY0469-2011标准要求，产品质量没有问题。

处理意见及依据：依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款第一条规定“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的”的规定。给予你公司警告并处10000元罚款。

你公司应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户(账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行）,到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

湖南省药品监督管理局

2022年8月8日

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