根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将福建太平洋制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。企业名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建太平洋制药有限公司福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号氯雷他定糖浆（规格：60ml：60mg、口服液体制剂生产线）2024年7月17日-7月19日依申请符合福建省药品监督管理局2024年8月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2024年7月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年8月16日附件2024年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变分析软件元码基因科技（苏州）有限公司国械注准202432111912微波消融仪上海美微达医疗科技有限公司国械注准202430111923颅内深部电极诺尔医疗（深圳）有限公司国械注准202430711934病人监护仪深圳市科瑞康实业有限公司国械注准202430711945实时荧光定量PCR分析仪深圳市芯思微生物科技有限公司国械注准202432211956冠脉CT血管造影图像辅助评估软件推想医疗科技股份有限公司国械注准202432111967术中神经刺激监测仪上海诺诚电气股份有限公司国械注准202430711978彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准202430611989射频穿刺发生器杭州诺生医疗科技有限公司国械注准2024301119910髋关节置换手术导航定位系统武汉联影智融医疗科技有限公司国械注准2024301120011彩色超声诊断系统飞利浦医疗（苏州）有限公司国械注准2024306120112一次性使用超声软组织手术刀头湖南瀚德微创医疗科技有限公司国械注准2024301120213高频手术设备河南华兴电气有限公司国械注准2024301120314白色念珠菌核酸检测试剂盒（酶切探针恒温扩增法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2024340120415缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）亚能生物技术（深圳）有限公司国械注准2024340120516甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）苏州国科均豪生物科技有限公司国械注准2024340120617结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准2024340120718游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2024340120819乙型肝炎病毒e抗原校准品郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2024340120920冷冻消融仪上海安钛克医疗科技有限公司国械注准2024301121021一次性使用有创压力传感器深圳安特医疗股份有限公司国械注准2024307121122高频手术设备山东新华健康产业有限公司国械注准2024301121223脊柱外科手术导航定位系统苏州中敖晶众医疗科技有限公司国械注准2024301121324伽玛射束立体定向放射治疗系统中核承影（西安）医疗设备有限公司国械注准2024305121425神经监护气管插管上海鸿瑞立道医疗科技有限公司国械注准2024307121526临时心脏起搏电极导线深圳市先健心康医疗电子有限公司国械注准2024312121627总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2024340121728人MTHFR(C677T)基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）江西耀阳医疗科技有限公司国械注准2024340121829人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（实时荧光PCR法）阅尔基因技术（苏州）有限公司国械注准2024340121930一次性使用无针输液接头宁波汉科医疗器械有限公司国械注准2024314122031硬性角膜接触镜珠海菲特兰医疗科技有限公司国械注准2024316122132血液透析用中心静脉导管山东安得医疗用品股份有限公司国械注准2024310122233椎间融合器郑州捷正实业有限公司国械注准2024313122334可吸收颅颌面固定系统花沐医疗科技（上海）有限公司国械注准2024313122435半月板缝合系统宁波华科润生物科技有限公司国械注准2024313122536预充式导管冲洗器浙江好博药业有限公司国械注准2024314122637一次性使用内镜用注射针江苏科威琦医学科技有限公司国械注准2024314122738主动脉瓣膜球囊扩张导管上海蓝帆博奥医疗科技有限公司国械注准2024303122839可切削基台柱及中央螺钉极植科技（深圳）有限公司国械注准2024317122940基台系统常州瑞钛克医疗器械有限公司国械注准2024317123041一次性使用高压造影注射器及附件深圳市保安医疗用品有限公司国械注准2024306123142金属角度固定器四川维思达医疗器械有限公司国械注准2024313123243连通板北京迪玛克医药科技有限公司国械注准2024314123344一次性使用泵用避光注射器河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2024314123445一次性使用无菌避光注射器带针河南曙光汇知康生物科技股份有限公司国械注准2024314123546外周球囊扩张导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2024303123647牙科粘接剂尚仁生物科技（佛山）有限公司国械注准2024317123748带锁髓内钉山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2024313123849注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶上海其胜生物制剂有限公司国械注准2024313123950颅颌面内固定系统苏州微创智行医疗科技有限公司国械注准2024313124051一次性使用高压造影注射器及附件潍坊市华星医疗器械有限公司国械注准2024306124152非锁定金属接骨板系统河南驼人贝斯特医疗器械有限公司国械注准2024313124253一次性结扎夹浙江格宜医疗器械有限公司国械注准2024302124354髂静脉支架系统杭州唯强医疗科技有限公司国械注准2024313124455血液透析浓缩物天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司国械注准2024310124556血管鞘山东安得医疗用品股份有限公司国械注准2024303124657一次性使用高压造影静脉留置针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准2024314124758一次性使用结扎夹及带夹连发施夹器浙江格宜医疗器械有限公司国械注准2024302124859滤器回收器上海蓝脉医疗科技有限公司国械注准2024303124960复合疝修补补片北京天助畅运医疗技术股份有限公司国械注准2024313125061一次性使用闭合夹苏州英途康医疗科技有限公司国械注准2024302125162一次性使用无菌注射针南京汇创星美生物科技有限公司国械注准2024314125263一次性使用内窥镜注射针北京康派特医疗器械有限公司国械注准2024314125364人工髋关节假体髋臼内衬山东威高海星医疗器械有限公司国械注准2024313125465个性化基台及螺钉湖南精琢医疗科技有限公司国械注准2024317125566颅内取栓支架微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2024303125667基台及附件常州易舒达口腔医疗器械有限公司国械注准2024317125768球囊导引导管健源医疗科技（无锡）有限公司国械注准2024303125869颅颌面接骨板固定系统苏州奥特斯医疗器械科技有限公司国械注准2024313125970膝关节假体组件北京爱康宜诚医疗器材有限公司国械注准2024313126071枕颈胸内固定系统上海三友医疗器械股份有限公司国械注准2024313126172牙种植体基台北京大清西格科技有限公司国械注准2024317126273骨修复材料浙江狄赛生物科技有限公司国械注准2024313126374个性化基台及螺钉青岛会发医疗科技有限公司国械注准2024317126475聚醚醚酮颅骨固定修复系统上海双申医疗器械股份有限公司国械注准2024313126576一次性腰椎穿刺针山东颐诺医疗科技有限公司国械注准2024314126677外周球囊扩张导管上海博脉安医疗科技有限公司国械注准2024303126778富血小板血浆制备器杭州博科迈生物科技有限公司国械注准2024310126879颅颌面接骨板系统苏州微创智行医疗科技有限公司国械注准2024313126980负压辅助静脉引流控制器天津汇康医用设备有限公司国械注准2024310127081便携式超声诊断仪深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准2024306127182一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓赛诺微医疗科技（浙江）有限公司国械注准2024301127283一次性使用清创水动力刀头杭州归领医疗器械有限公司国械注准2024301127384一次性使用心腔内超声成像导管深圳市赛禾医疗技术有限公司国械注准2024306127485腹腔内窥镜手术系统哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司国械注准2024301127586生物安全柜青岛海尔生物医疗股份有限公司国械注准2024322127687X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司国械注准2024306127788冷冻治疗仪成都安捷畅医疗科技有限公司国械注准2024301127889血液净化设备广州康盛生物科技股份有限公司国械注准2024310127990口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备有方（合肥）医疗科技有限公司国械注准2024306128091输注设备控制系统深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2024301128192幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2024340128293巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（直接化学发光法）迈克生物股份有限公司国械注准2024340128394梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司国械注准2024340128495人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2024340128596总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司国械注准2024340128697乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司国械注准2024340128798游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2024340128899人CYP2C19、ALDH2、ApoE和 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按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共4个产品的医疗器械注册证：一、深圳市天可医疗科技有限公司的1个产品：一次性使用肝素帽，注册证编号：国械注准20193141005。二、不二乳胶株式会社的1个产品：天然胶乳橡胶避孕套，注册证编号：国械注进20162184475。三、贝恩医疗设备（广州）有限公司的2个产品：空心纤维血液透析器，注册证编号：国械注准20163100719；空心纤维血液透析器，注册证编号：国械注准20163102437。特此公告。国家药监局2024年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

备案信息导出序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态1螺丝起国械备20162054号Neobiotech Co., Ltd.104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更2上颌窦提升工具包国械备20170091号Neobiotech Co., Ltd.104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更3牙科手术工具包国械备20170092号Neobiotech Co., Ltd.104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更4种植体扫描体国械备20170029号Neobiotech Co., Ltd.104, 24/102, 103, 104-1, 104-2, 105, 106, 205, 212, 312, 509, 510, 511, 10F, 36, Digital-ro 27-gil, Guro-gu, Seoul, KOREA2024-07-31 变更5橡皮障 国械备20151345号SANCTUARY HEALTH SDN BHDNo.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia2024-07-31 变更6光固化牙龈屏障树脂国械备20230285号SANCTUARY HEALTH SDN. BHD.No.16, Persiaran Perindustrian Kanthan 1, Kawasan Perindustrian Kanthan, 31200 Chemor, Perak, Malaysia.2024-07-31 变更7橡皮障器械包国械备20180036号SANCTUARY HEALTH SDN BHD57, Hwanggeum-ro, 109beon-gil, Yangchon-eup, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea2024-07-31 变更8全自动电泳仪国械备20180488号株式会社ヘレナ研究所9-21-19 Tokiwa, Urawa-ku, Saitama-shi, Saitama 330-0061 JAPAN2024-07-30 变更9样本稀释液国械备20230198号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany2024-07-30 变更10 DAPI染色液国械备20240253号Kreatech Biotechnology B.V.Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2024-07-30 有效11DAPI染色液国械备20240252号Kreatech Biotechnology B.V.Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands 2024-07-30 有效12血小板振荡器国械备20191384号Helmer Inc.14400 Bergen Boulevard Noblesville, IN 46060 USA2024-07-29 变更13口腔隔离器具国械备20170181号(주)신흥42-25, Dongsan-Ro 27beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.2024-07-29 变更14口角拉钩国械备20240251号株式会社デンテック東京都板橋区清水町５３－５2024-07-26 有效15穴位压力刺激贴国械备20240250号(주)아텍스경기도 파주시 광탄면 장지산로 146 M 동 3 층2024-07-26 有效16牙科抛光磨头国械备20240249号Ultradent Products, Inc.Neureutstr.6, 75210 Keltern, Germany2024-07-25 有效17牙科种植手术工具国械备20240248号Evidence implant Inc.32,Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, 41065, Republic of Korea 2024-07-25 有效18耳用钻孔定位工具包国械备20240247号MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA2024-07-25 有效19组织脱水机国械备20230586号Milestone S.r.l.Via Fatebenefratelli, 1/5 24010 SORISOLE (BG) Corso Europa Unita, 6 IT – 24030 VALBREMBO (BG) 2024-07-25 变更20冲洗缓冲液V国械备20190667号Kreatech Biotechnology B.V.Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更21前处理缓冲液B国械备20190668号Kreatech Biotechnology B.V.Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更22FOXO1（13q14）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230488号Kreatech Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更23EGFR（7p11）/ SE7（D7Z1）基因扩增探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20230441号Kreatech Biotechnology B.V. Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更24BCL2 (18q21)基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20220257号Kreatech Biotechnology B.V.Vlierweg 20, 1032 LG Amsterdam, The Netherlands2024-07-25 变更25TOP2A基因扩增探针试剂（原位杂交法）国械备20181383号//2024-07-25 变更26微波组织脱水机国械备20230153号Milestone S.r.l.Via Fatebenefratelli, 1/5IT-24010 Sorisole (BG) Corso Europa,6 IT-24030 Valbrembo (BG)2024-07-25 变更27Ki-67抗体试剂国械备20240246号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2024-07-25 有效28Ki-67抗体试剂国械备20240245号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2024-07-25 有效29免疫显色试剂国械备20181469号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2024-07-25 变更30固定器国械备20200587号Julius Zorn GmbH见附件2024-07-24 变更31压力绷带国械备20200050号Julius Zorn GmbH见附件2024-07-24 变更32AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂国械备20240244号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2024-07-24 有效33AMACR抗体试剂国械备20240243号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2024-07-24 有效34压力绷带国械备20220066号Julius Zorn GmbH见附件2024-07-24 变更35压力绷带国械备20230597号SIGVARIS AGGröblistrasse 8，CH-9014 St. Gallen，Switzerland2024-07-24 变更36口腔灯国械备20171071号FARO SPAVIA FARO 15-20876 ORNAGO (MB)2024-07-24 变更37牙科器械钳国械备20220356号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更38牙科成形片套装国械备20220364号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更39牙科成形片套装国械备20220370号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更40牙科成形片套装国械备20220355号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更41口内塑形刀套装国械备20220351号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更42牙科测量杆国械备20220350号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更43牙科测量杆国械备20220349号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更44牙科器械钳国械备20220359号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更45牙科用镊国械备20220371号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更46牙科成形片套装国械备20220372号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更47成形片夹国械备20220367号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更48成形片国械备20220233号Bioclear Matrix Systems, LLC3802 S Warner Street Suite A Tacoma, WA US 984092024-07-23 变更49口腔科手术器械国械备20240242号SLOKI SURGICALSublime Chowk,Wazirabad Road,Gujjar Town,Sialkot-Pakistan2024-07-23 有效50种植体植入手术器械包国械备20170276号Zimmer Dental, Inc.1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA2024-07-23 变更51清洗液国械备20151416号Medica Corporation5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730 USA2024-07-22 变更52尿液分析用稀释液国械备20210451号Medica Corporation5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, United States2024-07-22 变更53样本稀释液国械备20151244号日本電子株式会社茨城県龍ヶ崎市向陽台三丁目3番1号 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan2024-07-22 变更54牙用尺 国械备20180520号Alpha-Bio Tec Ltd7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-07-22 变更55TERC基因扩增探针试剂（原位杂交法）国械备20181384号//2024-07-19 变更56WT1（11p13）基因断裂探针试剂（荧光原位杂交法）国械备20240241号ZytoVision GmbHFischkai 1, 27572 Bremerhaven, Deutschland2024-07-19 有效57口腔科手术器械国械备20240240号NIBBLE SURGICALAbyala，P/O Box Dholo Bhelo，Sialkot-Pakistan2024-07-19 有效58无针注射推进器国械备20170999号呈汝生物科技股份有限公司高雄市左營區大順一路91號5樓之62024-07-18 变更59子弹型光固化树脂输送器国械备20240239号Ultradent Products, Inc.770 River Road, Shelton, CT 06484, USA2024-07-17 有效60固定用弹力束带国械备20230169号 Bauerfeind AGTriebeser Straße 16 07937 Zeulenroda-Triebes Germany2024-07-17 变更61雄激素受体（AR）抗体试剂国械备20240238号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效62p40抗体试剂国械备20240237号Ventana Medical Systems, Inc.1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA2024-07-17 有效63平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂 国械备20240236号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效64特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂国械备20240235号Cell Marque Corporation6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA2024-07-17 有效65转移帽国械备20180560号Alpha-Bio Tec Ltd.7 Hatnufa St.,Kiryat Arye,POB 3936 Petach Tikva,4951025,Israel2024-07-17 变更66人体定位袋国械备20190114号MEDTEC,Inc.1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2024-07-17 无效67医用图像打印机国械备20200686号Agfa NVMax-Planck-Str. 1, 82380, Peiβenberg, Germany2024-07-16 变更68超声洁牙机工作尖国械备20210338号E.M.S. Electro Medical Systems S.A.Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2024-07-16 变更69吸唾管国械备20240072号E.M.S. Electro Medical Systems S.A.Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2024-07-16 变更70菌斑指示剂国械备20190173号Produits Dentaires SA18 rue des Bosquets CH-1800 Vevey2024-07-15 无效71创口贴国械备20240234号Young Chemical Co., Ltd.80-93, Golden root-ro, Juchon-myeon, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, 50969, Republic of Korea2024-07-15 有效72施夹钳(不带夹)国械备20200365号PETERS SURGICAL 见附件22024-07-12 变更73采血笔国械备20140036号华广生技股份有限公司大庆厂台中市南区大庆街二段100号2024-07-12 变更74弹性绷带国械备20171074号CIZETA MEDICALI S.P.A.Via IV Novembre,46-20012 CUGGIONO(MI)-ITALY2024-07-11 变更75放射治疗定位装置国械备20240233号Anatomical Geometry, S.L.C/ FORMACIÓN, Nº 6 (NAVE), PARQUE INDUSTRIAL Y DE SERVICIOS ALJARAFE, 41927 MAIRENA DEL ALJARAFE - SEVILLA (ESPAÑA)2024-07-11 有效76移动滑垫国械备20240232号ArjoHuntleigh ABul.ks.Wawrzyniaka 2, 62-052 Komorniki, Poland2024-07-11 有效77医用检查手套国械备20230074号GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.2024-07-11 变更78一次性医用丁腈橡胶手套国械备20230069号GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.2024-07-11 变更79医用检查手套国械备20230068号GLOMAXES LATEX GLOVE MANUFACTURER SDN.BHD.No.153,Jalan 4,Kawasan Perindustrian Olak Lempit,42700 Banting,Selangor Darul Ehsan,Malaysia.2024-07-11 变更80金属双翼阴道扩张器国械备20240231号SHENDU PAKStreet No.4, Khan Mahal Road, Ahmadpura Sialkot-51310-Pakistan2024-07-11 有效81口腔数字观察仪国械备20200038号ModJaw SAS354 Voie Magellan 73800 Sainte-Hélène-du-Lac France2024-07-10 变更82增强液国械备20170401号Bioledomics, Inc.6 Davis Drive Durham,NC USA 277092024-07-10 无效83牙科种植器械工具国械备20240230号DENTIS Co., Ltd.99, Seongseoseo-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea / 1F, B-dong, 6, Yulam-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea2024-07-09 有效84结扎钳国械备20151605号Teleflex Medical5307 95th Avenue, Kenosha, WI 53144, USA2024-07-09 变更85诊察辅助器械国械备20240229号WELDON INSTRUMENTSGanjay Wali street Rai Pur Stop, Wazirabad Road, Sialkot, 51310, Pakistan2024-07-08 有效86电动移位车国械备20240228号LINET spol. s r.o.Želevčice 5, 274 01 Slaný, CZECH REPUBLIC2024-07-08 有效87骨科用螺丝刀国械备20240227号LEADER MEDICA S.r.l.Via dell'Industria, 13-IT 35030 Bastia di Rovolon (PD)2024-07-05 有效88口腔科用材料混合注射头国械备20240226号旭諾生物科技股份有限公司台灣新北市新莊區新樹路207之4號5樓2024-07-04 有效89研磨材料 国械备20171252号DENTAL TECHNOLOGIES,INC.6901 North Hamlin Ave. Lincolnwood , IL USA 607122024-07-04 变更90医用检查手套国械备20240225号LIENTEH TECHNOLOGY SDN. BHD.LOT 6483 JALAN SUNGAI PULOH, KU5, KAWASAN PERINDUSTRIAN SUNGAI PULOH, 42100 KLANG, SELANGOR, MALAYSIA2024-07-04 有效91造口袋国械备20190171号ConvaTec Inc.Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic.2024-07-04 变更92医用检查手套国械备20240224号Joleda Sdn.Bhd.42A-1, Jalan Equine 1G，Pusat Komersil Equine,Taman Equine，43300 Seri Kembangan，Selangor Darul Ehsan，Malaysia2024-07-02 有效93丝绸布胶带国械备20150360号3M Health Care3M Brookings, 601 22ND AVE. South Brookings, South Dakota, 57006, USA2024-07-02 无效94硅胶压敏胶带国械备20160504号3M Company, 3M Health Care610 North County Rd.19, Aberdeen, South Dakota, 57401, USA2024-07-02 无效95玻璃纤维绷带国械备20160217号3M Company, 3M Health Care5500 Ooaza-Osanagi,Higashine-shi,Yamagata 999-3737 Japan2024-07-02 无效96石膏衬垫国械备20140238号3M Company, 3M Health CareMarialoopsteenweg 51 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium2024-07-02 无效97钻针深度停止器国械备20171119号Alpha-Bio Tec. Ltd.7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936, Petach-TiKva, 4951025, Irsael2024-07-02 变更98牙科用软组织环切刀国械备20180519号Alpha-Bio Tec Ltd.7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB 3936 Petach Tikva, 4951025 Israel2024-07-02 变更99螺丝起国械备20140371号Alpha-Bio Tec Ltd.7 Hatnufa St., Kiryat Arye, POB3936, Petach Tikva, 4951025 Israel2024-07-02 变更100放射治疗患者用固定装置国械备20140355号MEDTEC LLC1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States2024-07-02 变更101头颅放射治疗定位装置国械备20190535号MEDTEC LLC1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States2024-07-02 变更102放射治疗患者用固定装置国械备20230334号MEDTEC LLC1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2024-07-02 变更103放射治疗患者用固定装置国械备20230364号MEDTEC LLC1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2024-07-02 变更104放射治疗患者用固定装置国械备20230246号MEDTEC LLC1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States2024-07-02 变更105放射治疗定位装置国械备20190641号MEDTEC LLC1401 8th St. SE, Orange City, IA, 51041, United States2024-07-02 变更106放射治疗患者用固定装置国械备20181007号MEDTEC LLC1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412024-07-02 变更107放射治疗患者用固定装置国械备20180866号MEDTEC LLC1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2024-07-02 变更108超声探头穿刺架国械备20180055号CIVCO Medical Instruments Co.,Inc.102 FIRST ST.SOUTH Kalona, IA USA 522472024-07-02 变更109牙科模型材料国械备20240053号delcone inc.428-8, Waryong-ro, Seo-gu, Daegu, Republic of Korea2024-07-01 变更110咬合纸国械备20190624号Parkell Inc.300 Executive Drive, Edgewood, NY, 11717, United States2024-07-01 变更111骨科手术器械国械备20240223号HAQ SURGICAL(PVT)LTDMuhallah Loharan Wala Khou, Muzaffar Pur, Near Roras Road, Sialkot - Pakistan2024-07-01 有效112腹透管路夹国械备20151519号Baxter Healthcare SAFoxford Road, Swinford, CO.Mayo, IRELAND2024-07-01 变更113真菌荧光染色液国械备20171205号BioMedomics, Inc.6 Davis Drive Durham, NC USA 277092024-07-10 无效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经江西子雯科技有限公司申请，同意注销该公司《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件），同时收回编号为（赣）网械平台备字〔2020〕第00005号的备案凭证。自公告之日起江西子雯科技有限公司不得从事医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。特此公告。附件：注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》表江西省药品监督管理局2024年8月16日（公开属性：主动公开）附件注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》表序号企业名称备案编号备案日期网站名称网站域名网络客户端应用程序名失效原因1江西子雯科技有限公司（赣）网械平台备字〔2020〕第00005号2020年7月30日子雯官网Ziwen.vip子雯官网企业主动申请注销相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《疫苗管理法》《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）有关要求，现将疫苗生产企业中逸安科生物技术有限公司向我局报告的疫苗委托配送情况予以公告。 附件：云南省药监局备案公示表格（中逸安科生物技术有限公司）云南省药品监督管理局2024年8月16日疫苗委托配送信息表（2024年第 19 期）序号委托企业受托企业委托品种委托业务配送区域委托期限备注名称注册地址受托企业名称资质证明文件编号仓库地址1中逸安科生物技术股份有限公司天津市北辰区天津北辰经济技术开发区科技园高新大道86号天津予联达冷链包装技术有限公司91120113681859346H天津市北辰科技园区高新大道86号流感病毒亚单位疫苗，每支0.5ml，国药准字S20100004干线运输至云南省各级疾病预防控制中心云南省2024年07月01日至2025年06月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），现将我局对本行政区域内企业出具的《医疗器械产品出口销售证明》相关信息进行公开。贵州省药品监督管理局2024年8月19日序号企业名称企业住所产品名称规格型号产品注册或备案凭证号生产许可或备案凭证号证明编号证明有限日期1贵州拉雅科技有限公司贵州省贵阳市贵阳国家高新技术产业开发区沙文生态科技产业园标准厂房一期（B4组团）4号楼1层血糖仪LM-60401N、LM-60401N1、LM-60402N、LM-60402N1、LM-60402B、LM-60402B1、LM-60202、LM-602021。黔械注准20232220004黔药监械生产许20230002号黔遵食药监械出202400008号2024年8月16日至2026年8月15日血糖试纸LY-11；包装规格：10条/盒，25条/盒，50条/盒，100条/盒。黔械注准20232400005相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）等法规、规章要求，桂林南药股份有限公司向我局报告，将其持有的复方甘草片1个品种委托给江西安倍康医药有限公司销售，委托期限至：2024年12月31日。现将药品上市许可持有人药品委托销售情况予以通告。附件：委托销售品种目录广西壮族自治区药品监督管理局2024年8月14日委托销售品种目录序号品名剂型规格批准文号销售区域1复方甘草片片剂100片/瓶国药准字号H45020332中国境内（不含香港、澳门和台湾地区）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。