一、召回原因及分级金鸡丸是我公司生产的用于妇科炎症的治疗用药，由金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针及穿心莲六味中药制成。在进行非标准检验时，发现金鸡丸中含有“毛两面针素”。经初步调查，成品中检出毛两面针素可能是由于原料两面针饮片中含有少量混伪品，在进厂检查时，混伪品量少且不均匀而未检出毛两面针素。通过文献检索，毛两面针素的急性毒性评价未观察到毒性反应，虽然该物质对人体没有明显毒性，但为了保证人民的用药安全，降低产品风险，我公司决定对现有市场上的全部产品进行主动召回。根据风险的严重程度，并通过《药品安全隐患评估表》评估，最终将此次召回拟定为三级。接下来我们将按规定发出药品召回通知，按期完成药品召回。二、药品生产销售情况及拟召回数量经过初步调查，目前在市场上有效期内（2014年7月以后）的金鸡丸约40批次，共94351万盒，拟召回全部市场上剩余产品。具体批号及各批号拟召回数量如下：三、召回实施的具体内容1、召回的组织架构：本次公司召回小组由企业负责人、质量保证部、物流部、生产部、商务部、销售部部门负责人以及相关科室主管组成，企业负责人担任组长。质量受权人担任执行组长。具体人员名单及联系方式如下：根据国家“药品召回管理办法”及《贵州景峰药品召回管理制度》，各部门主要职责：a、质量受权人：组织制定药品召回方案；为召回工作协调资源；制定药品召回清单（包括召回产品批号、数量、召回范围、召回单位等）；负责将召回情况及时向药品监督管理部门汇报。b、销售副总：参与药品召回方案的制定；协调相关区域负责人与终端客户沟通，确认终端药品召回。c、商务部：参与药品召回方案的制定；根据药品召回清单提供产品流向信息；负责与商业公司沟通，确认商业环节的药品召回。d、物流部：参与药品召回方案的制定；提供召回批号的一级流向，承运商名单、联系人及资质；负责接收、隔离存放召回产品，对召回产品进行销毁。e、生产部：参与药品召回方案的制定；负责生产过程的调查。f、质量保证部：质量保证科负责召回情况的统计，追踪是否按照清单将药品完全追回，对物流部接受、隔离存放召回产品进行过程监督，参与召回产品取样、监督销毁；质量控制科负责对批生产、检验记录的调查分析，确保调查检验过程正常，对召回产品按批进行检验。2、本次召回分级：三级召回3、预计召回时限：2017年2月14日——2017年4月3日4、召回范围：全国范围四、信息公布途径及范围公司通过邮件、电话、信息形式向公司生产、销售副总、商务部负责人、销售部区域负责人、学术部负责人、生产部负责人、物流部负责人、发出信息。商务部、销售部在2月16日24时前，以邮件、电话、信息等形式通知各商业公司和使用单位。质量保证部以报告形式向贵州省食品药品监督管理局报告召回信息。涉及范围为全国范围。五、召回的预期效果本次召回涉及的批号已发往包括安徽、广西、广东、贵州等在内的国内20个省市。由于金鸡丸主要通过药房渠道进行销售，在召回启动过程中，可能部分产品依然在售，召回通知传达后终端将立即停止销售金鸡丸。六、召回产品后的处理措施物流部收到市场退货产品，置于退货区，从不同区域退回的产品分区单独隔离存放，待所有批次样品均退回完全后，抽查部分批次进行检测，剩余所有退回产品在贵州省食品药品监督管理局稽查部门的监督下全部销毁，记录永久保存。七、联系人质量受权人：欧邦露 联系电话：18217713430质量保证部联系人:左红雨 联系电话:13985523358物流部联系人：刘先蓉 联系电话：13885157557商务部联系人：罗衍涛 联系电话：13810560787贵州景峰注射剂有限公司2017年2月14日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。监督电话（传真）：0755－83070069通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦邮编：518040特此公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。监督电话（传真）：0755－83070069通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦邮编：518040　特此公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。监督电话（传真）：0755－83070069通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦邮编：518040　　　特此公告

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。监督电话（传真）：0755－83070069通讯地址：深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦邮编：518040特此公告

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　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为：　　金属脊柱棒1家企业1批产品。Pioneer Surgical Technology, Inc.生产的1批（脊柱固定系统-矫形棒，六角形末端），尺寸不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。　　二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及60家医疗器械生产企业的2个品种121批，见附件2。　　三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年4月14日前向社会公布。　　特此公告。食品药品监管总局2017年3月10日

根据湖北省药品质量抽验计划安排，湖北省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营和使用单位的药品质量进行了抽查检验。现将2016年第四季度药品质量抽验中发现的144批次不符合标准规定药品予以公告。 对本公告附件所列不符合标准规定的药品及相关单位，各市（州）食品药品监督管理部门应依据药品监管相关法律法规予以查处，并加大跟踪抽验力度；对经核实为非标示生产企业生产或无明确购进渠道的药品，应追根溯源，彻查问题产品来源，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。特此公告。2016年第四季度药品抽验不符合标准规定药品名单湖北省食品药品监督管理局2017年3月22日