行政许可
一、召回原因及分级
金鸡丸是我公司生产的用于妇科炎症的治疗用药,由金樱根、鸡血藤、千斤拔、功劳木、两面针及穿心莲六味中药制成。在进行非标准检验时,发现金鸡丸中含有“毛两面针素”。经初步调查,成品中检出毛两面针素可能是由于原料两面针饮片中含有少量混伪品,在进厂检查时,混伪品量少且不均匀而未检出毛两面针素。通过文献检索,毛两面针素的急性毒性评价未观察到毒性反应,虽然该物质对人体没有明显毒性,但为了保证人民的用药安全,降低产品风险,我公司决定对现有市场上的全部产品进行主动召回。根据风险的严重程度,并通过《药品安全隐患评估表》评估,最终将此次召回拟定为三级。接下来我们将按规定发出药品召回通知,按期完成药品召回。
二、药品生产销售情况及拟召回数量
经过初步调查,目前在市场上有效期内(2014年7月以后)的金鸡丸约40批次,共94351万盒,拟召回全部市场上剩余产品。具体批号及各批号拟召回数量如下:
三、召回实施的具体内容
1、召回的组织架构:
本次公司召回小组由企业负责人、质量保证部、物流部、生产部、商务部、销售部部门负责人以及相关科室主管组成,企业负责人担任组长。质量受权人担任执行组长。具体人员名单及联系方式如下:
根据国家“药品召回管理办法”及《贵州景峰药品召回管理制度》,各部门主要职责:
a、质量受权人:组织制定药品召回方案;为召回工作协调资源;制定药品召回清单(包括召回产品批号、数量、召回范围、召回单位等);负责将召回情况及时向药品监督管理部门汇报。
b、销售副总:参与药品召回方案的制定;协调相关区域负责人与终端客户沟通,确认终端药品召回。
c、商务部:参与药品召回方案的制定;根据药品召回清单提供产品流向信息;负责与商业公司沟通,确认商业环节的药品召回。
d、物流部:参与药品召回方案的制定;提供召回批号的一级流向,承运商名单、联系人及资质;负责接收、隔离存放召回产品,对召回产品进行销毁。
e、生产部:参与药品召回方案的制定;负责生产过程的调查。
f、质量保证部:质量保证科负责召回情况的统计,追踪是否按照清单将药品完全追回,对物流部接受、隔离存放召回产品进行过程监督,参与召回产品取样、监督销毁;质量控制科负责对批生产、检验记录的调查分析,确保调查检验过程正常,对召回产品按批进行检验。
2、本次召回分级:三级召回
3、预计召回时限:2017年2月14日——2017年4月3日
4、召回范围:全国范围
四、信息公布途径及范围
公司通过邮件、电话、信息形式向公司生产、销售副总、商务部负责人、销售部区域负责人、学术部负责人、生产部负责人、物流部负责人、发出信息。商务部、销售部在2月16日24时前,以邮件、电话、信息等形式通知各商业公司和使用单位。质量保证部以报告形式向贵州省食品药品监督管理局报告召回信息。涉及范围为全国范围。
五、召回的预期效果
本次召回涉及的批号已发往包括安徽、广西、广东、贵州等在内的国内20个省市。由于金鸡丸主要通过药房渠道进行销售,在召回启动过程中,可能部分产品依然在售,召回通知传达后终端将立即停止销售金鸡丸。
六、召回产品后的处理措施
物流部收到市场退货产品,置于退货区,从不同区域退回的产品分区单独隔离存放,待所有批次样品均退回完全后,抽查部分批次进行检测,剩余所有退回产品在贵州省食品药品监督管理局稽查部门的监督下全部销毁,记录永久保存。
七、 联系人
质量受权人:欧邦露 联系电话:18217713430
质量保证部联系人:左红雨 联系电话:13985523358
物流部联系人:刘先蓉 联系电话:13885157557
商务部联系人:罗衍涛 联系电话:13810560787
贵州景峰注射剂有限公司
2017年2月14日