为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对多参数患者监护设备1个品种41台的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台。具体为：　　多参数患者监护设备3家企业3台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司生产的1台多参数监护仪，心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定；北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪，连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、心率的测量范围和准确度、心电监护设备的非正常工作指示；江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的1台多参数监护仪，心率的测量范围和准确度不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种8台，具体为：　　多参数患者监护设备5家企业8台产品。深圳华腾生物医疗电子有限公司、武汉思创电子有限公司、美合实业（苏州）有限公司生产的各1台多参数监护仪，北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪，江西诺诚电气有限公司生产的3台插件式多参数监护仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台，见附件3。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年6月20日前向社会公布。　　特此公告。　　食品药品监管总局2017年5月19日

　　经辽宁省药品检验检测院、黑龙江省食品药品检验检测所和吉林省食品检验所检验，标示为托尼魅力化妆品（深圳）有限公司、广州澳希亚实业有限公司等5家企业代理（生产）的5批次防晒类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下：　　一、涉及的标示代理（生产）企业、不合格产品为：托尼魅力化妆品（深圳）有限公司代理的托尼魅力细腻清爽防晒霜（进口国韩国）；广州澳希亚实业有限公司代理的赫拉水透亲肤防晒液（进口国澳大利亚）；深圳市绿馨颜日用化妆品有限公司生产的柏氏轻透隔离防晒乳（自然色）；佛山市南海区黄岐嘉纯生物工程有限公司生产的美健丽防晒霜；天津盛世永业科技发展有限公司生产的十月天使盈润清透防晒液。　　二、上述产品的代理（生产）企业违反了《化妆品卫生监督条例》《化妆品标识管理规定》等相关法规的规定。天津市和广东省食品药品监督管理局正在对相关企业进行核查。国家食品药品监督管理总局要求所有化妆品经营企业对上述产品一律停止销售；相关省（市）食品药品监督管理局核实后依法督促相关代理（生产）企业对已上市销售相关产品及时采取召回等措施，立案调查，依法严肃处理，并及时公开相关信息；对仅标识不符合规定的产品，责令相关代理（生产）企业限期改正后可继续上市销售；对涉嫌假冒的产品，要深查深究相关经营企业的进货渠道，严厉打击制售假冒伪劣化妆品行为，涉嫌犯罪的依法移交公安机关。相关省（市）食品药品监督管理局于2017年6月16日前将查处情况报国家食品药品监督管理总局。　　特此通告。食品药品监管总局2017年5月19日

2017年3～4月，甘肃省食品药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械4个，均为延续注册。（具体产品见附件）。甘肃省食品药品监督管理局2017年5月22日

根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定，我局按照《药品生产许可证核发审批程序》进行行政受理、现场验收和行政审核，拟核发张掖市金盛中药饮片有限公司《药品生产许可证》，现予以公示，公示期10日，自2017年5月22日至2017年5月31日。请社会各界予以监督。监督电话：0931-7617815通讯地址：兰州市安宁区银安路7号邮政编码：730070甘肃省食品药品监督管理局2017年5月22日

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》的有关规定，我局依据《甘肃省食品药品监督管理局关于发布新修订的第二、第三类医疗器械生产许可等事项办事程序的通知》等相关规定对企业提交的注册申请资料进行审查，现对以下产品注册予以公示，公示期为7天，请社会各界予以监督。监督电话（传真）：0931—7617786通讯地址：兰州市安宁区银安路7号邮编：730070甘肃省食品药品监督管理局2017年5月24日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序》进行认证检查,无锡市奇天大药房连锁有限公司符合新修订《药品经营质量管理规范》,发给《药品GSP认证证书》,现予以公布。通讯地址:南京市鼓楼街5号邮编:210008特此公告2017年5月19日

根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，贵州景峰注射剂有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2017年5月23日－6月6日 。监督电话： 0851-86810760（省局机关纪委） 0851-86705187（药品审评认证中心）传 真：0851-86705187地 址：贵州省贵阳市云岩区百花山路70号邮 编：550004举报邮箱：gzsypsprz@sina.cn特此公示。 贵州省药品审评认证中心 2017年5月23日

按照国家食品药品监督管理总局按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核,上海华源安徽锦辉制药有限公司等2家企业的生产与质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予以公示。公示期为10个工作日,自2017年5月23日至2017年6月6日，请社会各界予以监督。 监督电话：12331（省局） 地　　址：合肥市包河工业区包河大道与乌鲁木齐路交界处安徽省食品药品技术检测大楼8楼 邮　　编：230051 电子邮箱：yp12331@ada.gov.cn 特此公示。 安徽省食品药品审评认证中心 2017年5月23日

海南省三亚市食品药品监督管理局药品经营企业GSP认证公示（第32号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下药品经营企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示时间自2017年5月11日至2017年5月20日止，请社会各界予以监督。　　监督电话：0898-88689909；传真：0898-88689909通讯地址：三亚市迎宾路368号邮　　编：572000特此公告三亚市食品药品监督管理局2017年5月11日

根据《化妆品卫生监督管理条例》及其实施细则规定，依照国家食品药品监督管理总局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）规定的程序进行检查，宝虎药业（长沙）有限公司符合化妆品生产企业新开办条件，予以核发《化妆品生产许可证》，特此公告。湖南省食品药品监督管理局2017年5月15日