为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对合成树脂牙、高频电刀等5个品种150批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及9家医疗器械生产企业的2个品种14批次。具体为：　　（一）合成树脂牙3家企业4批次产品。嵊州市兴旺齿科材料厂生产的1批次合成树脂牙，牙的尺寸不符合标准规定；株式会社ニッシソ生产的1批次硬质树脂牙（代理人：日进齿科材料（昆山）有限公司），抗泛白、抗变形、抗微裂不符合标准规定；安阳市迪美齿科材料厂生产的2批次多层色合成树脂牙，孔隙和其他缺陷不符合标准规定。　　（二）一次性使用无菌阴道扩张器6家企业10批次产品。南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定；南昌爱博医疗器械有限公司生产的1批次、南昌益民医用卫生材料有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度、抗变形能力不符合标准规定；南昌市福康医疗器械有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，结构强度不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定；广西北仑河医科工业集团有限公司生产的1批次一次性使用无菌双翼阴道扩张器、浙江京环医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：　　高频电刀4家企业4台产品。北京贝林电子有限公司、北京市亚可康达医疗科技有限公司生产的各1台高频电刀，Soering GmbH生产的1台高频手术系统及附件（代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司），BOWA-electronic GmbH & Co. KG生产的1台ARC400电外科能量系统（代理人：北京圣和田科技有限责任公司），设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及69家医疗器械生产企业的5个品种132批（台），见附件3。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业及代理人所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业及代理人所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年8月20日前向社会公布。　　特此公告。　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单食品药品监管总局2017年7月19日

根据宁夏食品药品监督管理局《2017年全区药品抽验工作计划》安排，各级药品监管部门和药品检验机构在全区范围内开展药品抽验工作，现就有关情况通告如下：本次通告涉及药品81个品种共152批次，其中化学药17个品种49批次，抗生素3个品种10个批次，中成药8个品种26批次，中药饮片53个品种67批次，检验结果全部符合规定（见附件）特此公告。宁夏食品药品监督管理局2017年7月20日

根据《行政许可法》的要求，对重庆桐君阁股份有限公司医药批发分公司请注销《药品经营许可证》相关事项予以公示。公示期限7天，请社会各界予以监督。　　监督电话：023-60353699　　许可事项：　　重庆桐君阁股份有限公司医药批发分公司药品经营许可证及GSP证书因公司经营不善申请注销，现予以公示注销。　　《药品经营许可证》证号：渝AB0230008　　《药品经营质量管理规范认证证书》：CQ09-Ab-20150329　　企业名称：重庆桐君阁股份有限公司医药批发分公司　　注册地址：重庆市南岸区南坪南城大道222号一楼至二楼。　　仓库地址：重庆市南岸区大石路65号负二楼A2区、负三楼。　　法定代表人：***　　企业负责人：胡芳　　质量负责人：刘维　　经营范围：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、中药材、中药饮片、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品、中药毒性药品***　　特此公告。重庆市食品药品监督管理局2017年7月18日

作者：高泽丹 CIO合规保证组织医疗器械合规事业部随着社会经济的发展和医疗器械需求量的增长，加上国家对医疗器械产业的大力支持，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。医疗器械的安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。为了加强对医疗器械监督管理，监管部门取医疗器械临床试验核查、生产现场检查、医疗器械质量监督抽检等监管手段，下面将针对这3种监管手段进行浅析，协助企业更好地应对监管部门的监督检查。一、医疗器械临床试验核查 当前，第二类、第三类医疗器械除了部分器械因被纳入免于进行临床试验的医疗器械目录或通过对同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价而无需进行临床试验外，其它器械应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定，在有资质的临床试验机构开展临床试验。为进一步提高注册审批质量，强化临床试验效果，严厉打击弄虚作假行为，CFDA发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号） ，规定依据《医疗器械临床试验现场检查要点》对在审的医疗器械注册申请的临床试验数据真实性、合规性开展监督抽查。2016年，CFDA共组织2批医疗器械临床试验监督检查，抽取20家企业的20个注册申请项目，对涉及的40家临床试验机构进行检查, 8个项目存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验中所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现的情况不一致、样本重复使用，且临床试验方案中没有设计样本重复使用，试验报告对样本重复使用无特别说明等真实性问题，CFDA对其作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定，相关的临床试验机构也进行调查处理。随着CFDA对医疗器械临床试验的大力监管、收紧标准，很多企业闻风撤退。2016年，有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。北京市药监局和湖南省药监局也分别在2017年1月5日、2016年10月10日公布了10个存在真实性问题医疗器械注册申请项目，并给出不予注册处理决定。 《医疗器械临床试验质量管理规范》的发布，鸣响了增强医疗器械临床质量管控的号角,意图改变过去医疗器械临床试验相对松散、甚至部分具体要求无迹可寻的状况。《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》的落实，再一次强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，遏制企业急功近利、弄虚作假行为，推动医疗器械审评审批制度改革。临床试验耗时长，花费大，一旦注册申请被退回，不仅耽误了产品上市时间，也会给企业带来巨大经济损失。因此，申办者（企业）应消除因利益驱动而造假的行为，与有一定规模且操作规范的CRO企业、临床试验机构合作，学习了解相关法律法规，在临床试验过程中对质量进行有效控制。而CRO企业、临床试验机构应加强对参与临床试验人员的培训，不断提高临床实施者和研究者水平，做到学法、尊法、守法、用法。二、生产现场检查当前，监管部门依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等5个指导原则开展医疗器械注册现场检查、医疗器械生产许可现场检查、飞行检查、跟踪检查、日常检查、专项检查等。真实性、合规性、溯源性等成为各项检查的要点，收证、整改、停产、召回等作为处罚措施。2016年4月7日至2017年4月27日，CFDA共通告67家企业飞行检查情况，有12家企业停产整改。飞检虽然可怕，但数量小，概率小，很多企业还是抱有侥幸心理，但按目前飞检力度，CFDA对违规零容忍的程度，企业应尽快树立合规意识，踏踏实实做好GMP工作，否则只会给企业带来更大的经济损失、质量信誉损失。三、医疗器械质量监督抽验2001年，国家食品药品监督管理局正式开始组织国家医疗器械质量监督抽检，2013年10月11日发布《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，明确监督抽验品种遴选的基本原则为：对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；出现过质量问题的医疗器械；投诉举报较集中的医疗器械；通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；其他需要重点监控的医疗器械。《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》罗列需要重点监管品种。自2001年至2017年4月26日，总局共组织对437个品种，17109批次的医疗器械进行了质量监督抽验工作，数量、规模庞大，不合格者均被公布于社会，不符合标准规定的产品需根据缺陷严重程度确定召回级别，进行主动召回或责令召回，企业需进行整改或罚款。临床核查、现场检查和监督抽验一直是CFDA进行监督管理的重要手段，十三五”国家药品安全规划也提出未来要加强全过程监管，严厉打击临床数据造假行为，全面强化现场检查和监督抽验。企业应高度重视，提升懂法、守法意识，加强合规管理，方能从容应对监管部门的检查。

2017年上半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市药品生产、经营、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：完成药品监督抽检894批次，其中1批次不合格（详见附件），合格率为99.89%。对公告中的不合格药品，我局将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规进行查处，并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。特此公告。附件：北京市2017年上半年药品监督抽检不合格品种汇总表北京市食品药品监督管理局2017年6月30日

2017年上半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市药品包装材料生产、使用环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：完成药品包装材料监督抽检145批次，全部合格。特此公告。北京市食品药品监督管理局2017年6月30日

2017年上半年，我局根据《2017年北京市食品药品安全监测计划》，对全市化妆品生产、经营环节开展了监督抽检，现将结果公布如下：完成药品包装材料监督抽检144批次，全部合格。特此公告。北京市食品药品监督管理局2017年6月30日