根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，修订后的《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）熊胆粉饮片炮制规范已经自治区药监局局务会审议通过，自2025年4月11日起实施。修订后的熊胆粉饮片炮制规范仍纳入《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）管理，自实施之日起，《广西壮族自治区中药饮片炮制规范》（2007年版）原熊胆粉饮片炮制规范停止执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等法律法规和文件规定，结合我省实际，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，推动我省医药产业高质量发展。现将有关事宜公告如下：一、适用范围省内药品上市许可持有人或药品生产企业（以下统称申请人）申请药品上市后生产场地变更，符合下列情形之一的，可予优先审评审批：（一）国家药品监督管理局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品；（二）获批上市未满5年的创新药或改良型新药；（三）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品；（四）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的已上市药品；（五）应对突发公共卫生事件急需的已上市药品；（六）国家级集采中标且急需扩增产能的已上市药品；（七）其他按规定应当优先审评审批的药品。二、申请资料要求符合上述情形之一的已上市药品变更生产场地申请，申请人在提交生产场地变更申请资料的同时，提交《药品上市后生产场地变更优先审评审批申请表》（见附件1），并有针对性的提供对应情形的相关材料：（一）按优先审评审批程序获准上市的，附国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”截图等；（二）创新药或改良型新药附药品注册证书；（三）获批上市的抗体药品、核酸药品、联合疫苗、基因工程药品、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品的批准证明文件；（四）纳入最新版国家或省级短缺药品清单的，提交主管部门公布的相关文件或清单；（五）应对突发公共卫生事件急需的，提交主管部门公布的药品目录；（六）国家级集采中标且急需扩增产能的，提交国家级集采中标的相关证明性材料及急需扩增产能的情况说明；（七）其他相关证明材料。三、优先审评审批工作程序（一）申请人在提交已上市药品生产场地变更申报资料时同步提交优先受理审评审批申请及相关材料。（二）省药监局根据企业提交的资料确定是否为优先受理审评品种。对属于优先受理审评品种且申请资料符合形式审查要求的先行受理，在受理意见中注明“优先审评审批”，受理时限由5个工作日压缩至2个工作日。同时在省药监局网站进行公示，公示内容包括拟定优先审评审批品种的申请人、药品名称、受理号及优先审评审批的理由，公示时间不少于5个工作日。（三）利害关系人对公示项目有异议的，应当在公示期内向省药监局提交书面意见并说明理由（《药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表》见附件2）。省药监局应当在收到异议起5个工作日内，对利害关系人提出的异议进行审核，并将审核意见告知申请人和利害关系人。省药监局经异议审核后认为不符合优先审评审批情形的，按常规程序办理。（四）按照优先审评审批程序办理的已上市药品生产场地变更申请，依申请接收时间单独排序，按照标准不降低、程序不减少的原则，优先开展技术审评、优先实施现场核查、优先予以审批。省药品审评查验中心应当在20个工作日内完成技术审评，申请人补正、整改及现场检查时间不计入审评审批时限。省药监局应当在收到技术审评意见之日起3个工作日内作出行政审批决定。（五）有下列情形之一的，终止优先审评审批程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定时限及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造或虚假资料的。四、其他有关事项申请人不确定是否符合条件，可提前与省药监局行政审批处沟通咨询。对于优先审评审批的品种，省药品审评查验中心可对产品技术研究资料进行前置指导。在审评审批过程中，应当按照相关规定与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。本公告自发布之日起施行。附件：1.药品上市后生产场地变更优先审评审批申请表2.药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表辽宁省药品监督管理局2025年3月5日药品上市后生产场地变更优先审评审批异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式药品上市后生产场地变更优先审评审批异议相关信息药品名称申请人受理号异议理由注：说明优先审批异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年3月7日，省药监局与省医药行业协会联合召开了药品质量安全提升工作会，共商政府、协会、企业“三方联动”推动药品高水平安全和医药产业高质量发展。会议通报2024年在药品监督检查、审评、检验、药物警戒监测等监管工作中发现的突出问题，强调了集采中选等药品质量安全面临的形势和风险挑战，提出加强药品质量全生命周期管理的工作要求。省医药行业协会刘文民会长发出规范生产促产业高质量发展倡议。省药监局党组书记、局长冀铁军出席会议并讲话。会议指出，我省药品安全形势持续稳定向好，药品质量不断提升，研发活力持续增强，产业集聚初步显现。同时，人民群众有新期盼、产业发展有新需求、风险防控有新挑战，迫切需要企业与监管部门同责共担、同题共答、同向发力，齐心协力在服务自贸港高质量发展、构建具有海南特色和优势的现代化产业体系上作出新贡献。会议要求，药品上市许可持有人要全面落实质量安全主体责任、持续完善质量管理体系，深入开展安全风险排查，真正实现从“被动合规”向“主动担责”的转变；要进一步增强发展信心，坚持以创新谋发展，增强政策使用率转化率，切实让好政策从“纸面要求”转化为产业发展的“新动能”；要维护亲清政商关系，持续开展监管人员和市场主体“双提醒、双警示、双教育”，共同营造公正、高效、优质的监管环境和营商环境。会议强调，监管部门要以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实国家药监局的监管要求，聚焦重点品种、重点领域、重点环节，强化针对性监管，加大监督检查力度，着力加强风险防控，确保药品质量安全，保障公众身体健康和生命安全。会上，省医药行业协会呼吁各持有人不断提升药品质量安全保障水平，强化质量管理，落实企业主体责任，严格遵循法律法规要求，主动接受公众和企业内部监督，筑牢药品安全生产底线。全省药品上市许可持有人的关键岗位人员400余人，省局相关处室、直属单位以及省检验检测研究院药品检验所负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、分局，直属单位，各药品生产、经营、使用相关单位：为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，省药品监督管理局起草了《湖北省药品多仓协同物流企业管理办法》，现向社会公开征求意见。请于2025年4月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“多仓协同”。附件：1.湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2025年3月7日湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（试行）（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的和依据】为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本办法。第二条【适用范围】在湖北省行政区域内开展药品多仓协同物流管理模式的企业（以下简称药品多仓协同物流企业）及监督管理工作，适用本办法。第三条【定义】本办法所称药品多仓协同物流管理模式是指在科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内，以具备药品现代物流条件的药品流通企业为主体方，同集团内全资（控股）的其他药品流通企业为协同方，在统一质量管理体系下，依托信息化手段，协同承担药品储存、运输等活动的药品现代化、集约化物流模式。第四条【事权划分】省药品监督管理局负责药品多仓协同物流企业的监督管理，省药品监督管理局各分局负责承担辖区内开展药品多仓协同业务的主体方、协同方的日常监管。第五条【报告制度】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式实行报告制度。未向省药品监督管理局报告和信息公开的，企业不得擅自开展药品多仓协同物流业务。第二章 设置标准第六条【设置基础】药品流通企业开展药品多仓协同物流业务应当为同科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内唯一主体方和两个及以上协同方组成。主体方承担多仓协同管理主体责任，应当符合国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定及药品经营质量管理规范相关要求。协同方执行主体方多仓协同的任务，应当符合药品经营质量管理规范相关要求。第七条【质量管理体系】药品多仓协同物流企业应当建立多仓协同质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第八条【体系文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方、协同方质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。应当包括药品多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出/入库及移库管理等制度。协同方执行主体方制定的相关质量管理体系文件，并根据本协同方实际对质量体系文件进行补充。第九条【管理部门】主体方应当设立物流管理机构，能依托物流信息管理平台实现对协同方仓库的有效管控。配备物流管理及计算机管理人员，物流管理、计算机管理人员应当具备相关专业大学专科以上学历，或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）。第十条【质量协议】主体方应当分别与协同方签订药品多仓协同质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。第十一条【人员配备】主体方和协同方均应当依据仓储、运输药品的储存要求设置相应的机构和岗位，并配备具有相应资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。第十二条【信息管理平台】主体方应当建立统一的多仓协同物流信息管理平台，实现业务数据和质量信息的实时交互，对开展的多仓协同业务进行信息化管理。实现质量管控及复检、基础数据管控、操作记录查询、订单指令传输、仓储管理及查询等功能。第十三条【仓储管理系统】主体方和各协同方仓储管理系统应当符合药品经营质量管理规范相关要求，并满足多仓协同物流管理模式需求。第十四条【信息交互系统】主体方与各协同方之间应当有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。包括但不限于集团内OA等，第三方即时通讯类软件除外。第十五条【跨省多仓联动】跨省设置协同方的，应当同时满足协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门要求。第三章 管理要求第十六条【企业责任】药品多仓协同物流企业主体方和协同方均应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及标准规范，落实企业主体责任，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。第十七条【内部审核】主体方每年至少组织一次对多仓协同物流业务的质量审计评估，包括质量管理体系、文件制定、管理部门、设施设备及其验证、人员培训、计算机系统运行等情况。首次开展业务前及药品多仓协同物流企业现有仓储、计算机系统变更后应当及时开展质量审计评估。第十八条【仓储管理】开展多仓协同业务时，应当按照药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。第十九条【调拨药品】主体方、协同方仓库之间调拨药品的，应当建立管理规程，可以按移库处理。第二十条【凭证管理】主体方应当收集药品经营活动涉及企业的相关印章、随货同行单（票）样式，供主体方及各协同方收货、验收时使用。第二十一条【特殊药品管理】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、疫苗等特殊管理药品储存按国家有关规定执行。第二十二条【仓库地址管理】主体方是药品批发企业的，可根据实际选择所需的协同方仓库作为仓库地址，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。第四章 接受药品委托储存、运输第二十三条【基本要求】药品多仓协同物流企业可以由主体方统一接受药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品。湖北省行政区域内协同方不得接受委托储存药品。第二十四条【管理体系】主体方应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品委托储存运输相关要求制定药品质量管理相关制度，并督促协同方落实。第二十五条【仓库使用】药品企业委托药品多仓协同物流企业储存药品的，可根据实际选择所需的主体方、协同方仓库作为仓库地址。药品上市许可持有人委托储存药品的，按相关规定进行报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。第五章 报告及其变更第二十六条【首次开展报告】药品流通企业首次开展药品多仓协同物流管理模式一般由主体方向省药品监督管理局报告并提交相关资料，协同方配合提供相关资料并保证资料真实性。提交资料至少包括以下内容：（一）开展药品多仓协同物流管理模式书面申请；（二）主体方和所有协同方有关资质证照及仓库平面图；（三）质量审计评估情况；（四）组织机构及关键岗位人员情况表；（五）主体方与各协同方之间质量保证协议；（六）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。第二十七条【变更报告】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省药品监督管理局报告：（一）增加或减少协同方的；（二）变更主体方或协同方仓库地址的；（三）终止开展多仓协同物流业务的。报告内容参照本办法第二十六条【首次开展报告】提交相关变更资料。第二十八条【省外设置协同方】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方应当符合本办法第二章规定，并由协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后，向湖北省药品监督管理局报告。第二十九条【外省企业省内设置协同方】省外药品多仓协同物流企业使用湖北省辖区内药品流通企业仓储设施设备开展多仓协同物流管理模式的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局办理。第三十条【资料审核】省药品监督管理局首次报告材料后应在10个工作日内进行资料审核。对首次开展多仓协同管理业务的企业应当组织现场检查及综合评定，相关时间不计入工作时限。第三十一条【信息公开】对首次报告及本办法第二十七条【变更报告】规定的报告事项，经资料审核或现场检查后，省药品监督管理局在官方网站发布《关于开展药品多仓协同物流企业信息公告》，明确主体方及协同方仓库地址。如主体方承接药品储存，可一并公告。第六章 监督检查第三十二条【日常检查】省药品监督管理局对开展药品多仓协同物流企业执行本办法情况每年至少开展一次监督检查，抽取至少1个协同方仓库开展延伸检查。第三十三条【检查协同】协同方所在地省药品监督管理局分局结合日常监督检查或药品经营质量管理规范符合性检查，对协同方人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送开展现场检查。检查结果及综合评定结论作为省药品监督管理局对药品多仓协同物流企业综合评定依据。第三十四条【跨省联动】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方开展跨省协同联动的，由湖北省药品监督管理局商相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展监督检查。外省药品多仓协同物流企业在省内设置协同方的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局开展监督检查。省药品监督管理局及各分局在对协同方开展检查时如发现存在质量安全隐患的，应当及时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条【有因检查】存在《药品检查管理办法》第四十二条所列情形的，可以开展有因检查。第三十六条【免于现场检查】药品多仓协同物流企业接受药品委托储存，经药品监督管理部门现场检查后综合评定结论为符合要求的，半年内可免于药品监督管理部门现场检查。由于药品多仓协同物流企业增减协同方或协同方仓库地址变更，导致主体方和委托储存药品的经营企业需变更药品经营许可证仓库地址的，省药品监督管理局必要时开展现场检查。第三十七条【结果处置】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停开展药品多仓协同业务等措施；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。第七章 附 则第三十八条【办法解释】本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。第三十九条【实施时间】本办法自2025年 月 日起施行，有效期2年。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。附件2反馈意见表征求意见稿文件名称：湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）单位/企业名称： 填写人：联系方式： 电子邮箱：序号建议修订的位置（页码或章节）修订的内容（原文）修订的建议修订的理由或依据123456相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2025年3月4日，省药监局印发了《海南省药品监督管理局关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》（琼药监规〔2025〕2号，以下简称《通知》），现解读如下：一、制定背景和目的2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）正式实施，2024年4月，国家药监局发布了《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），文中对实施药品批发零售一体化经营的要求予以明确：“同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错”。为做好《药品经营和使用质量监督管理办法》和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》的贯彻落实，持续深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，结合我省实际，制订了《通知》。企业开展药品批发零售一体化经营有利于推动药品流通行业集约化、规范化发展，整合企业内部的批发和零售资源，避免资源重复建设，降低运营和管理成本，进一步减轻企业负担，促进药品流通行业高质量发展。二、主要内容《通知》主要分为四部分：第一部分为允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营，明确药品批发零售一体化经营的定义，及对开展药品批发零售一体化经营企业的鼓励支持措施。第二部分为开展药品批发零售一体化经营的条件及要求，对开展药品批发零售一体化经营的质量管理体系、机构及人员、设施与设备、计算机系统等方面要求作出说明。第三部分为药品批发零售一体化经营办理流程，明确申请开展药品批发零售一体化经营的办理路径。第四部分为有关工作要求，对药品批发零售一体化经营监管提出工作要求。三、实施要点一是关于药品批发零售一体化经营的定义。药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。即符合要求的同一药品经营企业既可以取得药品批发的经营方式，也可以取得药品零售连锁的经营方式。二是关于药品批发零售一体化经营的质量管理要求。批零一体企业应具备药品现代物流基本条件，符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求。零售连锁总部与所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行“七统一”管理。批发质量管理部和零售连锁质量管理部的部门负责人不得相互兼任。计算机系统可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块。三是关于药品批发零售一体化经营的许可程序。申请药品批发零售一体化经营应在海南政务服务网向省药监局提交申请材料，具体路径是：新开办批零一体企业，同时通过“核发药品批发企业《药品经营许可证》、核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》”两个事项入口提交申请；省内已取得《药品经营许可证》的药品批发企业或药品零售连锁总部拟开展批发零售一体化经营的，分别通过“核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》”、“核发药品批发企业《药品经营许可证》”事项入口提交申请。申请材料中应包含办事指南中药品批发企业（零售连锁总部）新开办要求的有关资料，以及符合《通知》要求的实施批发零售一体化经营所应具备的其他相关条件的证明材料。企业提交申请材料后，省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查。经审查符合条件，准予行政许可的企业，将持有药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《实施细则》的制定依据是什么？（一）法律法规依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《广东省化妆品安全条例》《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等。（二）政策依据《广东省人民政府办公厅关于推进包容审慎监管的指导意见》（粤府办〔2022〕7号）《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号）等。二、《实施细则》与《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》及其他法律法规的关系是如何规定的？《实施细则》是对《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）部分条款的细化量化，结合执法实际进行了规定。《规则》中已有明确规定的，本实施细则不再重复。法律、法规、规章以及国家药品监督管理局规范性文件对行政处罚裁量权适用规则另有规定的，从其规定。三、《实施细则》的适用范围是什么？全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本实施细则。四、《实施细则》正文内容与附件基准文件的关系是如何规定的？《实施细则》中正文内容是总原则，适用于基准中规定的所有违法情形，基准文件作为《实施细则》的附件和补充参考，适用于对应法条所规定的违法情形。五、《实施细则》正文主要内容有哪些？《实施细则》正文共二十条，有两大部分内容，第一部分是根据《规则》第八条，结合执法实际对各因素进行了具体规定；第二部分是对从轻、减轻、从重和情节严重的情形进行了详细的列举和说明。其中第四、五条规定了综合裁量考虑因素，第六条至第十条是对第三条的细化，重点规定了裁量因素及其认定标准、相关阶次；第十一条至第十四条，则是在《规则》的基础上梳理增加了可以依法减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、情节严重的的具体情形；第十五条至第十九条，规定了减轻处罚的计算方式、处罚程序，同时对持续时间等具体标准的制定做出了授权，明确了减轻处罚的程序和新旧制度的衔接，基准文件作为《实施细则》的附件等。六、药品行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？药品行政处罚自由裁量基准对《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法规规章涉及的违法行为进行逐一梳理，结合本省实际情况归纳《规则》《实施细则》及相关法律法规、部门规章规定以外的特殊裁量因素，作为减轻、从轻、从重处罚和情节严重情形的适用条件。对原有的26条裁量基准内容修订为21条：由于相关项目无特殊裁量因素，无需单独列出，删除原基准序号11、15、18、22-26等8个项目；因对不同处罚对象适用的处罚种类和幅度不一，将原基准序号16的项目拆分为15、16项，加以区分；据执法需要，增加补充序号5和21这2项违法行为。七、医疗器械行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？医疗器械行政处罚自由裁量基准对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等10部法规规章涉及的违法行为进行逐一梳理，共梳理归纳出40种不同类型违法行为，及其对应的处罚条款、种类和幅度。着重围绕重点违法行为、高风险产品、自由裁量空间较大的处罚条款、违法主客观因素等方面，对其中13种违法行为，重点从减轻、从轻、从重三个方面列举了43种对应情形。对处罚条款多为改正、警告，拒不改正后，其罚款额也不大等考虑到其本身不具备更多的裁量基础，则在基准中不进行列举，交由执法人员依据国家《规则》及《实施细则》相关条款进行裁量。八、化妆品行政处罚自由裁量基准有哪些主要内容及变化？化妆品行政处罚自由裁量基准对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《广东省化妆品安全条例》等法规规定的行政处罚裁量标准、条件、种类、幅度等进行细化量化，立足于解决基层执法人员办理化妆品行政处罚案件时遇到的问题。本基准一共有16项，共39个违法行为。原有《化妆品监督管理条例》9个处罚项目全部保留，并在原有内容基础上，设定依据增加《化妆品生产经营监督管理办法》《牙膏监督管理办法》等法规相关条款。序号9、11、12、13、14、15、16是新增的7个处罚项目，其中《化妆品注册备案管理办法》2项，《化妆品生产经营监督管理办法》3项，《中华人民共和国电子商务法》《广东省化妆品安全条例》各新增1项。九、《实施细则》对减轻和从轻做了哪些规定？目前的法律法规对减轻和从轻的情形未作具体划分，《中华人民共和国行政处罚法》和《规则》均使用“减轻或从轻”进行表述，但是在实践中，这两个裁量阶次是完全不同的两个阶次，特别是减轻，适用时甚至可以在规定的处罚种类之外选择更轻的处罚种类种的程度，对当事人合法权益的影响也是截然不同的。《实施细则》进一步细化《规则》要求，对可以从轻和可以减轻的情形分别列举，并按照减轻与从轻的内在逻辑关系，制定“具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的”可以减轻这一公式，打通两者之间的适用情形，使可以减轻和可以从轻均有法可依。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》制定的意义和法规依据？为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动自治区医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》等法规、规章和规范性文件，坚持以铸牢中华民族共同体意识为工作主线，结合自治区实际，制定该程序。二、申报《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》需符合什么条件？申报产品应作为第二类医疗器械管理且首次注册的产品；申报时需同时符合下列条件：（一）产品符合以下条件之一：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；2.国家级发明奖、科技进步奖；或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖。（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品技术上处于国内领先水平或者可替代同类进口产品，且具有显著的临床应用价值。三、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》相关办理时限是怎么规定的？内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）医疗器械监督管理处指导自治区第二类创新医疗器械特别审查，内蒙古自治区药品检查中心（以下简称药品检查中心）负责对创新医疗器械特别审查申请进行审查。药品检查中心收到创新医疗器械特别审查申请后，组织专家进行审查，于60个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。审查项目应当在自治区药监局网站公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查决定。审查决定由检查中心告知申请人。 四、经审查认定的内蒙古自治区第二类创新医疗器械，将享受到哪些便利措施？自治区药监局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理：内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院受委托开展检验的，应当优先进行检验；在产品注册申请前或者产品注册过程中，药品检查中心就产品的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等问题加强与申请人的沟通交流，并且优先开展体系核查、技术审评；技术审评结束后，自治区药监局行政许可服务处优先进行行政审批。 五、注册申请人如何提出《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》申请？申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《创新医疗器械特别审查申请表》（见该程序附1），并按照该程序第四条的规定向内蒙古自治区药品检查中心提供相应资料（电子邮件+纸质资料）。申请邮箱：nmgqxspzx@126.com纸质资料邮寄地址：呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街内蒙古自治区药品监督管理局后院-内蒙古自治区药品检查中心，标注：第二类创新申请。联系电话：0471-3963732、0471-4507139。六、内蒙古自治区第二类创新医疗器械审查结果是长期有效的吗？考虑到对已同意按照该程序进行审查、长期未申报注册的创新医疗器械需重新评估其是否仍符合相关审查条件，程序中规定，“审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。审查结果告知5年后，申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。”七、《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》有什么特点？一是坚持创新导向，扩大认定范围。在国家局发布的《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，新增三种认定情形，即取得“国家级发明奖、科技进步奖；或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖；或者市级科技进步奖一等奖”的均可申请。二是鼓励技术创新，优化认定资格。结合第二类产品技术特点和管理实际，将产品主要工作原理或者作用机理由国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“国内首创”调整为“国内领先”。三是突出临床价值，支持国产替代。在国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》认定的“技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值”的基础上，增加“或者可替代同类进口产品”，鼓励研发国产替代。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称“《实施细则》”）已发布，自2025年3月29日起施行。现就《实施细则》的总体思路和起草原则、强化监管具体要求、提升监管质效具体举措等内容解读如下：一、总体思路和起草原则医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。 近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法规、规章相继修订出台，结合我省监管工作实际，为加强我省医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》精神，提升医疗器械经营监管质效，推进医疗器械产业高质量发展，切实保障群众用械安全，有必要出台全省医疗器械经营监督管理实施细则，实现全省医疗器械经营管理和检查标准规范化，以适应我省医疗器械经营监管工作的需求。《实施细则》作为我省医疗器械经营质量管理与监督管理的重要规范性文件，在总体思路上，主要把握了四点：一是适应上位法的新要求、新变化。将新修订的各项法规、规章和规范性文件要求在《实施细则》中体现。二是坚决贯彻“四个最严”要求。以严控经营环节质量安全风险为导向，对市县药监部门与行业企业反映的突出问题进行针对性的补充和明确，解决经营环节质量管理盲区，提高监管效能。三是准确把握发展与安全的关系。深化推进“放管服”改革，促进我省医疗器械产业高质量发展，释放市场创新活力。四是严格落实企业主体责任。通过强化质量管理体系要求，细化经营质量管理要求，进一步压实企业主任责任。为体现最新的监管理念，《细则》坚持以下起草原则：一是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。二是坚持严格监管原则。通过综合运用符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。三是坚持推行规范化管理原则。细化了对经营企业质量管理机构和人员要求，明确了对经营场所和库房面积的要求，提出了多仓协同模式等工作要求，进一步完善了海南省医疗器械经营监管机制。二、强化监管的具体要求《实施细则》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是压实企业主体责任，对企业建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施提出了明确要求。二是实施分类分级管理。根据企业类型和经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业实施分类分级管理并动态调整。三是实施重点品种监管。通过明确重点监管品种目录、分级监管名单、检查频次等对医疗器械经营企业分级监管方式进行了规定。四是制定年度检查计划。市县药品监管部门建立辖区年度医疗器械经营日常监督计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。五是丰富监管手段。提出了符合性检查、飞行检查、责任约谈、年度自查等多种监管手段，推动监管责任的落实。三、提升监管质效方面的具体举措为切实提升监管质效，一是明确了经营企业质量安全关键岗位从业人员任职要求，对“医疗器械相关专业”、“检验学相关专业”、“检验相关工作经历”等术语进行了明确解释；二是结合海南实际，明确了批发企业经营场所面积及自设仓库最低要求，对零售企业经营场所面积及仓库面积不设定最低要求；三是明确了经营企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建区域多仓协调物流管理模式，满足经营需求；四是细化了自动售械机的管理方式和经营要求；五是明确了批发企业向有合理使用需求的单位销售医疗器械的工作要求；六是明确了经营企业可以不单独设立医疗库房的情形。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、乐城医疗药品监督管理局，省局各处室、直属单位：为进一步深化“放管服”改革，优化药品流通领域营商环境，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品经营和使用质量监督管理办法》 《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》等相关规定，结合我省实际，省药监局现就规范药品批发零售一体化经营工作有关事宜通知如下：一、允许符合条件的企业开展药品批发零售一体化经营药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。鼓励支持我省药品经营企业多元化发展。允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售一体化经营。支持药品批发零售一体化经营的企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量管理体系、人员、计算机系统、经营场所、仓库等设施设备资源，实现一体化协作降本增效。二、开展药品批发零售一体化经营的条件及要求（一）基本条件开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁总部（以下简称批零一体企业）应为同一法人主体，符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应当建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。（二）质量管理要求1. 质量管理体系。批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求，分别建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应有效覆盖药品批发、零售连锁总部、零售门店的质量管理要求。2. 机构及人员。批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，但应分设批发质量管理部和零售连锁质量管理部，且其部门负责人不得相互兼任。3. 设施与设备。批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库须满足批发和零售连锁经营实际需求，应符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》要求，国家药监局另有规定的，从其规定。企业应采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。4. 计算机系统。批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，实现药品质量全过程可追溯。三、药品批发零售一体化经营办理流程企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料需包含本通知要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“经营地址”等项目内容应保持一致，药品批发的经营范围应涵盖零售连锁总部的经营范围。（一）新开办批零一体企业办事流程我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁总部的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁总部《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，同时发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（二）药品批发企业申请批发零售一体化经营办事流程我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，按照新开办药品零售连锁总部许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁总部《药品经营许可证》。（三）药品零售连锁总部申请批发零售一体化经营办事流程我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁总部，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提出申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。四、有关工作要求（一）规范准入管理。省药监局有关部门要严格开展批发零售一体化经营审批，强化事中事后监管，规范药品批发零售一体化经营运行模式。各市县药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时向省药监局反馈报告。（二）强化协同监管。省药监局和各市县药品监管部门要建立上下联动的监管工作机制，加强监管信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。（三）加强引导规范。各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行法规政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁总部的质量安全主体责任，加强对所属零售门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。海南省药品监督管理局2025年3月4日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局组织修订形成了《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月4日至4月3日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》反馈意见）。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼627房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮编101117。3.电话：010-55527342。4.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。特此通知。附件：1.《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》2.《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》修订说明北京市药品监督管理局2025年3月4日附件1北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）第一章 总则第一条（总体要求） 为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，根据《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》（厅字﹝2017﹞42号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，结合北京实际，制定本办法。第二条（适用范围） 北京市申请第二类创新医疗器械和医疗器械优先审批的审查认定、审评审批及医疗器械注册和生产许可涉及的可优化环节，适用本办法。第三条（职责分工） 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）器械注册处负责医疗器械快速审评审批工作的统筹协调，组织对创新医疗器械（以下简称创新产品）进行特别审查和认定，对医疗器械优先审批（以下简称优先产品）进行认定。市药监局行政审批处负责对符合本办法规定条件的产品加快注册和生产许可审批，及时内部通报创新、优先产品审批结果并对外公示。市药监局器械生产处负责组织指导注册申请人健全完善医疗器械生产质量管理体系，评估和防控质量安全风险。北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责对优先产品的申请组织审查，配合器械注册处对创新产品、优先产品进行认定；负责创新产品、优先产品开展快速技术审评、现场检查等工作；配合器械生产处对注册申请人建立、完善医疗器械生产质量管理体系进行指导。北京市医疗器械检验研究院（以下简称器检院）负责创新产品、优先产品注册和生产许可涉及的检验，负责对相关产品的设计改进、生产环境控制等提供技术指导。北京市药品不良反应监测中心（以下简称不良反应监测中心）负责创新产品、优先产品的上市后不良事件监测，发现可能存在严重缺陷的，及时向市药监局报告。市药监局政务服务中心（以下简称政务服务中心）负责协调综合办理窗口做好创新产品、优先产品注册和生产许可申请的优先受理。第四条（程序制定） 市药监局组织制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》（附件1）和《北京市医疗器械优先审批审查程序》（附件2），注册申请人可按照程序要求进行申请。第二章 创新医疗器械审评审批第五条（创新产品服务） 市药监局按照提前介入、专人负责、全程指导、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对通过创新特别审查程序认定的产品，优先开展产品检验、审评审批等相关工作。第六条（创新产品检验） 器检院依注册申请人申请对创新产品开展业务指导，检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩。第七条（创新产品注册受理） 对创新产品的注册和生产许可申请，政务服务中心协调综合办理窗口对注册申请人申报资料进行形式审查，优先受理，并将申请项目标记为“创新医疗器械”，24小时内将资料流转至器械审查中心。第八条（创新产品技术审评） 器械审查中心对创新产品注册申请人注册质量管理体系进行业务指导，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，原则上20个工作日内完成技术审评。第九条（创新产品审评方式） 器械审查中心对创新产品可实行联合审评方式。第十条（创新产品行政审批） 市药监局行政审批处对创新产品的行政审批时限为2个工作日。创新产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第十一条（创新产品特殊认定） 由国家药品监督管理局审查认定的本市创新产品为第二类医疗器械的，市药监局直接认定为本市创新产品。第十二条（创新产品不良事件报告） 对已上市的创新产品在首个注册周期内，注册申请人应当报告该产品的所有不良事件，每半年向不良反应监测中心提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。不良反应监测中心发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报市药监局。第三章 医疗器械优先审评审批第十三条（优先产品服务） 对通过优先审批审查程序认定的产品，市药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先开展审评审批等相关工作。第十四条（优先产品注册受理） 对申请产品优先注册和生产许可的，政务服务中心协调综合办理窗口对注册申请人申报资料进行形式审查，并将申请项目标记为“优先医疗器械”，24小时内将资料流转至器械审查中心。第十五条（优先产品技术审评） 器械审查中心对同意进行优先审批的产品注册申请，优先安排现场检查，单独排序、优先审评，自取得市药监局器械注册处出具的《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》之日起20个工作日内完成技术审评。第十六条（优先产品检验） 在优先产品技术审评过程中产品需要检验的，器检院依注册申请人申请对优先产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩。第十七条（优先产品行政审批） 市药监局行政审批处对优先产品行政审批时限为2个工作日。产品取得医疗器械注册证后，其涉及的生产许可申请事项予以优先检查、优先审批。第四章 其他快速审评审批措施第十八条（创新优先注册和延续） 对已取得医疗器械注册证书的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，市药监局按照本办法予以审评审批。第十九条（变更注册程序优化） 对注册申请人减少产品规格型号和减少适用机型的，市药监局按照变更备案程序加快办理。第二十条（变更注册材料优化） 对体外诊断试剂产品，仅涉及增加装量差异的包装规格、增加相同自动化程度适用机型、有效期变化的变更注册，市药监局免于注册申请人提交分析性能评估资料、稳定性研究资料、产品变化相关风险分析资料、产品技术要求、产品说明书、标签样稿，注册审评时限为30个工作日。企业应当在严格执行质量体系要求的基础上，完成相关风险分析、性能评估、稳定性研究、设计更改等工作，保存记录，以待后续检查备查。第二十一条（并联注册） 对产品延续注册中规范产品名称、产品技术要求、适用范围、体外诊断试剂说明书描述等不涉及实质性内容变化的，注册申请人可一并提交材料，市药监局同步进行审评审批。第二十二条（延续注册程序优化） 对产品延续注册中推荐性标准、注册技术审查指导原则或注册技术审评规范发生变化的，注册申请人可不单独向市药监局申请变更注册。第二十三条（延续注册材料优化） 对注册申请人未在注册证有效期内届满6个月前申请延续注册的，市药监局按照首次注册办理，如注册申请人生产地址、生产条件及产品无实质性变化的，可提交前一次注册临床资料和注册检测报告。第二十四条（创新优先公示） 市药监局对通过审查程序认定的创新产品、优先产品定期公示，加大产品推广应用力度，提升产品行业认知度。第二十五条（规范实施快审） 市药监局细化快速审评审批工作要求和流程，优化医疗器械注册行政审批环节设置。 第五章 附则第二十六条（推荐电子申报） 市药监局推荐注册申请人实施全程网办，电子申报行政许可事项。第二十七条（加强沟通交流） 市药监局对符合本办法规定条件的产品，畅通咨询通道，开展前置服务，加强与注册申请人的沟通交流和技术指导；加强信息共享，产品取得医疗器械注册证后，及时通报相关信息。第二十八条（细化服务措施） 市药监局器械注册处、行政审批处、器械生产处、器械审查中心、器检院、药品监测中心、政务服务中心、各分局应当根据本办法规定，结合实际情况，建立管理机制，细化服务措施，研判监管情况，开展风险评估，并在工作中及时总结，不断优化，持续提升。第二十九条（通用条款） 本办法中未作规定的，按照医疗器械相关法规、制度和程序，依职责执行。第三十条（应急审批） 突发公共卫生事件应急所需医疗器械，按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。第三十一条（解释权属） 本办法由市药监局负责解释。第三十二条（施行及废止） 本办法自发布之日起施行。2018年2月12日发布的《北京市医疗器械快速审评审批办法》（京食药监械监〔2018〕4号）同时废止。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查程序2.北京市医疗器械优先审批审查程序附件1-附件1北京市创新医疗器械特别审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条 本程序适用于北京市第二类创新医疗器械申请的审查和认定。第三条 同时符合下列情形的，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请创新产品特别审查：（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。（三）产品主要工作原理或者作用机理为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。第四条 注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《北京市创新医疗器械特别审查申报要求》（附件1）填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），并向市药监局器械注册处提供相应资料。提交资料包括：（一）注册申请人资质证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品研发过程及结果综述。（四）产品分类界定告知书（如有）。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围或者预期用途；2.产品工作原理或作用机理及结构组成；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果；4.产品技术要求。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的产品查新报告；2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及支持临床价值的内容。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 注册申请人提交申报资料后，市药监局器械注册处对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以接收，开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》（附件3），并组织专家进行审查。对已接收的创新产品特别审查申请，注册申请人可以在审查决定作出前，向市药监局器械注册处申请撤回创新产品特别审查申请，并说明理由。第六条 申报资料存在以下情形之一的，市药监局器械注册处不组织专家进行审查：1.申报资料虚假的；2.申报资料内容混乱、矛盾的；3.申报资料的内容与申报项目明显不符的；4.申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非本市首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；6.产品已注册受理或批准的。第七条 市药监局器械注册处自开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》之日起，原则上15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第八条 经审查，对拟同意认定为创新产品的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第九条 公示期内无异议的，进入创新特别审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件5），市药监局器械注册处组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第十条 对经审查不纳入创新特别审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第十一条 《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》出具后5年内注册申请人未申报创新产品注册的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，注册申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。第十二条 创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，市药监局根据临床试验的进程结合实际开展监督检查。第十三条 创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。第十四条 注册申请人在创新产品注册申请受理前及技术审评过程中可就下列问题与器械审查中心沟通交流，并形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五条 属于下列情形之一的，市药监局器械注册处可终止本程序并告知注册申请人：（一）注册申请人主动要求终止的；（二）注册申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）注册申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；（六）不再符合本程序第三条规定条件的。第十六条 本程序对创新产品注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。附件：1.北京市创新医疗器械特别审查申报要求2.北京市创新医疗器械特别审查申请表3.北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证4.北京市创新医疗器械特别审查意见通知单5.北京市创新医疗器械特别审查项目异议表附件1-附件1-1北京市创新医疗器械特别审查申报要求一、北京市创新医疗器械特别审查申报材料（一）北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。（二）创新医疗器械特别审查历次申请相关资料（如适用）对于再次申请北京市创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件，同时注册申请人出具文件声明该申报资料原件所在申报资料的受理号及位置。（三）注册申请人营业执照复印件（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供所申请创新医疗器械核心技术发明专利情况说明。如存在多项专利，建议以列表方式展示专利名称、专利权人、专利状态、专利时间等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）注册申请人已获取中国发明专利权的，需提供经注册申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（2）注册申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。创新医疗器械特别审查申请时间距发明专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经注册申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。（六）产品分类界定告知书（如有）（七）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途（1）应当明确产品适用范围/预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条定义的目的，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；（2）说明产品是一次性使用还是重复使用；（3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）；（4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。2.产品工作原理或者作用机理及结构组成详述产品实现其适用范围/预期用途的工作原理或者作用机理及结构组成，提供相关基础研究资料。3.明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果。4.产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关要求。（八）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的产品查新报告应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告，报告内容应可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的有效期为一年。2.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（1）境内已上市同类产品检索情况说明一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理或者作用机理方面的不同之处。（2）境外已上市同类产品应用情况说明（如有）对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。4.产品的创新内容及支持临床价值的内容（1）所申请创新医疗器械创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进且临床应用价值明显。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料。（九）产品安全风险管理报告1.基于产品已开展的风险管理过程研究结果；2.参照GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。（十）产品说明书（样稿）应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）的相关要求。（十一）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求第一部分顺序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。（六）申报资料应使用中文。 原文为外文的，应有中文译本。（七）应同时提交申报资料的全部电子文档并提交电子版与纸质版一致性声明。电子文件应以PDF格式用U盘方式报送。（八）采用电子申报方式的，应按照电子申报格式要求准备申报资料。附件1-附件1-2北京市创新医疗器械特别审查申请表产品名称注册申请人注册申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 手机： 联系地址： e-mail： 传真： 申报资料：（可附页）备注：申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件1-附件1-3北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（第一联）（接收材料编号：京械新20XX-XXX） ：你单位申请 北京市创新医疗器械特别审查，经形式审查，申报材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。接收人签字： 年 月 日北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证（第二联）（接收材料编号：京械新20XX-XXX） ：你单位申请 北京市创新医疗器械特别审查，经形式审查，申报材料齐全， 决定予以接收。接收材料共计 件。注册申请人签字： 年 月 日附件1-附件1-4北京市创新医疗器械特别审查意见通知单（编号：BJCX20XXXXX） 对你单位提出的 北京市创新医疗器械特别审查申请（接收材料编号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为： 特此通知。（盖章） 日期： 附件1-附件1-5北京市创新医疗器械特别审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市创新医疗器械特别审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期创新特别审查异议的理由注：说明创新特别审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件1-附件2北京市医疗器械优先审批审查程序第一条 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。第二条 本程序适用于北京市第二类医疗器械申请优先审批的审查和认定。第三条 符合下列情形之一的首次注册申请，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请医疗器械优先审批审查：（一）符合下列情形之一的产品：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求；2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3.具有明显临床应用价值的前沿技术产品，可填补本市相应领域空白。（二）纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的产品。（三）国家药监局或市药监局规定的其他可以适用优先审批审查程序的产品。第四条 注册申请人申请优先审批审查的，应当在医疗器械首次注册申请的同时，按照《北京市医疗器械优先审批审查申报要求》（附件1）向政务服务中心提交《北京市医疗器械优先审批审查申请表》（附件2），并提供相应资料。第五条 对符合本程序第三条第（一）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后原则上15个工作日内组织专家进行审查，出具审查结论。对符合本程序第三条第（二）项情形的，器械审查中心自收到注册申请人申报资料后5个工作日内进行审查，出具审查结论。对于符合本程序第三条第（三）项情形的，由器械审查中心广泛听取意见，并组织专家审查，出具审查结论。市药监局器械注册处对审查结论予以认定。第六条 经审查，对拟同意开展优先审批的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。第七条 公示期内无异议的，进入优先审批审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》（附件3），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件4），市药监局器械注册处在收到异议起10个工作日内，组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。第八条 对经审查不纳入优先审批审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市医疗器械优先审批审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。第九条 对纳入优先审批审查程序的，器械审查中心在审评过程中，应当主动与注册申请人开展沟通交流，并形成记录。第十条 符合《北京市创新医疗器械特别审查程序》及《北京市医疗器械应急审批程序》的事项，按其规定执行，不适用本程序。附件：1.北京市医疗器械优先审批审查申报要求2.北京市医疗器械优先审批审查申请表3.北京市医疗器械优先审批审查意见通知单4.北京市医疗器械优先审批审查项目异议表附件1-附件2-1北京市医疗器械优先审批审查申报要求一、北京市医疗器械优先审批审查申报材料（一）北京市医疗器械优先审批审查申请表明确说明产品适用于《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条中规定的何种情形，简述优先审批理由。（二）医疗器械注册申请表复印件（三）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（一）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应按以下要求提供资料：1.临床急需，对治疗严重危及生命且尚无有效诊断或者治疗手段，在本市尚无同品种产品获准注册，或产品注册较少且无法满足临床需求（1）该产品适用范围或预期用途的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在本市外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前本市无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法，或在本市范围内产品注册情况较少，且无法满足临床需求。2.诊断或者治疗老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势（1）该产品适应证属于老年人、残障人士、儿童特有和多发疾病、罕见病、恶性肿瘤的支持性资料；（2）该适应证的临床治疗现状综述；（3）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料（如适用）；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.具有明显临床应用价值的前沿技术类产品，可填补本市相应领域空白（1）该产品技术实现路径及技术现状综述；（2）该产品具有明显临床应用价值且填补本市相应领域空白的说明及相关支持性资料。（四）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（二）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应提供以下资料：1.该产品属纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械的说明；2.相关支持性材料，如项目任务书等。（五）符合《北京市医疗器械优先审批审查程序》第三条第（三）项情形的医疗器械优先审批审查申请，应提供相关依据及证明性材料。（六）所提交资料真实性的自我保证声明二、文件要求（一）注册申请人应如实填写《北京市医疗器械优先审批审查申请表》的全部内容。（二）申报资料应由注册申请人编写，文件按A4规格纸张打印，字体大小适于阅读，按本申报要求载明序排列并装订成册。（三）应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。（四）若无特别说明，申报资料均应为原件，并由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖章，或其法定代表人、负责人签名加盖注册申请人公章。（五）申报资料使用复印件的，复印件应清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。若有申报材料原件已在前次医疗器械优先审批审查申请时提交，可提供经注册申请人签章的复印件，同时注册申请人出具文件声明该申报材料原件所在申报资料的受理号。（六）申报资料应使用中文。原文为外文的，应有中文译本。（七）采用电子申报方式的，应按照电子申报格式要求准备申报资料。附件1-附件2-2北京市医疗器械优先审批审查申请表产品名称注册申请人联系人联系方式优先审批理由注：说明该项目优先审批的理由，相关依据应作为附件一并提交。备注申请单位签章法定代表人（签字）： 申请日期：附件1-附件2-3北京市医疗器械优先审批审查意见通知单（编号：BJYX20XXXXX） 对你单位提出的 北京市医疗器械优先审批审查申请（注册受理号： ）性能结构及组成：主要工作原理/作用机理：审查结论为： 特此通知。（盖章） 日期：附件1-附件2-4北京市医疗器械优先审批审查项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式北京市医疗器械优先审批审查异议相关信息产品名称注册申请人产品公示期优先审批审查异议的理由注：说明优先审批审查异议的理由，相关依据应作为附件一并提交。单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件2《北京市医疗器械快速审评审批办法（征求意见稿）》修订说明为提升医疗器械审评审批效率，加速医疗器械产业创新，助力发展新质生产力，结合北京实际，我局启动了《北京市医疗器械快速审评审批办法》修订工作。一、修订背景2016年，我局在全国率先制定发布《北京市医疗器械快速审评审批办法（试行）》，并于2018年进行了修订，旨在鼓励创新，鼓励科技成果转化，促进产业快速发展。近年来，随着北京市医疗器械产业蓬勃发展，创新技术、创新产品不断涌现，产业界对快速审评审批的需求不断增长。为了加大释放创新开放市场活力，我局于2024年启动了《北京市医疗器械快速审评审批办法》修订工作，结合相关法规及政策变化，进一步将监管与服务相融合，完善产业服务体系，高效科学开展快速审评审批工作，助力更多医疗器械产品快速上市。二、修订思路本次修订以扩大服务范围、优化审查流程、强化提前服务为宗旨，通过压缩审评审批时限、丰富审评审批措施、规范过程管控等方式，对原办法有关内容进行修改完善，有效落实北京市支持医疗器械创新高质量发展系列政策规定，进一步提高快速审评审批服务质效。三、主要修订内容本次修订主要对以下内容进行了修改和完善：（一）优化文件结构一方面，细化章节设置，将办法分为独立的5个章节，分别是总则、创新医疗器械审评审批、医疗器械优先审评审批、其他快速审评审批措施和附则，每个章节相对独立、互不交叉，分别对应不同的快速审评审批措施；另一方面，完善操作性文件，单独制定《北京市创新医疗器械特别审查程序》和《北京市优先医疗器械特别审查程序》，明确适用范围，将创新优先产品申报要求及相关表单一并作为附件，形成自上而下、自宏观至微观的三层文件结构。（二）明确工作时限针对创新优先产品的审查认定、审评审批及医疗器械注册许可涉及的全环节，明确快速审评审批措施和工作时限，做好统筹协调，形成工作合力。如：明确器检院对创新产品检验单独排序，优先检验、优先出具检验报告，检验时限较同类产品现有检验周期进行压缩；对已获批的创新产品和优先产品，在首个注册周期内，产品因迭代升级等情形申请变更注册的，予以优先审评审批；对创新产品和优先产品取得医疗器械注册证的，涉及的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批；对符合要求的创新产品申报，15个工作日内组织专家进行审查，对创新产品20个工作日内完成技术审评，对创新产品2个工作日完成行政审批。（三）丰富创新优先服务措施为更好鼓励北京市医疗器械前沿技术转化落地，在符合国家药监局规定基础上，本次修订拟在保障“创新”含义的同时，力促更多优质产品享受快速审评审批服务。如在现有条件基础上完善“纳入国家或北京市科技重大专项或重点研发计划”、“具有显著临床应用价值的前沿技术产品，可填补本市相应领域空白”、“诊断或者治疗老年人特有和多发疾病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势”等申报条件，支持更多优质产品进入快速审评审批通道。突发公共卫生事件应急所需医疗器械，可按照《北京市医疗器械应急审批程序》办理。（四）删除现场检查相关快速办理措施2022年，我局已发布《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》，其中对于免于或优化现场检查的各类情形作出了详细规定，因此本次修订将与现场检查有关的快速办理措施删除，按照指导原则执行，避免重复和交叉，便于日后动态优化调整。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。