山西省药品监督管理局办公室关于开展《化妆品生产质量管理规范》自查工作的通知（晋药监办妆函〔2025〕15号）

山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业：

为规范化妆品生产质量管理，推动化妆品企业落实质量安全主体责任，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》等法规规章要求，山西省药品监督管理局组织开展2024年度化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下：

一、自查主体

山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人。

二、自查内容

（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；

（二）质量管理情况：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；

（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；

（四）委托（受托）生产情况：委托其他企业生产或接受其他企业委托生产情况。

三、其他事项

（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。

（二）各单位按照通知要求组织自查，2025年3月31日前将附件1经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后邮寄至指定地址，附件2、3、4如有一同报送。

（三）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定依法处置。

（四）邮寄地址：山西省药品监督管理局化妆品监管处     山西省太原市小店区龙城大街85号，电话：0351-8383551。

附件：1.山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理规范自查报告

2.山西省化妆品生产企业停产报告表

3.山西省化妆品生产企业复产报告表

4.注册人/备案人用户权限注销申请、用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）

山西省药品监督管理局办公室

2025年2月14日

（主动公开）

附件1

山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业

生产质量管理规范自查报告

 时间：       年    月   日

备注：1.产能为企业生产能力

2.年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）

3.年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）

附件2

山西省化妆品生产企业停产报告表

时间：       年    月   日

备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；

           2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。

附件3

山西省化妆品生产企业复产报告表

时间：       年    月   日

备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；

           2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化

附件4

注册人/备案人用户权限注销申请

山西省药监局化妆品监管处：

因               原因，现申请对化妆品注册备案服务平台中       （企业名称）               （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。

附件：用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）

申请单位：（注册人/备案人盖章）

年  月  日        

用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）

备注：

1. 原件邮寄地址：山西省太原市龙城大街85号

山西省药监局化妆品监管处 03518383551

2. PDF扫描件发送至邮箱sxjhzp@126.com

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