宁夏回族自治区药品监督管理局关于面向社会征求《宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）》意见建议的启事

为加快推进中药饮片信息化追溯工作，保障公众用药质量安全，我局起草了《宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）》。为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会广泛征求意见建议。

请提出意见建议的单位和个人，于2025年2月20日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。

联系电话：0951-6024520

电子邮箱：yjjzcscc@163.com

通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处

宁夏回族自治区药品监督管理局

2025年2月17日

（此件公开发布）

宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和自治区党委 人民政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，按照《中华人民共和国药品管理法》《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》有关要求，现就加快推进中药饮片信息化追溯工作有关事项公告如下：

一、按照《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》（以下简称《指导原则》）明确的分类分步实施要求，区内各中药饮片生产企业要进一步加强追溯管理制度建设、追溯系统管理、基础信息、采购、生产、销售信息录入，确保2025年12月底前，实现地产中药饮片生产环节全品种追溯。

二、中药饮片生产企业应进一步完善赋码追溯管理，按照《指导原则》在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中对生产饮片的各级销售包装单元赋码、关联，销售时应扫码出库并向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游验证反馈，防止出现“只赋码不扫码”情况。

三、鼓励有条件的中药饮片生产企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，将信息化追溯与智能化生产线关联，将中药材种植、生产流程、质检信息等封装入追溯码中，有效引导上、下游企业共同完善中药饮片追溯体系。

四、在中药饮片经营使用环节开展信息化追溯试点工作（试点名单见附件1），试点单位应结合实际建立信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，并将其纳入质量安全管理体系。在采购时，应根据上游企业系统使用情况，在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，批发企业/零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店/使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。试点单位应在2025年5月底前完成对《指导原则》第一阶段实施品种实行扫码追溯管理，2025年12月底前对经营使用的全品种实施追溯。

五、鼓励其他非试点中药饮片经营使用单位主动开展中药饮片信息化追溯，向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。

六、建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众安全用药的重要手段，中药饮片生产企业、经营使用单位要切实落实建设追溯体系主体责任，依据时间节点，加快推进中药饮片信息化追溯工作，各级药品监管部门要按照监管事权落实监管责任，将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入常规检查内容，加强与企业沟通，及时做好追溯体系建设服务保障工作，确保我区中药饮片信息化追溯工作顺利开展。

联系人：

中药饮片生产环节  陈思宇0951-6024520

中药饮片流通环节  赵丽君0951-6010325

宁夏中药饮片追溯管理系统技术人员  杨琛18095170608

附件：1.中药饮片经营使用环节信息化追溯试点单位

2.宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）

3.自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）

附件1

中药饮片经营使用环节信息化追溯试点单位

经营环节试点单位

宁夏康泰隆医药有限公司

宁夏永寿堂医药有限公司

使用环节试点单位

宁夏回族自治区工人医院

贺兰县习岗镇卫生院

中宁县宁安镇卫生院

银川市兴庆区永寿堂国医馆解放东街店

附件2

宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）

一、使用前说明

1.推荐浏览器：Google Chrome/360浏览器极速模式

2.扫码：企业自行购买扫码设备，确保可扫码识别各级宁药码（二维码/条形码）。

二、使用原则及基本要求

1.建立企业追溯管理制度：建立相关制度，明确追溯系统用户权限控制、数据备份、数据安全、数据修改等要求。安排熟练计算机操作的人员担任系统管理员，并严格把握追溯数据“谁使用谁所有谁负责”的原则，对使用的追溯数据安全负责。

2.基本信息录入：经营企业需将所经营的中药饮片基本信息准确无误地录入追溯管理系统，包括中药饮片的名称、规格、产地、生产企业、生产日期、有效期等。

3.购销信息录入：详细记录每一笔中药饮片的采购（入库）和销售（出库）信息。采购信息包括供应商名称、采购数量、采购日期等；销售信息需记录客户名称、销售数量、销售日期等。

4.信息共享：与上游生产企业和下游使用单位实现信息共享，便于整个供应链对中药饮片的追溯管理。

三、操作流程

附件3

自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）

根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片经营企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片经营企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。为实现中药饮片信息化追溯数据与宁夏中药饮片追溯管理系统-监管端的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：

1.成立专门的追溯系统建设与管理团队，配备熟悉中药饮片业务和信息化技术的专业人员，明确各人员职责，确保系统建设和运行的顺利进行。

2.建立符合要求的追溯系统，确保与上下游企业及宁夏中药饮片追溯管理系统-监管端的数据格式和接口标准一致，实现信息互联互通。

3.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。

在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供对接技术指导并进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片经营企业。