根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》及《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，现将2017年6月份以来全省监测发现的违法药品、医疗器械、保健食品广告发布情况予以公告（见附件）。本次公告涉及违法广告品种46个。其中违法药品（含宣称有治疗功效的非药品）广告33个品种、违法医疗器械广告4个品种，违法保健食品广告9个品种。违法行为主要表现为：夸大产品的适应症、功能主治、适用范围或含有不科学地表示功效的断言、保证，给消费者安全带来威胁；利用医药科研单位、学术、医疗机构或专家、医生、患者等名义和形象为产品作证明，严重欺骗和误导消费者。对上述违法广告，食品药品监督管理部门已将其违法行为移送工商部门查处。湖南省食品药品监督管理局提醒消费者，理性对待药品、医疗器械、保健食品广告所宣传的内容，勿受虚假广告误导。公众可到国家食品药品监督管理总局网站数据查询中心查询依法批准的广告信息，谨防上当受骗。特此公告。附件(点击下载)：1.违法药品广告公告（〔2017〕第7期）　　 　2.违法医疗器械广告公告（〔2017〕第7期）　　 　3.违法保健食品广告公告（〔2017〕第7期）湖南省食品药品监督管理局2017年8月18日

为规范药品、医疗器械、保健食品广告发布秩序，严厉打击违法发布药品、医疗器械、保健食品广告行为，依据《药品管理法实施条例》《药品广告审查办法》《医疗器械广告审查办法》《保健食品广告审查暂行规定》等法律法规规定，根据国家食品药品监督管理总局组织对100个电视频道和150份报纸刊播的广告进行监测提供的数据，现将2017年6月份全省药品、医疗器械、保健食品违法广告的发布情况予以公告。我局提醒广大消费者，切勿轻信违法广告宣传，请通过合法渠道购买和使用药品、医疗器械、保健食品，必要时到国家食品药品监督管理总局网站数据查询中心获取经批准的广告信息，谨防上当受骗。对怀疑有质量问题的产品，及时向当地食品药品监督管理局举报。各市（含定州、辛集市）食品药品监督管理局要继续做好本辖区药品、医疗器械、保健食品广告的监测工作，发现违法违规发布广告的，及时移送工商行政管理部门依法处理。特此公告。河北省食品药品监督管理局2017年8月16日

国家食品药品监督管理总局组织起草了《化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法》和《皮肤光变态反应试验方法》，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，并分别作为第19项和第20项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章。特此通告。附件：1.化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法2.皮肤光变态反应试验方法食品药品监管总局2017年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中华人民共和国最高人民法院中华人民共和国最高人民检察院公　告最高人民法院、最高人民检察院《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。2017年8月14日最高人民法院　最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释法释〔2017〕15号为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群众生命健康权益，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下：第一条　药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的“情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）其他情节严重的情形。第二条　实施本解释第一条规定的行为，索取或者非法收受他人财物的，应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第三条　药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚。第四条　药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。具有下列情形之一的，可以认定为前款规定的“指使”，但有相反证据的除外：（一）明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力，仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的；（二）支付的价款明显异于正常费用的。药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同实施第一款规定的行为，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。第五条　在医疗器械注册申请中，故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的，参照适用本解释第一条至第四条规定。第六条　单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的，对单位判处罚金，并依照本解释规定的相应自然人犯罪的定罪量刑标准对直接负责的主管人员和其他直接责任人员定罪处罚。第七条　对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。第八条　对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料，是否影响药品或者医疗器械安全性、有效性评价结果，以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的，可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见，结合其他证据作出认定。第九条　本解释所称“合同研究组织”，是指受药品或者医疗器械注册申请单位、药物非临床研究机构、药物或者医疗器械临床试验机构的委托，从事试验方案设计、数据统计、分析测试、监查稽查等与非临床研究或者临床试验相关活动的单位。第十条　本解释自2017年9月1日起施行。

《医疗器械标准管理办法》解读之一

《医疗器械标准管理办法》解读之二

根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》相关规定，国家食品药品监督管理总局组织开发了新的保健食品注册管理信息系统，2017年8月1日正式上线运行。注册申请人可通过登录http://bjzc.zybh.gov.cn，提出新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发及相关补充资料申请。注册申请人应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等有关规定及系统提示，逐项填写注册申请人和申请产品的相关信息，上传相关资料，并对申请材料的真实性、完整性、合法性、可溯源性负责。在注册管理信息系统使用过程中如遇到相关业务及系统操作问题，请及时与工作人员联系（见附件）。特此通告。食品药品监管总局2017年8月1日附件：保健食品注册管理信息系统问题咨询联系人及联系电话专线咨询电话：010-66230644技术支持QQ号：161259693业务指导联系人及联系电话工作单位联系人联系电话国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组余超010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心受理组刘晨雨010-88331863国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心保健食品一处刘霁010-63703679技术支持联系人及联系方式工作单位联系人联系电话东华软件股份公司吕帅帅010-66230702国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心信息处李辉010-66230699国家食品药品监督管理总局特殊食品注册管理司综合处张秀宇010-88330571相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，现就部分问题解读如下：一、关于创新医疗器械特别审批申请时间问题依据《创新程序》，食品药品监管总局对医疗器械注册申请前，已申请创新医疗器械特别审批的，按照《创新程序》相应要求予以办理。二、关于第一类医疗器械是否按照《创新程序》办理问题根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号），第一类医疗器械实施备案管理，不属于行政许可事项，因此第一类医疗器械不适用《创新程序》对于第一类医疗器械申请创新医疗器械特别审批的，食品药品监管总局不予受理；已被食品药品监管总局受理的创新医疗器械特别审批申请，经审查，如申请产品被界定为第一类医疗器械，则不按照《创新程序》进行审批。三、关于延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》问题依据《创新程序》第十二条、第十四条、第十七条，创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。