为指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2024年6月14日

肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反应，从而达到抑制或杀伤肿瘤细胞、清除微小残留病灶或癌前病变，以及建立持久抗肿瘤记忆等治疗作用的一类产品。近年，肿瘤治疗性疫苗已在肿瘤适应症显示明显的治疗潜能，其研发进展迅速，国内已有数十个产品获批开展临床研究。目前肿瘤治疗性疫苗的研发一般参考ICH S9、ICH S6、ICH M3等相关指导原则，国内外尚无肿瘤治疗性疫苗非临床研究的针对性指导原则。为更好指导和促进肿瘤治疗性疫苗的研究和开发，药理毒理学部撰写了《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：闫莉萍联系方式：yanlp@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月21日附件：1《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则 （征求意见稿）》2《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表

各相关单位、医疗机构、行业协会及社会公众：为进一步规范我省药物临床试验活动，推进药物临床试验机构监管的信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，省药监局起草了《陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年7月15日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局药品注册管理处或指定邮箱。联系人（传真）：唐笛029-62288366邮箱：815973144@qq.com陕西省药品监督管理局2024年6月21日陕西省药品监督管理局药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）第一条　为落实《药品注册管理办法》关于建立药物临床试验机构药品安全信用档案（简称“信用档案”）的要求，陕西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）制定本制度。第二条　本制度适用于陕西省内药物药物临床试验机构进行药物研究过程中相关信用信息的收集、使用、更新、维护、监督、公开和管理。第三条　本制度所称药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机构或疾病预防控制机构等。第四条　省药监局对履职过程采集和掌握的药物临床试验机构相关信用信息按照一户一档的原则进行整合归集，在信息产生后10个工作日内录入信用档案。第五条　药物临床试验机构的信用档案内容包括：（一）基本信息基本信息记录药物临床试验机构的名称、地址、备案号、首次备案时间、备案的专业或试验现场等信息及其变更情况。（二）行政许可信息行政许可信息记录药物临床试验机构在备案前已获得的药物临床试验机构资格认定的相关信息，包括证书编号、认定时间、认定的专业等信息。（三）日常监督检查信息省药监局根据《药物临床试验机构管理规定》等相关规定对药物临床试验机构进行日常监督检查的相关内容，包括检查时间、检查项目、检查派出单位名称、检查事由、检查结果、检查结论等。（四）违法行为处罚信息违法行为处罚信息记录省药监局依法对药物临床试验机构违法违规行为作出的行政处罚的相关信息，包括决定行政处罚日期、行政处罚文书编号、违法事实、行政处罚决定、行政处罚实施部门等信息并附相关行政处罚文书。第六条　药物临床试验机构药品安全信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四级。第七条　自本制度施行之日起，完成备案且通过首次监督检查的药物临床试验机构的初始信用等级为A级，并按照本制度进行动态评定管理。第八条　药物临床试验机构有下列行为之一的，直接评定为D级，且2年内不得调整其信用等级：（一）依照《药品管理法》第一百二十六条给予警告及以上行政处罚的；（二）隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息、或者采取其他欺骗手段进行备案的；（三）不配合省药监局依法开展监督检查或者案件调查的。第九条　药物临床试验机构（不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查）有下列行为之一的，等级降为C级：（一）已备案机构的日常监督综合评定结论为“不符合要求的”；（二）已备案专业中日常监督综合评定结论1个及以上专业为“不符合要求”的；（三）已备案机构或专业依照国家药监局通报处理意见予以“暂停新开展药物临床试验”及“取消备案”的。第十条　药物临床试验机构（不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查）有下列行为之一的，等级降为B级：（一）备案机构的日常监督现场检查结论为“待整改后评定”，且整改后综合评定结论为“符合要求”的；（二）已备案专业中日常监督现场检查结论为“待整改后评定”，且整改后综合评定结论为“符合要求”的。第十一条　药物临床试验机构（不包括新备案机构及新备案专业的首次监督检查）有下列行为之一的，评定为A级：（一）备案机构的日常监督现场检查结论为无“待整改后评定”的；（二）已备案专业中日常监督现场检查结论无专业为“待整改后评定”的。第十二条　药物临床试验机构、省药监局应分别指定相关部门专人负责职责范围内的信用档案信息的收集、录入和更新工作，确保信用档案信息的真实、完整、准确。第十三条　信用档案为电子文档形式的信息系统。省药监局信息中心应当按照信息系统安全等级保护基本要求和管理要求，落实安全保障措施，加强信用档案日常运行监控，做好安全防护。第十四条　省药监局依据药品安全信用等级制定日常监督检查计划。对评定等级为A的，监督检查每三年一次；对评定等级为B的，监督检查不少于两年一次；对评定等级为C的，监督检查不少于一年一次；对评定等级为D的，监督检查不少于半年一次。对评定等级为C或D的，除加强日常监督检查外，还应增加飞行检查频次，督促问题整改，将整改情况录入信用档案。第十五条　对原评定等级为D的药物临床试验机构，自等级评定为D之日起，两年内监督检查综合评定结论均为“符合要求”的，评定等级恢复为B；对原评定等级为C的药物临床试验机构，连续两次监督检查综合评定结论为“符合要求”的，评定等级恢复为B；对原评定等级为B的药物临床试验机构，连续两次监督检查现场检查结论无“待整改后评定”的，评定等级恢复为A。第十六条　违反本制度，导致采集、记录的信息不真实、不准确或者故意将虚假信息记入信用档案，省药监局将责令其改正；造成损失和不良影响的，依法追究相关责任人的法律责任。第十七条　本药品安全信用等级供监管工作参考、使用，制定年度日常检查计划时通知相应药物临床试验机构。第十八条　本制度自2024年X月X日起施行。

机关各处室，局属各事业单位：《宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案》已于2024年6月14日经局药品标准管理领导小组第一次会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。宁夏回族自治区药品监督管理局2024年6月19日宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案为进一步贯彻落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品标准管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等规定要求，全面提高我区医疗机构制剂质量标准，确保医疗机构制剂配制质量及安全有效，拟组织开展我区医疗机构制剂标准提高行动，特制定本工作方案。 一、工作目标通过标准提高行动，实现我区医疗机构制剂标准符合“最严谨的标准”要求，符合国家药品监督管理有关法律、法规和方针政策，符合医疗机构制剂特点和宁夏实际，有利于保障制剂产品安全、有效和质量可控，有利于加强制剂质量监管，形成新一版适应时代要求、具有地方特色、服务群众健康、更加科学、合理的宁夏医疗机构制剂规程。二、工作程序（一）准备阶段（2024年6月中旬前完成）1.成立宁夏回族自治区药品监督管理局药品标准管理领导小组（以下简称领导小组），明确工作职责，制定工作方案，保障医疗机构制剂标准提高行动有序开展。2.由药品标准管理领导小组办公室（以下简称办公室）牵头，组织开展调查研究，摸清我区医疗机构制剂注册（备案）标准底数，以及医疗机构制剂配制和质量管理基本状况。3.由自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称审评中心）、自治区药品检验研究院（以下简称药检院）在广泛征求医疗机构意见的基础上，分别制定《宁夏回族自治区医疗机构制剂质量标准制定指导原则及技术要求》（以下简称《标准制定指导原则》）《宁夏回族自治区医疗机构制剂质量标准复核指导原则和技术要求》（以下简称《标准复核指导原则》）。相关指导原则应按照化学药制剂和中药制剂分别制定。（二）自查阶段（2024年7月中旬前完成）1.医疗机构应按照《中国药典》（2020年版）制剂通则和中国药典2020年版四部9099分析方法确认指导原则的有关要求及《标准制定指导原则》，认真开展自查，核对品种执行标准，确认其是否符合《标准制定指导原则》、是否提高标准。2.医疗机构填写《宁夏回族自治区医疗机构制剂自查情况反馈表》（附件1）报送办公室。3.医疗机构拟开展制剂标准提高研究的，按照《标准制定指导原则》要求同步启动研究相关工作。4.医疗机构无能力开展制剂标准提高研究的，可联合药检院、宁夏医科大学等单位共同开展研究工作。5.医疗机构制剂品种未生产且近期不准备生产的，可申请延期开展标准提高，但注册标准有效期内不能完成标准提高的，将不予再注册；备案标准未完成标准提高的，不得恢复配制。（三）审核阶段（2024年8月底前完成）1.医疗机构自查认为原制剂标准符合《标准制定指导原则》的，填写《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申请表》（附件2），按照《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料》（附件3）要求，将相关资料报送审评中心审核。2.医疗机构自查认为原制剂标准不符合《标准制定指导原则》、需进行标准提高的，可按计划完成制剂标准提高研究后，形成制剂标准修订版，并按《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料》要求，将相关资料报送审评中心审核。3.审评中心按照《标准制定指导原则》审核后，出具《宁夏回族自治区医疗机构制剂标准审核（确认）意见书》（模板见附件4）。4.审评中心审核认为符合规定的，分批次汇总后提交办公室，由办公室组织专家评审。专家评审应当组织药学科研教学机构、医疗机构制剂配制单位、药品审评机构、药品检验机构、药品监管部门等领域副高级以上职称的专业技术人员参加，采取会议评审方式进行，评审结束后应当出具《宁夏回族自治区医疗机构制剂标准专家评审（核准）意见书》（模板见附件5）。5.未通过审评中心审核或专家评审的，退回医疗机构重新研究申报或补充研究资料。（四）复核阶段（2024年10月底前）1.通过专家评审的，由医疗机构将相关制剂标准，并制剂样品（标准提高的3批，无需提高的1批）送药检院按照《标准复核指导原则》要求进行复核检验，复核检验结束后药检院按品种出具宁夏回族自治区医疗机构制剂标准复核意见书。属于药检院与医疗机构制剂室共同完成标准提高研究的，可分派至固原市市场监管检验检测中心等检测机构进行复核检验。2.标准复核意见主要描述经复核实验后对质量标准的可行性、科学性及合理性的评价结果。应附按中国药典现行版的格式要求整理的标准正文。3.药检院标准复核检验符合规定的，将标准复核意见、制剂标准等资料一并报送至办公室。药检院标准复核检验不符合规定的，可要求医疗机构提交补充资料后出具复核意见书。（五）发布阶段（2024年11月底前）办公室对反馈的意见、建议梳理汇总后，组织专家进行评审和核准，根据专家评审和核准意见，对制剂标准全面审核、校对，形成标准草案，提交领导小组审议通过后公示、发布。自治区药监局根据医疗机构制剂标准修订完善情况，适时组织编印新版《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程》。三、保障措施（一）充分调研动员。办公室及各有关单位要做好调查研究，了解我区医疗机构制剂室及制剂品种质量管理状况，掌握国家医疗机构制剂监管法规政策，学习借鉴兄弟省份制剂标准提高经验做法，积极稳妥开展工作。适时组织召开动员部署会，解读工作方案和有关指导原则，调动各医疗机构发挥主观能动性，通过标准提高强化质量管理，创造医疗机构制剂向创新药转化的有利条件。（二）加强人员保障。各有关单位在保证抽调至办公室的工作人员正常履职的基础上，安排好充足精干力量，为医疗机构制剂标准提高行动各个阶段工作任务顺利完成提供有力的人员保障。（三）加强经费保障。开展医疗机构制剂标准提高工作所需的专家审评费、出版费、资料费、差旅费、会议费等由自治区药监局安排专项经费予以保障。（四）加强科研保障。药检院应将有关研究纳入“宁夏回族自治区药品质量控制与评价重点实验室”“自治区药监局中药质量控制重点实验室”研究项目，协助医疗机构制剂室完成标准提高研究。（五）强化责任落实。办公室及各有关单位按照《关于成立宁夏回族自治区药品监督管理局药品标准管理领导小组的通知》（宁药监发〔2024〕24）明确的工作职责及本方案要求，认真履职，确保标准提高各项工作任务按时限高质量完成，并依职责做好医疗机构制剂监管有关工作。各医疗机构要牢固树立质量安全主体责任意识，严格按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规要求，认真梳理制剂品种和质量标准情况，切实做好标准提高工作，持续提升质量管理水平。（六）时限情况说明。本方案中涉及时限均为第一批医疗机构制剂标准修订提高时限要求，后续开展的医疗机构制剂标准提高修订工作按本方案的程序要求执行。附件：1.宁夏回族自治区医疗机构制剂自查情况反馈表2.宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报表3.宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料目录4.宁夏回族自治区医疗机构制剂标准审核（确认）意见书（模板）5.宁夏回族自治区医疗机构制剂标准专家评审（核准）意见书

为贯彻落实《国家标准化发展纲要》《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》等要求，依据《市场监管总局等八部门关于实施企业标准“领跑者”制度的意见》，市场监管总局会同国务院有关部门，深入贯彻新发展理念，以促进消费、扩大内需，引领绿色消费，促进新质生产力发展等为目标，围绕产业高质量发展、绿色低碳转型，统筹考虑国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）标准战略中的重点领域、企业标准自我声明公开情况、消费者关注度以及标准对产品和服务质量提升效果，提出《2024年度实施企业标准“领跑者”重点领域》，现予以公告。市场监管总局2024年6月18日2024年度实施企业标准“领跑者”重点领域序号产业类别领域1农业中药材种植2农、林、牧、渔专业及辅助性活动农业专业及辅助性活动3农副食品加工业谷物磨制产品4饲料加工5食用植物油加工6制糖7屠宰及肉类加工8水产品加工9食用菌加工10水果和坚果加工11淀粉及淀粉制品制造12食品制造业焙烤食品制造13糖果、巧克力制造14米、面制品15液体乳制造16乳粉制造17调味品、发酵制品制造18蜂蜜营养制品19保健食品制造20盐加工21酒、饮料和精制茶制造业酒、饮料和精制茶制造22纺织业纺织23纺织服装、服饰业纺织服装、服饰24皮革、毛皮、羽毛及其制品和制鞋业皮革制品25羽毛（绒）制品26鞋27木材加工和木、竹、藤、棕、草制品业人造板28木质制品29竹、藤、棕、草等制品30家具制造业家具31造纸和纸制品业机制纸及纸板32纸制品33印刷和记录媒介复制业印刷34装订及印刷相关服务35文教、工美、体育和娱乐用品制造业文教办公用品36乐器37地毯、挂毯38珠宝首饰及有关物品39饰品40体育用品41玩具42石油、煤炭及其他燃料加工业生物质燃料43化学原料和化学制品制造业基础化学原料44肥料45农药46涂料、油墨、颜料及类似产品制造47合成材料48专用化学产品49日用化学产品50化学纤维制造业合成纤维51生物基材料52橡胶和塑料制品业橡胶和塑料制品53非金属矿物制品业水泥、石灰和石膏54石膏、水泥制品55砖瓦、石材、陶瓷砖56玻璃57技术玻璃制品58日用玻璃制品59玻璃纤维和玻璃纤维增强塑料制品60陶瓷制品61耐火材料62石墨63黑色金属冶炼和压延加工业钢压延加工制品64铁合金冶炼制品65有色金属冶炼和压延加工业常用有色金属冶炼制品66稀有稀土金属冶炼制品67有色金属合金68有色金属压延加工制品69金属制品业结构性金属制品70金属工具制造71金属丝绳及其制品72建筑、安全用金属制品73金属制日用品74铸造及其他金属制品75通用设备制造业锅炉及原动力设备76金属加工机械77物料搬运设备78泵、阀门、压缩机及类似机械制造79轴承、齿轮和传动部件80烘炉、风机、包装等设备制造81文化、办公用机械制造82通用零部件83工业机器人及其他通用设备84专用设备制造业采矿、冶金、建筑专用设备制造85化工、木材、非金属加工专用设备制造86食品、酒、饮料及茶生产专用设备87农副食品加工专用设备88印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造89电子和电工机械专用设备90农、林、牧、渔专用机械91医疗仪器设备及器械92环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造93汽车制造业汽车制造94铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造业铁路、船舶、航空航天和其他运输设备制造95电气机械和器材制造业电气机械和器材制造96计算机、通信和其他电子设备制造业计算机、通信和其他电子设备制造97仪器仪表制造业仪器仪表制造98其他制造业日用杂品及其他制造99废弃资源综合利用业废弃资源综合利用100电力、热力生产和供应业火力发电101风力发电102太阳能发电103氢能新兴能源运维服务104热力生产和供应105燃气生产和供应业天然气生产和供应106生物质燃气生产和供应107水的生产和供应业污水处理及其再生利用108建筑装饰、装修和其他建筑业住宅装饰和装修109批发业再生物资回收与批发110零售业电子商务111旧货零售112道路运输业道路运输113多式联运和运输代理业多式联运114装卸搬运和仓储业装卸搬运和仓储115邮政业快递服务116住宿业民宿服务117餐饮业餐饮118互联网和相关服务互联网服务119软件和信息技术服务业软件和信息技术服务120货币金融服务商业银行服务121保险业保险服务122其他金融业金融信息服务123房地产业物业管理124商务服务业会议、展览及相关服务125旅行社及相关服务126科技推广和应用服务业技术推广服务127知识产权服务128科技中介服务129创业空间服务130水利管理业水资源管理131水位计、流量计、流速仪及类似涉水领域测量器具132公共设施管理业名胜风景区管理133居民服务业家庭服务134托儿所服务135洗染服务136洗浴服务137机动车、电子产品和日用产品修理业汽车修理与维护138助动车等修理与维护139家用电器修理140其他服务业清洁服务141综合物流服务及其他服务142教育技能培训、教育辅助及其他教育143社会工作护理机构服务144老年人、残疾人养护服务145社会看护与帮助服务146康复辅具适配服务

局机关各处室、分局、直属单位：根据国家发改委及省委、省政府关于“十五五”规划编制工作的部署要求，省局正式启动“十五五”规划编制工作。为科学、高效、有序推进规划编制各项工作，现制定《安徽省“十五五”药品安全规划编制工作方案》，请认真遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2024年5月14日安徽省“十五五”药品安全规划编制工作方案“十五五”时期（2026年—2030年）是面向2035年基本实现社会主义现代化进程中承上启下的五年，是我省药品监管事业发展的关键时期，科学编制好全省“十五五”药品安全规划（暂定规划名称，以下简称规划）具有十分重要的意义。根据省委、省政府要求以及全省“十五五”规划编制工作总体部署，现制定工作方案如下。一、指导思想坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全工作的重要讲话重要指示精神，统筹发展和安全，以建立健全统一、权威的药品监管体系为目标，深入开展调查研究，充分凝聚各方智慧，全面分析药品安全面临的机遇和挑战，明确“十五五”时期全省药品监管事业发展的总体思路、发展目标、主要任务，研究提出药品监管重大政策、重大任务、重大项目，有效发挥规划对药品监管工作的战略导向作用，奋力谱写“十五五”药品监管事业改革发展安徽新篇章。二、主要任务（一）开展重大课题研究。认真总结“十四五”时期我省药品监管事业改革发展的经验，深入研判“十五五”时期药品安全和生物医药产业发展面临的形势，对监管思路、发展目标、任务举措等前瞻性开展调查研究。（二）编制起草规划。起草规划草案、征求意见稿和送审稿，做好与国家药监局、省发展改革委的规划衔接，高标准推进规划意见征求、专家论证、上报审批、正式发布等工作。三、总体安排规划编制工作分四个阶段实施，具体安排如下：（一）动员部署阶段（2024年5月底前）成立规划编制工作领导小组和起草小组，研究部署规划编制任务，明确工作要求，拟制印发规划编制工作方案。（二）前期课题研究阶段（2024年8月底前）1.相关处室、直属单位明确研究课题，分别开展调研工作。（5月底前）2.相关处室、直属单位在深入调研的基础上，研究提出“十五五”时期目标任务、重点举措等，分别形成专题研究报告。（7月底前）3.跟进国家药监局规划编制方向，将省局规划编制计划报省发改委立项备案。（8月底前）（三）规划基本思路形成阶段（2024年9月至2024年底前）1.启动规划基本思路起草工作。梳理相关处室、直属单位研究报告，草拟形成规划基本思路。（9月底前）2组织召开座谈会，听取各处室、直属单位及专家对规划基本思路的意见建议。开展专题调研，加强与省发展改革委的沟通以及与国家药监局的衔接，修改完善规划基本思路。（11月底前）3.领导小组研究确定规划基本思路。（12月底前）期间，积极争取将省局“十五五”规划列入省级重点专项规划。（四）规划起草审议及报批阶段（2025年1月至12月）1.研究目标指标、重点任务、重大项目、主要改革举措等，征求各处室、直属单位、基层单位及企业、行业商协会意见建议后，编制形成《规划》（草案）。（8月底前）2.领导小组审定《规划》（草案）。（9月上旬）3.与国家药监局“十五五”规划以及省“十五五”规划进行衔接，研究吸纳有关内容，修改完善《规划》（草案），形成《规划》（征求意见稿），再次征求意见建议，形成《规划》（送审稿）。（10月底前）4.召开专家论证会，对《规划》（送审稿）进行修订并提请局长办公会审议同意后，按程序报省发展改革委。（12月底前完成）四、有关要求（一）加强组织领导。省局成立由主要负责同志任组长，分管负责同志任副组长，二级巡视员及各处室、直属单位主要负责人任组员的规划编制工作领导小组，负责研究审定规划编制的基本思路、指导原则和重点目标任务，协调解决规划编制中的重大问题等。各处室派员参加规划编制起草小组，负责贯彻落实领导小组的各项决定，承担规划编制日常工作，负责起草、修改规划草案，协调解决规划编制中的具体问题等。（二）深入调查研究。各单位要深入基层一线、掌握第一手资料，扎实做好调查研究和基础情况梳理，对改革发展面临的形势和人民群众用药安全需要、产业发展需求等，认真研究思考，针对性谋划目标、任务和举措。要注重吸收借鉴沪、苏、浙、粤等先发省市药品监管和服务产业发展的好的做法，结合我省实际，创造性转化应用。（三）广泛凝聚合力。聘请省有关单位、研究院所、高等院校等资深专家学者组成“十五五”规划专家咨询委员会，对规划编制工作提供全领域、全过程、全方位的咨询支持。充分发挥相关企业、行业商协会及社会公众作用，集思广益、汇智聚力，切实形成规划编制合力。

各市、沈抚示范区市场监督管理局，鞍山、营口市营商环境建设局，沈抚示范区行政审批局，中国（辽宁）自贸区沈阳、大连、营口片区管委会药品监管部门，局机关相关处室：为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），明确我省药品经营企业《药品经营许可证》填写要求，提升药品经营监管效能，现就药品经营许可证版本更新工作有关事宜通知如下：一、关于编号格式药品经营企业《药品经营许可证》编号格式为“辽+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示药品批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。调整码（各市）：沈阳0、抚顺1、本溪2、铁岭3、沈抚示范区4、沈阳自贸区5；大连0、大连自贸区1；营口0、营口自贸区1；其他各市均为0。涉及县（区）级审批的，由各市自行制定调整码分配规则。二、关于经营范围（一）药品零售企业经营类别应在经营范围中予以明确，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。经营罂粟壳或毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”或“中药饮片（含毒性中药饮片）”。仅经营精装单味中药饮片的，标注为“中药饮片（限精装单味）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”，药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。（二）药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注。三、关于换证时间药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版《药品经营许可证》。全省各级药品监管和行政审批部门要按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》及本通知要求，稳步推进辖区内企业《药品经营许可证》版本更新工作。辽宁省药品监督管理局2024年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区人民政府，市政府有关委、办、局：经市人民政府同意，现将《天津市2024年食品安全监督管理计划》印发给你们，请照此执行。天津市人民政府办公厅2024年6月11日天津市2024年食品安全监督管理计划2024年全市食品安全工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神，严格落实党中央、国务院关于加强食品安全工作的决策部署和市委、市政府工作要求，以“四个最严”为统领，压紧压实各方责任，树牢底线思维、风险意识，进一步提升食品安全治理能力和水平，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。根据国务院食品安全委员会2024年食品安全重点工作安排，结合本市实际，制定本计划。一、严格落实食品安全责任（一）夯实企业主体责任。加强业务指导，督促指导食品生产经营企业严格执行《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，依法配齐食品安全总监和食品安全员，结合实际建立“日管控、周排查、月调度”工作机制，制定食品安全风险管控清单，分批分类建立食品安全风险管控清单库，精准防控食品安全风险。加强企业食品安全管理人员培训考核，督促企业提高主体责任落实能力。（市市场监管委负责）持续完善粮食质量安全管理制度，规范粮食经营者行为。（市粮食和物资局负责）（二）夯实部门和属地管理责任。认真落实食品安全党政同责要求和属地管理责任，健全食品安全工作责任制，压实部门监管和行业管理职责，完善分层分级、精准防控工作机制，确保食品安全各项任务见行见效。充分发挥食品安全统筹协调机制作用，组织食品安全形势会商，及时研究处置重大食品安全风险。开展食品安全技能大比武，以赛促学，持续提升食品安全监管干部、包保干部和企业食品安全管理人员履职能力。（市食品药品安全委员会办公室牵头，相关成员单位按职责分工负责）围绕重大事项、重点任务，加强跟踪督办，深入开展督查式调研，推进食品安全责任落实。建立健全食品安全“三书一函”（挂牌督办通知书、约谈通知书、整改通知书、提醒敦促函）制度，发挥提醒敦促、责令整改、约谈等制度机制作用。开展群众食品安全满意度调查，按季度通报食品安全指数。（市食品药品安全委员会办公室负责）二、着力解决群众关心突出问题（三）严控农兽药残留超标。聚焦韭菜、芹菜等19种重点农产品，深入实施食用农产品“治违禁 控药残 促提升”三年专项行动，严打禁限用药物违法使用，严控常规药物残留超标。推进豇豆农药残留、水产养殖重点品种药物残留突出问题攻坚治理。（市农业农村委负责）（四）严查食品掺假造假。严厉打击制售“三无”食品、假冒伪劣食品，畜禽养殖、屠宰环节注药注水、非法使用“瘦肉精”等违法违规行为。常态化开展风险隐患排查整治，坚决取缔“黑工厂”、“黑窝点”、“黑作坊”。（市公安局、市农业农村委、市市场监管委按职责分工负责）（五）整治滥用食品添加剂和非法添加。加大“两超一非”（超范围、超限量使用添加剂和非法添加非食用物质）问题专项治理力度。（市市场监管委、市公安局按职责分工负责）加强食品补充检验方法的研制和使用。（市市场监管委负责）加强对食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前防腐保鲜类物质使用的监督管理。（市农业农村委负责）（六）开展集中用餐单位食品安全治理。建立完善集中用餐单位食堂承包准入、考核评价和退出机制并有效落实，强化食堂承包经营食品安全管理。加快推进“互联网+明厨亮灶”，学校食堂覆盖率达到100%，医疗机构、用餐或供餐人数较多的养老机构食堂覆盖率达到65%。严格许可准入，加强进货查验、环境卫生、人员管理、食品留样等各环节监管，严惩违法违规行为。（市教委、市民政局、市住房城乡建设委、市卫生健康委、市市场监管委、市机关事务管理局按职责分工负责）（七）开展校园食品安全排查整治。严格排查治理校园食品安全风险隐患，制定学校食堂食品安全管理办法，健全完善校园食品安全治理长效机制。（市食品药品安全委员会办公室、市教委、市公安局、市卫生健康委、市市场监管委按职责分工负责）（八）加强新兴领域食品安全监管。研究完善预制菜、直播带货、生鲜电商等新产业新业态新模式管理措施，积极防范食品安全风险，促进产业规范健康发展。（市市场监管委、市教委、市工业和信息化局、市农业农村委、市商务局、市卫生健康委按职责分工负责）强化跨境电商零售进口食品监管。（市商务局、天津海关、市市场监管委按职责分工负责）聚焦新业态新模式存在问题开展专项抽检，及时发现处置食品安全风险隐患。（市市场监管委负责）（九）严惩违法犯罪行为。聚焦人民群众反映强烈的食品安全突出问题，依法严肃查处和惩治一批有影响的重大敏感案件。（市委政法委、市公安局、市人民检察院、市高级人民法院按职责分工负责）组织开展严厉打击肉类产品违法犯罪专项整治行动。（市食品药品安全委员会办公室、市市场监管委、市公安局、市农业农村委按职责分工负责）实施食品安全领域“保安全惠民生工程”，深入开展民生领域案件查办“铁拳”行动，严厉打击宣传镇痛、安眠等功能食品添加麻醉剂、精神药品违法行为。加强餐饮浪费典型案例发布和重大食品安全违法案件挂牌督办、跟进指导。严格落实“处罚到人”要求，依法实施行业禁入。（市市场监管委负责）开展“昆仑2024”专项行动，依法严打食品非法添加药品、新型衍生物，食用农产品非法使用禁限用农兽药及其他禁用物质等犯罪行为，组织集中打击网络食品安全犯罪活动。（市公安局负责）扎实推进进口食品“国门守护”行动，严厉打击走私农食产品（含冻品）等违法犯罪活动。（天津海关牵头，市公安局、市商务局按职责分工负责）探索食品安全民事公益诉讼惩罚性赔偿制度。（市人民检察院负责）加强行政执法和刑事司法衔接，形成打击违法犯罪合力。及时曝光典型案例，对违法犯罪分子形成强大震慑。（市公安局、市农业农村委、市市场监管委、市高级人民法院、市人民检察院按职责分工负责）三、加强食品安全全过程监管（十）严格食用农产品生产监管。深入实施农用地土壤镉等重金属污染源头防治行动。（市生态环境局负责）严格实施耕地分类管理，推进受污染耕地安全利用，确保受污染耕地安全利用率达到95%以上。（市农业农村委负责）强化限用农药定点经营管理，严格落实农药销售台账记录要求。落实农药氯化苦、磷化铝限用措施。持续推进化肥农药减量增效和兽用抗菌药使用减量化行动，规范农业投入品使用。（市农业农村委负责）（十一）加强粮食质量安全监管。落实超标粮食收购处置长效机制，严防不符合食品安全标准的粮食进入口粮市场和食品生产企业。制定天津市粮食质量安全风险监测制度，实施出入库第三方检验，扎实做好粮食收购和库存环节质量安全监测。（市粮食和物资局负责）（十二）严格食品生产监管。落实食品生产风险分级管理要求。加强食品委托生产监管。开展“食品生产监督检查水平提升年”活动，组织开展日常检查、飞行检查、体系检查、证后审查、随机检查、异地检查，提高问题发现率，突出重点问题整治，切实防控食品安全风险。按照“一企一档”、“一域一档”、“一品一策”原则，健全完善风险清单、措施清单和责任清单，切实压实食品生产企业风险防控责任。持续推进乳制品、肉制品质量安全提升行动。（市市场监管委负责）严格畜禽屠宰环节质量安全监管。（市农业农村委负责）（十三）严格食品经营监管。深入实施食用农产品承诺达标合格证制度，建立健全问题通报协查机制，强化产地准出市场准入管理。（市农业农村委、市市场监管委按职责分工负责）持续推进食品经营风险分级动态管理。深入开展大型食品连锁销售企业体系检查，复查销售环节食品安全管理示范店，提升食品经营主体自主管理水平。聚焦“网红餐厅”和外卖平台，加大监督检查力度，推进线上线下餐饮同标同质。强化旅游景点、农家院等重点场所食品安全监管。组织开展一次性塑料餐饮具产品质量监督抽查。（市市场监管委负责）持续做好厨余垃圾无害化处理和资源化利用。（市城市管理委负责）加强清真食品监管。（市民族宗教委、市市场监管委按职责分工负责）（十四）严格特殊食品监管。强化国产保健食品备案管理工作。加强特殊食品日常监管，保健食品生产企业体系检查和证后审查覆盖率不低于30%，婴幼儿配方乳粉和特殊医学用途配方食品生产企业体系检查覆盖率达到100%。加强婴幼儿配方乳粉生产企业原料管理。持续推进保健食品行业专项清理整治。（市市场监管委负责）（十五）加强食品安全抽检力度。全年安排食品安全抽检量达到8.32批次/千人。其中，市场监管部门食品抽检量8.7万批次，达到6.38批次/千人；农业农村部门农产品质量安全定量检测量2.65万批次，达到1.94批次/千人。（市市场监管委、市农业农村委按职责分工负责）完成国家下达的食用林产品质量安全监测任务。〔市规划资源局（市林业局）负责〕进一步完善部门间食品安全风险信息交流机制，加强食品安全风险预警防控。聚焦抽检发现问题的重点企业、产品，加大监督抽检力度，对塑化剂、铜绿假单胞菌污染开展延伸性监测。针对抽检发现突出问题开展核查处置“回头看”。（市市场监管委负责）四、完善法规标准体系（十六）强化法规制度保障。推动天津市食品安全条例宣贯实施。（市食品药品安全委员会办公室、市司法局牵头，市食品药品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）制定规范小作坊、小餐饮、食品摊贩和入网餐饮服务提供者的配套文件。修订天津市食品经营许可审查细则。（市市场监管委负责）（十七）拓展标准深度。修订完善食品企业标准备案制度。（市卫生健康委负责）围绕产业发展和监管需要，不断健全完善食品、农产品标准。（市农业农村委、市卫生健康委、市市场监管委按职责分工负责）制定集体用餐配送膳食地方标准和低温冷藏即食食品生产卫生规范。（市卫生健康委、市市场监管委按职责分工负责）研究制定特色农产品、预制菜等领域标准。（市农业农村委、市卫生健康委、市工业和信息化局、市市场监管委按职责分工负责）（十八）发挥标准基础性作用。加大食品安全标准解释、宣贯和培训力度，督促食品生产经营者准确理解和应用食品安全标准。对食品安全标准的使用进行跟踪评价。完善标准制修订衔接机制，加快制修订进度，更好发挥标准保障食品安全、促进产业发展的支撑引领作用。（市农业农村委、市卫生健康委、市市场监管委、天津海关、市粮食和物资局按职责分工负责）五、提升监管能力水平（十九）加强检验检测机构建设。深化区域公共卫生中心建设，积极开展国家食品安全风险评估与标准研制特色实验室申报工作。（市卫生健康委、市发展改革委按职责分工负责）持续推进区级农产品质量安全检测机构建设。（市农业农村委负责）强化粮食质量检验监测能力建设。（市粮食和物资局负责）推进国家保健食品质量检验检测中心申报工作。严格执行食品安全抽样检验承检机构管理规定（试行），加强承检机构管理，坚决查处、遏制食品安全检验检测机构出具虚假报告行为。（市市场监管委负责）（二十）提升风险监测评估水平。制定食品安全风险监测方案。（市卫生健康委牵头，市食品药品安全委员会相关成员单位配合）结合天津市食品安全风险监测结果，探索开展加工过程污染物鉴定方法研究，重点开展水产品中重金属污染情况风险评估工作，选取部分区开展风险评估，强化风险评估结果属地应用。（市卫生健康委负责）聚焦粮油、水果等消费量大的农产品开展质量安全风险评估。对小站稻、沙窝萝卜及名贵品种农产品开展风险隐患摸排评估。（市农业农村委负责）（二十一）强化智慧监管。加快推动食安天津智慧监管项目（二期）建设，提升风险防控水平。（市市场监管委、市数据局按职责分工负责）推广应用天津市放心农产品质量安全监管平台，加强食用农产品全程追溯。（市农业农村委负责）持续完善婴幼儿配方乳粉追溯体系。依托全国食盐电子防伪追溯服务平台，加强食盐定点企业追溯管理。（市工业和信息化局负责）（二十二）强化信用监管。开展食品工业企业诚信管理体系建设培训，加强对评价机构的业务指导。鼓励行业协会组织督促企业参与诚信评价。（市工业和信息化局负责）健全食品生产经营企业信用档案和信用风险分类机制，优化食品安全信用监管平台功能，推动信用监管与风险分级监管深度融合。及时归集抽检不合格结果、行政处罚等信息，通过“信用中国（天津）”等平台进行公示。将存在特定严重失信行为的食品企业纳入食品安全严重违法生产经营者黑名单。（市市场监管委、市发展改革委按职责分工负责）（二十三）完善基层基础。保障食品安全工作必要投入。加强基层监管力量和基础设施建设，强化检验检测、科技创新和人才培养。（市财政局、市委编办、市人社局、市教委、市科技局、市农业农村委、市卫生健康委、市市场监管委按职责分工负责）深入推进市场监管所标准化规范化建设。强化职业化检查员队伍建设，充分发挥专职协管员在食品安全基层治理中的职能作用。（市市场监管委、各区人民政府按职责分工负责）持续加强行业作风建设，推动基层监管人员转变工作作风，探索推行服务型执法。（市食品药品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（二十四）提升应急保障能力。修订《天津市食品安全事故应急预案》，优化事故认定机制，明确分级应对权限，强化事前演练和事后评估。开展食品安全应急演练，建立食品安全专家队伍，实施专业应急值班制度，提升处置突发事件的能力和水平。（市食品药品安全委员会办公室牵头，相关成员单位按职责分工负责）深入推进食品安全责任保险，完善工作机制，支持引导保险机构健全完善服务机制，提升企业参保积极性。（市食品药品安全委员会办公室、天津金融监管局、市食品药品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）六、深化食品安全社会共治（二十五）强化社会监督。畅通食品安全问题投诉举报渠道，健全“一次办好、群众满意”工作机制。完善食品安全生产经营企业内部“吹哨人”制度，鼓励企业内部人员举报食品安全违法犯罪行为。（市市场监管委负责）组织开展食品安全宣传周活动。（市食品药品安全委员会办公室牵头，相关成员单位配合）持续加强食品安全宣传教育，不断提升公众食品安全素养。组织新闻媒体客观报道食品安全工作。积极倡导文明节约风尚，引导广大群众厉行节约、反对浪费。（市委宣传部牵头，市食品药品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）（二十六）妥善应对舆情。建立完善食品安全舆情24小时监测、分析研判、应急处置和督办约谈机制，及时化解舆情风险。（市委网信办、市委宣传部、市食品药品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）加强食品安全网络谣言发现和查证辟除，督促网络平台规范自媒体用户信息发布管理，提升谣言治理效能。（市食品药品安全委员会办公室、市委网信办牵头，市食品药品安全委员会相关成员单位配合）充分发挥“一网一微”（天津食品安全网、天津食安微信公众号）宣传主阵地和“祥说莹论”专家品牌作用，准确发布权威信息，及时回应群众关切。（市食品药品安全委员会办公室牵头，相关成员单位配合）七、推动产业高质量发展（二十七）推动优势产业提质升级。深入实施促进食品工业健康发展实施方案。（市发展改革委、市工业和信息化局、食品集团按职责分工负责）深入实施进口冷冻品产业高质量发展行动，着力打造“两基地、三枢纽、多节点”冷链物流体系，做优做强畜产品、果蔬、水产品、乳品、速冻食品等8大冷链产业，加快冷链产业数字化、集群化、国际化发展。（市商务局、市发展改革委、天津海关按职责分工负责）着力培育地方特色食品产业，推动食品工业智能化、数字化、绿色化改造。（市工业和信息化局负责）推动地理标志产品集约化、规模化、品牌化发展。推进全国种植业“三品一标”（无公害农产品、绿色食品、有机农产品和地理标志农产品）示范基地建设，进一步提高优质农产品竞争力。（市农业农村委负责）（二十八）强化服务支撑。优化食品企业开办服务，大力培育绿色、有机、地理标志农产品，提升食品产业发展活力。强化食品安全技术保障，增强食品检测能力水平。鼓励企业参加危害分析与关键控制点（HACCP）体系、食品安全管理体系（ISO22000）等国际通行食品农产品认证。（市市场监管委、市农业农村委按职责分工负责）加强消费者权益保护，规范食品广告和网络经营行为，打造安全放心的消费环境。（市市场监管委牵头，市食品药品安全委员会相关成员单位按职责分工负责）八、组织实施各部门各单位要深入学习习近平总书记关于食品安全的重要论述，认真贯彻党中央、国务院关于食品安全重大决策部署和市委、市政府部署要求，严格按照本计划各项工作任务，及时制定具体落实举措，明确目标、压实责任，确保食品安全各项工作见行见效。各部门各单位要在本计划印发后30日内向市食品药品安全委员会办公室提交落实方案，按季度报送工作进展，年底前提交本计划贯彻落实情况，由市食品药品安全委员会办公室形成年度食品安全工作情况报告报市委、市政府。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局，省药品检查员中心：根据《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。为严格落实通知要求，进一步强化右美沙芬等药品管理，现将有关事宜通知如下：一、自国家通知发布之日起，不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。二、自国家通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂。自2024年7月1日起，上述药品应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等第二类精神药品储存、销售管理的有关规定执行。原有库存产品登记造册并向承担药品监管职责的部门报告后，按规定在2024年12月31日前售完为止。自2025年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再经营上述药品。三、未取得第二类精神药品经营资质的药品经营企业，应于2024年6月30日前向承担药品监管职责的部门报送上述药品库存情况。库存情况一经报送后，不得再接受下游客户退货。药品批发企业（含零售连锁总部）向江西省药品检查员中心属地检查所报告，药品零售企业向市县药品监管部门报告。四、自2024年7月1日起，药品经营企业销售上述药品时应严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人；药品零售企业要严格凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售；不得在网络销售上述药品。要严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。严格药品储运管理，保证全过程符合法规要求。五、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。六、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。七、右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂的药品经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。八、各级药品监管部门应当加强监督管理，督促企业落实主体责任。在监督检查中对未取得第二类精神药品经营资质的药品经营企业销售新列管库存产品报告和管理情况进行检查，避免相关药品流入非法渠道。对于发现违反法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。江西省药品监督管理局2024年6月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委（局），省药监局各检查分局：现将国家药监局、国家卫生健康委《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）（以下简称《通知》）转发给你们，同时，结合我省生产经营使用和监管实际提出如下要求，请一并贯彻执行。一、切实做好政策宣贯工作。依据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门要切实做好政策传达和宣传解读工作，依职责加强行政指导，确保右美沙芬等精神药品研制、生产、经营单位及医疗机构第一时间知悉、掌握并严格执行调整后的政策规定，保证全过程持续符合法定要求。二、督促落实企业和单位的主体责任。（一）落实药品研制、生产、经营和使用单位责任。各相关药品研制、生产、经营、使用单位严格按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》法律法规规定和《通知》要求，在规定时限内做好内部管理制度、管理措施、相关产品生产经营使用行为等方面的调整工作。正在研发相应品种的药品研发机构、药品上市许可持有人、生产企业应停止研发或向国家药监局申请麻醉药品和精神药品研制立项；正在生产相应品种的药品上市许可持有人、生产企业应在2024年7月1日前向省药监局申请定点生产资格和变更生产许可范围；自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业（含药品批发企业、连锁总部、零售药店）不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品进行清点并登记造册，分别向所在地承担日常监督管理职责的市市场监管局、省药监局检查分局报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。（二）落实药品生产、经营和使用各环节的追溯责任。右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规和国家药监局药品追溯管理有关要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定自建追溯系统或使用第三方追溯系统，采取赋码、扫码、验证等方式及时提供追溯信息，并及时将上述药品生产经营情况如实、准确填报至“国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统”。在生产环节，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，入库时应当保存出入库信息，销售时应当向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈；在经营环节，采购时应向上游企业索取相关追溯信息，销售时应向下游企业或医疗机构提供追溯信息；在使用环节，医疗机构应当按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等要求，提供药品追溯信息。三、加强日常监管和风险排查。各级药品监督管理部门应当加强药品企业右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，严防流入非法渠道。各级药品监督管理部门、卫生健康部门要密切配合，对发现的问题依法依规严肃处理，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。省药监局、省卫生健康委将依职责分工适时对工作开展情况进行抽查，发现履行监管职责不到位的，将予以通报批评。附件：《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）山东省药品监督管理局　山东省卫生健康委员会2024年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。