各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监管局：为保障全区特殊食品及食盐质量安全，督促全区特殊食品及食盐生产企业深入落实食品安全主体责任，指导属地市场监管局认真落实监管责任，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》等规定，我局制定了《内蒙古自治区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。各地在试行过程中发现的问题，请及时报告自治区市场监管局。联系人：冀莎莎联系电话：0471—4934951内蒙古自治区市场监督管理局2024年6月17日内蒙古自治区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告管理规定（试行）第一章　总则第一条　为提高全区特殊食品及食盐生产企业责任意识、诚信意识，督促其深入落实食品安全主体责任，指导属地市场监管局认真落实监管责任，防控食品安全风险，保障特殊食品及食盐质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》等规定，制定本规定。第二条　全区已取得《食品生产许可证》的特殊食品及食盐生产企业是食品安全自查和报告的主体，依法履行食品安全自查和报告义务，按时向属地市场监管局报告。第三条　特殊食品及食盐生产企业应当遵循客观、全面、及时的原则，对食品安全自查和报告的真实性负责。第四条　自治区市场监管局负责制定全区特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告有关规定，指导全区开展特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告工作。盟市市场监管局负责指导和督促旗县（市、区）市场监管局推进特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告工作。旗县（市、区）市场监管局负责督促特殊食品及食盐生产企业开展食品安全自查和报告工作。第五条　全区各级市场监管局应依法对特殊食品及食盐生产企业食品安全自查和报告落实情况进行监督检查。第二章　自查和报告第六条　特殊食品及食盐生产企业的法定代表人（企业负责人）是食品安全自查和报告的第一责任人；食品安全总监、食品安全员是食品安全自查和报告的主要责任人；自查工作执行人员是食品安全自查和报告的具体责任人。第七条　自治区市场监管局制定《特殊食品及食盐生产企业食品安全自查表》（附件1）（以下简称《自查表》），根据需要及时进行细化、补充。盟市市场监管局、旗县（市、区）市场监管局可以按照有关法律法规及本规定要求，对《自查表》进行细化和补充。企业可以按照有关法律法规以及企业实际生产情况，对《自查表》进行补充。特殊食品及食盐生产企业自查的内容包括但不限于以下方面：（一）企业资质，生产环境条件，进货查验，生产过程控制，委托生产，产品检验，贮存及交付控制，不合格食品管理和食品召回，标签和说明书，食品安全自查，从业人员管理，信息记录和追溯，食品安全事故处置等；（二）企业对上次自查发现问题的整改情况；（三）企业对近半年市场监督管理部门检查中发现问题的整改情况；（四）企业应当依法报告的其它事项。企业应对照《自查表》逐项自查并如实记录结果，形成自查报告。第八条　特殊食品及食盐生产企业的自查报告内容（参考附件2）包括自查时间、自查的具体内容、自查发现的问题、采取的措施、问题整改情况和《自查表》等。对自查中重复出现、有严重隐患的问题，在报告中应提出长效治理措施。自查报告需经企业法定代表人（企业负责人）审核后签字并加盖企业公章。第九条　特殊食品及食盐生产企业要建立食品安全自查和报告制度，每半年开展一次系统性自查工作，特殊食品及食盐生产企业的自查报告应当按照下列时限向旗县（市、区）市场监管局提交：（一）常规自查报告在每年5月20日、10月20日前提交；（二）许可有效期内连续停产后，经市场监管局批准恢复生产的，在恢复生产后7个工作日内提交；（三）监督检查发现问题、发现具有食品安全事故潜在风险的、因食品安全问题被集中投诉举报或出现重大舆情事件的在24小时内提交专项报告。第十条　特殊食品及食盐生产企业自查时发现食品安全问题或风险隐患，发现生产条件发生变化、不再符合食品安全要求的，应当立即停止食品生产活动，采取有效风险控制措施，并向旗县（市、区）市场监管局报告。旗县（市、区）市场监管局收到报告后，应当针对企业自查发现的问题及风险隐患，帮助和指导企业制定整改措施，切实消除食品安全风险隐患。企业自查中发现的问题（能积极整改、制定预防措施，且没有食品质量事实上的影响、没有造成社会危害的），一般不作为处罚的依据。 生产企业有以下情形之一的，应当立即停止生产活动，按照要求采取相应措施，并开展食品安全自查，第一时间向旗县（市、区）市场监管局报告：（一）被市场监督管理部门告知企业生产的食品或相关产品经评估有不安全产品的；（二）发现存在发生食品安全事故潜在风险的；（三）生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的；（四）其他需要开展自查的情况。第十一条　特殊食品及食盐生产企业应当按照本企业文件管理的要求保存自查记录和自查报告，以满足产品追溯要求。第三章　监督管理第十二条　特殊食品及食盐生产企业自查报告实行旗县（市、区）、盟市、自治区级市场监管局“三级联审”，确保企业自查和报告质量。旗县（市、区）市场监管局收到企业自查报告后，要及时对企业自查报告进行书面审查，于收到报告后7个工作日内，对自查报告的真实性和准确性进行现场核查验收。现场核查验收应当逐项核实企业自查内容。现场核查可以与日常监督检查合并进行，日常监督检查的频次按照风险分级管理要求开展，检查内容见《食品生产监督检查要点表》（附件3）。旗县（市、区）市场监管局应在现场核查后3个工作日内，向盟市市场监管局报送验收报告（参考附件4）。验收报告内容包括现场核查时间、企业自查的全面性真实性情况、发现问题的整改情况、《食品生产监督检查要点表》和企业自查报告等。验收报告应经旗县（市、区）市场监管局分管领导审核后签字并加盖单位公章。盟市市场监管局收到旗县（市、区）市场监管局验收报告后，应对辖区内特殊食品及食盐生产企业自查总体情况进行审核和分析，针对情节严重、长期存在、具有共性的问题进行研究，并制定长效治理措施，形成预防为主、防治结合的整改落实报告（参考附件5），报告经盟市市场监管局分管领导审核后签字并加盖单位公章，于每年6月10日、11月10日前报送自治区市场监管局进行审核。整改落实报告，应将旗县（市、区）市场监管局的验收报告作为附件。第十三条　全区各级市场监管局应加强对特殊食品及食盐生产企业的监督管理，依法查处未按规定开展自查、提交自查报告的行为。第十四条　全区各级市场监管局在推进落实特殊食品及食盐生产企业自查工作过程中，未按照要求对企业自查报告进行书面检查、现场核查和后续处理并记录保存有关监管信息的，由上级市场监管局予以约谈纠正或通报批评；造成食品安全事故的，按照有关规定追究相应责任。第十五条　全区各级市场监管局在推进特殊食品及食盐生产企业落实食品安全自查和报告工作过程中形成的报告材料，保存期限不少于两年。第四章　附则第十六条　本规定由自治区市场监管局负责解释。第十七条　本规定自印发之日起施行，涉及全区特殊食品及食盐生产企业自查相关工作要求与本规定不一致的，以本规定为准。附表：1.特殊食品及食盐生产企业食品安全自查表　　　2.20XX年度第X次食品安全自查报告企业自查报告（模板）　　　3.食品生产经营监督检查要点表、食品生产监督检查要点表、食品生产监督检查结果记录表　　　4.XXX市场监管局关于全旗县（市、区）特殊食品及食盐生产企业食品安全自查结果验收情况的报告（模板）　　　5.XXX市场监管局关于全市（盟）特殊食品及食盐生产企业食品安全自查重点问题整改落实情况的报告（模板）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步优化食品企业标准备案管理工作，明确食品企业标准备案性质，优化提升备案工作流程和信息化水平，实行食品企业标准自我声明公开制度，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国标准化法》《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕4号）要求，省卫生健康委对《甘肃省食品安全企业标准备案程序》（甘卫食品发〔2018〕383号）进行了修订。现将修订后的《甘肃省食品企业标准备案程序》印发给你们，请遵照执行。甘肃省卫生健康委员会2024年6月17日甘肃省食品企业标准备案程序一、备案依据依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国标准化法》《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》和《国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知》（国卫办食品发〔2024〕4号）及优化营商环境等有关规定。二、备案范围鼓励甘肃省境内的食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者本省地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省卫生健康行政部门备案。鼓励企业根据生产实际需要，制定保障产品安全、提升产品品质的食品企业标准，提升标准实用性。企业应当对企业标准负责，保证企业标准的内容符合《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规、食品安全标准的规定，并公开承诺。严于食品安全国家标准或者甘肃省地方标准是指企业标准中的食品安全指标必须严于食品安全国家标准或者甘肃省地方标准的相应规定。对按照国家标准或地方标准相关指标执行的企业标准，企业无需申请备案。三、备案性质食品企业标准备案是将食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的食品企业标准进行存档、备查的过程。四、备案程序按照进一步优化企业标准备案管理工作原则，我省食品企业标准备案实行全程网上在线办理，办件类型为即办件。取消专家签字环节，取消备案前、备案中审查，取消加盖备案公章（即对备案企业标准不再加盖“甘肃省食品安全企业标准备案登记章”），取消水印（即对备案企业标准不再加盖“甘肃省食品安全企业标准备案骑缝章”），取消备案号（即不再标注备案编号）。优化后企业标准备案办理程序：甘肃省食品生产企业通过甘肃政务服务网（https://zwfw.gansu.gov.cn/）登录企业法人账号后，提交材料在线办理。属于备案范围且提交材料符合要求的予以办理并及时公开；不属于备案范围或属于备案范围但提交材料不符合要求的，不予办理并告知原因。五、备案材料申请备案食品企业对提交材料的真实性、合法性负责。企业申请备案应当提交下列材料PDF电子版（材料应清晰，内容完整、前后一致，每页加盖企业公章）：（一）甘肃省食品安全企业标准备案登记表；（二）企业标准文本；（三）企业营业执照复印件。六、修订备案有下列情形之一的，企业应当主动对已备案的企业标准进行修订，并重新备案，替代原备案标准，原备案标准自动失效。（一）有关法律法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；（三）标准执行过程中，发现存在食品安全隐患的；（四）其他应当进行修订的情形。七、备案注销有以下情形之一，省级卫生健康行政部门应依照相关法律法规注销已备案的企业标准。（一）发现已备案企业标准与有关法律法规、食品安全国家标准等法律法规规定相矛盾或存在食品安全隐患的，经协调企业不予修订的；（二）企业因实际生产改变等情形，主动申请注销已备案企业标准的。八、备案后管理省级卫生健康行政部门严格企业标准备案管理，会同相关部门跟踪标准执行情况，当发现已备案标准存在问题或存在食品安全隐患时，应及时协调企业修订标准或注销备案。食品企业应落实主体责任，对提交备案标准的合法性、食品安全指标是否严于食品安全标准负责。对于市场监管、社会监督等发现备案的食品企业标准违反法律、法规、食品安全国家标准或地方标准、国务院有关部门规定的，食品企业应当予以改正。九、其他（一）实行食品企业标准自我声明公开制度鼓励我省食品生产企业直接登录“企业标准信息公共服务平台”（https://www.qybz.org.cn）进行食品企业标准的自我声明公开。企业在平台主动上传、公开其执行的食品企业标准，即完成自我声明公开。食品企业对在“企业标准信息公共服务平台”自我公开申明的企业标准负责并实施动态管理。对于经企业修订的备案标准和企业改正后自行废止或被省级卫生健康行政部门注销备案的标准，自我声明公开的企业应当及时在“企业标准信息公共服务平台”予以明示。（二）本程序自2024年7月1日起实施。之前我省食品企业标准备案有关规定与本程序不一致的，以本程序为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、分局、直属单位：为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，省药品监督管理局制定了《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》，经省药品监督管理局2024年第76次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。安徽省药品监督管理局2024年6月14日安徽省放射性药品经营质量管理实施细则第一章　总则第一条　为加强放射性药品经营质量管理，规范经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等（以下简称国家相关规定）制定本细则。第二条　本省放射性药品经营企业应当符合国家相关规定和本细则要求，在采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保放射性药品质量及安全防护要求；建立药品追溯系统，实现放射性药品可追溯。对于含有短半衰期放射性核素的放射性药品，在保证安全使用和流向可控的条件下，可以不进行药品追溯。其他从事放射性药品运输的单位，应当符合本细则运输管理相关要求。第三条　放射性药品经营企业应当坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第四条　放射性药品经营企业（以下简称企业）应当取得《辐射安全许可证》，并应当按照核准的经营范围销售放射性药品。第二章　质量管理体系第五条　企业应当依据有关法律法规及本细则的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到放射性药品经营活动的全过程。第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。对于同时从事放射性药品生产和放射性药品（非自产品种）经营活动的企业，应当分别建立放射性药品生产质量管理体系和放射性药品经营质量管理体系。第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对放射性药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条　企业应当对放射性药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第三章　组织机构与质量管理职责第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条　主要负责人是放射性药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本细则要求经营放射性药品。第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责放射性药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促采购、储存、销售、运输等相关部门和岗位人员执行放射性药品管理的国家相关规定和本细则要求；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进放射性药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立放射性药品质量档案；（五）负责放射性药品的验收，指导并监督放射性药品采购、储存、养护、销售、运输、退货等环节的质量管理工作；（六）负责不合格放射性药品的确认，对不合格放射性药品的处理过程实施监督；（七）负责放射性药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣放射性药品的报告；（九）负责放射性药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责放射性药品召回的管理；（十四）负责放射性药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的风险评估和内审管理；（十六）组织对放射性药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。第四章　人员与培训第十八条　企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形，并且应当配备专职、兼职安全和防护管理人员，符合国家相关规定和本细则规定的资格要求。第十九条　主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的核医学及药学专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本细则。第二十条　质量负责人应当具有核医学、药学或临床医学相关专业大学本科以上学历、执业药师资格，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。第二十一条　质量管理部门中从事放射性药品管理工作的人员应当至少有1人具备中级以上专业技术职称或执业药师资格，并具有药学、核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历，以及3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历（其中需1年以上的放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历），能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条　从事验收、养护工作的，应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十四条　从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本细则要求。第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品知识和辐射安全防护知识、相应专业技术、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责，熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。培训工作应当做好记录并建立档案。质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触放射性药品岗位的人员应参加辐射安全培训，并进行考核，取得辐射安全培训合格证书后方可上岗。第二十八条　从事有特殊温控要求的放射性药品的储存、运输等工作的人员，应当接受专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第二十九条　企业应制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立个人剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章　质量管理体系文件第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）放射性药品环境、健康、安全管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。由供货单位直接发送至购货单位，或委托运输企业承运放射性药品的，应当指导供货单位或运输企业结合实际，建立以上适用的相关制度。第三十七条　部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）主要负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责；（四）其他人员的岗位职责。第三十八条　操作规程应当包括以下内容：（一）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程；（二）设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第三十九条　企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十条　通过计算机系统记录数据时，相关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录；第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条　记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。符合要求的电子版记录及凭证具有同等效力。第六章　设施与设备第四十三条　企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和独立库房，工作区域应有明显的放射性标志，并按要求对设施设备开展验证和校准。第四十四条　企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十五条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第四十六条　库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：（一）库房使用面积不得少于40平方米（或100立方米）且应符合放射性药品安全、国家环境保护标准和安全防护要求；（二）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离；（五）库房应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求，设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）有特殊温控要求的放射性药品的，还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜。第四十七条　库房应当配备以下设施设备：（一）放射性药品与地面之间有效隔离的设备；（二）防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度的设备；（四）监测、记录库房温湿度设备，辐照计量监控设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）作业区域应配备相关辐射防护设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格、退货或召回的放射性药品应当隔离存放的专用存放场所；第四十八条　企业应有相应的养护工作场所。第四十九条　有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第五十条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。第七章　校准与验证第五十一条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射计量监测设备等定期进行校准或者检定。对特殊温控要求的储运等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十二条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。第五十三条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十四条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用或指导督促生产、运输企业正确、合理使用相关设施设备。第八章　计算机系统第五十五条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统，符合《药品经营质量管理规范》相关要求，满足放射性药品质量管理和信息安全的需要，实现放射性药品可追溯。第五十六条　企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能；（四）有放射性药品经营业务票据生成、存储和管理功能，应配备打印功能；（五）有符合本细则要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第五十七条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。第五十八条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本细则第四十二条的要求。第九章　采购第五十九条　企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入放射性药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，由采购部门申请，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时进行实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。第六十条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》；（二）《辐射安全许可证》；（三）营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。第六十一条　采购首营品种应当审核放射性药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的放射性药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。相关资料应当归入放射性药品质量档案。第六十二条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；第六十三条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）放射性药品质量符合药品标准等有关要求；（五）放射性药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）放射性药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十四条　采购放射性药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十五条　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十六条　采购放射性药品应当建立采购记录。采购记录应当注明放射性药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第六十七条　发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营含有短半衰期放射性核素的放射性药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发运到购货单位，应当建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。第六十八条　企业至少每年一次对放射性药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立放射性药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第十章　收货与验收第六十九条　企业应当按照规定的程序和要求对到货放射性药品逐批进行收货、验收，防止不合格品入库。第七十条　放射性药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对放射性药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、放射性活度、标定时间、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十一条　有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求收货。第七十二条　收货人员对符合收货要求的放射性药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。第七十三条　验收放射性药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章，其传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。短半衰期放射性核素的放射性药品，同批号的检验报告书应及时索取，若接收药品质量不符合国家药品标准的通知时，应当立即停止销售，通知使用单位停止使用。第七十四条　企业应当按照验收规定，对每次到货的放射性药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查。第七十五条　验收人员应当对抽样放射性药品的外观、包装、标签以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收结束后应有标志。第七十六条　放射性药品应当按照国家相关规定在专库或专区验收。第七十七条　验收放射性药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、放射性活度、标定时间、批准文号、批号、生产日期、有效期、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第七十八条　企业应当建立库存记录，验收合格的放射性药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。第七十九条　放射性药品由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应于约定时间将验收记录相关信息传递给委托验收的企业。第十一章　储存与养护第八十条　企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；（二）储存放射性药品相对湿度为35%-75%；（三）在人工作业的库房储存放射性药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；（四）储存放射性药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆码放射性药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏药品包装；（六）放射性药品按批号存放，不同批号的药品不得混放，垛间距、与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距、与地面间距应当合理；（七）放射性药品应当专库存放，不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放；（八）储存放射性药品应有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，双人双锁储存保管；（九）储存放射性药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放，不得存放与储存管理无关的物品；（十）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响放射性药品质量和安全的行为。第八十一条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对放射性药品进行养护，并按以下要求实施：（一）指导和督促储存人员对放射性药品进行合理储存与作业；（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（三）对库房温湿度、监控辐照计量进行有效监测、调控；（四）按照养护计划对库存放射性药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；（五）发现有问题的放射性药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（六）定期汇总、分析养护信息。第八十二条　企业应当采用计算机系统对库存放射性药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。第八十三条　放射性药品因破损而导致泄漏时，应当迅速采取应急预案处理措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并按要求向相关部门报告。第八十四条　对质量可疑的放射性药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的放射性药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）由放射性药品产生的放射性废物，按照国家有关规定处理；（四）不合格、退回和召回的放射性药品，应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置，销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节应当有完整的手续和记录。（五）对不合格放射性药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第八十五条　企业应当对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。对于由供货单位直接发货的放射性药品，企业应当会同供货单位对库存放射性药品定期盘点，做到账、货相符。第十二章　销售第八十六条　企业应当将放射性药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及运输人员的身份证明进行核实，保证放射性药品销售流向真实、合法。第八十七条　放射性药品批发企业只能向具备放射诊疗条件的医疗机构销售放射性药品。销售经环保部门批准豁免的产品除外。第八十八条　企业销售放射性药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。第八十九条　企业应当做好放射性药品销售记录。销售记录应当包括放射性药品的通用名称、规格、剂型、放射性活度、标定时间、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购货单位、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第十三章　出库第九十条　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并立即采取应急处置措施，同时报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标志内容与实物不符；（四）放射性药品已超过有效期；（五）其他异常情况的放射性药品。第九十一条　放射性药品出库复核应当建立记录，包括购货单位以及药品的通用名称、剂型、规格、放射性活度、标定时间、数量、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、出库日期、质量状况和复核人员等内容。第九十二条　放射性药品禁止拼箱发货。第九十三条　放射性药品出库时，应当附加盖企业放射性药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按本细则规定从放射性药品供货单位直接发货至购货单位的，该放射性药品出库时，由供货单位将随货同行单（票）分别发往企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本细则第七十三条的要求，还应当标明直接发货的放射性药品供货单位名称。第九十四条　有特殊温控要求的放射性药品，应按《药品经营质量管理规范》规定的要求进行装箱、装车等项作业。第十四章　运输与配送第九十五条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的放射性药品质量与安全。放射性药品运输应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素进行分类分级管理。第九十六条　运输放射性药品，应当根据放射性药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。放射性药品公路运输必须使用专用车辆。禁止任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。第九十七条　发运放射性药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合放射性药品运输有关规定的，不得发运。运输放射性药品过程中，运载工具应当保持密闭。第九十八条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸放射性药品。第九十九条　企业应当根据放射性药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。第一百条　有特殊温控要求的放射性药品运输途中，应当实时监测并记录温度数据。第一百零一条　企业应当制定放射性药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、放射性药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施或应急预案。第一百零二条　企业可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。第一百零三条　企业委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。第一百零四条　企业委托运输放射性药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年。第一百零五条　已装车的放射性药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响放射性药品质量。第一百零六条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生放射性药品盗抢、遗失、调换等事故。第一百零七条　放射性药品的运输按国家有关规定执行，同时符合当地政府对于放射性药品运输的有关规定。第十五章　售后管理第一百零八条　企业应加强对退货的管理，保证退货环节放射性药品的质量和安全。需要退货的放射性药品，企业需指导购货单位按要求进行运输退回。第一百零九条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百一十条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位或放射性药品生产企业。第一百一十一条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。第一百一十二条　企业发现已售出放射性药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百一十三条　企业应当协助放射性药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的放射性药品，并建立放射性药品召回记录。第一百一十四条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担放射性药品不良反应监测和报告等药物警戒工作。第十六章　附则第一百一十五条　本细则由安徽省药品监督管理局负责解释，自印发之日起施行。国家对放射性药品管理另有规定的，从其规定。延伸阅读：《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2021年8月，国家药监局综合司联合国家国防科技工业局综合司印发《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》（药监综药管〔2021〕73号）明确，放射性药品生产经营企业审批由所在地省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门组织实施。同时规定，“对申请开办放射性药品经营企业的，由所在地省级药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，并按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，经征求省级国防科技工业管理部门意见，符合条件的，予以批准，由所在地省级药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。”即明确放射性药品生产许可与经营许可分开审批，且开办放射性药品经营企业应符合药品经营质量管理规范。为落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，许可注册处组织编制了《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则（送审稿）》（以下简称《实施细则》）。二、起草过程（一）调查研究阶段。2022年1月，许可注册处联合省药品审评查验中心赴省内从事放射性药品生产、经营的企业进行调研了解企业人员、库房、设施设备和质量管理等情况，全面掌握省内放射性药品经营企业现状、问题困难和政策需求。2022年2月-2023年3月，对国家法律法规有关辐射安全的相关规定以及有关省份关于放射性药品经营审批相关文件通知进行充分学习研究，全面掌握相关政策法规要求。（二）对标起草阶段。2023年4月，根据国家有关规定，结合我省实际，组织省药品审评查验中心开展起草工作，经数次内部研讨和修改后，形成《实施细则（初稿）》。（三）征求意见阶段。2023年9月，进一步对标学习长三角地区相关做法，形成《实施细则（征求意见稿）》。首先通过省局OA系统向相关处室和直属单位征求意见建议，收到1条意见并采纳；其次通过省局门户网站公开征求意见，收到1条修改意见，经研究未予采纳；同时召开专家论证会，针对征求意见稿内容的合法性、必要性、可行性等方面进行论证。同年9月，国家药监局公开征求《放射性药品管理条例（征求意见稿）》意见，许可注册处在再次学习研究其精神要义的基础上，进一步修改完善《实施细则（征求意见稿）》，并于2024年4月形成《实施细则（送审稿）》。三、主要内容及特点《实施细则》共15章119条，根据《药品经营质量管理规范》要求并结合放射性药品的特殊性，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《实施细则》还结合实际作出了针对性规定。（一）细化人员资质要求。根据国家局《放射性药品管理条例（征求意见稿）》从事放射性药品经营人员相关资质要求以及放射性药品的特殊性，《实施细则》明确从事放射性药品经营的人员要实现“专业的人干专业的事”。同时在GSP的基础上，明确放射性药品经营企业从事放射性药品质量管理的人员中至少有1人具有1年以上放射性药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历。（二）明确仓库设置要求。根据《药品经营和使用质量管理办法》规定，从事药品批发活动，应当有与其经营品种和规模相适应的自营仓库要求。考虑放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小以及购进、退货储存的需要，《实施细则》充分借鉴有关省市要求并结合我省实践，明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40㎡或者容积不少于100㎥以及库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求。（三）提出储运管理的特殊规定。由于放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，《实施细则》提出在发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营含有短半衰期放射性核素的放射性药品等特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以直接将放射性药品从供货单位发运到购货单位，但应当建立专门的采购、验收记录，保证有效的质量追溯且提出供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位的规定。（四）顺应数字化发展要求。《实施细则》从总则、质量管理体系文件、计算机系统、采购、运输与配送等多个章节及条款中规定要实现放射性药品经营全过程和质量的可追溯，并在保障过程和质量可追溯的前提下，明确规定符合要求的电子版记录及凭证具有同等效力，顺应数字化发展要求。解读机关：安徽省药品监督管理局咨询处室：许可注册处联系人：钱三娇联系方式：0551-62999253延伸阅读：安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，现注销上海安翰医疗技术有限公司电子上消化道内窥镜医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20203060388。特此公告。　　国家药监局　　2024年6月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《新一代人工智能发展规划》《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》等工作要求，有效促进“人工智能+”行动在药品监管领域的实践探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平监管和高质量发展，现将《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）印发给你们，请结合实际，积极探索实施。有关事项通知如下：一、工作目标《清单》列出了15个具有引领示范性的、有发展潜力的、针对工作痛点的、需求较为迫切的应用场景，旨在推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，以促进人工智能与药品监管深度融合为主线，规范和指导各级药品监管部门开展人工智能技术研究应用，引导资源聚焦，推动人工智能赋能药监系统；同时也为其他科研机构、技术公司和药品企业相关研究应用提供参考和指导。二、组织实施各单位应充分发挥主观能动性，结合人工智能技术现状和自身实际工作需求，选择《清单》中列出的典型应用场景为切入点，由本单位监管业务部门和信息化技术部门共同牵头，协作开展人工智能应用实践探索。鼓励各单位联合高校、科研机构、技术企业等多种主体，采用灵活可行的合作模式，利用多种渠道积极寻求资金和技术支持，共同开展相关技术研究和落地实施工作。后期随着人工智能技术的进步以及监管融合应用的发展，各单位可以进一步研究探索新的应用场景，并反馈给国家局网信办，逐步扩充《清单》的内容。各单位在开展人工智能应用实践工作时，还需注意网络安全和数据安全问题，应根据人工智能模型涉及到的监管数据资源分类分级保护要求和人工智能计算模型所需的算力需求，选择适当的应用部署方案，合理设置系统和数据访问权限，避免数据泄露和滥用风险，确保人工智能技术在药品监管领域安全、稳健地应用和发展。国家局网信办将适时征集一批具有示范引领效果、可复制推广的典型应用场景项目，作为智慧监管典型案例或药品智慧监管示范项目进行示范宣传和推广。国家药监局综合司2024年6月13日药品监管人工智能典型应用场景清单一、准入审批类应用一：形式审查人工智能技术在药品和医疗器械注册的形式审查中可以发挥辅助支撑作用。利用人工智能技术可以构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对药品和医疗器械注册电子化申报材料的自动化智能审查，快速确定其材料的合规性，并对申报产品的研究数据进行分析和比对，初步辨析数据的真实性，并提供不符合项的具体依据。还可以在形式审查系统与行政审批系统之间建立基于人工智能分析模型的材料自动关联，进行产品有关信息的自动比对。此外，基于大语言模型还可以自动撰写不予受理通知书或申请材料补正通知书草稿，提升形式审查工作的效率。利用人工智能技术可以对化妆品法规要求的各类申报材料进行自动化审查，有助于提升审核的效率和质量，还可以自动判断申请材料的完整性和一致性，包括判断文件是否上传、相关模块是否填写、上传文件内容是否完整、上传资料内容与系统填报内容是否一致、产品销售包装与产品标签样稿是否一致、检验报告与产品执行标准是否一致等内容，并形成初步审核意见。应用二：辅助审评药品：人工智能技术在药品注册申请审评中具有潜在应用价值。通过将电子化药品注册申报材料输入训练后的大语言模型，可以利用分析模板指导模型对材料进行结构化处理，自动提取材料中的关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。这一过程将大大节约药品注册审评人员整理申请资料的时间和精力，使整个工作流程更加高效。人工智能的文本比对技术还可以针对企业的补充材料和初始材料进行自动比对，并智能提示差异点，避免机械性的重复工作；另外还可以通过进一步的训练将大语言模型应用于审批资料整理及技术核查工作中，辅助审评员缩短审核时间。还可以利用人工智能自动对比企业提交的附条件审批药品上市后研究材料与原批件条件、药品上市后变更情况与变更验证情况。通过人工智能的赋能，审评人员能够更加专注于专业判断和决策，大大提升工作的质量和效率。化妆品：在化妆品审评工作中，人工智能技术可以应用于产品配方的深入分析，通过信息比对辅助识别潜在的原料风险物质，并支持合规性评估，进一步可扩展到诸如识别非权威数据库收录原料、分析香精原料成分并进行安全性判断等应用场景。人工智能技术在化妆品评审工作中的另一主要应用场景是基于产品标签的识别分析，涉及标签规范性验证、成分信息的精准匹配、禁用词汇在销售包装宣称中的自动检索及预警、检测并提示销售包装宣称是否超越规定的功效宣称范围等方面，从而强化审评工作的全面性和严谨性。应用三：批件整理利用人工智能技术可以开展针对批件文档的识别和处理，结合批件结构化处理模板，智能化地从批件文本中提取关键内容信息，实现批件信息的结构化自动整理分析。这一过程将传统劳动密集型的“手工批件整理”工作模式升级为技术密集型的“自动化批件整理+人工审核”工作模式，既能提高批件整理工作的速率和质量，还能进一步确保批件整理工作的规范化和标准化。二、日常监管类应用四：远程监管利用人工智能与大数据技术相结合，综合分析品种安全信息、上市许可持有人信用信息、生产检验过程信息、生产场地信息、监测评价风险信息、产品追溯信息等关键环节数据识别风险因子，可以研究建立生产检验数据靶向分析模型和远程监管风险预警模型，为监管部门提供有力的数据支持，对各类风险趋势进行预判。还可以通过人工智能开展数据联动分析，自动核算并智能分析原料供应商与生产企业、生产企业与经营企业的相关记录信息和数据，判断是否存在信息不匹配与逻辑漏洞。应用五：现场监管检查前：人工智能技术可用于辅助现场检查的准备工作。通过将既往检查报告、检查目标以及企业信息等数据输入训练后的人工智能模型，进行深度分析和推理，可提供检查重点、潜在风险点、抽检方式等建议，进行累计风险的提示。基于长期的数据积累，还可以构建检查任务画像和检查人员画像，根据检查任务和检查员能力特点，利用人工智能技术自动筛选推荐检查员，并对工作效能进行评价。这种对现场检查的优化，有助于检查效率与质量的提高。检查后：利用人工智能技术可以辅助检查人员撰写检查报告。以既往检查报告格式为模板，将本次检查的电子化记录内容输入人工智能分析模型，可以为本次检查情况自动撰写检查报告草稿。以此提高报告撰写的效率，减少人工编撰所耗时间和精力，保证报告的一致性和规范性，提高报告的质量和可靠性。应用六：辅助抽检工作人工智能技术在提升抽检数据质量方面具有潜在的应用价值。利用人工智能技术，可以结合模板对电子报告中的图片、产品图片等进行结构化解析，自动提取关键信息，并将其与系统填报的信息进行比对，大幅减轻工作人员手工输入抽样信息的压力，有效提升抽检数据的一致性和准确性。利用人工智能技术还可以进行监督抽检报告的阅读解析与汇总分析，提升监管工作的效率与质量。人工智能模型能够批量解读监督抽检报告，精准提取关键数据与结论，实现对监督抽检报告的结构化处理，并在此基础上汇总监督抽检数据，总结监督抽检结果，并自动撰写监督抽检情况分析报告草稿，通过“自动化阅读汇总+人工校核”的形式，提高监督抽检结果汇总分析效率。应用七：辅助稽查办案利用人工智能技术，可以将现行有效法律、法规、规章和技术文件嵌入大语言模型，建立药监领域专用的法律法规智能辅助模型，辅助办案人员生成各类办案文书，提升案件办理的规范性和效率。还可以参照以往相似违法违规行为的处罚信息，对日常监管、行政处罚等业务形成的文书进行智能分析，对涉及自由裁量的处理或处罚决定进行一致性判别，提升自由裁量适用的准确性和规范性。还可以对全程执法记录内容进行智能分析，规范执法过程，辅助监督执法。应用八：药物警戒利用人工智能技术可以辅助监管人员开展不良反应和不良事件报告的评估工作。通过人工智能技术可从“个例安全性报告”中自动提取关键信息实现结构化数据处理，排除重复报告；还能够基于提取信息的内容质量进行自动分级，筛选包含足够信息量、具备评估价值的安全性报告，以便进行后续分析。该工作模式可大幅提升评估效率和质量。应用九：网络交易监管事前：利用人工智能技术可以辅助开展药品网络交易监管。如通过将历史监管数据、投诉举报信息、监管政策法规、重点监管领域、专项检查任务、标准合法数据、敏感禁用词等信息嵌入大语言模型，进行深度分析和关联，通过人工智能技术前置风险评估和预警，形成药品网络交易违法违规风险分析模型，提供关于重点监管产品、重点监测平台、网络巡检目标等方面的建议，协助监管部门制定更加精准、高效的网络监管计划及方案，提升药品网络交易监管的针对性和准确性。事中：在网络销售监管过程中，人工智能技术可以提供多方面的技术辅助。从面上提升网络交易监测的覆盖率：通过自然语言处理、计算机视觉、文本识别等技术，对多平台、多渠道采集的各类网络交易数据和图片、视频等多模态信息进行解析，结合违法违规等关键词库，自动开展网络销售监测，识别可疑线索。从点上提升网络交易巡查的精准度：通过人工智能技术协助制定专项检查方案、检查表单，开展网络交易线上自动巡查，并辅助监管人员进行网络交易第三方平台线下飞行检查，提供研判建议，提升网络交易监管质效。事后：人工智能可用于辅助生成网络销售监管形势分析报告，结合网络交易监测和巡查获取的数据，多维度开展数据分析和形势研判，以既往优秀报告为参考模板自动生成报告草稿，并通过监管人员纠偏和修改形成最终分析报告。人工智能可用于辅助网络销售执法，基于智能识别所获取的可疑线索数据及执法部门在检查、抽检等过程中获取的证据材料，利用大语言模型梳理案件逻辑，提炼关键信息，自动生成有关文书初稿，智能推荐适用的法律法规条文，为案件办理提供参考依据。三、服务公众类应用十：业务办理及政策咨询人工智能技术适用于各类客服场景，提高客服响应速度和应答质量。嵌入业务数据、相关政策法规的大语言模型，具备强大的查询、分析以及解答能力，能够改善面向公众的业务办理、信息查询、政策咨询服务质量，通过多轮人机会话解答公众各类问题，降低公众办理查询的操作门槛，降低人工客服的人力成本，提升业务服务的及时性和规范性。另外，还可以利用大语言模型实现交互式的智能申报，以多轮问答方式代替表单填报等传统申报方式，实现药品企业政务服务事项办理相关信息核对、数据填报、附件上传、附件智能审查、进度查询、电子证照查询等功能，让企业在“聊天”模式下快速完成业务申报和查询。应用十一：说明书适老化改造人工智能技术可用于药品说明书的适老化改造。许多老年人面临着阅读和理解药品说明书困难的问题，利用人工智能大语言模型，可以将药品说明书中专业术语和复杂表述转换为易于理解的语言，或抽取说明书中适合当前用药人的信息开展定制化说明；还可以将说明书文本转换为结构化信息，例如成分、用法、副作用等，便于特定信息的快速查询。利用人工智能技术可以采用多轮人机语音对话、语音播报、生成大字版说明书二维码的形式，辅助老年人获取药品信息。人工智能赋能药品说明书适老化改造工作，有助于提升老年人用药体验。四、辅助决策类应用十二：业务数据查询人工智能技术在业务数据查询辅助药品监管决策的应用中，将带来前所未有的改变。嵌入品种档案、信用档案以及统计调查数据的大语言模型，能够重塑统计报告和数据查询的业务流程，代替IT技术人员传统的组合条件数据查询模式，直接为业务人员提供易于理解的人机对话数据查询服务模式，还可以实现复杂条件模糊查询、关联数据汇总查询、生成数据图表等高级查询功能。这不仅可以降低业务部门与数据部门的沟通成本和编制报告报表的人力物料成本，还使得数据报表的生成更加自动化和个性化，帮助业务人员快速、准确地获取所需数据信息，为监管决策提供有力支持。应用十三：数据分析与预测大语言模型具备分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据，大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测，生成指定的分析图表，为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议，并辅助撰写分析报告。这一过程可大大降低人工分析及报告编写的成本，提升数据分析研究的效率，为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。应用十四：工作方案研究在监管人员开展方案研讨、问题研究或风险会商等工作时，可利用嵌入法律、法规、政策文件以及业务数据的大语言模型，创建人工智能虚拟角色，还可以给虚拟角色设定不同的立场和定位，多种虚拟角色可以和真实工作人员一同开展头脑风暴，从多个角度和立场针对一个议题展开深入的讨论和分析。人工智能虚拟角色能够发挥自身优势，以更全面的视野、更独特的视角和更准确的信息，为研讨会商提供更多样性的、更视野开阔的、更有价值的思路和建议。应用十五：风险管理利用人工智能技术对药品品种档案、药品安全信用档案等业务数据进行信息检索、内容整合和数据分析等操作，在药品监管风险管理，特别是风险预警和风险分析领域，有着广泛而深入的应用前景。风险预警：利用人工智能技术对注册药品相关资料进行持续监测，追踪药品研发、生产和流通等各环节的风险变化。以人工智能算法模型识别异常数据与不合规行为，发出预警提醒监管部门进行快速响应。基于历史数据和实时监测数据，还可以构建动态的风险预测模型，预测未来一段时间内药品监管风险指标的走势，帮助监管部门提前制定应对策略。例如：以人工智能技术对历年国抽和省抽数据进行整合分析，对于同一企业多年次抽检不合格（包括同品种、不同品种、不同地区等）、同一企业多年未能抽到样品等情况进行实时预警、风险预测，帮助监管部门更好掌握本辖区企业产品质量情况，进一步科学指引监管方向。风险分析：利用人工智能技术对药品相关资料进行数据挖掘与智能分析，可实现对药品监管全生命周期中潜在风险的精准识别。通过多源数据训练的人工智能算法模型，可自动发现那些不易察觉的风险因子，如供应链中的不透明环节、生产过程中的偏差、药品不良反应的早期信号等。人工智能不仅能够对单一风险进行评估，还能综合考量多因素间复杂的交互作用，通过构建多层次风险评估模型，为每一种风险因子打上量化标签，使得监管人员能够迅速识别哪些是最迫切需要干预的风险点。这一过程可以提高风险分析的精确性，有助于监管机构高效分配资源，对高风险领域采取针对性的监管措施。

为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作，药审中心成立了放射性药品专项工作组，以持续推进相关指导原则制订工作，加快构建放射性药品科学监管体系。为更好地服务和指导氟[18F]化钠注射液研发，促进氟[18F]化钠注射液申报上市，我中心组织制订了《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：赵蕾、徐立华联系方式：zhaol@cde.org.cn、xulh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月18日附件：1、《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》2、《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明3、《氟[18F]化钠注射液仿制药药学研究技术要求（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局，省局各检查分局、省药品检查中心、省药物警戒中心：根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：一、生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向省药品监督管理局申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑的药品生产企业应当按规定申报2024年度生产需用计划。二、生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、咪达唑仑复方制剂的药品生产企业要按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》有关要求配备符合规定的储存条件和安全管理设施，制定采购、储存、生产、检验等环节的安全管理制度，按规定备案生产需用计划后方可组织生产。三、自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种和复方制剂不得委托生产。四、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。五、自2024年5月17日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按第二类精神药品有关规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。六、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。八、各级药品监管部门要切实履行职责，加强麻精药品监管，及时通知辖区药品生产经营企业严格执行公告规定和本通知要求，监督企业落实麻醉药品和精神药品安全管理主体责任，加强右美沙芬等药品及其复方制剂的不良反应和药物滥用监测，严防流入非法渠道。山西省药品监督管理局办公室2024年6月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域，伴随新药研发进展，免疫检查点抑制剂、抗体偶联药物等新药的使用，对临床试验设计和终点选择带来了挑战，现有指导原则尚不能涵盖。为给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考，提高临床研发效率，药品审评中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：郝瑞敏，宋媛媛联系方式：haorm@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月17日附件：1、《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则（征求意见稿）》2、《晚期胃癌新药临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《晚期胃癌新药临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表

为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。特此通告。附件：1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2024年修订版）4.医用口罩产品注册审查指导原则（2024年修订版）5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2024年修订版）6.一次性使用手术衣注册审查指导原则（2024年修订版）7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）8.气管插管产品注册审查指导原则（2024修订版）9.负压引流装置产品注册审查指导原则（2024年修订版）10.血糖仪注册审查指导原则（2024年修订版）11.生化分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）13.电子血压计（示波法）注册审查指导原则（2024年修订版）14.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）15.白蛋白测定试剂（盒）注册审查指导原则（2024年修订版）16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则（2024年修订版）18.胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则（2024年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年6月6日