江西省药品监督管理局关于进一步加强右美沙芬等药品经营和使用环节监管的通知（赣药监药品经营〔2024〕25号）

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局，省药品检查员中心：

根据《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）、《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》要求，自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。为严格落实通知要求，进一步强化右美沙芬等药品管理，现将有关事宜通知如下：

一、自国家通知发布之日起，不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

二、自国家通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂。自2024年7月1日起，上述药品应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等第二类精神药品储存、销售管理的有关规定执行。原有库存产品登记造册并向承担药品监管职责的部门报告后，按规定在2024年12月31日前售完为止。自2025年1月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再经营上述药品。

三、未取得第二类精神药品经营资质的药品经营企业，应于2024年6月30日前向承担药品监管职责的部门报送上述药品库存情况。库存情况一经报送后，不得再接受下游客户退货。药品批发企业（含零售连锁总部）向江西省药品检查员中心属地检查所报告，药品零售企业向市县药品监管部门报告。

四、自2024年7月1日起，药品经营企业销售上述药品时应严格审核购买方资质，不得将药品销售至不具备相应资质的企业、机构或个人；药品零售企业要严格凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售；不得在网络销售上述药品。要严格药品出入库的复核和查验工作，严防发生伪造资质骗购、套购药品行为。严格药品储运管理，保证全过程符合法规要求。

五、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。

六、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。

七、右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂的药品经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。

八、各级药品监管部门应当加强监督管理，督促企业落实主体责任。在监督检查中对未取得第二类精神药品经营资质的药品经营企业销售新列管库存产品报告和管理情况进行检查，避免相关药品流入非法渠道。对于发现违反法律法规，导致药品流入非法渠道，引发药物滥用或造成危害的，要依法从严从重处理；构成犯罪的，要及时移交公安机关。

江西省药品监督管理局

2024年6月20日

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