山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于加强右美沙芬等药品管理的通知（局函〔2024〕339号）

各市市场监督管理局、卫生健康委（局），省药监局各检查分局：

现将国家药监局、国家卫生健康委《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）（以下简称《通知》）转发给你们，同时，结合我省生产经营使用和监管实际提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、切实做好政策宣贯工作。依据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。各级药品监督管理部门、卫生健康行政部门要切实做好政策传达和宣传解读工作，依职责加强行政指导，确保右美沙芬等精神药品研制、生产、经营单位及医疗机构第一时间知悉、掌握并严格执行调整后的政策规定，保证全过程持续符合法定要求。

二、督促落实企业和单位的主体责任。

（一）落实药品研制、生产、经营和使用单位责任。各相关药品研制、生产、经营、使用单位严格按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》法律法规规定和《通知》要求，在规定时限内做好内部管理制度、管理措施、相关产品生产经营使用行为等方面的调整工作。正在研发相应品种的药品研发机构、药品上市许可持有人、生产企业应停止研发或向国家药监局申请麻醉药品和精神药品研制立项；正在生产相应品种的药品上市许可持有人、生产企业应在2024年7月1日前向省药监局申请定点生产资格和变更生产许可范围；自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业（含药品批发企业、连锁总部、零售药店）不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品进行清点并登记造册，分别向所在地承担日常监督管理职责的市市场监管局、省药监局检查分局报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。

（二）落实药品生产、经营和使用各环节的追溯责任。右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规和国家药监局药品追溯管理有关要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定自建追溯系统或使用第三方追溯系统，采取赋码、扫码、验证等方式及时提供追溯信息，并及时将上述药品生产经营情况如实、准确填报至“国家药监局特殊药品生产流通信息报告系统”。在生产环节，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，入库时应当保存出入库信息，销售时应当向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息，以便下游企业或医疗机构验证反馈；在经营环节，采购时应向上游企业索取相关追溯信息，销售时应向下游企业或医疗机构提供追溯信息；在使用环节，医疗机构应当按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等要求，提供药品追溯信息。

三、加强日常监管和风险排查。各级药品监督管理部门应当加强药品企业右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，严防流入非法渠道。各级药品监督管理部门、卫生健康部门要密切配合，对发现的问题依法依规严肃处理，涉嫌犯罪的，要及时移交公安机关。省药监局、省卫生健康委将依职责分工适时对工作开展情况进行抽查，发现履行监管职责不到位的，将予以通报批评。

附件：《国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）

山东省药品监督管理局　山东省卫生健康委员会

2024年6月19日

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