经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）国家药监局2024年6月13日化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注281-1甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺50mg（按C15H19N5O计）Pfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口81-2硝酸咪康唑散Miconazole Nitrate Powder2%Johnson & Johnson Consumer B.V.未进口原研药品欧盟上市81-3氢溴酸吡西替尼片peficitinib hydrobromide Tablet/ Smyraf50mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市81-4多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE0.5mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-5多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE1mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-6多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE2mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-7雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.025mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-8雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.05mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-9雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.1mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-10瑞舒伐他汀依折麦布片（I）Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe Tablets (I)每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mgSanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI国内上市的原研药品原研进口81-11达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR10mg/1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口81-12达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR2.5mg/1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口81-13达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ）Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/ Xigduo XR5mg/1000mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口81-14泊沙康唑口服混悬液Posaconazole Oral Suspension/NOXAFIL40mg/mlSCHERING CORP/Merck Sharp &Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书81-15醋酸地非法林注射液Difelikefalin Acetate Injection/KORSUVA65mcg /1.3mL(50mcg/mL)CARA THERAPEUTICS INC未进口原研药品美国橙皮书81-16注射用盐酸美法仑Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA50mgACROTECH BIOPHARMA INC未进口原研药品美国橙皮书81-17盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta200mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书81-18盐酸卡马替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta150mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书81-19伊曲康唑口服液Itraconazole Oral Solution/Sporanox150ml: 1.5gJanssen Pharmaceuticals, Inc未进口原研药品美国橙皮书81-20泼尼松龙片PREDNISOLONE Tablets/Millipred5mgWATSON LABORATORIES INC国际公认的同种药品美国橙皮书81-21盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets5mgACCORD HEALTHCARE INC美国橙皮书81-22盐酸奥昔布宁缓释片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets10mgACCORD HEALTHCARE INC美国橙皮书81-23苯巴那酯片Cenobamate Tablets/Ontozry100mgAngelini Pharma S.p.A未进口原研药品欧盟上市81-24利塞膦酸钠片Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL5mgTHERAMEX IRELAND LIMITED未进口原研药品欧盟上市81-25利塞膦酸钠片Risedronate Sodium Tablets/ACTONEL35mgTHERAMEX IRELAND LIMITED未进口原研药品欧盟上市81-26布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Budesonide and Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurised inhalation suspension /Symbicort每揿含布地奈德160μg、富马酸福莫特罗4.5μgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市81-27利奈唑胺干混悬剂Linezolid for OralSuspension/Zyvox5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺3g)PfizerLimited未进口原研药品英国上市81-28注射用头孢比罗酯钠Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection/Zevtera500mgBasilea Pharmaceutica Deutschland GmbH UK/ Mercury Pharmaceuticals Ltd未进口原研药品英国上市81-29注射用盐酸兰地洛尔Landiolol Hydrochloride for Injection / Rapibloc300mgAmomed Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市81-30非诺贝特片Fenofibrate Tablets / Lipidil 145 ONE145mgViatris Healthcare GmbH未进口原研药品欧盟上市81-31枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro2.3mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市81-32枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro3mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市81-33枸橼酸伊沙佐米胶囊Ixazomib Citrate Capsules/Ninlaro4mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市81-34维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo2.5mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市81-35维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo5mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市81-36维立西呱片Vericiguat Tablets/Verquvo10mgBayer AG未进口原研药品欧盟上市81-37米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment2%w/v（60ml）Johnson & Johnson GmbH未进口原研药品欧盟上市81-38米诺地尔搽剂Minoxidil Liniment5% w/v（60ml）Johnson & Johnson GmbH未进口原研药品欧盟上市81-39帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar2μgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品欧盟上市81-40依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet10mg/40mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH原研未进口欧盟上市81-41依折麦布阿托伐他汀钙片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets/Atozet10mg/80mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH原研未进口欧盟上市81-42盐酸尼卡地平注射液Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine10ml:10mgLTL Pharma Co.,Ltd未进口原研药品日本上市81-43盐酸莫西沙星滴眼液Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/VEGAMOX0.5% （5ml:25mg，按 C21H24FN3O4计）ノバルティスファーマ株式会社未进口原研药品日本上市81-44苯磺酸米诺巴林片Mirogabalin Besilate Tablets/ Tarlige2.5mg（以C12H19NO2计）第一三共株式会社未进口原研药品日本上市30-111比拉斯汀口腔崩解片Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen10mgMenarini International Operations/Faes Farma/Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.未进口原研药品增加上市许可持有人Menarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.23-280盐酸氨溴索片Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc30mgSanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS未进口原研药品增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS6-27盐酸美西律胶囊Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil 50mgNippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社6-28盐酸美西律胶囊Mexiletine Hydrochloride Capsules/Mexitil0.1gNippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd./太陽ファルマ株式会社日本橙皮书增加上市许可持有人太陽ファルマ株式会社55-34碳酸钙片Calcium Carbonate Tablets/Caltan500mgマイラン製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm tears1.4%（15ml）ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED未进口原研药品欧盟上市，增加上市许可持有人ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED,54-47帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar1μgAbbvie Spain S.L.U./AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品增加上市许可持有人：AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG27-511盐酸利多卡因眼用凝胶Lidocaine Hydrochloride Ophthalmic Gel/Akten3.5%（1ml:0.035g）Akorn Inc/Thea Pharma Inc.未进口原研药品增加上市许可持有人Thea Pharma Inc.27-46琥乙红霉素颗粒Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped200mg/5mlArbor Pharmaceuticals LLC/AZURITY PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC27-47琥乙红霉素颗粒Erythromycin Ethylsuccinate Granules/E.E.S.；Eryped400mg/5mlArbor Pharmaceuticals LLC未进口原研药品增加上市许可持有人AZURITY PHARMACEUTICALS INC23-192盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%(15ml：0.15g)Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited23-193盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%(30ml：0.3g)glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited未进口原研药品增加变更后上市许可持有人Haleon UK Trading Limited48-53酮康唑乳膏Ketoconazole Cream/Nizoral 2% Creme2%Johnson & Johnson GmbH/STADA Consumer Health Deutschland GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人STADA Consumer Health Deutschland GmbH27-45醋酸甲地孕酮片Megestrol Acetate Tablets40mgPar Pharmaceutical Inc/Strides Pharma Science Limited国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人Strides Pharma Science Limited27-515盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon4mg/5mlSanofi/Opella Healthcare/ Opella Healthcare Italy S.r.l.未进口原研药品增加上市许可持有人Healthcare Italy S.r.l.29-97甘露醇山梨醇注射液Mannitol-S Injection/マンニットールＳ注射液300ml日本陽進堂株式会社/株式会社陽進堂未进口原研药品增加变更后上市许可持有人为株式会社陽進堂31-55富马酸氯马斯汀注射液Clemastine Fumarate Injection /Tavegil2ml：2mg（以氯马斯汀计）Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/Gebro Pharma GmbH未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Gebro Pharma GmbH10-133普罗布考片Probucol Tablets/Lorelco0.25g(250mg)Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./大塚製薬株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人为大塚製薬株式会社、规格为250mg31-36美沙拉秦缓释胶囊/美沙拉秦肠溶缓释胶囊Mesalazine Enteric-coated Sustained-release Capsules / Apriso375mgVALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL/SALIX PHARMACEUTICALS INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人SALIX PHARMACEUTICALS INC33-7卡铂注射液Carboplatin Injection/Paraplatin5ml:50mgBristol-Myers Squibb Co., Ltd./クリニジェン株式会社未进口原研药品增加变更上市许可持有人クリニジェン株式会社39-43枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets5mg大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社51-44枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate Tablets/Sediel10mg大日本住友製薬株式会社/住友ファーマ株式会社未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人住友ファーマ株式会社10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名每片含坎地沙坦酯8mg，氢氯噻嗪12.5mg8Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece未进口原研产品欧盟上市，不限定商品名10-72坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/不限定商品名每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece未进口原研产品欧盟上市，不限定商品名43-9法莫替丁氯化钠注射液Famotidine and Sodium Chloride Injection / Famotidine Injection0.4mg/mlBaxter Healthcare Corpration国际公认的同种药品更新英文名为Famotidine Injection26-126酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液Arformoterol Tartrate Inhalation Solution/BrovanaEQ 0.015mg BASE/2mlSunovion Pharmaceuticals Inc/Lupin Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Lupin Inc22-34阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection300mgOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品更新通用名为注射用阿立哌唑22-35阿立哌唑长效肌肉注射剂/注射用阿立哌唑Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection400mgOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.未进口原研药品更新通用名为注射用阿立哌唑67-29碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP未进口原研药品更新通用名为碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L无钙）29-12盐酸氮卓斯汀滴眼液Azelastine Hydrochloride Eye Drops6ml:3mgMEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH29-3吡美莫司乳膏Pimecrolimus Cream/Elidel（爱宁达）1%（包装规格10g、15g、30g）MEDA Pharma GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH13-15枸橼酸氢钾钠颗粒Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U97.1g/100gMadaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.KG/Viatris Healthcare GmbH原研进口增加变更后的上市许可持有人Viatris Healthcare GmbH10-252盐酸阿罗洛尔片Arotinolol Hydrochloride Tablets/Almarl10mgSumitomo Dainippon Pharma Co.,Ltd./Sumitomo Pharma Co., Ltd.原研进口增加变更后的上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Inhalation Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品更新通用名/英文名为噻托溴铵吸入喷雾剂/Tiotropium Bromide Inhalation Spray8-45厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /APROVEL0.3gSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie8-46厄贝沙坦片Irbesartan Tablets /APROVEL0.15gSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie21-91注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas（科赛斯）50mg（以卡泊芬净计）Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.21-92注射用醋酸卡泊芬净Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas（科赛斯）70mg（以卡泊芬净计）Merck Sharp & Dohme Ltd/Merck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.79-37诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.15mg/24h；0.035mg/24hMYLAN TECHNOLOGIES INC未进口原研药品修订规格为0.15mg/24h；0.035mg/24h33-26盐酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat0.5mg/ml（5ml）Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG未进口原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对环磷腺苷葡胺注射剂（包括注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求国家药监局2024年6月13日注射用环磷腺苷葡胺、环磷腺苷葡胺注射液、环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液说明书修订要求一、【不良反应】项增加以下内容：上市后监测到环磷腺苷葡胺注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。全身反应：寒战、畏寒、发热、乏力、面部水肿、外周水肿。皮肤及皮下组织：红斑、丘疹、风团、皮肤肿胀、潮红、紫绀、多汗、瘙痒、荨麻疹。心血管系统：心律失常（如心动过速、心动过缓）、血压降低、血压升高。胃肠系统：口干、口腔感觉缺失、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、抽动、烦躁不安、惊厥、意识模糊、意识丧失。呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、憋气、咳嗽、喉水肿。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。肌肉骨骼及结缔组织：背痛、肌痛、肢体疼痛、肌无力。其他：输液部位疼痛与瘙痒、静脉炎、视物模糊、耳鸣。二、【注意事项】项增加以下内容：1.环磷腺苷葡胺注射剂可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。在用药前，应询问患者过敏史；用药后如果出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时治疗。2.本品辅料含右旋糖酐。既往有右旋糖酐引起严重过敏反应的报道。（注：仅含有此类辅料的药品说明书添加该项内容）（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门或国家药品监督管理局药品审评中心备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求国家药监局2024年6月13日氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液说明书修订要求一、【不良反应】项下应包括以下内容上市后监测到氨甲环酸注射制剂（包括氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸、氨甲环酸氯化钠注射液）以下药品不良反应/事件报告（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：胃肠系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、干呕、呃逆、胃食管反流、口干、嗳气、食欲减退、口腔感觉缺失、口腔感觉减退。神经系统：头晕、眩晕、头痛、头部不适、感觉减退、震颤、晕厥、抽动。全身性疾病及给药部位反应：寒战、发热、胸痛、疲劳、乏力、注射部位痛、注射部位瘙痒、注射部位肿胀。皮肤及皮下组织：皮疹（荨麻疹、丘疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹）、瘙痒、红斑、多汗、冷汗、皮肤变色。心脏器官：心悸、心慌、心律失常。呼吸系统、胸及纵隔：呼吸急促、呼吸困难、窒息感、咳嗽。免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。血管与淋巴管：潮红、苍白、低血压、静脉炎、静脉血栓形成。眼器官：视物模糊、视觉损害、眼睑水肿。精神病：烦躁不安。二、【注意事项】项下应包括以下内容上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应当立即停药并及时治疗。三、【禁忌】项下应包括但不限于以下内容对本品任何组成成份过敏者。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氨茶碱注射剂（包括氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2024年9月12日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求国家药监局2024年6月13日氨茶碱注射液、氨茶碱氯化钠注射液和注射用氨茶碱说明书修订要求一、增加以下警示语本品在体内释放出茶碱并产生药理作用，茶碱在血清中的治疗浓度与发生毒性反应的浓度接近。某些生理条件、基础疾病、合并用药等因素可能降低血清茶碱清除率，增加毒性反应的发生风险，具有此类风险因素的患者应当慎用本品，如需使用应减少剂量，并监测茶碱血清浓度。快速性心律失常、高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史等的患者慎用本品(详见【注意事项】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】等)。二、【不良反应】项应包含以下内容：上市后监测发现氨茶碱注射剂有以下不良反应（发生率未知）：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干、反酸、打嗝、嗳气、烧心、食欲不振、胃肠道出血、肝功能异常心脏及血管：心悸、心律失常（如窦性心动过速、室上性心动过速、心房颤动、室性早搏、心脏停搏）、心前区不适、口唇紫绀、血压升高、血压降低、面部潮红、面色苍白、静脉炎神经及精神：头晕、头痛、震颤、抽搐、麻木、锥体外系反应、语言障碍、嗜睡、失眠、意识模糊、意识丧失、惊厥、癫痫或癫痫样发作、烦躁、兴奋、易激惹、情绪不稳定、谵妄、幻觉、焦虑全身性反应：寒战、发热、乏力、过敏反应、过敏样反应、过敏性休克皮肤及皮下组织：皮疹(如荨麻疹、红斑疹、丘疹)、瘙痒、多汗、皮肤发红呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、气喘、咳嗽泌尿系统：排尿困难、尿潴留、多尿其他：高血糖症、低钾血症、电解质紊乱、视物模糊、视力异常、注射部位疼痛、局部红肿、耳鸣三、【禁忌】项应包含以下内容：对氨茶碱、茶碱及本品中任何其他成份（包括乙二胺）过敏者禁用。四、【注意事项】项应当包含以下内容：1.本品在体内释放出茶碱并产生药理作用, 茶碱在血清中的治疗浓度与发生毒性反应的浓度接近。一般来说，将平均血清茶碱浓度保持在10至15μg/ml之间，将最大限度降低严重不良事件发生风险，同时实现药物更多的治疗获益。临床用药应根据患者情况制定个性化给药方案，应用时控制输注速度，定期监测血清茶碱浓度，以保证最大疗效而不发生血药浓度过高的危险。一旦出现茶碱中毒症状应当停止用药，并及时采取相应的救治措施（见药物过量）。2. 1岁以下儿童、老年人、急性肺水肿、充血性心力衰竭、肺心病、发热（≥39℃持续24小时以上,或温度低于39℃持续更长时间）、甲状腺功能减退、肝病（如肝硬化、急性肝炎）、脓毒症伴多器官衰竭、休克、戒烟等风险因素可能降低茶碱清除率（见药代动力学）。对于存在上述风险因素的患者应慎用本品；如需使用，应当注意减少药量，降低输注速度，并监测茶碱血清浓度。3.茶碱进入血液循环后与血浆蛋白结合，游离的茶碱主要分布于体液中，体脂中也有少量分布。茶碱分布容积的增加主要是由血浆蛋白结合的减少造成，且主要发生于早产儿、肝硬化患者、酸血症、老年人和妊娠晚期妇女中。对于低血浆蛋白结合率患者，使用本品需谨慎，应当监测血清茶碱浓度并调整剂量，推荐血清茶碱浓度控制在6-12μg/ml范围内。4.茶碱可致心律失常和（或）使原有的心律失常加重，快速性心律失常患者慎用本品，如需使用，应当密切监测患者心率或节律的任何改变。5.高血压控制不良、心肌缺血、有癫痫或癫痫样发作病史、非活动性消化道溃疡患者慎用本品。6.本品不宜静脉推注，应缓慢静脉输注。本品不应与其他药物在输液器中混合使用。联合用药时，两组药物之间应当规范冲管或更换输液管。7. 茶碱可与多种药物发生相互作用（见药物相互作用）。合并使用与茶碱存在相互作用的药品需谨慎，应当考虑调整氨茶碱用药剂量及监测茶碱血清浓度。五、【儿童用药】项修订为：新生儿茶碱清除率非常低，不宜使用本品。由于1岁以下儿童的茶碱代谢途径尚未成熟，应当慎用本品；如需使用，应当谨慎选择剂量并严格监测茶碱血清浓度。茶碱清除率在新生儿至青少年这一年龄范围内的变化很大（见药代动力学），所以在为儿童选择用药剂量和静脉输注速度时应当非常谨慎。六、【老年用药】项修订为：老年患者在接受茶碱治疗后比年轻患者更易出现毒性反应。60岁以上患者茶碱清除率降低（见药代动力学），导致在推荐剂量下茶碱血清浓度升高。老年人的蛋白结合率可能会降低，导致具有药理活性的游离茶碱的浓度占总茶碱浓度的比例增大。60岁以上老年患者慎用本品，如需使用，应当减少剂量，并监测茶碱血清浓度。七、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：尚未对孕妇开展充足且对照良好的研究。本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，可能在哺乳期引起婴儿轻微的不良反应。除非母体茶碱血清浓度达到中毒浓度，通常婴儿产生严重不良反应的可能性很小。孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用本品。八、【药物相互作用】项应包含以下内容：下表列出了可能与茶碱产生具有临床意义的药效学或药代动力学相互作用的药物，尚未列入的不代表其与茶碱不会发生相互作用。表 可能与茶碱发生具有临床意义的相互作用的药物药物相互作用的类型效应*腺苷茶碱阻断腺苷受体。可能需要更高剂量的腺苷才能达到预期效果。酒精单次大剂量酒精（3ml/kg威士忌）可在长达24小时内降低茶碱清除率。增加30%别嘌醇在别嘌醇剂量≥600mg/天时降低茶碱清除率。增加25%氨鲁米特通过降低微粒体酶活性增加茶碱清除率。降低25%卡马西平与氨鲁米特类似。降低30%西咪替丁通过抑制细胞色素P450 1A2降低茶碱清除率。增加70%环丙沙星与西咪替丁类似。增加40%克拉霉素与红霉素类似。增加25%地西泮苯二氮䓬类药物可增加中枢神经系统腺苷（一种强效的中枢神经系统抑制剂）的浓度，而茶碱可阻断腺苷受体。可能需要给予更高剂量的地西泮才能达到所需的镇静水平。停用茶碱而不减少地西泮剂量可能会导致呼吸抑制。双硫仑通过抑制羟基化和脱甲基化作用来降低茶碱清除率。增加50%依诺沙星与西咪替丁类似。增加300%麻黄碱中枢神经系统协同效应。增加恶心、神经过敏和失眠症的发作频率。红霉素红霉素代谢物可通过抑制细胞色素P450 3A3来降低茶碱清除率。增加35%。红霉素稳态血清浓度的降低量类似。雌激素含雌激素的口服避孕药会以剂量依赖性方式降低茶碱清除率。黄体酮对茶碱清除率的影响尚未知。增加30%氟西泮与地西泮类似。与地西泮类似。氟伏沙明与西咪替丁类似。与西咪替丁类似。氟烷（halothane）氟烷可使心肌对儿茶酚胺敏感，茶碱可增强内源性儿茶酚胺的释放。增加室性心律失常风险。干扰素，重组人α-A降低茶碱清除率。增加100%异丙肾上腺素（静脉注射）增加茶碱清除率。降低20%氯胺酮药理学相互作用可能会降低茶碱癫痫发作阈值。锂茶碱可增加肾脏的锂清除率。达到血清治疗浓度所需的锂剂量平均增加60%。劳拉西泮与地西泮类似。与地西泮类似。氨甲喋呤（MTX）降低茶碱清除率。给予低剂量MTX后增加20%，给予更高剂量MTX后的效果更强。美西律与双硫仑类似。增加80%咪达唑仑与地西泮类似。与地西泮类似。莫雷西嗪增加茶碱的清除率。降低25%泮库溴铵茶碱可拮抗非去极化神经肌肉阻滞效应；这可能是由磷酸二酯酶的抑制作用所致。可能需要给予更高剂量的泮库溴铵才能达到神经肌肉阻滞效果。己酮可可碱降低茶碱清除率。增加30%苯巴比妥与氨鲁米特类似。同时给予苯巴比妥两周后降低25%。苯妥英苯妥英通过增强微粒体酶的活性来增加茶碱清除率。茶碱可降低苯妥英的吸收。血清中的茶碱和苯妥英浓度会降低约40%。普罗帕酮降低茶碱清除率及药理学相互作用。增加40%。β2阻滞效果可能会降低茶碱的功效。普萘洛尔与西咪替丁类似及药理学相互作用。增加100%。β2阻滞效果可能会降低茶碱的功效。利福平通过增强细胞色素P450 1A2和3A3的活性来增加茶碱清除率。降低20-40%Sulfinpyrazone通过增强脱甲基化和羟基化作用来增加茶碱的清除率。降低茶碱肾清除率。降低20%Tacrine与西咪替丁类似，还会增加茶碱肾清除率。增加90%Thiabendazole降低茶碱清除率。增加190%噻氯匹定降低茶碱清除率。增加60%Troleandomycin与红霉素类似。根据Troleandomycin剂量增加33-100%维拉帕米与双硫仑类似。增加20%* 对茶碱稳态浓度的平均效应或药物相互作用的其他临床效应。个别患者的血清茶碱浓度变化可能大于所列数值。九、【药物过量】项应当包括以下内容：茶碱过量的时间和模式显著影响其毒性的临床表现，治疗方法和结果。常见的表现有两种：1.急性过量，即输注过量或维持过高的输注速度不超过24小时；2.慢性过量，即维持过高的输注速度超过24小时。一般来说，急性过量的患者比慢性过量的患者出现癫痫发作的可能性更小，除非血清茶碱浓度峰值大于100μg/ml。慢性过量用药后，当血清茶碱浓度大于30μg/ml时，可能发生全身性癫痫发作，危及生命的心律失常和死亡。慢性过量用药后的毒性严重程度与患者的年龄相关程度高于茶碱浓度，大于60岁的患者在慢性过量用药后发生严重毒性和死亡的可能性最高。先前存在或并发的疾病也可显著增加患者对特定毒性表现的易感性，例如，与没有基础疾病的患者相比，神经系统疾病患者癫痫发作的风险增加，心脏病患者在给定的血清茶碱浓度下发生心律失常的风险增加。根据过量用药的情况，下表列出了口服茶碱过量后报告的毒性表现及频率。表 有茶碱毒性症状或体征的患者频率*症状/体征急性过量（单次大剂量用药）慢性过量（多次过量用药）研究1（n=157）研究2（n=14）研究1（n=92）研究2（n=102）无症状NR**0NR**6胃肠道呕吐73933061腹痛NR**21NR**12腹泻NR**0NR**14呕血NR**0NR**2代谢/其他低钾血症85794443高血糖98NR**18NR**酸/碱紊乱342195横纹肌溶解NR**7NR**0心血管窦性心动过速1008610062其他室上性心动过速2211214室性早搏3211019心房颤动或扑动1NR**12NR**多源性房性心动过速0NR**2NR**血流动力学不稳定的室性心律失常714400低血压/休克NR**21NR**8神经系统紧张NR**64NR**21震颤38291614定向障碍NR**7NR**11癫痫发作514145死亡321104* 这些数据来自国外两项研究，其中患者血清茶碱浓度>30 μg/ml。第一项研究（研究#1–Shanon, Ann Intern Med 1993;119:1161-67）前瞻性收集了249例茶碱毒性反应病历的数据，这些数据来源于区域毒物咨询中心。第二项研究（研究#2–Sessler, Am J Med 1990;88:567-76）回顾分析了三个急诊部门6000份血清茶碱浓度测定样本中的116例血清茶碱浓度>30 μg/ml的病例临床资料。这两项研究的茶碱毒性发生率的差异可能反映了研究设计的结果（例如，在研究#1中，48%的患者有急性毒性，而在研究#2中只有10%）和报告结果的不同方法。NR** =未以类似方式报告。茶碱中毒的其他表现包括血清钙、肌酸激酶、肌红蛋白和白细胞计数增加，血清磷酸盐和镁减少、急性心肌梗死和阻塞性尿路病患者发生尿潴留。与血清茶碱浓度>30μg/ml相关的癫痫发作通常对抗惊厥治疗有抵抗力，如果不迅速控制，可能导致不可逆的脑损伤。茶碱中毒致死最常见于长期全身性癫痫发作或顽固性心律失常导致血流动力学损害后引起的心肺骤停和/或缺氧性脑病。药物过量处理：对有茶碱过量症状或在静脉注射茶碱时血清茶碱浓度>30 μg/ml的患者的一般性建议。1.停止茶碱输注。2.提供支持性护理，建立静脉通路、维持呼吸道通畅和心电图监测。3.癫痫发作的治疗：由于茶碱诱发癫痫的发病率和死亡率较高，治疗应当迅速，尽早控制发作，及时处理并发症。十、【药代动力学】项应包含以下内容：特殊人群老年人：与健康青壮年相比，健康老年人的茶碱清除率可平均降低30%。儿童：新生儿的茶碱清除率非常低。茶碱清除率在1岁时达到最大值，在9岁前时保持相对稳定，此后缓慢降低，16岁左右降低约50%至成人水平。茶碱在新生儿体内约50%以原型通过肾脏排泄，而3月龄以上儿童及成人约为10%。性别：不同性别患者的茶碱清除率差异相对较小，且不太可能具有临床意义。但据报道，月经周期第20天和妊娠晚期妇女的茶碱清除率显著降低。种族：尚未研究不同种族之间的茶碱药代动力学差异。肾功能不全：对于3月龄以上儿童及成人，仅少部分（即10%）茶碱剂量以原型随尿液排出。由于以原型随尿液排出的茶碱剂量较少，即使是终末期肾病茶碱的活性代谢物（即咖啡因、3-甲基黄嘌呤）也不会蓄积至具有临床意义的水平，所以对于肾功能不全的成人和3月龄以上儿童，无需调整剂量。相比之下，新生儿体内约50%的茶碱剂量是以原型随尿液排出的。肝功能不全：对于肝功能不全（如肝硬化、急性肝炎、胆汁淤积）患者，其茶碱清除率会降低50%或更多。充血性心力衰竭：对于充血性心力衰竭患者，其茶碱清除率会降低50%或更多。充血性心力衰竭患者体内茶碱清除率降低的程度似乎与心脏疾病的严重程度直接相关。由于茶碱清除率与肝血流量无关，所以清除率降低似乎是因肝细胞功能受损而非灌注下降所致。吸烟者：吸食烟草和大麻似乎通过诱导代谢途径，从而提高茶碱清除率。与非吸烟受试者相比，青壮年吸烟者的茶碱清除率会升高约50%，而老年吸烟者会升高约80%。被动吸烟也会使茶碱清除率增加高达50%。戒烟一周会使茶碱清除率降低约40%。尼古丁咀嚼胶对茶碱清除率无影响。发热：任何潜在原因导致的发热都会降低茶碱清除率。发热的程度和持续时间可能与茶碱清除率的降低程度直接相关。尚缺乏精确的数据，但可能需要体温达到39℃并持续至少24小时才能使茶碱血清浓度的升高具有临床意义。其他：与茶碱清除率减少有关的其他因素还包括脓毒症伴多器官功能衰竭、甲状腺功能减退等。与茶碱清除率升高有关的其他因素包括甲状腺功能亢进和囊性纤维化。注：1.原说明书【注意事项】“肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁，特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心功能不全患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应当酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间”及“急性肺水肿、发热、甲状腺功能减退、败血症伴多器官衰竭、休克、戒烟等风险因素可能降低茶碱清除率。如果存在这些风险因素且输注率未适当降低，则可能会产生致命性的重度茶碱毒性。因此对于存在上述风险因素的患者，须慎重考虑茶碱使用的益处与风险，并重点监测茶碱血浆浓度。”合并修改为上述【注意事项】第2条。2.如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。

为进一步完善经营者集中审查规则，规范横向经营者集中审查，增加审查工作透明度，市场监管总局起草了《横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。二、通过电子邮件发送至jyzjz@samr.gov.cn，邮件主题请注明“横向经营者集中审查指引公开征求意见”字样。三、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局反垄断执法二司（邮政编码：100088），并在信封上注明“横向经营者集中审查指引公开征求意见”字样。意见反馈截止日期为2024年7月6日。附件：横向经营者集中审查指引（征求意见稿）市场监管总局2024年6月17日横向经营者集中审查指引（征求意见稿）第一章　总则第一条　为了进一步规范横向经营者集中审查，增加反垄断审查工作透明度，提升对经营者集中竞争影响评估的预期，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）、《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（以下简称申报标准）、《经营者集中审查规定》等规定，制定本指引。第二条　经营者集中审查是事先预判性审查，目的是通过评估集中可能对相关市场竞争状况带来的改变，预防和制止具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。达到申报标准的经营者集中，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构（以下简称反垄断执法机构）申报，未申报或申报后获得批准前不得实施集中。经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。集中尚未实施的，经营者未申报或者申报后未获得批准前不得实施集中；集中已经实施的，经营者应当自收到书面通知之日起一百二十日内申报，并采取暂停实施集中等必要措施减少集中对竞争的不利影响。经营者集中有下列情形之一的，可以不向反垄断执法机构申报：（一）参与集中的一个经营者拥有其他每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产的；（二）参与集中的每个经营者50%以上有表决权的股份或者资产，被同一个未参与集中的经营者拥有的。第三条　反垄断执法机构支持经营者依法实施集中。对于不具有排除、限制竞争效果的经营者集中，反垄断执法机构将依法予以批准。对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，反垄断执法机构将依法予以禁止或附加限制性条件批准。前款所称经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，是指由集中带来的竞争问题。第四条　本指引所称横向经营者集中，是指参与集中的经营者存在横向关系，即参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或潜在竞争者的经营者集中。判断参与集中的经营者是否处于同一相关市场，应同时考虑相关商品市场和相关地域市场。在一项集中中，参与集中的经营者可能参与多个相关市场的竞争，在某些相关市场存在横向关系（直接竞争），同时在某些其他相关市场上存在非横向关系，包括纵向关系（上下游关系）或混合关系（相邻、互补等关系），反垄断执法机构将逐一评估集中各方具有的横向、非横向关系。本指引仅提供经营者集中在横向关系上的分析思路。第五条　反垄断执法机构在分析横向经营者集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争效果时，主要分析下列因素：（一）集中的目的；（二）参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力；（三）相关市场的市场集中度；（四）经营者集中对市场进入、技术进步的影响；（五）经营者集中对消费者和其他有关经营者的影响；（六）经营者集中对国民经济发展的影响；（七）应当考虑的影响市场竞争的其他因素。反垄断执法机构通过分析上述因素，研判经营者集中是否会产生单边效应或协调效应，进而判断横向经营者集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争的效果。对于一项横向集中，单边效应和协调效应可能同时存在，也可能单独存在。对涉及多个横向重叠相关市场的经营者集中，反垄断执法机构将分别评估各个相关市场上可能产生的单边效应和协调效应。第六条　反垄断执法机构评估集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，可以对比假设集中未发生情况下相关市场可能出现的竞争情况，如果集中严重减少相关市场竞争，反垄断执法机构将认为该项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果。假设集中未发生的情况，既可能是集中前相关市场的竞争情况，也可能是集中不发生的情况下相关市场未来可预见或可能发生的竞争情况。第二章　证据材料第七条　本指引所称证据材料是指反垄断执法机构为经营者集中审查需要获得的有关文件、资料。第八条　评估集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争效果时，反垄断执法机构可以从参与集中的经营者、上游供应商、竞争者、下游客户或终端消费者、有关政府部门、行业协会等渠道获取相关证据材料，并可以聘请没有利害关系的专家学者、第三方咨询机构参与对集中的评估。获取证据材料的方式包括但不限于要求参与集中的经营者提供材料、请利害关系人或者其他有关单位或者个人协助调查、书面征求意见、问卷调查、座谈会、论证会、委托咨询、实地调研等。反垄断执法机构将分析相关证据材料是否属于经营者集中审查应当考虑的因素，判断其是否应纳入审查考量范围以及如何进行考量。第九条　与审查横向经营者集中相关的证据材料主要包括：（一）经营者为开展集中相关业务准备的商业文件和所做的记录；（二）集中相关的具有约束力的交易文件，如交易协议、谅解备忘录、股份转让文件等；（三）说明交易目的或集中可能产生的效率等的相关文件；（四）说明市场竞争状况和未来发展趋势的有关资料，如参与集中的经营者或独立第三方出具的市场情况报告或有关研究、预测、消费者调研报告等；（五）集中各方和其他利益相关方如何看待竞争者的信息，如评估或描述竞争者的内部文件、关于业务表现的定期报告（包括但不限于销售月报等可以说明其业务表现的文件）等；（六）就集中相关业务，反映客户及其偏好和行为的资料，如招标投标记录、客户在供应商之间转换的实际情况以及相关客户调查报告等；（七）集中各方与集中相关的战略文件和财务信息，如研发计划、投资建议、商业可行性分析、财务报告等；（八）就集中相关业务，说明集中各方定价策略的有关资料，如价格表、销售预测和分析、折扣或回扣政策，过往价格波动情况及其影响因素；（九）其他有助于了解市场竞争状况、交易目的或竞争影响的资料。根据集中审查需要，反垄断执法机构可以要求相关经营者提供上述全部或部分证据材料。第十条　反垄断执法机构综合评估所有相关联的证据材料进而确定单个证据材料的真实性和证明力。证据材料的作用可能会根据其类型、来源、收集方式的不同而变化，也会根据竞争分析要素、集中产生的竞争问题不同而有所侧重。一般情况下，集中各方在运营过程中形成的内部文件、商业模式、经营决策等证据材料，相对于为集中申报专门制作的文件、资料更具真实性。上游供应商、下游客户与集中各方在商业交往中形成的文件、上下游经营者对集中的反应及其对集中的竞争效果的判断，能够为反垄断执法机构竞争分析提供重要参考。相对而言，下游客户对集中的反应及其对集中的竞争效果的判断更重要。反垄断执法机构不会仅基于个别竞争者对交易的总体观点来评估集中的竞争效果。竞争者提供的客观信息有助于说明相关市场的运作情况和竞争状况的，反垄断执法机构将予以谨慎参考。第十一条　如果有证据表明，经营者实施集中的主要目的是排除、限制竞争，反垄断执法机构倾向认为该项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，除非经营者能够证明该项集中不具有排除、限制竞争效果。【案例1】甲公司拟收购乙公司。乙经营一款近期上市但销量快速增长的B产品，与甲销售的A产品是竞争关系。甲评估该收购的内部文件显示：“通过这次收购，我们可以消除来自乙公司B产品的竞争威胁，并可以在交割后逐步使B退出市场，进而巩固A对市场的控制力。”其他内部文件也显示，本次收购的主要目的是为了消除来自B产品的竞争压力。反垄断执法机构倾向认为该项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果。第十二条　反垄断执法机构鼓励参与集中的经营者、竞争者、下游客户等提供反映集中竞争影响的定性和定量证据材料。第三章　相关市场第十三条　相关市场是指经营者在一定时期内就特定商品或者服务（以下统称商品）进行竞争的商品范围和地域范围。界定相关市场有助于判断集中各方面临的竞争约束来源、为评估交易可能带来的竞争影响提供分析基础；也为计算市场份额、进行市场集中度分析提供一个合理的范围。第十四条　根据《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》，界定相关市场通常需要界定相关商品市场和相关地域市场，特定情况下还应考虑时间性。在技术贸易、许可协议等涉及知识产权的经营者集中案件中，可能还需要界定相关技术市场，考虑知识产权、创新等因素的影响。假定垄断者测试是界定相关市场的基本思路，用来确定对参与集中的经营者构成最重要竞争约束的商品和地域。通常情况下，界定相关市场时可以根据案件具体情况运用客观、真实的数据，基于商品的特征、用途、价格、运输成本等因素从需求和供给两方面进行替代性分析。特定情况下，可以通过定量分析，帮助解决相关市场界定中可能出现的不确定性。界定互联网平台领域经营者集中相关市场应考虑平台经济的特点，可参照《国务院反垄断委员会关于平台经济领域的反垄断指南》，结合个案进行具体分析。第十五条　反垄断执法机构审查经营者集中，原则上应对所有可能受到集中影响的相关市场进行界定。经营者合并的，应重点对参与集中的经营者之间存在横向、纵向以及相邻、互补关系的相关市场予以界定。【案例2】甲公司拟与乙公司合并。甲公司和乙公司均从事A、B产品生产，此外乙公司还从事C、D产品生产，其中C是A、B产品的上游原材料，D与A、B面对相同的下游客户。在本交易中，甲、乙在A、B业务上存在横向重叠，在C与A、B业务上存在纵向关联，同时在A、B、D业务上构成相邻或互补关系，则应对上述存在横向、纵向和相邻或互补关系的所有相关商品市场予以界定。经营者通过收购股权或资产取得控制权的，或者通过合同等方式取得控制权或者能够施加决定性影响的，通常情况下应从目标公司或目标资产业务出发，围绕其与取得控制权的参与集中的经营者之间存在横向、纵向以及相邻、互补关系的业务界定相关市场。新设合营企业的经营者集中，界定相关市场时应从合营企业拟从事业务出发，对合营企业与参与集中的经营者之间存在横向、纵向以及相邻、互补关系的业务界定相关市场。【案例3】甲公司和乙公司拟新设合营企业丙。甲生产A产品，乙生产B、C产品，丙拟生产A产品，其中A是B的原材料，C与A、B没有关系。则在本交易中，应从合营企业丙拟从事的A产品出发界定相关市场，与其有上下游关系的B产品应当界定，不存在横向、纵向以及相邻、互补关系的C产品可以不予界定。目标公司或新设合营企业在存续期间内均仅向参与集中的经营者提供商品，如其所提供的商品在实践中存在独立的相关商品市场，则仍适用前述原则；如其从事或拟从事的业务在实践中不存在独立相关商品市场的，可以不对该业务单独界定相关市场，但仍应对与该业务有关的且受到集中影响的业务界定相关市场。是否存在独立的相关商品市场可根据市场实践判断，比如是否有其他经营者从事相关业务并向第三方销售获得收入。【案例4】甲公司和乙公司拟新设合营企业丙。经审查，甲、乙均在A产品市场开展业务，且甲在A产品的上游B产品市场从事业务。该案中丙拟生产的C产品，是以B为原材料生产A过程中的关键中间体，且其唯一用途是生产A。同时，丙生产的C仅提供给甲、乙生产A，不对外销售，市场上也不存在其他经营者向第三方销售C的情形。因此，本案未对C产品单独界定相关市场。考虑到交易将对下游A产品市场以及上游原材料B产品市场竞争产生直接影响，将该案相关商品市场界定为A、B产品市场。第十六条　参与集中的经营者在根据本指引第十五条规定界定的相关市场上的营业收入占其全部收入的比重较低（小于50%），不足以反映集中对市场竞争影响的，反垄断执法机构可以要求对参与集中的经营者从事的所有业务界定相关市场。上述经营者的非主要业务，相关收入占其营业额的比重小于5%，且在合理划定的相关市场上的市场份额小于5%的，可以不予精确界定相关市场，不做竞争分析。第十七条　对于差异化产品，相关市场界定可能难以根据产品之间在特性或质量等方面的差异，明确、清晰地划定集中各方面临的竞争约束来源的范围。反垄断执法机构根据审查工作需要，既可能界定一个相关市场涵盖多个差异化产品；也可能界定各个差异化产品为单独的相关市场。如果采取前一种路径，反垄断执法机构可能会在竞争分析中重点考察其他要素，如集中双方是否为紧密竞争者，以及市场上具有紧密竞争关系的经营者等。【案例5】甲公司拟收购乙公司部分业务。甲、乙均生产A产品和B产品，A、B必须搭配使用。B产品可分为原厂生产和第三方仿制品，原厂生产产品是指专门用于某一品牌A产品，且所有组成部件均由该品牌制造商生产和销售的B产品；第三方仿制品是指与某一品牌A产品兼容，但不是该品牌制造商生产的B产品。尽管原厂生产产品和第三方仿制品在价格、质量等方面有差异，但市场调查表明，绝大部分消费者认为原厂生产产品和第三方仿制品之间替代关系明显，两者之间存在竞争。因此，将B产品界定为相关商品市场，原厂生产产品与第三方仿制品构成同一相关商品市场内的差异化产品。尽管将原厂生产产品和第三方仿制品界定为同一个相关商品市场，但是在评估集中造成的竞争影响时，重点分析了第三方仿制品和原厂生产产品在价格、质量、售后维修等方面存在的不同，下游客户的选择偏好，A产品市场变化对原厂生产产品、第三方仿制品市场的影响等。第十八条　当经营者集中可能对特定客户群产生排除、限制竞争效果时，反垄断执法机构可能会考虑围绕面向特定客户群的特定商品界定相关市场。面向特定客户群的特定商品是否构成一个单独的相关市场，供应商能否对不同客户群进行差别定价是一个较为重要的考虑因素。差别定价的可能性对市场界定、市场份额计算以及竞争效果的评估均会产生影响。受法律、政策、行政措施等原因限制，某些客户无法购买某些商品，或者某个区域客户实际的采购地域布局发生改变或受到限制时，反垄断执法机构会考虑是否需要根据商品可获得性对相关商品市场或相关地域市场的边界进行调整，或者在市场份额计算以及竞争分析中考虑有关影响。第十九条　一项集中，相关市场界定存在多种可能性时，反垄断执法机构可能结合集中情况和竞争分析的需要综合考虑不同相关市场界定下的情况，将相关市场界定做开放处理。第二十条　历史案件的相关市场界定具有一定借鉴作用。但相关市场界定不是一成不变的，可能会根据集中各方业务关系、行业发展变化等情况而产生个案差异。第四章　市场份额和市场集中度第二十一条　市场份额也称市场占有率，通常指经营者在某一相关市场的规模占相关市场总规模的比例。第二十二条　市场份额是初步筛选集中是否具有或者可能具有排除、限制竞争效果的重要指标。一般情况下，市场份额能够在一定程度上体现经营者对市场的控制力，市场份额越大，经营者越有可能拥有对市场的控制力。对于横向集中，一般假设集中后实体在相关市场的市场份额为集中前参与集中的经营者的市场份额之和。对于新设合营企业及集中一方为潜在竞争者等情况，其未来投入运营后三至五年可能获得的市场份额也将被纳入考虑。第二十三条　对于集中各方合计市场份额在50%以上的横向集中，反垄断执法机构通常推定集中对该相关市场具有或者可能具有排除、限制竞争效果，除非经营者能够证明该集中不会对竞争产生不利影响。对于集中各方合计市场份额在25%以上且小于50%的横向经营者集中，反垄断执法机构将予以重点关注。其中，对于集中各方合计市场份额在35%以上且小于50%的横向集中，反垄断执法机构倾向认为集中对该相关市场可能具有排除、限制竞争效果。对于集中各方合计市场份额在15%以上且小于25%的横向经营者集中，一般情况下反垄断执法机构不会认为该集中对该相关市场具有排除、限制竞争效果，但基于个案的市场竞争状况，需要对集中是否产生单边效应或协调效应进行分析。对于集中各方合计市场份额小于15%的横向经营者集中，反垄断执法机构在确定相关市场界定的合理性和市场份额的准确性后，通常会推定集中对该相关市场不具有排除、限制竞争效果，除非有证据表明该集中可能对竞争产生不利影响。第二十四条　经营者在计算市场份额时应选择最能描述其竞争力的指标，一般情况下以销售额为计算指标。根据行业的市场运行特征，市场份额也可以采用销售量、产量、产能、保有量、探明储量等进行计算。互联网平台领域经营者市场份额还可以考虑交易金额、交易数量、活跃用户数、点击量、使用时长或者其他指标。对于同质化产品，经营者可以采用销售量或者产量、产能为指标。对于那些产能为重要竞争因素的相关市场，各个经营者的产能占相关市场总产能的份额（代表经营者生产能力或者储备能力）可以更好地反映经营者未来对于竞争的影响力。第二十五条　反垄断执法机构重点关注参与集中的经营者的市场份额，同时也会评估其他市场参与者的市场份额，以反映集中对竞争的影响。一般情况下，经营者应当向反垄断执法机构提供申报时上一年度相关市场前五名经营者的市场份额数据，反垄断执法机构可以根据需要要求其提供前十名经营者市场份额数据。计算每个经营者的市场份额时应将与其存在直接或间接控制关系的所有经营者在相关市场上的全部业务考虑在内，但是不包括上述经营者之间进行的交易。【案例6】在A市场上，甲公司的市场份额是5%，其母公司乙的市场份额是6%，其母公司控制的子公司丙的市场份额是7%，甲控制的子公司丁的市场份额是8%，甲、乙、丙、丁之间的交易占市场5%的份额，则甲在A市场上的市场份额应是甲、乙、丙、丁的总和26%，减去甲、乙、丙、丁之间的交易所占的份额5%，为21%。第二十六条　根据审查工作需要，反垄断执法机构在审查部分交易时，需要经营者提供更长时期的市场份额数据。当相关市场的交易发生频率不固定且波动较大时，基于年度数据的市场份额可能不具有代表性，反垄断执法机构需要参考更长时期（如三年或五年）的交易情况对市场份额进行估算。【案例7】在某相关市场上有5个主要竞争者甲、乙、丙、丁和戊公司，交易主要通过招标投标方式进行。2020年，该市场出现了3个采购金额和设备数量大致相当的项目，分别由丙、丁、戊公司中标。2021年，该市场上仅有1个项目，由丁公司中标。2022年，该市场出现了2个采购金额和设备数量大致相当的项目，甲公司和乙公司各中标1个。如果仅看2022年市场份额，甲和乙公司份额约为50%，丙、丁和戊公司的份额均为零，但这并不能反映市场的现实状况。此时反垄断执法机构将参考更长时间（如过去三到五年）的中标情况来评估5个竞争者的市场份额。第二十七条　经营者应向反垄断执法机构提供行业认可的第三方出具的市场份额数据。行业认可度越高的第三方数据，反垄断执法机构采信的可能性越大。经营者无法提供第三方市场份额数据的，可以自行估算市场份额数据并提供估算依据及方法，估算依据应当基于可靠信息，估算方法应当客观、合理、科学。反垄断执法机构将对前述市场份额数据予以核实。对于不予采信的数据，反垄断执法机构将责令经营者予以更正。当经营者无法提供客观可信的数据时，反垄断执法机构可以采用从其他途径获得的第三方最佳数据。第二十八条　市场集中度是对相关市场竞争结构的描述，体现相关市场经营者的集中程度。市场集中度及其变化是反垄断执法机构进行竞争分析的一项重要参考因素。市场集中度及其变化能够直观地体现集中前和集中后相关市场的竞争结构和状况，并反映出集中前后相关市场结构的变化情况。计算集中前后集中度变化，有助于评估集中对相关市场竞争产生影响的程度。通常情况下，相关市场的集中度越高、集中导致的市场集中度增量越大，集中具有排除、限制竞争效果的可能性越大。同时，高度集中的市场也更容易导致竞争者之间的相互协调。第二十九条　反垄断执法机构衡量市场集中度通常采用以下两种指标：一是赫芬达尔-赫希曼指数（简称HHI指数），即相关市场每个经营者市场份额乘以100后的平方之和；二是行业前n家经营者的合计市场份额（简称CRn指数），即相关市场前n家经营者市场份额之和。一般认为，相对于CRn指数，HHI指数赋予市场份额较高的经营者更高的权重，能够更加准确地反映出市场竞争结构，因此在审查实践中被更为经常和广泛地采用。在采用HHI指数时，反垄断执法机构既考虑HHI指数在集中后的绝对水平，也考虑集中导致的HHI指数的增量（ΔHHI）。HHI指数的绝对水平能够表明市场中经营者面临的竞争压力，ΔHHI能够有效衡量集中带来的市场集中度变化及影响程度。经营者在无法精确获取相关市场内所有经营者市场份额的情况下，可以结合相关市场内经营者市场份额从大到小的排序计算出HHI指数的上下限范围，并且可以根据集中各方的市场份额计算出ΔHHI。ΔHHI等于集中各方市场份额分别乘以100后的乘积的两倍。【案例8】在某相关市场上，五家公司甲、乙、丙、丁、戊的市场份额分别是32%、28%、16%、12%、12%。甲公司拟收购戊公司的全部股权。集中前HHI为：(32%×100)2+(28%×100)2+(16%×100)2 +(12%×100)2+(12%×100)2=2352集中后HHI为：((32%+12%)×100)2+ (28%×100)2+(16%×100)2+ (12%×100)2=3120ΔHHI为：3120– 2352=768，或者2×(32%×100)×(12%×100)=768第三十条　反垄断执法机构一般将市场分为如下三种类型：（一）低度集中市场：HHI 低于1000；（二）中度集中市场：HHI 介于1000—1800；（三）高度集中市场：HHI 高于1800。反垄断执法机构通常运用以下标准考察经营者集中对竞争的可能影响：（一）低度集中市场或ΔHHI不高于100：集中后HHI低于1000，或者ΔHHI低于100，则一般情况下不会认为该集中具有排除、限制竞争的效果；（二）中度集中市场：经营者集中导致市场中度集中，且ΔHHI高于100，则倾向于认为该经营者集中可能具有排除、限制竞争效果，需要全面审查；（三）高度集中市场：经营者集中导致市场高度集中，且ΔHHI介于100—200，则更倾向于认为该经营者集中可能具有排除、限制竞争效果，需要全面审查。经营者集中导致市场高度集中，且ΔHHI高于200，通常推定该经营者集中具有或者可能排除、限制竞争效果，除非经营者能够证明该集中不会对竞争产生不利影响。【案例9】在案例8中，集中后实体的市场份额为44%，根据本指引第二十三条，反垄断执法机构倾向于认为该项集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果。同时，根据本指引第三十条，相关市场集中前的HHI为2352，属于高度集中市场。集中引起的HHI增量（即ΔHHI）为768，通常推定该集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，经营者需要证明该集中不会对竞争产生不利影响。第三十一条　本指引第二十三条和第三十条所规定的标准，仅是反垄断执法机构的初始判断依据。横向经营者集中是否具有排除、限制竞争的效果，需要综合考虑其他影响因素进行判断。第五章　单边效应第三十二条　本指引所称单边效应，是指经营者通过集中消除了直接或潜在竞争者，使集中后实体的市场力量明显增强，受相关市场上其他经营者的竞争约束减小，其有能力和动机单方面实施直接或间接提高相关商品价格、降低商品质量或数量、削弱创新等行为，损害市场公平竞争和消费者利益的可能性增大。第三十三条　横向经营者集中消除的竞争约束可能是现有的竞争约束，也可能是潜在竞争约束。反垄断执法机构在评估横向经营者集中消除现有竞争约束和潜在竞争约束时，采用不同的分析框架。本章和第六章将重点分析集中对现有竞争约束的影响，关于潜在竞争约束将在第七章重点分析。第三十四条　评估横向经营者集中消除现有竞争约束可能产生的单边效应，主要考虑以下因素：（一）经营者集中前后，相关市场中竞争者的数量及变化、参与集中的经营者的市场份额及变化、相关市场集中度及变化；（二）参与集中的经营者是否为紧密竞争者；（三）相关市场中其他竞争者能否对集中后实体构成有效竞争约束；（四）市场进入、买方力量等其他因素；（五）其他因素。第三十五条　相关市场竞争者数量及变化、参与集中的经营者市场份额及变化、相关市场集中度及变化是评估单边效应的重要指标。相关市场竞争者的数量越少，参与集中的经营者的市场份额越高，集中后实体与竞争者的市场份额差距越大，集中后相关市场集中度及其变化越高，集中后实体对市场的控制力就越大，经营者集中导致单边效应的可能性就越大。【案例10】甲公司拟收购乙公司资产，双方在相关市场A上进行竞争。甲、乙在A市场上的合计份额为55%—60%；集中后，相关市场上主要竞争者数量由5家减少为4家，HHI指数从3296增至4019，增量为723。根据第二十条关于市场份额的推定标准和第二十六条关于市场集中度的推定标准，该交易很可能导致单边效应。第三十六条　参与集中的经营者是否具有紧密竞争关系是判断单边效应的重要考虑因素。集中各方之间的竞争关系越紧密，那么集中将更大程度地减少集中后实体面临的竞争约束，经营者集中导致单边效应的可能性较大。【案例11】甲公司通过合同等方式取得乙公司控制权或者能够对乙公司施加决定性影响，双方均在A产品市场开展业务。甲、乙在A产品市场上一直是位于前两位的竞争对手，双方采用相似的流程技术，具有相同的客户群，在A产品市场上展开激烈竞争，互相制约。交易将消除A产品市场上最领先的两个紧密竞争者之间的竞争约束，使交易后的甲公司在A产品市场上具有单独行使排除、限制竞争行为的能力和动机。第三十七条　评估参与集中的经营者是否是紧密竞争者，可以综合考虑商品可替代程度、客户群体重叠度、销售策略相似性、价格竞争激烈程度、生产成本和市场份额接近程度等因素。【案例12】甲公司拟收购乙公司，甲、乙均在A市场（服务）进行竞争。交易双方在A市场具有一致的运输中转场地、相近的客户群体、相似的运输线路网络和销售策略。同时，交易双方在A市场上份额最接近，远高于其他竞争者。因此可以判定甲公司和乙公司具有紧密竞争关系。该集中将消除两公司之间的紧密竞争关系，从而可能导致单边效应。评估商品可替代程度时，反垄断执法机构应考虑以下因素：（一）商品的属性、质量、可靠性等方面的相似程度以及商品的定制化程度；（二）商品的交叉需求弹性、转移比例等，即某种商品价格提升后损失的销售量转移到其他产品的比例；（三）商品的价格水平、市场份额的历史变化方向和幅度；（四）在招标投标市场上，竞争同一标段的次数和频率，以及参与投标的其他竞争者的情况；（五）市场进入和退出时下游客户转换供应商的历史数据；（六）其他因素。【案例13】甲公司拟收购乙公司，甲、乙在A产品市场进行竞争。甲、乙在该市场上分别排名第一和第二，产品在性能、质量方面均属高端产品；甲、乙在招标投标中同时出现的频率最高，乙参与招标投标时，甲同时参与的比例达到79.8%，远高于其他竞争者。根据招标投标数据分析，乙公司至甲公司基于销售量的转移比例达到42.7%，基于销售额的转移比例达到41.3%。因此，甲、乙之间产品具有较强可替代性，是最为紧密的竞争对手。该集中将消除甲、乙之间的竞争约束，可能导致单边效应。第三十八条　紧密竞争关系是一个相对的概念。即使参与集中的经营者的商品之间存在一定程度的差异，若相关市场中其他竞争者商品的差异化程度更高，或者其他竞争者的数量很少，那么参与集中的经营者仍然可能是紧密竞争者。在差异化产品市场中，市场份额不能有效代表经营者对市场的控制力，可能不是区分紧密竞争者和非紧密竞争者的有效工具，应重点评估商品可替代程度。第三十九条　评估横向经营者集中是否具有单边效应时还应考虑相关市场中其他竞争者对集中后实体构成的竞争约束。若相关市场中其他竞争者不能对集中后实体构成有效竞争约束，那么经营者集中导致单边效应的可能性就较大。【案例14】甲公司拟收购乙公司，交易双方在A产品市场进行竞争。在A产品市场，甲公司和乙公司的市场份额分别为15%—20%、40%—45%，位列第一、二位，市场上排名第三位的竞争者市场份额不到5%，无法对集中后实体形成有效的竞争约束。因此交易将可能导致单边效应。第四十条　其他竞争者构成的竞争约束主要取决于：（一）其他竞争者商品对参与集中的经营者商品的替代程度；（二）其他竞争者增加产能的能力；（三）下游客户转向其他竞争者的能力和可能性。第四十一条　下游客户转向其他竞争者的便利性和可行性越弱、成本越高，说明其他竞争者构成的竞争约束越小，集中导致单边效应的可能性就越大。评估下游客户的转换能力时，反垄断执法机构应考虑以下因素：（一）其他竞争者的数量及其市场力量；（二）其他竞争者的商品性能及相关服务是否与下游客户要求相符；（三）下游客户转向其他竞争者之后，是否会改变其客户对其商品质量的信任度；（四）下游客户在以往是否曾经转向过其他竞争者；（五）对参与集中的经营者以往的涨价行为，下游客户的反应；（六）其他因素。【案例14】甲公司拟收购乙公司，甲、乙是A产品市场的主要竞争者。A产品下游客户对供应商供货的可靠性和稳定性具有严格要求，通常与供应商签署3到5年，甚至长达10年的合同，一般不会轻易更换供应商。因此，下游客户转向其他竞争者的能力和可能性较小，该集中导致单边效应的可能性较大。第四十二条　在同质化产品市场，评估竞争者的竞争约束时，重点考虑集中后实体如果提高价格或降低销量，其他竞争者可能作出的反应以及集中后实体是否有利可图。市场越供不应求，其他竞争者产能受到限制或约束的程度越高，或者增加产量的边际成本越高，对集中后实体构成的竞争约束越小，集中后实体涨价就越有利可图，集中导致单边效应的可能性就越大。反之，虽然一些竞争者的市场份额相对较小，但是在集中发生后，这些竞争者能相对快速提高生产能力，扩大销售量，就能对集中后实体带来重要竞争约束，集中后实体涨价将无利可图。【案例15】甲公司通过合同等方式取得乙公司控制权或者能够对乙公司施加决定性影响，甲、乙在A产品市场进行竞争。A属于同质化产品，在该案竞争分析可以考虑竞争者产能情况。甲、乙产能占A产品总产能的份额分别为35—40%和10—15%，合计份额为45—50%。行业内A产品的产能利用率和产品销售率均较高，即相关市场中其他竞争者无法快速提高产量和销量，若集中后实体涨价，下游客户难以转向其他竞争者获得充足供应，无法形成有效竞争约束，因此该交易导致单边效应的可能性较大。第四十三条　反垄断执法机构评估横向经营者集中还需关注集中对技术进步、创新等动态竞争的负面影响。集中后实体可能会降低其投资和创新努力。经营者做出的投资或创新努力的类型包括开发新产品、改进现有产品、引入更高效或更具颠覆性的商业模式、引入新功能使客户受益同时增加客户粘性、牺牲短期利润（甚至亏损经营）以吸引用户至其平台并从网络效率中获益。【案例16】甲公司拟收购乙公司，双方在A产品市场进行竞争。集中前，甲、乙是A产品更新换代技术研发的重要竞争者。集中后，由于研发竞争者数量减少，竞争动力进一步下降，集中后实体可能减少创新投入、延缓新产品上市速度，从而对A产品技术进步产生不利影响。第四十四条　根据案件的具体特征，反垄断执法机构评估经营者集中是否具有单边效应时还会综合考量其他因素。比如对涉及双边或者多边平台的经营者集中，应考虑平台的双边或者多边业务，并评估直接和间接网络效应。对涉及平台给定一边市场的经营者集中，需要综合考虑集中对平台另外边市场的影响，以及对平台之间竞争的影响。第四十五条　经营者在集中前已具有市场支配地位，如果集中通过消灭现有或潜在竞争对手，巩固了经营者的市场支配地位，反垄断执法机构将认定集中具有单边效应。第四十六条　评估经营者集中的单边效应时，可以使用价格上涨压力测试（简称UPP）、综合价格上涨压力指数（简称GUPPI）、并购模拟等定量方法。【案例17】甲公司拟收购乙公司，甲、乙在某相关市场进行竞争，市场份额分列第一、第二。测算显示，该集中将导致GUPPI达到21.7%，远高于10%的临界经验值，这表明集中后实体单方面涨价的可能性很大。GUPPI的主要思路是计算经营者涨价后失去的利润有多少可以通过集中而回流。一般来说，如果GUPPI小于5%，集中不太可能导致单边效应；如果 GUPPI 超过10%，集中可能导致单边效应。GUPPI计算的是涨价压力，并不表示集中后实体涨价的幅度。【案例18】甲公司拟收购乙公司，甲、乙在某相关市场进行竞争。利用并购模拟方法测算，集中后实体在相关市场的涨价幅度可能达到10%以上，因此该交易可能导致单边效应。并购模拟是预测集中后产品价格变化的定量方法，首先需要对产品需求进行统计分析与估计（设定需求函数并估计相关参数），在此基础上预测集中后相关市场上产品新的均衡价格水平，通过与集中不发生情形下的价格进行比较从而得出集中对市场价格水平的影响。第六章　协调效应第四十七条　本指引所称协调效应，是指经营者通过集中消除了直接或潜在的竞争者，使市场结构发生明显变化，更有利于集中后实体与其他市场参与者达成明示或默示协调行为，有能力和动机直接或间接实施提高商品价格、降低商品质量或削弱创新等行为，损害市场公平竞争和消费者利益的可能性增大。【案例19】甲、乙、丙公司在A产品市场竞争，市场份额依次为3%、19%、26%。甲公司拟收购乙公司。交易前，甲公司的A产品由丙公司代工生产。交易后，甲公司将拥有乙公司既有的A产品生产能力和销售网络，与丙公司一起成为该市场的两个主要竞争者，集中后实体与丙公司的合计市场份额达到48%。甲、丙公司签署的代工协议中包含生产成本、生产数量等竞争性信息，两者之间代工关系的存续便于双方相互协调，限制市场竞争。交易增加了该市场企业间相互协调、限制竞争的可能性。第四十八条　存在下列情形的，经营者集中更有可能产生协调效应：（一）经营者之间能够达成削弱竞争的共识。这种共识可以是直接涨价、限制生产、限制投入市场的新产能、划分市场或者在招标投标市场分配合同，且经营者能够按照共识中的竞争标准来缓和他们之间的竞争行为。（二）经营者能够维持共识。经营者能够时刻关注参与协调行为的其他经营者是否一直遵守共识。如果某个经营者违反共识（背离行为），其他经营者能够有效地对背离行为实施惩罚。（三）协调行为之外的经营者无法对协调行为的稳定性构成威胁。即没有参与协调行为的竞争者、新的市场进入者或者客户的反应都不会对协调行为产生实质影响。第四十九条　判断集中是否会产生协调效应，主要评估集中是否有利于促成协调行为，即是否有利于增强集中后实体与其他竞争者共同排除、限制竞争的能力、动机及可能性；或者集中是否有利于强化在集中前已经存在的协调行为。【案例20】甲公司拟收购乙公司目标业务，甲公司和乙公司目标业务在A产品市场存在横向重叠。交易完成后，A产品市场主要竞争者由4家减少为3家。A产品市场技术成熟，价格相对透明，客户主要通过招标投标方式采购。在主要竞争者数量减少的情况下，竞争者之间通过明示或默示方式进行沟通协调的成本降低，经营者也更容易通过中标结果推测其他竞争者的定价策略。同时，A产品市场协调价格行为获利空间较大。因此，该集中使A产品市场上经营者协调价格的能力和动机进一步提高。第五十条　经营者集中导致下列情形之一的，反垄断执法机构推定集中可能产生协调效应，除非经营者能够证明不会产生协调效应：（一）集中后实体与另一个经营者在相关市场的市场份额合计达到三分之二，且各自市场份额均超过十分之一；（二）集中后实体与另外两个经营者在相关市场的市场份额合计达到四分之三，且各自份额均超过十分之一；（三）集中消除了一个可能阻碍市场协调的经营者。前款所称“可能阻碍市场协调的经营者”，通常指曾拒绝协调行为的竞争者，或采取背离行为有利可图的竞争者。判断集中是否消除了一个可能阻碍市场协调的经营者，还需要结合相关市场中的其他因素综合判断（如集中前是否曾出现大规模协调或试图协调行为等）。【案例21】市场上可能会有阻碍市场协调的经营者（也称为不合群者）的存在，不合群者与其他企业之间或经营理念不同，或对未来产业发展方向和趋势的看法不同，或由于特殊的原因，而与其他企业行为差别很大。企业之间的经济差异性也可能导致“不合群者”存在。比如，一家拥有竞争力很强的独特产品、或很先进的技术、或控制了某种关键生产投入要素的企业，在生产经营方面就很可能显示出自己的独特性和“不合群性”，与其他企业合作的兴趣可能就不大。“不合群者”的存在，增加了协调行为的难度，针对不合群者的集中行为，可能产生协调效应。第五十一条　评估集中是否有利于促成协调行为，反垄断执法机构主要考虑集中对市场稳定性、透明度和对称性产生的影响。第五十二条　市场环境相对稳定时，协调行为的可能性增大。当市场中的交易条件因客户或者商品不同而具有显著差异时，协调行为的可能性较低。例如，市场上的交易是通过小额、频繁，而非大额、长期的合同来实现，或者客户群相对分散，通常不会产生协调行为。市场的需求价格弹性越低，协调行为一般越有利可图。【案例22】甲公司拟收购乙公司，甲、乙在A产品市场竞争。A产品为需求刚性且种类单一的原材料，需求价格弹性低，协调价格后获利空间大，而且背离协调的行为更容易受到发现和约束。在交易导致主要竞争者数量从5家减少到4家的情况下，竞争者之间协调价格的动机和能力进一步提高。第五十三条　在充分透明的市场里，协调行为更容易发生。市场集中度、商品差异化程度、客户分散程度以及竞争者之间交叉持股、互派董事、具有相同的股东或董事、监事等行为都会影响市场透明度。当竞争者数量较少、市场集中度较高、交易条件相对透明时，协调行为更容易发生。【案例23】甲公司拟收购乙公司，甲、乙在A产品市场竞争。A产品市场透明度较高，生产商和客户数量均较少，产品同质化明显，竞争者对相互之间的技术、成本、生产和销售状况等情况均比较了解。A产品生产商能凭借相关事实和经验确定竞争对手的产品价格或价格区间。同时，A产品生产商经常共用相同的分销商，通过分销渠道了解其他品牌A产品信息较容易，A产品生产商有能力预判其他竞争者的行为。该集中完成后，A产品生产商将从五家减少为四家，将进一步增加市场竞争者通过协调从事排除、限制竞争行为的可能性。第五十四条　当市场中经营者对称性较高，即市场份额、生产成本、生产能力、效率等方面情况相似，商品差异化程度、商品质量和纵向一体化程度相当，经营者之间达成协调行为的可能性就较大。经营者之间对称性越低，越难产生协调行为。【案例24】甲、乙、丙三家公司在A产品市场存在横向重叠，合计占有95%以上的市场份额。份额较小的两家竞争者甲、乙（市场份额分别为30%—35%、10%—15%）提出合并，合并后的市场份额与丙的市场份额基本相当。这样集中后实体与丙公司的市场力量对称会使两者在长期博弈中更加有动机合谋而避免激烈的价格竞争。第五十五条　评估集中是否有利于强化在集中前已经存在的协调行为，首先要评估交易完成前相关市场已经存在协调行为的可能性，其次要评估交易对相关市场结构的改变是否可能强化既有的协调行为。在评估相关市场是否存在协调行为的可能性时，如果相关市场上存在过协调行为，在市场竞争条件未发生重大变化的情况下，反垄断执法机构会推定市场条件有助于经营者之间的相互协调。如果发生过协调行为的其他市场的重要特征与相关市场相似，反垄断执法机构将高度重视。第五十六条　根据案件的具体特征，反垄断执法机构评估经营者集中是否具有协调效应时还会综合考量其他因素。比如涉及平台经济领域的横向集中，还需要考虑技术手段、平台规则、数据、算法等因素是否有利于促成或维持协调行为。第七章　潜在竞争第五十七条　本指引所称潜在竞争是指集中一方为集中其他方的潜在竞争者，具有短期内进入相关市场的能力和动机，并能够对在位者形成一定的竞争约束。第五十八条　判断横向集中是否会产生单边效应或者协调效应时，反垄断执法机构均会考虑潜在竞争。如果一项集中消除了潜在竞争者，且集中前经营者在相关市场具有市场支配地位，那么交易具有排除、限制竞争效果的可能性很大。第五十九条　评估横向经营者集中是否会消除潜在竞争约束，首先考虑集中一方是否为潜在竞争者，即集中不发生情形下该经营者是否会进入相关市场；然后分析消除潜在竞争约束的影响。第六十条　判断是否为潜在竞争者时，主要考虑其市场进入所需的成本、时间、相关市场进入壁垒等因素，譬如其拥有相关的生产设备、知识产权、原材料等的情况以及对相关投资的准备情况。反垄断执法机构将重点考虑下述两方面因素：（一）潜在竞争者无需花费很大沉没成本就可以进入相关市场；（二）潜在竞争者极可能甚至已经有计划进行相关投资（包括沉没成本），将在短期内进入相关市场。第六十一条　对于消除潜在竞争约束的经营者集中的竞争分析，反垄断执法机构将评估潜在竞争者进入市场后预期的市场竞争状况。对于同时满足下述条件的集中，反垄断执法机构认为具有或者可能具有排除、限制竞争效果：（一）潜在竞争者已经或将会对在相关市场开展业务的参与集中的经营者构成显著的竞争约束；（二）其他现有竞争者以及潜在进入者对参与集中的经营者构成的竞争压力不足。【案例25】甲公司拟收购乙公司，甲生产A产品，并具有较高市场份额，乙目前不生产A产品，但其正在研发A产品。乙正在研发的A产品与市场现有A产品相比性能更优，具有明显技术进步特征，一旦进入市场将对甲构成显著的竞争约束。因此，该集中将消除甲公司在A产品市场上的潜在竞争约束。第六十二条　对于涉及消除潜在竞争约束的经营者集中，评估时还应关注集中各方是否为相关市场的重要创新者，以及该潜在竞争者创新能力的强弱。若集中各方是相关市场重要的创新力量，集中后由于研发竞争者数量减少，集中后实体的竞争动力会下降，进而减少创新投入、延缓新产品上市速度。若该经营者的创新能力较强，具有长远发展潜力，在未来会形成足以与集中另一方抗衡的竞争力量，那么由于集中消除了这一潜在竞争者，集中另一方可能会降低研发投入、延缓新产品上市速度。【案例26】A产品市场高度集中，主要竞争者仅乙公司和丙公司两家，甲公司目前不生产该产品，但其正在研发相关产品，甲公司拟收购乙公司相关业务。相较于市场现有产品，甲公司的产品具有显著创新特征，预期将对乙公司构成显著的竞争约束。交易后甲公司将取得乙公司目标业务A产品，可能降低甲公司对其正在研发的具有创新意义同类产品的研发投入和商业化动机，延缓新产品上市速度，可能对市场竞争和技术进步产生不利影响。第六十三条　目标公司是初创企业或者新兴平台的，特别是相关市场集中度较高、参与竞争者数量较少时，需要从交易目的、潜在竞争、创新能力等方面重点评估集中是否可能扼杀竞争、阻碍创新，包括对目标公司创新活动的影响和对收购方原有创新活动的影响等。第八章　市场进入第六十四条　本指引所称市场进入通常包括经营者新进入相关市场参与竞争，上游或者下游经营者通过前向或者后向生产一体化导致的进入，以及相关市场中现有竞争者的业务扩张，比如产能增加等。第六十五条　市场进入是经营者集中竞争分析中的抵消性因素之一。当市场进入足够容易时，集中后实体及市场中的现有竞争者无法单独或者共同去实施相较于集中未发生情况下更加有利可图的涨价行为，或者无法降低集中未发生情况下的市场竞争水平，集中就不太可能具有排除、限制竞争的效果。实践中，通常是在反垄断执法机构认为集中可能产生竞争损害的情况下，由经营者提供证据材料对市场进入的难易程度予以证明。市场进入只有在可能、及时且充分的条件下，才能够有效防止或抵消集中对竞争可能产生的不利影响。【案例27】甲公司和乙公司合并，双方在A市场上存在横向重叠，合计市场份额超过50%，反垄断执法机构推断该集中可能具有排除、限制竞争效果。甲和乙证明A市场进入门槛很低，即使其滥用市场力量，也很快会有新的经营者进入。经综合研判，反垄断执法机构认为该项集中不会具有排除、限制竞争效果，予以无条件批准。第六十六条　市场进入的可能性是指经营者能够进入相关市场且进入后能够成功地对集中后实体构成竞争约束的可能性。评估市场进入的可能性时，应考虑市场进入壁垒、市场运行状况和市场的发展预期。市场进入壁垒取决于相关市场的特性，体现为现有竞争者相对于新进入者所具有的竞争优势。进入壁垒越高，进入的可能性则越低。构成进入壁垒的因素包括：政府管制措施；关键设施；自然资源；研发能力；知识产权；生产的规模效益经济性和范围经济性，对强大客户网和销售网的依赖；现有经营者的成本优势、品牌和声誉优势、闲置生产能力及其与交易相对方的合同安排；下游客户的转换成本；进入的沉没成本以及其他形式的退出壁垒等。市场运行状况主要包括：市场容量是否可以容纳新的厂商；新进入经营者是否可以达到最小效率规模，即经营者平均成本达到最小值时所要求的最小产出水平；进入后的市场竞争状况和价格水平等是否足以支持新进入经营者有效参与市场竞争。评估市场的发展预期应结合产品生命周期、技术更新预期、市场规模变化等综合评估市场的发展阶段和发展前景。一般来说，相比于已经成熟或预计将会进入衰退期的市场，预计将会进入高速增长阶段的相关市场的进入可能性更高。第六十七条　市场进入的及时性是指市场进入是否可以在集中后足够短的时间内发生并得以持续。市场进入必须足够迅速，才能阻止可能发生的反竞争效果。判断市场进入的及时性的时间标准取决于市场的特性和发展动态，以及潜在进入者的具体产能情况。通常情况下，反垄断执法机构认为在两年以内能够完成市场进入，构成及时的市场进入。第六十八条　市场进入的充分性是指进入必须能够对集中后实体构成充分、有效的竞争约束，从而防止或消除集中可能产生的排除、限制竞争效果。考察进入者能否对集中后实体构成有效竞争约束应综合考虑进入者的规模、业务范围、商品可替代性等因素。市场进入的充分性对进入规模的要求取决于市场特性。通常情况下，进入者只有达到一定的规模才会对集中后实体构成有效的竞争约束。现阶段规模较小的进入者，在不具备显著竞争劣势的情况下，也可能对集中后实体构成有效的竞争约束。在进入者提供的产品与集中后实体提供的产品可替代性高的情况下，进入者可能会对集中后实体构成有效的竞争约束。在差异化产品行业中，进入者提供的产品可能不足以紧密替代集中后实体提供的产品，市场进入可能不够充分，因此不能对集中后实体提供有效的竞争约束。第六十九条　在判断市场进入是否具有可能性、及时性和充分性时，反垄断执法机构通常可以从以下几个方面收集市场进入的信息和证据材料：（一）相关市场或类似市场过往的市场进入和退出案例，包括进入的成本、进入壁垒、时间、成功进入所须达到的规模、进入导致的市场竞争状况的变化等；（二）其他经营者进入相关市场的计划，以及现有竞争者的扩张计划；具有相关必要资产或动机进入的潜在市场进入者的情况，例如相邻市场的竞争者、大型客户等；（三）对市场进入壁垒的直接统计数据或其他信息，例如进入的资金规模、研发投入产出等；（四）若相关商品生产存在规模效应，需考虑新进入经营者能否及时达到足够规模，以对集中后的实体形成有效竞争约束，以及无法达到规模效应所要求的规模时在成本上的劣势；（五）进入市场后收回投入成本所需要的时间；（六）退出市场的成本；（七）技术进步对市场进入的影响；（八）市场上现有竞争者与下游客户签订长期合同的情况；（九）下游客户是否具备协助新市场进入的能力和意愿；（十）可能的进口产品或供给替代；（十一）若相关地域市场是中国境内市场，需考虑中国境外供应商进入中国境内市场的可能性。第七十条　反垄断执法机构在竞争分析中也会考虑集中是否会对市场进入带来的负面影响。例如，经营者集中可能导致集中后实体拥有更大的市场规模，更有能力维持其市场地位，从而提高进入门槛。第九章　买方力量第七十一条　本指引所称买方力量是指买方在商业谈判中所具有的议价或谈判能力。第七十二条　买方力量是经营者集中竞争分析中的抵消因素之一。通常是在反垄断执法机构认为集中可能存在排除、限制竞争效果时，由经营者提供证据材料证明买方力量能够在多大程度上抵消集中对竞争可能产生的不利影响，如限制集中后实体涨价的可能性。【案例28】甲公司收购乙公司，甲、乙在A产品市场存在横向重叠，合计市场份额排名第一。在分析A产品市场买方力量时，甲、乙证明A产品需求集中在少量下游客户中，客户均通过招标投标方式采购，且采购额度大、采购时机不确定，各供应商必须为争取某一客户进行全面竞争，买方议价能力非常强。因此，交易虽然将增强甲公司市场力量，但综合考虑买方力量，反垄断执法机构认为交易不会产生排除、限制竞争的效果。第七十三条　评估买方力量，可以主要从以下两个方面进行考虑：（一）买方集中度。通常会参考集中后实体销售给下游客户的相关商品占其总销售量的比例，如果少数客户的采购量占比较大，则说明买方集中度较高。（二）买方在不同供应商之间进行转换的能力。需要重点关注当某一供应商采取提高价格或降低质量、降低送货条件等措施时，买方是否有能力在适当的时间内转向其他供应商、纵向整合上游供应商、支持上游其他供应商扩大市场份额、支持新供应商进入相关市场、拒绝购买该供应商的其他产品或延迟购买（特别是耐用商品）等。【案例29】甲公司拟收购乙公司，甲、乙均在A产品市场进行竞争，双方合计市场份额为40%—45%，且双方A产品主要供应给下游零售店。下游40%-50%的零售店从甲、乙采购A产品。由于A产品零售店数量庞大，且普遍规模较小，议价能力较弱，因此，买方力量难以消除集中可能产生的排除、限制竞争影响，该集中可能限制下游零售店的选择权，挤压其利润空间，损害相关市场竞争秩序和消费者利益。第七十四条　具有买方力量本身并不能够保证买方力量能够有效地抗衡集中可能带来的竞争损害。反垄断执法机构在评估买方力量是否能够起到有效的抗衡作用时，通常重点考虑以下三方面因素：（一）具有买方力量的经营者行使其买方力量，是否能够使其他不具备买方力量的经营者同样获得利益；（二）当具有买方力量的经营者并非终端消费者时，其通过行使买方力量获得的利益是否能够传递给终端消费者；（三）具有买方力量的经营者是否有充分的动机和意愿行使其买方力量。第七十五条　在评估买方力量时，需要注意集中前所存在的买方力量并非必然能够延续到集中后，因为集中可能导致集中后实体增强市场控制力，或者可能消除了重要的替代供应商。因此，反垄断执法机构通常对集中后而非集中前的买方力量进行评估。第十章　效率第七十六条　本指引所称效率是指横向经营者集中可能会带来的效率提升，包括规模经济、范围经济等带来的成本节约，以及促进技术进步、提高商品质量等带来的创新效率等。效率提升是集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的抗辩因素。集中所带来的成本节约可体现在固定成本、可变成本或者边际成本的降低。集中带来的创新效率包括经营者在科技研发领域的协同效应，以及产品研发和推广之间的互补作用等。第七十七条　能够被反垄断执法机构认可的集中产生的效率提升，必须同时满足下列条件：（一）效率的提升必须有利于消费者。效率提升对消费者带来的利益不局限于价格下降，也可能是商品质量提升，或者使消费者能够从商品的创新中获益。（二）效率的提升必须是经营者集中所特有的。效率提升是经营者集中的直接结果，且无法通过对竞争损害更小的其他方式实现。（三）效率的提升必须是可以证实的。经营者的效率主张越准确、越有说服力，被反垄断执法机构采信的可能性越高。第七十八条　如果集中具有或者可能具有排除、限制竞争的效果，在条件允许的情况下，集中各方可以通过提交定量分析证据材料，说明集中对效率提升和对下游客户的影响。如果所需定量证据材料不存在或难以提供，经营者也应提供真实的、可验证的有关效率提升和对下游客户影响的定性证据材料。评估上述效率提升是否能够抑制集中可能产生的反竞争效果，主要考虑以下两个方面：（一）集中所带来的成本节约在多大程度上可以消除集中可能带来的单边效应或者协调效应；（二）集中所带来的创新效率在多大程度上可以弥补价格上涨对下游客户所带来的损失。第七十九条　目标公司是初创企业或者新兴平台的，反垄断执法机构会考虑交易可能为初创企业或新兴平台提供后续研发、市场推广、管理和生产等发展支持的效率因素。第十一章　其他因素第八十条　评估经营者集中对国民经济发展的影响，反垄断执法机构通常会考虑集中所处行业对国民经济发展的重要性，以及集中对国民经济发展的影响。经营者能够证明集中有利于国民经济健康发展的，即使该集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，反垄断执法机构也可能不予禁止。反垄断执法机构在分析前述集中对国民经济发展的影响时，将重点考虑是否同时满足下列三个条件：（一）该经营者集中是否会对国民经济发展带来积极影响，以及该影响是否是实质性的；（二）该经营者集中与国民经济发展积极影响之间是否存在因果关系；（三）如果没有该经营者集中，是否就不会对前述国民经济发展产生积极影响。第八十一条　经营者能够证明集中在促进就业、保护中小经营者权益、节约能源、保护环境、救灾救助等社会公共利益方面产生积极影响的，即使经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，反垄断执法机构也可能不予禁止。反垄断执法机构在分析前述公共利益时，将重点考虑是否同时满足下列三个条件：（一）该经营者集中是否会对公共利益带来积极影响，以及该影响是否是实质性的；（二）该经营者集中与公共利益积极影响之间是否存在因果关系；（三）如果没有该经营者集中，是否就不会对前述公共利益产生积极影响。第八十二条　经营者能够证明被收购或者合并的经营者即将破产并退出相关市场的，即使该集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，反垄断执法机构也可能不予禁止。反垄断执法机构在分析前述破产抗辩时，将重点考虑是否同时满足下列三个条件：（一）被收购或合并的经营者经营困难，如果不被收购或者合并，其将在短期内退出市场；（二）没有比该集中对竞争损害更小的替代性方案来防止上述经营者退出市场；（三）相对于上述经营者退出市场，该集中可能带来的排除、限制竞争效果更弱。第八十三条　有证据证明参与集中的经营者获得的国内外政府补贴对相关市场竞争可能产生不利影响的，反垄断执法机构可以要求参与集中的经营者提供获得政府补贴等有关情况，并在审查中考虑该政府补贴对相关市场公平竞争产生的不利影响。前款所称政府补贴，包括一个国家或者地区的中央政府补贴和地方政府补贴。第八十四条　反垄断执法机构评估数据驱动型横向经营者集中时，数据隐私保护水平可能成为评估交易对商品质量影响的考量因素之一。如果集中消除了数据隐私保护水平更高的竞争者，可能导致相关市场数据商品质量整体下降，损害消费者福利。第十二章　附则第八十五条　参与集中的经营者之间新设合营企业，且合营企业拟从事业务与参与集中的经营者处于同一相关市场的，参照本指引进行竞争评估。评估经营者之间新设合营企业可能产生的竞争影响时，要结合集中的实际情况，对合营企业与合营各方的竞争关系、合营企业的规模及存续时间、合营企业的业务范围、合营企业是否仅涉及某一个业务环节等因素加以考虑。合营企业的业务仅涉及一个或多个合营方业务链条中某个环节的，根据合营企业所从事业务在完整业务链条中所处的具体环节（例如研发、原材料采购、生产、营销或销售），竞争分析的考虑因素和重点通常有所不同。一般而言，合营企业所从事业务环节离销售环节越远，对市场竞争的影响越小；仅涉及联合销售的合营企业，可能与垄断协议行为存在竞合，有可能引起严重的竞争问题，需重点审查。第八十六条　反垄断执法机构以及其他单位和个人对于知悉的商业秘密、未披露信息、保密商务信息、个人隐私和个人信息承担保密义务，但根据法律法规规定应当披露的或者事先取得权利人同意的除外。第八十七条　本指引自发布之日起实施。

为进一步规范、指导江西省辖区内药品经营企业冷链药品储运设施设备及温湿度自动监测系统验证管理，提高药品经营企业冷链质量管理水平，根据国家相关法律法规、规范、标准，结合我省实际，省药监局起草了《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请于7月17日以前将意见反馈至wzj10055@163.com，逾期视为无意见。联系人：王木兰　联系电话：18979307772附件：江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证指南（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年6月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，研究起草了《山东省自动售械监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关意见建议可以电子邮件形式，于2024年7月20日前反馈我局（电子邮箱：fdamd@shandong.cn）。山东省药品监督管理局2024年6月17日山东省自动售械监督管理办法（征求意见稿）第一条【立法目的】　为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，制定本办法。第二条【适用范围】　在山东省行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营及相关监督管理活动，应当遵守本办法和医疗器械经营的一般法定要求。第三条【企业条件】　利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。同时，企业应当符合下列要求：（一）遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。（二）具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力。（三）具有统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。（四）计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。（五）设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。第四条【基本要求】　企业设置自动售械机的位置、数量应当与管理和质量保障能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求，并配备温湿度监测设备；陈列需要冷藏、冷冻管理医疗器械的，应当具备温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；（二）医疗器械应当与非医疗器械分开摆放，摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）销售第三类医疗器械，应当具备生成销售记录的功能；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》或者第二类医疗器械经营备案编号、《第三类医疗器械经营许可证》。展示信息应当明显且不易脱落。（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第五条【产品要求】　利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。第六条【变更要求】　企业设置自动售械机，应当按规定向所在地负责医疗器械经营许可、备案的部门办理经营场所变更，并提交下列资料：（一）自动售械机设置明细表；（二）设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；（三）每台自动售械机的地理位置图、平面图；（四）自动售械机计算机管理系统说明；（五）自动售械机管理制度；（六）质量安全承诺书；（七）经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第（四）、（五）、（六）项材料；减少自动售械机的，可仅提交第（一）、（七）项材料。企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条【变更办理】　负责医疗器械经营许可、备案的部门应当按规定及时办理变更手续，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展现场核查。第八条【证书要求】　自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当载入医疗器械经营许可证或者备案凭证，在经营场所栏增加设置自动售械机的地址（每一台自动售械机对应一个地址），格式为“自动售械机设置点：××××××（具体到街道门牌号及设置单位楼层、房间）”。第九条【信息推送】　负责医疗器械经营许可、备案的部门应当在医疗器械经营许可、备案变更完成之日起3日内，将相关信息推送至同级负责医疗器械经营监管的部门。第十条【企业责任】　企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，并履行下列职责：（一）建立自动售械机零售经营质量管理制度；（二）建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；（三）建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；（四）配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；（五）定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十一条【质量自查】　企业应当将自动售械情况作为质量管理自查的重要内容，按规定于每年3月31日前向所在地负责医疗器械经营监管的部门提交上一年度的自查报告。第十二条【监管责任】　负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。第十三条【适应性】　本办法相关内容与国家药品监督管理局新出台医疗器械经营监管政策规定不一致的，从其规定。第十四条【实施时间】　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至　　年　月　日。

为进一步规范利用自动售械机从事医疗器械零售经营的活动，保障医疗器械质量安全，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等有关要求，组织起草了《山东省自动售械监督管理办法》（以下简称《办法》）。一、起草背景随着我国经济社会的不断发展，自动售货已经深入食品、药品、生活日用品等多个行业。利用自动售械机从事医疗器械零售经营活动，可以满足消费者24小时用械需求，特别是夜间、急诊等对医疗器械的应急性、突发性需求。2023年4月，经省药监局同意，济宁市行政审批服务局、济宁市市场监督管理局在济宁市开展医疗器械自动售货试点。从试点情况看，进一步释放了企业活力，基本满足了消费者用械需求，受到医院、企业、患者三方好评。2024年7月1日施行的《规范》规定“自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸”，但是目前医疗器械监管相关法规政策均未对设置自动售械机企业的条件、质量管理责任、办理自动售械机经营场所变更所需提交材料等做出规定，急需出台制度明确相关事项。二、起草过程2024年4月，省局委托济宁市市场监管局、济宁市行政审批服务局在试点的基础上，研究起草《办法》，并在征求各市市场监管、行政审批部门意见后，形成《办法》公开征求意见稿。三、主要内容《办法》共14条，对立法目的、适用范围、企业条件、基本要求、产品要求、变更要求、变更办理、证书要求、企业责任、监管责任等进行了规定。（一）《办法》规定，利用自动售械机从事第二类医疗器械（不包括免于经营备案的医疗器械）和第三类医疗器械零售经营的企业（以下简称企业），应当是已经获取第二类医疗器械经营备案编号或者第三类医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，且经营方式应当包含“零售”或者“批零兼营”。同时，对企业条件进行了明确要求：1.遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。2.具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力。3.具有统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统的自动售械机管理制度。4.计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，对自动售械机实行一机一号联网管理，相关数据实时对接。5.设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。（二）根据医疗器械零售的有关规定，《办法》对自动售械机销售产品进行了明确：利用自动售械机销售的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的医疗器械，并具有安全使用的特别说明。（三）根据《规范》有关规定和我省试点实际，《办法》对企业办理经营场所变更所提交的资料进行了明确：1.自动售械机设置明细表；2.设置自动售械机场地的合法使用证明（包括产权文件、租赁合同、使用协议等）；3.每台自动售械机的地理位置图、平面图；4.自动售械机计算机管理系统说明；5.自动售械机管理制度；6.质量安全承诺书；7.经办人授权文件。企业增加自动售械机的，可不再提交第4、5、6项材料；减少自动售械机的，可仅提交第1、7项材料。（四）根据我省试点实际情况和自动售械业态的特点，《办法》对企业自动售械质量管理责任进行了细化：1.建立自动售械机零售经营质量管理制度；2.建立自动售械机零售经营产品目录（注明医疗器械分类编码和产品名称）；3.建立自动售械机档案（包括每台自动售械机的品牌型号、合格证明、设置时间、维修维护情况等）；4.配备具备相关管理工作经验的自动售械机管理及售后人员，负责设备日常维护、运营及售后服务；5.定期对自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。（五）《办法》要求负责医疗器械经营监管的部门应当加强对企业的监管和沟通、协调、服务，密切关注可能出现的风险隐患，及时总结有效监管措施和监管机制。

经我局核查，炒白扁豆配方颗粒（标准编号：浙PF20210038）、盐益智仁配方颗粒（标准编号：浙PF20220084）、大血藤配方颗粒（标准编号：浙PF20230004）等3个品种质量标准有关内容有误，现予更正（见附件）。特此通告。附件：炒白扁豆配方颗粒、盐益智仁配方颗粒、大血藤配方颗粒质量标准勘误表浙江省药品监督管理局2024年6月4日炒白扁豆配方颗粒、盐益智仁配方颗粒、大血藤配方颗粒质量标准勘误表标准编号品名原文内容勘误更正为浙PF20210038炒白扁豆配方颗粒【特征图谱】……以乙腈为流动相A……【特征图谱】……以甲醇为流动相A……浙PF20220084盐益智仁配方颗粒【特征图谱】……流速为每分钟0.40ml；柱温为30℃；检测波长为323nm……【特征图谱】……流速为每分钟0.6ml；柱温为35℃；检测波长为240nm……浙PF20230004大血藤配方颗粒【含量测定】总酚，……再加入福林酚试液0.5ml……【含量测定】总酚，……再加入福林酚试液B0.5ml……

省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关企业：为加强全省放射性药品经营质量管理，保障放射性药品的安全、有效、可及，根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》，并经2024年6月7日第2次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年6月13日黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）为加强全省放射性药品经营质量，规范经营行为，保障放射性药品安全、有效、可及。根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本要点。一、申请许可的前置条件。应当取得生态环境部门核发的《辐射安全许可证》。申请放射性药品经营许可的类别和经营范围不得超出辐射安全许可核定的种类和范围。二、关键岗位人员。企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，并符合以下资格要求：（一）企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学及核医学等专业知识培训，熟悉有关放射性药品管理的法律法规及本要点；（二）质量负责人应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大学本科以上学历或相关专业中级以上专业技术职称、及执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）质量管理部门负责人应当具有执业药师资格，具备3年以上药品经营（或生产、使用）质量管理工作经历，经过放射性药品质量管理相关培训，掌握药学、核医学、辐射防护等专业知识，能独立解决经营过程中的质量问题；（四）质量管理人员应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业大专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称，经过药学、核医学、辐射防护等专业知识培训，熟悉放射性药品质量管理工作；（五）辐射安全管理人员应当具有本科以上学历，专职负责辐射安全与环境保护管理工作，必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。三、质量相关人员。应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员：（一）从事验收、养护工作的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称；（二）从事采购的，应当具有药学、化学、医学、核技术相关专业中专以上学历或相关专业初级以上专业技术职称。从事销售、储存等工作的，应当具有高中以上文化程度。四、培训考核。应当对员工进行岗前培训和继续教育培训，做到熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。五、健康管理。应当制定员工个人卫生管理制度，验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求，接触放射性药品应当做好防护并佩戴放射性数值检测仪器。工作区或直接接触药品的岗位人员应当进行岗前及年度健康检查，安排专人负责个人剂量监测管理，建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。六、质量管理制度。应当建立符合实际的辐射安全管理制度，包括辐射安全管理职责、安全和防护管理制度、辐射防护措施、辐射监测措施、辐射事故应急预案等。七、记录与凭证。应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、不合格品处理、运输、储存温湿度监测和辐射数据监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。八、仓储库房。储存药品应设立专库，库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存及防护要求。库房使用面积应与放射性药品经营范围、经营规模相适应，储存药品不得超过该储存场所防护设计的最大储量，库房应有明显的放射性警示标识，住宅不得用于库房。工作区与非工作区应有隔离，确保非工作区无放射性污染造成的辐射风险，并有明确的分区标识。药品不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放。库房有可靠的防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏等安全防护措施，防止药品被盗、替换、混入假药。九、仓储设施设备。库房应当配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护设备、用品和监测仪器设备，包括个人剂量测量报警、便携式辐射监测、表面污染监测等仪器设备。十、校准与验证。应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备、辐射剂量监测设备等定期进行校准或者检定，对特殊温控要求的储运设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。十一、计算机系统。应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接，实现放射性药品入库、出库、储存、退回、温湿度监测、辐射监测等仓储全过程质量管理和控制，并具备全程货物查询、追溯功能。十二、首营企业审核。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《放射性药品生产许可证》或者《放射性药品经营许可证》复印件；（二）《辐射安全许可证》复印件；（三）营业执照复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）进口境外生产企业放射性药品的，应按法律法规相关规定审核其资质。十三、直调购销。发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治、经营半衰期较短的药品等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销药品，将已采购的放射性药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯。十四、验收要求。应当按照国家相关规定在专库或专区验收，应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，对有特殊质量控制要求或者外包装及封签完整的放射性药品，可不开箱检查，但应留存相关备查凭证。应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期（精确到分钟）、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期（精确到分钟）。由供货单位直接发送至购货单位的，可委托购货单位进行药品验收，并建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收企业。十五、储存要求。应当根据药品质量特性和辐射防护要求，对药品进行合理储存，并有相应的安全管理设施，储存场所应当安装高清可视探头，安装专用防盗门，双人双锁储存保管。十六、养护要求。养护人员应当根据库房条件、外部环境、放射性药品质量特性等对药品进行养护，对辐照剂量进行有效监测和处置。十七、应急处置。发生药品丢失、被盗和放射性污染事故时，必须立即采取应急措施，防止对储存环境和其他品种造成污染，并向公安、卫健、生态环境及药监部门进行报告。十八、可疑产品处置。库存不合格、退回和召回的药品，应在企业质量管理部门监督下，根据国家相关规定进行处置。按规定需销毁处理的，应采取符合环保要求的无害化处理方式，确保无核辐射风险，并对销毁的过程和环节进行记录。不具备销毁能力的，不得随意对放射性药品进行销毁。十九、出库复核。出库时应当对照销售记录进行复核，并禁止拼箱发货。出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、辐射数值、上市许可持有人、生产企业、出库日期（精确到分钟）、质量状况和复核人员等内容。二十、购货审核。应当严格审核购货单位的经营范围和诊疗范围，并按相应的范围销售药品。禁止使用现金进行交易。二十一、运输与配送。药品运输工作应当符合国家放射性物品运输安全管理以及药品质量安全有关规定。企业应根据放射性药品中核素的射线种类、半衰期、总活度等安全影响因素对运输活动进行分类分级管理，按照质量管理制度要求，采取有效措施，保证运输药品的质量与安全。二十二、自行开展运输。自行开展运输的，应当至少具备下列条件：（一）具有符合《放射性物品运输安全管理条例》规定要求的放射性物品运输容器；（二）具备辐射防护与安全防护知识的专业技术人员和经辐射防护与安全防护相关知识培训合格的驾驶人员；（三）具有符合放射性药品运输安全防护要求，并经检测合格的运输工具、设施和设备，车辆应为企业自有并且专用，设置放射性警示标志；（四）配备必要的防护用品和依法经定期检定合格的监测仪器；（五）车辆配备满足在线监控要求，且具有行驶记录仪功能的卫星定位系统。二十三、运输基本准则。应当严格按照外包装标示及运输说明书、装卸作业方法、安全防护指南等要求搬运、装卸药品，运载工具应当保持密闭，并能有效隔离辐射。二十四、运输应急预案。应当制定药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵、药品泄漏等突发事件，能够采取相应的应对措施。二十五、运输安全措施。应当采取运输安全管理措施，配备必要的辐射监测设备、防护用品和防盗、防破坏设备，防止运输过程发生药品污染、盗抢、遗失、调换等事故。二十六、委托运输。对药品委托运输的，承运方应符合国家相关法律法规的规定，并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料。符合国家有关规定及《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的，方可委托。承运方不得再次委托运输。二十七、运输协议。委托运输放射性药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容。应当向承运方提交运输说明书、辐射监测报告、核与辐射事故应急响应指南、装卸作业方法、安全防护指南等资料。二十八、运输记录。运输或委托运输放射性药品应做好运输记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间（准确到分钟）、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、经办人或委托经办人、运输或承运单位等，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存放射性药品有效期后5年。二十九、其它。经营放射性药品的批发企业应当符合《药品经营质量管理规范》，同时满足上述要求。国家药监局后续出台相关政策要求的，从其规定。三十、施行日期。本要点自印发之日起施行，有效期2年。延伸阅读：关于《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点（试行）》的政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。