根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年6月21日附件1品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1北芪口服液每支装10毫升乙类附件2非处方药说明书范本北芪口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]北芪口服液通用名称：汉语拼音：[成　　份] [性　　状] [功能主治]补气健脾。用于脾气不足所致的表虚自汗、四肢乏力及久病虚弱。[规　　格]每支装10毫升[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。[不良反应]监测数据显示，黄芪制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。[禁　　忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。5.孕妇应当在医师指导下服用。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024年9月20日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求国家药监局2024年6月21日小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求一、【不良反应】应该包括监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。二、【禁忌】应该包括1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】修订为1.忌食生冷辛辣食物。2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。5.高血压、心脏病等患者慎用。6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。（注：如现行说明书的安全性内容更全面或更严格的，应当保留原内容。）

为鼓励创新，进一步指导我国细胞治疗产品临床药理学研究，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：潘鹏玉，魏春敏联系方式：panpy@cde.org.cn；weichm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月25日附件：1、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励创新，进一步指导我国肽类药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：韩鸿璨，李娜联系方式：hanhc@cde.org.cn；lin@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年6月25日附件：1、《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》2、《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3、《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：自2022年11月我局颁布实施《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版，以下简称“炮制规范”）以来，陆续收到有关单位反馈意见。经全面梳理和认真核实，对炮制规范在编辑、校对和印刷中出现的差错进行了更正，部分品种经充分研究并经专家委员会审核后对质量标准进行了修订。为保证炮制规范的正确实施，现将勘误表予以印发，请遵照执行。希望各有关单位在执行新版炮制规范过程中，对发现的相关问题及时反馈我局。特此通知。附件：《湖南省中药饮片炮制规范》（2021年版）勘误表湖南省药品监督管理局2024年6月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年7月24日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项公告意见反馈”。附件：1.国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）　　　2.《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2024年6月24日附件1国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下：一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交境内外全套临床试验资料、临床试验文献资料、在国内开展国际多中心药物临床试验研究资料、不存在人种差异的支持性材料等资料。经与国家药监局药审中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。对申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范畴。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程的沟通指导。三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。四、优化注册核查，加强全生命周期监管。对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品，优化境外注册核查启动方式，可根据风险与上市后境外检查工作有机结合、统筹安排。五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口通道，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。特此公告。附件2《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话/手机电子邮箱　序号修订的位置（第*条）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123其他建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，北芪口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年3月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年6月21附件1品种名单序号药品名称规 格类别备注（双跨）（申报类别）1北芪口服液每支装10毫升乙类附件2非处方药说明书范本北芪口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 北芪口服液通用名称：汉语拼音：[成 份][性 状][功能主治]补气健脾。用于脾气不足所致的表虚自汗、四肢乏力及久病虚弱。[规 格]每支装10毫升[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。[不良反应]监测数据显示，黄芪制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。[禁 忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。5.孕妇应当在医师指导下服用。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》已于2024年2月4日由最高人民法院审判委员会第1915次会议通过，现予公布，自2024年7月1日起施行。最高人民法院2024年6月24日法释〔2024〕6号最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释（2024年2月4日最高人民法院审判委员会第1915次会议通过，自2024年7月1日起施行）为维护市场公平竞争秩序，依法公正高效审理垄断民事纠纷案件，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国反垄断法》、《中华人民共和国民事诉讼法》等有关法律规定，制定本解释。一、程序规定第一条　本解释所称垄断民事纠纷案件，是指自然人、法人或者非法人组织因垄断行为受到损失以及因合同内容或者经营者团体的章程、决议、决定等违反反垄断法而发生争议，依据反垄断法向人民法院提起民事诉讼的案件。本解释所称经营者团体，包括行业协会等由两个以上经营者为了实现共同目的而组成的结合体或者联合体。第二条　原告依据反垄断法直接向人民法院提起民事诉讼，或者在反垄断执法机构认定构成垄断行为的处理决定作出后向人民法院提起民事诉讼，且符合法律规定的受理条件的，人民法院应予受理。原告起诉仅请求人民法院确认被告的特定行为构成垄断，而不请求被告承担民事责任的，人民法院不予受理。第三条　一方当事人向人民法院提起垄断民事诉讼，另一方当事人以双方之间存在合同关系且有仲裁协议为由，主张人民法院不应受理的，人民法院不予支持。第四条　第一审垄断民事纠纷案件，由知识产权法院和最高人民法院指定的中级人民法院管辖。第五条　垄断民事纠纷案件的地域管辖，根据案件具体情况，依照民事诉讼法及相关司法解释有关侵权纠纷、合同纠纷等的管辖规定确定。第六条　原告依据反垄断法对在中华人民共和国境内没有住所的被告提起民事诉讼，主张被告在中华人民共和国境外的垄断行为对境内市场竞争产生排除、限制影响的，根据民事诉讼法第二百七十六条的规定确定管辖法院。第七条　案件立案时的案由并非垄断民事纠纷，人民法院受理后经审查发现属于垄断民事纠纷，但受诉人民法院并无垄断民事纠纷案件管辖权的，应当将案件移送有管辖权的人民法院。第八条　两个以上原告因同一垄断行为向有管辖权的同一人民法院分别提起诉讼的，人民法院可以合并审理。两个以上原告因同一垄断行为向有管辖权的不同人民法院分别提起诉讼的，后立案的人民法院发现其他有管辖权的人民法院已先立案的，应当裁定将案件移送先立案的人民法院；受移送的人民法院可以合并审理。人民法院可以要求当事人提供与被诉垄断行为相关的行政执法、仲裁、诉讼等情况。当事人拒不如实提供的，可以作为认定其是否遵循诚信原则和构成滥用权利等的考量因素。第九条　原告无正当理由而根据影响地域、持续时间、实施场合、损害范围等因素对被告的同一垄断行为予以拆分，分别提起数个诉讼的，由最先受理诉讼的人民法院合并审理。第十条　反垄断执法机构认定构成垄断行为的处理决定在法定期限内未被提起行政诉讼或者已为人民法院生效裁判所确认，原告在相关垄断民事纠纷案件中据此主张该处理决定认定的基本事实为真实的，无需再行举证证明，但有相反证据足以推翻的除外。必要时，人民法院可以要求作出处理决定的反垄断执法机构对该处理决定的有关情况予以说明。反垄断执法机构提供的信息、材料等尚未公开的，人民法院应当依职权或者依申请采取合理保护措施。第十一条　当事人可以向人民法院申请一至二名具有案件所涉领域、经济学等专门知识的人员出庭，就案件的专门性问题进行说明。当事人可以向人民法院申请委托专业机构或者专业人员就案件的专门性问题提出市场调查或者经济分析意见。该专业机构或者专业人员可以由双方当事人协商确定；协商不成的，由人民法院指定。人民法院可以参照民事诉讼法及相关司法解释有关鉴定意见的规定，对该专业机构或者专业人员提出的市场调查或者经济分析意见进行审查判断。一方当事人就案件的专门性问题自行委托有关专业机构或者专业人员提出市场调查或者经济分析意见，该意见缺乏可靠的事实、数据或者其他必要基础资料佐证，或者缺乏可靠的分析方法，或者另一方当事人提出证据或者理由足以反驳的，人民法院不予采信。第十二条　经营者实施垄断行为损害社会公共利益，设区的市级以上人民检察院依法提起民事公益诉讼的，适用与公益诉讼有关的法律和司法解释的规定，但本解释另有规定的除外。第十三条　反垄断执法机构对被诉垄断行为已经立案调查的，人民法院可以根据案件具体情况，裁定中止诉讼。二、相关市场界定第十四条　原告主张被诉垄断行为违反反垄断法的，一般应当界定反垄断法第十五条第二款所称的相关市场并提供证据或者充分说明理由。原告以被告在相关市场的市场份额为由主张其具有市场支配地位或者显著的市场力量的，应当界定相关市场并提供证据或者充分说明理由。原告提供证据足以直接证明下列情形之一的，可以不再对相关市场界定进一步承担举证责任：（一）被诉垄断协议的经营者具有显著的市场力量；（二）被诉滥用市场支配地位的经营者具有市场支配地位；（三）被诉垄断行为具有排除、限制竞争效果。原告主张被诉垄断行为属于反垄断法第十七条第一项至第五项和第十八条第一款第一项、第二项规定情形的，可以不对相关市场界定提供证据。第十五条　人民法院界定经营者在一定时期内就特定商品或者服务（以下统称商品）进行竞争的相关商品市场和相关地域市场，可以根据案件具体情况，以被诉垄断行为直接涉及的特定商品为基础，从需求者角度进行需求替代分析；供给替代对经营者行为产生的竞争约束类似于需求替代的，还可以从供给者角度进行供给替代分析。人民法院进行需求替代或者供给替代分析时，可以采用假定垄断者测试的分析方法，一般选择使用价格上涨的假定垄断者测试方法；经营者之间的竞争主要表现为质量、多样性、创新等非价格竞争的，可以选择质量下降、成本上升等假定垄断者测试方法。第十六条　人民法院从需求替代的角度分析界定相关商品市场时，一般根据需求者对于商品特性、功能和用途的需求、质量的认可、价格的接受以及获取的难易程度等因素，确定由需求者认为具有较为紧密替代关系的一组或者一类商品所构成的市场为相关商品市场。从供给替代的角度分析界定相关商品市场时，可以综合考虑其他经营者进入市场的意图和能力、承担的成本与风险、克服的市场障碍、需要的时间等因素。分析界定互联网平台（以下称平台）所涉相关商品市场时，结合被诉垄断行为的特点、产生或者可能产生排除、限制竞争效果的具体情况、平台的类型等因素，一般可以根据该平台与被诉垄断行为最相关一边的商品界定相关商品市场，也可以根据被诉垄断行为所涉及的多边商品分别界定多个相关商品市场，必要时也可以根据特定平台整体界定相关商品市场。特定平台存在跨边网络效应，并给该平台经营者施加了足够的竞争约束的，可以根据该平台整体界定相关商品市场，也可以根据跨边网络效应所涉及的多边商品分别界定多个相关商品市场，并考虑各个相关商品市场之间的相互关系和影响。第十七条　人民法院从需求替代的角度分析界定相关地域市场时，可以综合考虑需求者因商品价格或者其他竞争因素的变化而转向其他地域购买商品的情况、商品的运输成本和运输特征、多数需求者选择商品的实际区域和主要经营者的商品销售分布、地域间的市场障碍、特定区域需求者偏好等因素。从供给替代的角度分析界定相关地域市场时，可以综合考虑其他地域的经营者对商品价格等竞争因素的变化作出的反应、其他地域的经营者供应或者销售相关商品的及时性和可行性等因素。分析界定平台所涉相关地域市场，可以重点考虑多数需求者选择商品的实际区域、需求者的语言偏好和消费习惯、相关法律法规的要求、其他地域竞争者的现状及其进入相关地域市场的及时性等因素。三、垄断协议第十八条　人民法院认定反垄断法第十六条规定的其他协同行为，应当综合考虑下列因素：（一）经营者的市场行为是否具有一致性；（二）经营者之间是否进行过意思联络、信息交流或者传递；（三）相关市场的市场结构、竞争状况、市场变化等情况；（四）经营者能否对行为一致性作出合理解释。原告提供前款第一项和第二项的初步证据，或者第一项和第三项的初步证据，能够证明经营者存在协同行为的可能性较大的，被告应当提供证据或者进行充分说明，对其行为一致性作出合理解释；不能作出合理解释的，人民法院可以认定协同行为成立。本条所称合理解释，包括经营者系基于市场和竞争状况变化等而独立实施相关行为。第十九条　反垄断法第十七条规定的具有竞争关系的经营者，是指在商品生产经营过程中处于同一阶段、提供具有较为紧密替代关系的商品、独立经营决策并承担法律责任的两个以上的实际经营者或者可能进入同一相关市场进行竞争的潜在经营者。特定经营者取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，或者两个以上经营者被同一第三方控制或者施加决定性影响，应当视为一个经济实体的，不构成前款所称具有竞争关系的经营者。第二十条　原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：（一）被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；（二）仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合反垄断法第二十条规定，主张其不构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。第二十一条　被诉垄断行为属于反垄断法第十八条第一款第一项、第二项规定的垄断协议的，应当由被告对该协议不具有排除、限制竞争效果承担举证责任。第二十二条　人民法院依照反垄断法第十八条第一款和第二款的规定审查认定被诉垄断协议是否具有排除、限制竞争效果时，可以综合考虑下列因素：（一）被告在相关市场的市场力量和协议对相关市场类似不利竞争效果的累积作用；（二）协议是否具有提高市场进入壁垒、阻碍更有效率的经营者或者经营模式、限制品牌间或者品牌内竞争等不利竞争效果；（三）协议是否具有防止搭便车、促进品牌间竞争、维护品牌形象、提升售前或者售后服务水平、促进创新等有利竞争效果，且为实现该效果所必需；（四）其他可以考虑的因素。在案证据足以证明的有利竞争效果明显超过不利竞争效果的，人民法院应当认定协议不具有排除、限制竞争效果。第二十三条　被诉垄断协议具有下列情形之一，原告依据反垄断法第十八条第一款的规定主张被告应当承担法律责任的，人民法院不予支持：（一）协议属于经营者与相对人之间的代理协议，且代理商不承担任何实质性商业或者经营风险；（二）被告在相关市场的市场份额低于国务院反垄断执法机构规定的标准并符合国务院反垄断执法机构规定的其他条件。第二十四条　经营者利用数据、算法、技术等手段进行意思联络、信息交流或者传递，或者利用数据、算法、技术、平台规则等手段实现行为一致性，达成、实施被诉垄断协议的，人民法院可以依照反垄断法第十七条的规定审查认定。经营者利用数据、算法、技术、平台规则等手段实现限定或者自动化设定转售商品价格等，达成、实施被诉垄断协议的，人民法院可以依照反垄断法第十八条的规定审查认定。第二十五条　平台经营者与平台内经营者的协议要求平台内经营者在该平台上提供与其他交易渠道相同或者更优惠交易条件的，根据原告的诉讼请求和具体案情，人民法院可以区别下列情形作出处理：（一）平台经营者与平台内经营者之间具有竞争关系的，依照反垄断法第十七条的规定审查认定；（二）平台经营者与平台内经营者之间不具有竞争关系的，依照反垄断法第十八条或者第十九条的规定审查认定；（三）原告主张平台经营者滥用市场支配地位的，依照反垄断法第二十二条、电子商务法第二十二条的规定审查认定；（四）原告主张平台经营者违反电子商务法第三十五条的规定的，依照该条规定处理。第二十六条　经营者、经营者团体等组织其他经营者达成、实施垄断协议，给原告造成损失，原告依据民法典第一千一百六十八条的规定主张实施组织行为的经营者、经营者团体等与达成、实施垄断协议的其他经营者承担连带责任的，人民法院应当予以支持。经营者、经营者团体等为其他经营者达成、实施垄断协议提供实质性帮助，给原告造成损失，原告依据民法典第一千一百六十九条第一款的规定主张提供帮助行为的经营者、经营者团体等与达成、实施垄断协议的其他经营者承担连带责任的，人民法院应当予以支持。但是，经营者、经营者团体等能够证明其不知道且不应当知道其他经营者达成、实施有关协议的除外。前款所称实质性帮助，是指对垄断协议达成或者实施具有直接、重要促进作用的引导产生违法意图、提供便利条件、充当信息渠道、帮助实施惩罚等行为。第二十七条　被告依据反垄断法第二十条第一款第一项至第五项的规定提出抗辩的，应当提供证据证明如下事实：（一）被诉垄断协议能够实现相关目的或者效果；（二）被诉垄断协议为实现相关目的或者效果所必需；（三）被诉垄断协议不会严重限制相关市场的竞争；（四）消费者能够分享由此产生的利益。四、滥用市场支配地位第二十八条　原告主张被诉垄断行为属于反垄断法第二十二条第一款规定的滥用市场支配地位的，应当对被告在相关市场内具有支配地位和被告滥用市场支配地位承担举证责任。被告以其行为具有正当性为由抗辩的，应当承担举证责任。第二十九条　原告有证据证明经营者具有下列情形之一的，人民法院可以根据具体案件中相关市场的结构和实际竞争状况，结合相关市场经济规律等经济学知识，初步认定经营者在相关市场具有支配地位，但有相反证据足以反驳的除外：（一）经营者在较长时间内维持明显高于市场竞争水平的价格，或者在较长时间内商品质量明显下降却未见大量用户流失，且相关市场明显缺乏竞争、创新和新进入者；（二）经营者在较长时间内维持明显超过其他经营者的较高市场份额，且相关市场明显缺乏竞争、创新和新进入者。被告对外发布的信息可以作为原告证明被告具有市场支配地位的初步证据，但有相反证据足以反驳的除外。第三十条　反垄断法第二十三条和第二十四条所称的“经营者在相关市场的市场份额”，可以根据被诉垄断行为发生时经营者一定时期内的相关商品交易金额、交易数量、生产能力或者其他指标在相关市场所占的比例确定。人民法院认定平台经营者在相关市场的市场份额时，可以采用能够反映相关市场实际竞争状况的交易金额、活跃用户数量、企业用户数量、用户使用时长、访问量、点击量、数据资产数量或者其他指标作为计算基准。第三十一条　原告主张公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者滥用市场支配地位的，人民法院可以根据市场结构和竞争状况的具体情况，认定被告在相关市场具有支配地位，但有相反证据足以反驳的除外。第三十二条　人民法院依照反垄断法第二十三条的规定认定平台经营者的市场支配地位，可以重点考虑下列因素：（一）平台的商业模式及平台经营者实际受到的竞争约束；（二）平台经营者在相关市场的市场份额及该市场份额的持续时间；（三）平台经营是否存在显著的网络效应、规模效应、范围效应等；（四）平台经营者掌握的相关数据、算法、技术等情况；（五）平台经营者对相邻市场的影响；（六）用户或者平台内经营者对平台经营者的依赖程度及制衡能力、锁定效应、使用习惯、同时使用多个平台的情况、转向其他平台经营者的成本等；（七）其他经营者进入相关市场的意愿、能力及所面临的规模要求、技术要求、政策法律限制等市场进入障碍；（八）相关市场的创新和技术变化情况；（九）其他需要考虑的与平台经营相关的因素。第三十三条　人民法院依照反垄断法第二十三条的规定认定被诉滥用知识产权的经营者的市场支配地位，可以重点考虑下列因素：（一）相关市场内特定知识产权客体的可替代性、替代性客体的数量及转向替代性客体的成本；（二）利用该特定知识产权所提供的商品的可替代性及该商品的市场份额；（三）交易相对人对拥有该特定知识产权的经营者的制衡能力；（四）相关市场的创新和技术变化情况；（五）其他需要考虑的与知识产权行使相关的因素。经营者主张不能仅根据其拥有知识产权而推定具有市场支配地位的，人民法院应予支持。第三十四条　依据反垄断法第二十四条第一款第二项、第三项被推定共同具有市场支配地位的经营者，有证据证明具有下列情形之一，反驳上述推定的，人民法院应予支持：（一）该两个以上经营者之间不具有行为一致性且存在实质性竞争；（二）该两个以上经营者作为整体在相关市场受到来自其他经营者的有效竞争约束。第三十五条　经营者同时具备下列条件的，人民法院可以认定其构成反垄断法第二十二条规定的滥用市场支配地位行为：（一）在相关市场具有支配地位；（二）实施了被诉垄断行为；（三）被诉垄断行为具有排除、限制竞争效果；（四）实施被诉垄断行为缺乏正当理由。第三十六条　人民法院认定反垄断法第二十二条第一款第一项规定的经营者“以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品”，可以综合考虑下列因素：（一）该商品的收益率是否明显偏离竞争性市场中的合理收益率；（二）该商品的价格是否明显偏离其成本与竞争条件下的合理利润之和；（三）经营者向交易相对人销售或者购买商品的价格是否明显高于或者低于该经营者在上下游市场中销售或者购买相同商品或者可比商品的价格；（四）经营者向交易相对人销售或者购买商品的价格是否明显高于或者低于其他经营者在相同或者相似条件下销售或者购买相同商品或者可比商品的价格；（五）经营者向交易相对人销售或者购买商品的价格是否明显高于或者低于该经营者在相同或者相似条件下在其他地域市场销售或者购买相同商品或者可比商品的价格；（六）经营者向交易相对人销售商品的价格增长幅度是否明显高于该经营者成本增长幅度，或者购买商品的价格降低幅度明显高于交易相对人成本降低幅度；（七）该高价或者低价的持续时间；（八）其他可以考虑的因素。认定前款第四项、第五项所称相同或者相似条件，可以考虑经营模式、交易渠道、供求状况、监管环境、交易环节、成本结构、交易情况、平台类型等因素。第三十七条　具有市场支配地位的经营者，具有下列情形之一的，人民法院可以初步认定其构成反垄断法第二十二条第一款第二项规定的“以低于成本的价格销售商品”：（一）经营者在较长时间内持续以低于平均可变成本或者平均可避免成本的价格销售商品；（二）经营者在较长时间内持续以高于平均可变成本或者平均可避免成本，但低于平均总成本的价格销售商品，且有其他证据证明其具有排除、限制同等效率的其他经营者在相关市场开展有效竞争的明确意图。依照前款规定认定平台经营者以低于成本的价格销售商品，还应当考虑该平台涉及的多边市场中各相关市场之间的成本关联情况及其合理性。具有下列情形之一的，人民法院可以认定构成反垄断法第二十二条第一款第二项规定的正当理由：（一）低价处理鲜活商品、季节性商品、淘汰商品、即将超过有效期限的商品或者积压商品等；（二）因清偿债务、转产、歇业等低价销售商品；（三）为推广新商品、发展新业务、吸引新用户在合理期限内低价促销；（四）能够证明行为具有正当性的其他理由。第三十八条　具有市场支配地位的经营者，同时具备下列条件的，人民法院可以初步认定其构成反垄断法第二十二条第一款第三项规定的“拒绝与交易相对人进行交易”：（一）经营者直接拒绝与交易相对人交易，提出交易相对人明显难以接受的交易条件，或者不合理地拖延交易，致使未能达成交易；（二）经营者与交易相对人进行交易在经济、技术、法律和安全上具有可行性；（三）拒绝交易行为排除、限制上游市场或者下游市场的竞争。具有市场支配地位的经营者没有正当理由，拒绝将其商品、平台或者软件系统等与其他经营者提供的特定商品、平台或者软件系统等相兼容，拒绝开放其技术、数据、平台接口，或者拒绝许可其知识产权的，人民法院依照反垄断法第二十二条第一款第三项的规定予以认定时，可以综合考虑下列因素：（一）该经营者实施兼容、开放或者许可在经济、技术、法律和安全上的可行性；（二）该商品、平台或者软件系统、技术、数据、知识产权等的可替代性及重建成本；（三）其他经营者在上游市场或者下游市场开展有效竞争对该经营者商品、平台或者软件系统、技术、数据、知识产权等的依赖程度；（四）拒绝兼容、开放或者许可对创新以及推出新商品的影响；（五）实施兼容、开放或者许可对该经营者自身经营活动和合法权益的影响；（六）拒绝兼容、开放或者许可是否实质性地排除、限制相关市场的有效竞争；（七）其他可以考虑的因素。具有下列情形之一的，人民法院可以认定构成反垄断法第二十二条第一款第三项规定的正当理由：（一）因不可抗力、情势变更等客观原因无法进行交易或者导致交易条件、结果明显不公平；（二）交易相对人具有经营状况严重恶化、转移财产或者抽逃资金以逃避债务等丧失或者可能丧失履行交易能力的情形，或者具有不良信用记录、丧失商业信誉、实施违法犯罪等情形，影响交易安全；（三）交易相对人拒绝接受适当的交易条件，或者不遵守经营者提出的合理要求；（四）与交易相对人交易将严重减损该经营者的正当利益；（五）能够证明行为具有正当性的其他理由。第三十九条　具有市场支配地位的经营者，同时具备下列条件的，人民法院可以初步认定其构成反垄断法第二十二条第一款第四项规定的“限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易”：（一）经营者直接限定或者以设定交易条件、提供交易指南等方式变相限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易，或者限定交易相对人不得与特定经营者进行交易；（二）限定交易行为排除、限制相关市场的竞争。认定限定交易行为是否具有排除、限制竞争效果，可以综合考虑下列因素：（一）限定交易的范围、程度及持续时间；（二）限定交易是否提高市场进入壁垒或者增加竞争对手的成本而产生市场封锁效应；（三）被告为平台经营者的，限定交易所针对的平台内经营者的可替代性和平台用户使用多个替代性平台的情况及其转向其他平台的成本；（四）限定交易是否实质剥夺交易相对人的自主选择权；（五）其他需要考虑的因素。具有下列情形之一的，人民法院可以认定构成反垄断法第二十二条第一款第四项规定的正当理由：（一）为保护交易相对人和消费者利益所必需；（二）为满足商品安全要求所必需；（三）为保护知识产权或者数据安全所必需；（四）为保护针对交易进行的特定投入所必需；（五）为维护平台合理的商业模式所必需；（六）为防止对平台整体具有消极影响的不当行为所必需；（七）能够证明行为具有正当性的其他理由。第四十条　具有市场支配地位的经营者，同时具备下列条件的，人民法院可以初步认定其构成反垄断法第二十二条第一款第五项规定的“搭售商品”：（一）经营者将可以单独销售的不同商品捆绑销售；（二）交易相对人违背意愿接受被搭售商品；（三）搭售行为排除、限制相关市场的竞争。反垄断法第二十二条第一款第五项规定的“附加其他不合理的交易条件”，包括下列情形：（一）对交易达成、服务方式、付款方式、销售地域及对象、售后保障等附加不合理限制；（二）在交易对价之外索取缺乏合理依据的费用或者利益；（三）附加与所涉交易缺乏关联性的交易条件；（四）强制收集非必要的用户信息或者数据；（五）附加限制交易相对人改进技术、研究开发新产品等不竞争义务。具有下列情形之一的，人民法院可以认定构成反垄断法第二十二条第一款第五项规定的正当理由：（一）符合正当的交易习惯、消费习惯或者商业惯例；（二）为保护交易相对人和消费者利益所必需；（三）为满足商品安全要求所必需；（四）为正常实施特定技术所必需；（五）为维护平台正常运行所必需；（六）能够证明行为具有正当性的其他理由。第四十一条　具有市场支配地位的经营者，同时具备下列条件的，人民法院可以初步认定其构成反垄断法第二十二条第一款第六项规定的“对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇”：（一）经营者就相同商品对交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇；（二）与经营者的其他交易相对人相比，该交易相对人在交易安全、交易成本、规模和能力、信用状况、所处交易环节、交易持续时间等方面不存在影响交易的实质性差异；（三）差别待遇行为排除、限制相关市场的竞争。具有市场支配地位的经营者向交易相对人销售或者购买商品的价格高于或者低于该经营者在上下游市场中销售或者购买相同商品的价格，形成对交易相对人的利润挤压，足以排除、限制同等效率的交易相对人在相关市场开展有效竞争的，人民法院可以初步认定该经营者构成前款所称差别待遇。认定差别待遇是否具有排除、限制竞争效果，可以综合考虑下列因素：（一）是否排除、限制经营者与竞争对手之间的竞争；（二）是否致使交易相对人处于不利竞争地位，并排除、限制其所在相关市场的竞争；（三）是否损害消费者利益和社会公共利益；（四）其他可以考虑的因素。具有下列情形之一的，人民法院可以认定构成反垄断法第二十二条第一款第六项规定的正当理由：（一）根据交易相对人的实际需求实行差别待遇且符合正当的交易习惯、消费习惯或者商业惯例；（二）针对新用户的首次交易在合理期限内开展优惠活动；（三）基于公平、合理、无歧视的平台规则实施的随机性交易；（四）能够证明行为具有正当性的其他理由。第四十二条　平台内经营者作为原告提起诉讼，主张平台经营者利用数据、算法、技术、平台规则等实施滥用市场支配地位或者其他违法行为，根据原告的诉讼请求和具体案情，人民法院可以区别下列情形作出处理：（一）平台经营者通过惩罚性或者激励性措施等限定平台内经营者交易、对平台内经营者附加不合理的交易条件、对条件相同的平台内经营者在交易价格等交易条件上实行差别待遇等，原告主张该平台经营者滥用市场支配地位的，依照反垄断法第二十二条、电子商务法第二十二条的规定审查认定；（二）原告主张实施前项行为的平台经营者违反电子商务法第三十五条的规定的，依照该条规定处理。五、民事责任第四十三条　被告实施垄断行为，给原告造成损失的，根据原告的诉讼请求和查明的事实，人民法院可以依法判令被告承担停止侵害、赔偿损失等民事责任。判令被告停止被诉垄断行为尚不足以消除排除、限制竞争效果的，根据原告的诉讼请求和具体案情，人民法院可以判令被告承担作出必要行为以恢复竞争的法律责任。第四十四条　原告因被诉垄断行为受到的损失包括直接损失和相对于该行为未发生条件下减少的可得利益。确定原告因被诉垄断行为受到的损失，可以考虑下列因素：（一）被诉垄断行为实施之前或者结束以后与实施期间相关市场的商品价格、经营成本、利润、市场份额等；（二）未受垄断行为影响的可比市场的商品价格、经营成本、利润等；（三）未受垄断行为影响的可比经营者的商品价格、经营成本、利润、市场份额等；（四）其他可以合理证明原告因被诉垄断行为所受损失的因素。原告有证据证明被诉垄断行为已经给其造成损失，但难以根据前款规定确定具体损失数额的，人民法院可以根据原告的主张和案件证据，考虑被诉垄断行为的性质、程度、持续时间、获得的利益等因素，酌情确定合理的赔偿数额。第四十五条　根据原告的诉讼请求和具体案情，人民法院可以将原告因调查、制止垄断行为所支付的合理开支，包括合理的市场调查费用、经济分析费用、律师费用等，计入损失赔偿范围。第四十六条　多个被诉垄断行为相互关联，在同一相关市场或者多个相关市场给原告造成难以分割的整体性损失的，人民法院在确定损失时应当整体考虑。多个被诉垄断行为各自独立，在不同的相关市场给原告造成损失的，人民法院在确定损失时可以分别考虑。第四十七条　横向垄断协议的经营者以达成、实施该协议的其他经营者为被告，依据反垄断法第六十条的规定请求赔偿其参与该协议期间的损失的，人民法院不予支持。第四十八条　当事人主张被诉垄断行为所涉合同或者经营者团体的章程、决议、决定等因违反反垄断法或者其他法律、行政法规的强制性规定而无效的，人民法院应当依照民法典第一百五十三条的规定审查认定。被诉垄断行为所涉合同或者经营者团体的章程、决议、决定中的部分条款因违反反垄断法或者其他法律、行政法规的强制性规定而无效，当事人主张与该部分条款具有紧密关联、不具有独立存在意义或者便利被诉垄断行为实施的其他条款一并无效的，人民法院可予支持。第四十九条　因垄断行为产生的损害赔偿请求权诉讼时效期间，从原告知道或者应当知道权益受到损害以及义务人之日起计算。原告向反垄断执法机构举报被诉垄断行为的，诉讼时效从其举报之日起中断。反垄断执法机构决定不立案、撤销案件或者决定终止调查的，诉讼时效期间从原告知道或者应当知道该事由之日起重新计算。反垄断执法机构调查后认定构成垄断行为的，诉讼时效期间从原告知道或者应当知道反垄断执法机构认定构成垄断行为的处理决定确定发生法律效力之日起重新计算。六、附则第五十条　人民法院审理垄断民事纠纷案件，适用被诉垄断行为发生时施行的反垄断法。被诉垄断行为发生在修改后的反垄断法施行之前，行为持续至或者损害后果出现在修改后的反垄断法施行之后的，适用修改后的反垄断法。第五十一条　本解释自2024年7月1日起施行。《最高人民法院关于审理因垄断行为引发的民事纠纷案件应用法律若干问题的规定》（法释〔2012〕5号）同时废止。本解释施行后，人民法院正在审理的第一审、第二审案件适用本解释；本解释施行前已经作出生效裁判，当事人申请再审或者依照审判监督程序再审的案件，不适用本解释。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局、各区卫生健康委，市药监局稽查局、药审中心、监测中心，各相关单位：为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，研究制定《上海市药物警戒管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。上海市药品监督管理局　上海市卫生健康委员会2024年6月17日上海市药物警戒管理办法（试行）第一章　总则第一条（目的和依据）为加强药品全生命周期的药物警戒管理，规范药物警戒活动，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和药物警戒管理有关的法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）对本市范围内开展上市后药品不良反应及其它与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用本办法。第三条（责任主体）本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人的境内代理人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。第四条（管辖）上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。第五条（监测信息化）鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数字化转型。鼓励本市药品上市许可持有人使用信息化系统开展药物警戒活动。第六条（鼓励报告）鼓励个人、法人和其他组织报告在本市发生的或者涉及本市药品上市许可持有人的疑似药品不良反应。第二章　职责第七条（市药品监管局主要职责）市药品监管局负责本市药物警戒管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据国家药物警戒管理有关规定和要求，与上海市卫生健康委员会（以下简称市卫生健康委）共同制定本市药物警戒的管理规定，并监督实施；（二）与市卫生健康委联合组织开展本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件的调查和处置；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的，应当根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急风险控制措施，依法作出行政处理决定；（四）组织开展本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的药物警戒检查；必要时与市卫生健康委联合开展检查；（五）通报本市药品不良反应报告和监测情况以及依法公开药物警戒检查结果；（六）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作。第八条（区市场监管局主要职责）各区市场监管局负责本辖区药物警戒的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织、监督辖区内药物警戒制度的实施，明确具体承担药物警戒监管、技术工作的相关部门或机构（以下统称区监测部门）；（二）组织开展本辖区药品经营企业和医疗机构药物警戒检查，必要时与区卫生健康委联合开展检查；（三）与区卫生健康委联合组织开展辖区内已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并采取必要风险控制措施；（四）组织开展本辖区药物警戒的宣传、培训工作；（五）市药品监管局要求开展的其他有关工作。第九条（卫生健康主管部门职责）市卫生健康委和区卫生健康委按规定要求在职责范围内对本辖区医疗机构实施药物警戒制度情况开展指导和管理工作，将药物警戒制度的实施情况纳入医疗机构质量控制考核事项，依法对已确认发生严重药品不良反应或者药品不良反应聚集性事件采取有关的紧急控制措施。第十条（联合机制）各级药品监管部门和卫生健康主管部门应当建立健全联合工作机制，并共同配合开展以下工作：（一）研究辖区内药物警戒有关的重大疑难问题；（二）及时有效开展辖区内药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应的调查、控制和处理；（三）指定本部门负责药物警戒管理工作的分管负责人和联络人，定期相互通报有关信息；（四）建立并实施医疗机构药物警戒工作考核机制和定期通报制度；（五）加强部门间药物警戒工作有关信息的共享共用、互联互通。第十一条（市监测中心职责）上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称市监测中心）负责本市药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本市药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）定期汇总、分析和上报本市药品安全风险信息和监管建议；（三）对区监测部门进行技术指导；（四）组织开展承担本市药物警戒检查工作；严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（五）组织开展本市药物警戒的宣传、培训工作；（六）协助国家药品不良反应监测中心管理本市药品不良反应监测哨点，组织培训、学术交流等；（七）市药品监管局要求开展的其他有关工作。第十二条（区监测部门职责）区监测部门承担本辖区药物警戒技术工作，并履行以下主要职责：（一）承担本辖区药品不良反应报告及其它与用药有关的有害反应和监测资料的收集、评价、反馈和上报，药品不良反应监测信息网络的维护和管理；（二）开展本辖区严重药品不良反应的调查和评价；（三）协助有关部门开展药品不良反应聚集性事件的调查；（四）承担本辖区药物警戒的宣传、培训等工作；（五）参加药物警戒检查有关工作；（六）市药品监管局和市监测中心要求开展的其他有关工作。第十三条（药物警戒体系建立要求）药品上市许可持有人对药品的安全性负责，应当建立健全药物警戒体系，设置专门的药物警戒部门并配备足够数量并具备适当资质的专职人员，按照《药物警戒质量管理规范》开展药物警戒工作。药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒有关工作的，相应法律责任由药品上市许可持有人承担。委托工作应当符合有关法律法规要求。集团内各持有人之间以及总部和各持有人之间可签订药物警戒委托协议，也可书面约定相应职责与工作机制，相应法律责任由持有人承担。中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人关于药物警戒管理的有关义务。进口药品上市许可持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。医疗机构应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药物警戒工作。哨点医疗机构应配合国家药品不良反应监测中心和市监测中心开展安全性监测、评价、研究并提供所需数据。药品经营企业、药品生产企业应当建立药物警戒管理制度，设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，开展药物警戒工作。第十四条（从业人员要求）从事药物警戒的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等有关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品上市许可持有人的药物警戒负责人应当为企业关键岗位人员。鼓励药品上市许可持有人设置专职的药物警戒负责人。第十五条（行业协会参与）药品行业协会应当加强行业自律，引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作，加强药品安全风险控制，宣传、普及药物警戒知识，为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。第三章　报告、调查与处置第十六条（在线报告要求）药品上市许可持有人、医疗机构和药品经营企业获知或者发现的疑似不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告。报告信息应当真实、准确、完整、可追溯。不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地区监测部门，由所在地区监测部门代为在线报告。第十七条（个例报告）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应当对收集的疑似不良反应信息，进行详细记录、分析、评价和处理，按要求报告。药品上市许可持有人应当尽可能全面收集疑似不良反应信息，对缺失信息进行随访；对死亡病例、严重且非预期的疑似不良反应报告应当及时进行随访，以获得评价所需的关键信息。随访报告按照个例疑似不良反应报告的时限提交。境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照国家有关要求上报。第十八条（报告时限和范围）药品上市许可持有人发现或者获知严重疑似不良反应的，应当在15日内报告，其他疑似不良反应应当在30日内报告。医疗机构、经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。创新药、改良型新药在首次再注册前应当报告所有疑似不良反应，首次再注册后报告非预期的、严重的疑似不良反应。其他药品，报告非预期的、严重的疑似不良反应。第十九条（个人报告途径）个人发现疑似不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者市监测中心、所在地区监测部门报告，但应避免向多方报告，必要时提供有关的病历资料。第二十条（个例报告审核）市监测中心和区监测部门应当按要求对疑似个例不良反应报告进行审核。对于严重药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起3个工作日内完成审核和评价，市监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成审核和评价；对于一般药品不良反应，区监测部门应当自收到报告之日起15个工作日内完成审核和评价。第二十一条（聚集性事件报告）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业和药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件后，应当立即开展调查。对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地（事件发生地）的区市场监管局、区卫生健康委和区监测部门，必要时可以越级报告。第二十二条（持有人调查及处置）药品上市许可持有人获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即了解聚集性事件的情况，同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，调查情况报市药品监管局和市监测中心。必要时暂停生产、销售、使用和召回有关药品，采取上述措施的应当立即报告，并在7日内完成调查报告。药品不良反应聚集性事件有重要进展的，应当及时报告。委托生产的，药品上市许可持有人应当告知受托生产企业。第二十三条（生产企业调查及处置）药品生产企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当告知药品上市许可持有人，开展自查，分析事件发生的原因，有关情况及时报市药品监管局。第二十四条（经营企业调查及处置）药品经营企业获知或发现药品不良反应聚集性事件应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查，必要时应当暂停销售，并协助药品上市许可持有人采取有关控制措施。第二十五条（医疗机构调查及处置）医疗机构发现药品不良反应聚集性事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用等紧急措施。第二十六条（监管部门调查和处置）区市场监管局获知需要予以紧急处置的药品不良反应聚集性事件后，应当立即与区卫生健康委联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至市药品监管局和市卫生健康委。市药品监管局与市卫生健康委联合对区级的调查进行督促、指导，对本市发生的影响较大的药品不良反应聚集性事件，应当组织现场调查，调查结果应当及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。药品监督管理部门可以依法采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，卫生健康主管部门应当采取措施积极组织救治患者。涉及药品安全突发事件的，按照本市有关规定处置。第二十七条（配合调查处置）药品上市许可持有人、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门、市监测中心和区监测部门对疑似不良反应或者药品不良反应聚集性事件的调查，并提供调查所需的资料和信息。第二十八条（定期安全性更新报告）药品上市许可持有人应当持续考察上市药品的安全性、有效性，进行获益-风险评估，根据国家有关要求，撰写定期安全性更新报告，并按要求上报。也可以提交定期获益风险评估报告，其撰写格式和递交要求适用国际人用药品注册技术协调会有关指导原则，其他要求同定期安全性更新报告。定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告应当由药物警戒负责人批准同意后，通过国家药品不良反应监测系统提交。第二十九条（市监测中心审核）市监测中心对本市药品上市许可持有人境内生产药品的定期安全性更新报告或定期获益风险评估报告进行审核，于每年4月1日前将上一年度报告情况报市药品监管局和国家药品不良反应监测中心。第四章　风险识别、评估与控制第三十条（持有人信号检测、风险评估与控制）药品上市许可持有人应当及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，加强对已上市药品安全性的持续管理，对各种途径收集的疑似不良反应信息开展信号检测和评价，对新的药品安全风险开展评估。根据药品风险情况主动开展药品上市后安全性研究，或按照省级及以上药品监督管理部门的要求开展研究。对于经评估确认的药品安全风险，药品上市许可持有人应当采取适当的风险管理措施，包括开展医务人员和患者的沟通和教育，修订药品说明书、标签、包装，限制使用，暂停生产、销售和召回等。对评估认为药品风险大于获益的，包括疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，应当主动申请注销药品注册证书。对于存在重要风险的已上市药品，应当制定并实施药物警戒计划。药品上市许可持有人采取限制使用，以及暂停生产、销售和召回产品等风险控制措施的，应当告知有关药品经营企业和医疗机构，并同时向市药品监管局报告。第三十一条（说明书管理）药品上市许可持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据研究结果更新完善说明书和标签。鼓励持有人按照国家药品说明书适老化改革要求，满足老年人等群体获知药品不良反应等安全性信息的需求。第三十二条（加强监测）对于创新药、改良型新药和省级及以上药品监督管理部门或监测中心要求关注的品种，药品上市许可持有人应当根据品种安全性特征加强药品上市后监测，可在药品说明书、包装、标签中增加标识等方式提示医疗机构、药品生产企业、药品经营企业和患者关注和报告有关不良反应信息。鼓励药品上市许可持有人研究严重不良反应与人群特征、生活习惯方式、既往疾病、基因突变类型等之间的关系，以提供更精准的用药指导。鼓励中药饮片生产企业根据中医药基础理论、诊疗规律、作用机理，做好中医药安全性研究。第三十三条（医疗机构风险控制）医疗机构应对收集到的药品不良反应进行分析和评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生和安全隐患，持续提升安全用药、合理用药水平。医疗机构应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药物警戒活动。第三十四条（经营企业风险控制）药品经营企业应当收集药品安全性信息，对信息进行分析评价，及时采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生，为患者提供药品安全使用及合理用药的指导。药品经营企业应当配合药品监管部门、市监测中心、区监测部门、药品上市许可持有人开展药品风险沟通、风险控制等药物警戒活动。第三十五条（市监测中心信号检测和评价）市监测中心应当对国家药品不良反应监测系统收集的信息进行日常监测，按季度汇总分析、开展信号检测和评价，并根据对药品风险的评估情况提出风险管理建议。根据评价工作需要，市监测中心可以要求药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构提供有关信息和资料，有关单位应当积极配合。市监测中心应当将提出的风险管理建议及时报市药品监管局、市卫生健康委和国家药品不良反应监测中心。第三十六条（监管部门处置）市药品监管局根据分析评价结果，可以依法采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报市卫生健康委。第五章　信息管理要求第三十七条（报告和监测记录保存要求）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。第三十八条（信息公开管理要求）药物警戒数据和信息是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。市药品监管局应当定期发布本市药品不良反应报告和监测情况。市监测中心、区监测部门可以转发国家药品不良反应监测中心发布的药品不良反应警示信息。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、个人和其他法人报告的患者疑似不良反应病例信息属于药品监管部门履行行政管理职能过程中获取的过程性信息。药物警戒工作中所获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。跨境药物警戒数据交换应符合国家有关法律法规要求。第六章　监督管理第三十九条（监督检查）市药品监管局负责对本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构的实施药物警戒制度情况开展监督管理。根据监管需要组织开展药物警戒检查，必要时可开展有因检查和延伸检查。区市场监管局负责对辖区内药品经营企业和医疗机构实施药物警戒制度情况的检查，配合国家和本市药品管理部门组织的检查。区市场监管局、区卫生健康委负责联合开展对本行政辖区内医疗机构实施药物警戒制度情况开展检查。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对未按要求实施药物警戒制度且存在质量风险的，市药品监管局和区市场监管局根据监督检查情况及综合评定结论，可以依法采取告诫、约谈以及暂停生产、销售、使用等措施。涉及违法违规行为的，依法进行查处。第七章　附则第四十条（疫苗监测）疫苗的不良反应报告和监测，国家和本市另有规定的，从其规定。第四十一条（实施日期）本办法自2024年8月1日起实施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。

为促进中药产业高质量发展，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2024年6月20日中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述中药口服制剂应当开展原辅料的质量控制、生产过程质量控制、成品检验等在内的全过程质量控制研究，以保障产品质量的批间稳定、批内均一。生产过程质量控制是药品质量控制的重要技术手段，应当针对产品质量目标，根据对产品质量、生产过程以及两者间相互关系的理解，研究一系列保障过程性能和产品质量的有计划的调控措施，包括在生产过程中通过监测及调节过程参数等，确保产品质量符合目标要求。为指导中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高药品质量的可控性，鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产中应用，制定本技术指导原则。本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。药品上市许可持有人可根据保障药品质量的需求和生产条件，通过对产品自身特点和关键质量属性的认知，自行开展评估研究。鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。鼓励药品上市许可持有人或者申请人就生产过程质量控制研究、实施的相关问题与监管机构开展沟通交流。二、基本原则（一）遵循“质量源于设计”理念中药口服制剂应当遵循“质量源于设计”理念，根据产品质量目标要求，研究物料质量属性、过程参数与产品关键质量属性之间的相关性，明确关键物料质量属性、关键过程参数，采用现代科学技术，加强生产过程质量控制研究。应当重视全生命周期管理，完善过程控制，保证产品质量的可控性。鼓励符合中药特点的新技术、新方法、新设备在生产过程质量控制中的应用。（二）注重整体质量评价中药口服制剂的处方药味组成多样、成份复杂，其生产过程质量控制研究的指标应当遵循中药整体质量评价及具体工序物料质量评价的要求，可采用性状（如外观、粒度等）、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量、生物效应等，对关键物料质量进行评价，以指导调控生产过程参数。（三）加强全过程质量控制饮片作为中药制剂生产的源头，其质量差异直接影响产品质量。同时，中药口服制剂生产多个工艺单元及单元间的相互影响，均可能影响产品质量。因此中药口服制剂应当在做好饮片等源头质量控制的基础上，辨析量质传递规律，加强可能涉及的前处理、提取、浓缩、干燥、成型等生产全过程质量控制，关注其与成品质量控制的关联性。（四）注重生产过程质量风险管控药品上市许可持有人应当深入认识生产过程质量控制的复杂性及其质量风险，开展生产过程质量控制的相关研究，注重风险管控，建立完善风险管控措施，加强生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境的管控。三、主要内容（一）生产过程质量控制的研究策略和关注点中药口服制剂生产过程质量控制应当深入理解其生产全过程，从大量工艺研究及生产中积累物料质量属性、过程参数等数据，采用合理的数据处理分析方法，辨识上述参数与产品关键质量属性的相关性，明确对产品质量有显著影响的物料质量属性、过程参数，研究明确各类参数间关系，确定药品质量控制要求，实现对物料、生产设备、工艺过程等精准调控，以保证生产过程质量切实可控。中药口服制剂应当在符合药物质量设计要求的基础上，根据产品的具体特点和实际生产情况，开展生产过程质量控制研究，重点关注关键物料质量属性和关键过程参数的确立、分析检测方法的建立、相关性分析研究结果、质量风险管控措施等，建立合理的设计空间。（二）关键物料质量属性和关键过程参数的确立关键物料质量属性和关键过程参数是生产过程质量控制的核心，应当研究明确并采用合理的技术方法实现有效监控。1.关键物料质量属性本技术指导原则涉及的物料包括饮片或提取物、辅料、中间体、包装材料/容器等，物料质量属性包括物理、化学、生物等方面的特性，其中对药品安全性和有效性、质量可控性产生显著影响的质量属性应当作为关键物料质量属性。关键物料质量属性的辨识和确认应当根据产品的质量设计要求和研究基础，充分运用现代科学技术，研究建立能体现整体质量的控制指标并确定合理的限度范围，为生产过程质量控制提供依据。2.关键过程参数中药口服制剂的关键过程参数是指生产过程中对物料及产品质量属性产生显著影响，需重点监测、控制的变量。一般应当根据生产过程中各工艺步骤的特点，考虑工艺对物料可能产生的影响，对相关关键过程参数进行监控。可采用多种方法充分开展物料质量属性、过程参数与关键质量属性之间的相关性研究，建立设计空间，并探索相应的过程控制技术。（三）生产过程质量控制方式的建立生产过程质量控制既可以使用生产过程检验、成品检验等方法，也可以使用过程分析技术等新方法、新技术。在识别关键物料质量属性、关键过程参数等基础上，采用适宜的检测技术获取数据，并应用于生产过程质量控制，确保产品质量。不同检测技术的原理、适用性不同，应当根据待测物质的特点、检测环节、检测环境等因素，合理选择。鼓励研究建立符合产品特点的新方法、新技术。生产过程质量控制应当尽可能全面获取生产过程中的物料、设备、工艺等信息，采用适宜的分析工具进行数据分析和信息提取。相关性分析研究应当充分考虑中药特点，选择合理的分析方法，采集的数据应当具有代表性，样本量应当满足要求。若涉及建模研究，模型应当具备准确性、适用性、稳健性，必要时应当更新模型。生产过程质量控制贯穿于中药口服制剂的整个生产过程，可根据相关性研究结果实施，包括但不限于：生产开始前可针对输入物料属性对生产过程进行前馈控制，生产过程中可基于在线检测指标和控制模型进行生产过程的反馈控制，并可通过对全过程工艺质量数据挖掘、过程控制模型的持续完善、维护优化，在保持或提高产品质量控制水平的基础上改进生产过程。生产过程质量控制的实施过程中，应当考虑到生产相关人员、设备设施、生产物料、操作方法、生产环境等因素的影响，例如将新的设备桥接到已有生产工艺过程中，应当关注设备升级的可行性及对产品质量的影响。如提取设备升级改造时，应当基于产品质量设计目标要求、工艺过程和提取物质量属性，采用浸膏/干膏得率、浸出物、特征/指纹图谱、多指标成份含量等多种评价指标，对提取物质量进行评价，以指导调控生产过程参数（设备参数、工艺参数等），避免出现“涨膏”等情况，保障产品质量稳定，使既往安全性、有效性资料能支持设备变更后产品的安全性、有效性。（四）生产过程质量风险的评估和方法验证生产过程质量控制应当重视风险评估，根据对处方、工艺等的充分认知，识别生产过程质量控制可能存在的风险因素，制定纠正和预防措施。例如，应当考虑过程参数数据采集的中断等对生产过程和物料质量的影响，选择适宜的过程监测方法应当包括备用的质量控制措施，以降低这些情形给产品带来的质量风险。在发生偏差时，应当及时进行调查，分析根本原因，并实施纠正和预防措施。生产过程质量控制体系应当经过验证，并建立书面的验证文件。可有针对性地开展生产工艺验证、清洁程序验证、分析方法验证、检测规程验证、计算机化系统验证等。具体可参考相关要求开展验证。对已经过验证的生产过程质量控制体系应当进行定期评估。