根据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1 号）、《广西壮族自治区人民政府办公厅关于深入推进跨部门综合监管的实施意见》(桂政办发〔2023〕89号)、《数字广西建设领导小组关于印发深入推进跨部门“综合监管一件事”试点工作方案的通知》(桂数广办发〔2023〕41号)等文件精神，为进一步提升药品零售企业的合规经营意识，助推我区医药产业高质量发展提供有效支撑，广西壮族自治区药品监督管理局牵头，联合人社、医保、统计、消防等5个部门，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售管理办法》《广告法》《价格法》等法律法规，制定了《药品零售企业综合监管合规手册》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，公众可对《药品零售企业综合监管合规手册》（征求意见稿）提出意见建议，并于2024年7月5日前反馈。电子版请发送邮箱：gxyjjltc@163.com。信函请邮寄至：广西壮族自治区南宁市青秀区云景路32号广西壮族自治区药品监督管理局药品。联系人及方式：杨燕、柳红妙，0771－5776662、0771-5573503。附件：药品零售企业综合监管合规手册（征求意见稿）广西壮族自治区药品监督管理局2024年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2022年7月29日，国务院办公厅印发《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号），就规范裁量权基准制定和管理作出明确规定。2024年2月21日，国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）出台《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号），于2024年8月1日起施行，要求省级药品监督管理部门应当根据适用规则，结合本地区实际，制定本辖区的行政处罚裁量基准。根据上述规定，云南省药品监督管理局于自2024年3月，从省、市、县三级药品监管部门抽调执法办案人员、案件审核人员、公职律师等组成工作专班，启动《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》（以下简称：《裁量基准》）的制定工作。二、制定依据根据《行政处罚法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》《云南省规范行政处罚自由裁量权的规定》《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规和文件要求，参考相关省市已出台或草拟的裁量基准，结合云南省药品、医疗器械、化妆品监管行政执法实践，制定《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》。《裁量基准》仅就新修订《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》、新颁布《疫苗管理法》以及其施行后制定、修订的部门规章制定裁量基准，形成2024年版基准；尚未修订的行政法规、部门规章暂时不做基准，待修订颁布后及时补充完善，并结合2024年版执行中发现的问题进行修改完善，逐步形成若干年度版本。三、目的意义行政裁量权基准是行政机关结合本地区本部门行政管理实际，按照裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准。制定云南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权基准，对于保障法律、法规、规章有效实施，进一步规范、提高药品监管部门行使裁量权的能力和水平，缓解类案不同罚，维护社会公平正义，具有重要意义。四、主要内容（一）根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，对3部法律、2部行政法规、16部部门规章罚则逐条梳理制定裁量基准，明确违法行为、处罚依据、实施主体、裁量范围、裁量阶次、适用情形、裁量基准、裁量可参考因素等。制定裁量基准的法律、法规、规章如下：药品：《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《进口药材管理办法》医疗器械：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械不良事件监督和再评价管理办法》化妆品：《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理办法》其他：《电子商务法》（二）明确行使行政处罚裁量权，应结合个案实际，严格按国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》规定的应当、可以不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的各种情形进行裁量，并在此基础上，结合我省实际，在裁量基准中部分增加“裁量可参考因素”，对个案行政处罚进行综合裁量。（三）明确国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和本裁量基准只能作为行政处罚裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。五、本裁量基准与国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的关系《裁量基准》中所述的违法行为、处罚依据、实施主体、裁量范围严格按药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章规定，予以表述和明确；裁量阶次、适用情形、裁量基准严格执行国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》的规定，没有突破。此外，根据国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》“第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当坚持下列原则：（六）综合裁量原则。综合考虑个案的事实、性质、情节、社会危害程度和当事人主客观情况等，兼顾本地区经济社会发展状况、药品产业高质量发展和药品安全风险防控需要等相关因素，惩戒违法行为，预防药品安全风险，保护和促进公众生命健康，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一。”之规定，对部分违法行为实施行政处罚裁量权时，结合云南省实际，增加“裁量可参考因素”，对个案进行综合裁量。六、适用范围云南省行政区域内药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权适用国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和《裁量基准》。七、有效期《裁量基准》2024年8月1日起施行，有效期至2027年7月31日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：为鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自助售药机销售药品的管理，防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，省局在历经3年自动售药机试点工作基础上，起草了《陕西省自助售药机销售药品管理规定（试行）》,现公开征求意见建议。修改意见建议请于7月12日前反馈至省药监局药品流通监管处。联系人：孙东文 62288059邮箱：1697114045@qq.com（公开属性：主动公开）陕西省自助售药机销售药品管理规定（试行）第一章 总 则第一条为贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件精神，鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自助售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规、规章以及国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）要求，结合我省实际，制定本规定。第二条在本省行政区域内从事自助售药机销售药品的活动及开展的相关监督管理行为，适用本规定。第二章 申办条件第三条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（以下简称“零售企业”），可以按照本规定依托实体店设置自助售药机，作为药品销售点。零售连锁总部依托连锁门店设置自助售药机，作为连锁门店延伸销售点管理。第四条 设置自助售药机的企业对本企业设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。第五条自助售药机的设置应遵循布局合理、方便于民的原则，依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自助售药机，也可在注册地址以外如机关、宾馆、机场、车站、居民小区等人员密集场所设置自助售药机。设置数量应与依托的实体店或连锁门店的药品经营管理体系和能力相适应，设置的地点不得超出所依托的实体店或连锁门店的注册地址所在行政区域管辖范围。设置自助售药机的区域应符合相关部门及所在地城市相关部门的管理规定和要求。第六条自助售药机仅可销售乙类非处方药，不得销售处方药和甲类非处方药。不符合自助售药机储存条件的药品以及有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自助售药机销售。第三章 设施设备第七条自助售药机生产企业和产品应当符合国家法律法规和政策的相关规定。第八条 自助售药机放置的场所应当避免阳光直射和雨淋并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施，放置地点应当干燥、清洁、卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。第九条 自助售药机机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存。储存药品相对湿度为35%～75%。第十条 自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求。自助售药机内药品与非药品、外用药与内服药应相对分开陈列。第十一条 自助售药机应配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应实时上传至依托的实体店计算机系统。企业自助售药机管理人员应能实时获取查看监测数据和接收超限报警。第十二条自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应纳入企业计算机系统。自助售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。第十三条 自助售药机应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。自助售药机须具备实时清晰流畅的视频连线执业药师指导合理用药功能，且应在后台保存执业药师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频等记录，便于监督检查。第十四条自动售药机销售的药品应当由零售企业统一采购配送，自助售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自助售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。零售企业应记录自助售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。第十五条自助售药机应当标示零售企业名称、《药品经营许可证》项下证书编号和地址、联系电话、服务公约、投诉举报电话（12345、12315）以及药物警示相关内容，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。第四章 管理制度第十六条企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，药品零售企业对自助售药机实施统一管理，对设置的自助售药机承担药品质量安全主体责任,应设置自助售药机管理部门，配备专门人员对自助售药机进行日常管理及维护。相关人员及活动应纳入企业质量体系管理之中。第十七条指定的自助售药机管理负责人、提供执业药师指导用药的服务人员应当符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，并负责处理顾客对药品质量的投诉、指导合理用药及其他售后服务。第十八条药品零售企业设置自助售药机必须遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信，具有保证其所经营药品质量和安全的规章制度。第十九条 自助售药机内药品必须由依托的实体店或连锁门店统一采购配送，并做好验收装机、储存养护等质量管理工作，做到渠道合法、质量合格、记录完整准确。第二十条 自助售药机销售药品应同时提供销售凭据，并建立真实、完整、准确、可追溯的销售记录。第二十一条 自助售药机内药品进销存记录应与依托实体店或连锁门店的计算机系统实时联网对接。第二十二条 在自助售药机上发布广告应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。第五章 许可管理第二十三条 自助售药机实行许可管理，自助售药机放置地址应在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。未经许可审批的自助售药机不得擅自经营。第二十四条 自助售药机作为药品零售企业延伸体，其有效期与依托的实体店或连锁门店《药品经营许可证》有效期一致。实体店相关证照被吊销或注销的，自助售药机许可自行失效。第二十五条 零售企业设置自助售药机，应当向本行政区域内负责药品零售许可部门提交下列材料：1.《自助售药机设置申请表》（见附件1）2.《设置自助售药机承诺书》（见附件2）3.自助售药机设置场所的使用权证明；4.企业《药品经营许可证》复印件；5.自助售药机管理人员身份证、学历证明和职称证书复印件及企业相关人员花名册；6.自助售药机生产企业营业执照复印件、自助售药机型号、资料、产品合格证明材料等；7.自助售药机现场视频监控系统(再现图片)，自助售药机模拟销售小票；8.提供执业药师指导用药的服务功能（再现图片）；9.自助售药机相关质量管理体系文件及安全管理文件目录；10.法律、法规规定的其它材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。第二十六条 零售企业设置的自助售药机发生变更（包括新增、减少或移址、关键条件发生变化等），应按本规定第二十四条、第二十五条规定向原许可部门提交相关书面变更材料，经许可审批后方可变更。第六章 监督检查第二十七条按照法定职责、属地管理原则，省级药品监督管理部门负责监督指导全省自助售药机销售药品管理工作。市县（区）负责本行政区域内自助售药机销售药品的行政许可审批工作。市县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内自助售药机销售药品的监督检查工作，并将其列入年度监督检查计划，加强日常监管，督促零售企业落实自助售药机许可和变更报告制，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。第二十八条对不符合本规定有关要求或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由所在地市县（区）级药品监督管理部门应当对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。第二十九条零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。第三十条设置的自助售药机应当符合卫健、医保等相关部门的管理规定，并接受其监督管理。第七章 附 则第三十一条本规定所称“自助售药机销售药品”是指零售企业利用自助售药机终端储存药品，通过依法设置的后台服务系统为顾客提供不见面药学服务及自助化药品零售新模式。第三十二条本规定执行期间，国家药品监管部门有自助售药机管理相关规定出台的，从其规定。第三十三条 本规定由省药品监督管理局负责解释，市县（区）级药品监督管理部门可以结合实际制定验收实施细则等工作文件。第三十四条 本规定自2024年 月 日起试行。附件：1.《自助售药机设置申请表》；2.《设置自助售药机承诺书》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2024年7月15日前将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）　　　2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2024年6月26日医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对医疗器械经营企业的其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。二、其他监督检查对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”。有项目不符合要求的，检查结果为“限期整改”。检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。章节条款内容质量管理体系建立与改进※2.9　企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。查看营业执照、医疗器械经营许可或者备案凭证。许可检查时，查看申报医疗器械经营许可证申报表中载明的经营范围、经营方式。监督检查时，查看医疗器械经营许可证或者备案信息。查阅质量管理体系文件、组织机构图、人员花名册、质量安全关键岗位说明或者岗位职责、库房平面布局图、主要经营设施设备清单等材料，查看是否与实际经营范围和经营规模相适应。2.10　鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。查看企业质量方针和质量目标的制定情况，了解企业质量方针和质量目标是否满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际。通过现场谈话等方式了解员工是否了解企业的质量方针和质量目标。※2.11　企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查看企业的质量管理体系文件，是否明确各部门、各岗位的质量安全责任和权限。查看企业质量管理相关人员、经营场所、库房、设施设备等设置或者配备是否满足许可、备案要求，是否能够满足医疗器械产品质量安全管理需求。通过现场谈话等方式了解质量安全关键岗位人员及有关部门、岗位人员对职责的熟悉程度，抽查质量管理人员等不同岗位人员履行质量管理职责（如对质量管理制度制定、供货者、产品、购货者资质的审核、质量风险安全会商等）的相关文件或者记录，确认是否有效履行职责。※2.12　从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。查看企业质量管理自查制度，是否按照规范要求制定质量管理自查制度。查看企业年度自查报告档案，是否按时开展体系自查，并按时提交上一年度的自查报告。查看自查报告内容是否真实、准确、完整和可追溯，判断企业是否落实相关规定与制度。2.13　企业应当根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。查看企业质量管理体系文件建立及更新情况，是否符合国家有关规定，是否符合企业实际情况。企业是否根据经营产品的风险程度、质量安全风险情况和质量管理自查情况等持续改进质量管理体系，是否定期对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行分析、评估，并采取改进措施。职责与制度※3.14　企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。查看企业质量安全关键岗位人员岗位说明或者岗位职责，是否设立与其经营活动和质量管理相适应的质量安全关键岗位；查看企业质量安全关键岗位人员制度文件、任职文件、职责权限文件和会议记录，确认是否包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，查看公司的组织架构和质量负责人的任命文件，核实质量负责人是否为企业高层管理人员或者是质量管理机构负责人。3.15　企业应当按照“权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。查看企业质量管理机构或者质量管理人员管理职责，质量安全关键岗位说明或者岗位职责等体系文件；查看企业质量组织机构图及相关部门职能、质量安全关键岗位文件，与员工名册对照，确认企业部门、质量安全关键岗位、人员配置是否与实际一致。审核企业是否配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员。查看企业是否建立健全质量安全关键岗位人员，是否制定质量安全关键岗位说明或者岗位职责，是否进行岗前培训和继续培训，建立培训记录。查看企业是否按照体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录、存档备查。 ※3.16.1　企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械；查看人员岗位说明或者岗位职责，是否明确企业负责人对本企业医疗器械质量安全工作全面负责。审核企业负责人是否为质量负责人、质量管理人员配备履职所需的办公设施设备，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照法律、法规、规章、规范的要求经营医疗器械。3.16.2企业负责人作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。查看质量文件审核批准管理制度、质量记录管理制度；查看有关医疗器械质量安全的重大决策记录，企业负责人做出的重大决策是否有质量负责人、质量管理人员意见内容，是否有对质量安全隐患组织研究并有处置措施。查看企业制度中是否明确上述要求的职责。询问质量管理人员，其意见和建议是否得到有效研究并有相应的处置措施。3.17　企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。会商会议应当有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。查看企业医疗器械质量安全风险会商相关记录，是否满足每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报的要求，是否对重点质量安全风险控制措施工作进行安排。无新识别医疗器械质量安全风险的，应当做好相关记录。查看企业每季度的医疗器械质量安全风险会商会议纪要，是否有企业质量安全关键岗位人员以及质量安全风险情况涉及的相关部门参加。※3.18　企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看质量负责人是否有任命文件。查看质量负责人岗位说明或者岗位职责与权限是否有上述要求内容。按企业质量管理体系文件的内容，查看质量负责人的履职记录，核实是否能独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。※3.19企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备；（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训；（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。结合企业经营规模、品种、范围，查看质量管理机构设置和配备的人员规模是否与经营实际情况相适应。查看企业质量管理制度、岗位说明或者岗位职责及操作规程等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求。通过现场谈话等方式了解企业质量负责人、质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员履行职责的相关记录（如资质审核、不良事件收集与报告、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训记录等），查看是否有效履行上述条款要求的职责。3.20.1企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。查看企业是否建立至少包含上述内容的质量管理体系文件，质量管理体系文件是否完整并符合法律、法规、规章的规定和规范的要求，质量管理体系文件的编制、审核、批准与更改是否按照质量文件审核批准管理制度执行。质量管理体系文件是否经企业负责人批准，重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度执行及修订情况。※3.20.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，是否制定购货者资格审核制度、销售记录制度，是否符合法律、法规、规章的规定和规范的要求并有效实施。3.20.3从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和应急管理制度。对从事需冷藏、冷冻管理的医疗器械经营企业，查看企业是否制定相应的医疗器械管理制度和应急管理制度并有效实施。3.20.4按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械直调管理制度。查看企业是否存在医疗器械直调购销的情形，是否制定医疗器械直调管理制度并有效实施。 ※3.21.1　企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录应当包括下列内容： （一）供货者和产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同或者协议、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录；（七）医疗器械销售记录；（八）医疗器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（十）医疗器械售后服务记录或者管理记录；（十一）医疗器械退货记录；（十二）医疗器械召回和不良事件处理记录；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案；（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记录、直接接触医疗器械产品人员的健康档案；（十七）设施设备档案、维护维修记录；（十八）计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录；（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。查看企业是否建立但不限于上述质量记录。查看企业质量记录管理制度，抽查相关记录，检查记录内容是否真实、准确、完整、可追溯。查看记录规定的事项是否符合法规、规章的规定和规范的要求。※3.21.2从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当建立购货者档案。查看从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，是否建立购货者档案，档案中是否包含《医疗器械经营质量管理规范》第八十一条、八十二条的内容。※3.22记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。查看企业质量记录管理制度。抽查企业医疗器械采购、收货、进货查验、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、退货等流程质量记录，确认其是否完整和可追溯。抽查相关记录中的产品信息、时间信息、操作信息、人员信息、与其他流程单据的衔接等内容是否真实、准确，记录内容是否清晰、完整。纸质记录发生修改是否注明修改人签名和日期，电子记录发生修改是否留存修改人及日期信息。※3.23　企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。查看企业质量管理制度中是否明确安全保存记录的要求及所采取措施，是否明确进货查验记录和销售记录要保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。抽查进货查验记录和销售记录是否按制度要求保存。对使用计算机信息系统存储质量管理记录的企业，查看其相关信息系统和设备是否符合上述条款内容要求。抽查备份记录是否按要求进行备份。人员与培训※4.24　企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式了解企业负责人、企业质量负责人和质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范，以及所经营医疗器械的相关知识。查看企业质量负责人和质量管理人员学历或者职称证明，是否符合有关法律法规及医疗器械经营质量管理规范规定的资格要求。可由监管部门核实或者由企业承诺其企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十三条、第八十四条、第八十五条、第八十六条、第八十八条、第九十八条或者其他相关法律法规禁止从业的情形。※4.25.1　企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。查看企业质量负责人、质量管理机构或者质量管理人员管理职责以及质量安全关键岗位人员岗位说明或者岗位职责。查看企业质量组织机构图、员工花名册、劳动用工合同、简历、学历或者职称等证明，企业质量负责人、质量管理人员任命文件等，核实质量负责人是否满足资质要求。营业时间内，企业质量负责人、质量管理人员是否在职在岗，并履行岗位职责。通过现场谈话、查看履职记录等方式，确认企业人员在职在岗情况。4.25.2企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。查看质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况记录，查看记录是否存入管理档案备查。4.26　第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。查看企业质量负责人的工作简历、学历或者职称等证明文件，核实企业质量负责人是否满足专业、学历或者职称和工作经历要求。4.27质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责：（一）从事第三类医疗器械批发经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称；（二）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。查看担任企业质量管理人员（含从事体外诊断试剂经营企业的质量管理人员）、从事体外诊断试剂经营企业验收人员、专门提供医疗器械运输和贮存服务的企业人员的劳动用工合同、工作简历、学历或者职称、职业资质证明文件等，核实企业质量管理人员的数量、相关专业、学历、职称等是否符合要求。通过现场谈话、查看质量管理人员履职记录等方式确认其是否履行规定的职责。4.28企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业（包括基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。查看从事体外诊断试剂经营的企业售后技术人员、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售人员的劳动用工合同、工作简历、学历或者职称等文件和技术培训记录，确认企业至少有1人符合相应岗位人员专业学历、培训经历等要求。确认企业售后服务技术岗位人员专业学历、职称等是否符合上述要求。查看从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售的企业，验配人员花名册、学历、简历及职称文件，是否配备具有相关专业或者职业资格的人员。通过现场谈话、查看售后服务技术人员、采购或者销售人员履职记录等方式确认其是否履职到位。 4.29.1　企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的售后服务技术人员，售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训；自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，查看企业员工名册、售后服务技术人员的劳动用工合同、工作简历、学历、职称或者职业资格证明文件，以及医疗器械注册人、备案人、代理商、专业培训机构等技术培训记录，确认企业售后服务技术人员是否能胜任售后服务工作。查看售后服务管理人员的岗前培训和继续培训档案。4.29.2（二）企业配备的专职或者兼职售后服务管理人员，应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。查看医疗器械销售和售后服务管理制度、记录，以及人员岗位说明或者岗位职责。可采取现场询问、问卷调查、闭卷考试等方式，了解企业售后服务管理人员是否熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法规、规章、规范以及质量管理制度和所经营医疗器械的相关知识。4.30　企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。查看企业质量管理培训和考核制度，是否明确各岗位人员与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训及建立培训记录的要求。抽查质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员培训记录，核实其接受培训是否符合职责和工作内容要求。4.31.1　培训内容应当包括相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识和技能、职责、岗位操作规程等。查看培训记录是否包括医疗器械相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、医疗器械专业知识及技能、职责、岗位操作规程等内容。 4.31.2从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程的培训。查看从事冷藏、冷冻管理的医疗器械收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员的培训记录，培训内容是否包含医疗器械冷链相关法律、法规、规章、规范、质量管理制度、冷链专业知识和操作规程等。4.32　企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行上岗和定期考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。查看质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员考核记录或者培训记录，是否进行上岗前考核和定期考核。从事相应岗位工作人员是否经考核合格。4.33　企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。查看人员健康管理制度是否符合上述要求。查看企业质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位人员的健康档案是否符合岗前和年度健康检查要求，检查项目与其岗位工作内容要求相适宜，是否存在身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，仍从事相关工作的情况。设施与设备※5.34　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。查看企业经营场所和库房地址是否与企业申报资料或者已许可、备案的地址一致。经营场所和库房的面积、设施设备是否与经营范围和经营规模相适应，是否整洁、卫生，满足日常管理要求。经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，重点查看冷库的贮存区域与其经营范围、规模是否相适应。※5.35　经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。查看经营场所、库房的产权证明/使用权证明或者租赁合同/协议（包括租赁场所的产权证明），核实经营场所和库房是否设在居民住宅内以及其他不适合经营的场所内。※5.36库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。查看库房贮存设施设备是否符合医疗器械产品特性要求。跨行政区域设置的库房，查看是否设置具备经营场所与库房之间医疗器械进货、销售、贮存等信息实时传输功能的计算机管理系统。5.37　有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）省级药品监督管理部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的。企业未单独设立医疗器械库房的，查看企业经营范围、经营品种、经营方式等是否符合上述情形。5.38　库房的条件应当符合下列要求：（一）库房内外环境整洁、无污染源；（二）库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。现场重点检查企业库房条件是否符合上述要求，安全防护措施是否完善。5.39　库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。查看库房的现场贮存作业区、辅助作业区是否与办公区和生活区分开一定距离或者有效隔离，有效防止对贮存的医疗器械交叉污染等质量安全风险。5.40　库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。可以采用色标管理，待验区、退货区为黄色，合格品区和发货区为绿色，不合格品区为红色。查看库房现场的分区情况，是否按照质量状态实行分区管理，是否设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，设置分区是否明显，是否采取色标管理，现场色标与分区是否一致。查看库房现场分区与分区管理相关质量文件规定是否一致。5.41　库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊贮存要求的，应当配备相应的设施设备。查看库房的设施设备配备是否符合上述要求，设施设备配置是否与其经营范围和经营规模相适应，各类设备配置数量是否满足日常操作和质量管理要求。如有对温度、湿度等特殊贮存要求的产品，查看是否配备相应的设备设施。冷藏、冷冻设施设备是否有定期校验。※5.42　企业应当根据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。查看库房是否设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。查看库房是否配备和使用能够有效监测与调控温度、湿度的仪器或者设备，仪器或者设备是否经过校准或者检定。查看库房温度、湿度设置范围是否符合所经营医疗器械要求。抽查贮存的医疗器械，确认库房的温度、湿度及其他贮存条件是否符合产品说明书、标签标示的要求。5.43　库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。现场确认是否有非医疗器械产品。确认非医疗器械与医疗器械产品是否采用分隔方式或者分离方式有效分开，医疗器械和非医疗器械组合销售出库的产品可不分开存放。查看贮存的非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险以及企业采取的措施。※5.44从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其经营或者运输、贮存的医疗器械涉及需要冷藏、冷冻管理的，应当配备下列设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等）；（四）根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。查看从事需冷藏、冷冻管理的医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，是否配备符合上述要求的相关设施设备，查看相关设施设备是否满足上述功能要求。1.查看企业配备的设施设备是否与所提供运输、贮存服务的规模相适应，各类设备配备数量是否满足日常操作和质量管理要求。2.查看设施设备的温度、湿度设置情况，查看温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。3.查看企业是否配备备用供电设备或者采用双路供电等设施，备用供电设备是否建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的记录。4.查看冷藏车、保温车等运输车辆的产权、行驶证等证明文件，若采用车辆租赁等方式，应查看车辆租赁协议是否有效满足日常运输需求。查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱的温湿度自动监测及控制设备是否符合质量管理相关要求。5.查看冷藏车、保温车、冷藏箱、保温箱等设施设备是否满足特殊温湿度的贮存、运输要求。5.45　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合下列要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照应当在醒目位置展示；（三）经营需要冷藏、冷冻管理的医疗器械的，应当配备经过验证并具有温度显示和监测功能的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械的，应当配备拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）提供验配服务的，应当设立符合验配服务相关规定的独立区域。1.查看医疗器械零售经营场所是否在醒目位置展示相关证照。2.查看经营场所是否配备陈列货架和柜台。3.查看医疗器械经营许可、备案的经营范围，包含冷藏、冷冻的医疗器械经营范围的，查看现场是否配备能够满足贮存需求的冷藏（冻）设备，冷藏（冻）设备是否经过验证，是否有温度监测功能，是否能够显示温度。4.查看拆零区域是否符合产品说明书、标签标示的条件要求。5.查看是否配备拆零销售所需的工具、包装用品，医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械最小销售单元标签和说明书应当符合有关规定（不经营拆零医疗器械的可不准备）。6.拆零销售只可拆零至最小销售单元。7.查看是否提供验配服务，提供验配服务的查看是否设立符合验配服务规定的独立分区。5.46零售医疗器械的陈列应当符合下列要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当放置在冷藏、冷冻设备中，并对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，并醒目标示。1.查看医疗器械摆放区域是否能避免阳光直射。2.查看医疗器械是否按区准确放置，类别标签字迹是否清晰。3.现场抽取陈列产品，查看是否按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求陈列产品。4.查看需冷藏、冷冻管理的医疗器械是否放置在冷藏、冷冻设备中，查看冷藏、冷冻设备的实时温度是否符合说明书或者标签标示的贮存要求，查看冷藏、冷冻设备是否有温度监测及记录。5.查看冷藏、冷冻设备中医疗器械与非医疗器械是否分区陈列。6.查看医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，并醒目标示。医疗器械和非医疗器械组合销售的产品可不分开存放。※5.47　自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（六）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。1.查看企业是否有经营、维护、管理自动售械机的能力，经营方式、经营范围是否与出售器械的品种、规模、位置相适应，查看自动售械机位置布置图和数量。2.查看自动售械机是否存放于避光环境。3.查看售货设备的运行状态是否正常，是否具有销售医疗器械时能开具纸质或者电子销售凭据的功能。4.现场抽取陈列产品，查看自动售械机陈列、贮存是否符合医疗器械说明书、标签标示的贮存要求。5.查看自动售械出货、取货方式是否有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损。6.查看自动售械机中是否有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械。如有需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，现场是否有满足贮存需求的冷藏、冷冻设施设备，是否有对贮存环境的温度进行监测和记录。7.查看自动售械机是否在醒目位置展示企业的相关信息、证照以及售后服务电话。8.查看企业售后服务管理制度和相关记录是否符合上述要求。5.48　企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。查看库房的基础设施及相关设备保养、维护与维修的相关规定。抽查保养、维护与维修的记录和档案，确认企业是否按规定对库房的基础设施及相关设备进行定期检查，并建立记录和档案。5.49　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具性能持续满足要求，定期进行校准或者检定，保存相关校准或者检定记录。查看需检定或者校准的计量器具和计量设备校准、检定证明或者检定记录，确认企业是否按照国家有关规定进行定期校准或者检定。5.50　企业应当对冷库、冷柜等贮存设施设备，冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。查看冷库、冷柜贮存设施设备和冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统是否建立验证控制文件，验证控制文件是否包括验证方案、验证报告、评价和预防措施等内容，是否按规范要求开展使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限情况下的验证。查看验证使用的计量器具是否经法定计量机构校准，验证报告是否有校准证书复印件或者电子扫描件。※5.51　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。1.查看企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能，各项功能是否真实、有效。系统应对不符合法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。2.查看企业是否严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。3.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况，各操作岗位是否在权限范围内录入或者查询数据，未经批准不得修改数据信息；查看质量管理人员对系统操作权限的审核。查看进货查验记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性，系统对各岗位操作人员姓名的记录，不得采用手工编辑或者菜单选择等方式录入。系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录，查看是否实施部门之间、岗位之间信息传输和数据共享。查看系统质量管理基础数据控制功能（应至少包括供货企业、购货企业、产品基本信息等内容）。查看系统质量管理基础数据自动跟踪、识别与控制功能。4.抽查供货者、购货者以及产品信息的资质合法性、有效性、经营范围相关联情况。5.查看系统对近效期的质量管理基础数据、近效期库存医疗器械的提示、预警功能。6.查看系统对失效质量管理基础数据、失效医疗器械的锁定、控制功能。7.查看系统是否具有相关追溯功能，以及可以采集、记录医疗器械唯一标识情况。8.抽查系统打印销售票据的情况。9.查看备份记录和数据的介质是否存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或者丢失。10.查看系统是否预留与企业外部业务及监管系统进行实时数据传输功能的接口。5.52　企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适应的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。涉及此种情形时，对照要求进行检查：（一）企业所在地监管部门重点检查：1.企业跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存的相关质量管理制度是否与其经营规模相适应。查看相关委托协议/合同（若涉及）。2.企业机构设置、人员名册等，确认是否满足质量管理要求。3.经营企业计算机系统是否与各分仓或者委托贮存服务企业互联互通，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据。4.抽查产品进货查验、在库、销售、出库、退货等质量记录，查看是否满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。（二）库房所在地监管部门重点检查：1.查看企业经营许可证、备案仓库地址是否与实际仓库地址一致。查看相关委托协议/合同（若涉及）。2.检查相关设施设备是否正常。3.查看库房计算机系统是否与经营企业或者委托方互联互通，能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据。4.抽查产品进货查验、在库检查、出库、退货等质量记录，查看是否满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。企业和库房所在地监管部门检查项目包括但不限于上述项目。经营许可或者备案、监督检查等监管信息及时通报共享，必要时，可以开展延伸检查或者联合检查。采购、收货与验收※6.53.1　企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。查看企业医疗器械供货者资质审核制度。抽查企业供货者档案是否包括上述要求内容，重点查看企业是否对首营供货者资质进行合法性审核并记录，审核日期是否在首次发生采购前，是否包括随货同行单样式（含企业样章或者出库样章），获取的相关资料复印件或者扫描件是否加盖供货者公章，供货者资质是否及时更新。对委托的，查看委托销售合同、受托销售企业医疗器械经营许可证或者备案凭证等。6.53.2必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。查看企业对供货者审核的规定，是否包括上述要求内容。对于“供货者审核规定”中列出的需派员现场核查情形，查看企业现场核查记录，是否有对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货方存在违法违规经营行为时，是否有向企业所在地市县级药品监督管理部门报告，查看相关记录。6.54　企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样稿或者图片；（三）医疗器械唯一标识产品标识（若有）。查看企业是否建立并执行医疗器械供货者和产品资质审核制度。查看首次采购的产品是否建立产品档案，产品档案是否包括上述要求内容。查看首营产品资质审核记录，查看是否对首次从供货者购进的产品的资质进行合法性审核并记录，审核日期是否在首次采购医疗器械前，产品的相关资料复印件或者扫描件是否加盖供货者公章。6.55　企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。查看企业是否与供货者签订采购合同或者协议。查看企业采购合同、协议或者采购订单是否包括上述规定的内容。6.56　企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。查看采购合同或者协议中是否与供货者约定质量责任和售后服务责任。※6.57.1　企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。查看采购记录，是否采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，采购记录的具体内容，是否与实际产品一致。抽查企业经营的医疗器械，检查是否存在禁止采购的情况。※6.57.2不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。查看企业经营的进口医疗器械采购记录和相关进货查验、销售记录，抽查是否有进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。※6.58　企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。抽查企业是否按照采购管理制度进行采购记录，记录是否包含规定的内容。6.59.1　发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。查看企业直调管理制度，抽查直调产品的记录，查看是否符合发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者符合第三十七条中相关可以不单独设立医疗器械库房规定的情形，以及其他符合国家有关规定的情形。6.59.2企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。企业存在直调方式购销医疗器械的，查看企业是否建立专门的直调医疗器械采购记录，记录是否满足质量跟踪和追溯的要求。查看企业是否有在购销前对供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法性进行审核的记录，保证有效追踪医疗器械质量。6.60　企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。对符合要求的产品，交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的产品，应当采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。查看企业收货交接确认凭证，确认企业是否按规定进行收货，交货和收货双方是否签字确认并保留相关记录。对不符合要求的产品，查看是否采取拒收或者其他方式有效隔离，并立即报告质量管理机构或者质量管理人员。6.61　企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。查看进货查验记录、随货同行单，抽查接收的随货同行单是否与登记的采购记录一致，特别是说明书、标签标示特殊贮存运输条件要求的医疗器械。6.62 　收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。查看企业收货管理规程，抽查相关记录。待验区域是否有明显标识，符合收货要求的医疗器械，是否放于相应待验区域，或者设置待验状态标示。待验区域是否符合待验器械的贮存条件要求。6.63 　需要冷藏、冷冻管理的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。查看并抽查收货相关记录，确认企业是否按规定进行收货并保留相关记录。检查待验区，冷链运输产品是否及时移入符合温控要求的待验区。※6.64　验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好进货查验记录。查看并抽查验收相关记录，确认企业是否按规定进行货物验收并保留相关记录。6.65.1　进货查验记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。抽查进货查验记录，查看企业进货查验记录是否包含以上规定内容。6.65.2验收不合格的，还应当注明不合格事项及处置措施。查看验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。6.66.1　企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当由验收人员或者委托的验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收完成当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。抽查直调产品的进货查验记录，是否由验收人员、委托验收人员或者本单位的质量管理人员进行医疗器械验收，记录是否符合要求。查看验收人员在进货查验当日将记录相关信息传递给直调企业的相关证明材料。6.66.2企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容以外，还应当记录验收地点、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。查看有直调行为的企业是否建立直调医疗器械进货查验记录，记录是否真实、准确、完整和可追溯，是否包含规定相关信息，必要时与票据、收款凭证等财务信息核对其真实性。※6.67.1　对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；查看企业管理相关记录，确认企业是否按规定进行管理并保留相关记录。※6.67.2对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。查看企业如发生销售后退回的需冷藏、冷冻管理的医疗器械，能否提供购货者出具的售出期间的温度记录，核实售出期间的温度记录是否符合温度要求。有不符合温度要求的，查看是否有拒收记录或者按不合格品管理。6.67.3验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施。查看验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。6.68　企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。查看委托企业签订的委托贮存、配送服务协议，是否明确双方质量责任和义务。抽查相关业务记录，确认委托企业是否按照协议规定，对受托方进行必要的质量监督的记录。入库、贮存与检查7.69　企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。查看企业出入库管理及不合格医疗器械管理的相关制度，查看企业是否按照规定执行。抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处置。现场检查库房是否建立不合格品区，不合格品是否按规定放置。7.70　入库记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；（五）医疗器械唯一标识（若有）。抽查入库记录，入库记录是否包含以上内容，记录是否真实、准确、完整、可追溯。7.71　企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合下列要求：（一）按照医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求贮存；（二）冷库贮存时，应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口应当避免遮挡；（三）应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；（四）搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求；应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，避免损坏医疗器械；（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存；在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（六）医疗器械应当按照品种、规格、型号分开存放；医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量安全的行为；（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。查看企业库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。7.72　从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。查看从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是否能有效区分其自营、受托，以及不同委托方的医疗器械。抽查自营、受托，以及不同委托方的医疗器械在计算机信息系统中的货位编号是否与实际货位相符。7.73　企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。查看企业是否建立在库检查记录，是否进行定期检查。7.74.1　在库检查记录应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）对温湿度监控系统、冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（四）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。查看企业在库检查记录，是否包括上述要求内容，记录是否真实、准确、完整、可追溯。※7.74.2发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标示，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。查看企业存在质量疑问医疗器械处置相关记录，是否按上述要求内容处置。7.75.1　零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。查看零售企业（包括自动售械机）定期检查制度，抽查定期检查记录。查看零售场所陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械情况、拆零、近有效期产品情况。7.75.2发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。查看零售企业、自动售械机医疗器械陈列情况、拆零、近有效期产品情况及相关记录，查看有质量疑问产品处置记录，是否及时撤柜、停止销售，并由质量管理人员确认和处理。7.76.1　企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。查看企业是否执行医疗器械效期管理制度，相关管控措施是否健全，记录是否完整。※7.76.2超过有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。查看企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。抽查经营的产品，检查是否存在超过有效期，未及时识别并放置到不合格品区进行隔离的情况。7.77　企业应当定期对库存医疗器械进行盘点，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。查看企业是否建立医疗器械盘点记录，记录是否包括上述要求内容，是否账、货相符；抽查有质量、数量问题盘点记录，是否按上述要求处理。第八章销售、出库与运输8.78　企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的身份证件号码。查看企业员工名册，确认企业办事机构或者销售人员名单。抽查销售人员培训档案，明确办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。抽查医疗器械销售人员授权书，确认销售授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限并注明销售人员的身份证件号码，销售人员授权书是否保留存根并加盖本企业公章，销售人员授权书存根是否按要求存档保存。8.79　医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。查看被委托的经营企业许可（备案）资质及证明文件，确认经营范围、经营方式等是否符合规定。医疗器械注册人、备案人与被委托的经营企业签订委托协议是否明确双方的权利和义务。抽查医疗器械注册人、备案人的培训和管理记录，确认医疗器械注册人、备案人是否按规定对被委托的经营企业进行相关培训和管理，并保留相关记录。※8.80　企业不得销售未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。抽查企业陈列、展示、库存的医疗器械，查看进货查验记录、随货同行单、销售记录、销售凭据，是否存在销售未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.81　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向其他有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明。抽查从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业销售记录和购货者档案，确认购货者是否为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。如购货者为其他有合理使用需求的单位时，检查其使用需求说明，确认使用需求说明是否合理。※8.82　从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件或者扫描件，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确、完整和可追溯。查看企业购货者资格审核制度，抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业在首次发生销售前，获取购货者的相关资料复印件或者扫描件，对供货者的证明文件是否齐全且在有效期内、经营范围是否符合要求进行核实，确认记录是否真实、合法、准确、完整和可追溯。8.83　从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立销售记录制度，制度内容是否符合法规规章规定和规范要求。※8.84　销售记录应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。查看企业销售记录，确认销售记录项目是否包括但不限于上述要求。8.85　企业按本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。查看企业的销售记录，有直调购销的，确认企业是否建立专门的直调医疗器械销售记录，确认企业直调方式购销满足发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形。8.86　从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、数量、单价、金额，零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。查看企业进货查验记录、销售凭证存根和产品库存数量是否相符，确认企业是否按规定开具销售凭证。查看医疗器械零售企业留存的销售凭证，销售凭据是否包括上述要求内容。※8.87.1　医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。抽查企业出库复核记录，确认企业是否按上述要求开展医疗器械出库复核工作。※8.87.2发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。查看企业是否发现存在不得出库的情况。对存在不得出库情形的，是否有质量管理机构或者质量管理人员的处理意见及处理结果，是否按照出库相关制度妥善处置。8.88　出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。查看出库复核记录是否包括上述要求内容。8.89　需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。医疗机构临床选择确认后，应当及时建立销售记录。需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，查看企业是否加强出库前的质量复核，查看出库复核记录及销售记录，是否完整、准确、真实、可追溯，经医疗机构临床选择确认后是否及时建立销售记录，是否与产品出库复核记录信息一致。8.90　医疗机构选配后未使用的退回产品，按照本规范第一百零六条、一百零七条进行相关管理。企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退回医疗器械的质量和安全，防止混入不符合法定要求的医疗器械。抽查出库质量复核记录、销售记录、退货记录，确认企业是否加强过程质量记录管理，记录信息是否真实、准确、完整和可追溯。8.91　从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。查看医疗器械批发企业或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库随货同行单存根，确认企业在出库时是否随货附带随货同行单并符合上述加盖印章的要求。8.92　随货同行单内容应当包括：（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械运输及贮存条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）收货单位名称、收货地址、联系方式、发货日期等。查看企业的随货同行单内容是否包括但不限于上述内容，随货同行单上内容应准确、完整。8.93　企业按照本规范第五十九条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时供货者应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。查看直调医疗器械随货同行单存根，确认是否分别发往直调企业和购货者，并有明显的直调标识，标明直调企业名称、直调原因等。8.94　医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标识。查看企业相关规定及拼箱发货包装箱标示，确定企业规定是否明确，标示内容是否清晰、醒目易分辨。※8.95　需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。查看企业装箱、装车相关工作程序及员工名册、岗位说明或者岗位职责等文件资料，确认其内容是否符合上述要求。确认是否由专人负责需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业，抽查包装、装箱、封箱工作记录和环境温度监测记录是否符合需要冷藏、冷冻管理的医疗器械说明书、标签标示的温度要求，抽查装箱、装车有关工作记录是否符合上述要求。8.96　企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。查看企业运输相关制度以及运输操作规程，通过相关岗位人员实际操作确认其符合运输相关制度以及运输操作规程。抽查运输记录，确保运输记录应包含上述内容。其中涉及委托运输的企业，查看委托运输记录是否包含承运单位名称和运单号。企业自行运输的，查看记录是否记录运输车辆车牌号和运输人员。8.97　运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。查看企业冷链运输工具验证控制文件，确认其冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱等能够满足医疗器械运输过程中对温度控制的要求。查看冷链运输记录，确认所选择的运输工具和温控方式能满足医疗器械运输过程中温度控制要求。查看冷藏车辆及相关设备校准报告、验证报告、操作规程等文件，并现场检查冷藏车辆及相关设备，必要时进行测试，确认企业运输医疗器械所需要的冷藏车冷藏、冷冻能力或者车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏设备是否具有显示温度、控制温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。8.98　企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。查看企业委托运输考核评估记录，确认企业是否对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行定期充分的考核评估并保留相关记录。委托其他单位运输医疗器械的，重点查看企业委托运输质量保证协议，委托运输质量保证协议是否包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容，确保运输过程中的质量安全。已开展经营活动的，抽查相关运输签收等记录，确认企业是否按协议实施质量管理。8.99　企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。查看企业的应急预案及应急预案定期演练记录，确认企业是否已制定冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。查看企业应急预案演练记录，确认企业对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。售后服务9.100　企业应当按照与供货者在采购合同或者协议中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。查看企业售后服务相关制度及其人员岗位说明或者岗位职责。查看售后服务相关记录，确认企业是否履行采购合同或者协议与供货者约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。9.101　企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者配备售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。查看企业售后服务的办公条件、员工名册及岗位说明或者岗位职责权限相关文件，确认企业是否按要求设置从事售后技术服务的部门或者人员。查看上述岗位人员劳动用工合同、简历、学历或者职称、职业资质证明文件和培训记录等，确认上述人员是否具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人或者其他专业机构技术培训并具备与所经营的医疗器械产品以及规模相适应的售后服务能力。查看售后服务管理人员的岗前培训和继续培训档案。9.102　企业与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务等售后技术服务的，或者由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。查看企业与供货者签订的协议或者合同，确认企业是否与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的第三方机构提供技术支持，重点查看企业售后服务管理规定、员工名册及岗位说明或者岗位职责权限相关文件，确认企业是否配备相应的售后服务管理人员。9.103　企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。企业使用第三方机构提供售后服务支持的，查看企业能否提供第三方机构具备质量保证能力的证明材料，是否与第三方机构签订质量保证书面协议，协议是否约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。已开展相关售后服务活动的，抽查相关记录，确认企业是否按协议实施售后服务活动。查看企业对服务机构的质量保障能力的评估记录，确认企业是否定期对第三方机构的质量保障能力进行充分的考核评估。9.104　企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。查看企业售后服务相关记录，确认企业是否按规定开展售后服务，记录信息是否准确、完整。9.105　企业应当配备专职或者兼职的售后服务管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。查看企业客户投诉管理规定、员工名册及岗位说明或者岗位职责权限相关文件，确认企业是否配备专职或者兼职的售后服务管理人员负责客户投诉相关工作。抽查相关客户投诉记录，确认企业是否已对客户投诉的质量安全问题查明原因、采取有效措施并及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。※9.106　企业应当加强对退货产品的管理，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。对质量查验不合格的，应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。查看企业退货管理相关制度，确认企业是否能保证退货环节医疗器械的质量安全，防止混入不符合法定要求医疗器械。抽查退货相关记录，确认企业退货是否经过验收人员质量查验，重点抽查退货验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格产品进行合理处置并保留相关记录，记录信息是否准确、完整。9.107　退货记录应当包括：退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有）、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。查看并抽查退货记录，确认企业退货记录信息是否准确、完整。9.108　从事医疗器械零售业务的，企业应当在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客医疗器械质量安全投诉。查看从事零售业务的企业是否在营业场所公布售后服务电话，设置顾客意见簿。查看顾客意见簿记录的顾客投诉及其处置记录，确认企业是否及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。9.109　企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对相关部门开展的不良事件调查应当予以配合。查看企业员工花名册及岗位说明或者岗位职责文件，确认是否配备专职或者兼职人员按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测，并向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告，是否对相关部门开展的不良事件调查予以配合。※9.110　企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，记录停止经营和通知情况，并立即向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。抽查相关记录，确认企业是否按上述要求实施。9.111　企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。查看企业是否建立召回记录。抽查召回记录，确认企业是否按上述要求实施。备注：（1）本指导原则条款编号规则为：X1.X2.X3，其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为条的顺序号；X3为同一条内细化款的顺序号。（2）标识“※”的项目为关键项目，未标识“※”的项目为一般项目。如“※2.7.2”表示第二章、第七条、第二款检查内容及检查要点，此项目为关键项目。附：1.医疗器械经营质量管理规范现场检查表 2.医疗器械经营质量管理规范现场检查报告附1医疗器械经营质量管理规范现场检查表企业名称统一社会信用代码法定代表人经营场所库房地址经营方式□批发 □零售 □批零兼营 □为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务检查日期年 月 日检查内容□全项目检查 □非全项目检查检查类型□首次许可 □变更许可 □延续许可 □其他□首次备案 □变更备案 □其他□监督检查□限期整改后复查检查依据□医疗器械经营质量管理规范□其他不符合项目序号不符合项条款号(关键项目前加※)不符合项描述不符合项：关键项 项，一般项 项。一般项目中确认的合理缺项 项。一般项目中不符合要求的项目数比例 %检查组成员签字组员组长观察员经营企业确认检查结果经营企业负责人签字（公章）年 月 日备注附2医疗器械经营质量管理规范现场检查表一、检查组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的评价意见二、检查组建议□通过检查 □未通过检查□限期整改：应在年月日前完成整改 □其他：三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：附件2意见建议反馈表模板总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.2.……具体意见建议提出建议的单位或个人名称（请逐行填写，勿合并单元格）序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各州、市市场监督管理局，省局机关各业务处室：根据《行政处罚法》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）（以下简称“裁量适用规则”）要求，结合我省实际，省药监局研究制定并经2024年第3次局务会审议通过了《云南省药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》（以下简称“裁量基准”），现予印发，并就有关事宜通知如下。一、各级药品监督管理部门在行使药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量权时应遵循《裁量适用规则》和本《裁量基准》。《裁量适用规则》和本《裁量基准》只作为裁量说理依据，不得单独引用作为行政处罚的实施依据。二、本《裁量基准》中“裁量可参考因素”是指在行使行政处罚裁量权时，除严格按《裁量适用规则》规定的裁量原则以及应当、可以不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚的各种情形进行裁量外，结合我省实际，兼顾我省药品产业高质量发展和风险防控需要等，所部分增加的额外可参考裁量因素，各单位实施行政处罚时视情对个案进行综合裁量。三、本《裁量基准》对新修订的《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》、新颁布的《疫苗管理法》施行后尚未修订的行政法规、部门规章未作规定，按《行政处罚法》《裁量适用规则》进行裁量。后续如有颁布的法律、行政法规、部门规章，由省局按规定时限，及时补充完善《裁量基准》，并结合本《裁量基准》在执行中发现的问题进行修改完善，形成不同年度的《裁量基准》版本。四、市、县级药品监督管理部门可以在法定职权、职责范围内，结合实际，对本《裁量基准》予以细化量化。五、本《裁量基准》在贯彻执行过程中遇到的问题，请及时向省药监局政策法规处反馈。六、本《裁量基准》自2024年8月1日起实施，有效期至2027年7月31日。七、本《裁量基准》由云南省药品监督管理局负责解释。附件：1.药品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）.pdf2.医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）.pdf3.化妆品监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

日前，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合发布公告，将右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林等列入第二类精神药品目录。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》等法律法规规定，现公布右美沙芬等管制商品的参考海关商品编号。有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品，供通关申报参考。如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。本公告自发布之日起施行。特此公告。附件：右美沙芬等管制商品参考海关商品编号国家药监局 海关总署2024年6月17日右美沙芬等管制商品参考海关商品编号商品名称海关商品编号中文名英文名CAS号右美沙芬Dextromethorphan125-71-32933490023右美沙芬的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）3004909049纳呋拉啡Nalfurafine152657-84-62939190026纳呋拉啡的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）3004490094氯卡色林Lorcaserin616202-92-72933990024氯卡色林的单方制剂（已配定剂量或制成零售包装）3004909049备注：1.右美沙芬包括其可能存在的盐、单方制剂。　　　2.纳呋拉啡、氯卡色林包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体。

各市州市场监督管理局、药品经营企业：为推动湖南省药品现代物流规范化建设，促进药品经营企业现代化、规模化、规范化高质量发展，统一全省新开办药品批发企业和第三方药品现代物流标准和要求，提升药品流通行业整体水平，湖南省药品监督管理局组织起草了《湖南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件2），于2024年7月19日前反馈至电子邮箱hunanfdaltc@163.com，邮件主题请注明“药品现代物流指导意见反馈”。湖南省药品监督管理局2024年6月26日附件：1、湖南省药品现代物流指导意见（征求意见稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则［以下简称Q3C（R9）］。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3C（R9）指导原则的要求开展研究；自2024年6月20日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用该指导原则。二、Q3C（R9）指导原则的中英文版可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年6月20日

为进一步提升医疗器械注册指导服务，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号），安徽省药品监督管理局对安徽省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作流程作出进一步优化，现予发布。安徽省第三类医疗器械注册申请人如在注册质量管理体系核查方面需要政策指导及技术支持，可在注册质量管理体系核查前或核查后向安徽省药品监督管理局申请政策咨询、技术支持、缺陷整改、再次申报等帮扶服务，帮扶时间不计算在核查时限内。特此通告。联系人及联系电话：杨楷，0551-62999265；吴文华，0551-63710225。附件：1.关于XX（企业名称）现场核查前帮扶申请模板　　　2.关于XX（企业名称）现场核查后帮扶申请模板（核查结果为整改后复查）　　　3.关于XX（企业名称）现场核查后帮扶申请模板（核查结果为未通过）安徽省药品监督管理局2024年6月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。请于2024年7月24日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项公告意见反馈”。附件：1.国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）　　　2.《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表国家药监局综合司2024年6月24日国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下：一、以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。二、优化审评机制，加快审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境内外临床数据利用情况和优先审评审批事项申请沟通交流，并提交境内外全套临床试验资料、临床试验文献资料、在国内开展国际多中心药物临床试验研究资料、不存在人种差异的支持性材料等资料。经与国家药监局药审中心（以下简称药审中心）沟通交流形成一致意见后，可豁免药物临床试验,直接提出药品上市许可申请，对需要开展药物临床试验的品种，自受理之日起30日内决定是否同意开展。对申请纳入优先审评审批程序的品种，药审中心按程序审核，经专家评估符合要求的，可纳入优先审评审批范畴。药审中心对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品注册申请予以单独管理，加强研发申报全过程的沟通指导。三、完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验，只进行样品检验的，注册检验时限由60日缩短至40日；同时进行标准复核和样品检验的，注册检验时限由90日缩短至70日；注册检验所需样品量为商业规模生产1批次，每批样品数量为质量标准检验项目所需量的2倍。四、优化注册核查，加强全生命周期监管。对纳入优先审评审批范围的临床急需境外已上市药品，优化境外注册核查启动方式，可根据风险与上市后境外检查工作有机结合、统筹安排。五、持续畅通临床急需药品临时进口通道。优化罕见病临时进口通道，进一步提速增效，满足医疗机构临床急需罕见病用药需求。特此公告。