《陕西省药材标准》(2015版)中收载有陕西省五灵脂药材质量标准,该品种标准【炮制】项下内容“每五灵脂1000克用醋1000克”应为“每五灵脂100千克用醋10千克”。此系印刷错误,现予以勘正。请各相关单位在执行《陕西省药材标准》的过程中,对发现的相关问题及时反馈我局。联系人:杨家玲 029-62288320邮箱:SXypbz@126.com陕西省药品监督管理局2024年6月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各口岸药品监督管理局、各口岸药品检验所,海关总署广东分署,天津、上海特派办,各直属海关:经国务院批准,同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。现将有关事项通知如下:一、自本通知发布之日起,除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外,其他进口中药(不含中药材)、化学药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由合肥空港口岸(关区代码为3311、3323)进口。二、增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起,安徽省药品监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。三、安徽省药品监督管理局在办理药品进口备案时使用“安徽省药品监督管理局药品进口备案专用章”,印章式样见附件。四、安徽省药品监督管理局与安徽省食品药品检验研究院建立药品进口备案和口岸检验的工作关系。自本通知发布之日起,安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。附件:安徽省药品监督管理局药品进口备案专用章式样国家药监局综合司 海关总署办公厅2024年6月11日
为积极推动中医药传承守正创新发展,充分保障中药配方颗粒的临床使用需求,支持中药配方颗粒省级标准共享共用,现就省外已发布的中药配方颗粒质量标准转化为江苏省试行标准有关事宜通告如下:一、适用范围尚无中药配方颗粒国家药品标准和江苏省标准,外省(自治区、直辖市)省级药品监督管理部门已发布的中药配方颗粒省级标准,且对应的中药饮片已具有国家药品标准或江苏省标准的品种。二、工作程序(一)申请江苏省辖区内中药配方颗粒生产企业收集、梳理外省(自治区、直辖市)省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准,向江苏省药品监督管理局提出转化为江苏省中药配方颗粒试行标准的申请(申请资料目录见附件1)。申请中应包括以下内容:1.拟申请转化品种的所有外省(自治区、直辖市)省级药品监督管理部门已发布的省级中药配方颗粒质量标准。2.同品种外省质量标准每一项内容的详细比对列表。3.申请单位拟定的转化标准草案。4.申报资料真实性承诺书(加盖公章)。(二)审查江苏省药品监督管理局审评中心对企业申请转化的标准进行审查,择优拟定为江苏省试行标准。必要时,组织专家审核。(三)公示江苏省药品监督管理局对审查通过的试行标准进行公示。江苏省药品监督管理局审评中心根据公示期内反馈意见对江苏省中药配方颗粒试行标准进行修订。(四)发布江苏省药品监督管理局对江苏省中药配方颗粒试行标准进行发布,并报国家药典委员会备案。三、工作要求(一)试行标准自发布之日起施行,有效期为二年。(二)标准试行期间,如相应的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,试行标准即行废止。(三)标准试行期间,江苏省辖区内中药配方颗粒企业可按《江苏省中药配方颗粒试行标准转正申报资料要求(试行)》申请标准转正(申请资料目录见附件2),申请期限应在有效期届满前六个月。(四)试行标准有效期届满、转正或废止后,企业不得按试行标准生产。(五)江苏省药品监督管理局联系人:简祖强,联系方式:025-83273916,电子邮箱:jianzq@da.js.gov.cn;江苏省药品监督管理局审评中心联系人:潘文,联系方式:025-84536896。附件:1.江苏省中药配方颗粒试行标准转化申请资料目录 2.江苏省中药配方颗粒试行标准转正申请资料目录江苏省药品监督管理局2024年6月20日附件1江苏省中药配方颗粒试行标准转化申请资料目录申请中应包括以下内容:申报资料应按照项目编号提供,对应项目无相关信息或研究资料的,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的有关规定。一、承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的,落款处应逐一列明单位名称。二、申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单,并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容:1.拟申请转化品种的所有外省(自治区、直辖市)省级药品监督管理部门已发布的省级配方颗粒质量标准。2.同品种外省质量标准每一项内容的详细比对列表。3.申请单位拟定的转化标准草案。附件2江苏省中药配方颗粒试行标准转正申请资料目录申请中应包括以下内容:申报资料应按照项目编号提供,对应项目无相关信息或研究资料的,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。申报资料的撰写应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的有关规定。一、承诺函申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的,落款处应逐一列明单位名称。二、申报资料目录应列明申报资料的文件名称清单,并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容:资料1.基本情况资料2.标准试行期间工艺总结资料资料3.标准试行期间质量总结资料资料4.标准试行期间不良反应资料资料5.标准试行期间稳定性情况资料6.试行标准修订建议资料7.转正标准验证批生产情况资料8.转正标准验证批稳定性资料资料9.转正标准验证批检验报告书资料10.转正标准验证批用药包材研究资料
为促进我省药品流通产业高质量发展,推动企业资源整合、集约化经营,根据《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)等有关规定,我局研究起草了《关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的公告(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。如有修改意见建议,请填写《意见反馈表》(附件2),于2024年7月26日前反馈至电子邮箱:hanyw@da.js.gov.cn,电子邮件主题注明“批零一体化征求意见反馈”。附件:1.关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的公告(征求意见稿) 2.意见反馈表江苏省药品监督管理局2024年6月20日关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的公告(征求意见稿)为进一步贯彻落实省委省政府推动经济运行率先整体好转、持续优化营商环境、深化“放管服”改革等有关决策部署,促进我省药品流通行业高质量发展,根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)等有关规定,结合我省实际,现就开展药品经营批发零售一体化许可工作公告如下:一、药品经营批发零售一体化是指同一法人主体同时取得药品批发、零售连锁经营资格,并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。我省已取得药品零售连锁总部《药品经营许可证》的法人企业,如需开展药品批发业务,可以向江苏省药品监督管理局(以下简称省药监局)申请核发药品批发企业《药品经营许可证》。二、开展药品批发零售一体化经营的企业(以下简称批零一体化企业)应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件,依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取有效措施防止药品混淆与差错。三、省药监局将依据《江苏省药品经营(批发)许可现场检查细则》对申请开展药品经营批零一体化的企业实施许可检查,符合要求的,核发《药品经营许可证》(经营方式:批发),并在许可证上备注“批零一体化经营”。企业药品批发、零售连锁总部《药品经营许可证》“企业名称”、“法定代表人”、“主要负责人”、“质量负责人”、“经营地址”和“仓库地址”应保持一致,“经营范围”批发应涵盖零售连锁总部。四、批零一体化企业要严格落实药品安全主体责任,按照药品监管法律法规要求,持续规范药品购进、储存、销售等经营行为,大力加强药品追溯管理,确保药品质量安全。五、各级药品监管部门应依据监管职责认真开展批零一体化企业日常监管,切实加强监管信息互通和协作配合,必要时开展联合检查,对检查发现的违法违规行为,应依法予以查处。六、实施药品经营批发零售一体化许可及监管中如有问题,请及时与省药监局联系,行政审批处联系人:韩豫皖,电话:025-83273642;药械经营监管处联系人:余露,电话:025-83273712。江苏省药品监督管理局2024年×月×日
为进一步完善我省放射性药品批发企业许可标准,根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》以及《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等有关规定,我局组织起草了《江苏省放射性药品批发企业许可标准(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意见。如有修改意见建议,请填写《意见反馈表》(附件2),于2024年7月26日前反馈至电子邮箱:kaiyx123@163.com,邮件主题请注明“放射性药品批发企业许可标准意见反馈”。附件:1.江苏省放射性药品批发企业许可标准(征求意见稿) 2.意见反馈表江苏省药品监督管理局2024年6月20日江苏省放射性药品批发企业许可标准(征求意见稿)第一章 机构与人员第一条 企业应当建立质量管理体系,确定质量方针,设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。第二条 企业实行药品质量管理责任制,全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当熟悉药品相关法律法规,正确理解并履行职责,承担相应质量责任。第三条 主要负责人是放射性药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标。第四条 企业质量负责人应当由高层管理人员担任,全面负责放射性药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对放射性药品质量管理具有裁决权。第五条 企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第六条 企业从事放射性药品经营和质量管理工作的人员不得有相关法律法规禁止从业的情形,并符合以下要求:(一)主要负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的核医学及药学专业知识培训,熟悉有关放射性药品管理的法律法规;(二)质量负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历和执业药师资格,以及3年以上药品经营(批发、连锁总部)质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力;(三)质量管理部门负责人应当具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历和执业药师资格,具有3年以上药品经营(批发、连锁总部)质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。(四)质量管理人员应当具有药学中专或核医学、临床医学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,经过核医学及药学专业知识培训,熟悉放射性药品质量管理工作。(五)质量管理人员中至少有1人具有3年以上放射性药品生产、经营或使用工作经历。第七条 企业应当配备符合以下资格要求的采购、验收、养护、储存、销售等岗位人员:(一)从事验收、养护工作的,应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,或者具有药学初级以上专业技术职称;(二)从事采购的人员应当具有核医学、药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。第八条 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。第九条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训,熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求,熟悉放射性药品知识和辐射防护知识,掌握相应专业技术,符合岗位技能要求,并经考核合格后上岗。(一)企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;(二)培训内容应当包括相关法律法规、放射性药品专业知识及技能、核与辐射相关法规与专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等;(三)培训工作应当做好记录并建立档案。第十条 企业应制定员工个人卫生管理制度,验收、储存、运输等直接接触放射性药品的岗位人员着装应当符合劳动保护和产品防护要求。放射性工作区或直接接触放射性药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立个人辐射剂量档案和职业健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。第二章 设施与设备第十一条 企业应当具有与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,工作区域应有明显的放射性标志;经营场所和仓库不得设置在不适合药品经营、储存的区域内。第十二条 企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求,防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存,并符合以下要求:(一)储存放射性药品应设立专库,使用面积不得少于40平方米且应符合放射性物品安全、环保相关防护要求;(二)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化;(三)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;(四)放射性工作区与非放射性工作区应有效隔离,确保非放射性工作区无核辐射风险,并有明确的分区标识;(五)库房有可靠的安全防护措施和放射性物品防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止放射性药品被盗、替换、混入假药;(六)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(七)有特殊温控要求的放射性药品的,还应按《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的专库或专柜;(八)同时从事放射性药品生产和放射性药品(非自产品种)经营活动的企业,可共用放射性药品仓库。第十三条 企业库房应当配备以下设施设备:(一)放射性药品与地面之间有效隔离的设备;(二)防辐射、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;(五)符合储存作业要求的照明设备;(六)辐照计量监控设备,放射性工作区应配备相关辐射防护设备;(七)包装物料的存放场所;(八)验收、发货的专用场所;(九)不合格、退货或召回的放射性药品隔离存放的专用存放场所;(十)有特殊温控要求的放射性药品应当配备符合其要求的设施设备。第十四条企业运输放射性药品应当符合国家相关规定,使用符合放射性物品转移规定的封闭式货物运输工具,有特殊温控要求的放射性药品,还应当按照《药品经营质量管理规范》规定配备符合要求的储运设施设备。第十五条 自有运输条件不能满足经营需要的,可委托有放射性药品运输资质的单位运输放射性药品,并对承运方运输放射性药品的质量保障能力进行审计,索取承运方资质及车辆的相关资料,确保承运方符合《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。委托运输药品应当与承运方签订协议,明确药品质量责任,并有遵守操作规程和在途时限等内容。第十六条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息系统,实现放射性药品可追溯,计算机系统应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。仓储管理系统应当与业务管理信息系统的数据进行实时对接,实现放射性药品入库、出库、储存、退回等仓储全过程质量管理和控制,并具备全程货物查询、追溯功能;(四)有放射性药品经营业务票据生成、打印和管理功能;(五)有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第三章 制度与管理第十七条 企业应当建立保证质量管理体系正常运行和放射性药品质量的管理制度,内容至少包括:(一)质量管理体系内审的规定;(二)质量否决权的规定;(三)质量管理文件的管理;(四)质量信息的管理;(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;(六)放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输(含委托运输)的管理;(七)放射性药品有效期的管理;(八)不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理;(九)放射性药品退货的管理;(十)放射性药品召回的管理;(十一)质量查询的管理;(十二)质量事故、质量投诉的管理;(十三)放射性药品不良反应报告的规定;(十四)放射性药品经营环境、健康、安全管理相关规定;(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定;(十六)设施设备保管和维护的管理;(十七)设施设备验证和校准的管理;(十八)记录和凭证的管理;(十九)计算机系统的管理;(二十)放射性药品追溯的规定;(二十一)有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施等相关应急预案;(二十二)其他应当规定的内容。短半衰期(半衰期小于30天)放射性药品拟由供货单位直接发运至购货单位的,应建立专门的质量管理制度。第十八条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和放射性药品质量的部门、岗位职责,内容至少包括:(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等人员的岗位职责;(四)其他人员的岗位职责。第十九条 企业应制定保证质量管理职责正常履行和放射性药品质量的操作规程,内容至少包括:(一)放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程;(二)设施设备的标准操作规程和维护保养的操作规程。第二十条 企业使用的文件应当为现行有效的文本,应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。第二十一条 企业应当建立放射性药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储存温湿度监测、不合格品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。(一)通过计算机系统记录数据时,相关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录;(二)书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨;(三)记录及凭证应当至少保存放射性药品有效期后5年。第二十二条 不合格、退回和召回的放射性药品,应在企业质量管理部门监督下根据国家相关规定进行处置,销毁方式应采取符合环保要求的无害化处理方式,确保无核辐射风险,并对销毁的过程和环节进行记录。第四章 附则第二十三条 本标准由江苏省药品监督管理局负责解释。第二十四条 本标准自2024年×月×日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定,公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质(详见附表)列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。本公告自2024年7月1日起施行。公安部 国家卫生健康委 国家药监局2024年6月16日附表:非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录序号中文名英文名CAS号备注1溴啡1-(1-(1-(4-Bromophenyl)ethyl)piperidin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzo[d]imidazol-2-one2244737-98-0Brorphine2美托尼秦N,N-Diethyl-2-(2-(4-methoxybenzyl)-5-nitro-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)ethan-1-amine14680-51-4Metonitazene32-甲基布桂嗪1-(4-Cinnamyl-2-methylpiperazin-1-yl)butan-1-one98608-61-82-Methyl-AP-2374去硝基依托尼秦2-(2-(4-Ethoxybenzyl)-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)-N,N-diethylethan-1-amine14030-76-3Etazene5丙托尼秦N,N-Diethyl-2-(5-nitro-2-(4-propoxybenzyl)-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)ethan-1-amine95958-84-2Protonitazene6依托吡尼秦2-(4-Ethoxybenzyl)-5-nitro-1-(2-(pyrrolidin-1-yl)ethyl)-1H-benzo[d]imidazole2785346-75-8Etonitazepyne7丁托尼秦2-(2-(4-Butoxybenzyl)-5-nitro-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)-N,N-diethylethan-1-amine95810-54-1Butonitazene8丙托吡尼秦5-Nitro-2-(4-propoxybenzyl)-1-(2-(pyrrolidin-1-yl)ethyl)-1H-benzo[d]imidazole暂无Protonitazepyne9N-去乙基异丙托尼秦N-Ethyl-2-(2-(4-isopropoxybenzyl)-5-nitro-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)ethan-1-amine2732926-24-6N-Desethyl Isotonitazene10N-去乙基依托尼秦2-(2-(4-Ethoxybenzyl)-5-nitro-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)-N-ethylethan-1-amine2732926-26-8N-Desethyl Etonitazene11亚乙氧尼秦2-(2-((2,3-Dihydrobenzofuran-5-yl)methyl)-5-nitro-1H-benzo[d]imidazol-1-yl)-N,N-diethylethan-1-amine暂无Ethyleneoxynitazene121-(苯并呋喃-6-基)-2-丙胺1-(Benzofuran-6-yl)propan-2-amine286834-85-36-APB131-(苯并呋喃-5-基)-2-丙胺1-(Benzofuran-5-yl)propan-2-amine286834-81-95-APB14甲基烯丙基麦司卡林2-(3,5-Dimethoxy-4-((2-methylallyl)oxy)phenyl)ethan-1-amine207740-41-8Methallylescaline15乙基麦司卡林2-(4-Ethoxy-3,5-dimethoxyphenyl)ethan-1-amine39201-82-6Escaline16丙基麦司卡林2-(3,5-Dimethoxy-4-propoxyphenyl)ethan-1-amine39201-78-0Proscaline172-氟乙基苯丙胺N-Ethyl-1-(2-fluorophenyl)propan-2-amine3823-29-82-FEA183-氟乙基苯丙胺N-Ethyl-1-(3-fluorophenyl)propan-2-amine725676-94-83-FEA194-氟乙基苯丙胺N-Ethyl-1-(4-fluorophenyl)propan-2-amine3823-30-14-FEA201-[1-(4-甲氧基苯基)环己基]哌啶1-(1-(4-Methoxyphenyl)cyclohexyl)piperidine2201-35-64-MeO-PCP212-乙氨基-2-苯基环己酮2-(Ethylamino)-2-phenylcyclohexan-1-one6740-82-52-oxo-PCE223-[1-(哌啶-1-基)环己基]苯酚3-(1-(Piperidin-1-yl)cyclohexyl)phenol79787-43-23-HO-PCP23溴胺酮2-(2-Bromophenyl)-2-(methylamino)cyclohexan-1-one120807-70-72-BDCK242-乙氨基-2-(2-氟苯基)环己酮2-(Ethylamino)-2-(2-fluorophenyl)cyclohexan-1-one2850352-64-42-FXE25甲基胺酮2-(Methylamino)-2-(2-methylphenyl)cyclohexan-1-one7063-37-82-MDCK262-乙氨基-2-(3-甲基苯基)环己酮2-(Ethylamino)-2-(3-methylphenyl)cyclohexan-1-one2666932-45-0DMXE271-(4-氟-3-甲基苯基)-2-(吡咯烷-1-基)-1-戊酮1-(4-Fluoro-3-methylphenyl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one暂无4-F-3-MPVP281-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-2-二甲氨基-1-戊酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-(dimethylamino)pentan-1-one803614-36-0Dipentylone291-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-2-环己基氨基-1-丙酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-(cyclohexylamino)propan-1-one2972185-69-4(盐酸盐)N-Cyclohexylmethylone301-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-2-丁氨基-1-丁酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-(butylamino)butan-1-one暂无N-Butylbutylone311-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-2-丙氨基-1-丁酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-(propylamino)butan-1-one802286-81-3N-Propylbutylone324-甲基-1-苯基-2-(吡咯烷-1-基)-1-戊酮4-Methyl-1-phenyl-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one2181620-71-1α-PiHP332-(仲丁基氨基)-1-苯基-1-戊酮2-(sec-Butylamino)-1-phenylpentan-1-one18296-64-5N-sec-Butylpentedrone34环丙甲酰麦角酰二乙胺(6aR,9R)-4-(Cyclopropanecarbonyl)-N,N-diethyl-7-methyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]quinoline-9-carboxamide2767597-50-01cP-LSD35戊酰麦角酰二乙胺(6aR,9R)-N,N-Diethyl-7-methyl-4-pentanoyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]quinoline-9-carboxamide3028950-70-81V-LSD36丙酰麦角酰二乙胺(6aR,9R)-N,N-Diethyl-7-methyl-4-propionyl-4,6,6a,7,8,9-hexahydroindolo[4,3-fg]quinoline-9-carboxamide2349358-81-01P-LSD37N-甲基-N-异丙基-4-羟基色胺3-(2-(Isopropyl(methyl)amino)ethyl)-1H-indol-4-ol77872-43-64-HO-MiPT38N,N-二甲基-4-乙酰氧基色胺3-(2-(Dimethylamino)ethyl)-1H-indol-4-yl acetate92292-84-74-AcO-DMT39波玛唑仑8-Bromo-1-methyl-6-phenyl-4H-benzo[f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]diazepine71368-80-4Bromazolam40氟溴西泮7-Bromo-5-(2-fluorophenyl)-1,3-dihydro-2H-benzo[e][1,4]diazepin-2-one2647-50-9Flubromazepam41卡痛Mitragyna speciosa无Kratom42帽柱木碱(E)-Methyl 2-((2S,3S,12bS)-3-ethyl-8-methoxy-1,2,3,4,6,7,12,12b-octahydroindolo[2,3-a]quinolizin-2-yl)-3-methoxyacrylate4098-40-2Mitragynine437-羟基帽柱木碱(E)-Methyl 2-((2S,3S,7aS,12bS)-3-ethyl-7a-hydroxy-8-methoxy-1,2,3,4,6,7,7a,12b-octahydroindolo[2,3-a]quinolizin-2-yl)-3-methoxyacrylate174418-82-77-Hydroxy Mitragynine44美托咪酯Methyl 1-(1-phenylethyl)-1H-imidazole-5-carboxylate5377-20-8Metomidate45异丙帕酯Isopropyl 1-(1-phenylethyl)-1H-imidazole-5-carboxylate792842-51-4Isopropoxate46丙帕酯Propyl 1-(1-phenylethyl)-1H-imidazole-5-carboxylate7036-58-0Propoxate相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各市市场监督管理局、行政审批服务局:《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》已经省药监局党组会议研究通过,现印发给你们,请遵照执行。已取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业,应当在2025年12月31日前达到规定要求,并办理相关变更业务。山东省药品监督管理局2024年6月4日山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)第一条 为进一步规范医疗器械经营活动,促进医疗器械产业健康发展,保证流通环节医疗器械质量安全,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求,制定本规定。第二条 在山东省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当同时遵守本规定和医疗器械经营的一般法定要求。第三条 从事医疗器械批发活动,经营场所和库房应当符合以下要求:(一)经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子目录类别(简称子目录类别,下同)的,经营场所面积(含兼营其他产品经营场所的使用面积,下同)不得少于20平方米,医疗器械库房面积(使用面积,下同)不得少于20平方米;(二)经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米;(三)经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。经营范围包含体外诊断试剂的,体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置总容积不小于20立方米的医疗器械冷库(含冷藏库、冷冻库,下同)或者冷藏、冷冻设施设备。委托运输、贮存的,受托方应当符合本规定第六条要求。第四条 从事医疗器械零售活动,经营场所面积不得少于20平方米;兼营其他产品的,应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台,并有明显标识。第五条 从事医疗器械批零兼营活动的,经营场所及库房应当符合本规定第三条要求,经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。第六条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的,应当具有独立的经营管理场所,经营场所面积不得少于200平方米,医疗器械库房总建筑面积不得少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,应当设置总容积不小于300立方米医疗器械冷库。第七条 从事医疗器械批发活动,经营范围不超过12个子目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员(含质量负责人,下同);经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构;全部委托运输、贮存的,应当至少配备1名质量管理人员。第八条 从事医疗器械零售活动,应当至少配备1名质量管理人员;药品零售连锁企业兼营医疗器械的,其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构,连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。第九条 从事医疗器械批零兼营活动的,质量管理机构和人员的设置、配备应当符合本规定第七条要求。第十条 国家药品监督管理局关于医疗器械经营监管政策及有关规定发生变化的,从其规定。第十一条 本规定自2024年7月1日起施行,有效期至2027年6月30日。延伸阅读:《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》政策解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为规范医疗器械经营活动,促进医疗器械产业健康发展,保证医疗器械质量安全,近日,省药监局制定印发了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定(试行)》(以下简称《细化规定》)。一、起草背景《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件,仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员,对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展,各类医疗器械市场主体急剧增加,医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要,规范医疗器械经营条件,统一行政审批、备案标准,省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求,组织起草了《细化规定》。二、起草过程2022年5月,省药监局委托部分市市场监管局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究;10月,结合我省监管实际,参照部分省市做法,进行修改、审核,完成起草工作。2023年2月20日至31日、2024年3月14日至4月20日,2次在省局网站公开征求意见。根据征求到的意见修改后,经风险评估、合法性审查,报省药监局党组会审议通过后印发。三、主要内容《细化规定》共11条,对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定,自2024年7月1日起施行,有效期至2027年6月30日。(一)对批发企业经营场所和库房面积,按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子目录类别(以下简称子目录类别)的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外,从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库(含冷藏库、冷冻库,下同)或者冷藏、冷冻设施设备。(二)对批发企业质量管理机构及人员,按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外,全部委托运输、贮存的,应当至少配备1名质量管理人员。(三)对零售企业,规定经营场所面积不得少于20平方米,至少配备1名质量管理人员。(四)对批零兼营企业,规定要符合批发企业要求,并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。(五)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,规定经营场所面积不少于200平方米,医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷库容积不小于300立方米。另外,《细化规定》施行后,设置一年半的缓冲期,要求已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业,在2025年底前达到规定的经营条件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。按照《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年第38号)要求,现将云南省标注医疗器械注册人委托生产有关事项通告如下:一、涉及委托生产的境内第二类医疗器械注册申请或者延续注册申请,省药监局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为“受托生产企业:XXXX(单位名称);统一社会信用代码:XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的,也将在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息。二、涉及委托生产的注册人对持有的第二类医疗器械注册证进行梳理,若未按照上述要求标注相关信息,需在2024年9月1日前,通过“境内第二类医疗器械注册证登记事项变更”申请变更标注。第三类医疗器械注册证向国家药品监督管理局提出标注申请。三、仅受托生产企业名称文字性变化的,无需申请变更,在延续注册时,核发修改后的注册证。注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址。四、委托生产办理及报告事项按照《云南省药品监督管理局关于加强医疗器械委托生产及生产有关报告事项管理的通知》要求执行。云南省药品监督管理局2024年6月17日(联系人及电话:行政审批处,刘曦明0871-68571972;医疗器械处,冷凝0871-68571863)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各相关单位:为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)要求,持续推进本市第三批医疗器械唯一标识工作,现将有关工作要求、工作指南、指引通知如下:一、落实品种范围按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》执行。鼓励其他第二类医疗器械实施唯一标识。二、落实产品赋码2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有唯一标识;此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。2024年6月1日起申请注册的,注册申请人应当在上海市医疗器械注册电子申报系统(以下简称:eRPS系统)中提交产品最小销售单元的产品标识;2024年6月1日前已受理或者获准注册的,注册人应当在产品延续注册或者变更注册时,在eRPS系统中提交产品最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。三、提升上传数据质量2024年6月1日起生产的第三批实施唯一标识的医疗器械,在产品上市销售前,医疗器械注册人应当按照相关标准或者规范要求将产品最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/),确保数据真实、准确、完整、可追溯。当产品最小销售单元的产品标识相关数据发生变化时,医疗器械注册人应当在产品上市销售前,在国家药监局医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。产品最小销售单元的产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。四、推动各环节实施应用为进一步深入推进生产、经营和使用全链条应用,完善从生产端到使用端各环节可参考的实施要求,促进各环节通过唯一标识贯通上下游数据,联动实现产品追溯追踪、库存监管、临床使用管理、不良事件监测和召回等应用,赋予唯一标识更多应用价值,各有关单位可参照《医疗器械唯一标识数据库填报指引》《医疗器械注册人唯一标识实施指南》《医疗器械经营企业唯一标识实施指南》《医疗机构唯一标识实施指南》《常见问题问答》(附件1—5)内容,做好数据填报、实施工作。特此通知。附件:1.医疗器械唯一标识数据库填报指引(另附)2.医疗器械注册人唯一标识实施指南3.医疗器械经营企业唯一标识实施指南4.医疗机构唯一标识实施指南5.常见问题问答上海市药品监督管理局2024年6月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。