湖北省药品监督管理局关于公开征求《湖北省药品多仓协同物流企业管理办法》意见的通知

局机关各处室、分局，直属单位，各药品生产、经营、使用相关单位：

为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，省药品监督管理局起草了《湖北省药品多仓协同物流企业管理办法》，现向社会公开征求意见。

请于2025年4月11日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“多仓协同”。

附件：1.湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（征求意见稿）

2.反馈意见表

湖北省药品监督管理局

2025年3月7日

湖北省药品多仓协同物流企业管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条【目的和依据】为了支持药品批发企业有效整合仓储资源和运输资源，推动药品流通行业高质量发展，规范湖北省药品多仓协同物流企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本办法。

第二条【适用范围】在湖北省行政区域内开展药品多仓协同物流管理模式的企业（以下简称药品多仓协同物流企业）及监督管理工作，适用本办法。

第三条【定义】本办法所称药品多仓协同物流管理模式是指在科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内，以具备药品现代物流条件的药品流通企业为主体方，同集团内全资（控股）的其他药品流通企业为协同方，在统一质量管理体系下，依托信息化手段，协同承担药品储存、运输等活动的药品现代化、集约化物流模式。

第四条【事权划分】省药品监督管理局负责药品多仓协同物流企业的监督管理，省药品监督管理局各分局负责承担辖区内开展药品多仓协同业务的主体方、协同方的日常监管。

第五条【报告制度】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式实行报告制度。未向省药品监督管理局报告和信息公开的，企业不得擅自开展药品多仓协同物流业务。

第二章 设置标准

第六条【设置基础】药品流通企业开展药品多仓协同物流业务应当为同科工贸一体化的集团型企业内或药品流通集团型企业内唯一主体方和两个及以上协同方组成。

主体方承担多仓协同管理主体责任，应当符合国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定及药品经营质量管理规范相关要求。

协同方执行主体方多仓协同的任务，应当符合药品经营质量管理规范相关要求。

第七条【质量管理体系】药品多仓协同物流企业应当建立多仓协同质量管理体系，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。

第八条【体系文件】主体方制订多仓协同质量管理文件，明确主体方、协同方质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。应当包括药品多仓协同各环节的质量管理、计算机系统功能和权限管理、多仓出/入库及移库管理等制度。

协同方执行主体方制定的相关质量管理体系文件，并根据本协同方实际对质量体系文件进行补充。

第九条【管理部门】主体方应当设立物流管理机构，能依托物流信息管理平台实现对协同方仓库的有效管控。配备物流管理及计算机管理人员，物流管理、计算机管理人员应当具备相关专业大学专科以上学历，或国家认可的物流、计算机相关专业职业资格（含职称）。

第十条【质量协议】主体方应当分别与协同方签订药品多仓协同质量保证协议，明确主体方与协同方在药品仓储、运输过程中的质量责任及义务。

第十一条【人员配备】主体方和协同方均应当依据仓储、运输药品的储存要求设置相应的机构和岗位，并配备具有相应资质和能力的人员。从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。

第十二条【信息管理平台】主体方应当建立统一的多仓协同物流信息管理平台，实现业务数据和质量信息的实时交互，对开展的多仓协同业务进行信息化管理。实现质量管控及复检、基础数据管控、操作记录查询、订单指令传输、仓储管理及查询等功能。

第十三条【仓储管理系统】主体方和各协同方仓储管理系统应当符合药品经营质量管理规范相关要求，并满足多仓协同物流管理模式需求。

第十四条【信息交互系统】主体方与各协同方之间应当有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。包括但不限于集团内OA等，第三方即时通讯类软件除外。

第十五条【跨省多仓联动】跨省设置协同方的，应当同时满足协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门要求。

第三章 管理要求

第十六条【企业责任】药品多仓协同物流企业主体方和协同方均应当严格执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规及标准规范，落实企业主体责任，建立质量管理体系，建立多仓协同应急机制，确保多仓协同过程中药品质量安全。

第十七条【内部审核】主体方每年至少组织一次对多仓协同物流业务的质量审计评估，包括质量管理体系、文件制定、管理部门、设施设备及其验证、人员培训、计算机系统运行等情况。

首次开展业务前及药品多仓协同物流企业现有仓储、计算机系统变更后应当及时开展质量审计评估。

第十八条【仓储管理】开展多仓协同业务时，应当按照药品所属企业下达的指令开展多仓协同药品收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送、召回与追回、不合格药品管理等工作。

第十九条【调拨药品】主体方、协同方仓库之间调拨药品的，应当建立管理规程，可以按移库处理。

第二十条【凭证管理】主体方应当收集药品经营活动涉及企业的相关印章、随货同行单（票）样式，供主体方及各协同方收货、验收时使用。

第二十一条【特殊药品管理】麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、疫苗等特殊管理药品储存按国家有关规定执行。

第二十二条【仓库地址管理】主体方是药品批发企业的，可根据实际选择所需的协同方仓库作为仓库地址，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。

第四章 接受药品委托储存、运输

第二十三条【基本要求】药品多仓协同物流企业可以由主体方统一接受药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存药品。湖北省行政区域内协同方不得接受委托储存药品。

第二十四条【管理体系】主体方应当按照国家药品监督管理局和省药品监督管理局关于药品委托储存运输相关要求制定药品质量管理相关制度，并督促协同方落实。

第二十五条【仓库使用】药品企业委托药品多仓协同物流企业储存药品的，可根据实际选择所需的主体方、协同方仓库作为仓库地址。

药品上市许可持有人委托储存药品的，按相关规定进行报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理，未经许可的仓库地址不得储存药品。

第五章 报告及其变更

第二十六条【首次开展报告】药品流通企业首次开展药品多仓协同物流管理模式一般由主体方向省药品监督管理局报告并提交相关资料，协同方配合提供相关资料并保证资料真实性。提交资料至少包括以下内容：

（一）开展药品多仓协同物流管理模式书面申请；

（二）主体方和所有协同方有关资质证照及仓库平面图；

（三）质量审计评估情况；

（四）组织机构及关键岗位人员情况表；

（五）主体方与各协同方之间质量保证协议；

（六）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。

第二十七条【变更报告】药品流通企业开展药品多仓协同物流管理模式过程中发生以下情形的，应当及时向省药品监督管理局报告：

（一）增加或减少协同方的；

（二）变更主体方或协同方仓库地址的；

（三）终止开展多仓协同物流业务的。

报告内容参照本办法第二十六条【首次开展报告】提交相关变更资料。

第二十八条【省外设置协同方】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方应当符合本办法第二章规定，并由协同方所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门同意后，向湖北省药品监督管理局报告。

第二十九条【外省企业省内设置协同方】省外药品多仓协同物流企业使用湖北省辖区内药品流通企业仓储设施设备开展多仓协同物流管理模式的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局办理。

第三十条【资料审核】省药品监督管理局首次报告材料后应在10个工作日内进行资料审核。对首次开展多仓协同管理业务的企业应当组织现场检查及综合评定，相关时间不计入工作时限。

第三十一条【信息公开】对首次报告及本办法第二十七条【变更报告】规定的报告事项，经资料审核或现场检查后，省药品监督管理局在官方网站发布《关于开展药品多仓协同物流企业信息公告》，明确主体方及协同方仓库地址。如主体方承接药品储存，可一并公告。

第六章 监督检查

第三十二条【日常检查】省药品监督管理局对开展药品多仓协同物流企业执行本办法情况每年至少开展一次监督检查，抽取至少1个协同方仓库开展延伸检查。

第三十三条【检查协同】协同方所在地省药品监督管理局分局结合日常监督检查或药品经营质量管理规范符合性检查，对协同方人员与培训、质量管理体系文件、设施设备、校准与验证、计算机系统、收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送开展现场检查。

检查结果及综合评定结论作为省药品监督管理局对药品多仓协同物流企业综合评定依据。

第三十四条【跨省联动】药品多仓协同物流企业在省外设置协同方开展跨省协同联动的，由湖北省药品监督管理局商相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展监督检查。

外省药品多仓协同物流企业在省内设置协同方的，由主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商湖北省药品监督管理局开展监督检查。省药品监督管理局及各分局在对协同方开展检查时如发现存在质量安全隐患的，应当及时将情况通报主体方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十五条【有因检查】存在《药品检查管理办法》第四十二条所列情形的，可以开展有因检查。

第三十六条【免于现场检查】药品多仓协同物流企业接受药品委托储存，经药品监督管理部门现场检查后综合评定结论为符合要求的，半年内可免于药品监督管理部门现场检查。

由于药品多仓协同物流企业增减协同方或协同方仓库地址变更，导致主体方和委托储存药品的经营企业需变更药品经营许可证仓库地址的，省药品监督管理局必要时开展现场检查。

第三十七条【结果处置】根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品质量安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改、责令暂停开展药品多仓协同业务等措施；发现违法行为的，依据法律、法规对相关企业进行处理。

第七章 附 则

第三十八条【办法解释】本办法由湖北省药品监督管理局负责解释。

第三十九条【实施时间】本办法自2025年  月  日起施行，有效期2年。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。

附件2

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