关于修订《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的公告》的通告西藏自治区药品监督管理局

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令84号）和《国家药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）要求，现对我局于2023年3月29日发布的《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的公告》（以下简称原公告）进行了修改，并制定了《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的通告》，具体如下：

一是将原公告中的法律依据由《药品流通监督管理办法》修改为《药品经营和使用质量监督管理办法》，并新增《国家药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》依据；

二是删除原公告第五条内容；

三是明确了符合批零一体化企业的《药品经营许可证》上载明的经营方式和经营范围，暨分别载明批发、零售连锁两种经营方式、经营范围。

四是新增“本公告自发布之日起施行。国家有新规定的，从其规定执行。”的内容。

附件：《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的通告》

西藏自治区药品监督管理局

2025年3月18日

关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的通告

为进一步深化药品流通领域服务改革，优化营商环境，推动我区药品流通行业高质量发展，提升行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》等法律法规和文件要求，结合我区实际，现就开展药品批发零售一体化经营有关事项公告如下。

一、药品批发零售一体化经营是指取得药品批发和药品零售连锁总部资质的同一市场主体，按规定开展药品批发和药品零售连锁经营活动行为。

二、开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称药品批零一体企业）应当符合西藏自治区药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当按照国家药品监督管理局有关规定和《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》建立统一的质量管理体系，严格执行“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。

三、药品批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）要求，建立同时符合药品批发和药品零售连锁全过程管理要求的质量管理体系及计算机系统，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员，确保药品质量安全，实现药品可追溯。

四、药品批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，其经营场所和仓库标准不得低于西藏自治区药品批发企业相关标准。零售连锁总部仓库面积不少于500平方米。

五、药品零售连锁总部向门店配送药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

六、鼓励药品批零一体企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量体系、人员、计算机系统、库房等设施设备资源，实现一体化协作。零售连锁总部处方审核员必须单设，不得兼职。

七、同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部申办药品批零一体化许可的，自治区药品监督管理局按照有关规定组织开展申报材料审查、现场检查。经审查符合条件的予以批准，并在《药品经营许可证》上分别载明批发、零售连锁两种经营方式、经营范围。

八、本公告自发布之日起施行。国家有新规定的，从其规定执行。

特此公告。

自治区药品监督管理局

2025年3月18日

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