为规范全省药品生产质量风险管理工作，及时识别、评估、控制药品生产环节质量风险，预防药品质量安全事件发生，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规定，结合我省实际，我局对《山东省药品生产质量风险管理办法（试行）》（鲁食药监药生〔2015〕269号）进行了修订，形成了《山东省药品生产质量风险管理办法（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年9月10日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn山东省药品监督管理局2024年8月9日山东省药品生产质量风险管理办法（讨论稿）第一章 总 则第一条 为规范全省药品生产质量风险管理工作，及时识别、评估、控制药品生产环节质量风险，预防药品质量安全事件发生，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称药品生产质量风险管理工作是药品监督管理部门、药品生产单位通过识别、评估、控制和回顾可能影响药品质量的风险因素，采取纠正、预防和持续改进的管理措施，防控药品生产环节质量风险发生的系列工作。本办法所称药品生产单位包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。第三条 药品生产质量风险管理工作以保障公众用药安全和有效为目的，基于科学知识评估药品质量风险，坚持早发现、早报告、早预警、早处置的原则，采取与风险水平相适应的控制措施，将风险降低至可接受水平，最大限度地减轻不良影响。第四条 省药监局负责组织、指导、监督全省药品生产质量风险管理工作。各级药品监督管理部门依职责做好药品生产质量风险信息的识别、评估、控制、回顾、会商等相关工作，及时控制和消除药品质量风险，保证药品质量安全。第五条 各级药品监管部门应当加强风险沟通交流，鼓励药品生产单位、相关行业协会等积极参与，多方协同共治的风险管理，提升全省药品生产质量风险防控水平。第六条 药品生产单位应当严格落实质量安全主体责任，建立健全质量风险管理体系，加强风险管理理念，对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通、审核，持续提升药品质量风险管理水平和安全保障水平。第二章 风险识别第七条 药品生产质量风险信息来源包括：（一）药品监督管理部门在许可、审评、检查、抽检、不良反应监测、行政处罚等监管工作中发现的风险信息；（二）药品监督管理部门利用信息化系统、大数据分析等手段主动收集的风险信息；（三）上级或外省药品监督管理部门、外部机构通报的涉及我省药品生产单位的风险信息；（四）药品生产单位因违法违规案件暴露出的可能影响药品质量的风险信息；（五）药品生产单位主动报告的风险信息；（六）投诉举报、医疗机构反馈的风险信息；（七）舆情报道反映的风险信息；（八）其他经评估认为可能影响药品质量安全的情形。第八条 药品生产单位属于下列情形之一的，应当进行重点风险排查：（一）疫苗、血液制品、生物制品、注射剂、特殊药品、国家集采中选药品等高风险药品生产企业；（二）近年来有药品质量安全违法违规记录的药品生产单位；（三）近年来药品监督检查结论为不符合要求的药品生产单位；（四）近年来药品抽检不合格的药品生产单位；（五）不良反应发生率存在异常趋势或产生不良反应聚集性信号的药品生产企业；（六）近年来被投诉举报存在药品生产质量问题经查证属实的药品生产单位；（七）舆情反映生产质量问题较多的药品生产单位；（八）结合药品风险分级分类管理，药品监督管理部门认为需要重点进行风险研判的药品生产单位。第九条 省药监局各相关处室、直属单位应当各司其职、协同配合，快速高效识别药品生产质量风险信息。省药监局办公室、注册处、药品生产处、药品市场处负责识别在药品许可审批、生产、经营、使用、舆情监测、应急处置等监管工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。各市市场监督管理局、省药监局各检查分局、执法监察局负责识别监管执法工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心负责识别检查、抽检、监测等工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。第十条 鼓励各级药品监督管理部门运用智慧化监管平台，通过数据检索分析，及时发现并有效处理潜在风险，全面提升药品生产质量风险识别能力。第十一条 药品生产单位应当畅通风险信息来源渠道，通过定期风险自查、上市后研究、市场反馈、监管部门反馈等方式，全面识别药品生产质量风险。药品生产单位应当加强对高风险品种和关键生产环节的监控，实施更为严格的风险识别与管理措施，以确保药品质量与安全。药品生产单位应当主动向药品监督管理部门报告风险信息，发现可能引发重大药品质量安全事件的风险信息，应当立即报告所在地承担日常监管职责的药品监督管理部门；需要协助处理的，应当及时向药品监督管理部门说明。药品生产企业应当按照《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》要求，履行药品质量风险定期自查和报告义务。第三章 风险评估第十二条 药品监督管理部门应当对识别的药品生产质量风险进行评估和分级，根据风险发生的可能性和危害严重程度，将风险分为高风险、中风险、低风险三个等级。高风险是指药品生产单位可能存在严重违法违规的行为，或者药品生产、质量管理活动中存在与药品法律法规要求和其他相关规定有严重偏离可能导致药品使用者出现健康危害或用药风险的。包括但不限于以下情形：（一）抽检发现可能存在重大风险的情形。如涉嫌掺杂使假的；同一药品生产单位多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；药品经分析研究可能存在严重质量风险的等情形。（二）检查发现可能存在重大风险的情形。如检查发现存在严重缺陷，不符合药品生产GMP要求，产品质量存在严重隐患的；综合分析表明药品生产质量管理体系不能有效运行的等情形。（三）不良反应监测发现可能存在重大风险的情形。如发生药品不良反应聚集性信号的情形。（四）相关药品监督管理部门通报涉及我省药品生产单位，引发不良影响的情形。（五）公安机关查办案件涉及我省药品生产单位药品质量安全方面的情形。（六）药品生产单位风险自查发现存在重大风险并按照要求主动报告的情形；（七）其他可能严重影响药品质量安全和有效的情形。中风险是指药品生产单位涉嫌存在违反法律法规的行为，或药品生产、质量管理活动中存在的与《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》以及其他相关规定有较大偏离，经风险分析评估，有可能导致药品使用者健康危害或用药风险的。低风险是指药品生产单位的生产和质量管理活动存在影响药品质量的可能性，但危害尚未达到中风险程度的。第十三条 对于评估为低风险和中风险的药品生产质量风险，各市市场监管局、省药监局检查分局依职责开展风险防控工作；对于评估为高风险的药品生产质量风险，省药监局组织相关市市场监管局、省药监局检查分局及直属单位开展风险防控工作。对于难以判定风险等级是否为高风险的，或者存在中风险向高风险转化趋势的，相关单位应当及时向省药监局报告。对于可能引发重大药品质量安全事件的高风险，相关市市场监管局、省药监局检查分局还应当及时通报地方政府。第十四条 省药监局相关处室、各市市场监管局、省药监局各检查分局发现风险信息后，对属于本单位职责范围的风险信息，应当立即开展风险评估处置工作。对涉及其他辖区、其他单位的风险信息的风险信息，应当及时通报相关单位。第十五条 省药监局执法监察局、省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心发现风险信息后，应当立即开展风险评估，拟定风险控制措施建议，并按照相关工作程序和要求及时通报省药监局、相关市市场监管局、省药监局检查分局，积极参与风险处置，及时提供技术支持。第十六条 药品生产质量风险信息通报应当及时全面，风险信息包含但不限于：基本信息如企业名称、品种名称、批准文号、规格剂型、生产批号、生产日期、生产数量等，风险问题如药品污染、杂质超标、含量不足、包装破损、标签错误等，风险状况如发生的时间地点、影响面、危害后果、初步调查分析可能的原因、风险控制措施建议等。第十七条 药品监督管理部门应当加强与药品生产单位的风险沟通，结合质量风险发生情况和评估研判意见，及时通报、沟通风险的具体情况、严重程度、危害后果、建议采取的风险控制措施等内容。第十八条 药品生产单位应当完善风险管理工作机制，采用科学的风险管理工具和方法，结合企业品种特点、历史数据、专家意见等相关内容，对自查发现的风险及各种渠道获悉的风险及时进行评估，制定风险控制措施并跟踪评估措施的实施效果。第四章 风险控制第十九条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局应当依据风险评估结果，督促药品生产单位第一时间开展全面的事件调查和原因排查工作，采取针对性风险控制措施，确保风险有效防控；视情况对涉及的产品、单位和环节开展监督检查、抽样检验、药品不良反应监测等工作。第二十条 对有证据证明可能存在质量风险的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险防控措施。第二十一条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局在风险处置过程中，应当系统分析风险可能涉及的各个方面，采取以下处置措施：（一）涉及多个环节或部门的，及时组织召开专题工作会议，依职责组织开展风险处置工作；必要时，应当及时通报药品生产单位所在地人民政府，联合开展应急处置工作；（二）涉及其他药品生产单位且目标指向比较明确的，可考虑召开集体风险交流会，第一时间通报风险，组织开展风险排查和防控；（三）在某一领域或某些药品生产单位有一定普遍性的，可考虑下发风险提示函或者文件，进行专题部署，制定针对性防控措施。第二十二条 药品监督管理部门应当督促药品生产单位严格落实风险控制措施，及时做好整改进度和防控效果的自我评估。对处置不力的企业，除督促其加强整改外，可以视情况采取进一步的行政处理措施，直至风险得到有效控制。第二十三条 药品监督管理部门应当及时对风险控制措施进行评估，确保风险得到有效控制或降低至可接受水平。对于未能达到预期效果的风险控制措施，应当及时组织专家论证，调整和完善防控措施。第二十四条 省药监局对可能引发重大舆情、药品质量安全事件的高风险情形，可以实施挂牌督办，明确责任主体、时限要求及风险控制措施，加强对相关药品监督管理部门风险防控工作的调度和督导，确保责任落实到位。第二十五条 药品监督管理部门应当按照“闭环管理”的要求，对识别的各类风险隐患实施“清单制”“销号制”，建立风险问题清单，包括问题描述、来源、评估分级、控制措施、完成情况、后期回顾等，在风险得到控制或消除后，对相应的风险进行销号处理，切实做好发现风险、控制风险、消除风险各项工作。第二十六条 药品生产单位对其生产的药品质量安全负主体责任，对质量风险应当开展全方位的事件调查和原因排查工作，采取有效的风险控制措施，如依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺配方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等，确保风险得到有效控制。第二十七条 药品生产单位应当主动开展风险防控工作，按年度向药品监督管理部门报告风险管理情况，报告内容应当真实完整准确。药品生产单位应当主动提高舆情应对能力，及时开展舆情监测，适时作出科学稳妥的舆情回应。必要时，及时向地方政府以及宣传、公安等相关部门报告，形成舆情处置工作合力。第五章 风险回顾第二十八条 药品监督管理部门应当定期对已识别的风险及控制措施进行回顾，及时发现风险变化情况，评估风险控制措施的有效性和持续性，及时对防控措施进行优化和改进。第二十九条 对重大风险涉及的药品生产单位，在药品生产质量风险得到控制或消除后，药品监督管理部门应当进行一定时间的持续跟踪，采取检查、抽检、监测等多种手段，跟踪了解药品生产单位的生产质量管理状况，确保风险有效控制，消除到位。第三十条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局应当定期总结在过去一段时间内发生的所有药品生产质量风险，分析风险趋势，研判可能出现的风险，结合辖区药品安全状况和药品生产单位实际情况，举一反三开展风险提示和排查，及时发现可能存在的系统性、潜在性风险，采取有效的控制措施，推动风险消除在萌芽状态。第三十一条 药品监督管理部门应当定期组织对药品生产质量风险管理工作进行回顾，分析风险识别、评估、控制的效果，总结经验教训，不断优化风险管理策略和措施。第三十二条 药品生产单位应当结合质量回顾分析和风险自查工作要求，建立对风险事件回顾和监控的机制，运用最新的知识和经验对风险防控情况进行全面系统回顾分析，对重复性风险和新出现风险进行定期研判，持续提升质量风险管理水平。第六章 风险会商第三十三条 风险会商是指在监管工作中针对识别、评估、控制、回顾的药品生产质量风险，通过会商研讨的形式，集体分析、综合研判，制定并落实风险防控措施、评估措施执行效果，防范化解风险。风险会商包括在风险识别、评估、控制、回顾等过程中开展的各种类型会商研讨，如药品生产检查风险研判会、药品抽检异常情况会商、药品不良反应聚集性信号会商、专题风险会商和定期风险会商等。第三十四条 药品监督管理部门应当完善药品风险会商长效机制，坚持问题导向和目标导向相结合，推动药品安全风险排查、研判、处置常态化、长效化，从源头上防控药品生产质量风险。第三十五条 定期风险会商应当坚持全面覆盖、突出重点的原则，通过集体研讨、科学分析、综合研判，从药品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面，对风险信息进行分析评价，制定与风险程度相适应的防控措施。各单位应当依职责梳理制定风险清单，并在会商会议上交流研讨。第三十六条 全省定期风险会商由药品生产监管处牵头组织，省药监局相关处室、有关市市场监管局、省药监局检查分局、执法监察局、相关直属单位及其他有关单位参加。必要时，可根据工作需要邀请卫生健康、医疗保障、公安、海关、高校和药品研制、生产、经营、使用等有关单位专家参加。药品生产监管处负责会商会议召集、组织工作，汇总、整理风险信息资料等，根据会商意见形成会议纪要。第三十七条 全省定期风险会商主要包含以下内容：（一）交流上次定期风险会商会议研究确定的风险防控措施落实情况，以及近期发现的有关药品风险信息；（二）研究风险防控工作重点，提出有针对性的风险防控措施；（三）分析研判当前药品安全风险形势，讨论重大事项。第三十八条 各责任单位应当按照风险会商确定的防控措施，结合实际细化具体防控举措，强化责任落实，及时控制、消除或防范相关风险，确保不发生系统性、区域性药品质量安全事件。第七章 附则第三十九条 本办法由省药品监督管理局负责解释。第四十条 本办法自公布之日起三十日后实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，意见反馈截止日期为2024年8月23日。公众可以通过以下途径和方式提出意见：一、登录市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。二、邮件发送至：fldys@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见”字样。三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局反垄断执法一司（邮编：100088），并请在信封上注明“《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见”字样。附件：1. 关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）2.《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明市场监管总局2024年8月9日关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）第一章 总则第一条 目的和依据为了预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。第二条 相关概念（一）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。（二）化学原料药（以下简称原料药），是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类化学药制剂的原材料，是化学药制剂中的有效成份。（三）化学药制剂，是指符合药品管理相关法律法规要求、直接用于人体疾病防治或者诊断的化学药品。（四）药品经营者，是指经相关监督管理部门批准，从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，视同药品经营者。第三条 基本原则反垄断执法机构开展药品领域反垄断监管执法坚持以下原则：（一）保护市场公平竞争。坚持监管规范和促进发展并重，平等对待各类药品经营者，着力预防和制止药品领域垄断行为，维护市场公平竞争秩序。（二）维护消费者利益。严厉打击药品领域各种类型的垄断行为，促进药品经营者依法合规经营，保障药品稳定、有效供应，减轻消费者用药负担，维护消费者利益，增进民生福祉。（三）激发创新发展活力。支持药品经营者创新发展和依法行使知识产权，有效规制滥用知识产权排除、限制竞争行为，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升。（四）坚持科学高效监管。深入把握药品领域特点和市场竞争规律，强化竞争分析和法律论证，完善反垄断事前事中事后全链条监管，增强执法针对性、科学性、有效性，不断提升监管效能。（五）持续强化法律威慑。加大药品领域反垄断监管执法力度，对严重破坏市场公平竞争、损害消费者利益或者社会公共利益、妨碍创新发展的垄断行为，依法从重作出处理，促进药品行业规范健康发展。第四条 药品网络销售的一般规定从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，应当遵守《反垄断法》规定，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。第五条 反垄断合规鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施。药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式，引导药品经营者依法竞争、合规经营，维护良好市场竞争秩序。第六条 相关市场界定界定药品领域相关商品市场和相关地域市场需遵循相关市场界定的基本依据和一般原则，进行替代性分析，同时结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。（一）相关商品市场界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。在个案中界定中药所在相关商品市场时，还可以基于药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等因素进行需求替代分析，基于专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等因素进行供给替代分析。在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可能根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。（二）相关地域市场界定药品相关地域市场时，可以基于药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素进行需求替代或者供给替代分析。不同国家或者地区关于药品生产、经营的相关资质和监管标准不同。在中国境内生产、经营药品，药品经营者应当符合有关市场准入、生产质量和经营管理法律法规要求，进口药品需获得中国相关监督管理部门批准。因此，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场。根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。第二章 垄断协议第七条 整体分析框架认定药品领域的垄断协议，适用《反垄断法》第二章和《禁止垄断协议规定》。通常情况下，首先认定相关行为是否属于《反垄断法》第十七条、第十八条第一款规定的情形，再分析经营者是否能够证明上述行为符合《反垄断法》规定的不予禁止或者豁免条件。第八条 固定或者变更药品价格禁止具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成下列垄断协议：（一）固定或者变更药品出厂价、客户报价等药品销售价格、采购价格或者价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；（二）约定采用据以计算药品价格的标准公式、算法、规则等；（三）限制参与协议的药品经营者的自主定价权，要求联合定价、不得自主降价等；（四）通过第三方主体（如上下游药品经营者或者信息平台）、行业会议等进行意思联络或者信息沟通，就药品价格协调一致或者作出一致行为；（五）通过其他方式固定或者变更药品价格。第九条 限制药品的生产数量或者销售数量禁止具有竞争关系的药品经营者就限制药品的生产数量或者销售数量达成下列垄断协议：（一）以联合限制产量、固定产量、停止生产等方式限制药品的生产数量，或者限制特定品种、规格药品的生产数量，或者通过给予具有竞争关系的经营者补偿的方式约定其不生产特定药品或者限制特定药品的生产数量等；（二）以限制投放量等方式限制药品的销售数量，或者限制特定品种、规格药品的销售数量，或者约定具有竞争关系的经营者不对外销售或者限制其销售数量；（三）通过其他方式限制药品的生产数量或者销售数量。第十条 分割销售市场或者原材料采购市场禁止具有竞争关系的药品经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成下列垄断协议：（一）分割药品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售药品的种类、数量、时间；（二）分割生产药品的原料、辅料、包装材料、容器等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商；（三）通过其他方式分割药品销售市场或者药品原材料采购市场。第十一条 限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列垄断协议：（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；（三）限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发；（四）限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发；（五）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。第十二条 联合抵制交易禁止具有竞争关系的药品经营者就联合抵制交易达成下列垄断协议：（一）通过拖延、中断与特定经营者的交易或者设置限制性条件等，联合拒绝向特定经营者供应或者销售药品；（二）联合拒绝采购或者销售特定经营者的药品；（三）联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的药品经营者进行交易；（四）通过其他方式联合抵制交易。第十三条 反向支付协议被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条第二项、第三项、第四项或者第六项禁止的垄断协议。反垄断执法机构分析反向支付协议是否构成垄断协议，考虑以下因素：（一）被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；（二）若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；（三）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；（四）其他排除、限制相关市场竞争的因素。第十四条 固定转售价格和限定最低转售价格禁止药品经营者与交易相对人之间达成固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的垄断协议：（一）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；（二）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格；（三）通过其他方式固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格。药品经营者以减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利、优先供货、提供支持等奖励措施，对交易相对人进行转售价格限定，以及通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段进行价格监测，属于为实施垄断协议而设置的强制、变相强制或者监督措施。药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。第十五条 不构成垄断协议的情形药品经营者从事以下行为，一般不构成《反垄断法》第十八条规定的垄断协议：（一）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；（二）根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；（三）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。前款第一项所称代理，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。第十六条 其他垄断协议药品经营者达成的协议、决定或者其他协同行为，不属于本指南第八条至第十二条、第十四条所列情形，但有证据证明排除、限制竞争的，应当认定为垄断协议并予以禁止。国务院反垄断执法机构依据《禁止垄断协议规定》第十六条认定前述垄断协议。药品经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十八条第一款第三项禁止的垄断协议：（一）限定交易相对人只能在特定区域、向特定客户或者通过特定渠道销售药品；（二）与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售；（三）通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品。国务院反垄断执法机构认定药品经营者与交易相对人达成的前款协议构成垄断协议的，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果。第十七条 经营者的组织和实质性帮助行为经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：（一）提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；（二）组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；（三）通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；（四）通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。第十八条 行业协会的组织行为药品领域行业协会不得组织药品经营者达成或者实施垄断协议，不得为药品经营者达成或者实施垄断协议提供便利条件。第十九条 豁免制度药品经营者主张协议适用《反垄断法》第二十条的，需要提供证据证明协议符合《反垄断法》第二十条、《禁止垄断协议规定》第二十条规定的条件。反垄断执法机构根据个案情况依法作出认定。药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。反垄断执法机构认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：（一）增加药品品种；（二）提高药品安全性、有效性、可及性；（三）缩短药品上市周期；（四）降低消费者用药负担；（五）保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。第三章 滥用市场支配地位第二十条 整体分析框架认定药品领域的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》。通常情况下，首先需要界定相关市场，认定药品经营者在相关市场是否具有市场支配地位，再结合药品经营者提出的正当理由以及相关行为是否排除、限制竞争，具体分析是否构成滥用市场支配地位行为。第二十一条 市场支配地位的认定反垄断执法机构依据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，认定或者推定药品经营者具有市场支配地位。反垄断执法机构可以结合药品领域特点，考虑药品经营者拥有专利等知识产权情况、控制药品供应链情况、监管法律法规和政策影响、交易相对人的制衡能力等因素。认定两个以上的药品经营者具有市场支配地位，还应当考虑药品经营者的行为一致性、市场结构、相关市场透明度、相关药品同质化程度等因素。第二十二条 不公平高价禁止具有市场支配地位的药品经营者，以不公平的高价销售药品。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：（一）药品的销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格；（二）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格；（三）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格；（四）在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；（五）在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；（六）通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。第二十三条 拒绝交易禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由通过下列方式拒绝与交易相对人进行药品交易：（一）以缩减药品生产规模、减少药品供货数量等方式，实质性削减与交易相对人的现有交易数量；（二）以延迟药品供货、停止药品生产等方式，拖延、中断与交易相对人的现有交易；（三）拒绝与交易相对人进行新的交易；（四）以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易；（五）以设置高额保证金或者其他严重损害交易相对人利益的限制性条件等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。具有市场支配地位的原料药经营者，没有正当理由，不得通过拒绝交易，降低原料药市场供应量，提高原料药销售价格，或者通过拒绝交易，排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势。第二十四条 限定交易禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由从事下列限定交易行为：（一）限定交易相对人只能向其购买或者销售药品，不得与其他经营者进行交易；（二）限定交易相对人只能向其指定的经营者购买或者销售药品；（三）限定交易相对人不得与特定经营者进行交易。从事上述限定交易行为可以是直接限定，也可以是采取惩罚性措施或者激励性措施等方式变相限定。第二十五条 搭售禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事下列组合销售或者捆绑销售行为：（一）搭售其他药品；（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；（三）搭售其他商品。第二十六条 附加其他不合理的交易条件禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中附加以下不合理的交易条件：（一）对药品采购数量附加不合理的限制；（二）对药品销售对象、地域、价格、数量等附加不合理的限制；（三）要求交易相对人交纳不合理的保证金，或者在药品价款之外附加其他不合理费用；（四）对药品销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；（五）提供原料药的药品经营者，要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利；（六）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。第二十七条 差别待遇禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由对条件相同的交易相对人在交易条件上实行下列差别待遇：（一）药品的交易价格或者给予的折扣明显不同；（二）药品的品种、等级等明显不同；（三）药品交易的付款方式、交付方式等其他影响交易相对人参与市场竞争的条件明显不同。条件相同是指药品交易相对人之间在交易安全、交易成本、规模和能力、信用状况、所处交易环节、交易持续时间等方面不存在实质性影响交易的差别。第二十八条 其他滥用市场支配地位行为药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。国务院反垄断执法机构分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：（一）新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；（二）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；（三）实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；（五）是否存在正当理由。第二十九条 分工协作滥用市场支配地位两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：（一）参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；（二）共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；（三）不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；（四）共同获取并分配垄断利润。第四章 经营者集中第三十条 整体分析框架《反垄断法》禁止经营者实施具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。药品领域的经营者集中达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》和《经营者集中审查规定》，对药品领域的经营者集中进行审查，并对违法实施的经营者集中进行调查处理。第三十一条 未达申报标准的经营者集中由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准。药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。任何单位和个人发现未达申报标准但具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中,可以向国务院反垄断执法机构书面反映,并提供相关事实和证据。国务院反垄断执法机构经核查,对有证据证明未达申报标准的经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的,依照《经营者集中审查规定》第八条进行处理。第三十二条 药品经营者依法实施经营者集中的规定药品经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力。第三十三条 药品领域经营者集中的常见类型药品领域经营者集中包括横向集中、纵向集中和混合集中等。横向经营者集中，是指参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或者潜在竞争者的经营者集中。在药品领域，判断涉及潜在竞争者的经营者集中可能需要考察未上市药品包括在研药品等情况。纵向经营者集中，是指分别处于同一供应链的不同层级的经营者之间的集中。在药品领域，纵向经营者集中包括但不限于上游原料药生产企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品研发服务企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品生产企业与下游药品经营企业之间的集中等。混合经营者集中，一般指既不存在横向竞争关系也不存在纵向关系的经营者之间的集中。对药品领域的混合经营者集中，反垄断执法机构重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。第三十四条 涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。第三十五条 药品领域经营者集中审查的考量因素国务院反垄断执法机构审查药品领域的经营者集中，依据《反垄断法》第三十三条和《经营者集中审查规定》第三章有关规定，考察以下因素：（一）参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力。评估药品经营者对市场的控制力,可以考虑参与集中的药品经营者在相关市场的市场份额、药品的替代程度、控制药品销售市场或者药品原材料采购市场的能力、财力、研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况、参与或者控制药品产业链的情况等,以及相关市场的市场结构、其他经营者的研发生产能力、下游客户购买能力和转换供应商的能力、潜在竞争者进入的抵消效果等因素；（二）相关市场的市场集中度，如相关市场的经营者数量及市场份额等因素；（三）经营者集中对市场进入、技术进步的影响。评估经营者集中对市场进入的影响,可以考虑药品经营者通过控制原料药等生产要素、药品销售和采购渠道、关键技术、关键设施、上市许可资质、药品数据等方式影响药品市场进入的情况，并考虑市场进入的可能性、及时性和充分性。评估经营者集中对技术进步的影响,可以考虑经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用、技术资源整合等方面的影响；（四）经营者集中对消费者和其他有关经营者的影响。评估药品领域经营者集中对消费者的影响,可以考虑对药品多样性、安全性、有效性、质量可控性、可及性、稳定供应等方面的影响，以及是否缩短药品上市周期、降低消费者用药负担等其他消费者用药权益方面的影响。评估药品领域经营者集中对其他有关经营者的影响,可以考虑经营者集中对同一相关市场、上下游市场或者关联市场经营者的市场进入、交易机会等竞争条件的影响；（五）评估药品领域经营者集中的竞争影响，还可以综合考虑集中对国民经济发展的影响、对公共利益的影响、参与集中的经营者是否为濒临破产的企业等因素。第三十六条 附加限制性条件对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条规定作出决定。对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件。根据经营者集中交易具体情况,限制性条件可以包括如下种类:（一）剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益（如特定药品业务、在研药品项目、药品研发平台、药品研发数据、药品核心研发团队、药品生产上市许可资质）等结构性条件；（二）承诺不终止研发项目、保持研发投入、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、开放药品研发平台、共享药品研发数据、保障供应、降低价格等行为性条件；（三）结构性条件和行为性条件相结合的综合性条件。剥离业务一般应当具有在相关市场开展有效竞争所需要的所有要素,包括有形资产、无形资产、股权、关键人员以及客户协议或者供应协议等权益。剥离对象可以是参与集中经营者的子公司、分支机构或者业务部门等。通常情况下，前述限制性条件方案首先由参与集中的经营者承诺提出，国务院反垄断执法机构对该方案的有效性、可行性和及时性进行评估后,认为能够有效减少集中对竞争产生的不利影响的，以该承诺方案为基础作出附加限制性条件批准决定。第五章 公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争第三十七条 公平竞争审查行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织起草涉及药品领域市场主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查。第三十八条 限定交易行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以明确要求、暗示、拒绝或者拖延行政审批、备案、重复检查、不予接入平台或者网络，限制投标人所在地、所有制形式、组织形式，或者设置不合理的项目库、名录库、备选库、资格库等方式，限定或者变相限定经营、购买、使用特定经营者提供的药品。第三十九条 通过签订合作协议或者备忘录等方式妨碍药品经营者进入相关市场等行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他药品经营者进入相关市场或者对其他药品经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。第四十条 妨碍药品在地区之间自由流通行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，对外地药品设定歧视性收费项目、收费标准、价格，采取歧视性技术措施，或者采用专门针对外地药品的行政许可阻碍外地药品进入本地市场，设置关卡或者网络屏蔽等手段，阻碍外地药品进入或者本地药品运出，妨碍药品在地区之间自由流通。第四十一条 排斥或者限制药品经营者参加招投标等经营活动行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过不依法发布信息、设定歧视性资质要求、评审标准，或者设定与实际需要不相适应、与合同履行无关的资格、技术和商务条件等方式，排斥或者限制药品经营者参加招标投标以及其他经营活动。第四十二条 排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，采取与本地药品经营者不平等待遇等方式，排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构。第四十三条 强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为。第四十四条 制定含有排除、限制竞争内容的规定行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以办法、决定、公告、通知、意见、会议纪要、函件等形式，制定、发布含有排除、限制药品市场竞争内容的规定。第六章 法律责任的适用第四十五条 法律责任适用依据药品领域经营者及相关个人违反《反垄断法》的，反垄断执法机构依据《反垄断法》第七章予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。第四十六条 不履行配合调查义务的处理被调查的药品经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查。积极配合调查并主动提供证据材料的，反垄断执法机构可以依法从轻或者减轻处罚。拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，反垄断执法机构确定该经营者从事垄断行为的法律责任时可以依法从重处罚。第四十七条 组织与实质性帮助行为的法律责任经营者组织药品经营者达成垄断协议或者为药品经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，依据《反垄断法》第五十六条第二款、第五十九条的规定，承担相应的法律责任。反垄断执法机构在确定经营者组织、提供实质性帮助行为的法律责任时，可以考虑垄断协议的性质与损害后果、该经营者在垄断协议达成与实施中的作用、参与时间、危害程度、主观过错、社会影响等因素。经营者为药品经营者达成垄断协议提供实质性帮助，情节轻微，并及时消除或者减轻行为危害后果的，反垄断执法机构可以酌情从轻或者减轻对该经营者的处罚。第四十八条 宽大制度鼓励达成垄断协议的药品经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议有关情况并提供重要证据，及时停止实施垄断协议并配合调查。对符合宽大条件的药品经营者，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。组织达成垄断协议或者提供实质性帮助的经营者，以及对达成垄断协议负有个人责任的药品经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，也可以适用宽大制度。第四十九条 分工协作滥用市场支配地位的法律责任两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，均应当依据《反垄断法》第五十七条、第五十九条的规定承担相应的法律责任。反垄断执法机构确定上述经营者的具体罚款数额，依据个案情况，可以考虑以下因素：（一）参与决策的情况；（二）相互配合实施违法行为的情节；（三）在违法行为中发挥的不同作用；（四）垄断利润分配的情况。第五十条 具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任参与实施滥用市场支配地位行为的两个以上的药品经营者中，特定经营者对其他经营者具有控制权或者能够施加决定性影响，或者被同一第三方控制或者施加决定性影响的，反垄断执法机构可以将上述参与垄断行为的经营者作为同一当事人，结合个案情况加以处罚。反垄断执法机构认定是否存在前款规定的具有控制权或者能够施加决定性影响情形，可以考虑药品经营者的股权结构、人员情况、业务决策、财务关系等因素。第五十一条 从重处罚药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。药品经营者和其他有关单位或者个人违反《反垄断法》，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以依据《反垄断法》第六十三条的规定，在《反垄断法》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十二条规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。第五十二条 信用惩戒药品经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并通过国家企业信用信息公示系统依法向社会公示。第五十三条 反垄断执法机构与其他部门的衔接反垄断执法机构在调查药品领域垄断行为期间发现下列情况，应依法及时作出处置：（一）药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的，将问题线索移交行业监督管理部门；（二）相关单位或者个人涉嫌构成犯罪的，将问题线索移交公安机关；（三）公职人员涉嫌职务违法、职务犯罪的，将问题线索移交纪检监察机关。第七章 附则第五十四条 适用范围本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动；药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等适用本指南。第五十五条 指南的施行本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实党中央、国务院决策部署，有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》）。一、起草背景药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。近年来，我国药品领域垄断行为多发频发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大药品领域反垄断执法力度，先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中，制止11件滥用行政权力排除、限制竞争案件，有力打击药品领域垄断行为，有效维护市场公平竞争和消费者利益。2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，在原则适用反垄断一般分析框架的基础上，其垄断行为类型、表现和损害具有一定的特殊性，有必要结合该领域特点和经营者行为模式等，在吸收原料药指南基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。二、起草过程（一）开展重点难点问题研究。聚焦药品领域反垄断监管突出问题，深入总结药品领域反垄断监管执法经验，对多发频发的垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理，对药品领域垄断行为产生原因和规制措施开展深入研究，为《指南》起草提供有力支撑。（二）加强与行业监管部门沟通。与行业监管部门就《指南》内容积极开展沟通，多次研究药品产业链和经营活动特点，有针对性地细化分析思路和认定标准，使相关规则更加符合药品行业监管实际。（三）广泛听取各方意见。坚持开门立法原则，广泛征求国务院反垄断反不正当竞争委员会成员单位及有关行业监管部门、省级市场监管部门、反垄断和药品领域专家学者的意见建议；召开药品企业和协会座谈会，了解行业情况，听取相关意见。（四）充分开展专家论证。先后多次组织反垄断法学和经济学专家、药品协会及行业专家、专业律师等进行研讨，扎实开展《指南》论证，充分凝聚各方共识。专家普遍认为《指南》突出问题导向和行业特点，有利于进一步夯实药品领域反垄断监管制度基础，引导药品经营者合规经营。三、主要内容《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：（一）明确药品领域反垄断监管执法总体原则（第1条至第6条）。系统阐释指南目的、依据及相关概念，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化药品领域相关市场界定的特定因素，要求药品领域行业协会、药品经营者（包括互联网经营者）依法经营、加强自律，建立健全有效的反垄断合规管理制度。（二）细化药品领域垄断协议行为表现（第7条至第19条）。一是列举药品领域典型横向、纵向垄断协议行为，明确反垄断执法机构认定原则和思路；二是归纳药品领域新型垄断协议行为表现，总结反向支付协议适用《反垄断法》规制的考虑因素；三是指明药品领域组织、实质性帮助达成垄断协议的主要方式及面临的法律责任；四是对垄断协议不予禁止、豁免等规定的适用条件进行细化，为经营者提供更为清晰的指引。（三）完善药品领域滥用市场支配地位行为认定规则（第20条至第29条）。一是细化和补充认定药品经营者具有市场支配地位的考虑因素，包括经营者控制药品供应链的情况、交易相对人的制衡能力等；二是列举药品领域滥用市场支配地位的常见表现形式，特别是对层层过票不当推高药品价格、延迟或者停止药品供货获得不当竞争优势等行为进行明确规定；三是明确药品领域新型滥用市场支配地位行为表现，总结产品跳转行为适用《反垄断法》规制的考虑因素；四是针对药品领域多个经营者分工协作、相互配合实施滥用市场支配地位行为的，明确认定其作为当事主体的考虑因素。（四）深化药品经营者集中审查考虑分析因素（第30条至第36条）。一是提出药品领域经营者集中审查的整体分析框架，明确药品领域部分经营者集中虽然未达申报标准但仍可能具有排除、限制竞争影响的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者进行申报；二是列举药品领域经营者集中的常见类型及涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形；三是细化药品领域经营者集中竞争分析的具体考虑因素，结合药品领域经营者集中特点列举了附加限制性条件的具体类型。（五）总结药品领域公平竞争审查重点和滥用行政权力排除、限制竞争特点（第37条至第44条）。一是涉及药品领域经营主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查；二是对药品领域行政机关滥用行政权力限定交易、妨碍药品进入市场、限制药品自由流通、限制招投标等典型行为的表现形式进行逐条细化列举。 （六）阐明药品领域垄断行为的法律责任适用（第45条至第53条）。一是明确药品经营者违反《反垄断法》的法律责任适用，包括从轻或者减轻处罚、从重或者加重处罚的具体情形等。二是加强联合惩戒机制，对执法中发现的其他药品领域违法违纪问题线索，及时移交行业监管部门、公安机关、纪检监察机关等有关单位作出处理。四、主要特点《指南》立足我国药品领域发展现状和特点,着力规范药品领域垄断违法行为，引导药品经营者依法竞争、合规经营，有助于推动药品领域公平竞争和高质量发展。主要有以下四方面特点：（一）坚持系统观念，完善监管链条。《指南》覆盖中药、化学药和生物制品等全药品领域的生产、经营行为。同时，《指南》构建事前事中事后全链条监管体系，形成企业经营合规指引、反垄断审查和调查、规制行政机关垄断、违法违纪线索移送等系统性制度设计，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性。（二）突出问题导向，细化制度指引。《指南》全面总结反垄断监管执法经验，系统梳理分析药品领域典型反垄断案例，并吸纳药品领域新型专利和互联网平台垄断行为，进一步细化认定思路和考量因素，构建符合药品行业发展规律和特点的反垄断规则，积极回应社会关切。（三）坚持宽严相济，充分把握规律。《指南》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑。另一方面细化豁免制度、宽大制度的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线，有效规范药品领域经营者行为。（四）加强多元共治，倡导合规建设。《指南》鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。同时，加强药品领域违法行为协同监管和联合惩戒，与行业监管部门、纪检监察机关等建立联动机制，提升监管效能，形成规制合力，筑牢维护药品领域市场公平竞争、行业健康发展的防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步明确治疗子宫内膜癌新药临床研发相关技术原则，提高新药研发效率，我中心组织起草了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，供药物研发相关人员参考。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：张虹、胡文娟联系方式：zhanghong@cde.org.cn，huwj@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年8月8日附件:1 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》.pdf2 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf3 《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则 (征求意见稿)》 起草说明现阶段国内尚无治疗子宫内膜癌新药临床研发指南， 审评过程中发现正在开发子宫内膜癌适应症的新药临床试 验存在一些研究设计上的问题，为解决上述问题，提高新 药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，现将有关情况说明如下：一、背景和目的子宫内膜癌是发生于子宫内膜的上皮性恶性肿瘤，又称子宫体癌，是女性生殖道三大常见恶性肿瘤之一。其发病率、患病率和死亡率正在逐年上升，且有年轻化发展的趋势。在西方国家，子宫内膜癌已位居女性生殖系统恶性肿瘤发病率首位。在我国，子宫内膜癌居女性生殖系统恶性肿瘤的第二位。随着抗血管生成靶向治疗、免疫检查点抑制剂等进展改变了子宫内膜癌的治疗模式，从而大幅度提高了其生存率。随着子宫内膜癌患者生存期的不断延长，对新药临床试验设 计和终点选择带来了挑战。现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对子宫内膜癌的临床试验设计的考虑，本指导原则旨在阐述当前子宫内膜癌新药临床试验一般性设计和审评考虑，为抗肿瘤药物研发人员在子宫内膜癌临床试验设计和终点选择方面提供参考，提高研发效率，使患者早日获益。二、起草过程本指导原则由化药临床一部牵头，自2024年3月启动，2024年6月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分临床专 家及企业的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿。三、主要内容与说明本指导原则首先介绍了起草指导原则的背景以及子宫内膜癌诊疗现状，之后从新药临床开发的探索性阶段和确证性阶段介绍了方案设计需关注的重点问题，对治疗子宫内膜癌新药临床研发的技术考虑要点进行详细阐述。《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《海南省中药材标准、中药饮片炮制规范审定和发布程序》（QSF-2018-540006）的相关规定，蝙蝠草等8项海南省中药材标准已审定通过，现予发布。自本公告发布之日起正式执行。特此公告。附件：蝙蝠草等8项海南省中药材标准海南省药品监督管理局2024年8月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

河南省药品监督管理局关于印发河南省药品 医疗器械 化妆品 行政处罚裁量基准的通知豫药监法（〔2024〕56号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）精神，为探索建立有北京特色、符合首都功能定位的临床急需药械进口审批绿色通道，更好地服务临床急需用药、用械需求，北京市药品监督管理局牵头制定了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年8月7日至2024年8月13日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：xingzhengshenpichu@yjj.beijing.gov.cn2.通讯地址：北京市丰台区西三环南路1号北京市药品监督管理局行政审批处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-891530804.传真：010-891530745.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》2.《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明3.征求意见反馈表北京市药品监督管理局2024年8月7日《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明一、起草背景我国人口基数大，疾病谱复杂，用药呈现个体化差异，尤其是一些特殊人群所需的少量特定药品存在一定短缺现象，引发社会各方关注。2023年11月18日，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”。为促进北京市临床急需药械临时进口，更好地服务人民群众特定临床急需用药、用械需求，北京市药品监督管理（以下简称北京市药监局）牵头起草了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《实施方案》）。二、起草过程围绕《实施方案》研究制定，结合专题研讨以及调研工作，北京市药监局、北京市卫生健康管理委员会（以下简称北京市卫生健康委）、北京市医疗保障局（以下简称北京市医保局）、北京海关等部门进行了多轮会商和研究。在此基础上，北京市药监局组织起草形成《实施方案》草案，并征求了北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关等部门意见建议。同时，北京市药监局会同北京市卫生健康委对接国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局相关司局，征求国家相关部门意见建议。根据各相关部门反馈意见修改完善后，形成《实施方案》公开征求意见稿。三、制定思路和主要内容（一）制定思路一是坚持服务临床，推动优化临床急需药械临时进口审批工作流程，重点对进口申报服务指导、临床急需评估认定、提升通关便利化等方面提出促进措施，持续提升药品和医疗器械供应保障效能。二是坚持闭环管理，结合临床急需药械进口、流通、使用全流程明确各方监管职责，实现全程溯源。三是坚持稳步推进，《实施方案》设定2年的试行期限，将根据工作开展情况及时总结完善优化，在试点的基础上有序推进。（二）主要内容《实施方案》共包括总体要求、建设任务和保障措施三个部分。第一部分：总体要求。明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。第二部分：建设任务。共提出5个主要建设任务。一是建立临床需求收集指导机制，指导医疗卫生机构组织开展申请工作。二是建立联合评估机制，北京市药监局、北京市卫生健康委依职责在国家部委的指导下开展提前评估。三是简化非首次进口评估，在有效控制风险的情况下，简化非首次申请进口品种的评估内容。四是提升通关便利化，医疗卫生机构可结合临床需求，分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》，北京海关加快办理通关手续。五是加强事中事后监管，各单位依职责加强临床急需临时进口药械产品的全流程监督管理。第三部分：保障措施。一是强化统筹协调，建立临床急需药械临时进口联席工作机制。二是加强使用管理，明确临时进口药品、医疗器械临床使用管理环节要求。三是明确各方责任，医疗卫生机构、药品/医疗器械经营企业依法对临时进口药品/医疗器械承担风险责任。四是强化主动服务，支持临床急需临时进口药械以及创新产品在北京申请上市，探索采取普惠健康险等方式减轻患者用药负担。五是加强宣传指导，做好政策解读。征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号）精神，为支持北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障“北京模式”，进一步服务罕见病临床用药需求，北京市药品监督管理局牵头制定了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年8月7日至2024年8月13日。意见反馈渠道如下：1.电子邮箱：xingzhengshenpichu@yjj.beijing.gov.cn2.通讯地址：北京市丰台区西三环南路1号北京市药品监督管理局行政审批处（请在信封上注明“意见征集”字样）3.电话：010-891530804.传真：010-891530745.登陆北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》2.《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明.docx3.征求意见反馈表北京市药品监督管理局2024年8月7日《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》起草说明一、起草背景近年来，国家高度重视罕见病患者群体，着力加强罕见病研究和用药保障。为进一步完善药品供应保障能力，满足人民群众特定临床急需用药需求，2022年6月23日国家药监局和国家卫生健康委联合发布了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。2023年11月18日，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔2023〕130号），提出“支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用”。为认真贯彻落实国务院批复精神，坚持以人民为中心的发展思想，探索建立罕见病临床急需药品临时进口便利化保障通道，更好服务罕见病临床用药需求，进一步推动在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区工作落地见效，北京市药品监督管理（以下简称北京市药监局）牵头起草了《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）（征求意见稿）》（以下简称《实施方案》）。二、起草过程围绕《实施方案》研究制定，结合专题研讨以及调研工作，北京市药监局、北京市卫生健康管理委员会（以下简称北京市卫生健康委）、北京市医疗保障局（以下简称北京市医保局）、北京海关、北京天竺综合保税区管委会等部门进行了多轮会商和研究。在此基础上，北京市药监局组织起草形成《实施方案》草案，并征求了北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关、北京天竺综合保税区管委会、顺义区政府等意见建议。同时，北京市药监局会同北京市卫生健康委对接国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局相关司局，征求国家相关部门意见建议。根据各相关部门反馈意见修改完善后，形成《实施方案》公开征求意见稿。三、制定思路和主要内容（一）制定思路一是坚持服务临床，聚焦北京市医疗机构罕见病诊疗需求，持续提升罕见病药品供应的进口效率和可持续性。二是坚持闭环管理，积极借助信息化手段，实现全程溯源。三是坚持稳步推进，《实施方案》设定2年的试行期限，将根据工作开展情况及时总结完善优化，在试点的基础上有序推进。拟通过该《实施方案》探索多方联动、高效便捷、闭环管理、全程可溯的罕见病药品保障“北京模式”，为全面深入开展罕见病药品保障先行区建设提供有力支撑。（二）主要内容《实施方案》正文共包括总体要求、建设任务和保障措施三个部分。第一部分：总体要求。明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。第二部分：建设任务。共提出6个方面主要建设任务。一是建立涵盖罕见病临床急需药品临时进口、流通、使用全过程的“白名单”制度，推动由“人等药”向“药等人”的转变。二是建立提前评估工作机制，市卫生健康委在国家卫生健康委的指导下开展提前评估。三是建立“保税备货”供应保障制度，保障罕见病患者用药的连续性。四是优化“一次通关多次出区使用”进口程序，将一次办理《进口药品通关单》的罕见病临床急需药品多次出区使用。五是建立全流程追溯体系，实现罕见病临床急需药品全过程追溯。六是加强事中事后监管，各单位依职责加强罕见病临床急需药品全流程监督管理，形成闭环管理。第三部分：保障措施。一是加强组织领导，强化统筹协调，建立联席工作机制，促进部门联动、形成工作合力。二是明确各方责任，严格知情同意，医疗机构、药品进口企业依法对进口药品承担风险责任，在用药前应取得书面知情同意。三是规范诊疗行为，加强使用管理，明确医疗机构、市卫生健康委、市药监局在临床使用环节的管理要求。四是引导社会参与，拓宽保障渠道，探索采取普惠健康险等方式减轻患者用药负担。五是鼓励创新研发，支持产业发展，探索在北京天竺综合保税区打造罕见病医药成果转化示范基地，支持境外罕见病药品在京注册上市。六是强化宣传力度，共筑健康保障，做好罕见病药品保障先行区建设宣传工作。征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位，各执业药师：根据国家人社部《专业技术人员继续教育规定》(人力资源社会保障部令第25号)、《执业药师继续教育暂行规定》（国药监〔2024〕3号）和《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)等要求，现就开展2024年度西藏自治区执业药师继续教育有关事宜通知如下:一、继续教育时间2024年8月8日－2025年3月31日。二、继续教育对象（一）在西藏自治区内注册的执业药师；（二）在西藏自治区内报名考试取得执业药师资格，尚未注册的执业药师。三、继续教育方式（一）参加施教机构组织的集中授课、网络等继续教育活动。（二）参加其它继续教育活动按照《执业药师继续教育暂行规定》第十条规定执行。四、继续教育学时及内容根据《执业药师继续教育暂行规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师注册管理办法》等要求，2024年度执业药师须完成90学时的继续教育，其中：专业科目60学时、公需科目30学时。执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。五、继续教育施教机构2024年度西藏自治区执业药师继续教育不收取培训费用，具体工作由下列两家施教机构承担，参加继续教育的人员可自主选择任意一家。（一）陕西金花天创教育科技有限公司（集中授课、网络）学习平台：http://www.xzzyys.com/咨询电话：029-87617698、13309266767 （二）北京金航联科技发展有限公司（网络）学习平台：http://xzys.mtnet.com.cn咨询电话：400-6606022六、有关要求及其他事项1.参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。参加继续教育人员因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由用人单位出具证明，可于2025年度内补学完成2024年度规定的学时。2.施教机构须加强学员学习管理，规范教学行为。西藏自治区药品监督管理局不定期对施教机构教学质量进行评估。对执业药师继续教育质量结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的机构，将取消承担西藏自治区执业药师继续教育培训工作的资格。3.执业药师参加继续教育时，请准确填写个人信息，便于学时管理。七、监督举报在继续教育期间，接受对继续教育施教机构教学行为的监督举报。如发现施教机构教学存在违法违规行为，可通过电子邮件、电话进行举报。举报邮箱：xzyjjzg@163.com。咨询及监督举报电话：0891－6830396。西藏自治区药品监督管理局2024年8月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业落实质量安全主体责任，规范企业生产行为，从源头防范风险隐患，现就开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通告如下：一、认真开展自查自纠持有人和药品生产企业应对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规规定以及《江苏省药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任正面清单和负面清单（2024年版）》（附件）全面开展自查自纠。委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业。企业应结合自身实际，科学确定自查内容，做到重点突出、综合全面；要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对帐销号。自查自纠结果应于10月16日前通过省局药品生产监管系统自查自纠模块，以条目式上报自查和整改情况，并上传自查自纠报告和整改报告。二、加强工作检查指导省局各检查分局应结合日常监管工作实际，开展落实企业主体责任和“两个清单”的培训宣贯，加大对持有人自查自纠工作的指导和检查，进一步压实企业主体责任。要及时通过信息系统查看辖区企业自查自纠上报情况和自查问题整改情况，对企业自查自纠工作进行审查，对发现自查自纠工作流于形式的应立即督促企业整改。三、强化效果评估运用省局将对自查自纠情况（问题的数量、质量和整改成效等）进行抽查，并结合年度内各类检查发现的缺陷，综合评估企业主体责任落实情况。对自查自纠工作落实不到位或整改不彻底的企业将采取约谈、发告诫信、限期整改等措施，并列为下一年度检查重点对象，对涉嫌违法违规的严肃依法处置。自查自纠结果将纳入江苏省药品生产质量信用主体信用风险评价体系和企业落实主体责任动态评估体系。特此通告。附件：江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单（2024版）.pdf 江苏省药品监督管理局2024年8月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

依照《药品管理法》等规定，我局已组织审定白英配方颗粒等56个中药配方颗粒标准，现予以发布，自发布之日起执行。如同品种国家药品标准颁布实施，自实施之日起，我局制定的上述相应标准即行废止。本次发布的槐花炭（槐花）配方颗粒、水蛭（蚂蟥）配方颗粒和烫水蛭（蚂蟥）配方颗粒四川省标准为修订件。另经核查，我局对2023年10月12日发布实施的蜜远志（远志）配方颗粒四川省标准进行勘误，现将该标准勘误说明予以发布，请各相关单位遵照执行。特此公告。附件：1.白英配方颗粒等56个中药配方颗粒标准2.蜜远志（远志）配方颗粒四川省标准勘误说明四川省药品监督管理局2024年8月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。