为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药注册专门管理规定》，以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关规定，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，结合我省实际情况，我局组织修订《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年8月20日—9月4日。有关单位和个人可将意见反馈至jlscde_yp@163.com，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。联系人：于天虎 联系电话：（0431）82752009附件：吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（征求意见稿）吉林省药品监督管理局2024年8月20日吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则（修订稿）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中药注册专门管理规定》，以及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等有关规定，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，结合我省实际情况，制定本实施细则。一、本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、胶剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药、软膏剂等）和液体（汤剂、合剂、糖浆剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、安全有效、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型。（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎或水提取后制成的硬胶囊剂。（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。（四） 根据配制工艺剂型需要可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）。二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负责。三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）申请备案品种不属于备案范围的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关规定，说明书及标签应当注明中药制剂通用名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。六、备案程序（一）用户注册医疗机构首次申请备案前，应先登录吉林省药品监督管理局门户网站（网址：http://mpa.jl.gov.cn），进入“政务服务”项下 “吉事办吉林省网上办事平台”，或从该平台直接进入，进行“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案”在线办理，按照系统提示进行用户注册。（二）备案申请医疗机构注册后，进入备案系统，根据备案系统提示点击相应栏目，按要求上传相应材料。1、首次备案在线填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（以下简称《备案表》，并按照本细则附件1的要求上传备案资料；同时将《备案表》打印、加盖公章后上传至吉林省制剂注册备案系统，备案后报送至省药品监督管理局行政审批办公室。2、变更备案传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已完成备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料。在线填写《变更备案表》，并按照本细则附件2的有关要求上传备案资料。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案平台自行更新相应的备案信息。（三）工作程序1、省局行政审批办公室自收到备案资料后5个工作日内进行形式审查，并作出受理或不受理决定，对符合要求的予以备案，并将备案资料转由审评中心进行技术审评；技术审评不符合要求的，应于25个工作日内告知理由，并由行政审批办公室取消备案。对需要医疗机构补充后再审的，发出补充资料通知，申请人需在80日内完成补充资料(补充资料期间不计入审评时限)。2、备案申请不符合要求的不予备案，并说明理由。属于下列情形之一的，为不符合备案要求：1.属于本实施细则“三”规定不得备案情形的；2.申请备案品种信息、资料不完整、不规范的；3.处方中使用的中药饮片无法定标准的；4.提供虚假备案资料的；5.其他不符合国家有关规定的制剂。（四）有关要求1.备案资料应完整、规范、真实，医疗机构对资料真实性、完整性和规范性负责，并保证上传资料与纸质资料一致，纸质备案资料及相关原始记录应由医疗机构妥善保管备查。2.必要时省局行政审批办公室根据省药品审评中心提出审评意见，委托省药品审核查验中心负责抽调检查员对医疗机构申报的传统中药制剂备案资料等进行核查，同时或委托省药品安全抽样中心进行抽样检验。七、已取得医疗机构批准文号的传统中药制剂，将不予再注册。申请人应在该批准文号有效期届满前3个月按规定申请备案（注册时已提交的材料，不需要重新提交）。八、备案号管理备案系统按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：吉药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。变更备案完成后，将获得新的备案号。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。九、年报管理医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。医疗机构主动申请撤回申报资料的，应通过备案系统说明撤回理由，经审核同意后方可撤回。医疗机构主动申请注销传统中药制剂备案号的，应通过备案系统提交《注销备案申请表》，注销该制剂备案信息，并在省局网站公开相关信息。十、传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂仅限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。十一、责任分工（一）吉林省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责区域内传统中药制剂备案管理以及配制、使用的监督管理工作。吉林省药品审评中心负责传统中药制剂备案技术审评工作；吉林省药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责传统中药制剂备案现场核查工作；吉林省药品安全抽样中心负责传统中药制剂备案抽样工作；吉林省药品检验研究院负责传统中药制剂质量标准复核以及检验工作。各市（州）检查分局负责辖区内中药制剂配制监督管理工作；省以下市场监管部门负责辖区内中药制剂使用监督管理工作。（二）医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。医疗机构应当严格论证制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，确保备案资料的真实、完整和规范，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，保证工艺稳定、质量可控；应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。（三）接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。十二、监督管理（一）完成传统中药制剂备案的医疗机构，应在配制生产3个月内完成医疗机构制剂质量标准的标准复核。（二）各市（州）检查分局和省以下市场监督管理部门应加强本辖区内传统中药制剂备案品种配制和使用日常监督管理工作；应根据备案信息，结合年度报告，基于风险等制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构中药制剂配制加大检查力度，必要时可抽样检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报省药监局。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：1.发生变更备案的；2.抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；3.不良反应监测发现有重大隐患的；4.存在违法违规行为的；5.其他需要检查的情形。有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：1.生产工艺或质量标准关键质量属性等发生变更的；2.变更配制地址或变更委托配制单位的；3.上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；4.上一年度未配制，本年度恢复配制的。（三）对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止的，取消该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息。（四）监督检查中发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：1.变更备案资料与配制实际情况不一致的；2.属本细则规定的不予备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.未按照要求变更备案信息或者履行年度报告的；5.备案资料不真实的；6.抽查检验中内控标准检验方法不可行且未按照规定期限完成整改的；7.其他不符合规定的。（五）传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行，并按照下列情形分别处理：1.在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应当暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，应当取消备案。2.不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。（六）医疗机构违法配制制剂，属于假药、劣药的，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。（七）医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依法备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，依据《中医药法》第五十六条规定，按生产假药给予处罚。（八）医疗机构未依法备案以及备案资料不真实的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。其中，在监督检查中发现医疗机构备案资料不真实的，省药监局取消该制剂的备案，同时向社会公示相关信息。十三、本实施细则自发布之日起施行，2019年发布的“吉林省药品监督管理局关于《吉林省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案实施细则》的公告”（2019年第6号）同时失效。附件：1、传统中药制剂首次备案资料项目及说明2、传统中药制剂变更备案资料项目及说明附件1传统中药制剂首次备案资料项目及说明一、备案资料项目（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。（二）制剂名称及命名依据。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。（四）证明性文件。（五）说明书及标签设计样稿。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。（八）质量研究的试验资料及文献资料（九）内控制剂标准及起草说明。（十）制剂的稳定性试验资料。（十一）连续3批样品的自检报告书。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门及吉林省药品监督管理部门认可的“古代经典名方目录”，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。二、备案资料填报说明（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。登录备案系统填报《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》，在系统直接提交。同时打印、签字、加盖公章并上传至吉林省制剂注册备案系统，报送至省药品监督管理局行政审批办公室。（二）制剂名称及命名依据。1.按照原国家食品药品监督管理总局颁布的《中成药通用名称命名技术指导原则》命名，制定传统中药制剂的通用名称（包括：中文名、汉语拼音名），并阐述命名依据，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名，不得使用商品名称。2.从国家药品监督管理局网站数据库中检索并打印提供制剂名称与已批准注册的药品名称不重名的检索资料。（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。立题目的应着重阐述研发品种的临床需求和现有药物应用的局限性等。申报资料一般可从品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、该品种或类同品种的市场供应情况、综合分析及参考文献几方面来撰写。1.立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及理论依据等。一般应简述拟定功能主治的临床特点、病因病机或者发病机理、流行病学、危害性、临床表现；简述拟定适应症的治疗现状及常用治疗药物，包括该适应症目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求；简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性；简述拟备案品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点；简述国内外同类品种研究进展，已有药品或者制剂批准文号情况等。对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依据和目的。2.同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，应提交同品种及该品种其他剂型的市场供应情况说明，如在国家药品监督管理局的批准情况，标准收载情况，临床使用情况等，证明备案制剂不属于市场供应的品种及该品种其他的剂型。（四）证明性文件。1.《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》、《医疗机构制剂许可证》等及其变更记录页。2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》及其变更记录页，其载明的配制或生产范围应包括申请委托配制的制剂剂型。5.申请单位可以委托符合要求的其他单位进行制剂的研究工作，备案时应当提供与被委托方签订的委托研究合同以及受托单位合法资质证明。6.已取得批准文号的传统中药制剂，还需提供制剂批准证明文件及其附件的复印件。包括与本品有关的各种批准文件，如制剂注册批件、历次补充申请批件、制剂再注册批件等，以及上述批件的附件等。7.备案材料真实性承诺书：说明材料的真实性，并承担相应法律责任。（五）说明书及标签设计样稿。说明书及标签应按照原国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）的有关规定进行撰写和设计。说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。1.处方组成。必须列出处方中的全部药味，并按方中君、臣、佐、使顺序依次排列。处方中各药味的名称，要使用《中国药典》采用的正名，使用经炮制后的饮片投料应按《中国药典》规范饮片名称。《中国药典》未收载的品种，应使用部颁标准、省级标准中的正名。各药的用量应当是成药中各种饮片（或炮制品）成人的一日服用量；儿科专用药品，则应分年龄段逐一说明；外用药或有特殊用量要求者，亦应说明。应明确处方药味的法定标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定。如超过标准规定,应附安全性方面证明资料,确保用药安全。各级标准中药材的毒性大小分类不一致的，以毒性高的分类标准为依据。现代毒理学证明有明显毒性的药味可以参考国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》中有明显不良反应的报道。药味用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算；重量以“g”、容量以“ml”表示。2.处方来源。应详细说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。来源于古方的应详细说明其具体出处、演变情况，配制工艺，现在的认识及其依据。已有临床应用经验的应根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。3.理论依据。应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性。4.使用背景情况。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，对固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况、不良反应情况等进行说明。如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。处方在本医疗机构若具有5年以上（含5年）使用历史，应提供相应的佐证资料。佐证资料是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上（含5年）的文字证明资料，如医师处方、科研课题记录、临床调剂记录等，并提供60例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。原始记录中患者基本信息应包括姓名、性别、年龄、家庭住址、联系电话等。对于处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味、宣称治疗疑难危重病症（比如恶性肿瘤、艾滋病、股骨头坏死、脓毒血症、休克等）的品种，在临床使用背景情况资料中应提供不少于100例完整临床病历。5.专家论证医疗机构应组织专家对处方的安全性和有效性进行论证，并提供专家组成员的人员详细信息、专家论证结论及相关资料。专家组应由备案机构以外的方剂学、药学、药效毒理、中医临床等相关专业副高及以上职称专家组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、质量可控性、科学性和必要性等，论证结论应由专家组全体成员签字确认。（七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。1.配制工艺研究应根据临床需要、传统用药经验、处方组成及剂型特点，结合生产实际等进行设计，力求做到工艺合理、可行、稳定、可控。2.每个工艺步骤的研究均应提供试验方法、试验结果、试验小结、确定的工艺步骤及其参数，需同时提供详细的设备清单。3.公示的工艺路线以图表形式表示，应包括所有的配制流程，可不体现具体的工艺参数。4.配制工艺研究一般包括中药原料的来源、前处理与制剂成型工艺研究、中试研究。前处理与制剂成型工艺研究包括中药饮片的加工、粉碎、提取、浓缩、干燥、成型工艺等。中试研究包括各关键工序的工艺参数及相关的检测数据，明确批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。评价工艺的稳定性、可行性，并注意建立中间体的内控质量标准。5.已取得批准文号且完成医疗机构制剂再注册的传统中药制剂，仅需提供批准的工艺路线。（八）质量研究的试验资料及文献资料。1.药材质量研究的试验资料及文献资料。处方中所用的药材，应具有法定药品标准，包括《中国药典》标准、部颁标准和地方标准等，配制制剂的药材均应符合相应的质量标准；处方中药材的炮制方法也应注明，与法定标准炮制方法不同的炮制品要明确提出，说明炮制的目的，提供方法依据。所用药材一般应固定基原、药用部位、产地、采收期及详细的加工炮制方法。2.制剂质量研究的试验资料及文献资料。（1）制剂质量研究的内容应全面、科学、规范，质量研究的具体项目、检测方法、验证内容应参照现行版《中国药典》及相关通则，既要考虑一般性要求，又要有针对性地研究并设定检测项目和限度，尽可能选择先进的方法，使质量研究的内容能充分反映制剂的特性及质量的变化。微生物方法学验证报告一并提交。（2）质量研究必须在处方固定、理化性质研究基本明确、原辅料来源准确、制备工艺稳定的基础上进行，需对3批中试以上规模样品进行质量研究。（3）应对制剂处方中的全部药味进行鉴别研究，列入标准正文中定性鉴别药味数可根据具体情况确定，一般不少于处方药味的1/3。应制定含量测定，首选处方中君臣药、毒性药、贵重药所含的有效成分或指标成分制订含量测定项目。并应说明含量测定药味和测定成分选择的依据，阐明含量测定方法的原理，提供实验条件的选择和各项方法学考察数据、实际测定数据及含量限度制定的依据。（4）所使用的试剂、试药、试液、指示剂、缓冲液、滴定液等均应符合《中国药典》的有关规定，或按《中国药典》四部通则的规定制备；若《中国药典》没有收载的，应在质量标准正文中以注解的形式列出其配制方法，并在起草说明中加以注明。检验检测所需的对照品或对照药材（或对照提取物）一般应为中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）或国家标准物质中心提供的、可溯源有证标准物质。所使用对照物质的来源、批号等信息必须在申报资料中注明。（5）制剂质量标准应根据试验研究的结果，确定专属性强、重现性好的项目和方法列入质量标准，并附相关照片、图谱及文献等。未收入制剂内控质量标准正文中的鉴别、检查等项目的试验数据，应将详细的实验条件、方法和结果等归纳在质量研究资料中。（九）内控制剂标准及起草说明。1．制剂内控质量标准应有效控制制剂质量，检测方法应进行方法学验证，具有科学性、重现性和可行性。2.制剂的内控质量标准正文草案应当符合现行版《中国药典》的格式。起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查和限定范围等的制定依据。应提供相应的真实、原始的图谱、照片等资料。3.已取得批准文号且完成医疗机构制剂再注册和标准提高工作的传统中药制剂，仅需提供批准的质量标准。制剂的内控质量标准一般应包括：名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物或提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮藏等。处方中含有的法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味，必须建立相应毒性成分限量检查。制法应参照《中国药典》中相应剂型相应工艺写出简明的工艺全过程，列出关键工艺参数。制剂性状的应按照颜色、外形、气味、味觉（外用药和毒剧药不描述味觉）依次进行描述，并根据样品实际观察情况确定颜色范围；如用两种色调复合描述颜色时，则以后一种色调为主，不得跨色系。（十）制剂的稳定性试验资料稳定性试验应采用中试或中试以上规模的3批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量，所用包装材料和封装条件与拟使用包装一致，原则上应提供6个月的加速试验和不少于6个月的长期试验资料，应按照制剂内控质量标准在各时间点进行全检。稳定性研究试验设计应根据不同的研究目的，结合药材的性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行，参照《中药制剂稳定性研究技术指导原则（试行）》执行。备案申请人应按稳定性试验数据整理撰写资料，稳定性试验资料一般由概述、试验方法、检测数据、分析结论和文献资料等组成。概述一般包括稳定性试验的目的、方法依据、制剂名称、规格、批号、包装、配制单位、配制时间等；试验方法一般包括试验条件、考察指标、标准依据、考察时间点和具体日期等；检测数据一般以表格的方式表示，应列出每一考察项目、标准规定、各个取样点的检测结果；检测结果表应记录检测的制剂名称、规格、批号、配制日期、考察温度及相对湿度等；考察项目依质量标准项目顺序分述；每个考察点应注明月份和考察具体时间；检测结果应为具体的数据或文字描述，不宜简述为“符合要求、合格、同左”等。应根据试验结果确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、有效期。（十一）连续3批样品的自检报告书应提供连续3批中试或生产规模样品按内控质量标准进行检验的检验报告书。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。1.提供处方中所有药材的来源、质量标准、检验报告等证明性文件。明确中药饮片来源药材的基原、产地及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。2.应列出辅料的来源并附质量标准、检验报告书，所用辅料原则上应符合国家药品监督管理部门的有关管理规定。（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。包材选择应以制剂的性质、包材的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用和食用要求，需提供直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据、合法来源，并提供相应的国家药品监督管理局有关网站登记公示信息、质量标准和检验报告书等。（十四）主要药效学试验资料及文献资料。一般应撰写摘要、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。如为减免应阐明理由及依据。非临床安全性评价研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证，或者符合GLP要求的机构进行。药效学研究应遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。应以中医药理论为指导，运用现代科学方法，制订具有中医药特点的试验方案，根据制剂的功能主治，选用或者建立相应的动物模型和试验方法，确定合理的试验项目、检测指标、给药剂量、给药时间、对照、检测时间点等方面内容，得出试验结果和试验结论，为有效性评价提供科学依据。有关研究应遵循《药物非临床研究质量管理规范》及国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则。药效学研究应采用工艺路线及关键工艺参数确定后所制备的中试或中试以上规模样品作为受试物，建议临用现配。一般应根据拟备案制剂的临床功能主治开展主要药效学研究。动物模型和试验方法的选择,应以其能否反映临床疾病的病理生理过程,反映药理作用本质为前提。对于目前尚不清楚其发病机理、尚无合适的动物模型的功能主治,应根据目前公认的该疾病的病理生理过程，设计适当的体内或体外检测指标，以评价该制剂对病理生理过程的影响，从而说明该制剂的人体临床作用。鼓励采用与中医临床证候相关的动物模型。药效试验应以体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。由于中药常具有多方面的药理作用，试验设计应充分考虑中医药特点，根据制剂的功能主治选择适宜的试验方法。（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。单次给药毒性试验用以初步阐明受试制剂的毒性作用和了解其毒性靶器官，为医疗机构制剂的研发提供安全性参考信息。备案资料一般应包括实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。非临床安全性评价研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证，或者符合GLP要求的机构进行，参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，中试或中试以上规模样品作为受试物。由于中药的特殊性，建议临用现配。遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。制剂的开发背景和研究基础各不相同，在单次给药毒性试验立题之前应进行文献查阅，根据备案品种的立题依据、临床意义、处方来源、使用历史、有效性与安全性等背景资料进行综合考虑。观察指标包括临床症状（如动物外观、行为、饮食、对刺激的反应、分泌物、排泄物等）、动物死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、动物体重变化等。记录所有的死亡情况、出现的症状，以及症状的起始时间、严重程度、持续时间等。试验过程中死亡动物、因濒死而处死的动物应及时进行大体解剖，其余动物在观察期结束后应处死并进行大体解剖。当组织器官出现体积、颜色、质地等改变时，应进行组织病理学检查。组织病理学检查报告应附有相应的组织病理学照片、经检查者签名和病理检查单位盖章。（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。重复给药毒性研究可预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量毒关系和时毒关系、可逆性等；判断受试物长期给药的毒性靶器官或靶组织。备案资料一般应包括实验背景和理论基础、实验目的、实验材料、实验方法、实验结果、分析评价、参考文献等内容。非临床安全性评价研究在经过《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证，或者符合GLP要求的机构进行，参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》，遵循随机、对照、重复的基本原则进行试验设计和开展研究工作。可预测受试物可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量毒关系和时毒关系、可逆性等；判断受试物长期给药的毒性靶器官或靶组织。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后所制备的中试或中试以上规模样品作为受试物。由于中药的特殊性，建议临用现配。中药制剂处方中含有大毒药材或有十八反、十九畏等配伍禁忌时，则应进行两种动物（啮齿类和非啮齿类）的重复给药毒性试验。重复给药毒性试验至少应设3个给药剂量组以及1个溶媒（或辅料）对照组，必要时设立空白对照组和/或阳性对照组。高剂量原则上应使动物产生明显的毒性反应，低剂量原则上高于动物药效学试验的等效剂量、并不使动物出现毒性反应，在高剂量和低剂量之间设立中剂量，以考察毒性反应剂量-反应关系。给药途径应与临床拟用途径一致，如不一致则应提供相关研究资料或充分说明理由。原则上应每天对试验动物进行给药，给药期限长（3个月或以上）的制剂每周至少应给药6天。临床单次用药，需进行2周重复给药毒性试验；临床用药不超过2周者，需进行1个月重复给药毒性试验；临床用药周期超过2周但不超过1个月者，需进行3个月重复给药毒性试验；临床用药周期超过1个月但不超过3个月者，需进行6个月重复给药毒性试验；临床用药超过3个月者，采用啮齿类需进行6个月重复给药毒性试验，非啮齿类需进行9个月重复给药毒性试验。采用啮齿类进行试验的一般最长不超过6个月，非啮齿类不超过9个月。大毒药材是指国务院《医疗用毒性药品管理办法》（1988年）公布的28种毒性药材和各版《中国药典》、部颁标准、进口药材标准、地方药材标准中标注为大毒（或剧毒）的药材。（十七）处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，或处方来源于国家药品监督管理部门、国家中医药管理部门及吉林省药品监督管理部门认可的“古代经典名方目录”，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：情形一：处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；情形二：处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。说明：处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，备案医疗机构应提供相应的佐证资料。佐证资料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供60例以上临床病历原始记录和疗效总结报告。（十八）已取得批准文号的传统中药制剂申请备案的，仅需提交（一）、（四）、（五）、（七）、（九）、（十二）、（十三）项资料。（十九）、其他要求备案系统上传文件应以资料项目为单位，应当真实、完整、规范，并保证所提交电子版与申报单位存档纸质版资料的一致性。附件2传统中药制剂变更备案资料要求吉林省医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂涉及以下信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，向原备案部门进行备案变更：一、需向原备案部门进行备案变更的事项1.变更医疗机构名称。2.增加功能主治。3.变更用法用量。4.变更制剂规格。5.变更说明书安全性内容。6.变更配制工艺（含辅料）。7.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范。8.变更内控制剂标准。　　9.变更直接接触制剂的包装材料和容器。10.变更制剂有效期或贮藏条件。11.变更配制地址或受托配制单位。　　12.其他。二、变更备案资料项目及其说明变更传统中药制剂备案的，应提交以下资料：（一）登录备案系统，按变更情形选择变更项目，在线填写《变更备案表》，提交上传。同时打印、签字、加盖公章并上传至吉林省制剂注册备案系统，报送至省药品监督管理局行政审批办公室。（二）证明性文件。1.《医疗机构执业许可证》或《诊所备案凭证》、《医疗机构制剂许可证》等及其变更记录页。2.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》。3.申请单位可以委托符合要求的其他单位进行制剂的研究工作，备案时应当提供与被委托方签订的委托研究合同以及受托单位合法资质证明。（三）根据不同变更备案事项分别提供下列资料。1.变更医疗机构名称，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。2.增加功能主治，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。应提供主要药效学试验资料及文献资料，拟增加的功能主治如果已有3年的临床经验，按照首次备案资料要求（十七）提交相关研究资料，至少30例临床病例。3.变更用法用量。变更制剂的用法，但不改变制剂的给药途径。应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供主要药效学试验资料及文献资料。变更制剂的用量（包括增加或减少剂量，延长或缩短用药周期）和适用人群范围。应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；应当提供主要药效学试验资料及文献资料，如果已有3年的临床经验，按照首次备案资料要求（十七）提交相关研究资料，至少30例临床病例。4.变更制剂规格，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。应当根据制剂用法用量合理确定变更的制剂规格，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。提供工艺研究、质量研究、制剂内控质量标准及起草说明、稳定性试验资料和至少1批样品的自检报告书。5.变更说明书安全性内容，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性。可提供毒理研究的试验资料或者文献资料；文献资料或临床使用中发现的有关不良反应报告等。6.变更配制工艺（含辅料），应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更所涉及的配制工艺对比研究与验证资料；涉及制剂内控质量标准改变的，提供变更前后内控质量标准及其相关研究资料；提供稳定性试验资料、辅料的来源及内控质量标准及起草说明和至少1批样品的自检报告书。7.变更中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后的中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范，以及标准的对比、评估及文献资料；提供变更前后的制剂质量对比研究的试验资料及文献资料。8.变更内控制剂标准，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供质量研究的试验资料及文献资料、制剂内控质量标准及起草说明、至少1批样品的自检报告书。修改质量标准的应由吉林省药品检验研究院对标准进行技术复核。9.变更直接接触制剂的包装材料和容器，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供变更前后包装材料的质量标准、国家药品监督管理局有关网站登记公示信息；提供变更前后包装材料相关特性的对比数据，如对水蒸气的渗透能力、包装容器情况等；提供变更后3批样品的自检报告书；提供稳定性研究资料，包括与原包装制剂稳定性情况的比较。10.变更制剂的有效期或贮藏条件，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供制剂稳定性研究的试验资料。11.变更配制地址或受托配制单位，应说明变更的理由、变更的具体情况、变更的必要性和合理性；提供配制工艺对比研究与验证资料；提供质量对比研究与验证资料；提供3批样品的自检报告书和稳定性试验资料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，宜春、鹰潭、赣州、九江、赣江新区、共青城、瑞金、丰城市行政审批局，各医疗器械经营企业：《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定》已经省药监局2024年第8次局长办公会审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。在执行中遇到问题，请及时向我局医疗器械监管处报告。江西省药品监督管理局2024年8月16日（公开属性:主动公开）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定为加强医疗器械经营领域监督管理，规范我省医疗器械经营市场秩序，促进医疗器械第三方物流企业有序、高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）等相关规定，结合本省实际，就专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理的有关规定如下：一、人员要求申请从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备、配齐以下人员：（一）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；（二）质量管理人员至少4人。其中从事体外诊断试剂质量管理的人员和验收人员至少各1人，并符合《附录》第十八条的有关规定；其他质量管理人员至少有2人，并符合《附录》第十六条的有关规定；（三）物流管理人员至少2人，并符合《附录》第二十条的有关规定；（四）计算机系统管理人员至少2人，并符合《附录》第二十一条的有关规定；（五）设施设备管理人员至少1人，负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作；（六）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供代办医疗器械经营许可证、备案证等其他服务。二、面积要求（一）专门提供医疗器械运输贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，其经营管理场所建筑面积不少于200平方米。经营企业应当具有独立的经营场所，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业不得为其受托贮存运输企业提供经营管理场所。（二）仓储面积：自营业务与受托贮存业务的仓储区域要进行区分。专门用于受托贮存的仓储总面积不少于5000平方米或立体库容积不少于30000立方米。仓储面积以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准,计算面积不含非医疗器械库，库房地址应当集中在同一地址。其中，阴凉库建筑面积不少于1000平方米，应配备2个独立的冷藏库，冷藏库总容积不少于500立方米，冷藏库中应包含容积不少于60立方米的冷冻库。整件储存区可设有高架库或立体库，高架库高度不小于6米，立体库高度不小于18米,应配置与经营范围和物流规模相适应的自动化设备,如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业为委托企业提供仓储面积应当有与委托企业经营范围和经营规模相适应的库房，提供的仓储面积不低于30㎡。三、货架系统托盘货位不少于1000个（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。拆零拣选货架及其他货架，货位不少于5000个。四、运输车辆及设备要求应当配备运输车辆不少于4辆，其中冷链运输车辆不少于1辆，冷链运输车辆应当配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。冷藏箱（保温箱）不少于4个。需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当制定贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。五、出入库、贮存管理要求经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的质量监督。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。除发生灾情、疫情、突出事件、临床紧急救治等特殊情况，或者仅经营《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形可直调外，受托运输贮存的医疗器械应当一律验收入受托企业仓库，不得直接从供货者发送到购货者。经营企业委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存的，在受托方所在地设区市辖区内仅能委托一家，不得擅自在受托方之外另行贮存。六、医疗器械唯一标识采集识读设备专门提供医疗器械运输贮存服务的经营企业应当配备医疗器械唯一标识采集识读设备，包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。能够通过采集识读设备准确采集与记录医疗器械唯一标识与医疗器械产品信息,实现对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯。七、视频监控设备企业应配备与库房面积相适应的视频监控系统，确保可对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控。视频监控系统应实时备份，工作图像留存不少于90天。监管人员可线上实时查看视频监控内容。八、计算机信息系统要求计算机信息管理系统，应当配备与委托方能够实时交互医疗器械的贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械追溯质量管理要求。企业需分配计算机系统账号给当地监管部门，账号应具有医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统和产品质量追溯管理系统的权限。九、跨区域设置仓库有关要求专门提供医疗器械运输贮存服务的企业通过跨行政区域设置仓库的，应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，以及满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。十、信息报告和公示要求委托方和受托方应持续管理委托运输贮存行为，对出现以下异常情况的，应各自书面报告企业所在地设区市市场监督管理部门。（一）签订委托协议并办理相关许可事项后，但没有医疗器械产品委托运输贮存行为的；（二）委托协议在有效期内，但委托运输贮存行为持续中断3个月以上的；（三）受托方未按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定运输贮存医疗器械产品的；（四）委托方和受托方认为应该报告的其他情况。十一、本规定自2025年1月1日起施行。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局各处室、各检查分局、直属事业单位：为持续深化药品审评审批制度改革，鼓励和支持我省医药企业转型升级、创新发展，积极培育和发展医药新质生产力，不断激发企业发展动力和市场活力，赋能我省医药产业高质量发展，对标先进省份，结合我省工作实际，省局制定了《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》，经省局2024年第5次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。山西省药品监督管理局2024年7月31日（主动公开）优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施为持续深化药品审评审批制度改革，鼓励和支持我省医药企业转型升级、创新发展，积极培育和发展医药新质生产力，不断激发企业发展动力和市场活力，赋能我省医药产业高质量发展，对标先进省份，结合我省工作实际，制定以下工作措施。一、委托企业提交药品委托储存配送申请后，若受托企业1年内接受过省局相同或涵盖其内容的检查，无特殊情况的不再进行检查，受托企业可提交最近1次现场检查报告，作为此次现场检查依据。二、药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应上报连锁总部并经批准后进行，连锁总部应做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。三、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在统一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可使用其全资（控股）分、子公司电子货位管理的仓库建立分仓，开展多仓协作储存配送药品（特殊管理药品除外）。双方应当开展委托前和委托期间的药品质量安全管理及信用评估，以确保委托活动质量可控。四、药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机，服务器可以在本地布署，也可以采用云服务器。五、具备药品委托储存配送服务条件的药品批发企业在各市设立的分仓，符合《药品委托储存配送服务机构基本要求》、《药品经营和使用质量监督管理办法》相关规定的，可配合总仓完成药品储存配送业务。六、药品经营企业同时申请特殊药品经营许可的，其现场检查与药品经营许可现场检查同步进行。七、以下事项实行关联审批：（一）药品零售连锁总部委托同一法定代表人的药品批发企业储存配送，因药品批发企业仓库地址发生变更，药品零售连锁总部仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与同一法定代表人的药品批发企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。（二）委托省内第三方药品物流企业储存配送的药品批发企业，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，药品批发企业仓库地址变更时，无需提交申请资料，通过与第三方药品物流企业申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。（三）同一法定代表人的药品批发企业总公司、分公司，因总公司法定代表人变更，分公司法定代表人变更时，无需提交申请资料，通过与总公司申请资料自动关联的方式，实行同步办理、同时变更。八、并联实施医疗器械注册审评、现场核查，合并开展第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查、医疗器械生产许可证现场检查，以及同一时间段内申请的其他行政许可事项的现场检查。通过第二类医疗器械产品首次注册质量管理体系核查后，可以豁免生产许可证现场检查。若企业在1年内接受过国家药监局或省药监局相同或涵盖其内容的检查，如无特殊情况，不再重复检查，省局可采用最近一次现场核查（检查）报告和结论，作为该次行政许可事项的现场核查依据。九、依照风险程度，对第二类医疗器械注册实施分路审评机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册、延续注册等实行主审加复审的一般审评模式。十、对临床急需和创新的第二类医疗器械注册申请，实行专人负责，提前会商沟通，研审联动，全程辅导，对临床试验方案提供前置咨询服务，优先安排注册质量管理体系核查和技术审评。十一、建立省内第二类医疗器械主文档登记制度，构建主文档登记平台与数据库。制定注册申请人使用主文档信息指南，对首次注册、变更注册适用主文档登记，审评部门收到关联医疗器械注册申请后，对主文档资料一并审评，减少对原材料和关键元器件的重复审评。十二、优化医疗器械生产许可现场检查。企业已通过医疗器械首次注册质量管理体系核查的，1年内在原地址申请变更相应生产范围可免于现场检查。1年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场检查。对于核减生产地址且不涉及生产工艺变化的，在生产许可证审批过程中可免于现场检查。十三、实施快速审评。对于采用传统和成熟工艺生产的第二类定制式固定义齿、定制式活动义齿和第二类无源医疗器械产品增加生产许可证中同类型产品的型号规格（仅限于尺寸和装量的变更）等情形采取快速审评形式，提升技术审评质量和效率。十四、按照风险管控原则，对完成自查且连续5年内未发生重大质量安全的化妆品生产企业的生产许可证延续事项实行告知承诺。 十五、建立轻微违法行为不予处罚制度和清单，实施包容审慎监管，运用劝导示范、警示告诫、指导约谈、以案普法等方式进行教育引导，促进诚信守法经营。十六、建立创新服务机制，积极培育“两品一械”新质生产力，建立生物医药产品注册指导服务工作站，全力做好政策咨询、技术指导、业务培训等服务保障；设立创新项目服务通道，对国家药监局受理的创新产品实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，加强与国家药监局及相关技术支撑部门沟通交流，积极争取政策支持和技术指导，推进重大创新项目尽快落地。对属于“专精特新”项目的中小企业，实施“一对一”定点帮扶，主动对接企业需求，全力解决企业发展中难点堵点问题，助力企业提质增效。十七、该措施自2024年8月1日起施行，有效期至2029年7月31日。法律法规规章及上级规范性文件另有规定的，从其规定。《全力促进市场主体倍增助推医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2022〕1号）、《进一步优化营商环境鼓励创新促进医药产业高质量发展的若干措施》（晋药监规〔2023〕3号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实化妆品企业质量安全主体责任，规范企业生产行为，防范质量安全风险，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》有关要求，结合我区实际，西藏自治区药监局制定了《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》，现予公布。 特此通告。附件：《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定》西藏自治区药品监督管理局2024年8月19日西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行自查报告和停产复产报告制度的规定第一章 总则第一条 为规范化妆品生产质量管理，进一步推动化妆品企业落实质量安全主体责任，提高化妆品监管水平，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，结合我区实际，制定本规定。第二条 西藏自治区辖区内所有化妆品生产企业、注册（备案）人，应当遵守本规定。第三条 自查报告，是指化妆品生产企业、注册（备案）人对化妆品生产质量管理规范的执行情况定期或不定期开展自我检查评价，并向药品监督管理部门报告。 停产复产报告，是指化妆品生产企业整体或单元停产或复产前，就停产和复产相关情况，向药品监督管理部门报告。第四条 西藏自治区药品监督管理局（以下简称“区药监局”）组织实施自查报告和停产复产报告制度。第二章 自查报告第五条 化妆品生产企业、注册（备案）人应建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。第六条 化妆品生产企业、注册（备案）人（除药品监督管理部门有特别规定和要求以外）每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况开展自查至少一次，发现问题主动整改，以保证生产条件、生产行为和产品质量持续符合规范要求，确保各项主体责任落实到位。第七条 化妆品生产企业、注册（备案）人除每年例行开展自查外，以下情形应及时开展自查：（一）出现连续停产1年以上，重新生产前，应及时进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求；（二）发现化妆品抽样检验结果不合格的，应立即停止生产，及时开展自查并进行整改；（三）发现其他可能影响化妆品质量安全的，应立即停止生产，及时开展自查并消除风险因素；（四）在常规检查、有因检查等中，发现异常情况和缺陷问题，应在提交整改报告后，对问题缺陷进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求。（五）对发现或获知的化妆品不良反应进行评价，必要时对产品可能引发不良反应的原因进行自查。（六）其他需要开展自查的情形。第八条 化妆品生产企业、注册（备案）人实施自查前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告，自查报告内容至少包括：（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业质量管理体系文件、组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；（二）质量管理情况:对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；（四）委托生产情况：委托其他企业生产产品或者接受其他企业委托生产产品情况。第九条 化妆品生产企业、注册（备案）人自查后应按照第八条要求撰写自查报告（附件1），并对照《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》，逐条自查，填写自查报告。并提交其他需要报告事项资料，经质量安全负责人审核，法定代表人确认后，报送至区药监局。第十条 化妆品生产企业、注册（备案）人年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。连续停产1年以上的企业应当在恢复生产之日起10个工作日内向区药监局报送自查报告和整改情况，其他情况及时提交。第十一条 化妆品生产企业、注册（备案）人自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施。自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产并向区药监局报告，整改消除影响质量安全的风险因素后方可恢复生产。区药监局可根据实际组织现场检查。第十二条 区药监局收到企业自查报告后应及时进行审核，发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应要求企业限期提供补充材料或作出说明，或责令重新提交。第十三条 化妆品生产企业、注册（备案）人未按要求开展自查的，区药监局可根据《化妆品监督管理条例》第三十四条规定进行处理。第三章 停产复产报告第十四条 化妆品生产企业、注册（备案）人经自查发现可能影响化妆品质量安全的或计划连续停产1年以上的，应执行停产复产报告制度要求。停复产分为整体停复产和单元停复产。整体停复产指企业停止（恢复）所有化妆品生产的行为；单元停复产指企业停止（恢复）某个或多个生产单元的生产的行为。第十五条 化妆品生产企业、注册（备案）人经自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表》（附件2）。化妆品生产企业、注册（备案）人计划连续停产1年以上的，停产之日起10个工作日之内，向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表》（附件2）。第十六条 化妆品生产企业、注册（备案）人在影响质量安全的风险因素消除后，或停产后需要复产的，应按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》的要求进行自查，对拟复产单元类别产品进行检验，确认符合要求后方可恢复生产，并在恢复生产之日起10个工作日内，向区药监局提交《西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表》（附件3）及自查报告。第十七条 区药监局收到企业复产报告后，根据实际适时开展监督检查和复产产品的监督抽样。发现企业不符合《化妆品生产质量管理规范》要求的，应责令其限期整改，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案处理。第四章 附则第十八条 区药监局应根据企业自查报告和停产复产报告提交及真实性情况进行企业信用等级评定。对存在瞒报、虚报、谎报行为的，列入重点监管对象，加大监督检查和监督抽样力度，对涉嫌违反法律法规的，应依法立案调查。第十九条 区药监局对化妆品生产企业、注册（备案）人自查报告和停产复产报告提交情况及真实性可适情进行通报和信息公开（涉及企业商业机密的除外），便于消费者查询和监督。第二十条 本规定由西藏自治区药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。附件：1.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行生产质量管理规范自查报告表2.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表3.西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表附件1西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人执行生产质量管理规范自查报告表 时间： 年 月 日企业名称（盖章）统一社会信用代码企业属性◎注册人/备案人 ◎生产企业 ◎既是注册人/备案人，又是生产企业企业注册地址生产（受托）企业名称1.XXX生产企业许可证编号/有效日期截止1.XXX2.XXX2.XXX生产地址1.XXX生产许可范围1.XXX2.XXX2.XXX留样地址1.XXX2.XXX年度总产值 万元年度销售额万元（其中出口 万元）人员信息职位姓名办公电话手 机专 业学 历法定代表人质量安全负责人质量管理部门负责人生产部门负责人以下为自查报告正文1.生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业质量管理体系文件、组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；2.生产质量管理情况：按照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，自查发现问题及有关整改情况（需另附自查表）；3.产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽验、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；4.委托生产情况：委托其他企业生产产品或接受其他企业委托生产产品情况。 备注;如有多家受托生产企业须逐一填写生产（受托）企业名称，生产企业许可编号/有效日期截止、生产地址、生产许可范围、留样地址需跟生产（受托）企业名称填写序号相对应。如生产（受托）企业名称表格数不够填写，企业可按照实际情况自行增加表格。附件2西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人停产报告表时间： 年 月 日企业名称（盖章）生产地址◎自主生产◎委托生产法定代表人办公电话手机质量安全负责人办公电话手机停产类型整体停产□ 单元停产□停产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号最后一批批号生产日期停产原因拟停产时段自 年 月 日至 年 月 日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。备注1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。附件3西藏自治区化妆品生产企业、注册（备案）人复产报告表时间： 年 月 日企业名称（盖章）生产地址◎自主生产◎委托生产法定代表人办公电话手机质量安全负责人办公电话手机复产类型整体复产□ 单元复产□ 复产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号产品名称批准文号或备案编号拟复产时间 本企业已对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》完成复产前自查验证工作（另附自查报告），将于 年 月 日恢复生产。备注1.属整体复产的“具体复产单元及所属具体产品信息”不填；2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品进口管理办法》《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）的相关要求，为做好合肥空港口岸药品进口备案管理工作，现将有关事项通告如下：一、受理时间自本通知发布之日起，安徽省药品监督管理局正式受理药品进口备案申请，办理《进口药品通关单》有关事宜。二、受理范围经由合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）进口中药（不含中药材）、化学药品的进口备案申请（《药品进口管理办法》第十条规定药品除外）。三、办理方式进口单位登录中国（安徽）国际贸易单一窗口（），线上填写《进口药品报验单》并上传相关材料（见附件）。四、办理地点合肥市马鞍山路509号政务服务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室），咨询电话：0551-62999872、62999882。特此通告。附件：药品进口备案办事指南 安徽省药品监督管理局2024年8月15日 附件药品进口备案办事指南一、事项名称药品进口备案。二、受理条件（一）本事项适用于经由合肥空港口岸进口药品的药品上市许可持有人、药品生产企业或药品经营企业等进口单位。（二）符合以下条件的进口单位可以提出申请：1.已取得《进口药品注册证》/《医药产品注册证》/《进口药品批件》以及国家允许进口的其他药品；2.产品到岸地为合肥空港口岸（关区代码为3311、3323）；3.进口品种为除《药品进口管理办法》第十条规定情形以外的中药（不含中药材）、化学药品。三、办理依据（一）《中华人民共和国药品管理法》；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》；（三）《药品进口管理办法》；（四）《国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）；（五）国家药监局 海关总署关于麻醉药品和精神药品进出口管理有关事宜的公告（2022年第115号）；（六）《国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告》（2024年第12号）；（七）《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸有关事项的通知》（药监综药注〔2024〕54号）。四、实施机关安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室（以下简称“备案办公室”）。五、申请材料（一）材料提交方式进口单位线上填写《进口药品报验单》及上传相关材料，并现场提交本条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，提交地址见本办事指南“十、办理地点”。（二）材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰，统一用A4纸填写、双面打印或复印。有涂改的，需在涂改处加盖公章确认；2.复印件注明“此复印件与原件相符”字样，本条第（三）项第2点资料需提供原件，原件核对后退还；3.所有材料均须加盖进口单位公章。（三）材料目录1.《进口药品报验单》原件。从中国（安徽）国际贸易单一窗口网站（）首页登录，在“中央标准应用”项下“监管证件”栏目，点击“进口药品通关单”进入“药品药材进口备案系统”（以下简称“备案系统”），填写《进口药品报验单》，打印纸质版加盖公章并同时提交电子文档；　　2.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）复印件；进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或对照药品的提交《进口药品批件》复印件；国家药审中心关联审批结果截图；3.进口单位的《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的，提交《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；4.原产地证明复印件；5.购货合同复印件；6.装箱单、提运单和货运发票复印件；7.出厂检验报告书复印件；8.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；9.最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件；10.经其他国家或者地区转口的进口药品，需同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票的复印件；11.进口单位经办人员不是进口单位法定代表人或负责人的，需提交《授权委托书》原件及经办人员身份证复印件；12.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。六、办理时限申请材料符合要求，当日内发出《进口药品通关单》，需经口岸检验的进口药品当日向安徽省食品药品检验研究院发出《进口药品口岸检验通知书》。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。七、事项收费本事项不收费。八、办理流程药品进口备案办理程序分为提交药品进口备案申请、药品进口备案资料审查、注册证明文件查验、药品进口备案办理等四个基本步骤。（一）提交药品进口备案申请进口单位在备案系统内提交“进口药品报验单申请”，并上传药品进口备案报验资料。备案系统申请端用户手册在上述网站平台服务页面下载使用。出现使用问题请联系中国（安徽）国际贸易单一窗口客服热线（0551-95198转人工）。（二）药品进口备案资料审查备案办公室受理人员（以下简称“受理人员”）在备案系统内收到进口单位提交的“进口药品报验单申请”和相关药品进口备案报验资料后，逐项审查相关材料的准确性和完整性。如相关报验资料有缺失或错误，受理人员将在备案系统内提出补正意见，进口单位应及时按照补正意见补充报验资料或修改相关报验信息，并在备案系统内再次提交报验申请。（三）注册证明文件查验进口单位在备案系统内确认相关申请事项审核状态为“审核通过”时，需携带本办事指南第五条第（三）项列出的纸质申请材料一式一份，以及《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（正本或副本）原件，到备案办公室进行查验。查验结果无误后，上述注册证明类文件原件当场交还进口单位。（四）药品进口备案办理受理人员查验注册证明文件原件真实性无误后，当场按程序办理《进口药品通关单》。适用时，同时发放《进口药品口岸检验通知书》。九、备案结果（一）本事项备案结果为发放《进口药品通关单》，该通关单自签发之日起15日内有效，逾期需重新办理。（二）本事项不予备案结果为发放《药品不予进口备案通知书》。十、办理地点、咨询电话、办理时间（一）办理地点：合肥市马鞍山南路509号政务大厦C区218室（安徽省药品监督管理局药品进口备案管理办公室）；（二）咨询电话：0551-62999872、62999882；（三）办理时间：星期一至星期五的9:00-12:00、13:30-17:00；节假日除外。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的为规范“两品一械”行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复工作程序，规范行政执法流程，指引信用主体实施信用修复，明确信用修复的渠道和路径，从程序和服务两方面推动服务型执法升级提质。二、制定依据制定的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律、规章和规范性文件。三、主要内容《实施细则》分为总则、行政处罚信息公示、严重违法失信名单管理、信用修复管理和附则五章，重点明确了行政处罚信息公示、严重违法失信名单管理、信用修复管理工程流程。一是《实施细则》重点明确了行政处罚信息公示的范围、内容、公示时限、公示程序、更正程序、不予公示条件；药品监管严重违法失信名单列入条件、情形、工作程序和信息应用；明确了信用修复的渠道、路径、条件和程序，为失信主体信用修复提供具体指引。二是《实施细则》结合自治区药品监管实际，重点对自治区本级部门相关部门及人员在行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理方面的具体职责、程序作出规定，并明确了盟市、旗县药品监督管理部门行政处罚信息公示、严重失信名单列入管理和信用修复管理适用本《实施细则》，并可根据实际制定具体规定，有利于在全区药品监管行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入及信用修复方面形成统一的工作体系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市及满洲里市、二连浩特市市场监督管理局，自治区药品监督管理局机关各处、各检查分局：《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》已经自治区药监局2024年第1次局务会议审议通过。现印发给你们，请结合实际认真遵照执行。附件：内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则内蒙古自治区药品监督管理局2024年8月15日（此件主动公开）内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则第一章 总则第一条  为加强药品、医疗器械、化妆品行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《内蒙古自治区公共信用信息管理条例》以及《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》等法律法规和有关规定，制定本细则。第二条  自治区各级药品监督管理部门开展药品、医疗器械和化妆品行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理工作，适用本细则。第三条  行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入及信用修复，坚持“谁处罚谁公示、谁列入谁修复”原则。第二章 行政处罚信息公示第四条  适用普通程序作出的行政处罚决定，相关信息应当在国家企业信用信息公示系统向社会公示，仅受到警告行政处罚的不予公示。下列行政处罚决定信息依法不予公示：（一）被处罚人是未成年人的；（二）案件主要事实涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的；（三）公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的；（四）法律法规规章规定的其他不宜公开的行政处罚信息。拟不予公示的行政处罚信息由办案人员填写《行政处罚决定信息公开审批表》或《行政处罚案件有关事项审批表》，经办案部门主要负责人批准。第五条  行政处罚信息公示内容主要包括行政处罚决定书和行政处罚信息摘要，信息摘要附于行政处罚决定书之前。行政处罚信息摘要的内容包括：行政处罚决定书文号、行政处罚当事人基本情况、违法行为类型、行政处罚内容、作出行政处罚决定的行政机关名称和日期。第六条  行政处罚信息公示前应当经办案机构负责人进行保密审查，公示的行政处罚信息不得泄露国家秘密，不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定，且遵守法律法规关于商业秘密和个人信息保护的有关规定。公示行政处罚决定书除对下列信息进行必要的处理外，内容应当与送达行政处罚当事人的行政处罚决定书一致。（一）当事人以外的自然人姓名；（二）自然人的家庭住址、身份证号码、通讯方式、银行账号等；（三）法人或者其他组织的银行账号等；（四）法律、法规、规章规定不予公开的其他信息。自治区本级行政处罚公示信息的上述内容由具体办案人员进行隐去处理。第七条  药品监督管理部门在送达行政处罚决定书时，应当书面告知行政处罚当事人行政处罚信息将向社会进行公示。第八条  行政处罚当事人登记地（住所地）在自治区行政区域内的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当自作出决定之日起20个工作日内将相关信息录入或上传至国家企业信用信息公示系统(信用中国）公示。　自治区本级行政处罚信息公示由办案人员在稽查执法系统填写《行政处罚决定信息公开审批表》，将行政处罚信息摘要和行政处罚决定书提交办案部门分管负责人批准后，录入或上传至国家企业信用信息公示系统，同时抄送综合和规划财务处在门户网站上公示。第九条  当事人登记地（住所地）不在自治区行政区域的，作出行政处罚决定的药品监督管理部门应当自作出行政处罚决定之日起10个工作日内将行政处罚信息告知当事人登记地药品监督管理部门。自治区本级作出的以上行政处罚信息，由办案人员填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经办案部门分管负责人批准后，告知当事人登记地药品监督管理部门。第十条  仅受到通报批评的行政处罚信息公示期限为自公示之日起3个月，其他行政处罚信息公示期限为自公示之日起3年。当事人被列入严重违法失信名单公示期限为自公示之日起3年，但法律法规规定的实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过3年的除外。当事人受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件等较为严重行政处罚的，不得提前停止公示。第十一条  行政处罚决定被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效的，由作出公示的药品监督管理部门在3个工作日内撤回行政处罚公示信息并说明理由。公示的行政处罚信息不准确的，应当及时更正。自治区本级行政处罚公示信息更正由办案人员在稽查执法系统中填写《行政处罚案件有关事项审批表》，经办案部门分管负责人批准后，由相关办案机构、综合和规划财务处分别在国家企业信用信息公示系统（信用中国）和门户网站进行信息更正。第三章 严重违法失信名单管理第十二条  当事人违反法律、行政法规，性质恶劣、情节严重、社会危害较大，受到药品监督管理部门较重行政处罚的，依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条、第六条、第十条、第十一条规定将当事人列入严重违法失信名单。第十三条  办案机构应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素，对性质恶劣、情节严重、社会危害性较大的当事人列入严重违法失信名单。当事人有充足证据证明没有主观故意的，不列入严重违法失信名单。第十四条  药品监督管理部门办案机构拟对当事人作出行政处罚时，应当判断是否符合列入严重违法失信名单标准，必要时组织信用监管机构参与判定。认为属于列入情形的，办案人员应当在案件终结报告中写明列入事实、依据、理由和意见。第十五条  法制机构进行法制审核或其他机构进行案件审核时，应当一并审核案件是否列入严重违法失信名单，并提出书面意见和建议。其他机构进行案件审核认为应当列入严重违法失信名单时，应将案件移交法制机构审核，必要时组织信用监管机构参与有关审核工作。  第十六条  行政处罚决定与列入严重违法失信名单决定应当在行政处罚决定书中一同作出，决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前，应当告知当事人作出决定的事实、理由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。第十七条  依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第十一条规定列入严重违法失信名单的，须单独制作列入严重违法失信名单决定书，并经法制机构进行法制审核。告知、听证、送达、异议处理等程序按照行政处罚程序执行。  严重违法失信名单管理工作由作出列入决定的药品监督管理部门负责。第十八条  盟市、旗县药品监管部门拟作出列入严重违法失信名单决定的案件，应当将列入严重违法失信名单决定审批表、拟作出的行政处罚决定书（列入严重违法失信名单决定书）、法制审核意见等有关案件材料报送上一级药品监管法制部门，由其对提交的材料进行形式审查，符合规定的应当自收到材料之日起5个工作日内作出是否同意列入的批复。第十九条  严重违法失信当事人登记地（住所地）在自治区行政区域内的，由作出列入严重违法失信名单决定的药品监督管理部门参照本细则第八条规定进行信息公示。第二十条  严重违法失信当事人登记地（住所地）不在自治区行政区域内的，由作出严重违法失信名单列入决定的药品监督管理部门参照本细则第九条规定进行公示信息告知。第二十一条  列入严重违法失信名单所依据的行政处罚决定、行政裁决被撤销、确认违法或无效的，由作出列入决定的药品监督管理部门参照本细则第十一条进行公示信息撤销。第二十二条  药品监管部门可以依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第十五条和《内蒙古自治区公共信用信息管理条例》第二十七条，对被列入严重违法失信名单的当事人实施管理和惩戒，或依照法律、行政法规和党中央、国务院政策文件与其他有关部门实施联合惩戒。第四章 信用修复管理第二十三条  信用修复管理是指药品监管部门按照规定的程序，将符合条件的当事人依法提前移出严重违法失信名单、提前停止通过国家企业信用信息公示系统公示行政处罚信息，并依法解除相关管理措施。提前停止行政处罚信息公示和严重违法失信名单信用修复工作由作出行政处罚和列入严重违法失信名单决定的药品监督管理部门负责管理。第二十四条  办案部门负责对作出的行政处罚和列入严重违法失信名单信息的公示期限管理、移出，并停止公示相关信息，解除相关管理措施。自治区本级门户网站行政处罚和严重违法失信名单信息的公示期限、移出等由各办案机构负责管理，协调综合和规划财务处处理。第二十五条 药品、医疗器械和化妆品行政处罚、严重违法失信名单列入信息公示期满1年，且分别符合《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条、《市场监督管理信用修复管理办法》第六条、第七条规定情形，当事人提出申请信用修复的，由作出决定的药品监督管理部门依照《市场监督管理信用修复管理办法》第八条、第九条办理。自治区本级行政处罚、严重失信名单列入信息的信用修复，当事人（法人企业）可登录国家企业信用信息公示系统上传相关修复材料，在线提出修复申请，并经审核人员审核通过后完成信用修复；当事人（其他组织）可登录信用中国信用网站按照上述规定在线申请信用修复，也可下载并填写相关修复材料、整改佐证材料，并由所在地检查分局出具修复意见、办案部门分管负责人批准后，由办案人员或当事人将相关修复材料（一式两份）邮寄（EMS）至自治区发展和改革委员会社会信用管理中心。 各检查分局及时将本辖区行政处罚、严重失信名单修复结果抄送综合和规划财务处，由其在门户网站移出相关公示信息。第二十六条  当事人登记地（住所地）不在自治区行政区域内的，作出移出决定的药品监督管理部门自作出决定之日起3个工作日内，将相关信息告知登记地（住所地）药品监督管理部门协助停止公示相关信息。自治区本级移出的上述行政处罚信息，经办案部门分管负责人批准，办案人员负责相关信息的告知等事宜。第二十七条  药品监督管理部门发现移出公示的当事人故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，经办案部门分管负责人批准撤销准予信用修复决定，恢复之前状态。行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。自治区本级依据前款规定拟撤销信用修复决定的，由办案人员填写《行政处罚案件有关事项审批表》，报办案部门分管负责人批准。第五章 附则第二十八条  盟市、旗县药品监督管理部门行政处罚信息公示、严重失信名单列入管理和信用修复管理适用本细则，并可根据实际制定具体规定。第二十九条  国家市场监督管理总局统一制定信用修复管理文书的从其规定；国家和自治区对信用修复有新规定的从其规定。第三十条  经当事人书面同意，药品监督管理部门可以通过电子邮件、手机短信、网络等方式告知当事人相关信息、决定。第三十一条  本细则由自治区药品监督管理局负责解释，自印发之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，规范医疗器械注册人委托生产的现场检查工作，进一步落实医疗器械注册人质量安全主体责任。近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械注册人委托生产现场检查指南》（以下简称《指南》）。《指南》全面涵盖了国家药监局对医疗器械注册人委托生产质量管理体系相关要求，结合监管实际和检查经验，进一步明确了对医疗器械注册人委托生产的检查方式和检查要点。其中，检查方式分为现场检查和远程检查，《指南》明确了远程检查开展条件和相关要求，远程检查过程中如发现重大问题，可及时转为现场检查。检查要点共分十个章节内容：机构与人员、场地设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售、不合格品控制以及不良事件监测、分析、改进，每个章节分别从医疗器械注册人和受托生产企业角度对检查内容进行了明确，有利于医疗器械注册人和受托生产企业严格质量管理主体责任，也可用以指导医疗器械注册人和受托生产企业开展质量体系管理工作。下一步，省药监局将继续加强对注册人委托生产的监督管理，进一步规范注册人委托生产的现场检查工作，统一医疗器械委托生产的现场检查标准，有效防控医疗器械质量安全风险。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院、核查中心、评价中心、受理和举报中心、信息中心、高研院、传媒集团、南方所、特药检查中心，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《国家药监局化妆品标准化技术委员会章程》已经国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现予以印发，自印发之日起施行。国家药监局2024年8月13日国家药监局化妆品标准化技术委员会章程第一章　总　则第一条 为了提高化妆品（含牙膏，下同）质量安全水平，规范国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）工作，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规，制定本章程。第二条 标委会组织开展化妆品标准化管理工作以及标委会委员开展化妆品标准化技术工作应当遵守本章程。第三条 标委会以保障公众用妆安全为宗旨，坚持发扬民主、协商一致的工作原则，根据化妆品监管工作需要和行业发展实际，构建“最严谨的标准”体系，坚持化妆品标准化管理的科学性、规范性、实用性。第四条 国家药监局负责组建和管理标委会。标委会接受国家药监局化妆品监管司的业务指导。标委会按照国家药监局的工作部署，履行以下主要职责：（一）制定化妆品标准化工作的规划、计划和政策措施；（二）研究解决化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施化妆品标准制修订年度立项计划；（四）审查化妆品标准制修订项目；（五）开展化妆品标准宣贯和培训工作；（六）开展化妆品标准化国际交流；（七）提出化妆品标准解释的意见；（八）承担国家药监局交办的其他化妆品标准化工作。第二章　组织机构第五条 标委会由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。标委会下设分技术委员会（以下简称分技委）。第六条 标委会主任委员由国家药监局负责同志担任。副主任委员由国家药监局化妆品监管司、中检院负责同志担任。主任委员负责标委会全面工作。副主任委员负责协助主任委员开展工作。第七条 标委会秘书处设在中检院。秘书处在国家药监局化妆品监管司的指导下，履行以下主要职责：（一）负责向国家药监局报送化妆品标准立项计划、化妆品标准审查结论；（二）负责组织召开标委会相关会议，并做会议记录；（三）负责组织落实标委会有关决议，并对标委会会议决定事项等进行跟踪督办；（四）负责标委会相关文件的起草、印发和归档工作；（五）追踪国内外化妆品标准化管理动态；（六）负责对分技委秘书处的考核评估；（七）负责标委会日常管理工作；（八）承担国家药监局和标委会交办的其他工作。秘书长由中检院负责同志担任。副秘书长由国家药监局化妆品监管司、中检院有关负责同志担任。第八条 标委会委员由具备化妆品科学、精细化工、分析化学、微生物学、毒理学、医学、药学、公共卫生和生物技术等专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的专家组成。国家药监局对有关单位推荐的专家进行遴选并向社会公示后聘任。委员实行任期制，每届任期5年。根据工作需要，标委会设职务委员。国家药监局、中检院等单位的有关负责同志担任职务委员。职务委员根据职务变化适时调整。第九条 标委会根据工作需要和专业领域设置分技委，包括：（一）通用技术要求分技委；（二）原料和包装材料分技委；（三）安全评价分技委；（四）人体安全与功效评价分技委；（五）产品分技委；（六）检验检测分技委；（七）牙膏通用要求分技委；（八）牙膏检验检测分技委。第十条 分技委按照标委会的工作部署，履行以下主要职责：（一）提出本专业领域化妆品标准化工作的规划、计划建议；（二）研究本专业领域化妆品标准化相关重大问题；（三）审查并组织实施本专业领域化妆品标准制修订年度立项计划；（四）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；（五）开展本专业领域化妆品标准宣贯和培训工作；（六）追踪本专业领域国内外化妆品标准化管理动态；（七）提出本专业领域化妆品标准解释的咨询建议；（八）承担标委会交办的其他化妆品标准化工作。第十一条 分技委由主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长和委员组成，设秘书处。分技委的委员总数原则上不超过30人。分技委主任委员由行业权威专家担任。分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长由标委会聘任。第十二条 分技委秘书处承担单位应当符合以下条件：（一）在我国境内依法设立、具有独立法人资格的企事业单位或者社会团体；（二）在所负责的化妆品专业领域有较强的标准化工作基础，牵头完成3项及以上国际标准、国家标准或者行业标准，并有连续3年以上开展化妆品标准化工作的经验，有较高的行业影响力；（三）参与相关领域国家科研项目（课题）不少于1项，或者主持完成相关领域省、部级科研项目（课题）不少于1项；（四）能够将秘书处工作纳入本单位日常工作，保障秘书处开展工作所必需的经费和办公条件；（五）有专门机构和专职人员负责化妆品标准化工作，能够保证秘书处日常工作有序开展，按时完成国家药监局、标委会交办的各项任务；（六）符合国家药监局规定的其他条件。第十三条 分技委秘书处按照标委会秘书处的工作部署，履行以下主要职责：（一）负责向标委会秘书处报送化妆品标准立项计划建议、化妆品标准审查意见；（二）负责组织召开分技委相关会议，并做会议记录；（三）负责组织落实分技委有关决议，并对分技委会议决定事项等进行跟踪督办；（四）负责分技委相关文件的起草、印发和归档工作；（五）负责分技委日常管理工作；（六）承担标委会秘书处交办的其他工作。第十四条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化专家顾问工作组，聘请相关领域国际、国内权威专家组成，提供化妆品标准化专业技术咨询和风险交流等。第十五条 根据工作需要，标委会设化妆品标准化企业咨询工作组，聘请具有化妆品相关专业背景且拥有丰富的化妆品相关从业经历的企业人员组成，提供化妆品标准专业技术咨询和风险交流等。第三章 议事规则第十六条 标委会以全体会议、主任会议、分技委会议等形式议事。标委会秘书处及分技委秘书处可以根据需要召开其他工作会议。第十七条 根据工作需要，标委会召开全体会议。标委会全体会议由标委会主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、全体委员参加。标委会全体会议的主要职责是：（一）审议和修订标委会章程；（二）审议标委会工作报告；（三）研究化妆品标准化其他重大事项。第十八条 标委会主任会议由标委会主任委员或者副主任委员召集，副主任委员、秘书长、副秘书长、有关委员参加。根据工作需要，可以邀请分技委主任委员、副主任委员、秘书长、副秘书长或者委员等参加。主任会议的主要职责是：（一）审议标委会管理制度文件；（二）审查化妆品标准化工作规划、计划；（三）审查化妆品标准制修订项目；（四）审议标委会秘书处年度工作报告；（五）审议标委会委员及人事变动有关事项；（六）研究部署贯彻落实国家化妆品标准化管理工作重要举措；（七）研究化妆品标准化其他重要事项。第十九条 标委会秘书处负责标委会全体会议、主任会议的会议记录，形成会议纪要。标委会全体会议纪要由主任委员签发。主任会议纪要由会议召集人签发。第二十条 分技委会议由分技委主任委员或者副主任委员、秘书长召集。分技委副主任委员、秘书长、副秘书长、全体或者部分委员参加。根据工作需要，可以邀请标委会秘书处人员、其他分技委委员等参加。分技委会议的主要职责是：（一）审议分技委管理制度文件；（二）审查本专业领域化妆品标准化工作规划、计划建议；（三）审查本专业领域化妆品标准制修订项目；（四）审议分技委秘书处年度工作报告；（五）研究贯彻落实本专业领域国家化妆品标准化管理工作重要举措；（六）研究本专业领域化妆品标准化其他重要事项。分技委会议纪要由分技委主任委员签发，或者受分技委主任委员委托，由分技委秘书长签发。第四章　委员管理第二十一条 国家药监局制定标委会委员管理制度。标委会秘书处负责按照有关制度规定，加强委员的日常管理。第二十二条　标委会委员应当符合以下条件：（一）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，拥护党的路线、方针、政策，坚持新发展理念，具有较强的社会责任感，具有严谨、科学、端正的工作作风，廉洁自律；（二）从事化妆品检验、审评、研发、监管等相关工作，并在本专业领域具有较高的学术造诣和丰富的实践经验；（三）原则上年龄在65周岁以下，身体健康；技术人员应当具有中级以上（含中级）职称，3年及以上化妆品技术相关工作经历；监管人员应当具有处级以上（含处级）职务，3年及以上化妆品监管工作经历（参公管理机构的人员参照监管人员条件）；行业协会人员原则上应当具有秘书长（或者相应级别）以上职务，3年及以上化妆品相关工作经历；（四）熟悉和热爱化妆品标准化相关工作，了解和掌握国内外化妆品标准化的前沿信息；（五）勤奋敬业，能够积极参加标委会会议和活动，主动承担并认真完成标委会交办的工作，履行委员义务，承担相应的责任。第二十三条 标委会副主任委员、分技委主任委员及副主任委员除符合第二十二条规定外，还应当符合以下条件：（一）长期从事化妆品相关工作，原则上具有正高级职称，为所在领域的权威专家，具有主持所负责化妆品标准化管理工作所需的组织管理能力；（二）有承担化妆品标准制修订项目工作的经验，熟悉标委会各项工作程序、规则以及化妆品标准化管理工作要求；（三）熟悉本专业领域国内外化妆品标准化动态和最新进展；（四）能够按要求完成标委会交办的工作。第二十四条　标委会委员应当遵守国家法律法规和本章程，按照《化妆品监督管理条例》等有关法规文件要求，审查化妆品标准制修订项目，执行标委会的各项决议。标委会委员享有表决权，有获取与履行委员职责相关资料的权利。第二十五条 国家药监局可以根据工作需要，增补标委会委员。增补的委员应当符合委员的资格和条件。第二十六条 标委会委员任期届满后，符合条件的可以连聘连任，到期不续聘者自动失去委员资格。任期内出现违反本章程或者标委会相关管理规定的，由国家药监局予以解聘。第五章　标准立项、审查与批准第二十七条 国家药监局制定化妆品标准制修订工作程序规定，规范化妆品标准制修订工作。第二十八条 按照以下程序审查、印发化妆品标准立项计划：（一）标委会秘书处通过公开征集等方式收集立项建议；（二）分技委对收集的立项建议组织研究并提出本专业领域立项建议草案；（三）标委会审查立项建议草案，形成立项计划送审稿；（四）国家药监局审核后印发立项计划。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。国家药监局交办化妆品标准立项的，可以简化相关立项审查程序。第二十九条 按照以下程序审查、批准化妆品标准制修订项目：（一）分技委审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；（二）标委会秘书处对化妆品标准制修订项目草案公开征求意见；（三）分技委再次审查本专业领域化妆品标准制修订项目草案；（四）标委会审查化妆品标准制修订项目草案，形成化妆品标准制修订项目送审稿；（五）国家药监局审核后印发化妆品标准等。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布。第三十条 分技委审查化妆品标准制修订项目涉及其他分技委工作时，应当书面征求其他分技委意见，邀请相关分技委主任委员、副主任委员或者秘书长参加审查。第三十一条 全体委员参加的分技委会议审查化妆品标准制修订项目时，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意，方为通过。第三十二条 根据化妆品标准审查工作需要，标委会、分技委可以邀请其他分技委委员、专家顾问工作组成员、企业咨询工作组成员、相关领域专家学者参加会议，为化妆品标准审查提供咨询意见，但不计入出席人数和投票人数。第六章　日常管理第三十三条　标委会工作经费支出与资产管理应当严格按照国家财经法律法规执行。第三十四条 分技委的工作经费纳入其秘书处承担单位预算管理，由秘书处承担单位负责。第三十五条 标委会秘书处、分技委秘书处印章按有关规定制发、使用。与标委会和分技委职责不相关的工作，不得使用标委会秘书处、分技委秘书处印章。第三十六条 标委会秘书处定期组织对分技委秘书处工作的考核评估，主要考核以下内容：（一）是否按照本章程的规定履行职责；（二）是否按照化妆品标准制修订程序规定和立项计划要求完成化妆品标准制修订工作，以及国家药监局、标委会秘书处交办的工作；（三）分技委秘书处化妆品标准化管理制度建设、人员配备、经费保障等工作情况；（四）标委会秘书处认为其他应当纳入考核的内容。第三十七条 标委会秘书处每年12月底前，应当形成本年度化妆品标准制修订工作报告，对已立项标准制修订项目完成情况进行总结分析，未按时完成项目应当说明理由，并提请标委会主任会议审议。标委会主任会议审议通过后报国家药监局。第三十八条 标委会建立考核激励机制，对工作成效突出的单位和个人予以表扬。分技委秘书处存在以下情形的，由标委会主任会议审议后，解除该分技委秘书处承担单位资格：（一） 连续两次考核结果为不通过的；（二） 不再符合分技委秘书处承担单位条件的；（三）承担单位主动提出不再承担秘书处工作的。第七章　附 则第三十九条　本章程由标委会负责解释。第四十条 本章程经标委会全体委员审议通过，自国家药监局印发之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》已由国家药监局化妆品标准化技术委员会全体委员审议通过。现印发给你们，请遵照执行。国家药监局综合司2024年8月13日化妆品标准制修订工作程序规定（试行）第一章 总 则第一条 为了加强化妆品标准化管理，规范化妆品（含牙膏，下同）标准制修订工作，建立公开、透明、高效的化妆品标准制修订工作机制，根据《化妆品监督管理条例》和《国家药品监督管理局化妆品标准化技术委员会章程》等有关规定，制定本规定。第二条 本规定所称化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产、经营、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。化妆品标准包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。第三条 本规定适用于化妆品标准的制订、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。强制性国家标准、推荐性国家标准的制修订还应当符合国家标准化行政主管部门的规定。第四条 化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则。第五条 化妆品标准实行信息化管理。中检院（标委会秘书处）负责化妆品标准制修订信息系统（以下简称信息系统）的建设和维护。第二章 标准立项第六条 化妆品标准立项建议包括下列来源：（一）标委会秘书处公开征集立项建议；（二）标委会秘书处通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出立项建议；（三）分技委通过追踪国内外化妆品标准化管理动态等，提出本专业领域立项建议；（四）国家药监局化妆品相关直属技术支撑机构提出立项建议；（五）各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议。第七条 标委会秘书处每年在中检院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。化妆品生产经营者、在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位、药品监督管理部门、化妆品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可以提出立项建议。提出立项建议的单位和个人通过信息系统填写化妆品标准制修订项目建议书（见附1）。第八条 化妆品标准立项应当符合下列条件：（一）符合国家现行法律法规和有关规定；（二）符合化妆品监管和化妆品产业、技术发展需要；（三）符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求；（四）符合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的化妆品标准及已立项的项目交叉、重复。第九条 标委会秘书处对收集到的立项建议，按职责分工交办给相应的分技委秘书处。分技委秘书处自收到标委会秘书处交办的立项建议后，结合前期研究情况，研究提出本专业领域化妆品标准制修订立项建议草案；应当及时组织召开分技委会议，对本专业领域化妆品标准立项建议草案进行审查，并将审查结果报标委会秘书处。重点审查下列方面：（一）必要性审查。按照监管急需、急用先行的原则，审查化妆品标准制修订项目立项的重要性和紧迫性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（四）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。第十条 标委会秘书处收到分技委报送的化妆品标准立项建议草案后，应当及时组织审查，提出审查意见，形成化妆品标准立项计划草案，提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面：（一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）一致性审查。审查化妆品标准制修订立项建议与化妆品标准化总体规划目标是否一致，与监管需求是否一致，与分技委的职责范围是否一致。第十一条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准立项计划草案，形成化妆品标准立项计划送审稿。重点审查下列方面：（一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（二）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。（三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式。（四）主任会议认为需要审查的方面。标委会秘书处应当及时将化妆品标准立项计划送审稿报国家药监局。第十二条 国家药监局组织对化妆品标准立项计划送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品标准立项计划在国家药监局网站向社会公示7日；公示无异议后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范立项计划由国家药监局批准下达并公布。化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准立项计划按规定报国务院标准化行政主管部门批准下达。第十三条 标委会秘书处对国家药监局批准立项的标准制修订项目，在中检院网站公开征集项目起草单位。意向起草单位通过信息系统填报化妆品标准制修订项目立项申请书（见附2）。第十四条 由提出立项建议的分技委秘书处组织召开分技委会议进行答辩，对意向起草单位的研究基础、研究内容、技术路线、研究计划等进行审查，在意向起草单位中遴选出符合条件、与标准立项研究工作适配度高、具有代表性的建议起草单位并予以排序，报标委会秘书处。第十五条 标委会秘书处对建议起草单位的工作基础、承担能力、既往化妆品标准化工作情况等进行审查，必要时可以组织答辩；审查通过的，确定为化妆品标准制修订项目的起草单位；审查不通过的，标委会秘书处商分技委重新确定起草单位；必要时可以选择多家单位共同承担化妆品标准制修订项目。确定起草单位后，标委会秘书处应当及时通知有关分技委、起草单位，并在信息系统中公示。第十六条 国家药监局可以根据监管工作急需，提出化妆品标准制修订立项意见，指定起草单位，不受上述化妆品标准立项程序限制。第十七条 标委会应当按照化妆品标准立项计划组织实施标准制修订项目。化妆品标准制修订项目原则上自立项之日起，1年内完成并批准发布；情况复杂的，完成时间不超过2年。标委会秘书处负责对标准制修订项目进行指导和跟踪督办。各分技委应当按照化妆品标准立项计划和标委会的工作部署，组织实施本专业领域标准制修订项目，并对标准质量和技术内容负责。分技委秘书处负责具体组织落实，并按照标委会秘书处的要求报送项目执行情况。第十八条 化妆品标准制修订项目应当按照化妆品标准立项计划规定的时限完成。如不能按期完成的，由项目起草单位至少提前3个月向分技委秘书处提交延期申请。分技委秘书处将项目延期申请报标委会秘书处；标委会秘书处提请标委会主任会议审查；审查通过后，标委会秘书处将延期申请报国家药监局审核。经国家药监局审核同意后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范项目延期由标委会秘书处在信息系统中调整完成时限；经审核未同意的，按照原化妆品标准立项计划执行。同一化妆品标准制修订项目原则上可以申请延期一次，最长延期时限为1年。第十九条 经批准的化妆品标准立项计划在执行中原则上不得调整；因技术等原因确需撤销标准制修订项目的，由项目承担分技委秘书处负责组织审查。分技委秘书处将项目终止申请报标委会秘书处；标委会秘书处提请标委会主任会议审查；审查通过后，标委会秘书处将终止申请报国家药监局审核。经国家药监局审核同意后，化妆品行业标准、化妆品安全技术规范项目由标委会秘书处在信息系统中终止；经审核未同意的，按照原化妆品标准立项计划执行。第三章 标准起草和验证第二十条 化妆品标准制修订项目起草单位应当指定项目负责人，牵头负责项目起草工作。项目负责人应当由起草单位具有丰富专业知识和实践经验的技术人员担任。第二十一条 起草单位应当按照化妆品标准立项计划等要求，起草化妆品标准制修订项目草案，并在广泛调研和借鉴国内外相关标准的基础上，对项目草案的技术内容进行充分论证。第二十二条 起草单位根据工作需要，组织对化妆品标准制修订项目草案进行验证。验证单位不少于3家，且应当具备相应的技术能力。起草单位应当保存验证材料备查，验证材料应当真实、完整、准确。第二十三条 起草单位每半年向项目承担分技委秘书处报送项目进展报告。分技委秘书处负责对项目进展报告进行审查，并对起草工作予以指导。第四章 标准初审和征求意见第二十四条 起草单位根据验证结论修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告等相关材料。起草说明的主要内容包括概述、起草原则、起草过程、与我国已有标准的关系、与国际同类标准的关系、验证结论等。起草单位通过信息系统将化妆品标准制修订项目草案提交分技委秘书处申请结题，并对报送项目草案的真实性负责。第二十五条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议初审。第二十六条 分技委对化妆品标准制修订项目草案进行初审，填写化妆品标准化技术委员会初审结论表（见附3）。重点审查下列方面：（一）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（三）社会影响评估。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。第二十七条 分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案初审结论。初审结论分为下列两种情形：（一）通过审查，但需要修改完善的，初审结论为修改完善后同意结题；（二）未通过审查，需要补充完善的，初审结论为退回修改暂缓结题，并说明理由。第二十八条 初审结论为修改完善后同意结题的，起草单位按照初审结论对化妆品标准制修订项目草案进行修改，报分技委秘书处。分技委秘书处对项目草案进行形式审查后，报标委会秘书处。标委会秘书处及时在中检院网站对项目草案公开征求意见。征求意见的期限一般为1个月。初审结论为退回修改暂缓结题的，起草单位按照初审结论对化妆品标准制修订项目草案进行修改后，按照初审程序重新进行审查。第二十九条 分技委秘书处负责对化妆品标准制修订项目草案征集的意见进行汇总，反馈起草单位。起草单位对征集的意见进行研究，提出处理意见，在信息系统填写化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表（见附4）。对征求意见的处理方式为采纳、部分采纳和不采纳；对于处理意见为部分采纳、不采纳的，需要说明理由。第三十条 根据征求意见的处理情况，起草单位修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、征求意见汇总处理表等相关材料，报分技委秘书处。第五章 分技委复审和主任会议审查第三十一条 分技委秘书处对化妆品标准制修订项目草案进行形式审查，重点审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性、可行性，以及项目内容与立项要求的一致性；审查通过的，提请分技委会议复审。第三十二条 分技委召开全体委员参加的分技委会议，对化妆品标准制修订项目草案进行复审，三分之二以上（含三分之二）本分技委委员参会为有效。重点审查下列方面：（一）技术审查。化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（二）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（三）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。复审原则上采取现场答辩的方式。起草单位应当对标准的主要技术内容、起草过程、征求意见及处理情况等进行说明，对各方提出的意见进行答辩。由参加会议的本分技委委员的四分之三（含四分之三）以上委员同意的，视为通过。第三十三条 分技委秘书处根据会议复审情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会复审结论表（见附5）。复审结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、复审结论等。复审结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。分技委秘书处应当及时向起草单位反馈化妆品标准制修订项目草案复审结论。第三十四条 对于复审结论为通过或者修改后通过的，分技委秘书处组织起草单位依据复审意见修改完善化妆品标准制修订项目草案，包括标准文本、起草说明、验证报告、实施建议（建议实施时间及依据）等相关材料，报标委会秘书处。对于复审结论为未通过的，分技委组织起草单位根据复审意见修改完善后，提请分技委会议再次复审。第三十五条 标委会秘书处组织对化妆品标准制修订项目草案进行审查，审查意见反馈分技术委员会秘书处，起草单位修改完善后提请标委会主任会议审查。重点审查下列方面：（一）形式审查。审查化妆品标准制修订项目材料的完整性、规范性，项目内容与立项要求的一致性。（二）技术审查。审查化妆品标准制修订项目的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性等。（三）公开征求意见采纳情况，对于较为集中的意见不采纳的理由是否成立。第三十六条 标委会召开主任会议，审查化妆品标准制修订项目草案。重点审查下列方面：（一）合法性审查。审查化妆品标准制修订项目是否符合国家法律、法规、规章和国家药监局的有关规定。（二）社会影响评估。化妆品标准制修订项目是否符合国家宏观政策的精神和要求，对市场预期稳定是否造成影响。（三）化妆品标准制修订项目的拟发布形式和过渡期安排。（四）主任会议认为需要审查的方面。标委会秘书处根据会议审查情况，形成会议纪要，并填写化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表（见附6）。审查结论需要全体参会委员签字确认。会议纪要应当如实反映审查情况，包括审查时间和地点、参与审查人员和单位情况、审查过程情况、审查结论等。主任会议审查结论分为通过、修改后通过、未通过三种情形。标委会秘书处应当及时向起草单位、项目承担分技委反馈化妆品标准制修订项目草案主任会议审查结论。第三十七条 对于主任会议审查结论为通过或者修改后通过的，项目承担分技委秘书处组织起草单位依据审查意见修改完善形成化妆品标准制修订项目送审稿，包括标准文本、起草说明、实施建议等相关材料，报标委会秘书处。对于主任会议审查结论为未通过的，项目承担分技委组织起草单位根据审查意见修改完善后，提请标委会主任会议再次审查。第三十八条 标委会秘书处对分技委秘书处报送的化妆品标准制修订项目送审稿进行形式审查；审查通过的，将项目送审稿报国家药监局。第三十九条 国家药监局交办立项的化妆品标准制修订项目，标委会秘书处应当及时组织有关分技委开展项目起草、征求意见、审查等工作。相关工作时限应当适当缩短。第六章 标准批准发布、修改和废止第四十条 国家药监局组织对化妆品标准制修订项目送审稿进行合法性审查、社会影响评估。审核通过的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准按规定报国务院标准化行政主管部门批准、发布；审核通过的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，并确定实施时间和实施要求，以公告等形式发布，必要时对标准实施提出指导性意见。审核未通过的化妆品标准制修订项目，国家药监局将项目送审稿退回标委会秘书处，要求分技委修改完善、补充材料或者发回重审。第四十一条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对标准的实施情况进行跟踪评价，收集标准实施中反映的问题，并及时向标委会报告；必要时标委会秘书处应当将评价情况和有关建议报国家药监局。第四十二条 化妆品标准发布实施后，因个别技术内容影响标准使用需要进行修订，或者需要对原标准内容进行增减时，应当采用标准修改单方式修订。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准修订建议。标准修订程序按照本规定关于标准立项、征求意见、审查、批准等程序进行。第四十三条 若化妆品标准发布后存在不涉及技术指标的文字性错误等，经勘误后不会产生标准理解歧义的，由分技委秘书处将拟勘误的内容报标委会秘书处。相关单位或者个人均可以向标委会秘书处或者分技委秘书处提出标准勘误建议。标委会秘书处报国家药监局审核同意后，在中检院网站发布勘误表或者勘误说明，予以更正。第四十四条 标委会秘书处、分技委秘书处应当对已实施的标准开展再评估工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要等对其有效性、适用性、先进性及时组织再评估工作。标准再评估周期原则上不超过5年。标准再评估工作可以采取会议审查、专家函审等方式进行，形成标准复审结论，包括继续有效、建议修订、建议废止。复审结论为建议修订、建议废止的，标准修订、废止程序按照本规定关于标准审查、批准等程序进行。第四十五条 对于需要废止的化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准，按规定报国务院标准化行政主管部门批准予以废止；对于需要废止的化妆品行业标准、化妆品安全技术规范等由国家药监局批准，以公告等形式予以废止。第七章 附 则第四十六条 化妆品补充检验项目和检验方法的立项、审查等工作程序按照《化妆品补充检验方法管理工作规程》的规定执行。第四十七条 标委会秘书处、分技委秘书处应当按照《标准档案管理办法》等相关规定保存化妆品标准制修订过程中的相关文件材料。存档材料应当真实可靠、可追溯。第四十八条 已批准发布的化妆品标准属于科研成果，可以作为相关人员申请科研奖励和参加专业技术资格评审的依据。第四十九条 本规定自国家药监局印发之日起施行。附件：1.化妆品标准制修订项目建议书2.化妆品标准制修订立项申请书3.化妆品标准化技术委员会初审结论表4.化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表5.化妆品标准化技术委员会复审结论表6.化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表附件1化妆品标准制修订项目建议书项目名称制修订类型□制定 □修订 制修订分类□通用技术要求 □原料和包装材料 □安全评价□人体安全与功效评价□产品 □检验检测□牙膏通用要求 □牙膏检验检测 □其他单位名称联系人电 话电子邮件立项的必要性：国内标准情况：《化妆品安全技术规范》—补充检验方法—国家标准—行业标准—国际标准情况：其他研究情况：单位意见（签字、盖章）年 月 日附件2化妆品标准制修订项目立项申请书一、基本信息项目名称承担单位及课题负责人信息起草单位信息名 称联系人电 话项目负责人信息姓 名职称/职务电 话电子邮件立项申请单位意见 （签字、盖章） 年 月 日项目工作组主要成员序号姓名职称单位名称任务分工总人数高级职称人数中级职称人数初级职称人数经费预算表科目预算经费备注合 计二、研究基础三、研究方案及技术路线四、研究计划附件3化妆品标准化技术委员会初审结论表项目名称起草单位日 期审查结论委员签字分技委主任委员签字附件4化妆品标准制修订项目征求意见汇总处理表序号标准名称章节编号修改建议修改原因提出意见单位采纳情况理由附件5化妆品标准化技术委员会复审结论表项目名称起草单位审查日期审查结论委员签字分技委主任委员签字投票结果修改后通过 票，修改后再审 票，（应到 人，实到 人）审查结论：附件6化妆品标准化技术委员会主任会议审查结论表项目名称起草单位审查日期审查结论委员签字标委会主任委员签字相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。