山东省药品监督管理局关于征求《山东省药品生产质量风险管理办法（征求意见稿）》意见的通告

为规范全省药品生产质量风险管理工作，及时识别、评估、控制药品生产环节质量风险，预防药品质量安全事件发生，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规定，结合我省实际，我局对《山东省药品生产质量风险管理办法（试行）》（鲁食药监药生〔2015〕269号）进行了修订，形成了《山东省药品生产质量风险管理办法（征求意见稿）》。现向社会各界公开征求意见，请于2024年9月10日前，将有关意见以电子邮件形式反馈我局。

联系邮箱：ypshengchanchu@shandong.cn

山东省药品监督管理局

2024年8月9日

山东省药品生产质量风险管理办法（讨论稿）

第一章  总  则

第一条 为规范全省药品生产质量风险管理工作，及时识别、评估、控制药品生产环节质量风险，预防药品质量安全事件发生，根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品生产质量风险管理工作是药品监督管理部门、药品生产单位通过识别、评估、控制和回顾可能影响药品质量的风险因素，采取纠正、预防和持续改进的管理措施，防控药品生产环节质量风险发生的系列工作。

本办法所称药品生产单位包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。

第三条 药品生产质量风险管理工作以保障公众用药安全和有效为目的，基于科学知识评估药品质量风险，坚持早发现、早报告、早预警、早处置的原则，采取与风险水平相适应的控制措施，将风险降低至可接受水平，最大限度地减轻不良影响。

第四条 省药监局负责组织、指导、监督全省药品生产质量风险管理工作。各级药品监督管理部门依职责做好药品生产质量风险信息的识别、评估、控制、回顾、会商等相关工作，及时控制和消除药品质量风险，保证药品质量安全。

第五条 各级药品监管部门应当加强风险沟通交流，鼓励药品生产单位、相关行业协会等积极参与，多方协同共治的风险管理，提升全省药品生产质量风险防控水平。

第六条 药品生产单位应当严格落实质量安全主体责任，建立健全质量风险管理体系，加强风险管理理念，对药品生产质量风险进行评估、控制、沟通、审核，持续提升药品质量风险管理水平和安全保障水平。

第二章  风险识别

第七条 药品生产质量风险信息来源包括：

（一）药品监督管理部门在许可、审评、检查、抽检、不良反应监测、行政处罚等监管工作中发现的风险信息；

（二）药品监督管理部门利用信息化系统、大数据分析等手段主动收集的风险信息；

（三）上级或外省药品监督管理部门、外部机构通报的涉及我省药品生产单位的风险信息；

（四）药品生产单位因违法违规案件暴露出的可能影响药品质量的风险信息；

（五）药品生产单位主动报告的风险信息； 

（六）投诉举报、医疗机构反馈的风险信息；

（七）舆情报道反映的风险信息；

（八）其他经评估认为可能影响药品质量安全的情形。

第八条 药品生产单位属于下列情形之一的，应当进行重点风险排查：

（一）疫苗、血液制品、生物制品、注射剂、特殊药品、国家集采中选药品等高风险药品生产企业；

（二）近年来有药品质量安全违法违规记录的药品生产单位；

（三）近年来药品监督检查结论为不符合要求的药品生产单位；

（四）近年来药品抽检不合格的药品生产单位；

（五）不良反应发生率存在异常趋势或产生不良反应聚集性信号的药品生产企业；

（六）近年来被投诉举报存在药品生产质量问题经查证属实的药品生产单位；

（七）舆情反映生产质量问题较多的药品生产单位；

（八）结合药品风险分级分类管理，药品监督管理部门认为需要重点进行风险研判的药品生产单位。

第九条 省药监局各相关处室、直属单位应当各司其职、协同配合，快速高效识别药品生产质量风险信息。

省药监局办公室、注册处、药品生产处、药品市场处负责识别在药品许可审批、生产、经营、使用、舆情监测、应急处置等监管工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。

各市市场监督管理局、省药监局各检查分局、执法监察局负责识别监管执法工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。

省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心负责识别检查、抽检、监测等工作中发现的涉及我省药品生产单位的风险信息。

第十条 鼓励各级药品监督管理部门运用智慧化监管平台，通过数据检索分析，及时发现并有效处理潜在风险，全面提升药品生产质量风险识别能力。

第十一条 药品生产单位应当畅通风险信息来源渠道，通过定期风险自查、上市后研究、市场反馈、监管部门反馈等方式，全面识别药品生产质量风险。药品生产单位应当加强对高风险品种和关键生产环节的监控，实施更为严格的风险识别与管理措施，以确保药品质量与安全。

药品生产单位应当主动向药品监督管理部门报告风险信息，发现可能引发重大药品质量安全事件的风险信息，应当立即报告所在地承担日常监管职责的药品监督管理部门；需要协助处理的，应当及时向药品监督管理部门说明。

药品生产企业应当按照《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》要求，履行药品质量风险定期自查和报告义务。

第三章  风险评估

第十二条 药品监督管理部门应当对识别的药品生产质量风险进行评估和分级，根据风险发生的可能性和危害严重程度，将风险分为高风险、中风险、低风险三个等级。

高风险是指药品生产单位可能存在严重违法违规的行为，或者药品生产、质量管理活动中存在与药品法律法规要求和其他相关规定有严重偏离可能导致药品使用者出现健康危害或用药风险的。包括但不限于以下情形：

（一）抽检发现可能存在重大风险的情形。如涉嫌掺杂使假的；同一药品生产单位多批次产品检验不符合规定，涉嫌质量体系存在问题的；药品经分析研究可能存在严重质量风险的等情形。

（二）检查发现可能存在重大风险的情形。如检查发现存在严重缺陷，不符合药品生产GMP要求，产品质量存在严重隐患的；综合分析表明药品生产质量管理体系不能有效运行的等情形。

（三）不良反应监测发现可能存在重大风险的情形。如发生药品不良反应聚集性信号的情形。

（四）相关药品监督管理部门通报涉及我省药品生产单位，引发不良影响的情形。

（五）公安机关查办案件涉及我省药品生产单位药品质量安全方面的情形。

（六）药品生产单位风险自查发现存在重大风险并按照要求主动报告的情形；

（七）其他可能严重影响药品质量安全和有效的情形。

中风险是指药品生产单位涉嫌存在违反法律法规的行为，或药品生产、质量管理活动中存在的与《药品生产质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》以及其他相关规定有较大偏离，经风险分析评估，有可能导致药品使用者健康危害或用药风险的。

低风险是指药品生产单位的生产和质量管理活动存在影响药品质量的可能性，但危害尚未达到中风险程度的。

第十三条 对于评估为低风险和中风险的药品生产质量风险，各市市场监管局、省药监局检查分局依职责开展风险防控工作；对于评估为高风险的药品生产质量风险，省药监局组织相关市市场监管局、省药监局检查分局及直属单位开展风险防控工作。

对于难以判定风险等级是否为高风险的，或者存在中风险向高风险转化趋势的，相关单位应当及时向省药监局报告。对于可能引发重大药品质量安全事件的高风险，相关市市场监管局、省药监局检查分局还应当及时通报地方政府。

第十四条 省药监局相关处室、各市市场监管局、省药监局各检查分局发现风险信息后，对属于本单位职责范围的风险信息，应当立即开展风险评估处置工作。对涉及其他辖区、其他单位的风险信息的风险信息，应当及时通报相关单位。

第十五条 省药监局执法监察局、省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心发现风险信息后，应当立即开展风险评估，拟定风险控制措施建议，并按照相关工作程序和要求及时通报省药监局、相关市市场监管局、省药监局检查分局，积极参与风险处置，及时提供技术支持。

第十六条 药品生产质量风险信息通报应当及时全面，风险信息包含但不限于：基本信息如企业名称、品种名称、批准文号、规格剂型、生产批号、生产日期、生产数量等，风险问题如药品污染、杂质超标、含量不足、包装破损、标签错误等，风险状况如发生的时间地点、影响面、危害后果、初步调查分析可能的原因、风险控制措施建议等。

第十七条 药品监督管理部门应当加强与药品生产单位的风险沟通，结合质量风险发生情况和评估研判意见，及时通报、沟通风险的具体情况、严重程度、危害后果、建议采取的风险控制措施等内容。

第十八条 药品生产单位应当完善风险管理工作机制，采用科学的风险管理工具和方法，结合企业品种特点、历史数据、专家意见等相关内容，对自查发现的风险及各种渠道获悉的风险及时进行评估，制定风险控制措施并跟踪评估措施的实施效果。

第四章 风险控制

第十九条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局应当依据风险评估结果，督促药品生产单位第一时间开展全面的事件调查和原因排查工作，采取针对性风险控制措施，确保风险有效防控；视情况对涉及的产品、单位和环节开展监督检查、抽样检验、药品不良反应监测等工作。

第二十条 对有证据证明可能存在质量风险的，药品监督管理部门应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等风险防控措施。

第二十一条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局在风险处置过程中，应当系统分析风险可能涉及的各个方面，采取以下处置措施：

（一）涉及多个环节或部门的，及时组织召开专题工作会议，依职责组织开展风险处置工作；必要时，应当及时通报药品生产单位所在地人民政府，联合开展应急处置工作；

（二）涉及其他药品生产单位且目标指向比较明确的，可考虑召开集体风险交流会，第一时间通报风险，组织开展风险排查和防控；

（三）在某一领域或某些药品生产单位有一定普遍性的，可考虑下发风险提示函或者文件，进行专题部署，制定针对性防控措施。

第二十二条 药品监督管理部门应当督促药品生产单位严格落实风险控制措施，及时做好整改进度和防控效果的自我评估。对处置不力的企业，除督促其加强整改外，可以视情况采取进一步的行政处理措施，直至风险得到有效控制。

第二十三条 药品监督管理部门应当及时对风险控制措施进行评估，确保风险得到有效控制或降低至可接受水平。对于未能达到预期效果的风险控制措施，应当及时组织专家论证，调整和完善防控措施。

第二十四条 省药监局对可能引发重大舆情、药品质量安全事件的高风险情形，可以实施挂牌督办，明确责任主体、时限要求及风险控制措施，加强对相关药品监督管理部门风险防控工作的调度和督导，确保责任落实到位。

第二十五条 药品监督管理部门应当按照“闭环管理”的要求，对识别的各类风险隐患实施“清单制”“销号制”，建立风险问题清单，包括问题描述、来源、评估分级、控制措施、完成情况、后期回顾等，在风险得到控制或消除后，对相应的风险进行销号处理，切实做好发现风险、控制风险、消除风险各项工作。

第二十六条 药品生产单位对其生产的药品质量安全负主体责任，对质量风险应当开展全方位的事件调查和原因排查工作，采取有效的风险控制措施，如依法采取修订药品说明书、提高质量标准、完善工艺配方、暂停生产销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等，确保风险得到有效控制。

第二十七条 药品生产单位应当主动开展风险防控工作，按年度向药品监督管理部门报告风险管理情况，报告内容应当真实完整准确。

药品生产单位应当主动提高舆情应对能力，及时开展舆情监测，适时作出科学稳妥的舆情回应。必要时，及时向地方政府以及宣传、公安等相关部门报告，形成舆情处置工作合力。

第五章  风险回顾

第二十八条 药品监督管理部门应当定期对已识别的风险及控制措施进行回顾，及时发现风险变化情况，评估风险控制措施的有效性和持续性，及时对防控措施进行优化和改进。

第二十九条 对重大风险涉及的药品生产单位，在药品生产质量风险得到控制或消除后，药品监督管理部门应当进行一定时间的持续跟踪，采取检查、抽检、监测等多种手段，跟踪了解药品生产单位的生产质量管理状况，确保风险有效控制，消除到位。

第三十条 省药监局、各市市场监管局、省药监局各检查分局应当定期总结在过去一段时间内发生的所有药品生产质量风险，分析风险趋势，研判可能出现的风险，结合辖区药品安全状况和药品生产单位实际情况，举一反三开展风险提示和排查，及时发现可能存在的系统性、潜在性风险，采取有效的控制措施，推动风险消除在萌芽状态。

第三十一条 药品监督管理部门应当定期组织对药品生产质量风险管理工作进行回顾，分析风险识别、评估、控制的效果，总结经验教训，不断优化风险管理策略和措施。

第三十二条 药品生产单位应当结合质量回顾分析和风险自查工作要求，建立对风险事件回顾和监控的机制，运用最新的知识和经验对风险防控情况进行全面系统回顾分析，对重复性风险和新出现风险进行定期研判，持续提升质量风险管理水平。

第六章 风险会商

第三十三条 风险会商是指在监管工作中针对识别、评估、控制、回顾的药品生产质量风险，通过会商研讨的形式，集体分析、综合研判，制定并落实风险防控措施、评估措施执行效果，防范化解风险。

风险会商包括在风险识别、评估、控制、回顾等过程中开展的各种类型会商研讨，如药品生产检查风险研判会、药品抽检异常情况会商、药品不良反应聚集性信号会商、专题风险会商和定期风险会商等。

第三十四条 药品监督管理部门应当完善药品风险会商长效机制，坚持问题导向和目标导向相结合，推动药品安全风险排查、研判、处置常态化、长效化，从源头上防控药品生产质量风险。

第三十五条 定期风险会商应当坚持全面覆盖、突出重点的原则，通过集体研讨、科学分析、综合研判，从药品质量安全、社会影响、法律风险等多个方面，对风险信息进行分析评价，制定与风险程度相适应的防控措施。各单位应当依职责梳理制定风险清单，并在会商会议上交流研讨。

第三十六条 全省定期风险会商由药品生产监管处牵头组织，省药监局相关处室、有关市市场监管局、省药监局检查分局、执法监察局、相关直属单位及其他有关单位参加。必要时，可根据工作需要邀请卫生健康、医疗保障、公安、海关、高校和药品研制、生产、经营、使用等有关单位专家参加。

药品生产监管处负责会商会议召集、组织工作，汇总、整理风险信息资料等，根据会商意见形成会议纪要。

第三十七条 全省定期风险会商主要包含以下内容：

（一）交流上次定期风险会商会议研究确定的风险防控措施落实情况，以及近期发现的有关药品风险信息；

（二）研究风险防控工作重点，提出有针对性的风险防控措施；

（三）分析研判当前药品安全风险形势，讨论重大事项。

第三十八条 各责任单位应当按照风险会商确定的防控措施，结合实际细化具体防控举措，强化责任落实，及时控制、消除或防范相关风险，确保不发生系统性、区域性药品质量安全事件。

第七章  附则

第三十九条 本办法由省药品监督管理局负责解释。

第四十条 本办法自公布之日起三十日后实施。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。