江苏省药品监督管理局关于开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作的通告 （2024年 第9号）

为进一步推动全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）和药品生产企业落实质量安全主体责任，规范企业生产行为，从源头防范风险隐患，现就开展2024年药品生产质量安全自查自纠工作有关事项通告如下：

一、认真开展自查自纠

持有人和药品生产企业应对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规规定以及《江苏省药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任正面清单和负面清单（2024年版）》（附件）全面开展自查自纠。委托生产的持有人，应将自查自纠范围延伸至受托生产企业。

企业应结合自身实际，科学确定自查内容，做到重点突出、综合全面；要深入排查隐患，建立工作台帐，做到对帐销号。自查自纠结果应于10月16日前通过省局药品生产监管系统自查自纠模块，以条目式上报自查和整改情况，并上传自查自纠报告和整改报告。

二、加强工作检查指导

省局各检查分局应结合日常监管工作实际，开展落实企业主体责任和“两个清单”的培训宣贯，加大对持有人自查自纠工作的指导和检查，进一步压实企业主体责任。要及时通过信息系统查看辖区企业自查自纠上报情况和自查问题整改情况，对企业自查自纠工作进行审查，对发现自查自纠工作流于形式的应立即督促企业整改。

三、强化效果评估运用

省局将对自查自纠情况（问题的数量、质量和整改成效等）进行抽查，并结合年度内各类检查发现的缺陷，综合评估企业主体责任落实情况。对自查自纠工作落实不到位或整改不彻底的企业将采取约谈、发告诫信、限期整改等措施，并列为下一年度检查重点对象，对涉嫌违法违规的严肃依法处置。自查自纠结果将纳入江苏省药品生产质量信用主体信用风险评价体系和企业落实主体责任动态评估体系。

特此通告。

附件：江苏省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任清单（2024版）.pdf    

江苏省药品监督管理局

2024年8月2日

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