为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第1部分 总则》。一、起草背景2022年2月，省药监局下发《关于印发的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第一部分（计划号2023-T-149）。二、起草过程2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。三、主要内容本文件主要提出了日常检查相关的基本原则、日常检查涉及的相关方、检查人员要求、日常检查实施相关的总体原则、督察监控、日常检查数据管理要求以及信息公开原则。本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第一部分，主要起到统领系列标准的作用，提出的总体要求、基本原则以及指导方向，旨在为日常检查提供指导，为被监管方亮明要求，向大众传递信任。主要技术内容如下：（一）明确了药械化企业日常检查管理工作的基本原则本文件作为系列标准的总则部分，为日常检查、抽样及数据管理部分提供统领指导意义。本文件第4章针对药品、医疗器械、化妆品企业日常检查的基本要求，提出了以下六项基本原则：一是“程序规范，依法行政”，规范工作程序，依照法律法规实施日常监督检查；二是“动态监管，科学研判”，动态管理日常检查数据，提高研判准确性、科学性；三是“问题导向，聚焦风险”，在日常检查过程中，精准监管药械化企业出现的各类问题，有效运用手段进行风险防控；四是“统筹规划，提升效能”，立足分局监管模式，统筹规划推进各项日常检查、监督抽样等工作，提高监管效能；五是“与时俱进，创新方法”，积极引入创新性技术，提升监管科学化水平；六是“强化服务，支持发展”，提高行政执法队伍整体服务水平，助推山东省药械化行业高质量发展。这六项基本原则围绕日常检查工作的底线要求、工作方法、创新理念以及社会意义几个角度提出，一方面立足日常检查的具体实施原则，一方面着眼未来发展，体现科学发展观，全面融入了国家药监局对日常监督检查工作的总体要求，也是分局开展日常检查工作的行为指南。（二）明确了药械化企业日常检查的主要相关方本文件第5章明确了实施药械化企业日常检查过程中的主要相关方，包括各级药品监督管理部门、检测机构、药械化生产经营使用单位、公众及其他利益相关方，并规定了主要相关方的主要责任权限。本部分理顺了日常检查各个重点环节的主要相关方及其职责，不仅为保障日常检查工作有效实施而明确相关管理职责，更是通过地方标准明确了被监管方的配合义务与权利以及公共的知情权，体现了监管工作的公正性、公开性与透明性。（三）明确了检查人员要求的基本原则检查人员是日常检查工作的主要检查主体，其能力与知识水平直接决定日常检查工作质量，是提升监管效能的关键要素之一。本文件第6章规定了日常监督检查队伍中检查人员的资质能力要求与行为规范。明确了当检查任务涉及特定专业需要时，可选派相关领域的外部专家参与日常检查工作，并且明确规定外部专家在参与检查工作时也应遵守检查人员行为规范，接受相同的监督。本部分为检查人员提供行为准则与精准指引，有效规范行政裁量权行使，提高检查队伍整体素质，确保日常检查工作规范、高效开展。（四）明确了检查实施的总体要求本文件第7章结合日常检查实施的工作流程及要求，明确了现场检查及抽样工作的基本原则，实施检查过程中对检查双方的基本要求。而实施层面的具体要求见《药械化企业日常检查管理规范 第3部分 日常检查》与《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》。1.检查双方要求本文件7.1.1条款规定了监管方在开展日常检查工作时应遵循“循证决策”“说理式执法”“救济原则”“保密原则”四项基本工作原则。“循证决策”强调检查的科学性与客观性；“说理式执法”强调了检查合规性与服务性的结合，这也是目前行政执法部门在普遍推行的工作方法；救济原则来源于《行政许可法》，强调了检查工作的公正性，也体现了对被检查单位的权益保护原则；“保密原则”强调了检查工作的严谨性。本文件第7.1.2条款规定了被检查单位在接受日常检查时应该履行“合规义务”“配合义务”及“保密义务”，这也是对被检查单位的底线要求。2.“日常检查”与“抽样”基本原则本文件第7.2、7.3条款分别规定了药械化企业日常检查和抽样工作的基本原则，分别与系列标准的第三部分和第四部分相对应，并提供基本原则指导，明确了日常检查工作的基本定位。坚持的重要原则有：强调现场检查应与抽查检验工作协同推进，结果交互利用；强调日常检查可与其他检查同步开展，同步实施；强调对日常检查和抽检工作应系统分析，整体策划及动态调整的科学理念；强调对实施过程的集约化管理要求。（五）明确了督查监控的基本原则督查监控是监管队伍实现自我监督与接受社会公共监督的重要途径，是对日常检查工作实施质量管理的关键环节，有助于推动日常监管工作形成管理闭环。本文件第8章明确了督查监控的两种形式，包括督查回访与投诉举报处理。提出了督查回访的基本原则与分类，明确了督察回访内容包括检查人员行为规范性、检查工作实效、征询监管工作建议、检查后续工作推进情况等。同时对投诉举报处理的总体要求进行了说明，赋予被检查单位或相关人员一定的举报权和信息保密权。（六）明确了数据管理的基本原则对日常检查数据进行管理，是通过科学化手段提升监管效能的重要途径。本文件第9章结合当前我省监管检查数据管理的基本现状，明确了数据管理的基本原则。规定了对数据采集标准、数据管理标准化、数据分析利用标准化管理理念，旨在推动日常检查信息系统建设。本部分内容与《药械化企业日常检查管理规范 第5部分 数据管理》相对应，体现了新的监管环境下，日常检查智慧化、规范化、信息化建设的切实需要及创新发展方向。（七）明确了信息公开的基本原则本文件第10章规定了系列标准各部分涉及的信息公开总要求，明确了发布各类信息时，公开内容的基本要求，强调公开的信息内容应注重时效性、真实性、准确性、完整性和安全性，并对机密、隐私信息加强保护。本部分体现了监管工作的公开性原则。有利于提高监管透明度，有利于被监管方、公众与社会媒体行使监督权利，推进药械化监督管理队伍廉政建设。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第3部分 日常检查》。一、起草背景2022年2月，省药监局下发《关于印发的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第三部分（计划号2023-T-151）。二、起草过程2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。三、主要内容本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第三部分，也是系列标准的主体部分，主要规定了药品、医疗器械、化妆品企业日常检查的检查范围、检查流程、检查实施过程以及检查后续工作等方面的要求。横向，在药品、医疗器械、化妆品企业日常检查工作的共性要求的基础上，考虑特殊要求形成了通用的流程与方法；纵向，按照日常检查工作的实施流程提出要求。（一）明确了药械化企业日常检查适用的检查范围第4章根据省药监局对区域检查分局职责职能的规定，明确了区域检查分局日常检查的主要范围。药品生产检查范围包括原料药生产、药品制剂生产、医疗机构制剂配制、医用氧气生产、中药饮片生产、药用辅料生产、药包材生产、中药提取物生产等；药品经营检查范围包括药品批发、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台；医疗器械检查范围包括第二类和第三类医疗器械生产、医疗器械网络交易第三方平台；化妆品检查范围包括化妆品生产、化妆品网络交易第三方平台。（二）提出了药械化企业日常检查的工作流程2023年7月，国家药品监督管理局发布关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号），要求“各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》修订条款要求，结合本行政区域实际情况，统一工作标准，细化工作要求，优化工作程序，组织做好药品生产经营及使用环节检查……”。《办法》对“现场检查结论”及检查结论判定原则的修订与日常检查直接相关。本文件第5章提出的日常检查流程，是在原日常检查流程的基础上，融入了《办法》对检查流程的修订要求。经一分局前期试点工作的实践验证，该流程不仅适用于药品也适用于医疗器械和化妆品日常检查。具体流程如下：图 日常检查工作流程修订后的《药品检查管理办法（试行）》，明确检查结论包括“符合要求”“不符合要求”和“待整改后评定”三种，现场检查情况满足当次检查依据的检查结论为“符合要求”，即通过本次检查。流程也能体现综合评定结果对后续措施与流程的决定性作用。（三）明确了日常检查的具体实施要求本文件第6、7、8、9、10章围绕日常检查流程，从现场检查前、现场检查和现场检查后三个方面展开说明实施相关的具体要求，一方面规定了检查人员开展检查工作的具体要求，一方面也可指导被检查对象明确要求，对标达标并履行相关配合义务。1.现场检查前第6章提出实施现场检查前的基本准备要求：一是强调检查方案编制的科学性、检查方案内容的完整性；二是强调检查人员能力的符合性，以及检查组在检查前的工作内容与职责。2.现场检查第7章规定现场检查主要包括检查前沟通、首次会议、实施检查、末次会议四个主要工作环节。本部分提出各环节的主要内容及实施重点要求，主要技术要点有：（1）7.1、7.2条款明确了检查前沟通的内容及首次会议的告知义务，旨在提高日常检查的规范性，同时也体现了风险管理理念。（2）《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）第四十条规定“常规检查包含以下内容：（一）遵守药品管理法律法规的合法性；（二）执行相关药品质量管理规范和技术标准的规范性；（三）药品生产、经营、使用资料和数据的真实性、完整性；（四）药品上市许可持有人质量管理、风险防控能力；（五）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。”这条规定对“日常检查”进行了明确的说明，也就是可以针对部分环节或依据检查方案进行的非全面检查。本文件7.3.1-7.3.3条款，结合前期试点工作的经验，针对药品、医疗器械和化妆品专业特点、日常检查范围梳理出日常检查要点，形成了14个日常检查要点表（具体见标准的附录B、附录C、附录D和附录E），分别涉及原料药生产、药品制剂生产、医疗机构制剂配制、医用氧气生产、中药饮片生产、药品批发、药品零售连锁、特殊药品经营、疫苗配送、医疗器械生产、化妆品生产、化妆品注册人/备案人以及网络交易第三方平台，与本文件规定的第4章“检查范围”相对应。这使日常检查更有针对性，使用检查内容更加聚焦，同时也可反作用于日常检查信息系统的更新与改进，是落实国家要求的重要体现。需要说明的是，《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局〔2004〕13号）已废止，《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（国家药监局〔2019〕56号）对原料药、药用辅料、药包材的检查实行管理规定，强调“原料药、药用辅料、药包材的使用必须符合药用要求，质量安全及功能应该满足药品制剂的需要。”因而现阶段在检查执行层面药用辅料、药包材参照原料药日常检查要点表。由于我省中药提取物生产企业为数不多，故未针对其专门编制检查要点表，参照药品制剂日常检查要点表。日常检查受检查时间所限，现场重点关注法规符合性，但是也需兼顾规范符合性。因而，当发现检查要点以外的重要问题时，也应作为缺陷项进行记录。现场日常检查要点表为药械化企业的日常检查提供了清晰的标准化操作要求，有助于提升监管效率和检查质量，使日常检查工作符合实际情况，更具操作性和实效性。（3）7.3.4-7.3.12条款不仅规定了检查组现场实施检查时在取证、记录、违法查处、检查纪律、关注要点等方面的要求，也明确了检查过程中被检查单位的配合义务。（4）7.3.13条款强调检查组必须根据现场检查情况客观、公平、公正地评价，并形成现场检查结论。3.现场检查后现场检查后工作主要包括跟踪检查与处置、信息上传与反馈以及材料归档三个主要内容。重点体现了监管闭环，从有效实施能提升检查实效。主要技术要求如下：（1）第8章主要依据药械化法规、《药品检查管理办法（试行）》，参考《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》（鲁药监规〔2023〕5号）提出，涉及现场检查后对企业各阶段进行的整改情况的跟踪检查、综合评定以及所采取的后处置措施等。根据《药品检查管理办法（试行）》的规定，现场检查结论为“待整改后评定”的，需对企业整改的情况复查后再进行综合评定，整改合格的综合评定结果为“符合要求”，反之“不符合要求”；现场检查结论为“符合要求”或“不符合要求”的应直接进行综合评定，综合评定结论相应的为“符合要求”或“不符合要求”。现场检查结论为“符合要求”的包括“符合无缺陷项”和“符合但存在轻微缺陷项”两种情形，存在轻微缺陷项的企业也需整改，且需经检查派出单位复查。综合评定结论为“不符合要求”的，或复查后确认整改不合格的，应视具体情节采取限期整改、告诫、约谈、暂停生产销售、依法查处等后处置措施。（2）第9章和第10章规定了日常检查结果的上报与材料归档要求，明确了上传检查系统的信息内容以及归档材料的内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》。一、起草背景2022年2月，省药监局下发《关于印发的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第四部分（计划号2023-T-152）。二、起草过程2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。三、主要内容本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第四部分，明确了药械化企业日常检查抽检工作流程、现场抽样、样品交接及信息公开等方面的管理规范，同时也结合日常检查工作的实际情况，创新性地提出了针对性抽样的管理要求，适用于指导药械化企业日常检查抽样。主要技术内容如下：（一）提出了药械化企业日常检查抽检工作的具体流程本文件第4章针对药品、医疗器械、化妆品企业日常检查抽检工作的共通性，便于更系统地策划抽样工作，提出以下工作流程：制定抽检计划→抽样现场检查→现场取样→样品分装→填写抽样凭证、制作封签→包装封口→结算→包装封口→送样→样品检测→信息公布。本部分内容结合日常检查工作安排，整理出一套适合药械化企业日常检查抽检工作的统一性流程，规范日常监管行为。（二）明确了现场抽样的相关技术要求本文件第5章结合药品、医疗器械、化妆品三个行业不同类企业的日常检查工作要点，明确了日常检查抽样前准备、抽样现场检查及取样封样相关的要求。强调在进行现场抽样时各环节的重点技术要求：一是统一了取样前需准备的相关物品、开展现场检查前工作流程及被检方的配合要求等；二是对抽样现场检查的具体关注内容进行了总结，并对无法实施抽样的情形提出了应对措施；三是规定了取样封样时抽样人员操作规范及过程技术要点等。这三项内容的提出，不但对现有日常检查抽检制度进行了梳理归纳，更强调了药械化三个行业统一管理规范的科学性及可操作性，全面提升了监管效能。（三）提出了样品交接及委托运输的管理规范山东省药品监督管理局印发的《山东省药品质量抽查检验管理办法的通知》指出“抽样人员应当使用符合要求的抽样袋现场分别包装、签封样品，确保样品在抽取和寄送过程中药品质量不受影响。抽取的样品应当按照其产品说明书规定的贮藏条件储存。有阴凉、冷藏储存等特殊要求的样品，应当保证储存运输过程符合要求；特殊管理的药品按照有关规定执行”，但并未明确委托运输的要点与内容。本文件第6章在规定了药械化企业日常检查样品交接的统一性技术要点的同时，首次针对委托运输相关事宜进行了明确规定，指出抽样人员无法自行寄（送）或样品有特殊贮藏运输要求时，可以委托具备相应资质与条件的单位协助运输，必要时，可签订协议，同时规范了协议应涉及的委托双方基本信息、样品信息、运输时限、运输要求等重点内容。积极围绕“科学化、法治化、规范化、标准化、信息化”的工作目标，为日常监管提供行为准则。本部分聚焦现阶段监管的现实问题，针对药械化日常检查方面形成了创新性、全面性的工作方法，满足了达成社会共识、建立统一大市场秩序的需要。（四）提出了有关抽检结果信息发布的管理规范本文件第7章明确了山东省药品监督管理部门负责按照有关规定发布产品质量抽查检验结果，并提出了抽检结果信息公开的内容、时限要求、公开频次等。有助于理顺日常监督检查程序，形成监管闭环。以推进药品安全治理体系和治理能力现代化为导向，堵塞工作漏洞，有效降低一线执法人员履职风险和廉政风险。本部分通过对抽查检验结果信息发布的管理要求，实现了日常监管信息公开性、透明性，满足了监管对象与被监管对象自我管理与提升的需要。（五）提出了针对性抽样的启动情形山东省药品监督管理局《关于印发的通知》（鲁药监规〔2021〕4号）提出“抽取的样品应当为已放行或者验收入库的待销售（使用）的药品，对明确标识为待验产品或者不符合规定产品的，原则上不予抽取。特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制”，但并未明确指出开展针对性抽样的情形。本文件首次系统地提出针对性抽样的启动情形，并将针对性抽样作为一种临时性、非随机抽样，与日常检查抽样区分开来，为药械化行业日常检查提供指导。同时，为了形成行业共识，系列标准的第二部分《药械化企业日常检查管理规范 第2部分 术语与定义》的第3.3.7条款对“针对性抽样”这一术语进行了详细的定义。这是本文件的主要创新点之一，明确了现场检查发现可能存在影响产品质量的重大问题或者其他违法违规行为时可开展针对性抽样，并对启动针对性抽样的情形进行了拓展延伸，包括“有证据表明被检查产品涉嫌非法添加、生产地址发生变化、生产工艺、工艺参数等生产条件的变化可能导致产品出现重大质量问题”等。第8章是本文件的一个重要模块，充分考虑了开展药械化企业日常检查时出现的特殊情形，既能贯彻落实国家、山东省法律法规、规范性文件，与其在药械化抽样有关的通用原则协调一致，又能消除日常监督检查中的模糊条款，压减自由裁量权，为省内开展药械化企业日常检查提供技术性指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第2部分 术语与定义》。一、起草背景2022年2月，省药监局下发《关于印发的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第二部分（计划号2023-T-150）。二、起草过程2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。三、主要内容本文件将日常检查相关和实施过程中可能涉及的术语进行了规范，共梳理出56个术语。对相关术语进行定义时，一方面依据行业法律法规的基本规定，在法规的大框架的基础上提出，内容与法规规定保持一致，且更强调表达的规范性与准确性；一方面充分考虑对药品、医疗器械和化妆品的专业适用性与通用性。主要技术内容如下：（一）梳理出8个基本名词相关的术语基本名词类术语均是直接依据相关专业法规定义，按照标准的表述原则稍作调整，但内容与法规表达的含义保持一致。山东省地方标准DB 37/T 4429—2021《“品质鲁药”企业建设实施指南》已对“药品”“医疗器械”“药包材”“药用辅料”4个术语进行了定义，本文件直接引用。定义依据为《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第31号）和《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）。本文件在“医疗器械”一级术语的基础上，又依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第六条分类定义了“第一类医疗器械”“第二类医疗器械”和“第三类医疗器械”，更有利于检查分类分级。本文件“3.1.5 化妆品”是依据《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）第三条定义。（二）梳理出21个检查相关的术语1.“质量”与“质量管理规范”“3.2.1 质量”和“3.2.2 质量管理规范”均来源于山东省地方标准DB 37/T 4429—2021《“品质鲁药”企业建设实施指南》，但均有修改。修改的原因是DB 37/T 4429—2021的定义范围不包括“化妆品”，本文件在原术语的基础上融入了“化妆品”相关的表达，但定义更加完整，使之能更有效地支撑对药品、医疗器械和化妆品三个业务的整体适用性。2.“监督检查”“日常检查”与“符合性检查”《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第五十三条规定“监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。”但是未详细说明含义。《药品检查管理办法》（试行）（2023年修订版本）第七条规定“根据检查性质和目的，药品检查分为许可检查、常规检查、有因检查、其他检查。”并且分别对许可检查、常规检查、有因检查进行了说明。本文件基于《药品检查管理办法》（试行）的条文说明，兼顾了药品、医疗器械和化妆品三个业务的监管要求，对上述几个术语进行了定义。“3.2.3.1 许可检查”和“3.2.3.3 有因检查”很好理解，前者强调的是针对许可申请，后者强调的是针对特定原因。本文件3.2.3.2条款将“常规检查”定义为“根据监督管理部门制定的年度检查计划，对被检查单位遵守有关法律法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。”强调依年度计划而开展，体现“例行”与“常规”。《药品检查管理办法》（试行）第四十条提出“药品监督管理部门或者药品检查机构进行常规检查时可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。”从条文看，常规检查不是必须进行全面检查，可针对“某一环节或依据检查方案规定的内容进行检查”。这与近几年区域检查分局开展的例行性检查工作含义一致，因而本文件3.2.4条款在“3.2.3.2 常规检查”的基础上将“日常检查”定义为“针对上市后产品特定关键环节开展的常规检查。”对“日常检查”这一术语进行定义是本文件的关键点与创新点，能充分体现省药监局对区域检查分局日常检查工作的规定与要求，为《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的技术内容确定了定位。日常检查以法规合规性为主，兼顾规范符合性，因而“符合性检查”是与日常检查相关的一个关键术语，二者检查目的、依据、范围等都相同。本文件“3.2.5 符合性检查”特指为了解被检查单位质量管理体系运行情况与“3.2.2 质量管理规范”符合程度的检查，这也是在药品监督管理部门得到广泛应用与统一理解的术语。3.各法规中涉及的不同检查术语药品、医疗器械和化妆品相关的法规及规范性文件中均涉及到一些“检查”，并未给出明确的说明与解释，但目前在实施层面已形成了基本共识。这些“检查”更多是由长期的习惯性表达而产生的通用固定叫法，或是特定的组织方法，而不特指某一检查类别。本文件3.2.6-3.2.9条款从规范行业通用叫法的角度对这些“检查”进行了定义，包括“3.2.6 飞行检查”“3.2.7 专项检查”“3.2.8 延伸检查”“3.2.9 联合检查”。4.“检查计划”与“检查方案”这是与日常检查实施直接相关的两个术语，若不进行明确定义，仅从字面意思来看容易产生歧义。本文件“3.2.10 检查计划”明确其重点强调对“一段时间内”检查工作的整体性安排，目前的日常检查计划涉及年度计划和周计划。本文件“3.2.11 检查方案”明确其重点强调的是对“一次检查任务”的安排，也就是日常每次对每个被检查单位的检查安排。5.“许可事项”与“登记事项”各业务相关的生产监督管理办法均提到“许可事项”，包括生产经营地址、生产经营范围、生产经营方式、仓储地址等。这些信息都是经行政许可部门核准的与许可权限相关的信息。因许可事项以外的信息均归为登记事项，不易列举，故本文件未对“登记事项”以术语的方式提出，而是由“3.2.12 许可事项”术语的“注2”进行说明。6.“后处置”及相关术语省药监局已发布《山东省药品监督管理局药品经营监督检查后处置工作程序》（鲁药监规〔2023〕5号），目前医疗器械等业务后处置工作程序也在征求意见中。这些程序对后处置的理解与实施要求相似，因而本文件提出适用药械化业务的“后处置”术语，主要是现场检查结束后对被检查单位采取的惩戒措施，主要包括限期整改、告诫、约谈、暂停生产销售和依法查处等。本文件3.2.14.1-3.2.14.4条款，参考省药监局已发布和正在征求意见的后处置工作程序，对“限期整改”“告诫”“约谈”“暂停生产销售”进行了定义，通用于药械化三类业务。需要说明的是，“依法查处”字面意思容易理解，故未专门对其进行定义。（三）梳理出17个抽检相关的术语1.“评价抽检”“监督抽检”与“风险监测抽检”依据《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）第七条的规定“药品质量抽查检验依据监督目的一般可分为监督抽检和评价抽检。”，对监督抽检和评价抽检进行了条文说明。依据《山东省药品质量抽查检验管理办法》（鲁药监规〔2021〕4号）第四条的规定“药品质量抽查检验根据监管目的一般可分为评价抽检、监督抽检和风险监测抽检。”本文件3.3.1-3.3.3条款，参照法规及规范性文件，对上述术语进行了定义，对三个业务具有通用适用性。“3.3.1 评价抽检”强调对区域产品质量水平的总体评价；“3.3.2 监督抽检”强调问题导向；“3.3.3 风险监测抽检”强调风险预警。《山东省药品质量抽查检验管理办法》第四条也指出“监督抽检包括监督检查抽检、稽查执法抽检及应急抽检。”但是未给出具体的条文说明。本文件3.3.2.1-3.3.2.3条款，根据省药监局《2023年全省药品质量抽检工作计划》《2023年全省药品监督抽检实施方案》《2023年全省药包材质量监督抽检工作计划》等文件对监督抽检工作的安排及分类表达，对“监督检查抽检”“稽查执法抽检”和“应急抽检”进行了定义。“3.3.2.1 监督检查抽检”强调实施监督检查时对存在质量隐患的产品的抽检，也叫“日常检查抽检”；“3.3.2.2 稽查执法抽检”强调执法办案过程中对涉案产品定性需要时的抽检；“3.3.2.3 应急抽检”强调针对突发产品质量事件开展的抽检。2.“随机抽样”和“非随机抽样”“随机抽样”和“非随机抽样”属于统计学相关的术语。在对药品、医疗器械、化妆品实施不同类型的抽检时，这两种抽样方式都可能涉及到。本文件3.3.4和3.3.5条款分别对这两个术语进行了定义，并结合药械化抽检专业要求进行了注释说明。“3.3.4 随机抽样”强调样品被抽取时的机会均等性，样品需能代表样本基数的整体质量情况，评价抽检、风险监测抽检、监督检查抽检多采用该抽样方法。“3.3.5 非随机抽样”强调样品的特殊性及抽样人员的主观性，但是这种主观性依赖于经验、专业知识、基本判断等，监督执法抽检等针对特定样品的抽检多采用该抽样方法。3.“专项抽检”与“针对性抽样”省药监局《2023年全省药品质量抽检工作计划》等抽检计划文件，均提到“专项抽检”，本文件3.3.6条款将之定义为“为了解特定风险与问题，针对特定产品品类开展的抽查检验。”《山东省药品质量抽查检验管理办法》（鲁药监规〔2021〕4号）第十七条规定“……特殊情况下，可开展针对性抽样，不受被抽样产品状态限制。”但是未对“针对性抽样”进行条文说明，也未说明“特殊情况”的适用范围，导致操作性不强。因而本文件3.3.7条款结合法规的提法，创新性地将针对性抽样定义为“现场检查发现可能存在影响产品质量的重大问题或者其他违法违规行为时，开展的临时性、非随机抽样。”特别强调针对突发情况开展的临时性与非随机性抽样，也就是说可视情况在没有抽样计划时针对嫌疑产品进行抽样。相关的适用情形及抽样程序，在《药械化企业日常检查管理规范 第4部分 抽样》进行了专门规定。4.抽样操作相关的专业术语本文件3.3.8-3.3.14条款，根据国家药监局综合司关于印发《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）等文件的通知，从《药品抽样原则及程序》中选取了7个与抽样操作相关的常用术语，分别是批、批号、抽样批、包装件、抽样单元、单元样品、最终产品，在药品、医疗器械和化妆品中有通用适用性。（四）梳理出6个执法相关的术语执法相关的术语应从法律范畴进行定义。本文件3.4.1-3.4.6条款，基于法律术语，结合药械化企业日常检查的专业特点，将日常检查可能涉及的6个术语进行了定义，分别是投诉、举报、案源、协查、行刑衔接、行政处罚决定，在药品、医疗器械和化妆品中有通用适用性。（五）梳理出4个数据管理相关的术语数据相关的术语需结合计算机术语进行定义。本文件3.5.1-3.5.4条款，分别对数据、原始数据、元数据、记录进行了规定。其中，“3.5.1 数据”是计算机术语。“3.5.2 原始数据”和“3.5.3 元数据”来源于国家药监局关于发布《药品记录与数据管理要求》（试行）的公告（2020年第74号），从《药品记录与数据管理要求》（试行）中引用。“3.5.4 记录”参照《药品记录与数据管理要求》（试行）对记录的表达，结合日常检查专业需要定义而来。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品、医疗器械、化妆品（以下简称药械化）企业日常检查管理，提升检查执法效能，为药监部门日常检查工作提供有力的技术支撑，推动药械化企业增强主体责任意识、风险防控意识和法律法规意识，加强自我管理，省药监局以《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等文件为基本前提，组织起草了《药械化企业日常检查管理规范 第5部分 数据管理》。一、起草背景2022年2月，省药监局下发《关于印发的通知》（鲁药监办﹝2022﹞3号），在一分局开展了为期一年的日常检查标准化试点工作，探索推出一批标准化工作流程模板。2022年10月，省药监局印发《关于推进分局规范化管理的实施方案》（鲁药监办﹝2022﹞12号），在全省六个分局推广应用试点创新经验。为推进日常检查科学化、法治化、标准化、规范化、信息化，实现日常检查“统一检查程序、统一检查内容、统一检查标准、统一数据管理”的目标，2023年10月，省药监局向山东省市场监督管理局提交了地方标准立项申请。根据《山东省市场监督管理局关于印发居民基本养老保险办理服务规范等第三批地方标准计划项目的通知》（鲁市监标函〔2023〕303号），《药械化企业日常检查管理规范》系列地方标准列入2023年第三批山东省地方标准计划。本标准为系列标准中的第五部分（计划号2023-T-153）。二、起草过程2024年上半年，省药监局委托一分局在试点基础上，依托第三方技术服务机构技术力量，研究起草地方标准，并在征求省药监局各相关处室及其他分局意见后，形成标准的公开征求意见稿。三、主要内容本文件是《药械化企业日常检查管理规范》系列标准的第五部分，也是体现系列标准创新性的一部分，主要提出了日常检查相关的数据分类、数据获取与整理、数据分析与利用及数据安全相关的要求，体现了新的监管形势下，日常检查智慧化、规范化、信息化建设的切实需要及创新发展方向。主要技术内容如下：（一）明确了药械化企业日常检查数据的分类方式本文件第4章通过对以往检查数据的管理经验以及以后对数据的管理要求，明确了药品、医疗器械、化妆品企业日常检查的相关数据的分类方式，分为按照业务类型分类及按照数据获取来源分类，确保数据分类合理，明确数据边界及范围。本文件4.2.1条款根据日常检查实施流程及关键点，梳理了可能产生日常检查数据的环节及数据类型，并尽可能地将日常检查数据进行细化描述。通过有效对日常检查相关数据的有效分类，可以更加直观了解不同类型数据的特点和管理需求，以及不同分类数据的重要程度，有助于监管部门进一步优化资源配置，确保关键数据的保护及管理，提高监管效率。（二）明确了药械化企业日常检查数据收集整理的要求本文件第5章明确了对药械化企业日常检查数据的收集整理的标准化要求，进一步强调了数据的规范性、时效性。明确通过统一数据收集标准，建立标准化的数据描述规则、构建多维度的数据库等方法，对日常检查数据进行规范化管理与处理。这些方法在确保数据的准确性、完整性和一致性的同时，也可为后续的数据分析提供可靠的基础。本部分还提出了数据信息的时效性，包括检查人员信息、日常检查信息等，这些数据的实时更新和及时传递，确保日常检查工作的专业性和权威性的同时，也能有助于监管部门及时发现问题，提升监管效能。（三）明确了药械化企业日常检查数据的分析与应用要求本文件第6章明确了对药械化企业日常检查数据的分析与应用的基本要求，阐述了数据整理与上报、数据校核、处理、分析及分析结果应用各个方面的基本要求及实施措施，通过这些措施的实施，可以有效提高药械化企业日常检查数据的准确性及可用性，特别强调通过数据结果分析利用反作用于监管决策的工作理念。本部分重点着眼于药械化企业日常检查数据的分析应用，通过对数据的深入分析和应用，有助于监管部门更直观的了解行业状况，制定科学合理的监管政策和法规，进一步提高监管工作的精准性和规范性，助推医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局制定了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，现印发给你们，请结合实际，认真落实。国家药监局2024年7月31日优化创新药临床试验审评审批试点工作方案为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，国家药监局决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点，特制定本工作方案。一、工作目标优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。二、纳入试点工作的有关要求（一）试点区域在具备条件的省（区、市）开展试点。试点区域省（区、市）政府高度重视医药研发创新工作，已经出台较为完善的药物临床试验配套管理和支持政策，在创新药临床研发领域的产业服务能力强；已建立完善多部门协作机制，能够对照试点工作目标、任务建立配套工作制度，高效组织推进试点工作。（二）试点项目试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。（三）试点药物临床试验机构（以下简称试点机构）1.试点机构原则上为试点区域内的国家医学中心或者国家临床医学研究中心，且已建立在申请人提交新药临床试验申请前提供临床试验项目立项、伦理审查、合同审查服务的工作制度。试点机构承担试点项目相关专业已在药物临床试验机构备案管理信息平台备案，且在该专业领域已作为组长单位牵头完成过至少3项创新药临床试验。2.试点机构的伦理委员会有能力对申请人提交的临床试验项目风险管理计划进行初始审查，并在临床试验实施过程中对临床试验风险管理措施的实施情况进行跟踪审查。3.主要研究者作为组长单位的主要研究者主持完成过至少3项创新药临床试验，能够在临床试验申请准备阶段参与试点项目风险评估，并在临床试验申请提交前完成对试点项目方案的审核确认。三、试点工作实施步骤（一）试点区域申请自评估达到试点条件的省（区、市），由省级药品监督管理部门向国家药监局提出试点申请，国家药监局根据审核情况作出批复。（二）试点机构申请试点区域临床试验机构建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。（三）试点项目申请1.提出申请。符合要求的申请人自愿申报试点项目，试点项目组长单位应当为已纳入试点的机构。申请人向试点区域省级药品监督管理部门提交试点项目申请书及以下材料：试点机构合同审核意见或者接收单、主要研究者审核签字的临床试验方案、伦理委员会的审核意见或者接收单，以及申请人、主要研究者和伦理委员会共同确认的临床试验项目风险管理计划。申请人在项目申请前可根据需要向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出新药临床试验申请前沟通交流。2.确认申请。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构。5个工作日内未收到项目确认书的临床试验项目不纳入试点，申请人可按照现行有关规定提交药物临床试验申请。（四）审评审批经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。（五）启动实施药物临床试验申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。四、时间安排及预期成果试点工作为期1年。2024年8月底前完成试点区域、试点机构确认，并启动试点项目申请；2025年1月开展中期评估；2025年7月总结试点工作经验。试点期间，试点区域内至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。药审中心形成优化创新药临床试验审评审批的工作措施，制定完善制度机制；试点区域围绕提高临床试验启动效率以及临床试验质量、风险管理能力有关工作进行总结分析，形成可复制推广的药物临床试验管理经验。五、保障措施（一）严格落实各方职责国家药监局加强指导和统筹协调。药审中心严格按照现行技术要求开展审评审批。省级药品监督管理部门持续加强对药物临床试验机构的日常监管。临床试验各相关方应当严格遵守《药物临床试验质量管理规范》，切实履行各自职责，科学设计、规范实施临床试验，及时识别风险并落实风险管理措施。（二）保障公平公正各单位和人员应当严格遵守防范廉政风险和利益冲突等有关工作制度，严守工作纪律，依法依规开展各项工作，加强监督，保障试点工作公平公正。（三） 加强技术培训药审中心为试点区域临床试验机构（含试点机构和非试点机构）提供人员培训，以提高临床试验机构项目立项、方案审核、风险评估等技术能力。省级药品监督管理部门可根据工作需要选派药学和药理毒理专业人员参加培训。人员培训管理制度由药审中心制定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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