8月19日，省局印发《关于进一步优化药品审评审批促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称“《措施》”），进一步优化药品审评审批，推动医药产业高质量发展。《措施》共二十二条，旨在深入贯彻落实习近平总书记考察江西重要讲话精神和国务院《全链条支持创新药发展实施方案》，深入推进省委、省政府实施制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划，聚集“走在前、勇争先、善作为”目标要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，进一步优化药品注册审评审批，提升政务服务水平，营造公平公正市场环境，鼓励药品创新发展，不断推动医药产业高质量发展。《措施》在《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》基础上，进行了大量的修订、完善，增加了新内容，助推发展的举措更实、力度更大、服务更优、效率更高。一是鼓励药品创新发展的举措更实。《措施》提出搭建企业、研发机构、医疗机构、政府职能部门共同参与的药物研发交流平台，深化政产学研用融合，实现资源共享。建立事前沟通机制，引导药品研制机构成为药品上市许可持有人。支持开展江西省临床试验伦理审查互认，支持药物临床试验机构组建临床研究联合体，提升创新药临床研究质效。鼓励对古代经典名方中药复方制剂的开发，引导医疗机构对名老中医经方验方收集、研究和转化，优化医疗机构中药制剂再注册转备案、在省内医联体调剂审批程序，促进中药传承创新。二是支持药品上市许可持有人变更力度更大。《措施》明确，对省内企业受让省外已上市品种的，提前介入，优先办理药品生产许可证、药品生产场地变更和药品GMP 符合性检查，支持药品品种汇聚江西。省内企业之间变更持有人的，安排一个检查组开展现场检查，同步审查，快速审批。支持药品生产企业充分利用现有产能，接受药品上市许可持有人委托生产，允许受托药品生产企业采用拟受托生产的品种（含受托境外生产的品种、受托配制的医疗机构制剂）申请药品GMP合性检查。允许持有人应用受托方效期内的商业规模生产工艺验证，办理B类药品生产许可证，加快药品委托生产审批。三是药品注册审评审批服务更优。《措施》要求畅通研审联动、备案前沟通交流机制，建立健全备案后审查机制，综合运用合并检查、减少检验、调序提速等措施，保障5日内变更备案。对因市政规划调整、整体搬迁、升级改造等原因导致生产条件暂不能全部满足，或未及时完成全部药品生产场地变更研究等的，建立药品生产场地变更研究后补机制。多个品种变更生产场地的，基于风险原则可按剂型仅对代表性品种开展现场检查，缩减注册现场检查品种数量。四是政务服务效率更高。《措施》强调要加强省市对接联动，聚焦重点园区、重点企业、重大项目，加大服务力度，主动为研发机构提供个性化定制服务。开通研审联动绿色通道，对（创）新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫情防治等临床急需药品的研发，仿制药一致性评价、注射剂再评价、中成药的二次开发等，实行专班帮扶。主动对接开办药品生产企业，对新开办企业实行专人服务、早期介入、全程辅导。完善药品审批系统信息化建设，实施登记事项变更“首席负责制”，药品审批及备案事项实行“一次不跑”、全程网办。实施药品注册审批减时降费提效，注册检验时限不超过40个工作日；样品检验和标准复核同时进行的，时限不超过60个工作日,相关事项技术审评、审批时限各缩减15%。《措施》自2024年9月20日起实施，原《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》（赣药监规〔2022〕9号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步依法规范行使行政处罚裁量权，促进全省药品监管系统规范执法，省药监局根据《行政处罚法》和国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定对《陕西省药品行政处罚裁量基准》和《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》进行了修订，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2024年9月7日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系人及电话（传真）：王琦 029-62288332 029-62288025附件：1.陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）2.陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）陕西省药品监督管理局2024年8月22日（公开属性：主动公开）附件1陕西省药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）《总 则》一、本《基准》分为《总则》和《分则》，《总则》是对国家药品监督管理局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）中部分行政处罚裁量适用情形、条件等予以的细化。《分则》是对行政处罚裁量种类、幅度、方式等予以的量化。各级药品监督管理部门在实施行政处罚时，应根据《规则》规定，并结合本《基准》，作出行政处罚决定。二、本《基准》只涉及行政处罚自由裁量适用情形，警告、没收违法物品及违法所得、责令停产停业等不涉及自由裁量的，按照法律法规的规定实施。各级药品监督管理部门适用本基准时，应当在相关处罚文书中注明“依据《陕西省药品行政处罚裁量基准（XX类）》第X条第X款”，条序见《分则》表“序号”项，款序见《分则》表“自由裁量标准”项。三、有下列情形之一的，适用《规则》第九条第十二项，可以从重处罚：（一）涉案产品检验不合格且生产过程中使用的原料、辅料来源不合法的；（二）不能说明涉案产品来源和流向，造成涉案产品无法追溯或危害后果扩大的；（三）涉案产品为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品、注射剂药品或国家免疫规划疫苗的；（四）违反相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的；（五）具有同一条款中两项或两项以上违法情形的；（六）拒不召回或拒不停止生产、进口、经营的。四、有下列情形之一的，适用《规则》第十条，应当减轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为，情节较轻的；（二）违法行为人积极采取改正、召回或者赔付等措施，使已经发生的危害后果得以消除的；（三）受他人胁迫实施药品、医疗器械和化妆品违法行为；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的重大违法行为；（五）配合药品监督管理部门查处药品、医疗器械和化妆品违法行为有立功表现，包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为或者提供查处药品、医疗器械、化妆品监管领域其他重大违法行为的关键线索或者证据，并经查证属实的；（六）其他依法应当减轻行政处罚的。本条所称的重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。五、有下列情形之一的，适用《规则》第十条，应当从轻处罚：（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的；（二）违法行为人积极采取改正、召回或者赔付等措施，使已经发生的危害后果得以减轻的；（三）受他人诱骗实施药品、医疗器械和化妆品违法行为；（四）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的一般违法行为；（五）其他依法应当从轻行政处罚的。六、有下列情形之一的，适用《规则》第十一条，可以减轻处罚：（一）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的；（二）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；（三）涉案产品尚未销售或使用且来源合法、产品可追溯的；（四）违法行为情节轻微，未产生社会危害后果；（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用，且积极配合调查的；（六）同时具有两个或两个以上从轻处罚情形的；（七）未取得药品、医疗器械、化妆品生产经营许可开展药品、医疗器械、化妆品生产经营活动，已经申请生产经营许可，并经现场核查验收通过，因行政机关原因未在法定期限内发放许可证的；（八）监管部门发现违法行为前，主动投案并如实交代违法行为，且未造成危害后果的；（九）有证据证明不存在主观故意，且违法行为持续时间不超过3个月的；（十）其他依法可以减轻行政处罚的。七、有下列情形之一的，适用《规则》第十一条，可以从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门调查并能够按要求提供证据材料；（二）违法行为情节轻微，社会危害后果较小；（三）在共同违法行为中起次要或者辅助作用；（四）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；（五）违法行为持续时间不超过3个月的；（六）涉案产品不属于法律法规规定有特殊管理要求的药品，或为普通化妆品、第一类医疗器械，且生产、批发环节产品货值金额1万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额1千元以下的；（七）信用等级良好，信用等级评定连续3年A级且经查联合惩戒信用机制无严重失信记录的；（八）未遵守相关质量管理规范，缺陷项目仅涉及一般缺陷，或虽涉及主要缺陷，但质量管理体系基本健全的；（九）其他依法可以从轻行政处罚的。八、当事人有以下情形的，不适用于《规则》关于减轻处罚的规定：（一）具有两个或两个以上从重行政处罚情形的；（二）情节严重或造成严重后果的（其中实行双罚制的，对相关责任人的处罚可以减轻）；（三）经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的。九、本《基准》中减轻处罚的罚款下限不得低于法定罚款幅度最低限额的5％。十、本基准所称“以上”包括本数，“以下”不包括本数，给予从重处罚时“以下”包括本数。陕西省药品行政处罚裁量基准（分则）（药品综合类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的；未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其许可证无效后仍从事药品生产经营活动的；药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的。根据《药品管理法》第一百一十五条规定，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。第二条生产、销售假药的。根据《药品管理法》第一百一十六条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。第三条生产、销售劣药的；生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的；医疗机构不按批准的标准配置制剂的。根据《药品管理法》第一百一十七条第一款规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额17倍以上20倍以下罚款。第四条生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的。根据《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处10万元以上22万元以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处38万元以上50万元以下罚款。第五条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的。根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第六条知道或应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的。根据《药品管理法》第一百二十条规定，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处违法收入0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处违法收入1倍以上2.2倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处违法收入2.2倍以上3.8倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处违法收入3.8倍以上5倍以下罚款。情节严重的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处违法收入5倍以上8倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处违法收入8倍以上12倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处违法收入12倍以上15倍以下罚款。第七条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的；伪造生物制品批签发证明的。根据《药品管理法》第一百二十二条规定，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处违法所得0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处违法所得1倍以上2.2倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处违法所得2.2倍以上3.8倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处违法所得3.8倍以上5倍以下罚款。情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上处2万元以下的罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）处违法所得5倍以上8倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）处违法所得8倍以上12倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）处违法所得12倍以上15倍以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八条提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的；批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的。根据《药品管理法》第一百二十三条规定，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处50万元以上185万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处185万元以上365万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处365万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款。第九条未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更；销售、使用未获得生物制品批签发证明的生物制品的，根据《药品管理法》第一百二十四条第一款规定，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款,1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十条未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书。根据《药品管理法》第一百二十五条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2.5万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处50万元以上185万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处185万元以上365万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处365万元以上500万元以下罚款。情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1000元以上2万元以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的；辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规；药品上市许可持有人、药品经营企业未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的。违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的。根据《药品管理法》第一百二十六条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节涉案产品尚未销售或者使用的；符合《规则》从轻情形之一的。（一）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（三）处38万元以上50万元以下罚款。情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入0.5%以上10%以下的罚款。1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》从轻情形之一的。（六）处50万元以上95万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入10%以上22%以下的罚款,10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处95万元以上155万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入22%以上38%以下的罚款,20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（八）处155万元以上200万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入38%以上50%以下的罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第十二条开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。根据《药品管理法》第一百二十七条规定，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻情形之一的。（一）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》第从重处罚情形之一的。（三）处38万元以上50万元以下罚款。第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的；未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配置的制剂的。根据《药品管理法》第一百二十九条规定，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额2倍以上4.4倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额4.4倍以上7.6倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）处货值金额7.6倍以上10倍以下罚款。情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。第十四条药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的。根据《药品管理法》第一百三十一条规定，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节存在《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处20万元以上74万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处74万元以上146万元以下罚款。从重处罚情节符合《药品管理法》第一百三十七条的；符合《规则》从重情形之一的。（五）处146万元以上200万元以下罚款。情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处200万元以上290万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处290万元以上410万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处410万元以上500万元以下罚款。第十五条医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的。根据《药品管理法》第一百三十三条规定，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.1倍以上2倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额2倍以上2.9倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额2.9倍以上4.1倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额4.1倍以上5倍以下罚款。情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处货值金额5倍以上8倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处货值金额8倍以上12倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处货值金额12倍以上15倍以下罚款。第十六条药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的；药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的。根据《药品管理法》第一百三十四条规定，对药品上市许可持有人责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。对药品经营企业责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。对医疗机构责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）对药品上市许可持有人处10万元以上37万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处5万元以上18.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）对药品上市许可持有人处37万元以上73万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处18.5万元以上36.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）对药品上市许可持有人处73万元以上100万元以下罚款。对药品经营企业、医疗机构处36.5万元以上50万元以下罚款。第十七条药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的；药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的。根据《药品管理法》第一百三十五条规定，对药品上市许可持有人处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）对药品上市许可持有人处货值金额5倍以上6.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）对药品上市许可持有人处货值金额6.5倍以上8.5倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）对药品上市许可持有人处货值金额8.5倍以上10倍以下罚款。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构处38万元以上50万元以下罚款。情节严重的，对药品上市许可持有人吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（四）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2万元以上7.4万元以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处7.4万元以上14.6万元以下的罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处14.6万元以上20万元以下的罚款。第十八条药品检验机构出具虚假检验报告的；批签发机构在承担批签发相关工作时，出具虚假检验报告的。根据《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对单位处1万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对单位处20万元以上44万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对单位处44万元以上76万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.5万元以上3.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对单位处76万元以上100万元以下罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处3.5万元以上5万元以下罚款。第十九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《药品管理法》规定聘用人员的。根据《药品管理法》第一百四十条规定，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十条药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的：企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。根据《药品生产监督管理办法》第七十一条规定，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十一条违反《药品注册管理办法》第二十八条、第三十三条规定，申办者有下列情形之一的：开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记；未按规定提交研发期间安全性更新报告；药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。根据《药品注册管理办法》第一百一十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十二条药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条规定，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。第二十三条药品零售企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十六条第二款规定，销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的.（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第二十四条接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十四条第一款规定再次委托销售的；药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上三万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.25五万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。第二十五条药品零售企业有以下情形之一的：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十六条医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处5000元以上五万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.85万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.85万元以上3.65万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.65万元以上5万元以下罚款。造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上9.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处9.5万元以上15.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处15.5万元以上20万元以下罚款。第二十七条违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚；法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的.（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第二十八条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款、第二款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1500元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处4.4万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。第二十九条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第二款规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第三十条违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第四款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第三款规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处4.4万元以上5万元以下罚款。第三十一条违反《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处3万元以上3.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处4.4万元以上5万元以下罚款。第三十二条违反《药品网络销售监督管理办法》第十三条、第十九条第二款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十六条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。第三十三条违反《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十八条规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1500元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处3万元以上5.1万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处5.1万元以上7.9万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.9万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处17万元以上20万元以下罚款。第三十四条违反《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定的。根据《药品网络销售监督管理办法》第三十九条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处17万元以上20万元以下罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（疫苗类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条生产、销售的疫苗属于假药的。根据《疫苗管理法》第八十条第一款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。第二条生产、销售的疫苗属于劣药的。根据《疫苗管理法》第八十条第二款规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额10倍以上16倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额16倍以上24倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额24倍以上30倍以下罚款。第三条生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的。根据《疫苗管理法》第八十条第三款规定，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处所获收入0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。第四条申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号；疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；委托生产疫苗未经批准；生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准；申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，根据《疫苗管理法》第八十一条规定，没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处货值金额15倍以上25.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处货值金额25.5倍以上39.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处货值金额39.5倍以上50倍以下罚款。情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 3.4 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.4 倍以上 7.1 倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入7.1倍以上10 倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第五条疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的。根据《疫苗管理法》第八十二条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上29万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处29万元以上41以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处41万元以上50万元以下罚款。情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处50万元以上125万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处125万元以上225万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9倍以上3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）处225万元以上300万元以下罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6 倍以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第六条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的：未按照规定建立疫苗电子追溯系统；法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；未按照规定报告或者备案；未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；未按照规定投保疫苗责任强制保险；未按照规定建立信息公开制度。根据《疫苗管理法》第八十三条规定，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上29万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处29万元以上41万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处41万元以上50万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处50万元以上95万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处95万元以上155万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处155万元以上200万元以下罚款。第七条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的。根据《疫苗管理法》第八十五条第一款规定，责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处20万元以上44万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处44万元以上76万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处76万元以上100万元以下罚款。情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算，责令疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入2.5％以上50％以下罚款，1年以上10年以下禁止从事药品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额10倍以上16倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入50%以上 1.9 倍以下罚款，10年以上20年以下禁止从事药品生产经营活动。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额16倍以上24倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入1.9以上 3.6倍以下罚款，20年以上30年以下禁止从事药品生产经营活动。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额24倍以上30倍以下的罚款。对疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员并处所获收入3.6以上5倍以下罚款，30年以上直至终身禁止从事药品生产经营活动。第八条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的。根据《疫苗管理法》第八十六条第一款规定，责令改正，给予警告，没收违法所得；拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处24万元以上30万元以下罚款。情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处违法储存、运输疫苗货值金额3倍以上5.1倍以下的罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处违法储存、运输疫苗货值金额5.1倍以上7.9倍以下的罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处违法储存、运输疫苗货值金额7.9倍以上10倍以下的罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（医疗器械类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动；超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的；未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第二条在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。（四）货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情形的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第三条伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款规定，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）违法所得不足1万元的，处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）违法所得不足1万元的，处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）违法所得不足1万元的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）违法所得不足1万元的，处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得17倍以上20倍以下罚款。第四条生产、经营未经备案的第一类医疗器械；未经备案从事第一类医疗器械生产；经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；已经备案的资料不符合要求；未按照《医疗器械生产监督管理办法》规定办理第一类医疗器械生产备案变更的；未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）货值金额不足1万元的，处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）货值金额不足1万元的，处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情处罚形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情处罚形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。第五条备案时提供虚假资料的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第六条生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的；违反医疗器械经营质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第七条生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照《医疗器械监督管理条例》规定整改、停止生产、报告；生产、经营说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5%以上30%以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入30%以上80%以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入80%以上1.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处所获收入1.5倍以上2倍以下罚款。第八条未按照要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度；医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追制度；医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上3.7万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3.7万元以上7.3万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（三）处7.3万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（四）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（六）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（八）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。第九条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第一款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处24万元以上30万元以下罚款。第十条临床试验申办者开展临床试验未经备案的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处24万元以上30万元以下罚款。第十一条临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十三条第三款规定，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）对临床试验申办者处5000元以上10万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）对临床试验申办者处10万元以上16万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）对临床试验申办者处16万元以上24万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）对临床试验申办者处24万元以上30万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.5%以上30%倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对临床试验申办者处30万元以上51万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入30%以上1.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对临床试验申办者处51万元以上79万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入1.1倍以上2.2倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对临床试验申办者处79万元以上100万元以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员并处所获收入2.2倍以上3倍以下罚款。第十二条医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的；开展体外诊断试剂临床试验未遵守临床试验质量管理规范。根据《医疗器械监督管理条例》第九十四条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。第十三条医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十五条规定，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处5000元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处10万元以上16万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处16万元以上24万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处24万元以上30万元以下罚款。第十四条境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的。根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处2500元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。第十五条违反《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第十六条违反《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十八条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零七条规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第十七条医疗器械生产企业未依照《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条规定，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。第十八条未按照《医疗器械生产监督管理办法》第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条规定，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。第十九条第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处8.5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（九）处10万元以上13万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（十）处13万元以上17万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十一）处17万元以上20万元以下罚款。第二十条医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反《医疗器械经营监督管理办法》规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（四）处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（五）处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（六）处8.5万元以上10万元以下罚款。第二十一条第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条规定，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上1.25万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.25万元以上3万元以下罚款。第二十二条持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十二条规定，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）可以处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第二十三条持有人有下列情形之一的：按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；未按照要求开展医疗器械重点监测的；其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十四条医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的：未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；其他违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十四条规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十五条从事医疗器械网络销售的企业未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》规定备案的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处3000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3000元以上7000元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处7000元以上1万元以下罚款。第二十六条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上6500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处6500元以上8500元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处8500元以上1万元以下罚款。第二十七条从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更的；从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第二十八条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条规定，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第二十九条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十三条规定，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十条从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的；医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条规定，由县级以上地方药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的：违反《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；违反《医疗器械召回管理办法》第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；违反《医疗器械召回管理办法》第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；违反《医疗器械召回管理办法》第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十条规定，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（二）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（三）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（四）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之一的：未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；未按照《医疗器械召回管理办法》规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十一条规定，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反《医疗器械召回管理办法》第七条第一款规定的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十二条规定，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处250元以上5000元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处5000元以上1.25元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.25万元以上2.25万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.25万元以上3万元以下罚款。第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的。根据《医疗器械召回管理办法》第三十三条规定，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处9000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9000元以上2.1万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处2.1万元以上3万元以下罚款。第三十五条医疗器械使用单位有下列情形之一的：未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定，责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处3000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处3000元以上 7000元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处7000元以上1万元以下罚款。第三十六条医疗器械生产经营企业违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条规定，给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（一）处5000元以上9500元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处9500元以上1.55万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1.55万元以上2万元以下罚款。第三十七条医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条规定，责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）不予罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）可以处1000元以上6000元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处6000元以上1.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处1.4万元以上2万元以下罚款。陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（化妆品类）序号违法行为处罚依据适用情形自由裁量标准第一条未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。化妆品、化妆品新原料注册人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定重新注册的。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。第二条使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营；监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的。根据《化妆品监督管理条例》第六十条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.6倍以上2.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.4倍以上3倍以下罚款。第三条上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定设质量安全负责人；化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行从业人员健康管理制度；生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品。化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定重新备案的。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。第四条生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（一）处600元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（二）处600元以上1400元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（三）处1400元以上2000元以下罚款。第五条未依照《化妆品监督管理条例》规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；未依照《化妆品监督管理条例》规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；未依照《化妆品监督管理条例》规定贮存、运输化妆品；未依照《化妆品监督管理条例》规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。根据《化妆品监督管理条例》第六十二条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处2.4万元以上3万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）处3万元以上3.6万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处500元以上1万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）处3万元以上3.6万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）处3.6万元以上4.4万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1.6万元以上2.4万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）处4.4万元以上5万元以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处2.4万元以上3万元以下罚款。第六条在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的。根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款规定，不予行政许可，已经取得行政许可的由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.75倍以上15倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上3.6倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3.6倍以上4.4倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额25.5倍以上30倍以下罚款。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的4.4倍以上5倍以下罚款。第七条伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的。根据《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款规定，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）违法所得不足1万元的，并处2500元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得0.5倍以上10倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。第八条备案时提供虚假资料的。根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）货值金额不足1万元的，并处500元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.15倍以上3倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上5.1倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5.1倍以上7.9倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（五）货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额7.9倍以上10倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（六）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（七）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的0.05倍以上1倍以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（八）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上1.3倍以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（九）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.3倍以上1.7倍以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重情形之一的。（十）对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1.7倍以上2倍以下罚款。第九条化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的。根据《化妆品监督管理条例》第六十六条规定，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。第十条境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的。根据《化妆品监督管理条例》第七十条规定，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款。不予处罚情节符合《规则》不予处罚情形之一的。（一）不予处罚。减轻处罚情节符合《规则》减轻处罚情形之一的。（二）处1000元以上2万元以下罚款。从轻处罚情节符合《规则》从轻处罚情形之一的。（三）处2万元以上4.4万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（四）处4.4万元以上7.6万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（五）处7.6万元以上10万元以下罚款。情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。从轻处罚情节符合《规则》减轻、从轻处罚情形之一的。（六）处10万元以上22万元以下罚款。一般处罚情节不存在《规则》减轻、从轻、从重处罚情节的。（七）处22万元以上38万元以下罚款。从重处罚情节符合《规则》从重处罚情形之一的。（八）处38万元以上50万元以下罚款。附件2陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（征求意见稿）为服务市场主体发展，推进包容审慎监管，根据《行政处罚法》及国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，我局组织修订了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》（以下简称《清单》），现印发给你们，并将执行中的相关事项通知如下，请遵照执行。一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的行为作出了具体规定。二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。执法人员经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。《清单》所称“危害后果轻微”是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：危害程度较轻，危害范围较小，危害后果易于消除或者减轻，或其他能够反映危害后果轻微的因素。《清单》所称“及时改正”是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据，《清单》条款不得单独作为处理依据，可以作为裁量的说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对决定不予行政处罚的轻微违法行为，应当通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。五、本《清单》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的，以法律、法规、规章或者上级机关的规定为准。陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单序号违法行为不予处罚条件法律依据一违反药品管理有关规定的行为1生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定建立并实施药品追溯制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度。3药品上市许可持有人未按照规定提交年度报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（四）未按照规定提交年度报告。4药品上市许可持有人、药品生产企业未按照规定对药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品除外）生产过程中的变更进行备案或者报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。 《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告。5药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（六）未制定药品上市后风险管理计划。6药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百二十七条：违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。7除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的初次违法，及时改正，不影响用药安全有效，且不会对药品使用造成误导。《药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。8药品经营企业购销药品，未按照规定进行记录的初次违法，及时改正，索证索票齐全，不影响追溯。《药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。9进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品管理法》第一百三十二条：进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。10药品上市许可持有人和药品生产企业对其企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品生产监督管理办法》第七十一条 药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更。11药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《药品网络销售监督管理办法》第三十四条　违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款。二违反医疗器械管理有关规定的行为12医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告。13从事第三类医疗器械零售业务的经营企业，未按规定登记医疗器械销售记录的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。14医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知药品监督管理部门的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门。三违反化妆品管理有关规定的行为15化妆品生产经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定建立并执行产品销售记录制度的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第六十二条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。16化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营活动的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。17化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点一般项目规定的违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。18化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范的初次违法，及时改正，未发现危害后果。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县人民政府，省政府直属各单位：经省政府同意，现将《海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）》印发给你们，请认真贯彻执行。海南省人民政府办公厅2024年8月22日（此件主动公开）海南省数字健康体系与数字健康经济高质量发展三年攻坚行动计划（2024—2026年）为全面建设数字健康体系，加快发展数字经济，构建全国领先的数字健康创新高地，以新质生产力加快建设更高水平的国际健康岛，制定本计划。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，发挥海南自贸港制度集成创新优势，“向数图强”，强化健康维护创新场景牵引和政策体系支撑，全面推进海南自贸港数字健康服务体系和数字健康经济协同高质量发展。到2026年底，全国领先的全方位全周期数字健康体系基本形成，惠民、助医、辅政、兴业等领域创新场景丰富活跃，健康医疗数据要素有序开放、创新转化等支撑平台有效运行，数字健康产业形成集聚，居民健康水平快速提升，全省数字健康创新企业营收规模倍增。二、攻坚任务（一）创新场景牵引行动。1.惠民场景。（1）数字健康便民场景。在全省医疗卫生机构有序开放基于人工智能等技术的数字便民应用场景。开放“三医联动一张网”数据资源，鼓励数字健康企业围绕看病就急难愁盼问题，迭代整合全省预约挂号、检查、一站式结算等平台，构建线下线上便民服务闭环。打造健康档案开放、数字人健康画像、健康提醒、诊间档案调阅、数字医学科普等应用场景，实现“人人拥有一个伴随一生的电子健康医生”。（2）数字治疗与干预创新场景。聚焦全方位全周期健康需要，在代谢疾病、康复、疼痛、呼吸、儿童近视和斜弱视、骨骼、心脑血管、睡眠、体重管理等重点领域开放创新场景，每个领域吸引3—5家优势企业或链主企业，协同推进相关健康服务模式创新。支持互联网医院使用数字疗法等数字健康服务进行疾病治疗干预。开放共享全省数字疗法临床试验基地、诊疗中心，鼓励全国数字健康机构在海南开展临床实验和诊疗应用。加快形成老年认知障碍、代谢性疾病干预等数字健康产品准入、立项、收费、报销等应用闭环。（3）“数字+康养”创新发展场景。在海南康养自然环境要素基础上叠加数字疗法等数字化服务，强化气候康养、森林康养等服务的医疗属性和科技内涵。推进“呼吸系统疾病数字疗法+气候康养”“睡眠数字疗法+森林康养”等重点领域康养数字疗法应用，打造“到海南畅呼吸”“到海南睡好觉”等康养品牌，形成海南“数字疗法+医疗服务+自然气候”康养新模式，建设数字康养基地品牌。（4）精神心理筛查与健康促进创新场景。聚焦儿童和青少年心理筛查与健康促进，探索在全省中小学创新开展数字化心理健康筛查及接续健康服务，快速提升筛查质效和服务可及性。制定完善服务标准和流程规范，提升全省儿童和青少年心理健康服务标准化规范化水平。打通心理健康相关数据，支撑数字疗法等数字心理健康技术与服务迭代创新。（5）数字健康国际化服务场景。在三甲医院搭建国际远程医疗平台，提供国际医疗服务。探索数字健康商业保险新模式，搭建“医保+商业保险+自付”数字化健康服务创新支付体系。围绕涉外就医人员，构建无障碍就医方案，依托人工智能和语音识别技术实现多语种实时翻译、病历文书翻译和医学用词优化，为涉外就医人员提供更流畅的就医服务。（6）数字营养与数字菌群场景。发挥海南长寿之乡、跨境数据安全有序流动等优势，运用数字技术打造营养健康岛和菌群数据港。鼓励医疗机构应用数字化营养评估和干预提高手术、肿瘤等患者营养支持水平和疗效。构建儿童、老年人、孕产妇等全人群数字化精准营养服务体系和人体微生态健康管理海南模式。以菌群数据为驱动，实现人群菌群样本的存储利用、菌群数据资产化，加速微生物药物、营养保健品等研发。2.助医场景。（7）未来医院建设场景。采取“全省统筹、分级部署、统分结合”模式，实施三甲医院数智化水平提升项目。推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。促进人工智能模型的标准化和应用，支持建设中医药大模型，开发数字化中药新药研发平台。引进数字健康创新企业，打造2—3家基于5G、医疗物联网、数字孪生等技术的未来医院。（8）数字医联体建设场景。加快建设数字医联体项目，实现区域卫生机构运行和居民健康信息全覆盖。全面建设远程影像中心等“下级检查、智能预警、上级诊断”模式。在全省基层医疗卫生机构推广使用人工智能辅助阅片、诊断、健康管理、数字疗法等技术服务，提升区域卫生健康服务效率和质量。（9）优质医疗资源扩容下沉场景。建设资源下沉智能分析、监测和考核系统，实现基于大数据的区域健康需要与下沉科室、人员智能分析和方案推荐，人员、技术、管理等下沉全过程实时管理，资源下沉效果监测和评价考核等功能。积极运用 VR/AR、数字孪生技术，搭建数字化培训平台，加强医师、技师人才队伍培养。3.辅政场景。（10）智慧健康大脑应用场景。启动海南智慧健康岛建设工程建设。重点支持依托生成式人工智能、大数据、区块链等技术开展卫生体系全时监测、公共卫生风险监测预警、卫生应急预案智能推荐等创新实践；结合健康海南等规划目标，开展进程监测与风险预警、智能策略优化等；针对卫生改革发展政策，开展智能模拟、效果预评估、关联影响分析等，全面提升健康治理决策支持水平。（11）卫生健康数字监管场景。依托三医联动平台整合医疗、医保、医药数据，推动卫生健康领域三医联合监管。开展基于三医联通数据的真实世界研究支持智能监管，支持在智能监测、辅助决策、资源调配、质量管理、信用评价等场景加大创新应用力度，不断提升监管水平和效能。4.兴业场景。（12）医药产业创新发展场景。提供以大数据、人工智能技术为支撑的“医企协同创新+区域专病+数智化临床研究全链路整合平台”数字化解决方案，推动海南医药创新加快发展。以健康医疗数据要素为引领，推动海洋生物医药等生物医药创新项目全生命周期管理。强化人工智能技术在中药方剂组分分析、作用原理、作用靶点解析等领域应用，指导科学组方和创新中药研发。（13）医疗人工智能产业发展场景。加强与国际顶尖人工智能企业和研究机构合作，开发和推广基于人工智能的个性化治疗方案和疾病预测。鼓励互联网人工智能企业、医疗机构等将人工智能大模型应用于健康医疗服务场景。鼓励医企、政企合作搭建健康医疗人工智能应用开放创新平台，面向个人、医疗机构、科研单位、企业等开展场景探索与应用，鼓励人工智能相关企业落户海南集聚发展。（14）互联网医院扩能提质场景。推动本省公立医院全面建立互联网医院。支持互联网医院率先应用医疗机构和医务人员创新转化成果并按规定收费。支持数字健康创新主体依托互联网医院提供咨询、康复、治疗等全周期数字健康服务，不断拓展互联网医疗内涵和范围。（15）医疗健康数据要素化与开发场景。建立以人为中心的生命健康数据平台，收集患者全方位全生命周期健康数据。依托海南数字疗法优势和可穿戴设备数据标准化，汇聚运动、营养、精神心理等多维数据，扩展完善医疗健康院外数据。鼓励对从临床科研到健康服务干预所产生数据的治理、分析和共享，支撑数字健康服务和医保产品迭代创新。（二）数字健康产业集群建设行动。1.打造一批重点数字健康细分产业集群。围绕老年认知障碍、儿童孤独症、儿童视力、慢病治疗等打造优势产业集群，并带动可穿戴、康复器械、芯片设计等上下游企业形成集聚，催生5—8个特色优势数字健康产业集群。支持海南生态软件园、博鳌乐城、海口药谷、复兴城等重点产业园区，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。2.构建数字健康产学研用技术创新联盟。引导企业与高等院校、医疗机构联合，依法依规共建数字健康产学研用创新联盟。支持企业开展对数字健康有重大引领和拉动作用的关键核心技术、共性技术联合攻关，承接国家重大创新工程。充分发挥省临床医学研究中心、省临床医学中心等平台的引领作用，统筹人才、项目、平台一体化发展，促进产学研用深度融合。3.开展提升招商引资提质行动。聚焦数字健康重点领域，推动招商引资、要素配套等向建链强链补链聚焦。全面梳理跟踪数字健康创新技术和企业发展动态，加强与国外先进医疗器械、生物医药企业交流合作，开展产业链精准招商，加快引进技术含量高、附加值高、市场前景好的高端项目。4.开展标准化筑基行动。完善数字健康产业品牌标准架构，建设由基础标准、技术标准、应用标准等组成的标准体系。围绕老年认知障碍、儿童孤独症等疾病和人工智能健康科普、咨询等场景，进一步完善产品标准、服务规范和效果评价，持续提升产业发展标准化、规范化水平。强化数字健康产品知识产权保护。（三）数字健康技术支撑强化行动。1.加快数字健康新基建建设。融入全省数字新基建总体布局，探索建设全省健康“一朵云”，整合医企线上线下资源，提高我省医疗健康服务便捷性。加速全省医疗机构影像云、健康专有云建设，形成数字健康云资源与灾备中心。2.搭建健康医疗数据要素开放平台。建设“健康医疗大数据工程中心”，开展医工交叉与研究转化。基于省数据产品超市等平台搭建一体化健康医疗数据要素开放平台，探索数据要素在卫生健康领域互认共享与应用。基于数字身份逐步形成包括个人健康数字资产账户、医师数字资产账户、机构数字资产账户等在内的“一个账户”体系并进行确权，有序释放数据价值。3.数字健康产业公共服务平台。建设医药健康数据开放应用、数字化临床研究与创新转化等平台，做实数字疗法超级工厂等载体，推广智能临床研究去中心化临床研究，形成数字健康新质生产力基座平台支撑。加快布局数字健康概念验证中心，搭建科技成果从实验室到中试的关键桥梁，提供科技成果评估、可行性分析、小批量试制、商业评价等概念验证服务，推动数字健康服务向高效、经济、普惠方向发展。（四）创新数字健康政策支持体系。1.开放包容的健康医疗数据要素创新政策支撑。依法依规授权具有健康医疗数据要素服务能力的企业或数字经济产业园区在特定场景内开展健康医疗大数据开发、治理及产业培育。创新支持数字健康企业出海政策支撑，设立海南自由贸易港数字健康产业国际信用名单，鼓励企业开拓海外市场。2.建立健全健康医疗数据流通与安全保障体系。加强健康医疗领域数据分类分级管理，结合创新应用场景构建健康医疗数据要素综合服务体系和安全保障体系。探索建立数据确权定价、授权流通、资产入表、开发生产、监督管理等制度流程和服务平台。配套建设数据隐私计算、安全审计、流通溯源、监测预警、脱敏加密等安全保障措施，形成贯穿数据接入、授权、开发、流通、使用、销毁全生命周期的技术保障体系。3.数字健康服务产业高质量发展政策支撑。进一步加大数字健康技术产品研发、生产、应用、支付等领域政策支持力度，并列入海南自贸港鼓励类产业目录。为符合条件的互联网医院授牌数字疗法诊疗中心，允许依托实体医疗机构设置的互联网医院申请定点医保机构。支持互联网医院通过本省及跨省异地居民医保个账进行支付结算，并针对数字疗法、在线诊疗等数字服务项目制定收费目录，探索医保统筹支付。4.财政和金融支持政策。积极探索在省级信息化项目中采用合作创新采购，培育区域数字健康企业。鼓励符合条件的企业申请认定省级技术创新中心等公共技术服务平台，按相关财政政策给予奖补。依法依规支持优势企业与我省联合设立创新中心专项孵化基金，支持优势企业生态圈在我省落地。三、组织保障（一）强化组织领导。组建由发展改革、财政、工业和信息化、卫生健康、大数据、市场监管、医保、药监等部门共同参与的省级数字健康工作协调推进机制，明确各项攻坚行动的牵头部门，制定年度工作计划，及时协调推进各项工作，重大问题及时报告省政府。（二）加强监测评估。健全数字健康产业统计分类体系，在国内率先建立完善的数字健康经济统计制度。加强监督考核，将相关部门、各市县数字健康发展指标纳入目标责任制考核。发挥第三方评估机构作用，对规划落实情况每年开展监测评价评估。（三）完善监管体系。坚持包容审慎原则，积极探索与新技术、新产品、新业态、新模式发展相适应的监管方式。探索完善与数字健康发展相适应的政策法规体系，健全自贸港数字健康法律法规和制度标准。附件任务分工表序号内容责任单位攻坚任务：（一）创新场景牵引行动11.惠民场景（1）数字健康便民场景在全省医疗卫生机构有序开放基于人工智能等技术的数字便民应用场景。开放“三医联动一张网”数据资源，鼓励数字健康企业围绕看病就急难愁盼问题，迭代整合全省预约挂号、检查、一站式结算等平台，构建线下线上便民服务闭环。打造健康档案开放、数字人健康画像、健康提醒、诊间档案调阅、数字医学科普等应用场景，实现“人人拥有一个伴随一生的电子健康医生”。省卫生健康委、省大数据管理局2（2）数字治疗与干预创新场景聚焦全方位全周期健康需要，在代谢疾病、康复、疼痛、呼吸、儿童近视和斜弱视、骨骼、心脑血管、睡眠、体重管理等重点领域开放创新场景，每个领域吸引3—5家优势企业或链主企业，协同推进相关健康服务模式创新。支持互联网医院使用数字疗法等数字健康服务进行疾病治疗干预。开放共享全省数字疗法临床试验基地、诊疗中心，鼓励全国数字健康机构在海南开展临床实验和诊疗应用。加快形成老年认知障碍、代谢性疾病干预等数字健康产品准入、立项、收费、报销等应用闭环。省卫生健康委、省医保局、省发展改革委、省教育厅、相关产业园区3（3）“数字+康养”创新发展场景在海南康养自然环境要素基础上叠加数字疗法等数字化服务，强化气候康养、森林康养等服务的医疗属性和科技内涵。推进“呼吸系统疾病数字疗法+气候康养”“睡眠数字疗法+森林康养”等重点领域康养数字疗法应用，打造“到海南畅呼吸”“到海南睡好觉”等康养品牌，形成海南“数字疗法+医疗服务+自然气候”康养新模式，建设数字康养基地品牌。省卫生健康委、省发展改革委、省气象局、省林业局、省旅游与文化广电体育厅、各市县政府、相关产业园区4（4）精神心理筛查与健康促进创新场景聚焦儿童和青少年心理筛查与健康促进，探索在全省中小学创新开展数字化心理健康筛查及接续健康服务，快速提升筛查质效和服务可及性。制定完善服务标准和流程规范，提升全省儿童和青少年心理健康服务标准化规范化水平。打通心理健康相关数据，支撑数字疗法等数字心理健康技术与服务迭代创新。省卫生健康委、省教育厅、省医保局5（5）数字健康国际化服务场景在三甲医院搭建国际远程医疗平台，提供国际医疗服务。探索数字健康商业保险新模式，搭建“医保+商业保险+自付”数字化健康服务创新支付体系。围绕涉外就医人员，构建无障碍就医方案，依托人工智能和语音识别技术实现多语种实时翻译、病历文书翻译和医学用词优化，为涉外就医人员提供更流畅的就医服务。省卫生健康委、省委网信办、省商务厅、省药监局、省医保局、海南金融监管局6（6）数字营养与数字菌群场景发挥海南长寿之乡、跨境数据安全有序流动等优势，运用数字技术打造营养健康岛和菌群数据港。鼓励医疗机构应用数字化营养评估和干预提高手术、肿瘤等患者营养支持水平和疗效。构建儿童、老年人、孕产妇等全人群数字化精准营养服务体系和人体微生态健康管理海南模式。以菌群数据为驱动，实现人群菌群样本的存储利用、菌群数据资产化，加速微生物药物、营养保健品等研发。省卫生健康委、省市场监管局、省药监局、省工业和信息化厅、相关产业园区72.助医场景（7）未来医院建设场景采取“全省统筹、分级部署、统分结合”模式，实施三甲医院数智化水平提升项目。推广数字化赋能的手术规划、导航及手术机器人应用，提升手术质量和可及性。促进人工智能模型的标准化和应用，支持建设中医药大模型，开发数字化中药新药研发平台。引进数字健康创新企业，打造2—3家基于5G、医疗物联网、数字孪生等技术的未来医院。省卫生健康委、省发展改革委、海南医科大学、省营商环境建设厅、省财政厅8（8）数字医联体建设场景加快建设数字医联体项目，实现区域卫生机构运行和居民健康信息全覆盖。全面建设远程影像中心等“下级检查、智能预警、上级诊断”模式。在全省基层医疗卫生机构推广使用人工智能辅助阅片、诊断、健康管理、数字疗法等技术服务，提升区域卫生健康服务效率和质量。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省财政厅、各市县政府9（9）优质医疗资源扩容下沉场景建设资源下沉智能分析、监测和考核系统，实现基于大数据的区域健康需要与下沉科室、人员智能分析和方案推荐，人员、技术、管理等下沉全过程实时管理，资源下沉效果监测和评价考核等功能。积极运用 VR/AR、数字孪生技术，搭建数字化培训平台，加强医师、技师人才队伍培养。省卫生健康委、各市县政府103.辅政场景（10）智慧健康大脑应用场景启动海南智慧健康岛建设工程建设。重点支持依托生成式人工智能、大数据、区块链等技术开展卫生体系全时监测、公共卫生风险监测预警、卫生应急预案智能推荐等创新实践；结合健康海南等规划目标，开展进程监测与风险预警、智能策略优化等；针对卫生改革发展政策，开展智能模拟、效果预评估、关联影响分析等，全面提升健康治理决策支持水平。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省财政厅、省医保局、省药监局、省大数据管理局、省疾控局11（11）卫生健康数字监管场景依托三医联动平台整合医疗、医保、医药数据，推动卫生健康领域三医联合监管。开展基于三医联通数据的真实世界研究支持智能监管，支持在智能监测、辅助决策、资源调配、质量管理、信用评价等场景加大创新应用力度，不断提升监管水平和效能。省卫生健康委、省医保局、省药监局、省营商环境建设厅124.兴业场景（12）医药产业创新发展场景提供以大数据、人工智能技术为支撑的“医企协同创新+区域专病+数智化临床研究全链路整合平台”数字化解决方案，推动海南医药创新加快发展。以健康医疗数据要素为引领，推动海洋生物医药等生物医药创新项目全生命周期管理。强化人工智能技术在中药方剂组分分析、作用原理、作用靶点解析等领域应用，指导科学组方和创新中药研发。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省工业和信息化厅、省药监局、省科技厅、省大数据管理局13（13）医疗人工智能产业发展场景加强与国际顶尖人工智能企业和研究机构合作，开发和推广基于人工智能的个性化治疗方案和疾病预测。鼓励互联网人工智能企业、医疗机构等将人工智能大模型应用于健康医疗服务场景。鼓励医企、政企合作搭建健康医疗人工智能应用开放创新平台，面向个人、医疗机构、科研单位、企业等开展场景探索与应用，鼓励人工智能相关企业落户海南集聚发展。省卫生健康委、省工业和信息化厅、省商务厅、省科技厅、省大数据管理局14（14）互联网医院扩能提质场景推动本省公立医院全面建立互联网医院。支持互联网医院率先应用医疗机构和医务人员创新转化成果并按规定收费。支持数字健康创新主体依托互联网医院提供咨询、康复、治疗等全周期数字健康服务，不断拓展互联网医疗内涵和范围。省卫生健康委、省医保局15（15）医疗健康数据要素化与开发场景建立以人为中心的生命健康数据平台，收集患者全方位全生命周期健康数据。依托海南数字疗法优势和可穿戴设备数据标准化，汇聚运动、营养、精神心理等多维数据，扩展完善医疗健康院外数据。鼓励对从临床科研到健康服务干预所产生数据的治理、分析和共享，支撑数字健康服务和医保产品迭代创新。省卫生健康委、省医保局、省大数据管理局攻坚任务：（二）数字健康产业集群建设行动161.打造一批重点数字健康细分产业集群围绕老年认知障碍、儿童孤独症、儿童视力、慢病治疗等打造优势产业集群，并带动可穿戴、康复器械、芯片设计等上下游企业形成集聚，催生5—8个特色优势数字健康产业集群。支持海南生态软件园、博鳌乐城、海口药谷、复兴城等重点产业园区，搭建产业链上下游配套和交流合作平台。省卫生健康委、省发展改革委、省营商环境建设厅、省商务厅、省工业和信息化厅、省药监局、省科技厅、各市县政府、相关产业园区172.构建数字健康产学研用技术创新联盟引导企业与高等院校、医疗机构联合，依法依规共建数字健康产学研用创新联盟。支持企业开展对数字健康有重大引领和拉动作用的关键核心技术、共性技术联合攻关，承接国家重大创新工程。充分发挥省临床医学研究中心、省临床医学中心等平台的引领作用，统筹人才、项目、平台一体化发展，促进“产学研用”深度融合。省卫生健康委、省教育厅、省科技厅183.开展提升招商引资提质行动聚焦数字健康重点领域，推动招商引资、要素配套等向建链强链补链聚焦。全面梳理跟踪数字健康创新技术和企业发展动态，加强与国外先进医疗器械、生物医药企业交流合作，开展产业链精准招商，加快引进技术含量高、附加值高、市场前景好的高端项目。省卫生健康委、省商务厅、省工业和信息化厅、省药监局、省科技厅、海南国际经发局、各市县政府、相关产业园区194.开展标准化筑基行动完善数字健康产业品牌标准架构，建设由基础标准、技术标准、应用标准等组成的标准体系。围绕老年认知障碍、儿童孤独症等疾病和人工智能健康科普、咨询等场景，进一步完善产品标准、服务规范和效果评价，持续提升产业发展标准化、规范化水平。强化数字健康产品知识产权保护。省卫生健康委、省市场监管局、省知识产权局攻坚任务：（三）数字健康技术支撑强化行动201.加快数字健康新基建建设融入全省数字新基建总体布局，探索建设全省健康“一朵云”，整合医企线上线下资源，提高我省医疗健康服务的便捷性。加速全省医疗机构影像云、健康专有云建设，形成数字健康云资源与灾备中心。省发展改革委、省营商环境建设厅、省大数据管理局、省卫生健康委212.搭建健康医疗数据要素开放平台建设“健康医疗大数据工程中心”，开展医工交叉与研究转化。基于省数据产品超市等平台搭建一体化健康医疗数据要素开放平台，探索数据要素在卫生健康领域互认共享与应用。基于数字身份逐步形成包括个人健康数字资产账户、医师数字资产账户、机构数字资产账户等在内的“一个账户”体系并进行确权，有序释放数据价值。省工业和信息化厅、省营商环境建设厅、省医保局、省药监局、省大数据管理局、省卫生健康委、省发展改革委、相关产业园区223.数字健康产业公共服务平台建设医药健康数据开放应用、数字化临床研究与创新转化等平台，做实数字疗法超级工厂等载体，推广智能临床研究去中心化临床研究，形成数字健康新质生产力基座平台支撑。加快布局数字健康概念验证中心，搭建科技成果从实验室到中试的关键桥梁，提供科技成果评估、可行性分析、小批量试制、商业评价等概念验证服务，推动数字健康服务向高效、经济、普惠方向发展。省发展改革委、省工信厅、省科技厅、省医保局、省药监局、省卫生健康委、相关产业园区攻坚任务：（四）创新数字健康政策支持体系231.开放包容的健康医疗数据要素创新政策支撑依法依规授权具有健康医疗数据要素服务能力的企业或数字经济产业园区在特定场景内开展健康医疗大数据开发、治理及产业培育。创新支持数字健康企业出海政策支撑，设立海南自由贸易港数字健康产业国际信用名单，鼓励企业开拓海外市场。省发展改革委、省营商环境建设厅、省委深改办、省工业和信息化厅、省财政厅、省科技厅、海口海关、省大数据管理局、省卫生健康委242.建立健全健康医疗数据流通与安全保障体系加强健康医疗领域数据分类分级管理，结合创新应用场景构建健康医疗数据要素综合服务体系和安全保障体系。探索建立数据确权定价、授权流通、资产入表、开发生产、监督管理等制度流程和服务平台。配套建设数据隐私计算、安全审计、流通溯源、监测预警、脱敏加密等安全保障措施，形成贯穿数据接入、授权、开发、流通、使用、销毁全生命周期的技术保障体系。省委网信办、省大数据管理局、省卫生健康委、省医保局253.数字健康服务产业高质量发展政策支撑进一步加大数字健康技术产品研发、生产、应用、支付等领域政策支持力度，并列入自贸港鼓励类产业目录。为符合条件的互联网医院授牌数字疗法诊疗中心，允许依托实体医疗机构设置的互联网医院申请定点医保机构。支持互联网医院通过本省及跨省异地居民医保个账进行支付结算，并针对数字疗法、在线诊疗等数字服务项目制定收费目录，探索医保统筹支付。省发展改革委、省委深改办、省医保局、省卫生健康委264.财政和金融支持政策积极探索在省级信息化项目中采用合作创新采购，培育区域数字健康企业。鼓励符合条件的企业申请认定省级技术创新中心等公共技术服务平台，按相关财政政策给予奖补。依法依规支持优势企业与我省联合设立创新中心专项孵化基金，支持优势企业生态圈在我省落地。省卫生健康委、省财政厅、省委金融办、省科技厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省发展改革委、相关产业园区组织保障271.强化组织领导组建由发展改革、财政、工业和信息化、卫生健康、大数据、市场监管、医保、药监等部门共同参与的省级数字健康工作协调推进机制，明确各项攻坚行动的牵头部门，制定年度工作计划，及时协调推进各项工作，重大问题及时报告省政府。各相关单位282.加强监测评估健全数字健康产业统计分类体系，在国内率先建立完善的数字健康经济统计制度。加强监督考核，将相关部门、各市县数字健康发展指标纳入目标责任制考核。发挥第三方评估机构作用，对规划落实情况每年开展监测评价评估。省卫生健康委、省统计局293.完善监管体系坚持包容审慎原则，积极探索与新技术、新产品、新业态、新模式发展相适应的监管方式。探索完善与数字健康发展相适应的政策法规体系，健全自贸港数字健康法律法规和制度标准。各相关单位备注省卫生健康委为该行动计划的总体牵头单位，其余所列责任单位为配合单位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范产地趁鲜切制中药材管理，从源头提升中药材品质，促进中药产业高质量发展，根据《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》等要求，省药监局组织安徽省食品药品检验研究院制定了白花蛇舌草、半枝莲、穿心莲、马鞭草、马齿苋、墨旱莲、佩兰、蒲公英、仙鹤草和紫苏梗共10个全草类趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准，现予发布，并自发布之日起施行。特此通告。附件：白花蛇舌草等10个趁鲜切制中药材品种加工规范和质量标准安徽省药品监督管理局2024年8月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照2024年度全省权责清单、公共服务清单集中调整工作要求，现将药监部门权责清单“全省一单”、全省公共服务清单调整意见予以公示。如有意见和建议，请于8月26日前，与我单位政策法规处联系。联系人：蔡珊珊；联系电话：0551-62999293；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。附件：1.药监部门权责清单“全省一单”调整意见表药监部门权责清单“全省一单”调整意见表2.药监部门全省公共服务清单调整意见表药监部门全省公共服务清单调整意见表安徽省药品监督管理局2024年8月21日药监部门权责清单“全省一单”调整意见表序号事项类型事项名称子项实施层级实施依据调整 类型调整意见及理由备注1行政 许可医疗器械注册审批省1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739）第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739）第十八条　受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。 3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739）第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。 4.《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。规范实施依据1、2、3规范调整为：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第十七条：受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。第十八条：受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。第二十一条：已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 2其他 权力医疗机构委托配制中药制剂备案省《中华人民共和国中医药法》第三十一条 第二款 医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。新增根据《中华人民共和国中医药法》(2017年7月1日实施)规范新增备案事项。3行政 许可药品零售企业经营许可省、市、县1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十一条：从事药品批发企业活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令2002年第360号公布，国务院令2016年第666号修改，国务院令2019年第709号修改）第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 第十六条：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。第十七条：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。规范增加实施依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六条：国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。 市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。 国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。 省级药品监督管理部门负责药品经营许可（零售连锁总部）4行政 处罚对未经许可从事药品生产、药品经营（批发）、医疗器械生产、化妆品生产活动的处罚省药品：1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。” 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十条：“未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚”。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十九条：“药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚。” 4.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第六十八条：“有下列情形之一的，按照《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条给予处罚：（一）药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的；（二）药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的。” 5.《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第四十九条：“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚。” 6.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第八条、第九条、第十五条、第十七条、第二十二条、第三十二条、第四十三条等。 7.《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第三十八条：“违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。” 8.《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日颁布实施）第五十六条第一款：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。”规范1.实施层级由省调整为省、市、县。理由：国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知（药监综法〔2020〕63号）第二点及时固定涉嫌违法行为的证据中第二项实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。对发现的线索及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送公安机关，并做好后续配合工作。 2.实施依据第6项调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。5行政 处罚对违法取得或使用药品、医疗器械、化妆品许可证件的处罚省1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。 2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十三条：提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 3.《生物制品批签发管理办法》（国家市场监督管理总局令第33号）第四十二条：批签发申请人提供虚假资料或者样品，或者故意瞒报影响产品质量的重大变更情况，骗取生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十三条的规定予以处罚。申请疫苗批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照《疫苗管理法》第八十一条的规定予以处罚。伪造生物制品批签发证明的，依照《药品管理法》第一百二十二条的规定予以处罚。 4.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十六条：药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》（2019年修订）第一百二十二条）的规定予以处罚。 5.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十四条：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。 6.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号公布，国务院令第666号修改）第八十一条：依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7.《中药品种保护条例》（国务院令第106号，根据国务院令第703号修改）第二十三条：伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。 8.《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日颁布实施） 第五十六条第一款：违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。规范实施依据第4、5调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第二十九条：任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。6行政 处罚对药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚市、县《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第三十七条：药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。取消《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（国家市场监督管理总局令第61号）自2022年11月1日起施行，废止了《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。7行政 处罚对药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告的处罚市、县《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）第六条：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 第三十六条：药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。取消《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（国家市场监督管理总局令第61号）自2022年11月1日起施行，废止了《药品召回管理办法》（国家食品药品监督管理局令第29号）。8行政 处罚对未按照规定实施药品质量管理规范的处罚省1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第五十八条：药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条（2015年修订，第七十八条）的规定给予处罚：（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十四条：违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条（2015年修订，第七十八条）的规定给予处罚。 4.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第六十九条：药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产，有下列情形之一，属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的，依法予以处罚：（一）未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行；（二）药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任；（三）药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任；（四）质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实；（五）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量；（六）其他严重违反药品生产质量管理规范的情形。 5.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第七十条：辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。 6.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 7.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第六条：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。规范实施依据6、7调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十九条：有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 第三十七条：药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。9行政 处罚对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品及违法销售疫苗、制剂的处罚省1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十五条：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。 3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第六十一条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条（2015年修订，第七十九条）的规定给予处罚。 4.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第三十九条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条（2015年修订，第七十九条）的规定给予处罚。 5.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十七条：违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条（2015年修订，第七十九条）规定予以处罚。 6.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十六条：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 7.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百三十三条：违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。 8.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）第四十二条第二款：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条（2015年修订，第八十三条）的规定给予处罚。 9.《中华人民共和国疫苗管理法》（国家主席令第30号）第八十一条第三项、第八十七条第一项。规范实施依据5、6调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第三十六条第一款：药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。10行政 处罚对违反药品临床试验、生产、进口、流通监督管理、医疗器械及化妆品生产相关规定的处罚省1.《药品生产监督管理办法》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号)第七十一条：药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；（二）未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案；（三）未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。 2.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。第十三条：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。第二十一条：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。规范实施依据2调整为：1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第四十二条：药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第七十二条 药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械......（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告......（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门...... 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。 11行政 处罚对药品经营企业未对购销人员进行培训并建立档案及未按照规定留存有关资料、销售凭证的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十条：有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。取消《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。12行政 处罚对药品经营企业未加强对药品销售人员的管理的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第七条：药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 第三十一条：药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。取消《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。13行政 处罚对医疗器械生产、经营单位和检验机构违反条例规定使用人员的处罚市、县1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。调整实施层级实施层级规范调整为：省、市、县。 理由：根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，第二类、第三类医疗器械生产环节的日常监管与行政处罚由省承担。14行政 处罚对药品、医疗器械、化妆品标识、说明书、标签不符合规定的处罚省1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。2.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第四十九条：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，国务院令第666号修订）第七十三条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，依照《药品管理法》第八十六条（2015年修订，第八十五条）的规定给予处罚。 医疗器械：1.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械...... 化妆品：1.《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。 2.《化妆品标签管理办法》第二十条：化妆品标签存在下列情形，但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理：（一）文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；（二）使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；（三）化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；（四）化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；（五）未按照本办法规定使用引导语的；（六）产品中文名称未在显著位置标注的；（七）其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。 化妆品标签违反本办法规定，构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项规定情形的，依法予以处罚。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。调整实施层级实施层级规范调整为：省、市、县。 理由：实施依据中相关法律法规已明确，且根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，经营环节的日常监管与行政处罚由市、县承担。15行政 处罚对经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品而为其提供药品的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十五条：违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。取消《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。16行政 处罚对药品零售企业未凭处方销售处方药及在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十八条：药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十八条：药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。规范实施依据调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第四十二条：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。 药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。……药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。 理由：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止。17行政 处罚对经营企业以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第二十条：药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条：药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。取消《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。18行政 处罚对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品等六类行为的处罚（1）对药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品行为的处罚省、市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。新增事项实施层级确定，按照《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》执行。下同。（2）对药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的行为的处罚（3）对药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的行为的处罚（4）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的行为的处罚（5）对知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的（6）对违反药品经营质量管理规范其他情节严重的情形19行政 处罚对药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的处罚市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。 第三十八条：药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料： （一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件； （二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件； （三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件； （四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证； （五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； （六）法律、法规要求的其他材料。 上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。 第三十九条：药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。 第四十条：药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。 第四十二条：第二款 药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。20行政 处罚对未按规定凭处方销售处方药的、对以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的，对违反药师或者药学技术人员管理要求的处罚市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款： （一）未按规定凭处方销售处方药的； （二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的； （三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。21行政 处罚对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的处罚市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 第五十一条第二款：医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 第五十二条：医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。 第五十三条：医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。 药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。 第五十四条：医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。 第五十五条：医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 第五十六条：医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。22行政 处罚对药品零售企业销售国家禁止零售的药品的处罚市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第三十六条第二款：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第二款：药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。23行政 处罚对药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的处罚省、市、县1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十八条第一款：药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。24行政 处罚对药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的处罚省、市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第六十七条：药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。25行政 处罚对药品经营企业、医疗机构以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第四十二条：药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。 取消《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号）2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行，《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）同时废止，新规中无相关处罚条款。26行政 处罚对生产企业未报告相关情况的处罚市、县1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款： 　（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的； 　（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。 调整实施层级实施层级规范调整为：省、市、县。 理由：根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，第二类、第三类医疗器械生产环节的日常监管与行政处罚由省承担。27行政 处罚对未办理医疗器械唯一标识的处罚市、县1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款： 　　（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的； 　　（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。 2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）第十六条：企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。 调整实施层级实施层级规范调整为：省。 理由：根据《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》，第二类、第三类医疗器械生产环节的日常监管与行政处罚由省承担。28行政处罚对药品零售企业销售药品未开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证的处罚市、县《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第十一条第二款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十四条：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。规范实施依据调整为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第四十二条第三款：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。第七十一条：　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。29行政 处罚对药品经营企业违反规定再次委托销售等七类情形的处罚对药品经营企业违反规定再次委托销售的处罚省、市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款： （一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的。（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的。（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。对药品上市许可持有人未按规定对委托销售行为进行管理的处罚对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定对委托储存、运输行为进行管理的处罚对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定报告委托销售、储存情况的处罚对接受委托储存药品的受托方违反规定再次委托储存药品的处罚对接受委托运输药品的受托方违反规定运输药品的处罚对接受委托储存、运输的受托方未按规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的处罚30行政 处罚对药品上市许可持有人、药品经营企业未按规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范行为的处罚省、市、县1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条：除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。 2.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十一条：药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。31行政 处罚对药品零售企业违规销售处方药、赠药或者未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核销售处方药行为的处罚市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十二条：药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。32行政 处罚对医疗机构未按规定设置专门质量管理部门或者人员、未按规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务行为的处罚市、县1.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第七十三条：医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）新增处罚事项。33行政 处罚对通过网络销售国家实行特殊管理的药品行为的处罚省、市、县1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十三条：违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。.第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。 药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）规范新增处罚事项。 34行政 处罚对违反网络销售处方药规定等三类行为的处罚对违反网络销售处方药规定行为的处罚省、市、县1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十四条：违反本办法第九条第一款、第二款的规定，责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定，责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。第九条 通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）规范新增处罚事项。 对网络销售第三方平台未按规定核实电子处方行为的处罚对药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，未采取有效措施避免处方重复使用的行为的处罚35行政 处罚对药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息行为的处罚省、市、县1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十五条：违反本办法第十一条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款。.第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。36行政 处罚对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定等两类行为的处罚对药品网络销售企业展示相关信息不符合规定行为的处罚省、市、县1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十六条：违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。第十九条 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。 对第三方平台未按要求公示营业执照等信息行为的处罚37行政 处罚对药品网络零售企业未落实药品配送质量与安全措施、向个人销售药品未落实出具销售凭证、药品网络销售企业未按规定完整保存完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录、 处方、在线药学服务或者相关记录保存期限不符合规定行为的处罚省、市、县1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十七条：违反本办法第十四条、第十五条的规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。第十四条 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。 38行政 处罚对第三方平台未按规定建立健全管理机构等行为的处罚省1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十八条：违反本办法第十七条第一款的规定，责令限期改正，处3万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十七条 第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。39行政 处罚对第三方平台未将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案行为的处罚省1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第三十九条：违反本办法第十八条的规定，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。 2.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。40行政 处罚对第三方平台为对申请入驻的药品网络销售企业资质等进行审核建档行为等三类情形的处罚对第三方平台为对申请入驻的药品网络销售企业资质等进行审核建档等行为的处罚省1.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行）第四十条：违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第二十条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。第二十二条 第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条 第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：（一）不具备资质销售药品的； （二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；（三）超过药品经营许可范围销售药品的；（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；（五）其他严重违法行为的。 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百三十一条　违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。 3.《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管事权划分指导意见（试行）的通知》。新增根据《药品网络销售监督管理办法》（国家市场总局令第58号，2022年8月3日颁布，2022年12月1日施行），规范新增处罚事项。对第三方平台未对药品网络销售活动建立检查监控制度的处罚对第三方平台发现不具备资质销售药品等问题，未立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息的处罚药监部门全省公共服务清单调整意见表序号事项名称办 理 依 据实施 层级调整类型调整意见及理由备注1药品零售（含连锁门店）经营许可证补办《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》，应当即向发证机关报告，并在发证机关制定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。市、县规范1.事项名称规范为：药品零售（含连锁总部、门店）经营许可证补办。 2.办理依据规范为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）第二十八条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。 3.实施层级对应权责清单增加“省”。 理由：原办理依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）已废止。2药品进口备案1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第六十四条：药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。 　　口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 　　允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 2.《药品进口管理办法》第三条：药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括： 　　（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料； 　　（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项； 　　（三）联系海关办理与进口备案有关的事项； 　　（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验； 　　（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理； 　　（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。 3.国家药监局 海关总署关于增设合肥空港口岸为药品进口口岸的公告（2024年第12号）：根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设合肥空港口岸为药品进口口岸。现将有关事项公告如下： 　　一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（不含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由合肥空港口岸进口。 　　二、增加安徽省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担合肥空港口岸药品进口备案的具体工作。 　　三、安徽省食品药品检验研究院为合肥空港口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，安徽省食品药品检验研究院开始承担合肥空港口岸的药品口岸检验工作。省新增理由：根据有关规范性文件新增服务事项，由省级实施。3化妆品不良反应报告和监测宣传1.《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药监局2022年第16号公告）第十一条：省级化妆品不良反应监测机构（以下简称省级监测机构）负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作，履行以下主要职责：（一）收集、分析评价本行政区域内发生的化妆品不良反应，并向所在地省级药监部门提出风险管理建议；（五）开展本行政区域的化妆品不良反应监测宣传、培训、研究等工作。 2.《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）：二、主要任务（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。 3.《关于同意省药品不良反应监测中心增加化妆品不良反应监测工作职能的批复》（皖食药监人秘〔2017〕90 号）：同意省药品不良反应监测中心增加化妆品不良反应监测工作职能，负责全省化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、报告及宣传培训等工作。省、市、县新增理由：根据有关规范性文件新增服务事项，根据工作实际，由省市县三级实施。4药品批发企业药品经营许可证遗失补办《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第二十九条：企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。 省规范办理依据规范为：《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场总局令第84号，2023年9月27日颁布，2024年1月1日起施行）第二十八条：药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。 理由：原办理依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）已废止。5药品不良反应报告和监测宣传1.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第十一条：省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 2.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。省、市、县规范规范新增办理依据：《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）：二、主要任务（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。6医疗器械不良事件报告和监测宣传1.《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》（食药监械监〔2013〕205号）：省（区、市）医疗器械不良事件监测机构：负责本行政区域内医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈和上报，组织开展严重医疗器械不良事件的调查和评价；协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；开展医疗器械不良事件监测的宣传和培训。 2.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。省、市、县规范办理依据规范为： 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）第十三条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。 2.《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》（国药监药管〔2020〕20号）：二、主要任务（八）持续提升公众对不良反应的认知水平。加强与医药院校、行业协会、医疗机构等合作，力争把药品不良反应相关知识列为专业基础课程和医务人员再教育、职业技术级别评定的重要内容，实现医生、护士、药师、技师安全用药用械知识培训全覆盖。利用新闻媒体、网络平台等媒介宣传药品不良反应知识，依托安全用药月、医疗器械宣传周、化妆品安全科普宣传周、国际禁毒日等平台，开展药品不良反应知识进医院、进社区、进校园等形式多样的宣传活动，提升公众认知水平。 3.《关于同意单独设立省药品不良反应监测中心的批复》（皖编办〔2011〕117号）：其主要职责是：承担全省药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用的信息收集、分析评价、网络管理和宣传培训等日常监测工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定的背景和目的为加强医疗器械经营领域监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务（以下称医疗器械第三方物流）的企业质量管理，保证医疗器械在运输贮存环节的质量安全，促进医疗器械流通领域规范有序、高质量发展，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）等法律法规，针对医疗器械第三方物流企业“多小散乱”、管理不规范，以及各地审批准入标准不统一等问题，省药监局总结近年来开展医疗器械第三方物流企业的整治实践，借鉴兄弟省市的做法，在广泛征求行业内外意见的基础上，结合我省医疗器械产业发展的实际，制定了本《规定》。二、主要内容《规定》包括11个部分共18个条款，在国家药监局《附录》的基础上，对医疗器械第三方物流企业提出细化的要求，对人员，面积，货架系统，运输车辆及设备，出入库、贮存管理、医疗器械唯一标识采集识读设备，视频监控设备，计算机信息系统，跨区域设置仓库，信息报告和公示等作了明确的规定。一是人员部分，明确了从事“专门提供医疗器械运输贮存服务”的经营企业必须配备齐全相关人员数量。二是面积部分，明确了企业必须具备与服务规模相适应的经营管理场所和仓储面积，同时需满足特定的库房条件和布局要求。三是货架系统，要求不少于规定数量的托盘货位和拆零拣选货架及其他货架的货位，以确保高效、有序的库存管理。四是运输车辆及设备，对运输车辆及设备部分细节进行完善，要求企业必须配备规定的运输车辆及设备数量，并具备温度控制应急预案及定期演练机制，以确保医疗器械的安全运输与存储。五是出入库贮存管理，要求企业在进行医疗器械的出入库及贮存管理时，需确保所有受托运输贮存的医疗器械均应经过入库验收程序，非特殊情况不得直接从供货者发送到购货者。六是医疗器械唯一标识采集识读设备，要求企业必须配备医疗器械唯一标识采集识读设备，确保能够准确采集与记录医疗器械唯一标识及其相关信息，以确保对医疗器械运输、贮存环节的全程追溯管理。七是视频监控设备，要求确保对库房进出通道及各库区进行全覆盖监控，并保证视频资料留存不少于90天，便于监管部门查看。八是算机信息系统，明确专门提供医疗器械运输贮存服务的企业必须建立能够与委托方实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械追溯质量管理要求，并需向当地监管部门提供具有相应权限的计算机系统账号。九是跨区域设置仓库，明确了跨行政区域设置仓库的医疗器械第三方物流企业，需确保仓库与本部互联互通并能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统，满足医疗器械贮存与追溯质量管理的要求。十是信息报告和公示，要求委托方和受托方在出现特定异常情况时，各自书面报告企业所在地设区市市场监督管理部门，确保医疗器械运输贮存服务的质量和合规性。三、主要特点《规定》在国家药监局《附录》的基础上，根据我省实际进行了补充和细化，主要有以下两个特点：（一）对硬件要求进行了量化。对医疗器械第三方物流企业的质量管理人员、物流管理人员、计算机系统管理人员、设施设备管理人员、经营管理场所面积、仓储面积、货位数量、唯一标识采集识读设备、视频监控设备等制定了具体的、可量化的要求，统一了全省医疗器械第三方物流企业的审批准入标准。（二）完善了日常监管机制。医疗器械第三方物流企业计算机信息系统应当具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能，当地监管部门具有对企业查询收货、验收、库存、发货等环节电子数据的权限，便于监管部门对企业的日常监管。四、实施时间《规定》自2025年1月1日起施行，我省辖区内所有医疗器械第三方物流企业必须具备国家药监局《附录》和本《规定》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，省局机关相关处室、直属单位：为贯彻执行国家药品监督管理局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（国家药品监督管理局公告2024年第58号，以下简称《IVD分类目录》）和《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2024年第17号，以下简称《实施通告》），进一步规范全省体外诊断试剂注册备案工作，现就有关事项通知如下：一、高度重视，积极开展宣贯培训分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。根据《实施通告》，对于医疗器械产品注册，《IVD分类目录》自2025年1月1日起实施；对于医疗器械产品备案，《IVD分类目录》自2024年7月1日起实施。全省各级药品监管部门务必高度重视，按照国家药品监管局《实施通告》的要求，积极开展宣贯培训，组织监管人员及相关企业全面学习，深刻理解，准确把握。各级监管部门要加大对注册/备案人指导，规范产品注册/备案工作，确保《IVD分类目录》顺利实施。二、准确把握，认真组织实施《IVD分类目录》各级各部门要严格按照《IVD分类目录》组织实施，认真解读《IVD分类目录》结构，把准管理类别划分原则，落实医疗器械注册备案管理和医疗器械生产经营许可备案等有关政策。具体如下：（一）关于产品注册。《实施通告》明确对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《IVD分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。1. 关于首次注册。自2025年1月1日起应当按照新《IVD分类目录》受理产品注册申请；2025年1月1日前已受理的，可以按原《IVD分类目录》进行审评审批，其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《IVD分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。2. 关于延续注册。对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《IVD分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照新《IVD分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《IVD分类目录》核发医疗器械注册证；如按照新《IVD分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《IVD分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明新《IVD分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册；在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，注册人可向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。3.关于变更注册。对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的，按照原《IVD分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照新《IVD分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照新《IVD分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照新《IVD分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《IVD分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《IVD分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人可以向原注册部门申请变更注册。准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明新《IVD分类目录》产品管理类别。（二）关于产品备案1.自2024年7月1日起，应当按照新《IVD分类目录》办理第一类体外诊断试剂产品备案，在办理备案时产品具体组成成分应当明示。2.在2024年7月1日前已备案的产品，各市州市场局要组织辖区备案人对照《IVD分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《IVD分类目录》涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，备案人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。3.原备案的产品未纳入《IVD分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。4. 按照《IVD分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《IVD分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售，在原备案有效期内生产的产品自2027年1月1日起也不得销售。（三）其他1. 原已注册或备案的产品未纳入《IVD分类目录》的，注册人/备案人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。如糖化血红蛋白洗脱液，该产品不能单独实现临床检验用途，且不是通用性样本处理用试剂，因此应当与配合使用的其他试剂作为一个试剂盒注册。又如富血小板血浆样本提取试剂，其提取的富血小板血浆不用于体外诊断，而是用于软骨、眼科、创伤等的治疗，因此不属于体外诊断试剂的范畴，未纳入《IVD分类目录》。2. 鉴于《IVD分类目录》中“二级产品类别”原则上不包括方法或原理，“预期用途”主要是用于确定产品的管理类别、不代表对相关产品注册内容的完整描述，申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。3. 在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如：一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、落实责任，确保《IVD分类目录》执行到位（一）加强组织指导。省局加强体外诊断试剂注册备案管理，按国家药品监管局的《实施通告》要求，按照不同时间节点指导全省各市州市场监管局及体外诊断企业开展体外诊断试剂注册备案及类别转换工作，确保新版《IVD分类目录》发布后，全省体外诊断试剂产品注册备案平稳过渡。（二）加强备案管理。各市州市场监管局要严格依据《IVD分类目录》，因地制宜，聚焦重点，明确责任分工，细化目标任务，制定详细实施方案，要结合2024年度制定本辖区一类备案清理规范方案，针对问题较多的企业要一企一策，制定清理规范方案，根据国家药品监管局和省局统一部署开展清理规范，属于高类低备的及时依法取消备案。根据新版《IVD分类目录》，进一步修改备案程序。10月15日前，各市州市场监管局向省局上报《IVD分类目录》实施方案和阶段工作落实情况报告。（三）加强能力提升。省局将结合第二类和第一类医疗器械注册备案清理规范工作，开展医疗器械注册监管新法规及新版《IVD分类目录》实施等工作的培训，进一步梳理总结我省第二类注册、第一类医疗器械备案工作共性问题，通过多渠道多形式的培训进一步提升我省医疗器械注册管理和监管能力。附件：1.体外诊断试剂分类目录2.国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2024年8月20日（公开属性：主动公开）附件体外诊断试剂分类目录一级序号一级产品类别二级序号二级产品类别预期用途管理类别01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01001 A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01002A群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01003B群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01004BK病毒（BKV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上用于BK病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01005EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Rta的IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01006EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01007EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01008EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01009EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01010EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。其中VCA IgA抗体用于鼻咽癌的辅助诊断，VCA IgM、VCA IgG抗体用于传染性单核细胞增多症的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01011EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上用于EB病毒感染的早期辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01012EB病毒TK（胸苷激酶）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01013JC病毒（JCV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上用于JC病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01014O1群霍乱弧菌诊断血清用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于O1群霍乱弧菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01015霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上用于霍乱的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01016埃可病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01017白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上用于白喉的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01018白色念珠菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的白色念珠菌抗原/核酸。临床上用于白色念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01019百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于百日咳的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01020包虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上用于包虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01021鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂用于检测人体样本中的鲍曼不动杆菌基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上用于鲍曼不动杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01022鼻病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的鼻病毒核酸。临床上用于鼻病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01023鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上用于鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01024类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01025斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01026变形杆菌OX19诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01027变形杆菌OX2诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01028变形杆菌OXK诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01029布鲁菌抗体/抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁菌抗体/抗原。临床上用于布鲁菌病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01030肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01031肠道病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上用于肠道病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01032肠道致病性大肠埃希菌诊断血清用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希菌。临床上用于肠道致病性大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01033大肠埃希菌O157抗原检测试剂用于检测人体样本中的大肠埃希菌O157抗原。临床上用于肠出血性大肠埃希菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01034单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助诊断单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01036单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01038登革病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的登革病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于登革热疾病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01039恶性疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上用于恶性疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01040间日疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上用于间日疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01041疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中疟原虫抗原。临床上用于疟疾的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01042发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）特异性抗体/核酸。临床上用于发热伴血小板减少综合征的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01043非密螺旋体脂质抗体检测试剂用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体。临床上用于梅毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01044肺炎克雷伯菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎克雷伯菌核酸。临床上用于肺炎克雷伯菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01045肺炎链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原/核酸。临床上用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01046肺炎衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01047肺炎支原体耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗大环内酯类抗生素耐药基因。临床上用于肺炎支原体耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01048肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01049分枝杆菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的分枝杆菌核酸。临床上用于结核感染的辅助诊断及菌种鉴别。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01050风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01051风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01052副流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中副流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01053庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上用于庚型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01054弓形虫IgG抗体亲合力检测用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01055弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG/IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01056钩端螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体。临床上用于钩端螺旋体病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01057梅毒螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01058光滑假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的光滑假丝酵母菌核酸。临床上用于光滑假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01059汉坦病毒（HV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01060呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及治疗指导。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01061呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01062华支睾吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性华支睾吸虫抗体。临床上用于华支睾吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01063甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01064乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01065乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01066乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01067乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01068乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于确认乙型肝炎病毒检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01069乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01070乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01071乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。临床上用于乙肝病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01072乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01073乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01074乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01075乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01076乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01077丙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01078丙型肝炎病毒（HCV）抗体确认试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上用于确认丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01079丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01080丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丁型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01081甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01082甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01083乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01084乙型脑炎病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上用于流行性乙型脑炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01085艰难梭菌毒素A/毒素B检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素A/毒素B。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01086艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01087艰难梭菌核酸检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素基因。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01088结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01089结核分枝杆菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上用于结核分枝杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01090结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01091解脲脲原体基因分型检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01092解脲脲原体（UU）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体/核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01093微小脲原体（UP）核酸检测试剂用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01094人型支原体（MH）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01095生殖支原体（MG）核酸检测试剂用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01096金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌核酸。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01097金黄色葡萄球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01098巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01099巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01100抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01101抗细小病毒B19抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01102柯萨奇病毒B组抗体检测试剂用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01103狂犬病病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。临床上用于接种狂犬病疫苗后人体狂犬病毒IgG抗体水平的监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01104淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01105流行性出血热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上用于流行性出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01106轮状病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上用于轮状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01107麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上用于麻风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01108麻疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上用于麻疹的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01109马尔尼菲篮状菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的马尔尼菲篮状菌抗原。临床上用于马尔尼菲篮状菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01110耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的核酸。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01111耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01112耐万古霉素肠球菌基因检测试剂用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上用于耐万古霉素肠球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01113囊虫病（CYT）抗体检测试剂用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上用于囊虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01114念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01115念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌烯醇化酶IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01116诺如病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上用于诺如病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01117破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上用于破伤风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01118曲霉菌半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的曲霉半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01119曲霉菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉等曲霉菌抗原/抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01120热带假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的热带假丝酵母菌核酸。临床上用于热带假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01121人博卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的人博卡病毒核酸。临床上用于博卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01122人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01123人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01124人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸。临床上用于HIV感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01125人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）的耐药基因。临床上用于人类免疫缺陷病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01126人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01127人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01128人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上用于确认人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01129人偏肺病毒（HMPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中人偏肺病毒（HMPV）核酸。临床上用于人偏肺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01130人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01131人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01132日本血吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01133血吸虫虫卵抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01134腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01135沙门菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙门菌抗原/核酸。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01136沙门菌属诊断血清用于检测人体样本中的伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、鼠伤寒沙门菌。临床上用于各型沙门菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01137沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01138伤寒、甲型副伤寒沙门菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01139伤寒沙门菌H901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01140伤寒沙门菌O901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01141伤寒沙门菌（甲/乙/丙）型诊断菌液用于检测人体样本中的甲/乙/丙型伤寒沙门菌。临床上用于伤寒沙门菌甲、乙、丙型血清诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01142嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上用于军团菌肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01143鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌F1抗体。临床上用于人鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01144鼠疫耶尔森菌诊断血清用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上用于鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01145水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01146炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01147炭疽杆菌诊断血清用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01148碳青霉烯类抗生素耐药基因检测试剂用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于耐药细菌碳青霉烯耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01149戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于戊型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01150腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01151SARS冠状病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体。临床上用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01152新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗原/抗体/核酸。临床上用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01153恙虫病抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体。临床上用于恙虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01154衣原体抗原检测试剂用于检测人体样本中的衣原体抗原。临床上用于衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01155阴道加德纳菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01156阴道毛滴虫抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01157隐球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌核酸。临床用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01158隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原。临床上用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01159幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于幽门螺旋杆菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01160幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01161幽门螺旋杆菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌耐药基因。临床上用于幽门螺旋杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01162幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01163寨卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的寨卡病毒核酸。临床上用于寨卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01164真菌26S rRNA检测试剂用于检测人体样本中真菌26S rRNA。临床上用于真菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01165志贺菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的志贺菌核酸。临床上用于志贺菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01166志贺菌属诊断血清用于检测人体样本中的志贺菌。临床上用于志贺菌属的分群。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01167鲍氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的鲍氏志贺菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01168福氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的福氏志贺菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01169宋内志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的宋内志贺菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01170痢疾志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的痢疾志贺菌。临床上用于痢疾志贺菌群分型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02001 ABO血型定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02002ABO血型反定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02003K血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02004RhD血型鉴定试剂用于检测人体血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02005Rh血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02006红细胞抗体筛选/鉴定试剂用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体筛查或抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的辅助诊断与预防。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02007抗C（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02008抗c（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02009抗D（IgG）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02010抗D（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02011抗E（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02012抗e（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02013抗人球蛋白检测试剂用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02014凝聚胺试剂可单独使用或与配套试剂共同使用，用于检测人体血液样本中红细胞免疫抗体。临床上用于交叉配血、抗体筛检。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02015人类白细胞抗原分型检测试剂用于检测人体血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上用于移植配型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02016人类白细胞抗原抗体检测试剂用于检测人体血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体（及其特异性）。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02017红细胞ABO血型基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02018红细胞RhD基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02019血小板抗体检测试剂用于检测人体血液样本中血小板抗体。临床上用于血小板减少症的辅助诊断及血小板输注前交叉配型。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03001CYP2C19基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03002CYP2C9基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03003CYP3A5基因检测试剂用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03004IL28B基因检测试剂用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03005UGT1A1基因检测试剂用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03006VKORC1基因检测试剂用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03007ACE基因检测试剂用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03008ADRB1基因检测试剂用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03009APOE基因检测试剂用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03010SLCO1B1基因检测试剂用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03011人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03012人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03013人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03014线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03015亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03016Y染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03017染色体倍性/数目异常检测试剂用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03018染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03019染色体微重复检测试剂用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03020产前染色体异常检测试剂用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03021胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04001C1 抑制剂检测试剂用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04002α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于α-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04003β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于β-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04004血红蛋白A2/F/A1c检测试剂用于检测人体样本中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上用于β-地中海贫血辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04005氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂检测试剂用于检测人体样本中的多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04006苯丙氨酸检测试剂用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04007苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上用于苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04008酪氨酸检测试剂用于检测人体样本中酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）的含量。临床上用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04009蛋白C检测试剂用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04010蛋白S检测试剂用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04011游离蛋白S检测试剂用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04012活化蛋白C抵抗检测试剂用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04013半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04014凝血因子Ⅷ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上用于血友病A的辅助诊断和治疗监测，还可用于血管性假性血友病（VWD）、弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04015凝血因子Ⅸ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上用于血友病B的辅助诊断和治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04016凝血因子ⅩⅢ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子ⅩⅢ抗原的含量。临床上用于遗传性或获得性凝血因子ⅩⅢ缺乏性出血疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04017葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04018葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变位点。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04019运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂用于检测人体样本中运动神经元存活基因1（SMN1）第7外显子和/或第8外显子。临床上用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04020铜蓝蛋白检测试剂用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂0402117α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04022血管性血友病因子检测试剂用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04023遗传性耳聋基因突变检测试剂用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上用于遗传性耳聋的辅助诊断。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05001安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05002甲基安非他明检测检剂临床上用于检测人体样本中的甲基安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05003亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05004苯巴比妥检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05005苯二氮卓检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯二氮卓。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05006苯环己哌啶检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯环己哌啶。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05007丁丙诺啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05008氯胺酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05009四氢大麻酚酸检测检剂临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05010可待因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可待因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05011可卡因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可卡因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05012吗啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的吗啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05013美沙酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的美沙酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05014A型肉毒毒素诊断血清临床上用于检测人体样本中的A型肉毒毒素。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05015洋地黄毒苷检测试剂临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06001ALK基因重排检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06002ALK抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06003BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断和用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06004BRAF基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRAF基因突变。临床上用于肠癌、肺癌、黑色素瘤等的辅助诊断，以及BRAF V600E突变患者的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06005BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06006EGFR基因突变探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06007EML4-ALK基因融合检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06008KRAS基因检测试剂用于检测人体样本中的KRAS基因。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导，乳腺癌等的辅助诊断。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06009NRAS基因突变检测试剂用于检测人组织样本中的NRAS基因突变。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06010PD-L1抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06011PIK3CA基因突变检测试剂用于检测人体样本中的PIK3CA基因突变。临床上用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌的辅助诊断，以及乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06012RET基因融合检测试剂用于检测人体样本中的RET融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06013ROS1基因融合检测试剂用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06014雌激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中雌激素受体（ER）的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06015人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06016人表皮生长因子受体2（HER2）抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06017孕激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07001BCAT1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中BCAT1基因的甲基化状态。临床上用于结直肠肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07002CD117检测试剂用于检测人体样本中CD117的表达。临床上用于胃肠道间质瘤的辅助诊断及用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07003CD147检测试剂用于检测人体样本中CD147的表达。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07004CD19检测试剂用于检测人体样本中CD19的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07005CD20抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中CD20的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析及淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07006CD22检测试剂用于检测人体样本中CD22的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07007淋巴细胞亚群检测试剂用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07008CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56、CD19、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07009CD3/CD16/CD56检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07010CD3/CD4/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07011CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07012CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07013CD3/CD4/CD8检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07014CD3/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07015CD34检测试剂用于检测人体样本中CD34的表达。临床上用于造血干细胞检测和白血病分型。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07016CD4/CD45RA检测试剂用于检测人体样本中CD4、CD45RA的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07017CD64检测试剂用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07018IDH1基因突变检测试剂用于检测人体胶质瘤组织样本中的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07019JAK2-V617F基因突变检测试剂用于检测人体样本中的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。临床上用于骨髓增生性疾病（MPD）恶性肿瘤诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07020MGMT基因甲基化检测试剂用于检测人体胶质瘤样本中MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。临床上用于脑胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07021p53抗体试剂用于检测人体样本中p53蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07022RNF180基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中RNF180基因的甲基化状态。临床上用于胃癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07023SDC2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07024SEPTIN9基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SEPTIN9基因甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07025SFRP2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SFRP2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07026TFPI2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TFPI2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07027SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂用于检测人体肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07028SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07029SOX2抗体检测试剂用于检测人体样本中SOX2抗体。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07030TERT基因突变检测试剂用于检测人体样本中的TERT基因启动子区 C228T和C250T 的突变状态。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07031DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因检测试剂用于检测人体样本中的DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因。临床上用于乳腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07032肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA 检测试剂用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA的表达水平。临床上用于白血病辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07033人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07034β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07035白血病相关融合基因检测试剂用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07036半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）的含量。临床上用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07037端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07038高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07040甲胎蛋白异质体（AFP-L3）比率检测试剂用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3 %）。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07041硫氧还蛋白还原酶（TR）检测试剂用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶（TR）活性。临床上用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07042免疫球蛋白基因重排检测试剂用于检测人体组织（FFPE）切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07043核基质蛋白22检测试剂用于检测人体尿液样本中的核基质蛋白22。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07044游离巯基检测试剂用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07045前列腺特异抗原同源异构体检测试剂用于检测人体样本中的前列腺特异抗原同源异构体抗原浓度。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。 Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07046游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07047结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07048总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07049醛酮还原酶1B10检测试剂用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07050热休克蛋白90α检测试剂用于检测人体样本中的热休克蛋白90α含量。临床上用于对肺癌、肝癌患者进行病情监测和疗效评价以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07051TWIST1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TWIST1基因的甲基化状态。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07052生长激素检测试剂用于检测人体样本中生长激素的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07053脱落细胞染色体及基因检测试剂用于检测人体尿液样本中脱落细胞的染色体的数目及基因位点的数目。临床上用于膀胱癌的辅助诊断和监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07054唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸和羟脯氨酸。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07055子宫颈细胞TERC位点检测试剂用于检测人体子宫颈细胞中的TERC位点。临床上用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07056微卫星不稳定性（MSI）检测试剂用于检测人体样本中微卫星位点的不稳定状态，临床上用于结直肠癌（CRC）的分型、辅助诊断和实体瘤用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07057微小核糖核酸（microRNA）检测试剂用于检测人体样本中的7种微小核糖核酸（miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801）。临床上用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07058微小核糖核酸（microRNA-25）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-25）。临床上用于胰腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07059微小核糖核酸（microRNA-92a）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-92a）。临床上用于高危且拒绝进行肠镜检测者的大肠癌临床辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07060纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07061循环肿瘤细胞检测试剂用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞。临床上用于对恶性肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07062叶酸受体细胞检测试剂用于检测人体样本中叶酸受体细胞。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07063异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上用于对肝癌患者的辅助诊断，以及动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07064异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂用于检测人体样本中的异常糖链糖蛋白（TAP）。临床上用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07065肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07066AML1/ETO基因断裂探针试剂/检测试剂用于检测人体骨髓样本中的AML1/ETO融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断以及初治患者的分子分型和预后判定。Ⅲ08用于蛋白质检测的试剂08001Ⅲ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08002Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08003Ⅲ型前胶原（PCⅢ）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原（PCⅢ）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08004Ⅳ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08005C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08006高敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08007全量程C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08008Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08009Ⅰ型胶原羧基端肽检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原羧基端肽含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08010S100-β蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100-β蛋白）含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08011S100蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08012α1-酸性糖蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08013α1-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08014α2-巨球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08015β2-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08016β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08017β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08018β淀粉样蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08019β-胶原特殊序列检测试剂用于检测人体样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08020κ轻链（Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08021λ轻链（Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08022游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离κ轻链（游离Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08023游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离λ轻链（游离Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08024阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）检测试剂用于检测人体尿液样本中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）。临床上用于阿尔茨海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08025癌抗原125检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08026癌抗原15-3检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08027癌抗原72-4检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08028癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08029层粘连蛋白检测试剂用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08030触珠蛋白检测试剂用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08031钙卫蛋白检测试剂用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08032肝素结合蛋白（HBP）检测试剂用于检测人体样本中的肝素结合蛋白（HBP）。临床上可作为炎症的辅助指标。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08033高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中的高尔基体蛋白73（GP73）。临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08034高敏肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08035高敏肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08036心肌肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08037心肌肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08038N端中段骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的N端中段骨钙素检测试剂（N-MID Osteocalcin）含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08039骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08040胱抑素C检测试剂用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08041肌红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08042激肽51检测试剂用于检测人体样本中的激肽51含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08043降钙素（CT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08044降钙素原（PCT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08045胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08046精子SP10蛋白检测试剂用于检测人体精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08047抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08048壳多糖酶3样蛋白1检测试剂用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08049可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中的可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）。临床上用于胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08050可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 （sTfR） 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08051瓜氨酸化蛋白检测试剂用于检测人体样本中的瓜氨酸化蛋白。临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08052磷酸化tau蛋白检测试剂用于检测人体样本中的磷酸化tau蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08053鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08054免疫球蛋白A（IgA）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08055免疫球蛋白G（IgG）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08056免疫球蛋白G亚型检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08057免疫球蛋白M（IgM）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08058脑脊液/尿液总蛋白检测试剂用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08059B型利钠肽（BNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08060B型利钠肽前体（proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽前体（proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断及风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08061N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08062脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）检测试剂用于检测人体样本中的脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）。临床上用于创伤性脑损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08063心钠肽（ANP）检测试剂用于检测人体样本中的心钠肽（ANP）的含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08064内皮素（ET）检测试剂用于检测人体样本中的内皮素（ET）。临床上用于高血压、心肌梗死和肾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08065白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08066微量白蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08067前白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08068前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08069缺血性修饰白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08070α突触核蛋白（SNCA）检测试剂用于检测人体样本中的α突触核蛋白（SNCA）。临床上可用于帕金森病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08071附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08072和肽素（CPP）检测试剂用于检测人体样本中的和肽素（CPP）。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08073去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a检测试剂用于检测人体样本中的去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08074细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08075细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08076妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08077乳铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08078肾损伤分子1（kim-1）检测试剂用于检测人体样本中的肾损伤分子1（kim-1）。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08079视黄醇结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08080糖化血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08081糖化血清白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08082糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08083糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08084糖类抗原242（CA242）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08085糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08086糖缺失转铁蛋白（CDT）检测试剂用于检测人体样本中的糖缺失转铁蛋白（CDT）含量。临床上用于酒精性肝病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08087铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08088胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08089胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08090胃泌素17（G-17）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08091胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08092细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08093纤维蛋白单体检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白单体。临床上用于血栓的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08094纤维连接蛋白检测试剂用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白（纤维结合蛋白，FN）。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08095胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。临床上用于早产的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08096涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原（KL-6）。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08097心肌肌球蛋白结合蛋白C检测试剂用于检测人体样本中的心肌肌球蛋白结合蛋白C。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08098心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08099血管紧张素Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08100血管紧张素Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08101血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂用于检测人体样本中的血管扩张刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08102血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08103血红素结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红素结合蛋白含量。临床上用于溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08104血清蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血清蛋白，包括血清中的白蛋白和球蛋白。临床上主要是用于肝脏疾病、肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08105血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08106血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08107血栓调节蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08108胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08109胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08110胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08111便隐血检测试剂用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08112脂联素检测试剂用于检测人体样本中的脂联素（ADP）含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08113中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08114中性粒细胞载脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08115转铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08116总蛋白检测试剂用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08117甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08118组织多肽抗原（TPA）检测试剂用于检测人体样本中组织多肽抗原（TPA）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08119组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08120可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂 用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09001葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09002β-羟丁酸检测试剂用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09003乳酸检测试剂用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09004丙酮酸检测试剂用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09005晚期糖基化终末产物（AGEs）检测试剂用于检测人体样本中的晚期糖基化终末产物（AGEs）。临床上用于Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09006乳糖检测试剂用于检测人体粪便样本中的乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09007半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂090081,5-脱水-D-山梨醇检测试剂用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10001促黄体生成素检测试剂用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10003泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。Ⅱ10用于激素检测的试剂10004人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10005β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10006游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10007总甲状腺素（TT4）检测试剂用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10008游离甲状腺素（FT4）检测试剂用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10009总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10010游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10011反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10012促甲状腺素检测试剂用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10013新生儿促甲状腺素检测试剂用于检测新生儿人体样本中促甲状腺素含量。临床上用于辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退。Ⅱ10用于激素检测的试剂10014甲状腺素结合力检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10015甲状旁腺激素检测试剂用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10016睾酮检测试剂用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10017游离睾酮检测试剂用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10018雌二醇检测试剂用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10019雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10020游离雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的游离雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10021孕酮检测试剂用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10022胰岛素检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10023C肽检测试剂用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10024促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10025皮质醇检测试剂用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002617α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002717-羟类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002817-酮类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10029香草扁桃酸检测试剂用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10030醛固酮检测试剂用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10031生长激素检测试剂用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10032雄烯二酮检测试剂用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10033硫酸去氢表雄酮检测试剂用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。Ⅱ10用于激素检测的试剂10034促红细胞生成素检测试剂用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10035甲状腺球蛋白（TG）检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10036性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10037甲状腺结合球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺结合球蛋白含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10038高香草酸检测试剂用于检测人体样本中的高香草酸含量。临床上用于儿茶酚胺分泌异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10039抗缪勒管激素（AMH）检测试剂用于检测人体样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10040胰高血糖素检测试剂用于检测人体样本中的胰高血糖素含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10041抑制素A检测试剂用于检测人体样本中的抑制素A（Inhibin A）含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10042抑制素B检测试剂用于检测人体样本中的抑制素B（Inhibin B）含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10043瘦素检测试剂用于检测人体样本中的瘦素含量。临床上用于肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10044儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂用于检测人体样本中的儿茶酚胺及其代谢产物（甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的含量。临床上用于高血压等心血管系统疾病的辅助评估。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11001肌酸激酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11002肌酸激酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11003肾素检测试剂用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11004丙氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11005天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11006天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11007碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11008碱性磷酸酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶同工酶。临床上用于骨骼、肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11009骨型碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11010乳酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11011乳酸脱氢酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11012γ-谷氨酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11013α-淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11014淀粉酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的淀粉酶同工酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11015胰淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11016胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11017丁酰胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11018腺苷脱氨酶检测试剂用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11019脂肪酶检测试剂用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11020单胺氧化酶检测试剂用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂110215'-核苷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11022α-羟丁酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11023N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11024超氧化物歧化酶检测试剂用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11025甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11026谷胱甘肽还原酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11027谷胱甘肽过氧化物酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽过氧化物酶活性。临床上用于抗氧化能力的辅助评价。Ⅱ11用于酶类检测试剂11028谷胱甘肽转移酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽转移酶活性。临床上用于肝炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11029α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11030亮氨酸氨基转肽酶检测试剂用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11031磷酸已糖异构酶检测试剂用于检测人体样本中的磷酸已糖异构酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11032醛缩酶检测试剂用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11033血管紧张素转化酶检测试剂用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11034异柠檬酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11035髓过氧化物酶（MPO）检测试剂用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11036尿胰蛋白酶原-2（TG-2）检测试剂用于检测人体尿液样本中胰蛋白酶原2（TG-2）。临床上用于急性胰腺炎疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11037脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。临床上用于短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11038谷氨酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶（GLDH）活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11039胃蛋白酶检测试剂用于检测人体唾液样本中胃蛋白酶活性。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11040基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3（MMP-3）。用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11041抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）检测试剂用于检测人体样本中的抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）活性。临床上用于原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11042二胺氧化酶（DAO）检测试剂用于检测人体样本中的二胺氧化酶（DAO）活性。临床上用于肠道屏障功能损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11043羧肽酶B检测试剂用于检测人体尿液样本中的羧肽酶B。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11044前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅱ11用于酶类检测试剂11045前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11046β-D-半乳糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶活性。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11047胰蛋白酶检测试剂用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11048胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂用于检测人体样本中的胰弹性蛋白酶1（E1）。临床上用于与胃肠病状相关的胰腺疾病、急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11049乙醇脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乙醇脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11050卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11051胸腺嘧啶核苷激酶1检测试剂用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶1（胸苷激酶1，TK1）。临床上用于肿瘤增殖的监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11052α-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11053神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11054白细胞酯酶检测试剂用于检测人体样本中的白细胞酯酶活性。临床上用于生殖系统炎症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12001总胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12002游离胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12003甘油三酯检测试剂用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12004游离脂肪酸检测试剂用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12005高密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12006低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12007脂蛋白（a）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12008载脂蛋白A1检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12009载脂蛋白A2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12010载脂蛋白B检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12011载脂蛋白C2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12012载脂蛋白C3检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12013载脂蛋白E检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12014脂蛋白残粒胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白残粒胆固醇含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12015小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12016乙酰乙酸检测试剂用于检测人体样本中的乙酰乙酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12017氧化型低密度脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300125-羟基维生素D2检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D2含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300225-羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300325-羟基维生素D检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂130041,25-二羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13005维生素B12检测试剂用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13006全转运钴胺素检测试剂用于检测人体样本中的全转运钴胺素（活性维生素B12）。临床上用于维生素B12缺乏症的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13007叶酸检测试剂用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13008红细胞叶酸检测试剂用于检测人体样本中的红细胞叶酸含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13009维生素A检测试剂用于检测人体样本中的维生素A含量。临床上用于维生素A缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13010维生素C检测试剂用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13011维生素E检测试剂用于检测人体样本中的维生素E含量。临床上用于维生素E缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13012水溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C等水溶性维生素含量。临床上用于水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13013脂溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素A、维生素D、维生素E、维生素K含量。临床上用于脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14001碘检测试剂用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14002氨检测试剂用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14003氯检测试剂用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14004二氧化碳检测试剂用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14005锂检测试剂用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14006铅检测试剂用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14007镉检测试剂用于检测人体样本中的镉含量。临床上用于镉中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14008钙检测试剂用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14009铜检测试剂用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14010钾检测试剂用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14011镁检测试剂用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14012钠检测试剂用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14013磷检测试剂用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14014锌检测试剂用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14015铁检测试剂用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14016总铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14017不饱和铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14018一氧化氮检测试剂用于检测人体样本中的一氧化氮。临床上用于哮喘疾病的辅助诊断及治疗效果的监测。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14019汞检测试剂用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14020铬检测试剂用于检测人体样本中的铬含量。临床上用于铬中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14021锰检测试剂用于检测人体样本中的锰含量。临床上用于锰中毒的辅助诊断。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15001他克莫司检测试剂用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15002妥布霉素检测试剂用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15003环孢霉素检测试剂用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15004庆大霉素检测试剂用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15005万古霉素检测试剂用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15006甲氨蝶呤检测试剂用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15007丙戊酸检测试剂用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15008霉酚酸检测试剂用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15009醋氨酚检测试剂用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15010水杨酸检测试剂用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15011对乙酰氨基酚检测试剂用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15012卡马西平检测试剂用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15013茶碱检测试剂用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15014地高辛检测试剂用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15015苯妥英检测试剂用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150165-氟尿嘧啶检测试剂用于检测人体样本中的5-氟尿嘧啶（5-Fu）浓度。临床上用于5-氟尿嘧啶血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15017奥氮平检测试剂用于检测人体样本中的奥氮平（OLZ）浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15018奥卡西平检测试剂用于检测人体样本中的奥卡西平浓度。临床上用于奥卡西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15019伏立康唑检测试剂用于检测人体样本中的伏立康唑浓度。临床上用于伏立康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15020利奈唑胺检测试剂用于检测人体样本中的利奈唑胺浓度。临床上用于利奈唑胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15021利培酮检测试剂用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15022紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的紫杉醇浓度。临床上用于紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15023多西紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的多西紫杉醇浓度。临床上用于多西紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15024艾司西酞普兰检测试剂用于检测人体样本中的艾司西酞普兰浓度。临床上用于艾司西酞普兰血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15025氨磺必利检测试剂用于检测人体样本中的氨磺必利浓度。临床上用于氨磺必利血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15026喹硫平检测试剂用于检测人体样本中的喹硫平（QTP）浓度。临床上用于喹硫平（QTP）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15027拉莫三嗪检测试剂用于检测人体样本中的拉莫三嗪浓度。临床上用于拉莫三嗪血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15028氯氮平检测试剂用于检测人体样本中的氯氮平浓度。临床上用于氯氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15029帕罗西汀检测试剂用于检测人体样本中的帕罗西汀浓度。临床上用于帕罗西汀血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15030舍曲林检测试剂用于检测人体样本中的舍曲林浓度。临床上用于舍曲林血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15031托吡酯检测试剂用于检测人体样本中的托吡酯浓度。临床上用于托吡酯血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15032文拉法辛检测试剂用于检测人体样本中的文拉法辛浓度。临床上用于文拉法辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15033氟康唑检测试剂用于检测人体样本中的氟康唑浓度。临床上用于氟康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15034雷帕霉素检测试剂用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15035酰胺醇类药物检测试剂用于检测人体样本中的酰胺醇类（氯霉素类）浓度。临床上用于酰胺醇类（氯霉素类）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15036亚甲蓝检测试剂用于检测人体样本中的亚甲蓝浓度。临床上用于亚甲蓝血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15037伊马替尼检测试剂用于检测人体样本中的伊马替尼浓度。临床上用于伊马替尼血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15038伊曲康唑检测试剂用于检测人体样本中的伊曲康唑浓度。临床上用于伊曲康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15039英夫利西单抗检测试剂用于检测人体样本中的英夫利西单抗浓度。临床上用于英夫利西单抗血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15040荧光素钠检测试剂用于检测人体样本中的荧光素钠浓度。临床上用于荧光素钠血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15041阿立哌唑检测试剂用于检测人体样本中的阿立哌唑浓度。临床上用于阿立哌唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15042左乙拉西坦检测试剂用于检测人体样本中的左乙拉西坦浓度。临床上用于左乙拉西坦血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15043唑尼沙胺检测试剂用于检测人体样本中的唑尼沙胺浓度。临床上用于唑尼沙胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15044N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15045普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15046利多卡因检测试剂用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15047普里米酮检测试剂用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15048溴哌利多检测试剂用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150493-甲氧基酪胺检测试剂用于检测人体尿液样本中3-甲氧基酪胺浓度。临床上用于3-甲氧基酪胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15050阿达木单抗检测试剂用于检测人体样本中的阿达木单抗浓度。临床上用于阿达木单抗血药浓度的监测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16001抗β2糖蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16002抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16003抗水通道蛋白4抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗水通道蛋白4（AQP4）抗体。临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16004抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16005抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16006抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16007抗可溶性肝抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16008抗蛋白酶3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16009抗促甲状腺素受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16010抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16011抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16012抗M2-3E抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16013抗补体1q抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16014抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16015抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16016抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16017抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16018抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16019抗Mi-2抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16020抗PM-Scl抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16021抗RA33抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16022抗Scl-70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16023抗Sm抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16024抗Sp100抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16025抗Ro-52抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16026抗Ro-60抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16027抗SSA/Ro抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16028抗SSB抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16029抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16030抗肝肾微粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16031抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16032抗核抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16033抗核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16034抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16035抗核糖体P蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16036抗核糖核蛋白70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16037抗核小体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16038抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16039抗甲状腺微粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16040抗角蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16041抗精子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16042抗卵巢抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16043抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16044抗麦胶蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16045抗内皮细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16046抗平滑肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16047抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16048抗肾小球基底膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16049抗单链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16050抗双链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16051抗髓过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16052抗透明带抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16053抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16054抗线粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16055抗心肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16056抗心磷脂抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16057抗血小板抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板抗体。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16058抗胰岛素抗体检测试剂用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16059抗胰岛细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16060抗着丝点抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16061抗着丝点蛋白B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16062抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16063抗滋养层细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16064抗子宫内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16065抗组蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16066抗可提取核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16067类风湿因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16068抗酿酒酵母抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16069抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16070抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16071抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16072抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16073抗核周因子检测试剂用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16074抗内因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16075抗凝血素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16076抗胃壁细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16077抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16078抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16079抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16080抗小肠杯状细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16081抗锌转运蛋白8抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16082抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体抗体。临床上用于抗N甲基-D-天冬氨酸受体脑炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16083抗F-肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗F-肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16084抗肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16085抗棘细胞桥粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮棘细胞桥粒抗体。临床上用于大疱性皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16086抗肌内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌内膜抗体（endomysial antibodies，EMA）。临床上用于麸质敏感性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16087抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体。临床上用于乳糜泻疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16088抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16089抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16090抗弹性蛋白酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16091抗Ki-1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16092抗表皮抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16093抗Ku抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16094抗胰腺腺泡抗体用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16095抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16096抗肾上腺皮质抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16097抗胸腺细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16098抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16099抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16100狼疮抗凝物检测试剂用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17001肺炎链球菌药敏试剂用于肺炎链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17002嗜血杆菌药敏试剂用于嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17003真菌药敏试剂用于真菌药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17004改良真菌药敏培养基用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17005酵母样真菌鉴定试剂用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17006酵母样真菌药敏试剂用于酵母样真菌包括念珠菌属、隐球菌属对于抗酵母样真菌药物的敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17007霉菌显色平板用于霉菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霉菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17008念珠菌显色琼脂培养基用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17009氧化酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17010大肠埃希菌显色培养基用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17011大肠埃希菌O157显色培养基用于大肠埃希菌O157的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17012大肠埃希菌O157：H7显色培养基用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17013分枝杆菌培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17014改良罗氏培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17015含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17016分枝杆菌培养管用于分枝杆菌的培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17017分枝杆菌培养添加剂试剂与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17018结核分枝杆菌药敏试剂用于结核分枝杆菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗结核分枝杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17019结核分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂用于结核分枝杆菌对吡嗪酰胺药物敏感性的检测。临床上用于对吡嗪酰胺抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17020结核分枝杆菌用链霉素药敏试剂用于结核分枝杆菌对链霉素药物敏感性的检测。临床上用于对链霉素抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17021结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂用于结核分枝杆菌对乙胺丁醇药物敏感性的检测。临床上用于对乙胺丁醇抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17022结核分枝杆菌用异烟肼药敏试剂用于结核分枝杆菌对异烟肼药物敏感性的检测。临床上用于对异烟肼抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17023结核分枝杆菌用利福平药敏试剂用于结核分枝杆菌对利福平的药物敏感性的检测。临床上用于对利福平抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17024革兰阳性菌鉴定试剂用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17025革兰阴性菌鉴定试剂用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17026革兰阳性菌药敏试剂用于革兰阳性球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阳性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17027革兰阴性菌药敏试剂用于革兰阴性菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阴性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17028弧菌显色培养基用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17029弧菌科细菌鉴定/药敏试剂用于弧菌科细菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗弧菌科细菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17030葡萄球菌属鉴定试剂用于葡萄球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17031葡萄球菌药敏试剂用于葡萄球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗葡萄球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17032金黄色葡萄球菌显色培养基用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17033金黄色葡萄球菌鉴定试剂用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17034耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17035克氏铁琼脂斜面培养基用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17036三糖铁琼脂斜面培养基用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17037李斯特菌显色培养基用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17038李斯特菌属鉴定试剂用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17039沙门菌显色培养基用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17040需氧培养基（瓶）用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17041厌氧菌药敏试剂用于厌氧菌药物敏感性的检测。临床上用于抗厌氧菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17042厌氧菌鉴定试剂用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17043厌氧培养基（瓶）用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17044需氧和兼性厌氧微生物培养瓶用于需氧和兼性厌氧微生物的分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17045产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17046肠杆菌科细菌药敏试剂用于肠杆菌科细菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌科细菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17047肠杆菌科细菌鉴定试剂用于肠杆菌科细菌的鉴定。临床上用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17048肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板用于肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17049肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17050西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17051非发酵菌药敏试剂用于非发酵菌药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17052铜绿假单胞菌药敏条用于铜绿假单胞菌药物敏感性的检测。临床上用于铜绿假单胞菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17053鲍曼不动杆菌药敏条用于鲍曼不动杆菌药物敏感性的检测。临床上用于鲍曼不动杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17054多重耐药不动杆菌显色琼脂培养基用于多重耐药不动杆菌的分离、培养、鉴别。临床上用于多重耐药不动杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17055非发酵菌鉴定/药敏试剂用于非发酵菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17056泌尿道细菌显色培养基用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17057芽孢杆菌鉴定/药敏试剂用于芽孢杆菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗芽孢杆菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17058奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17059奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗奈瑟菌/嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17060M-H琼脂培养基用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17061含血M-H琼脂培养基用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17062弯曲杆菌鉴定试剂用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17063细菌微量生化反应管用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17064解脲与人型支原体鉴定/药敏试剂用于解脲与人型支原体的鉴定和药物敏感性的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17065生殖支原体培养基用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17066尿素-精氨酸培养基用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17067人型支原体培养基用于人型支原体的分离培养和鉴别。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17068解脲脲原体培养基用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17069肺炎支原体鉴定培养基用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17070肺炎支原体培养药敏试剂用于肺炎支原体的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎支原体药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17071链球菌鉴定试剂用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17072链球菌药敏试剂用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17073肠球菌药敏试剂用于肠球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肠球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17074耐万古霉素肠球菌鉴定培养基用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17075B群链球菌显色培养基/培养液用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17076嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂用于嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17077苛养菌药敏琼脂平板用于链球菌、嗜血杆菌或真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌、嗜血杆菌或真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17078苛养菌鉴定试剂用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17079脆弱拟杆菌胆盐七叶苷培养基用于对脆弱拟杆菌群的分离、培养、鉴别。临床上用于对脆弱拟杆菌群感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17080碳青霉烯酶（KPC）显色琼脂培养基用于产碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase，KPC）的革兰阴性菌的分离、培养、鉴别。临床上用于产碳青霉烯酶的革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17081棒状杆菌药敏试剂用于棒状杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗棒状杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17082棒状杆菌鉴定试剂用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17083产气荚膜梭菌检测试剂用于产气荚膜梭菌的鉴定。临床上用于产气荚膜梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17084芽孢杆菌鉴定试剂用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17085艰难梭菌（难辨梭菌）显色培养基用于艰难梭菌（难辨梭菌）的分离、培养、鉴别。临床用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17086耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）显色琼脂平板用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）的分离、培养、鉴别。临床用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17087HTM培养基用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17088GC琼脂药敏培养基用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。Ⅱ18用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17089SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17090细菌鉴别纸片用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17091细菌药敏纸片用于细菌（纸片扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17092细菌药敏条用于细菌（梯度扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17093头孢哌酮/舒巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对头孢哌酮/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17094氨苄西林/舒巴坦药敏纸片用于分离出的待测菌株对氨苄西林/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于氨苄西林/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17095头孢他啶/阿维巴坦药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对头孢他啶/阿维巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶/阿维巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17096哌拉西林/他唑巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对哌拉西林/他唑巴坦药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林/他唑巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17097阿莫西林/克拉维酸药敏条用于分离出的待测菌株对阿莫西林/克拉维酸药物敏感性的检测。临床上用于阿莫西林/克拉维酸的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17098磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏纸片用于分离出的待测菌株对磺胺甲恶唑/甲氧苄啶（复方新诺明）药物敏感性的检测。临床上用于磺胺甲恶唑/甲氧苄啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17099磷霉素/氨丁三醇药敏纸片用于分离出的待测菌株对磷霉素/氨丁三醇药物敏感性的检测。临床上用于磷霉素/氨丁三醇的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17100阿米卡星药敏纸片用于分离出的待测菌株对阿米卡星药物敏感性的检测。临床上用于阿米卡星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17101四环素药敏条用于分离出的待测菌株对四环素药物敏感性的检测。临床上用于四环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17102青霉素药敏条用于分离出的待测菌株对青霉素药物敏感性的检测。临床上用于青霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17103红霉素药敏条用于分离出的待测菌株对红霉素药物敏感性的检测。临床上用于红霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17104氯霉素药敏条用于分离出的待测菌株对氯霉素药物敏感性的检测。临床上用于氯霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17105万古霉素药敏条用于分离出的待测菌株对万古霉素药物敏感性的检测。临床上用于万古霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17106庆大霉素药敏条用于分离出的待测菌株对庆大霉素药物敏感性的检测。临床上用于庆大霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17107两性霉素B药敏条用于分离出的待测菌株对两性霉素B药物敏感性的检测。临床上用于两性霉素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17108克林霉素药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对克林霉素药物敏感性的检测。临床上用于克林霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17109多粘菌素B药敏条用于分离出的待测菌株对多粘菌素B药物敏感性的检测。临床上用于多粘菌素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17110头孢噻肟药敏条用于分离出的待测菌株对头孢噻肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢噻肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17111头孢呋辛药敏条用于分离出的待测菌株对头孢呋辛药物敏感性的检测。临床上用于头孢呋辛的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17112头孢曲松药敏条用于分离出的待测菌株对头孢曲松药物敏感性的检测。临床上用于头孢曲松的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17113头孢他啶药敏条用于分离出的待测菌株对头孢他啶药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17114头孢唑啉药敏条用于分离出的待测菌株对头孢唑啉药物敏感性的检测。临床上用于头孢唑啉的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17115头孢吡肟药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢吡肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢吡肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17116头孢洛林药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢洛林药物敏感性的检测。临床上用于头孢洛林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17117头孢哌酮药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢哌酮药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17118头孢西丁药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢西丁药物敏感性的检测。临床上用于头孢西丁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17119替加环素药敏条用于分离出的待测菌株对替加环素药物敏感性的检测。临床上用于替加环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17120米诺环素药敏条用于分离出的待测菌株对米诺环素药物敏感性的检测。临床上用于米诺环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17121替考拉宁药敏条用于分离出的待测菌株对替考拉宁药物敏感性的检测。临床上用于替考拉宁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17122诺氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对诺氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于诺氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17123环丙沙星药敏条用于分离出的待测菌株对环丙沙星药物敏感性的检测。临床上用于环丙沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17124左氧氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对左氧氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于左氧氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17125氨苄西林药敏条用于分离出的待测菌株对氨苄西林药物敏感性的检测。临床上用于 氨苄西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17126苯唑西林药敏条用于分离出的待测菌株对苯唑西林药物敏感性的检测。临床上用于苯唑西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17127哌拉西林药敏纸片用于分离出的待测菌株对哌拉西林药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17128氨曲南药敏条用于对分离出的待测菌株对氨曲南药物敏感性的检测。临床上用于氨曲南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17129伏立康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伏立康唑药物敏感性的检测。临床上用于伏立康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17130氟康唑药敏条用于分离出的待测菌株对氟康唑药物敏感性的检测。临床上用于氟康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17131卡泊芬净药敏条用于分离出的待测菌株对卡泊芬净药物敏感性的检测。临床上用于卡泊芬净的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17132利奈唑胺药敏条用于分离出的待测菌株对利奈唑胺药物敏感性的检测。临床上用于利奈唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17133康替唑胺药敏纸片用于分离出的待测菌株对康替唑胺药物敏感性的检测。临床上用于康替唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17134伊曲康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伊曲康唑药物敏感性的检测。临床上用于伊曲康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17135呋喃妥因药敏纸片用于分离出的待测菌株对呋喃妥因药物敏感性的检测。临床上用于呋喃妥因的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17136拉氧头孢药敏纸片用于分离出的待测菌株对拉氧头孢药物敏感性的检测。临床上用于拉氧头孢的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17137亚胺培南药敏条用于分离出的待测菌株对亚胺培南药物敏感性的检测。临床上用于亚胺培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17138美罗培南药敏条用于分离出的待测菌株对美罗培南药物敏感性的检测。临床上用于美罗培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17139厄他培南药敏纸片用于分离出的待测菌株对厄他培南药物敏感性的检测。临床上用于厄他培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17140利福平药敏纸片用于分离出的待测菌株对利福平药物敏感性的检测。临床上用于利福平的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17141碳青霉烯酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM或OXA-23等型碳青霉烯酶。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17142细胞培养基用于人体样本中细胞的增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能。培养的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基17143免疫细胞培养基用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18001总IgE检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18002特异性IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgE抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18003特异性IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19001激活凝血时间（ACT）检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）。临床上用于肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19002凝血酶原时间（PT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶原时间（PT）。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19003活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT）。临床上用于内源性凝血因子的筛查和肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19004氯化钙试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19005凝血酶时间（TT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶时间（TT）。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19006纤维蛋白原（FIB）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19007凝血因子Ⅱ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅱ的活性或含量。临床上用于因子Ⅱ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19008凝血因子Ⅴ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子V的活性或含量。临床上用于因子V缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19009凝血因子Ⅶ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅶ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅶ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19010凝血因子Ⅹ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅹ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅹ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19011凝血因子Ⅺ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅺ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅺ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19012凝血因子Ⅻ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19013抗Ⅹa检测试剂用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19014D-二聚体检测试剂用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19015抗凝血酶检测试剂用于检测人体血液样本中的抗凝血酶含量。临床上用于评估弥散性血管内凝血（DIC）状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19016凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）含量。临床上用于评估凝血激活的状态，辅助诊断血栓形成性疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19017血栓弹力图检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19018凝血激活检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（CR）、血凝指数（CI）等血凝块形成的时间、速率、强度等指标。临床上用于肝素治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19019活化凝血检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于筛查与表面活化或内源性凝血途径相关的凝血障碍。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19020组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19021纤溶酶原（PLG）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19022纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19023肝素检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19024α2-抗纤溶酶（α2-AP）检测试剂用于检测人体血液样本中的α2-抗纤溶酶（ α2-AP）的活性或含量。临床上用于α2-AP缺乏的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19025血小板聚集功能检测试剂用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19026肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素诱导血小板减少症抗体。临床上用于肝素诱导血小板减少症（HIT）的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19027血栓素B2检测试剂用于检测人体血液样本中的血栓素B2。临床上用于评价血小板凝聚及血管收缩作用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂190286-酮-前列腺素F1α检测试剂用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂1902911-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）检测试剂用于检测人体血液样本中的11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）含量。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集的治疗效果。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19030纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19031血气检测试剂用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19032尿液分析试纸用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19033尿有形成分分析检测试剂用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19034红细胞渗透脆性检测试剂用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19035绝对计数微球试剂用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19036精子形态分析检测试剂用于人体精液样本中精子形态分析。临床上用于男性生殖功能的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19037精子DNA碎片检测试剂用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19038精子膜低渗膨胀检测试剂用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19039精浆锌检测试剂用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19040精浆果糖检测试剂用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19041精浆柠檬酸检测试剂用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19042精浆酸性磷酸酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19043精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19044精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19045精子顶体酶检测试剂用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19046精浆弹性硬蛋白酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19047精浆肉碱检测试剂用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19048精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19049白介素-1β检测试剂用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19050白介素2检测试剂用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19051白介素2受体检测试剂用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19052白介素4检测试剂用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19053白介素5检测试剂用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19054白介素6检测试剂用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19055白介素8检测试剂用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19056白介素10检测试剂用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19057白介素12p70检测试剂用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19058白介素17检测试剂用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19059B因子检测试剂用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19060补体C1q检测试剂用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19061补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19062补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19063补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19064补体因子D检测试剂用于检测人体样本中的补体因子D（CFD）。临床上用于子痫的辅助性诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19065补体因子H检测试剂用于检测人体样本中的补体因子H（CFH）。临床上用于非典型溶血尿毒综合症等肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19066总补体活性（CH50）检测试剂用于检测人体样本中的总补体活性（CH50）。临床上用于补体活性异常或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19067循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19068人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原B27（HLA-B27）。临床上用于强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19069胎盘生长因子（PlGF）检测试剂用于检测人体样本中的胎盘生长因子（PlGF）含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19070可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19071血管内皮生长因子检测试剂用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19072特异性生长因子检测试剂用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19073生长分化因子-15检测试剂用于检测人体样本中生长分化因子-15。临床上用于心脑血管损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19074α-干扰素（IFN-α）检测试剂用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19075γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19076肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19077肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）表达。临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19078α淋巴毒素检测试剂用于检测人体样本中的α淋巴毒素（LTA）。临床上用于干眼症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19079β-胶原降解产物检测试剂用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19080细菌内毒素检测试剂用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19081革兰阴性菌脂多糖检测试剂用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19082革兰阳性菌肽聚糖检测试剂用于检测人体样本中的肽聚糖。临床上用于对疑似血流感染患者进行感染类型的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19083真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19084细菌唾液酸酶检测试剂用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19086沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体α-甘露糖苷酶活性。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19087淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的淋病奈瑟菌特异性酶（过氧化物酶、丙二醇氧化还原酶、细胞色素C氧化酶、脯氨酸氨基肽酶）活性。临床上用于淋病奈瑟菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19088过氧化氢检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19089同型半胱氨酸检测试剂用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19090甘胆酸检测试剂用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19091直接胆红素检测试剂用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19092总胆红素检测试剂用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19093总胆汁酸检测试剂用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19094肝活素检测试剂用于检测人体样本中的肝活素。临床上用于急性肝损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19095乙醇检测试剂用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19096L-乳酸盐检测试剂用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19097透明质酸检测试剂用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19098磷脂检测试剂用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19099唾液酸检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19100肌酐检测试剂用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19101尿素/尿素氮检测试剂用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19102尿酸检测试剂用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂191033-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸检测试剂用于检测人体样本中的3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19104酪氨酸检测试剂用于检测人体尿液样本中的酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）。临床上用于氨基酸代谢异常的检测。不用于遗传疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19105重碳酸盐检测试剂用于检测人体血液样本中的重碳酸盐。临床上可用于与呼吸和代谢系统酸碱平衡有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19106阿达木单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗阿达木单抗抗体含量。临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19107英夫利西单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗英夫利西单抗抗体含量。临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19108哌拉西林抗体检测试剂用于检测人体样本中的哌拉西林抗体含量。临床上用于哌拉西林药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19109参比液与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。Ⅱ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20001运送培养基用于微生物样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20002菌种保存培养基用于细菌传代及菌种长期保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20003增菌培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20004营养琼脂培养基用于细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20005肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20006卵磷脂肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20007卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20008大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20009脑心浸液琼脂培养基用于细菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20010蛋白胨水培养基用于需氧和兼性厌氧微生物的培养或传代，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20011胰蛋白胨葡萄糖培养基用于细菌的分离培养不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20012Amies运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的标本的运输保存，特别是疑似奈瑟菌属、肺炎球属、链球属、白喉杆菌、沙门志贺菌属等标本的运送保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20013Stuart运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的苛氧菌标本的运输保存，特别是淋病奈瑟菌的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20014Cary-Blair运送培养基用于粪便及直肠中肠道致病菌的标本运输保存，特别是霍乱弧菌、空肠弯曲菌、沙门菌、志贺菌等标本的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20015疱肉培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20016厌氧菌琼脂培养基用于厌氧菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20017厌氧菌血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20018厌氧菌苯乙醇培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20019厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20020改良Cary-Blair运送培养基用于厌氧菌样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20021硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）用于厌氧菌、需氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20022L型细菌增菌培养基用于L型细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20023B群链球菌增菌培养基用于B群链球菌标本的转运保存和增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20024含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20025含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆肉汤（TSB-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20026缓冲蛋白胨水培养基用于沙门菌或李斯特菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20027碱性蛋白胨水培养基用于霍乱弧菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20028幽门螺旋杆菌培养基用于幽门螺旋杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20029拟杆菌培养基（BBE）用于拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20030巧克力琼脂培养基（不加抗生素）用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20031嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20032卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基用于厌氧菌产黑色素普雷沃菌及大部分拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20033环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌，如：艰难梭状芽孢杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20034卵黄琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌属各菌种的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20035SBG增菌培养基用于沙门菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20036HE琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20037XLD琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20038沙门志贺（SS）琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20039沙门志贺（SS）肉汤培养基用于沙门菌和志贺菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20040弯曲杆菌培养基用于弯曲杆菌的分离培养。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20041WS琼脂培养基用于沙门菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20042亚硒酸盐胱氨酸增菌培养基（SC培养基）用于沙门菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20043血琼脂培养基用于细菌和真菌的培养、分离，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20044哥伦比亚血琼脂培养基用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20045布鲁菌血琼脂（BBA）培养基用于布鲁菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20046改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20047淋病奈瑟菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20048TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20049麦康凯琼脂培养基用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20050山梨醇麦康凯培养基用于O157：H7大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20051中国蓝琼脂培养基用于革兰阴性细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20052伊红美蓝琼脂培养基用于肠道致病菌及大肠菌群的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20053海氏肠道琼脂培养基用于革兰阴性菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20054庆大霉素琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20055硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）用于霍乱弧菌、副溶血性弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20056链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20057军团菌琼脂培养基用于军团菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20058高盐甘露醇琼脂培养基用于葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20059Baird-Parker琼脂培养基用于凝固酶阳性葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20060四号琼脂培养基用于人体粪便样本中肠道致病性弧菌、霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20061细菌培养浸片用于尿液中的细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20062淋球菌培养浸片用于子宫颈内、尿道和直肠标本等人体样本中淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20063CLED琼脂培养基用于尿液中微生物的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20064沙保弱（罗）琼脂培养基用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20065马铃薯葡萄糖琼脂培养基用于霉菌和酵母菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20066改良马丁培养基用于真菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20067接种培养液用于为微生物鉴定试验提供保持微生物活性的环境，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20068毛滴虫培养基用于毛滴虫培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20069双相显色体液培养瓶 用于胸水、腹水、脑脊液等体液细菌中的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20070双相血培养瓶用于临床菌血症、败血症、脓毒血症等血液标本的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20071药敏接种培养液与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20072药敏指示剂与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20073分枝杆菌抗生素补充检测试剂与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基200747.5%氯化钠肉汤培养基用于金黄色葡萄球菌的选择性培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20075大肠埃希菌尿培养浸片用于人体尿液样本中的大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20076细胞培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20077RPMI-1640培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ21样本处理用产品21001样本释放剂/裂解液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21002样本萃取液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21003样本稀释液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21004样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。Ⅰ21样本处理用产品21005蛋白、多肽提取或纯化试剂用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21006核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21007甲基化检测样本前处理试剂用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21008细胞外囊泡提取试剂用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21009血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。Ⅰ21样本处理用产品21010血细胞分析用稀释液用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21011血细胞分析用染色液用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。Ⅰ21样本处理用产品21012血细胞分析用鞘液用于对血液样本稀释，形成鞘流，以利于分析仪器进行细胞计数、分类。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。Ⅰ21样本处理用产品21013网织红细胞染色液用于对全血样本中的网织红细胞进行染色，以便于显微镜下对网织红细胞计数。Ⅰ21样本处理用产品21014尿液分析用稀释液用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21015尿液分析用染色液用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。Ⅰ21样本处理用产品21016尿液样本保存液用于尿液样本的保存。Ⅰ21样本处理用产品21017糖化血红蛋白溶血剂用于糖化血红蛋白检测前的血液样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21018血型分析用稀释液用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21019凝血分析用稀释液用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21020电解质分析用稀释液用于电解质（钾、钠、氯等）检测分析中的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21021原子吸收光谱仪稀释液用于原子吸收光谱仪检测铅、镉等元素的样本处理。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21022流式细胞分析用溶血剂用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21023流式细胞分析用破膜剂用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。Ⅰ21样本处理用产品21024流式细胞分析用鞘液用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。Ⅰ21样本处理用产品21025BFA刺激剂与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。Ⅰ21样本处理用产品21026尿液分析用鞘液用于采用流式细胞分析原理的分析仪，对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。Ⅰ21样本处理用产品21027精液液化剂用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。Ⅰ21样本处理用产品21028组织固定液用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。Ⅰ21样本处理用产品21029样本保存液用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。Ⅰ21样本处理用产品21030冷冻包埋剂用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。Ⅰ21样本处理用产品21031分化液用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。Ⅰ21样本处理用产品21032返蓝液用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片苏木素伊红染色过程中苏木素染色分化后的蓝化。Ⅰ21样本处理用产品21033组织样本清洗用蛋白酶用于酶解常规福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本。Ⅰ21样本处理用产品21034细胞蜡块制备试剂用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。Ⅰ21样本处理用产品21035脱钙液用于体外样本组织的固定和脱钙。Ⅰ21样本处理用产品21036脱蜡液用于去除石蜡包埋组织样本上的石蜡，对样本进行染色前预处理。Ⅰ21样本处理用产品21037脱水剂用于病理分析前组织标本的梯度脱水或切片染色前梯度水化。Ⅰ21样本处理用产品21038液基细胞和微生物处理、保存试剂用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。Ⅰ21样本处理用产品21039抗体稀释液在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。Ⅰ21样本处理用产品21040阻断剂用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定位病变组织。Ⅰ21样本处理用产品21041免疫组化抗原修复缓冲液用于免疫组织化学中染色前的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21042脱蜡热修复液用于在免疫组织化学中染色前组织切片的预处理，包括对福尔马林固定、石蜡包埋组织切片进行脱蜡和热诱导的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21043原位杂交用蛋白酶用于组织或细胞样本，增强细胞膜的通透性。Ⅰ21样本处理用产品21044痰液样本处理试剂用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21045粪便样本处理试剂用于粪便样本在常规或病理检验前的预处理。Ⅰ21样本处理用产品21046粪便保存液用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21047粪便分析用染色液用于粪便样本中淀粉质、细菌、寄生虫卵等染色。Ⅰ21样本处理用产品21048病毒保存液用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。Ⅰ21样本处理用产品21049细胞保存液用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。Ⅰ21样本处理用产品21050中性红染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21051核固红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21052粘蛋白胭脂红染色液用于人体组织样本、细胞样本中酸性粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21053油红O染色液用于人体组织样本、细胞样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21054伊红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21055巴氏染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21056橙黄G染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21057EA50染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21058胶体铁染色液用于人体组织样本中粘液多糖类物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21059铁染色液用于人体组织样本中含铁血黄素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21060天狼星红染色液用于人体组织样本中胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21061台盼蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21062Masson三色染色液用于人体组织样本中结缔组织、肌肉和胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21063Pollak三色染色液用于人体组织样本中结缔组织的多色染色。Ⅰ21样本处理用产品21064马休黄-酸性品红-苯胺蓝染色液用于人体组织样本中纤维素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21065苏木素-伊红（HE）染色液用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。Ⅰ21样本处理用产品21066苏木素染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21067琼斯亮绿染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21068琼斯苏木素伊红染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21069磷钨酸苏木素染色液用于人体组织样本中肌纤维和纤维素的染色，特别是平滑肌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21070苏丹黑染色液用于人体细胞样本中脂类的染色。Ⅰ21样本处理用产品21071苏丹Ⅲ染色液用于人体样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21072亮绿－过碘酸雪夫氏染色液用于人体组织样本中真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21073结晶紫染色液用于革兰染色和人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21074品红染色液用于细菌的染色和人体组织样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21075氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21076α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21077α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21078苯胺蓝（霍夫曼蓝）染色液用于人体组织样本中结缔组织、神经组织的染色和人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21079甲苯胺蓝染色液用于人体组织样本中软骨细胞、肥大细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21080刚果红染色液用于人体组织样本中淀粉体的染色。Ⅰ21样本处理用产品21081刘氏染色液用于人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21082瑞氏-吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21083瑞氏染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21084吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21085DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚）染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核染色。Ⅰ21样本处理用产品21086PI（碘化丙啶）染色液用于人体组织样本、细胞样本中DNA进行染色。Ⅰ21样本处理用产品21087异染颗粒染色液用于白喉棒状杆菌等的染色。Ⅰ21样本处理用产品21088柯氏染色液用于布鲁菌等细菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21089乳酸棉酚蓝染色液用于真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21090革兰染色液用于细菌或真菌的涂片染色。Ⅰ21样本处理用产品21091抗酸染色液用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。Ⅰ21样本处理用产品21092墨汁染色液用于微生物荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21093荚膜染色液用于菌体荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21094鞭毛染色液用于菌体鞭毛的染色。Ⅰ21样本处理用产品21095芽孢染色液用于菌体芽孢染色。Ⅰ21样本处理用产品21096幽门螺旋杆菌染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。Ⅰ21样本处理用产品21097金胺O染色液用于细菌抗酸染色。Ⅰ21样本处理用产品21098钙荧光白染色液（CFW）用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。Ⅰ21样本处理用产品21099六胺银染色液用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21100斯坦氏染色液用于人体组织样本中的各种致病微生物（如幽门螺旋杆菌）的银染染色。Ⅰ21样本处理用产品21101银染色液用于人体组织样本中蛋白、核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21102铜染色液用于人体组织样本中铜颗粒的染色。Ⅰ21样本处理用产品21103硫堇染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核DNA的染色。Ⅰ21样本处理用产品21104硫堇-伊红染色液（F-E）用于人体组织样本、细胞样本的复染及特殊染色。Ⅰ21样本处理用产品21105甲基紫染色液用于人体组织样本的淀粉样变染色。Ⅰ21样本处理用产品21106黑色素染色液（硫酸亚铁法）用于人体组织样本中黑色素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21107钙盐染色液（硝酸银法）用于人体组织样本中钙盐的染色。Ⅰ21样本处理用产品21108过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21109D-PAS染色液用于人体组织样本、细胞样本中非糖原物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21110高铁二胺－阿利辛蓝染色液（HID-AB）用于人体组织样本、细胞样本中硫酸化酸性粘液物质和唾液酸粘液物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21111阿利辛蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中粘多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21112阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液（AB-PAS）用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。Ⅰ21样本处理用产品21113阿利辛黄染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌染色Ⅰ21样本处理用产品21114亚甲基蓝（美蓝）染色液用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21115Van Gieson染色液用于人体组织样本、细胞样本中胶原纤维和肌纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21116W-S银染色液用于人体组织样本中的嗜银微生物的染色。Ⅰ21样本处理用产品21117红色复染染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21118弹性纤维染色液用于人体组织样本中弹性纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21119网状纤维染色液用于人体组织样本中网状纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21120分散蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色Ⅰ22反应体系通用试剂22001免疫显色试剂在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22002DAB显色试剂用于免疫组化、原位杂交检测中的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22003DAB显色增强液与DAB显色试剂配合使用，用于免疫组化检测DAB显色的增强。Ⅰ22反应体系通用试剂22004碱性磷酸酶显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22005AEC显色试剂用于辣根过氧化酶（HRP）系统免疫组化检测中以AEC为显色底物的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22006酪胺荧光显色试剂用于多重荧光免疫组化检测的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22007原位杂交蓝染显色试剂用于在间接生物素抗生物素蛋白链霉素系统原位杂交检测中的显色。试剂不包含首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22008地高辛显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中标记地高辛探针或抗体的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22009TMB底物液与检测试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测试验。Ⅰ22反应体系通用试剂22010免疫检验系统用底物液与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22011免疫检验系统用终止液用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22012增强液用于与标记在抗体上的发光标记物形成复合物，增强发光信号以便定量检测发光强度。Ⅰ22反应体系通用试剂22013激发液/预激发液与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22014比浊管用于判定菌悬液的均一性和一致性。Ⅰ22反应体系通用试剂22015缓冲液用于提供/维持反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22016阴极/阳极缓冲液用于提供/维持阴极/阳极反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22017血清蛋白电泳缓冲液与全自动毛细管电泳仪配套使用，用于提供血清蛋白毛细管电泳检测所需的缓冲环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22018磷酸盐缓冲液用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。Ⅰ22反应体系通用试剂22019电解质分析仪用缓冲液用于电解质、血气分析仪，在离子选择电极法（ISE）检测样本的无机离子过程中稀释样本，提供缓冲环境，并维持溶液pH值的稳定，试剂本身不参与检测反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22020待测物清洗液/洗脱液用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23001CD1a抗体试剂用于辅助人体样本中CD1a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23002CD2抗体试剂用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23003CD3抗体试剂用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23004CD4抗体试剂用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23005CD5抗体试剂用于辅助人体样本中CD5的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23006CD7抗体试剂用于辅助人体样本中CD7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23007CD8抗体试剂用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23008CD9抗体试剂用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23009CD10抗体试剂用于辅助人体样本中CD10的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23010CD11b抗体试剂用于辅助人体样本中CD11b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23011CD11c抗体试剂用于辅助人体样本中CD11c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23012CD13抗体试剂用于辅助人体样本中CD13的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23013CD14抗体试剂用于辅助人体样本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23014CD15抗体试剂用于辅助人体样本中CD15的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23015CD16抗体试剂用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23016CD23抗体试剂用于辅助人体样本中CD23的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23017CD25抗体试剂用于辅助人体样本中CD25的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23018CD27抗体试剂用于辅助人体样本中CD27的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23019CD28抗体试剂用于辅助人体样本中CD28的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23020CD33抗体试剂用于辅助人体样本中CD33的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23021CD36抗体试剂用于辅助人体样本中CD36的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23022CD38抗体试剂用于辅助人体样本中CD38的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23023CD41抗体试剂用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23024CD42a抗体试剂用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23025CD42b抗体试剂用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23026CD45抗体试剂用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23027CD45RA抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RA的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23028CD45RO抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23029CD55抗体试剂用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23030CD56抗体试剂用于辅助人体样本中CD56的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23031CD57抗体试剂用于辅助人体样本中CD57的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23032CD58抗体试剂用于辅助人体样本中CD58的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23033CD59抗体试剂用于辅助人体样本中CD59的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23034CD61抗体试剂用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23035CD62P抗体试剂用于辅助人体样本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23036CD69抗体试剂用于辅助人体样本中CD69的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23037CD71抗体试剂用于辅助人体样本中CD71的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23038CD79a抗体试剂用于辅助人体样本中CD79a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23039CD79b抗体试剂用于辅助人体样本中CD79b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23040CD81抗体试剂用于辅助人体样本中CD81的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23041CD103抗体试剂用于辅助人体样本中CD103的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23042CD117抗体试剂用于辅助人体样本中CD117的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23043CD123抗体试剂用于辅助人体样本中CD123的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23044CD127抗体试剂用于辅助人体样本中CD127的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23045CD200抗体试剂用于辅助人体样本中CD200的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23046FMC7抗体试剂用于辅助人体样本中FMC7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23047FOXP3抗体试剂用于辅助人体样本中FOXP3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23048人类白细胞抗原DR抗体试剂用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23049p16抗体试剂用于辅助人体样本中p16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23050末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂用于辅助人体样本中末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23051髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂用于辅助人体样本中MPO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23052胎儿红细胞抗体试剂用于辅助检测外周血中胎儿红细胞的存在，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23053同型对照抗体（IgE）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23054同型对照抗体（IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23055同型对照抗体（IgG1/IgG1/CD45）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23056同型对照抗体（IgG1/IgG1/IgG1）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23057同型对照抗体（IgG1/IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23058同型对照抗体（IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23059同型对照抗体（IgG2b）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23060同型对照抗体（IgM）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23061同型对照抗体（小鼠IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23062同型对照抗体（小鼠IgG2A）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂240015-羟色胺（Serotonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24002α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24003α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24004促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24005AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24006AMACR/p504s抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24007ATRX抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24008B72.3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24009Bax抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24010BCA-225抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24011BCL-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24012BCL-6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24013b-FGF抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24014BG8, LewisY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24015Brachyury抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24016BRAF V600E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24017BRCA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24018Brdu抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24019BRST2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24020B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24021补体C1q抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24022补体C3c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24023补体C4c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24024补体C4d抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24025末端补体复合物C5b-9 （TCC C5b-9） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24026癌抗原125（CA125）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24027癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24028糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24029CD1a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24030CD2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24031CD3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24032CD4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24033CD5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24034CD6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24035CD7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24036CD8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24037CD10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24038CD11c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24039CD13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24040CD14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24041CD15抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24042CD16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24043CD19抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24044CD21抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24045CD22抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24046CD23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24047CD24抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24048CD25抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24049CD27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24050CD30抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24051CD31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24052CD33抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24053CD34抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24054CD35抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24055CD38抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24056CD42b抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24057CD43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24058CD44抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24059CD45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24060CD45R抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24061CD45RA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24062CD45RO抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24063CD47抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24064CD56抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24065CD57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24066CD61抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24067CD63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24068CD68抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24069CD71抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24070CD74抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24071CD79a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24072CD99抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24073CD103抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24074CD105抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24075CD123抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24076CD138抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24077CD146抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24078CD163抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24079CDX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24080CFTR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24081c-Maf抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24082C-MET抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24083c-MYC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24084环氧化酶2（COX-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24085CXCL-13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24086癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24087癌胚抗原（CEA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24088DNA修复酶（MGMT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24089DNP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24090DOG1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24091DPC4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24092上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24093上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24094雌激素受体β（ER-Beta）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24095ERCC1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24096ERG抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24097ESA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24098EZH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24099FHIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24100延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24101Flt-1/VEGFR1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24102FOXA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24103FOXP1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24104FOXP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24105GAP43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24106GATA结合蛋白3（GATA3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24107大囊肿病液体蛋白15（GCDFP-15）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24108葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24109磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24110GP2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24111GST-π抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24112H3.3G34W抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24113H3K27Me3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24114H3K27M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24115H3K36M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24116HGAL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24117HIF-1α抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24118胃黏液细胞黏蛋白（HIK1083）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24119人类白细胞抗原ABC（HLA-ABC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24120人类白细胞抗原DRB（HLA-DRB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24121人类白细胞抗原DR（HLA-DR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24122HMB-45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24123肝细胞核因子1β（HNF1-β抗体）试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24124HSA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24125异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24126免疫球蛋白A（IgA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24127免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24128免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24129免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24130免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24131免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24132免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24133免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24134胰岛素样生长因子 Ⅱ mRNA 结合蛋白3（IMP3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24135INI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24136胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24137IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24138κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24139λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24140Ki-67抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24141p16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24142L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24143LEF-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24144LIN28抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24145LMO2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24146LRP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24147MART-1/melanA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24148MASH1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24149MC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24150MDM2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24151MDR-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24152错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24153MOC-31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24154MRP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24155MSH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24156MSH6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24157黏蛋白1（MUC-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24158黏蛋白2（MUC-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24159黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24160黏蛋白5AC（MUC-5AC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24161黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24162MUM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24163Myo-D1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24164NKX2.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24165NKX3.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24166nm23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24167Oct2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24168Oct3/4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24169Oct4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24170Oligo-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24171p120抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24172p21/WAF1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24173p27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24174p40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24175p53抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24176p57kip2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24177p57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24178p63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24179Pax-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24180Pax-5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24181Pax-7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24182Pax-8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24183增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24184PC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24185PD-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24186PD-L2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24187PEG10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24188PHOX2B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24189胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24190PMS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24191PNL2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24192Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24193pS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24194PSAP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24195前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24196前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24197PTEN抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24198PU.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24199Rb Gene Protein抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24200RRM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24201S100P抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24202S100抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24203婆罗双树样基因4（SALL4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24204特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24205琥珀酸脱氢酶复合体B亚基（SDHB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24206SMARCA4/Brg1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24207SOX-10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24208SOX-11抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24209SOX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24210SOX-9抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24211STAT3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24212STAT6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24213STING抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24214SV-40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24215肿瘤相关钙信号转导子2（TACSTD2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24216TAG-72抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24217TCL1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24218TCRD抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24219末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24220转录因子E3（TFE3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24221TGF-β1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24222THY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24223TIA-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24224TIM3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24225分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24226DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24227T-PIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24228TRIM29抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24229uPAR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24230VHL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24231肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24232ζ-相关蛋白70（ZAP-70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24233β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24234β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24235δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24236氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24237半乳糖凝集素（Galectin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24238表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24239波形蛋白（Vimentin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24240层粘连蛋白（Laminin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24241巢蛋白（Nestin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24242成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24243成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24244穿孔素（Perforin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24245存活素（Survivin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24246地高辛抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24247淀粉样蛋白A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24248多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24249肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24250肥大细胞胰蛋白酶（MCT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24251钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24252钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24253钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24254E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24255肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24256N-钙黏附蛋白（N-cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24257肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24258睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24259谷氨酰胺合成酶（Glutamine Synthetase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24260骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24261黑素瘤（Melanoma）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24262琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24263肌动蛋白（Actin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24264α平滑肌肌动蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24265肌动蛋白交联蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24266肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24267肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24268肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24269肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24270肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24271肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24272肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24273甲胎蛋白（AFP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24274甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24275甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24276甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，TG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24277甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24278间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24279降钙素（Calcitonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24280胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24281窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24282结蛋白（Desmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24283紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24284紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24285紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24286紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24287紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24288精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24289巨噬细胞（Macrophage）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24290聚束蛋白（Fascin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24291抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24292抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24293平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24294抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24295抗血栓调节蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24296抗胰岛素样生长因子受体1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24297颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24298酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24299类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24300类胰蛋白酶（Tryptase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24301磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24302膜联蛋白A1（Annexin A1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24303凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受体抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24304纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24305平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24306前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24307前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24308前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24309桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24310热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24311促黄体生成素（LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24312促黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24313促卵泡生成素β亚基（β-FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24314促卵泡生成素（FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24315人胎盘泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24316FLI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24317人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24318人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24319人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24320人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24321生长激素抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24322生长抑素（Somatostatin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24323人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24324绒毛蛋白（Villin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24325溶菌酶（Lysozyme）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24326乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24327神经核抗原（NeuN）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24328神经生长因子受体（NGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24329神经丝蛋白（Neurofilament）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24330神经原烯醇化酶（NSE）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24331肾细胞癌标志物（Renal Cell Carcinoma Marker）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24332生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24333嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24334丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24335髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24336髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24337碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24338糖蛋白P（P-Glycoprotein）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24339天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24340同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24341突触素（Synaptophysin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24342微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24343微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24344微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24345胃泌素（Gastrin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24346细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24347细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24348细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24349细胞角蛋白（广谱）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24350滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24351肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24352重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24353人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24354γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24355抗广谱原肌球蛋白受体激酶（TRK）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24356基质重塑相关蛋白8（Mxra8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24357肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24358Uroplakin Ⅱ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24359Uroplakin Ⅲ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24360髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24361肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24362生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24363I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24364连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24365Factor XⅢ A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24366热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24367骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24368T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24369胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24370肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24371乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24372基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24373钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24374CD44v6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24375ARID1A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24376NKX6.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24377ETV4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24378SMARCA2（BRM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24379HSD3B1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24380PRDM10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24381细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24382细胞角蛋白10（CK10）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24383细胞角蛋白13（CK13）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24384细胞角蛋白14（CK14）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24385细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24386细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24387细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24388细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24389细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24390细胞角蛋白5/14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24391细胞角蛋白5/6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24392细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24393细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24394细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24395细胞角蛋白8/18抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24396细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24397细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24398细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24399细胞周期蛋白E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24400细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24401纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24402纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24403腺病毒（Adenovirus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24404小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24405胸苷激酶1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24406胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24407雄激素受体（AR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24408雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24409血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24410血管内皮生长因子（VEGF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24411血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24412血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24413血管性血友病因子（vWF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24414血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24415血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24416叶酸受体α（FRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24417胰岛蛋白（Langerin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24418胰岛素（Insulin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24419胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24420乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24421抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24422易粘蛋白（MTDH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24423隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24424组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24425CLDN18抗体检测试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24426Ber-EP4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24427表面活性蛋白B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24428层粘连蛋白-5-γ-2链抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24429蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24430促甲状腺激素（TSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24431NR4A3（NOR-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24432NF-κB/p50抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24433人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24434人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24435人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24436巨细胞病毒（CMV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24437幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24438乳头瘤病毒（Papilloma Virus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500111q22.2基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250027号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250038号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500411号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500517号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500619p13.3基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500719q13.42基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250081q21基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250091q基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2501020q11基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250112p基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250125q33.3基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250136q27（MLLT4）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25014ABL1（9q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25015ABL2（1q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25016ALK（2p23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于ALK基因融合或基因重排的检测。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25017BCL2（18q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25018BCL-2探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25019BCOR（Xp11.4）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25020BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25021BRAF（7q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25022BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25023C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25024C11ORF95/RELA融合基因t（11；11）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25025C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25026CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25027CCND2（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25028CDH1（16q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25029CDK6（7q21）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25030CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25031CIC（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25032环氧化酶2（COX-2）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25033CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25034CSF1（1p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25035CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25036CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25037D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25038D13S25（13q14）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25039D13S319基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25040D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25041DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25042DUX4（4q35）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25043EBER探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25044EP400（12q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25045EPOR（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25046ERG（21q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25047ESR1（6q25）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25048ETV4（17q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25049ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25050EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25051EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25052EWSR1/FLI1融合基因t（11；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25053FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25054FOS（14q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25055FOSB（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25056FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25057FRS2（12q15）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25058GLI1（12q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25059GLUT-1探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25060GNAS印迹基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25061Hepatocyte探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25062HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25063hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25064i（17q）基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25065IRF4（6p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25066JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25067KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25068MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25069MAML2（11q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25070MEF2D（1q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25071MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25072MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25073MN1（22q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25074MYC（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25075NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25076NCOA3（20q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25077NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25078NONO/TFE3融合基因t（X；X）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25079NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25080NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25081NUP98（11p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25082NUT（15q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25083p16基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25084PAX3（2q36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25085PAX5/IGH融合基因t（9；14）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25086PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25087PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25088PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25089PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25090PLXNA1基因异常检测试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25091PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25092PRCC/TFE3融合基因t（X；1）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25093PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25094PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25095PTPRZ1/C-MET融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25096RAD21（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25097RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25098RB1/1q21基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25099RELA（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25100SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25101SOX2（3q26）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25102SRD（1p36）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25103STAT6（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25104TERC基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25105TERT（5p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25106TFEB（6p21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25107TLX1（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25108TNFAIP3（6q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25109TP63（3q28）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25110TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25111Twist基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25112USP6（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25113WT1（11p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25114WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25115WWTR1/CAMTA1融合基因t （1；3）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25116YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25117ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25118TOP2A基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25119κ轻链（Kappa轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25120λ轻链（Lambda轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25121人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25122巨细胞病毒（CMV）DNA探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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天津市全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和加快发展新质生产力的重要论述，完整、准确、全面贯彻新发展理念，2024年8月21日，天津市药品监督管理局等12部门联合印发《支持创新药高质量发展和高水平安全措施的通知》（以下简称《通知》）。《通知》以协同创新、资源共享、合作共赢等方式，深入推进产业、政策和研发深度融合，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持我市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，助力发展新质生产力。《通知》聚焦创新药基础研发、临床试验、审评审批、中药孵育转化、质量管理等环节，统筹发展与安全，提出4方面16条政策举措，全链条给予政策支持。一是创新药研发再加速，建立药学研究技术指南，加快药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构建设，支持研究型病房建设和伦理审查互认，跑出创新研发“加速度”。二是审评审批再提升，争取创新药国家注册审评试点政策，提升创新药注册前置服务和注册检验服务能力，做好审评审批“陪跑员”。三是推动中药再创新。发挥天津市中药传承创新发展专家委员会作用，支持建立中药传承创新转化公共服务平台，推动中药领域智能制造生产线建设，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化，助力中药“焕新光”。四是创新药安全再筑牢，紧盯关键环节和关键产品，强化风险管控和源头管理，对药物临床试验、药品委托生产等环节和疫苗、细胞治疗药品等高风险产品加强监管，保障安全水平“上新高”。《通知》要求各部门要加强组织协调，协同联动，推动深化改革，加强制度创新，积极争取国家各部门等的专项支持，破解创新药产业高质量发展瓶颈。同时要做好政策解读和跟踪服务，确保政策落地落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，完整、准确、全面贯彻新发展理念，通过协同创新、资源共享、合作共赢等方式，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持我市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，提出工作措施如下： 一、推动创新药研发机构高水平发展（一）建立药学研究的技术指南，助力创新药研发速度。聚焦药物研发过程中药学研究领域，探索统一的药学研究相关质量管理标准要求，形成科学规范的技术指南和行业标准，提升我市药学研究能力和水平，规范药学研究管理，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，加快创新药研发和审评审批速度。（责任单位：市药监局）（二）加快药物非临床安全性评价研究机构（GLP机构）发展。积极争取国家药监局支持，鼓励我市具备条件的机构申请GLP机构，取得资质的GLP机构增加项目范围，支持企事业单位在我市建立专门的放射性药品GLP机构，为创新药研发提供必需的动物类试验研究条件。（责任单位：市药监局、市科技局、市生态环境局）（三）提高药物临床试验机构（GCP机构）能力和水平。鼓励我市具备条件的医疗机构备案GCP机构，取得资质的GCP机构增加药物临床试验专业范围；支持有条件的GCP机构健全体系、建立机制，在药物临床试验申请前，开展临床试验项目立项审查、伦理审查、合同审查等工作，并在临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），加速创新药研发进程。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）（四）支持研究型病房建设和伦理审查互认。支持研究型病房建设，加强与创新医药企业合作，开展全球性高水平多中心临床试验和国内高水平临床研究项目；推进临床试验伦理审查互认，提高牵头单位伦理审查质量效率，提升互认效果，加速成果转化应用。（责任单位：市卫生健康委、市药监局）二、加速创新药审评审批（五）争取创新药国家注册审评试点政策。落实深化药品审评审批制度改革部署，提升药品审评审批效能，争取优化创新药临床试验审评审批试点工作，将药物临床试验申请审评审批时限由60个工作日压缩至30个工作日，加快创新药审评审批。（责任单位：市药监局）（六）加强创新药注册前服务。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，持续推进药监部门专人专班工作机制，在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等环节提前介入、对接服务；对创新药研发项目优先进行注册抽样、合并开展GMP符合性检查。（责任单位：市药监局）（七）提升创新药注册检验服务能力。积极推进注册检验改革，降低送检成本、缩短检验时限，加快市药品检验研究院检验能力提升，积极争取疫苗、细胞和基因类药物等生物制品批签发资质授权；持续开展中药饮片和配方颗粒标准研究，与天津中医药大学合作建设中药质量评价技术与标准研究中心，开展进口药材标准、补充检验方法等研究，积极服务审评审批，推动新药好药加快上市。（责任单位：市市场监管委、市药监局）（八）做好创新药研发与紧急使用工作。按照“优化创新、高效服务、便利通关、风险可控”原则，有序推进生物医药研发用物品进口试点工作，加快自贸试验区生物医药供应链平台建设。依托天津医科大学总医院空港医院、天津市肿瘤医院空港医院，优化工作机制和服务流程，打造具有天津特色的临床急需药品进口模式，提高临床急需药品保障覆盖面和增进药物可及性。以自贸试验区个体化医疗创新研究院为载体，临床急需进口药品临床应用数据为基础，建设真实世界研究信息化管理平台，规范数据采集，确保数据安全，助力创新药申报。（责任单位：市药监局、市科技局、市商务局、市卫生健康委、天津海关、自贸试验区管委会）三、着力中药创新药孵育转化（九）充分发挥天津市中药传承创新发展专家委员会作用。发挥专委会在政策、产业、研发方面的咨政建言作用，开展产业前沿研究、产业战略咨询、产业高质量发展和产业资本赋能等理论研究，围绕“进一步完善‘三结合’中药审评新工具、新方法”提供咨询意见和建议，提出专业化、建设性、切实管用的参考意见建议，确保中药相关重大决策的科学性、权威性。（责任单位：市药监局）（十）推动中药领域智能制造生产线建设。建立中药先进制造技术合规性指导原则，推进中药领域智能制造转型升级。推动建立中药智能制造团体标准及中药智能制造白皮书，引领标准制定。按照国家药监局《试点推进中药生产智慧监管实施方案》承担试点任务，以中药注射剂为试点探索推进中药生产全过程、全环节智慧监管，打造中药注射剂智能化生产线数字化和过程模型化示范引领，支持中药智能制造示范工厂建设，支持采用智能化及过程分析等技术，打造智能制造系统平台。对智能化车间改造进行政策解读和业务指导。（责任单位：市药监局、市科技局、市工业和信息化局）（十一）持续开展中药制剂工程建设，促进中药制剂向中药新药转化。探索在医疗机构中药制剂注册管理中运用中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”中药注册审评证据体系；简化程序、完善标准，鼓励临床名方、验方和国家发布的《古代经典名方目录》申报中药制剂；发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，积累有效的临床应用数据，鼓励医疗机构和企业开展合作，遴选临床疗效确切、质量可控、创新性强、有重大临床价值的中药制剂，开展相关研究申报新药。（责任单位：市药监局、市卫生健康委、市科技局）（十二）支持建立中药传承创新转化公共服务平台。有效贯通创新链、产业链、资金链、人才链、安全链、质量链，通过研发创新、小试中试、通用制造、营销服务（应用场景）、投融资服务五大创新服务，建立中药传承创新转化公共服务平台，着力构建中药创新转化示范区。强化政策引领与技术指导来“唤醒沉药”；以全链条支撑和“一站式”服务来“创制新药”；加速已上市中药品种的二次开发来“做强大药”；扩大中药的临床应用场景来“推广普药”。形成中药技术创新“策源地”、研究成果“孵化器”、产业服务“生态圈”、监管科学“研究基地”，推动天津中药成龙配套、聚链成群。（责任单位：市市场监管委、市药监局、市科技局、市工业和信息化局、市知识产权局、市卫生健康委、市医保局、市教委）四、做好创新药高水平安全工作（十三）加强临床试验环节治理。健全药物临床试验机构质量管理体系，完善管理制度，统一检查标准，开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动，强化对药物临床试验机构检查力度，实现药物临床试验机构年度100%全覆盖检查。（责任单位：市药监局、市卫生健康委）（十四）强化中药质量源头管控。继续推进中药材生产质量管理规范（GAP）落实，组建我市GAP专家委员会，落实我市中药注射剂产品全覆盖实施GAP，推动中药制剂“拳头”产品及临床中药饮片、中药制剂特别是开展GAP延伸检查等工作。推进中药质量源头管控，鼓励中药材趁鲜切制，按照国家中药材生产质量管理规范要求，持续推进我市中药企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，从源头提升中药质量安全保障水平。（责任单位：市市场监管委、市药监局）（十五）强化高风险产品监管。持续强化疫苗、细胞治疗药品、无菌药品等高风险产品的闭环管理，健全高风险产品的隐患排查长效机制，建立完善全链条监管工作流程和质量管理体系。全面落实会商机制，督促企业持续合规生产经营，及时在源头发现和化解重大风险隐患。以问题为导向，加大对重点品种和环节抽检力度，提高监督抽检针对性和靶向性。（责任单位：市药监局）（十六）强化委托生产监管。把好委托生产“准入关”，严格按照现场检查指南开展检查，对已有药品上市的药品上市许可持有人（B类药品生产许可证）开展全覆盖检查和产品抽检，压实持有人和受托生产企业的质量安全责任，督促委托生产双方提升管理水平。加强跨省委托生产监管协同，强化跨省检查、抽检、监测、处罚等信息共享，督促药械生产企业建立健全质量管理体系，保障放行产品安全有效。（责任单位：市药监局）五、保障措施（一）加强组织协调。落实生物医药产业链、中医药产业链工作机制，在产业链链长统筹指挥下，相关单位加强协同联动，推动政策落实，定期会商并协调解决产业发展中的重大问题，确保各项任务高效推进。（二）加强政策保障。围绕制约本市创新药产业高质量发展的瓶颈问题，推动深化改革，强化制度创新，积极争取国家各部门的专项支持。（三）加强跟踪服务。加强对领军企业、新药研发项目和机构的跟踪服务，做好政策措施的落实衔接。天津市药品监督管理局天津市教育委员会天津市科学技术局天津市工业和信息化局天津市生态环境局天津市商务局天津市卫生健康委员会天津市市场监督管理委员会天津市医疗保障局天津市知识产权局中华人民共和国天津海关中国（天津）自由贸易试验区管理委员会2024年8月21日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。