《江苏省药品监督管理局关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》政策解读

一、制定《江苏省药品监督管理局关于开展药品经营批发零售一体化许可工作的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的什么？

《中华人民共和国药品管理法》规定：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。根据法规要求，同一投资主体企业如需同时开展批发、零售业务，往往需分别申请成立2家企业、领取2张《营业执照》，再各自独立领取批发、零售方式的《药品经营许可证》。不仅增加企业成本，实际运营也有诸多不便。近年来，国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、商务部《全国药品流通行业发展规划（2016-2020 年）》均鼓励实行药品经营批发零售一体化，即同一市场主体同时申请药品批发、零售连锁总部经营许可，依法同时开展药品批发、药品零售连锁业务，有利于整合企业内部批发和零售资源，通过品种、供应商、物流等各种资源的一体化协同运作，实现批零融合、促进整体效率提升。

二、制定《通告》的依据有哪些？

主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。

三、制定《通告》的主要过程是怎样的？

2024年，省药监局将制定出台批零一体化许可政策列为年度重大行政决策事项。在前期开展试点的基础上，省药监局研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于6月20日-7月26日在省药监局网站公开征求意见。共收到反馈意见4条，经研究，部分予以采纳。根据我省重大行政决策程序实施办法有关规定，省药监局又组织专家对《通告》开展了充分的研究论证和风险评估。专家论证及评估一致认为我省开展药品经营批发零售一体化许可工作，紧密结合了当前我省经济增长与医药产业市场发展的需求，具有较强的前瞻性、导向性和可操作性，有利于药品流通行业高质量发展，对社会稳定、公共安全等方面无不利影响。在此基础上，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年9月19日正式印发实施。

四、《通告》的主要内容有哪些？

《通告》内容共有七条。一是明确药品经营批发零售一体化的定义以及实施许可的方式。二是明确申请开展药品批发零售一体化经营的企业应当具备的基本条件。三是明确办理路径，以及药品经营许可证管理有关要求。四是对开展药品批发零售一体化经营的企业质量管理提出原则性要求。五是对药品批发零售一体化经营监管提出工作要求。六是明确实施过程中存在问题的沟通联系途径。七是明确对于药品批发企业或新开办企业申请药品经营批发零售一体化的，将另行规定。

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