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安徽省药品监督管理局关于征求《长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》（征求意见稿）意见的通知

政策公告安徽省发布日期：2024-09-18 阅读：168

为深入推进长三角地区药品监管一体化发展，提高政策制定的统一性，我局对我省2022版免予处罚清单进行了修订完善，形成了长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单初稿，现公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年10月18日前，通过书面或电子邮件反馈。

联系人：顾园园；联系电话：0551-62999232；

通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；

电子邮箱：zcfgc2017@126.com。

附件：1.长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单初稿

2.起草情况说明

安徽省药品监督管理局

2024年9月18日

附件：

长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单

（初稿）

序号	违法行为	免予处罚应同时符合以下条件	实施依据	备注
1	生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片	1.生产过程符合GMP要求； 2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性； 3.货值金额较小或者数量较少； 4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
2	生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药配方颗粒	1.生产过程符合GMP要求； 2.不符合标准的药品不影响安全性、有效性； 3.货值金额较小或者数量较少； 4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	1.国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）第一条：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。 2.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。	粒度不超过18%
3	未经批准进口少量境外已合法上市的药品	1.进口药品货值金额较小或者数量较少； 2.不具有商业目的； 3.药品可追溯； 4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
4	药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志	1.涉案药品不涉及假、劣药； 2.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
5	药品经营企业购销药品未按照规定进行记录	1.不影响药品追溯； 2.不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品； 3.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。
6	药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四条：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。
7	药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药	1.已履行法定义务； 2.有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。	《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。	免除没收之外的行政处罚。
8	经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，未经备案的第一类医疗器械，不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械	1.已履行进货查验等义务； 2.有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求； 3.能如实说明进货来源。	《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
9	生产、经营说明书、标签不符合规定的第一类医疗器械	涉案医疗器械质量符合法定要求；非防疫和应急用医疗器械； 3.说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用械安全有效；4.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
10	医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门	涉案医疗器械质量符合法定要求； 2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；
11	医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。
12	化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度	1.不影响化妆品追溯； 2.初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。
13	化妆品经营者无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品	1.已履行进货查验记录等法定义务； 2.有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求； 3.及时改正。	《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。
14	化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
15	展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
16	化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范	初次违法且危害后果轻微并及时改正。	《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条第一款：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。

有关事项说明：

1.初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。经询问当事人，并查询行政处罚案件信息等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的，可以认定为初次违法。

2.危害后果轻微，是指违法行为造成的损害后果较轻、较小，可以结合下列因素综合判定：

（一）危害程度较轻；

（二）危害范围较小；

（三）危害后果易于消除或者减轻；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

3.及时改正，是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。

4.“标签、说明书不符合规定”，清单中涉及药品和第一类医疗器械，参照《化妆品标签管理办法》有关规定执行，主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；期限、含量的标注方式和格式不规范等情况。

5.对于免予处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。

6.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对免予处罚另有规定的，从其规定。

7.对未列入清单的其他违法行为是否免罚，由各级药品监管部门按照《行政处罚法》等法律法规规章规定进行综合判定。

关于长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单起草情况的说明

一、起草背景

为贯彻落实中共中央、国务院《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》“全面推行轻微违法行为依法免予处罚清单”要求，进一步优化营商环境，推动药械化产业高质量发展，根据新修订的《行政处罚法》，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着安全风险可控和处罚与教育相结合的原则，2022年12月，我局出台了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》。该免予处罚清单实施以来，取得了积极成效。

为深入推进长三角地区药品监管一体化发展，提高政策制定统一性，我局建议将制定出台长三角地区统一的药品监管领域轻微违法免予处罚制度作为2024年长三角药品科学监管与创新发展一体化协作会议拟签约发布事项。在我省2022版免予处罚清单的基础上，我局进行了进一步修订完善，形成了长三角地区药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单初稿。（以下简称清单）。

二、免罚事项确定的基本原则

药品安全事关公众生命健康，在药品安全领域实施免罚，“度”不易把握。从目前已公布的药品监管领域违法行为免罚事项来看，涉及的省份不多且免罚事项相对较少。清单共16项，本着依法、审慎的原则，起草中我们基于以下三个原则确定免罚事项。一是法律法规规定可以免罚的；二是有区别的责任原则。法律法规规定，药品上市许可持有人（注册人、备案人）对产品全生命周期质量承担主体责任，而其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人承担相应责任。鉴于不同主体责任性质不同，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。三是日常生活经验法则。严格遵循风险可控的原则，基于日常生活经验判断，清单规定的免罚事项，不会直接产生影响用药安全的严重危害后果。

三、主要内容

清单涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项4项，违反化妆品监管规定的免罚事项5项。

从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第7、8、13项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的违法行为。

从违法行为免罚依据看，免罚事项分为四类：第一类为法律明确规定可以免予处罚的事项，具体为第3、8、13、16项；第二类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，具体为第1、2、4、5、6、10、11、14、15项；第三类为法律明确规定可以免予除没收之外行政处罚的事项，具体为第7项；第四类为法律规定责令改正，并处一定数额罚款，但符合本清单免予处罚条件规定的事项，具体为第9、12项。需要说明的是第12项关于对化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度违法行为的减免处罚，因该违法事项处罚较重执行难度较大，而《药品管理法》第一百三十条规定药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，仅责令改正并警告，基于举重以明轻的原则，清单规定了该违法事项在满足相关条件的情况下免予处罚。

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