关于公开征求《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》意见的通知

为加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售连锁企业经营质量管理活动，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，我局起草了《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》，现公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件3），于2024年10月20日前反馈至电子邮箱ypscc@shandong.cn，邮件主题请注明“山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿征求意见）的意见反馈”。

附件1  山东省药品零售连锁企业管理办法(修订征求意见稿).docx

附件2  山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）起草说明.docx

附件3  山东省药品零售连锁企业管理办法（修订征求意见稿）征求意见反馈表.docx

山东省药品监督管理局

2024年9月20日

关于山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）起草说明

一、修订起草背景

为贯彻落实《药品管理法》等法律法规和相关要求，加强药品零售连锁企业管理，2019年省药监局根据相关法律法规，制定了《山东省药品零售连锁企业管理办法》（鲁药监药市〔2019〕61号，以下简称《办法》），自2019年12月1日起施行，有效期5年。《办法》实施以来，在保障公众用药安全、可及，促进药品流通行业高质量发展等方面发挥了积极作用。近年来，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）《药品经营质量管理规范（附录6）》等规章和规范性文件的陆续发布，对我省药品零售连锁企业监管工作提出了新的要求，迫切需要对《办法》进行修订和完善。《办法》的修订，对进一步加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售连锁企业的经营质量管理活动，促进我省药品流通行业高质量发展，提供了制度上的保证。

二、修订起草过程

2024年3月，按照省局规范性文件制定计划，启动《办法》修订工作。前期认真组织相关人员开展调研工作，形成《山东省药品零售连锁企业管理办法(草稿)》。2024年9月5日，组织召开部分省局相关处室单位、检查分局和济南、青岛、淄博、济宁、德州等市市场监管局及行政审批局参加的讨论会，对草稿进行了修改，形成了《山东省药品零售企业分级分类管理办法(修订讨论稿)》。2024年9月9日，再次组织部分市市场监管局、检查分局和有关单位对讨论稿进行了研究和讨论，形成了《山东省药品零售连锁企业管理办法(修订征求意见稿)》。

三、修订主要内容

将原《办法》总则、质量管理与药学服务、设施设备、委托储存配送、监督管理、附则6章27条，修改为总则、药品经营许可、质量管理、药学服务、储存配送、监督管理、附则7章32条。主要修订内容如下：

1.将《办法》第一条依据修改“《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定。

2.《办法》增加了“从事药品零售连锁经营活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的表述，作为第三条，这也是《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁企业从事经营活动的基本要求。

3.对原《办法》的第三条进行了修改，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条的职责分工，明确了省、市、县三级各相关部门许可和监管的事权划分，同时将该条的“市场监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”，并作为第四条。

4.根据《药品管理法》第十四条，增加了“ 药品行业协会应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展药品经营活动，引导企业诚实守信”对行业协会要求的表述，并作为第五条。

5.《办法》增加了“药品经营许可”作为第二章，并根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条的规定，对从事药品零售连锁经营活动的条件进行了明确，作为第六条。

6.将原《办法》第十七条修改为第七条，并对连锁总部和门店的许可要求和程序进行了明确。

7.将原《办法》第十八条、第十九条、第二十条分别修改为第八条、第九条、第十条，对连锁总部和门店的许可办理进行了明确。对连锁门店被其他连锁总部收购的情形，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，进一步规范了表述。

8.将原《办法》第二章“质量管理与服药学务”分设为“质量管理”和“药学服务”两章。将原《办法》第四条、第五条、第六条分别调整为第十一条、第十二条、第十三条，其中第十一条按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条第二款的规定，增加“连锁企业总部所属连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动”，第十三条增加“法定代表人、主要负责人”的表述。

9.将原《办法》第十一条第二款和第三款修改为第十四条，增加“连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送”为第一款。

10.将原《办法》第十二条修改为第十五条。

11.原《办法》第七条、第八条、第九条调整为第十六条、第十七条、第十八条，删除“原卫生部令第53号”和“‘属于黑名单’范畴时，按照相关规定进行处理”的表述。

12.将原《办法》“第五章 委托储存配送”题目修改为“第五章 储存配送”，将原《办法》第十条调整为第十九条。

13.将原《办法》第十三条调整修改为第十九条，将“应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给…质量管理体系审查”修改为“可委托同一企业集团的药品批发企业或委托一家具备现代物流条件的药品批发企业储存配送药品…委托企业应当对被委托企业进行监督，并开展定期检查”。

14.将原《办法》第十一条第一款调整修改为第二十条第二款。

15.将原《办法》第十四条修改为第二十一条，将第一款“连锁企业委托前后应当达到以下要求”修改为“连锁企业委托储存应当符合以下要求”；将第二款的“审查”修改为“评估”、“明确双方质量责任”后增加“操作规程”；将第六款“药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务”修改为“接受委托储存配送的药品经营企业，不得再次委托储存配送。”

16.将原《办法》第十五条修改为第二十二条，内容修改为“连锁企业总部被责令停业或采取暂停销售风险控制措施期间，连锁门店不得自行购进药品，可销售门店库存合格药品，在药品有效期内售完为止。”

17.将原《办法》第十六条修改为第二十三条，“受托企业”修改为“被委托企业”，“连锁企业可按本规定第十三条、第十四条要求办理变更委托手续”修改为“连锁企业继续开展经营活动的，应按照要求办理变更手续”。

18.将原《办法》第二十一条修改为第二十四条，将第二款“分支机构”修改为“连锁门店”；第二款“设施设备”后增加“运行状况”，第七款修改为“零售连锁总部对“七统一”管理规定执行情况”，新增第九款“必要时药品监督管理部门可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。”

19.根据《药品管理法》等相关法律法规规章，增加第二十五条、第二十六条、第二十七条。

20.将原《办法》第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条修改为第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条。

21.将原《办法》附件2 第9条第二款“统一法定代表人”修改为“同一企业集团”

附件3

山东省药品零售连锁企业管理办法（修订征求意见稿）

征求意见反馈表

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