国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第七十二批）的通告（2023年第40号）

72-1

贝前列素钠缓释片

Beraprost Sodium Sustained-release Tablets

60µg

Toray Industries,Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

72-2

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Pigment

4g:40mg

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

72-3

夫西地酸滴眼液

Fusidic Acid Eye Drops/夫司名

5g:50mg（1%）

Amdipharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

72-4

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate for Injection/锐马

25mg（按C21H19BrN4O2计）

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品

72-5

注射用苯磺酸瑞马唑仑

Remimazolam Besylate for Injection/锐马

50mg（按C21H19BrN4O2计）

宜昌人福药业有限责任公司

国内上市的原研药品

72-6

西罗莫司口服溶液

Sirolimus Oral Solution/Rapamune

1mg/ml

PF PRISM CV

未进口原研药品

美国橙皮书

72-7

萘普生钠缓释片

Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan

375mg（以萘普生计算）

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

72-8

萘普生钠缓释片

Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan

500mg（以萘普生计算）

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

72-9

萘普生钠缓释片

Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan

750mg（以萘普生计算）

Almatica Pharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

72-10

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/ Venclyxto

10mg

AbbVie Deutschland GmbH Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

72-11

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/ Venclyxto

50mg

AbbVie Deutschland GmbH Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

72-12

维奈克拉片

Venetoclax Tablets/ Venclyxto

100mg

AbbVie Deutschland GmbH Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

72-13

丁溴东莨菪碱对乙酰氨基酚片

Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus

每片含丁溴东莨菪碱10mg、对乙酰氨基酚500mg

A. Nattermann & Cie. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

72-14

乙酰半胱氨酸片

Acetylcysteine Tablets/Fluimucil

0.6g

Zambon Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

72-15

生物素片

Biotin Tablets/Gabunat

10mg

Strathmann GmbH & Co. KG

欧盟上市

72-16

左乙拉西坦微片

Levetiracetam Micro-tablets/Desitin

250mg

Desitin Arzneimittel GmbH

欧盟上市

72-17

左乙拉西坦微片

Levetiracetam Micro-tablets/Desitin

500mg

Desitin Arzneimittel GmbH

欧盟上市

72-18

盐酸西替利嗪干糖浆

Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec® Dry Syrup

1.25%

ユーシービージャパン株式会社

未进口原研药品

日本上市

72-19

盐酸特比萘芬涂膜剂

Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once

1%（以特比萘芬计）

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

未进口原研药品

瑞士上市

72-20

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂

Esketamine hydrochloride nasal spray

0.2ml：28mg（按C13H16ClNO计），2喷，每喷含14mg（按C13H16ClNO计）

Janssen-Cilag International NV

国内上市的原研药品

原研进口

72-21

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/普海司

20ml:5.586g

Bracco Imaging Italia s.r.l.

国内上市的原研药品

原研进口

72-22

他克莫司缓释胶囊剂

Tacrolimus Extended-release Capsules/新普乐可复

5mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

7-22

地塞米松片

Dexamethasone Tablets

0.75mg

WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc

美国橙皮书

增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc

22-36

盐酸阿那格雷胶囊

Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLIN

EQ 0.5MG BASE

Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

未进口原研药品

增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc

27-335

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat

50mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加持证商UCB INC

27-336

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat

100mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加持证商UCB INC

27-337

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat

150mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加持证商UCB INC

27-338

拉考沙胺片

Lacosamide Tablets/ Vimpat

200mg

UCB Pharma Sa/UCB INC

未进口原研药品

增加变更后持证商UCB INC

32-11

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen

5ml:0.5mg

Eton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa

未进口原研药品

增加持证商Dr Reddys Laboratories Sa

8-176

盐酸索他洛尔片

Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor

80mg

Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

不限定上市国及产地，增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

10-127

培哚普利吲达帕胺片

Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX

每片含培哚普利叔丁胺4mg，吲达帕胺1.25mg

LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER

欧盟上市

增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER

10-128

培哚普利吲达帕胺片

Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX

每片含培哚普利叔丁胺2mg，吲达帕胺0.625mg

LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER

欧盟上市

增加持证商LES LABORATOIRES SERVIER

33-57

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.3g

Pfizer /Upjohn EESV

未进口原研药品

增加持证商Upjohn EESV

7-26

法莫替丁片

Famotidine Tablets/Gaster

20mg

AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式会社

日本橙皮书

增加持证商LTLファーマ株式会社

26-177

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch / Hokunalin

1mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社

26-178

妥洛特罗贴剂

Tulobuterol Patch / Hokunalin

2mg/贴

マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社

30-104

舒必利片

Sulpiride Tablets/Dogmatyl

0.1g

Astellas Pharma Inc/日医工株式会社

未进口原研药品

增加持证商日医工株式会社

40-17

普瑞巴林口崩片

Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA

75mg

Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式会社）/ヴィアトリス製薬株式会社

未进口原研药品

增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社

10-36

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治）

5mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited

原研进口

增加上市许可持有人Organon Pharma （UK） Limited

27-323

非那雄胺片

Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止）

1mg

Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/ Organon Pharma （UK） Limited

国内上市的原研药品

增加上市许可持有人Organon Pharma （UK） Limited

12-23

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--

50mg（按喹硫平计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited

12-24

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--

200mg（按喹硫平计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited

12-25

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--

300mg（按喹硫平计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited

12-26

富马酸喹硫平缓释片

QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/--

400mg（按喹硫平计）

AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited

原研进口

增加上市许可持有人Luye Pharma Limited

23-68

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment

5% W/V（60ml）

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新为“Minoxidil Liniment”

24-70

米诺地尔搽剂

Minoxidil Liniment

2% w/v（60ml）

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

药品通用名由“米诺地尔外用溶液”更新为“米诺地尔搽剂”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新为“Minoxidil Liniment”

42-9

口服用苯丁酸甘油酯

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未进口原研药品

药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”

44-25

口服用苯丁酸甘油酯

Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti

1.1g/ml

Immedica Pharma AB

未进口原研药品

药品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新为“口服用苯丁酸甘油酯”

62-19

阿仑膦酸钠口服溶液

Alendronate sodium oral solution

EQ 70MG BASE /75ML

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新为“Alendronate sodium oral solution”

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。